| Présentation | 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec protège-aiguille |
| Prix public | 288,23 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 187,35 € |
| Reste à charge | 100,88 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?
ORENCIA contient une substance active, l’abatacept, une protéine produite par culture cellulaire.
ORENCIA atténue l’attaque menée par le système immunitaire contre certains tissus de l’organisme
en agissant sur des cellules immunitaires (les lymphocytes T) qui contribuent au développement de la
polyarthrite rhumatoïde. ORENCIA module sélectivement l'activation des lymphocytes T impliqués
dans la réponse inflammatoire du système immunitaire.
ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et
aussi l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant âgé de 6 ans et plus.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l’absence de
traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité
fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne. Chez les personnes atteintes de polyarthrite
rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l’organisme, entraînant des douleurs et un
gonflement des articulations. Ceci peut entraîner des destructions articulaires. La polyarthrite
rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment. Chez la plupart des personnes, les symptômes
articulaires se développent progressivement durant plusieurs années. Cependant, chez certains, la PR
peut progresser rapidement, alors que d'autres personnes peuvent être atteintes durant une période
limitée puis entrer en période de rémission. La PR est généralement une maladie chronique (à long
terme) et progressive. Cela signifie que la PR peut continuer à endommager vos articulations, même si
vous êtes sous traitement, que vous ayez encore ou non des symptômes. En trouvant un traitement
adapté, le processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction
articulaire à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.
ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne
répondez pas suffisamment au traitement par d'autres traitements de fond ou par une autre classe de
médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Il est utilisé en association avec un
autre médicament appelé méthotrexate.
ORENCIA peut aussi être utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter la polyarthrite
rhumatoïde très active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement
accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous avez un rhumatisme
psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas assez bien à
ces médicaments, vous pouvez recevoir ORENCIA pour :
Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
Ralentir les dommages aux os et aux articulations.
Améliorez votre fonction physique et votre capacité à faire des activités quotidiennes normales.
ORENCIA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique seul ou en association avec le
Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une
ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.
ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé chez les enfants et les adolescents
âgés de 6 à 17 ans lorsqu’un précédent traitement de fond n’a pas été suffisant ou n’est pas adapté
pour lui. ORENCIA est généralement administré en association avec du méthotrexate, bien
qu’ORENCIA puisse être administré seul si le traitement par méthotrexate est inadapté.
ORENCIA est utilisé afin de :
ralentir la progression des destructions articulaires
améliorer les capacités fonctionnelles
améliorer les autres signes et les symptômes de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORENCIA ?
Ne prenez jamais ORENCIA
si vous êtes allergique à l’abatacept ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une infection sévère ou incontrôlée, ne démarrez pas le traitement par
ORENCIA. Une infection pourrait favoriser la survenue d’effets indésirables graves dus à
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
si vous avez des réactions allergiques telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration
sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement ou une
éruption cutanée, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une apparition ou une aggravation de
symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la
vision, des difficultés à parler, un changement dans votre démarche ou des problèmes
d’équilibre, des troubles de la pensée, de la mémoire et de l’orientation, entraînant une
confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin,
car ces signes peuvent être des symptômes d’une infection cérébrale très rare, grave et
potentiellement fatale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
si vous avez une infection, quelle qu’elle soit, y compris une infection chronique ou localisée,
si vous êtes souvent sujet à des infections ou si vous avez des symptômes d’infection (par
exemple : fièvre, malaise, problèmes dentaires), il est important d'en informer votre
médecin. ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections,
et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection
si vous avez eu la tuberculose (TB) ou présentez des symptômes de tuberculose (toux
persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) informez votre médecin. Avant de prendre
ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la
si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin. Avant de prendre ORENCIA, votre
médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
si vous avez un cancer, votre médecin décidera si vous pouvez tout de même prendre
Les études ont montré un risque accru de cancer cutané non-mélanomateux chez les patients
traités par ORENCIA. Discutez avec votre médecin des moyens de réduire votre risque de
cancer de la peau. Votre médecin peut vous recommander un suivi dermatologique régulier
pendant votre traitement par ORENCIA. Si vous remarquez que votre peau change d’aspect ou
si de nouvelles lésions apparaissent durant ou après votre traitement, informez-en votre
si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre
médecin. Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous êtes traité par
ORENCIA. Consultez votre médecin avant toute vaccination, quelle qu’elle soit. Il est
recommandé, pour les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique, que toutes les
vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant
l’instauration du traitement par ORENCIA. Certaines vaccinations peuvent provoquer des
infections liées au vaccin. Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, votre
bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection jusqu'à environ
14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse. Il est important
que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s’occupent de votre
bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider
quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.
si vous utilisez un lecteur de glycémie. ORENCIA contient du maltose, un sucre qui peut
donner des valeurs de glycémie faussement élevées avec certains lecteurs. Votre médecin pourra
vous recommander une méthode différente pour surveiller votre glycémie.
Votre médecin peut également effectuer des tests afin d'examiner vos constantes hématologiques.
Enfants et adolescents
ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n’a pas été étudié chez les enfant et les
adolescents âgés de moins de 6 ans ; par conséquent, l’utilisation d’ORENCIA, poudre pour solution à
diluer pour perfusion n’est pas recommandé chez ces patients.
ORENCIA, solution injectable en seringue préremplie est disponible pour administration par voir
sous-cutanée chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Autres médicaments et ORENCIA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre
ORENCIA ne doit pas être utilisé avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite
rhumatoïde, y compris les inhibiteurs du TNF tels que l’adalimumab, l’etanercept et l’infliximab ; il
n'existe pas d'éléments de preuve suffisants pour recommander son administration avec l’anakinra et le
L'administration d’ORENCIA est possible avec d’autres médicaments fréquemment utilisés pour
traiter la polyarthrite rhumatoïde, tels que les corticoïdes ou les antalgiques, incluant les
anti-inflammatoires non-stéroïdiens comme l’ibuprofène ou le diclofénac.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors
de votre traitement par ORENCIA.
Grossesse et allaitement
Les effets d’ORENCIA sur la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, n’utilisez pas ORENCIA
si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de
contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et pendant les
14 semaines qui suivent la dernière administration. Votre médecin vous indiquera les méthodes
informez votre médecin si vous êtes enceinte pendant votre traitement par ORENCIA.
Si vous avez reçu ORENCIA durant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels
de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin
qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin (pour plus d'information voir la
section sur la vaccination).
On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter d’allaiter si vous êtes
traitée par ORENCIA et ce jusqu’à 14 semaines après la dernière administration.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules, rouler en vélo ou
à utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu
ORENCIA, vous ne devez pas conduire, rouler en vélo ou utiliser de machines.
ORENCIA contient du sodium
Ce médicament contient 34,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour une
dose maximale de 4 flacons (8,625 mg de sodium par flacon). Cela équivaut 1,7 % de l’apport
alimentaire quotidien maximal de sodium chez l’adulte recommandé par l’OMS.
3. Comment utiliser ORENCIA ?
ORENCIA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Dose recommandée chez l'adulte
La dose recommandée d’abatacept chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de
rhumatisme psoriasique dépend du poids :
Votre poids Dose Nombre de
Moins de 60 kg 500 mg 2
60 kg - 100 kg 750 mg 3
Plus de 100 kg 1 000 mg 4
Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments, y compris
d'autres traitements de fond, le cas échéant, que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement
Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire qui pèsent moins de 75 kg, la dose recommandée d’abatacept par voie intraveineuse est
de 10 mg/kg. Les enfants pesant 75 kg ou plus doivent recevoir une dose d’ORENCIA, poudre pour
solution à diluer pour perfusion correspondant à celle de l’adulte.
Comment ORENCIA vous est administré
ORENCIA vous sera administré par voie intraveineuse, le plus souvent au niveau du bras, pendant
30 minutes. Ce type d’administration s’appelle une perfusion. Le personnel soignant vous surveillera
pendant la perfusion d'ORENCIA.
ORENCIA se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Avant qu’ORENCIA ne
vous soit administré, la poudre est d'abord dissoute dans de l'eau pour préparations injectables ; puis,
la solution qui en résulte est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
La fréquence d’administration d’ORENCIA
L’administration d’ORENCIA sera répétée 2 semaines et 4 semaines après la première perfusion. Par
la suite, l’administration se fera toutes les 4 semaines. Votre médecin déterminera la durée du
traitement et vous indiquera les médicaments que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement
Si vous avez pris plus d’ORENCIA que vous n’auriez dû
Si cette situation se produit, votre médecin surveillera l’apparition de tout signe ou symptôme d’effet
indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement.
Si vous oubliez de prendre ORENCIA
Si vous manquez une perfusion prévue d’ORENCIA, demandez à votre médecin de planifier la
Si vous arrêtez d’utiliser ORENCIA
La décision d'arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies
respiratoires supérieures (incluant les infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées,
comme mentionné ci-dessous. ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent
nécessiter un traitement.
Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes
(cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique
oedème du visage, des mains, des pieds
troubles respiratoires ou de la déglutition
fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption
cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci-dessous,
ceux-ci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte avec ORENCIA.
Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) :
infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez, de la gorge et
Fréquents (affectant jusqu’à 1 personne sur 10) :
infections des poumons, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), grippe
maux de tête, sensations vertigineuses
pression artérielle élevée
douleurs abdominales, diarrhées, nausées, acidité gastrique, aphtes, vomissements
éruption cutanée
fatigue, faiblesse
anomalies des tests hépatiques
Peu fréquents (affectant jusqu’à 1 personne sur 100) :
infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès
sous-cutanés, infection rénale, otite
diminution du nombre de globules blancs
cancer de la peau, verrues
diminution du nombre des plaquettes sanguines
réactions allergiques
dépression, anxiété, troubles du sommeil
sécheresse oculaire, baisse de la vision
inflammation oculaire
palpitations, fréquence cardiaque élevée ou basse
diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins,
rougeur de la face
difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguë d'une maladie
pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
sensation de gorge serrée
tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration
perte de cheveux, démangeaison, urticaire
douleurs articulaires
douleurs des extrémités
absence de règles, règles excessives
états grippaux, prise de poids, réactions liées à la perfusion
Rares (affectant jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires
infection gastro-intestinale
leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon
Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits,
avec les différences suivantes :
Fréquents (affectant jusqu’à 1 personne sur 10) :
infection des voies aériennes supérieures (notamment infections du nez, des sinus et de la gorge)
Peu fréquents (affectant jusqu’à 1 personne sur 100) :
sang dans les urines
infection de l’oreille
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou
otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ORENCIA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution et dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures au réfrigérateur
mais pour des raisons bactériologiques elle doit être utilisée immédiatement.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules opaques, un jaunissement ou tout autre
corps étranger dans la solution pour perfusion.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ORENCIA
La substance active est l’abatacept. Chaque flacon contient 250 mg d’abatacept.
Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg d’abatacept.
Les autres composants sont le maltose, le phosphate monosodique monohydraté et du chlorure
de sodium (voir rubrique 2 "ORENCIA contient du sodium").
Qu’est-ce qu'ORENCIA et contenu de l’emballage extérieur
ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est une poudre (couleur blanc à blanc cassé)
qui se présente sous forme de lyophilisat (en un bloc ou en plusieurs morceaux).
ORENCIA est disponible en boîte de 1 flacon avec 1 seringue sans silicone, et en emballages
multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
our toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques,
particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.
Détermination de la dose : voir rubrique 3 « Comment utiliser ORENCIA » de la notice.
Reconstitution des flacons : dans des conditions aseptiques, reconstituez chaque flacon avec 10 mL
d'eau pour préparations injectables en utilisant la seringue jetable sans silicone fournie avec chaque
flacon et une aiguille 18-21 gauge. Retirer l’opercule du flacon et en essuyer le sommet à l’aide d’une
lingette alcoolisée. Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en
caoutchouc et diriger le flux d’eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon. Ne
pas utiliser le flacon s’il n’y a pas de vide. Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 mL d'eau
pour préparations injectables ont été injectés dans le flacon. Pour minimiser la formation de mousse
dans les solutions d'ORENCIA, remuer doucement chaque flacon jusqu'à ce que le contenu soit
complètement dissous. Ne pas secouer. Évitez l'agitation prolongée ou vigoureuse. Après
dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper
la mousse éventuellement présente. Après reconstitution, la solution doit être claire et incolore à jaune
pâle. Ne pas utiliser si des particules opaques, un jaunissement ou des corps étrangers sont présents.
Préparation de la perfusion : immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans
une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu’à un volume total de 100 mL.
Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 mL un volume de solution de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée.
Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou la
bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone
fournie utilisée pour la reconstitution. Mélanger doucement. La concentration finale d’abatacept
dans la poche ou la bouteille dépendra de la quantité de principe actif ajouté mais ne dépassera pas
Administration : quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques,
la solution pour perfusion d’ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle
est conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Cependant, pour des raisons bactériologiques, il faut
l’utiliser immédiatement. Avant l'administration, la solution d’ORENCIA doit être inspectée
visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou d’un jaunissement. Jeter la solution
si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés. La solution diluée d’ORENCIA doit être
administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile,
apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 mcm). Ne pas conserver de
solution inutilisée en vue d’une réutilisation.
Autres médicaments : ne pas mélanger ORENCIA avec d’autres médicaments ni le perfuser
simultanément à d’autres médicaments dans la même tubulure. Aucune étude de compatibilité
physique ou biochimique n’a été réalisée afin d’évaluer l’administration concomitante d’ORENCIA et
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Notice : information du patient
ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie
ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien,
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORENCIA ?
3. Comment utiliser ORENCIA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORENCIA ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?
ORENCIA contient une substance active, l’abatacept, une protéine produite par culture cellulaire.
ORENCIA atténue l’attaque menée par le système immunitaire contre certains tissus de l’organisme
en agissant sur des cellules immunitaires (les lymphocytes T) qui contribuent au développement de la
polyarthrite rhumatoïde. ORENCIA module sélectivement l'activation des lymphocytes T impliqués
dans la réponse inflammatoire du système immunitaire.
ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et
aussi l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l’absence de
traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité
fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne. Chez les personnes atteintes de polyarthrite
rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l’organisme, entraînant des douleurs et un
gonflement des articulations. Ceci peut endommager vos articulations. La polyarthrite rhumatoïde
(PR) affecte chacun différemment. Chez la plupart des personnes, les symptômes articulaires se
développent progressivement durant plusieurs années. Cependant, chez certains, la PR peut progresser
rapidement, alors que d'autres personnes peuvent être atteintes durant une période limitée puis entrer
en période de rémission. La PR est généralement une maladie chronique (à long terme) et progressive.
Cela signifie que la PR peut continuer à endommager vos articulations, même si vous êtes sous
traitement, que vous ayez encore ou non des symptômes. En trouvant un traitement adapté, le
processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction articulaire
à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.
ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne
répondez pas suffisamment à d'autres traitements de fond ou à une autre classe de médicaments, les
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Il est utilisé en association avec un autre
médicament appelé méthotrexate.
ORENCIA peut aussi être utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter la polyarthrite
rhumatoïde très active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
ORENCIA est utilisé afin de :
ralentir la progression des destructions articulaires
améliorer vos capacités fonctionnelles
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement
accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous avez un rhumatisme
psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas assez bien à
ces médicaments, vous pouvez recevoir ORENCIA pour :
Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
Ralentir les dommages aux os et aux articulations.
Améliorez votre fonction physique et votre capacité à faire des activités quotidiennes normales.
ORENCIA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique seul ou en association avec le
Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une
ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.
ORENCIA solution injectable en seringue préremplie est utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de
2 à 17 ans lorsqu’un précédent traitement de fond n’a pas été suffisant ou n’est pas adapté pour lui.
ORENCIA est généralement administré en association avec du méthotrexate, bien qu’ORENCIA
puisse être administré seul si le traitement par méthotrexate est inadapté.
ORENCIA est utilisé afin de :
ralentir la progression des destructions articulaires
améliorer les capacités fonctionnelles
améliorer les autres signes et les symptômes de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORENCIA
N'utilisez jamais ORENCIA ?
si vous êtes allergique à l’abatacept ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une infection sévère ou incontrolée, ne démarrez pas le traitement par
ORENCIA. Une infection pourrait favoriser la survenue d’effets indésirables graves dus à
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
si vous avez des réactions allergiques telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration
sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement ou une
éruption cutanée, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une apparition ou une aggravation de
symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la
vision, des difficultés à parler, un changement dans votre démarche ou des problèmes
d’équilibre, des troubles de la pensée, de la mémoire et de l’orientation, entraînant une
confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin,
car ces signes peuvent être des symptômes d’une infection cérébrale très rare, grave et
potentiellement fatale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
si vous avez une infection, quelle qu’elle soit, y compris une infection chronique ou localisée,
si vous êtes souvent sujet à des infections ou si vous avez des symptômes d’infection (par
exemple : fièvre, malaise, problèmes dentaires), il est important d'en informer votre
médecin. ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections,
et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection
si vous avez eu la tuberculose (TB) ou présentez des symptômes de tuberculose (toux
persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) informez votre médecin. Avant d'utiliser
ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la
si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin. Avant d'utiliser ORENCIA, votre
médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
si vous avez un cancer, votre médecin décidera si vous pouvez tout de même prendre
Les études ont montré un risque accru de cancer cutané non-mélanomateux chez les patients
traités par ORENCIA. Discutez avec votre médecin des moyens de réduire votre risque de
cancer de la peau. Votre médecin peut vous recommander un suivi dermatologique régulier
pendant votre traitement par ORENCIA. Si vous remarquez que votre peau change d’aspect ou
si de nouvelles lésions apparaissent durant ou après votre traitement, informez-en votre
si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre
médecin. Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous recevez ORENCIA.
Consultez votre médecin avant toute vaccination, quelle qu’elle soit. Certaines vaccinations
peuvent provoquer des infections liées au vaccin. Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous
étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection
jusqu'à environ 14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse.
Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui
s’occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils
puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.
Votre médecin peut également effectuer des tests afin d'examiner vos constantes hématologiques.
Enfants et adolescents
ORENCIA solution injectable en seringue préremplie n’a pas été étudié chez les enfants et les
adolescents âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA solution injectable en
seringue préremplie n’est pas recommandée chez ces patients.
Autres médicaments et ORENCIA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre
ORENCIA ne doit pas être utilisé avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite
rhumatoïde, y compris les inhibiteurs du TNF tels que l’adalimumab, l’etanercept et l’infliximab ; il
n'existe pas d'éléments de preuve suffisants pour recommander son administration avec l’anakinra et le
ORENCIA peut être utilisé avec d’autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la
polyarthrite rhumatoïde tels que les corticoïdes ou les antalgiques, incluant les anti-inflammatoires
non-stéroïdiens comme l’ibuprofène ou le diclofénac.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors
de votre traitement par ORENCIA.
Grossesse et allaitement
Les effets d’ORENCIA sur la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, n’utilisez pas ORENCIA
si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de
contraception fiable pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et durant les
14 semaines qui suivent la dernière administration. Votre médecin vous conseillera sur les
informez votre médecin si vous êtes enceinte pendant votre traitement par ORENCIA.
Si vous avez reçu ORENCIA durant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels
de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin
qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin (pour plus d'information voir la
section sur la vaccination).
On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter d’allaiter si vous êtes
traitée par ORENCIA et ce jusqu’à 14 semaines après la dernière administration.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules, rouler en vélo ou
à utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu
ORENCIA, vous ne devez pas conduire, rouler en vélo ou utiliser de machines.
ORENCIA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est
essentiellement 'sans sodium'.
3. Comment utiliser ORENCIA ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
ORENCIA solution injectable est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Dose recommandée chez l'adulte
La dose recommandée d’ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de
rhumatisme psoriasique est de 125 mg, administrée toutes les semaines, quel que soit le poids.
Votre médecin peut démarrer votre traitement par ORENCIA avec ou sans une dose unique de poudre
pour solution à diluer pour perfusion (qui vous sera administrée dans une veine, généralement au
niveau de votre bras, durant une période de 30 minutes). Si une perfusion intraveineuse unique est
administrée pour initier le traitement, la première injection sous-cutanée d'ORENCIA doit être
administrée dans les 24 heures après la perfusion, suivie par des injections sous-cutanées
hebdomadaires de 125 mg.
Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les patients âgés de 2 à 17 ans, souffrant d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la dose
hebdomadaire recommandée d’ORENCIA solution injectable en seringue préremplie dépend du poids
Dose hebdomadaire d’ORENCIA
Poids du patient Dose
10 kg à moins de 25 kg 50 mg
25 kg à moins de 50 kg 87,5 mg
50 kg ou plus 125 mg
Si vous êtes déjà sous traitement par ORENCIA par voie intraveineuse, et que vous souhaitez changer
pour ORENCIA par voie sous-cutanée, vous devez recevoir une injection sous-cutanée à la place de
votre prochaine perfusion intraveineuse, puis continuer avec une injection d'ORENCIA par voie
sous-cutanée une fois par semaine.
Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments, y compris
d'autres traitements de fond, le cas échéant, que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement
En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider si vous êtes capable de vous injecter ORENCIA
vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d'injecter ORENCIA
Si vous avez des questions sur le fait de vous administrer vous-même une injection, parlez-en à votre
médecin. Vous trouverez des instructions concernant la préparation et l’administration d’ORENCIA à
la fin de cette notice (voir " Instructions importantes d'utilisation ").
Si vous avez utilisé plus d’ORENCIA que vous n’auriez dû
Si cette situation se produit, contactez immédiatement votre médecin qui surveillera l’apparition de
tout signe ou symptôme d’effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement de ces
Si vous oubliez d'utiliser ORENCIA
Enregistrez la date de votre prochaine administration. Il est très important d'utiliser ORENCIA
exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous manquez votre dose sans dépasser
trois jours après la date planifiée d'administration, prenez votre injection dès que vous vous en
rappelez, puis continuer le schéma initial d'administration à la date prévue. Si vous manquez votre
dose plus de trois jours après la date planifiée, demandez à votre médecin ses instructions pour la
Si vous arrêtez d’utiliser ORENCIA
La décision d'arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquemment
rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les
infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci-dessous.
ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes
(cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique
oedème du visage, des mains ou des pieds
troubles respiratoires ou de la déglutition
fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption
cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci-dessous,
ceux-ci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte avec ORENCIA.
Liste des effets indésirables :
Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) :
infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez, de la gorge et
Fréquents (affectant jusqu’à 1 personne sur 10) :
infections des poumons, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), grippe
maux de tête, sensations vertigineuses
pression artérielle élevée
douleurs abdominales, diarrhées, nausées, maux d'estomac, aphtes, vomissements
éruption cutanée
fatigue, faiblesse, réactions au site d'injection
anomalies des tests hépatiques
Peu fréquents (affectant jusqu’à 1 personne sur 100) :
infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès
sous-cutanés, infection rénale, otite
diminution du nombre de globules blancs
cancer de la peau, verrues
diminution du nombre des plaquettes sanguines
réactions allergiques
dépression, anxiété, troubles du sommeil
sécheresse oculaire, baisse de la vision
inflammation oculaire
palpitations, rythme cardiaque élevé, rythme cardiaque bas
diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins,
rougeur de la face
difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguëd'une maladie
pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
sensation de gorge serrée
tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration
perte de cheveux, démangeaison, urticaire
douleurs articulaires
douleurs des extrémités
absence de règles, règles excessives
états grippaux, prise de poids
Rares (affectant jusqu’à 1 personne sur 1000) :
inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires
infection gastro-intestinale
leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon
Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits,
avec les différences suivantes :
Fréquents (affectant jusqu’à 1 personne sur 10) :
infection des voies aériennes supérieures (notamment infections du nez, des sinus et de la gorge)
Peu fréquents (affectant jusqu’à 1 personne sur 100) :
sang dans les urines
infection de l’oreille
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou
otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ORENCIA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient de
grosses particules. Le liquide doit être transparent à jaune pâle.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ORENCIA
ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
La substance active est l’abatacept.
Chaque seringue préremplie contient 50 mg d’abatacept dans 0,4 mL.
ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie
La substance active est l’abatacept.
Chaque seringue préremplie contient 87,5 mg d’abatacept dans 0,7 mL.
ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie
La substance active est l’abatacept.
Chaque seringue préremplie contient 125 mg d’abatacept dans un mL.
Les autres composants sont le saccharose, le poloxamer 188, le phosphate monosodique
monohydraté, le phosphate disodique anhydre et de l'eau pour préparations injectables (voir
rubrique 2 "ORENCIA contient du sodium").
Qu’est-ce qu'ORENCIA et contenu de l’emballage extérieur
ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle.
ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes :
ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston blanc
boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston bleu clair
boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston orange
boîtes de 1, ou 4 seringues préremplies et emballage multiple contenant 12 seringues
préremplies (3 boîtes de 4)
boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant
12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
our toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Instructions importantes d'utilisation. Lire attentivement.
ORENCIA 50 mg
ORENCIA 87,5 mg
ORENCIA 125 mg
Solution injectable en seringue préremplie avec protège aiguille
Lire ces instructions avant d'utiliser ORENCIA seringue préremplie
Avant votre première utilisation de la seringue préremplie, demandez à votre médecin, infirmière ou
pharmacien de vous montrer comment vous en servir.
Conserver le stylo au réfrigérateur jusqu'à l'utilisation. NE PAS CONGELER.
Si vous avez des questions sur de médicament, veuillez lire la Notice.
AVANT DE COMMENCER :
Apprendre à connaître votre seringue préremplie
Il existe 3 types de seringues préremplies :
Le type de seringue préremplie que vous recevez dépend de la dose qui vous a été prescrite par
votre médecin. La seringue préremplie de 125 mg/mL est présentée ci-dessous.
50 mg/0,4 mL
87,5 mg/0,7 mL :
piston bleu clair
125 mg/mL :
Capuchon Date de
Fenêtre de lecture Piston
Poussoir à ailettes
La seringue préremplie est munie d’un poussoir à ailettes facilitant la prise et l’injection ainsi que
d’un protège aiguille couvrant automatiquement l’aiguille après une injection complète.
NE PAS retirer le capuchon avant d’être prêt à l’injection
NE JAMAIS RETIRER le piston.
NE JAMAIS REPLACER LE CAPUCHON SUR la seringue préremplie, cela pourrait
endommager, plier ou casser l’aiguille.
Toujours tenir la seringue par son corps.
Passer à l'Etape 1
Etape 1 : Préparation à une injection d’ORENCIA
Rassembler votre matériel pour l'injection sur une surface propre et plate.
Seule la seringue préremplie est incluse dans la boîte :
Tampon alcoolisé
Pansement adhésif
Boule de coton ou gaze
(au-dessus de l’aiguille) Poussoir à ailettes
Seringue préremplie avec protège aiguille UltraSafe Passive
Collecteur d'aiguilles
Laissez votre seringue préremplie se réchauffer.
Retirez une seringue préremplie du réfrigérateur et attendez 30 minutes pour lui permettre d’atteindre
la température ambiante.
Ne pas accélérer le processus de réchauffement, par exemple en utilisant le micro-ondes ou en
plaçant la seringue sous l’eau chaude.
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille pendant que vous laissez la seringue préremplie
atteindre la température ambiante
Laver vous bien les mains au savon et à l'eau avant de préparer l'injection.
Passer à l'Etape 2
Etape 2 : Inspecter le la seringue préremplie :
Tenez la seringue préremplie par le corps, capuchon dirigé vers le bas, tel qu’indiqué.
Vérifier la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Ne pas utiliser si la date de péremption est passée.
Vérifiez que la seringue préremplie n’est pas endommagée.
Ne pas utiliser si elle est fendue ou cassée.
Contrôle du liquide
Contrôlez le liquide contenu dans la seringue préremplie à travers la fenêtre de visualisation. Il doit
être limpide et incolore à jaune pâle.
Vous pouvez voir une petite bulle d'air. Il n'est pas nécessaire de la retirer.
Ne pas effectuer l’injection si le liquide est trouble, si sa couleur n’est pas normale ou s’il
contient des particules.
Remarque : la figure représente la seringue préremplie de 50 mg
Passer à l'Etape 3
Date de Péremption
Fenêtre de lecture
Etape 3 : Contrôle de la dose sur la seringue préremplie
Tenez la seringue à hauteur de l’œil. Regardez attentivement pour vérifier que la quantité de liquide
contenue dans la seringue préremplie se trouve au niveau ou juste au-dessus de la ligne de
remplissage correspondant à votre dose prescrite :
Ne pas utiliser votre seringue préremplie si elle ne contient pas la quantité de liquide appropriée. Pour
des instructions supplémentaires, contacter votre médecin, votre infirmier/ère, ou votre pharmacien.
Passer à l'Etape 4
50 mg/0,4 mL :
87,5 mg/0,7 mL :
Piston blanc Piston bleu clair Piston orange
125 mg/mL :
Etape 4 : Choisir et Préparer votre Site d'Injection
Choisissez votre site d’injection, au niveau de l’abdomen, sur le devant des cuisses ou sur la partie
externe du bras (uniquement si administration par l’aidant).
Changez de site d’injection
Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez
un site d'injection différent dans cette zone.
Ne pas injecter dans une zone où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse ou
Ne pas injecter dans une zone présentant des cicatrices ou des vergétures.
Noter la date, l'heure et le site où vous vous êtes administré l'injection.
Nettoyez délicatement le site d’injection
Passez un tampon d’alcool sur le site d’injection et laissez sécher la peau.
Ne pas toucher à nouveau votre site d'injection avant d'administrer l'injection.
Ne pas éventer ou souffler sur la zone nettoyée.
Retirez le capuchon de l’aiguille en tenant le corps de la seringue préremplie à l’aide d’une main et
en retirant bien droit le capuchon de l’autre main.
Ne pas replacer le capuchon sur l’aiguille après l’avoir retiré. Vous pouvez jeter le capuchon dans
votre poubelle domestique après l'injection.
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon.
Ne pas utiliser la seringue préremplie si l’aiguille est endommagée ou pliée.
Remarque : Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Auto-injection et Aidant
Abdomen, éviter une zone de
5 cm autour du nombril
Devant des cuisses
Partie externe supérieure des
Passer à l'Etape 5
Etape 5 : Injection de votre dose d’ORENCIA
Tenez le corps de la seringue préremplie dans votre main en vous servant du pouce et de l’index.
Avec l'autre main, pincer délicatement la peau nettoyée.
Insérez délicatement l’aiguille dans la peau pincée en respectant un angle de 45º.
NE PAS REPLACER LE CAPUCHON SUR la seringue préremplie, cela pourrait
Pincez la peau
Réalisez TOUTES les étapes afin de vous administrer la dose complète de médicament
Injectez : poussez le piston avec le pouce aussi loin que vous le pouvez.
Relachez le protège aiguille : levez doucement le pouce du piston afin d’activer le protège aiguille.
Vérifiez : après une injection complète, le protège aiguille recouvrira l’aiguille et vous pourrez
entendre un clic.
Retirez la seringue préremplie du site d’injection et arrêtez de pincer la peau.
Passer à l'Etape 6
Etape 6 : Après l’injection
Prendre soin du site d'injection :
Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection. Vous pouvez appuyer une
boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection.
Ne pas frotter le site d'injection.
Si nécessaire, vous pouvez appliquer un pansement adhésif au niveau du site d'injection.
Jetez la seringue préremplie utilisée dans le conteneur pour objets tranchants, immédiatement après
utilisation. Si vous avez des questions, demandez à votre pharmacien.
Consulter la Notice pour plus d'information sur l'élimination.
Si votre injection est administrée par une autre personne, elle doit également manipuler la seringue
avec précaution afin d'éviter une blessure accidentelle avec l'aiguille et éventuellement la transmission
Tenir ce médicament ainsi que le conteneur d’élimination du matériel hors de la vue et de la
portée des enfants.
Boule de coton ou gaze
Instructions importantes d'utilisation :
Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Vous serez formé par votre médecin ou votre infirmier/ère sur la manière de vous auto-injecter
ORENCIA en utilisant la seringue préremplie.
N'essayez pas de faire l'auto-injection avant d'être sûr d'avoir compris comment préparer et administrer
l'injection. Après une formation appropriée, vous pourrez vous administrer l'injection vous-même, ou
elle pourra vous être administrée par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou
Quelques conseils avant de commencer
Toujours tenir la seringue d'ORENCIA avec précaution, particulièrement lorsque vous êtes
entouré d'autres personnes, et d'enfants.
Toujours tenir la seringue par son corps.
Conserver les seringues inutilisées au réfrigérateur, dans leur emballage d'origine.
Préparer votre matériel complémentaire d'injection avant l'administration.
Liste du matériel : tampons alcoolisés, coton ou gaze, pansement adhésif, collecteur
Les collecteurs d'aiguilles sont des récipients pour déchets particuliers, résistants aux
perforations, qui peuvent être achetés dans de nombreux points de vente.
A ne pas faire
Ne pas retirer le protège aiguille (capuchon) tant que vous n'êtes pas prêt à injecter.
Ne jamais retirer le piston.
Ne pas secouer la seringue d'ORENCIA, cela pourrait endommager le médicament ORENCIA.
NE PAS reboucher une aiguille.
ETAPE 1 : Préparer la seringue
A. Vérifier la date de péremption et le numéro de lot sur l'emballage
La date de péremption peut être trouvée sur la boîte d'ORENCIA et sur chaque seringue.
Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser les seringues. Contacter votre
médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide.
B. Laisser la seringue se réchauffer
Trouver un espace confortable avec une surface de travail plane et propre.
Sortir la seringue du réfrigérateur. Conserver les seringues inutilisées restantes au
réfrigérateur, dans leur emballage d'origine.
Vérifier que la date de péremption et le numéro de lot correspondent à ceux imprimés sur
Inspecter la seringue pour détecter les défauts évidents, mais ne pas retirer le protège
Corps de la seringue
Niveau du médicament Piston
Tête du piston
Laisser la seringue à température ambiante durant 30 à 60 minutes avant l'injection.
Ne pas accélérer le réchauffement de quelque manière que ce soit, comme utiliser le
micro-onde ou placer la seringue dans de l'eau chaude.
C. Vérifier le liquide dans la seringue
Tenir la seringue par son corps, l'aiguille capuchonnée pointant vers le bas.
Regarder le liquide dans la seringue (Figure 2). Le liquide doit être transparent à jaune
Ne pas injecter si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient des
Il est normal de voir une bulle d'air, il n'y a pas de raison de la retirer. Tout le contenu de
la seringue doit être injecté.
D. Rassembler votre matériel complémentaire et le garder à portée de main.
E. Laver vos mains soigneusement au savon et à l'eau chaude.
ETAPE 2 : Choisir et préparer votre site d'injection
La seringue doit être prête à l'emploi immédiatement après la préparation du site d'injection.
A. Choisir une zone de votre corps pour l'injection (site d'injection)
Vous pouvez utiliser :
o le devant de votre cuisse
o votre abdomen, excepté dans une zone de 5 cm autour de votre nombril (Figure 3).
Choisir un site d'injection différent pour chaque nouvelle injection. Vous pouvez utiliser
la même cuisse pour des injections hebdomadaires, du moