| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 20,09 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 13,06 € |
| Reste à charge | 7,03 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Oprymea contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La
stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui
contribuent au contrôle des mouvements du corps.
Dans quels cas Oprymea est-il utilisé:
Oprymea comprimés utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la
maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson
Oprymea comprimés, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré
à sévère chez l’adulte.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamaisOprymea
si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea. Informez votre médecin si vous présentez,
avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux
Maladie des reins.
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des
hallucinations sont visuelles.
Dyskinésie (c’est à dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa,
vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de posologies
Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En
particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également
appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée
«camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou
syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre
médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.
Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.
Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Troubles de la vue.
Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours dutraitement.
Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du
traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la
pression artérielle en se levant).
Syndrome d’augmentation du syndrome des jambes sans repos. Si vous constatez que les
symptômes apparaissent plus tôt que d’habitude dans la soirée (voire dans l’après-midi), qu’ils
sont plus intenses, qu’ils touchent des zones plus étendues des membres affectés ou qu’ils
touchent d’autres membres. Votre médecin pourra réduire la dose ou arrêter le traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies
ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas
résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être
dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des
impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de
nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une
augmentation des pensées et des sensations à caractèresexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster
ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie
(agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention,
confusion ou perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement,
une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement
par Oprymea. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être
ajuster le traitement.
Enfants et adolescents
Le traitement par Oprymea n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18
Autres médicaments et Oprymea
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments
diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre Oprymea simultanément à des antipsychotiques.
Soyez prudent si vous prenez d’autres médicaments tels que:
la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique)
l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson)
la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affectionappelée
la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience
acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain)
le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)
la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des
jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum(forme
maligne du paludisme))
le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous
commencez un traitement par Oprymea.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous
buvez de l’alcool. L’effet additif d’Oprymea peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser les machines.
Oprymea avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par Oprymea.
Oprymea peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Oprymea.
Les effets d’Oprymea sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas Oprymea si vous
êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Oprymea peut réduire la production de lait. De
même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de
traitement par Oprymea, l’allaitement devra être interrompu.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Oprymea peut provoquer des hallucinations (voir,entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas).
Si c’est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
Oprymea peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier
chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne
devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette
situation se produit.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous
indiquera le bon dosage.
Vous pouvez prendre Oprymea pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés
avec un verre d’eau.
Maladie de Parkinson
La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé d’Oprymea 0,088mg trois fois par
jour (soit une dose quotidienne de 0,264mg).
Nombre de comprimés 1 comprimé d’Oprymea 0,088mg trois fois
Dose quotidienne totale (mg) 0,264
La posologie quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les
recommandations de votre médecin afin d’atteindre la posologie d’entretien adaptée à vos besoins.
2e semaine 3e semaine
Nombre de comprimés 1 comprimé d’Oprymea
0,18 mg trois fois par jour
2 comprimés d’Oprymea
0,088 mg trois fois par jour
0,35 mg trois fois par jour
2 comprimés d’Oprymea
0,18 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg) 0,54 1,1
La posologie d’entretien habituelle est de 1,1mg par jour. Cependant, votre posologie peut devoir être
augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre posologie en
comprimés jusqu’à un maximum de 3,3mg de pramipexole par jour. Une posologie d’entretien
inférieure à trois comprimés d’Oprymea 0,088mg par jour est également possible.
Dose d’entretien minimale Dose d’entretien maximale
Nombre de comprimés 1 comprimé d’Oprymea
0,088 mg trois fois par jour
1 comprimé d’Oprymea 1,1mg
trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg) 0,264 3,3
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous souffrez d’insuffisance rénale moderée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une
posologie réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour. Si vous
présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé
d’Oprymea 0,088mg deux fois par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère, la posologie initiale
habituelle n’est que de 1 comprimé d’Oprymea 0,088mg par jour.
Syndrome des jambes sans repos
La posologie habituelle est de un comprimé de Oprymea 0,088 mg une fois par jour, le soir, 2 à 3
heures avant le coucher.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Oprymea 0,088 mg une foispar
jour (équivalent à 0,088 mg par jour):
Nombre de comprimés 1 comprimé de Oprymea 0,088mg
Dose quotidienne totale (mg) 0,088
Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que
vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
2e semaine 3e semaine 4e semaine
1 comprimé de Oprymea
2 comprimés de Oprymea
1 comprimé de Oprymea
2 comprimés de Oprymea
4 comprimés de Oprymea
1 comprimé de Oprymea
0,35 mg et 1 comprimé
de Oprymea 0,18mg
3 comprimés de Oprymea
6 comprimés de Oprymea
0,18 0,35 0,54
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6comprimés de Oprymea 0,088mg ou une dose de 0,54mg
(0,75 mg de sel de pramipexole).
Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le
traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau
la posologie, comme vous l'avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.
Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvezou non
continuer le traitement.
Patients présentant une insuffisance rénale:
Si vous souffrez d’insuffisance rénale, Oprymea peut ne pas vous convenir.
Si vous avez pris plus d’Oprymea que vous n’auriez dû
Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés:
Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de
l’hôpital le plus proche.
Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la
rubrique 4. (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Si vous oubliez de prendre Oprymea
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre
traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oprymea
N’arrêtez pas de prendre Oprymea sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez
arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les
risques d’aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement
par Oprymea. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des
neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les
akinésie (perte des mouvements musculaires)
instabilité de la pression artérielle
tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
diminution du niveau de conscience (notamment coma)
Par ailleurs, l’arrêt de Oprymea ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale
appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une
dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre
médecin si vous présentez ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée
sur les fréquences suivantes:
Très fréquent: peut affecter plus d’1 personne sur 10
Fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
Très rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables
Dyskinésie: (mouvements involontaires anormaux des membres)
Nausées (avoir mal au cœur)
Envie de se comporter de façon inhabituelle
Hallucinations (voir, entendre, ressentir des choses qui n’existent pas)
Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Hypotension (pression artérielle basse)
Altération de la vision
Perte de poids y compris diminution de l’appétit
Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
Amnésie (troubles de la mémoire)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
Prise de poids
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
Dyspnée (difficultés à respirer)
Pneumonie (infection des poumons)
Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:
Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur
votre vie personnelle ou familiale,
Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour
vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)
Érection spontanée du pénis
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea: une dépression, un
désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître
(c’est ce que l’on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques» ou
Informez votre médecin si vousprésentez l’un de ces comportements; il discutera avec vous des
moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible,
puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2762 patients inclus dans les essais
cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent».
Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets
Nausées (avoir mal au cœur)
Symptômes apparaissant plus tôt que d’habitude, plus intenses ou touchant d’autres membres
(syndrome d’augmentation du syndrome des jambes sans repos)
Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence
Envie de se comporter de façon inhabituelle*
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
Dyskinésie (mouvements involontaires anormauxdes membres)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)*
Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)*
Amnésie (troubles de la mémoire)*
Hallucinations (voir, entendre, ressentir des choses qui n’existent pas)
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
Prise de poids
Hypotension (pression artérielle basse)
Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Altération de la vision
Perte de poids y compris diminution de l’appétit
Dyspnée (difficultés à respirer)
Pneumonie (infection des poumons)*
Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:
Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur
votre vie personnelle ou familiale,
Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour
vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)*
Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avecla réalité)*
Érection spontanée du pénis
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea: une dépression, un
désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître
(c’est ce que l’on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques» ou
Informez votre médecin si vousprésentez l’un de ces comportements; il discutera avec vous des
moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible,
puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1395 patients inclus dans les essais
cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l’égoutou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oprymea
La substance active est le pramipexole. Chaque comprimé contient 0,088mg, 0,18mg, 0,35mg,
0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,125 mg, 0,25mg, 0,5mg,
1 mg ou 1,5mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone
K25, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Comment se présente Oprymea et contenu de l’emballage extérieur
Oprymea 0,088 mg compriméssont blancs, ronds, avec des bords biseautés et «P6 » gravé sur une
face du comprimé.
Oprymea 0,18 mg compriméssont blancs, ovales, avec des bords biseautés, un sillon de sécabilité sur
les deux faces, et avec «P7 » gravé sur les deux moitiés d’une seule face du comprimé. Le comprimé
peut être divisé en deux doses égales.
Oprymea 0,35 mg compriméssont blancs, ovales, avec des bords biseautés, un sillon de sécabilité sur
les deux faces, et avec « P8 » gravé sur les deux parties d’une seule face du comprimé. Le comprimé
peut être divisé en deux doses égales.
Oprymea 0,7 mg compriméssont blancs, ronds, avec des bords biseautés, un sillon de sécabilité sur les
deux faces, et avec «P9 » gravé sur les deux parties d’une seule face du comprimé. Le comprimé peut
être divisé en deux doses égales.
Oprymea 1,1 mg compriméssont blancs, ronds, avec des bords biseautés et unsillon de sécabilité sur
les deux faces. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Oprymea est disponible en plaquettes contenant 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 20,
30, 60, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
E. J. Busuttil Ltd.
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 101
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími: + 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
La dernière date à laquelle cette notice a été réviséeest
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice:Information de patient
Oprymea 0,26mg comprimés à libération prolongée
Oprymea 0,52mg comprimés à libération prolongée
Oprymea 1,05mg comprimés à libération prolongée
Oprymea 1,57mg comprimés à libération prolongée
Oprymea 2,1mg comprimés à libération prolongée
Oprymea 2,62mg comprimés à libération prolongée
Oprymea 3,15mg comprimés à libération prolongée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Oprymea et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea
3. Comment prendre Oprymea
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Oprymea
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Oprymea et dans quels casest-il utilisé
Oprymea contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situésdans le cerveau. La
stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui
contribuent au contrôle des mouvements du corps.
Oprymea, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de
Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea
Ne prenez jamais Oprymea
si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea.Informez votre médecin si vous présentez,
avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux
Maladie des reins.
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des
hallucinations sont visuelles.
Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa,
vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de posologies
Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En
particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également
appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée
«camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou
syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre
médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.
Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.
Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Troubles de la vue.
Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du
traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la
pression artérielle en se levant).
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies
ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas
résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être
dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des
impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de
nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une
augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster
ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développezune manie
(agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention,
confusion ou perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement,
une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement
par Oprymea. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être
ajuster le traitement.
Oprymea comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la
substance active qu’il contient soit libérée progressivement une fois qu’il a été ingéré. Des morceaux
du comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuvent alors ressembler à des
comprimés entiers. Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimé dans vos
Enfants et adolescents
Le traitement par Oprymea n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18
Autres médicaments et Oprymea
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments
diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre Oprymea simultanément à des antipsychotiques.
Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que:
la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique);
l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson);
la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée
la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience
acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain);
le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer);
la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des
jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum(forme
maligne du paludisme));
le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous
commencez un traitement par Oprymea.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous
buvez de l'alcool. L'effet additif d’Oprymea peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser les machines.
Oprymea avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par Oprymea.
Oprymea peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Oprymea.
Les effets d’Oprymea sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas Oprymea si vous
êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Oprymea peut réduire la production de lait. De
même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En casde nécessité de
traitement par Oprymea, l’allaitement devra être interrompu.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Oprymea peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas).
Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
Oprymea peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier
chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de
machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.
3. Comment prendre Oprymea
Veillezà toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous
indiquera le bon dosage.
Prenez Oprymea comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la
Vous pouvez prendre Oprymea pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés entiers avec de
Ne pas mâcher, couper ou écraserles comprimés à libération prolongée. Si les comprimés sont
mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de surdosage, car le médicament pourrait être libéré
dans votre organisme trop rapidement.
Au cours de la première semaine, la posologie quotidienne habituelle est de 0,26mg de pramipexole.
Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu’à ce que
vos symptômes soient contrôlés (dose d’entretien).
Schéma d’augmentation des doses d’Oprymea comprimés à libération prolongée
Nombre de comprimés
1 0,26 Un comprimé d’Oprymea 0,26mg à libération prolongée.
2 0,52 Un comprimé d’Oprymea 0,52mg à libération prolongée,
deux comprimés d’Oprymea 0,26mg à libération prolongée.
3 1,05 Un comprimé de Oprymea1,05 mg à libération prolongée,
deux comprimés d’Oprymea 0,52mg à libération prolongée,
quatre comprimés d’Oprymea 0,26mg à libération prolongée.
La posologie d’entretien habituelle est de 1,05mg par jour. Cependant, votre posologie peut devoir
être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin augmentera votre posologie jusqu’à
un maximum de 3,15mg de pramipexole par jour. Une posologie d’entretien plus faible d’un
comprimé d’Oprymea0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la
posologie initiale habituelle d’un comprimé à libération prolongée à 0,26mg, seulement un jour sur
deux au cours de la première semaine.
Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d’administration jusqu’à un comprimé à
libération prolongée à 0,26mg tous les jours. Si une augmentation supplémentaire de la posologie est
nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26mg de pramipexole.
Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour
une forme différente de pramipexole. Si au cours du traitement, vos problèmes rénaux s’aggravent,
vous devez contacter votre médecin dès que possible.
Si vous remplacez un traitement parOprymeacomprimés (à libération immédiate)
Votre médecin adaptera la posologie d’Oprymea comprimés à libération prolongée en fonction dela
posologie d’Oprymeacomprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Prenez Oprymeacomprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de
traitement. Ensuite, le lendemain matin prenez Oprymeacomprimés à libération prolongée, et
interrompez le traitement par Oprymeacomprimés (à libération immédiate).
Si vous avez pris plus d’Oprymea que vous n’auriez dû
Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :
Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendezvous au service des urgences de
l'hôpital le plus proche.
Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la
rubrique 4. (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Si vous oubliez de prendre Oprymea
Si vous oubliez de prendre une dose d’Oprymea, mais que vous vous en apercevez dans les douze
heures suivant l’heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis
prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Si vous vous apercevezde votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oprymea
N'arrêtez pas de prendre Oprymea sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez
arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les
risques d'aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement
par Oprymea. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des
neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les
akinésie (perte des mouvements musculaires),
instabilité de la pression artérielle,
tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque),
diminution du niveau de conscience (notamment coma).
Par ailleurs, l’arrêt de Oprymea ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale
appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression,
une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous
présentez ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, cemédicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée
sur les fréquences suivantes:
Très fréquent: peut affecter plus d’1 personne sur 10
Fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
Très rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux des membres)
Nausées (avoir mal au cœur)
Envie de se comporter de façon inhabituelle
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Hypotension (pression artérielle basse)
Altération de la vision
Perte de poids y compris diminution de l’appétit
Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
Amnésie (troubles de la mémoire)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
Prise de poids
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
Dyspnée (difficultés à respirer)
Pneumonie (infection des poumons)
Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:
Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur
votre vie personnelle ou familiale.
Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour
vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)
Érection spontanée du pénis
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea: une dépression, un
désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître
(c’est ce que l’on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques» ou
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des
moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible,
puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2762 patients inclus dans les essais
cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserverOprymea?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce quecontient Oprymea
La substance active est le pramipexole. Chaque comprimé contient 0,26mg, 0,52mg, 1,05mg,
1,57 mg, 2,1mg, 2,62mg ou 3,15mg de pramipexole correspondant respectivement à
0,375 mg, 0,75mg, 1,5mg, 2,25mg, 3 mg, 3,75mg ou 4,5mg de dichlorhydrate de
Les autres composants sont: hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate
Comment se présente Oprymea et contenu de l’emballage extérieur
Oprymea 0,26mg comprimés à libération prolongée sont blanc à presque blanc, rond (10 mm de
diamètre), comprimé légèrement biconvexe gravé avec « P1 » sur une face, avec les bords biseautés et
quelques taches possibles.
Oprymea 0,52 mg comprimés à libération prolongée sont blanc à presque blanc,rond (10 mm de
diamètre), comprimé légèrement biconvexe gravé avec «P2 » sur une face, avec les bords biseautés et
quelques taches possibles.
Oprymea 1,05mg comprimés à libération prolongée sont blanc à presque blanc, rond (10 mm de
diamètre), comprimé légèrement biconvexe gravé avec «P3 » sur une face, avec les bords biseautés et
quelques taches possibles.
Oprymea 1,57mg comprimés à libération prolongée sont blanc à presque blanc, rond (10 mm de
diamètre), comprimé légèrement biconvexe gravé avec «P12 » sur une face, avec les bords biseautés
et quelques taches possibles.
Oprymea 2,1mg comprimés à libération prolongée sont blanc à presque blanc, rond (10 mm de
diamètre), comprimé légèrement biconvexe gravé avec «P4 » sur une face, avec les bords biseautés et
quelques taches possibles.
Oprymea 2,62mg comprimés à libération prolongée sont blanc à presque blanc, rond (10 mm de
diamètre), comprimé légèrement biconvexe gravé avec «P13 » sur une face et « 262 » sur l’autre face,
avec les bords biseautés et quelques taches possibles.
Oprymea 3,15mg comprimés à libération prolongée sont blanc à presque blanc, rond (10 mm de
diamètre), comprimé légèrement biconvexe gravé avec «P5 » sur une face et « 315 » sur l’autre face,
avec les bords biseautés et quelques taches possibles.
Oprymea est disponible en plaquettes thermoformées de 10 comprimés par plaquette, en boîtes de 10,
30, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMAd.o.o.
Tel: + 385 16312 101
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími: + 354 534 3500
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
La dernière date à laquelle cette notice a été réviséeest
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice:Information de patient
Oprymea 0,26mg comprimés à libération prolongée
Oprymea 0,52mg comprimés à libération prolongée
Oprymea 1,05mg comprimés à libération prolongée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Oprymea et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea?
3. Comment prendre Oprymea?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Oprymea?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Oprymea et dans quel casest-il utilisé
Oprymea contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La
stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui
contribuent au contrôle des mouvements du corps.
Oprymea, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de
Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea
Ne prenez jamais Oprymea
si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea.Informez votre médecin si vous présentez,
avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux
Maladie des reins.
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des
hallucinations sont visuelles.
Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa,
vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de posologies
Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En
particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également
appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée
«camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou
syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre
médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.
Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.
Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Troubles de la vue.
Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du
traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la
pression artérielle en se levant).
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies
ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas
résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être
dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des
impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de
nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une
augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster
ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie
(agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention,
confusion ou perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement,
une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement
par Oprymea. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être
ajuster le traitement.
Oprymea comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la
substance active qu’il contient soit libérée progressivement une fois qu’il a été ingéré. Des morceaux
du comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuvent alors ressembler à des
comprimés entiers. Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimé dans vos
Enfants et adolescents
Le traitement par Oprymea n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18
Autres médicaments et Oprymea
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments
diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre Oprymea simultanément à des antipsychotiques.
Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que:
la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique);
l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson);
la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée
la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience
acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain);
le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer);
la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des
jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum(forme
maligne du paludisme));
le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous
commencez un traitement par Oprymea.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous
buvez de l'alcool. L'effet additif d’Oprymea peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser les machines.
Oprymea avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par Oprymea.
Oprymea peut être prispendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Oprymea.
Les effets d’Oprymea sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas Oprymea si vous
êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Oprymea peut réduire la production de lait. De
même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de
traitement par Oprymea, l’allaitement devra être interrompu.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Oprymea peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas).
Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
Oprymea peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier
chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de
machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.
3. Comment prendre Oprymea
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous
indiquera le bon dosage.
Prenez Oprymea comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la
Vous pouvez prendre Oprymea pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés entiers avec de
Ne pas mâcher, couper ou écraserles comprimés à libération prolongée. Si les comprimés sont
mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de surdosage, car le médicament pourrait être libéré
dans votre organisme trop rapidement.
Au cours de la première semaine, la posologie quotidienne habituelle est de 0,26mg de pramipexole.
Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructionsde votre médecin jusqu’à ce que
vos symptômes soient contrôlés (dose d’entretien).
La boîte d’Oprymea pour l’instauration du traitement est à utiliser seulement pour le début du
traitement par Oprymea.
La boîte d’Oprymea pour l’instauration du traitement contient 3 plaquettes thermoformées – 1
plaquette pour les 3 premières semaines de votre traitement. Les 3 plaquettes thermoformées sont
marquées avec «Semaine 1 », « Semaine 2 », « Semaine 3 ».
La dose quotidienne d’Oprymea que vous prenez augmente chaque semaine.
Schéma d’augmentation des doses d’Oprymea comprimés à libération prolongée
Nombre de comprimés
1 0,26 Un comprimé d’Oprymea 0,26mg à libération prolongée dans
la plaquette thermoformée «Semaine 1 ».
2 0,52 Un comprimé d’Oprymea 0,52mg à libération prolongéedans
la plaquette thermoformée «Semaine 2 ».
3 1,05 Un comprimé de Oprymea1,05 mg à libération prolongée
dans la plaquette thermoformée «Semaine 3 ».
La posologie d’entretien habituelle est de 1,05 mg par jour. Cependant, votre posologie peut devoir
être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin augmentera votre posologie jusqu’à
un maximum de 3,15mg de pramipexole par jour. Une posologie d’entretien plus faible d’un
comprimé d’Oprymea0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la
posologie initiale habituelle d’un comprimé àlibération prolongée à 0,26mg, seulement un jour sur
deux au cours de la première semaine.
Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d’administration jusqu’à un comprimé à
libération prolongée à 0,26mg tous les jours. Si une augmentation supplémentaire de la posologie est
nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26mg de pramipexole.
Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour
une forme différente de pramipexole.Si au cours du traitement, vos problèmes rénaux s’aggravent,
vous devez contacter votre médecin dès que possible.
Si vous remplacez un traitement parOprymeacomprimés (à libération immédiate)
Votre médecin adaptera la posologie d’Oprymea comprimés à libération prolongée en fonction dela
posologie d’Oprymea comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Prenez Oprymeacomprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de
traitement. Ensuite, le lendemain matin prenez Oprymeacomprimés à libération prolongée, et
interrompez le traitement par Oprymeacomprimés (à libération immédiate).
Si vous avez pris plus d’Oprymea que vous n’auriez dû
Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés:
Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de
l'hôpital le plus proche.
Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la
rubrique 4. (Quels sont effets indésirables éventuels).
Si vous oubliez de prendre Oprymea
Si vous oubliez de prendre une dose d’Oprymea, mais que vous vous en apercevez dans les douze
heures suivant l’heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis
prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oprymea
N'arrêtez pas de prendre Oprymea sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez
arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les
risques d'aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement
par Oprymea. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des
neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les
akinésie (perte des mouvements musculaires),
instabilité de la pression artérielle,
tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque),
diminution du niveau de conscience (notamment coma).
Par ailleurs, l’arrêt de Oprymea ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale
appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression,
une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous
présentez ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée
sur les fréquences suivantes:
Très fréquent: peut affecter plus d’1 personne sur 10
Fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
Très rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Vous pouvez voir survenir les effetsindésirables suivants:
Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux des membres)
Nausées (avoir mal au cœur)
Envie de se comporter de façon inhabituelle
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir deschoses qui n’existent pas)
Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Hypotension (pression artérielle basse)
Altération de la vision
Perte de poids y compris diminution de l’appétit
Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
Amnésie (troubles de la mémoire)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
Prise de poids
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
Dyspnée (difficultés à respirer)
Pneumonie (infection des poumons)
Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:
Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur
votre vie personnelle ou familiale.
Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour
vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)
Érection spontanéedu pénis
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea: une dépression, un
désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître
(c’est ce que l’on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques» ou
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements; il discutera avec vous des
moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible,
puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2762 patients inclus dans les essais
cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserverOprymea?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce quecontient Oprymea
La substance active est le pramipexole. Chaque comprimé contient 0,26mg, 0,52mg ou
1,05 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375mg, 0,75mg ou 1,5mg de
dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Les autres composants sont: hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate
Comment se présente Oprymea et contenu de l’emballage extérieur
Oprymea 0,26mg comprimés à libération prolongée sont blanc à presque blanc, rond (10 mm de
diamètre), comprimé légèrement biconvexe gravé avec « P1 » sur une face, avec les bords biseautés et
quelques taches possibles.
Oprymea 0,52 mg comprimés à libération prolongée sont blanc à presque blanc, rond (10 mm de
diamètre), comprimé légèrement biconvexe gravé avec « P2 » sur une face, avec les bords biseautés et
quelques taches possibles.
Oprymea 1,05mg comprimés à libération prolongée sont blanc à presque blanc, rond (10 mm de
diamètre), comprimé légèrement biconvexe gravé avec «P3 » sur une face, avec les bords biseautés et
quelques taches possibles.
La boîte pour l’instauration d’un traitement de 3 semaines contient 21 comprimés à libération
prolongée dans 3 boîtes:
la boîte «Semaine 1 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 0,26 mg,
la boîte «Semaine 2 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 0,52 mg,
la boîte «Semaine 3 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 1,05 mg.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillezprendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 101
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 57104 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
La dernière date à laquelle cette notice a été réviséeest
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur OPRYMEA 0,7 mg, comprimé
Comment utiliser OPRYMEA 0,7 mg, comprimé ?
OPRYMEA 0,7 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
OPRYMEA 0,7 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, OPRYMEA 0,7 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de OPRYMEA 0,7 mg, comprimé ?
La substance active de OPRYMEA 0,7 mg, comprimé est DICHLORHYDRATE DE PRAMIPEXOLE MONOHYDRATÉ.
Quels sont les génériques de OPRYMEA 0,7 mg, comprimé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : SIFROL 0,7 mg, comprimé, PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,7 mg, comprimé sécable, PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,70 mg, comprimé.
Qui fabrique OPRYMEA 0,7 mg, comprimé ?
OPRYMEA 0,7 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire KRKA (SLOVENIE).
Depuis quand OPRYMEA 0,7 mg, comprimé est-il autorisé en France ?
OPRYMEA 0,7 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/09/2008.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : KRKA (SLOVENIE)
- Date d'AMM : 12/09/2008
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →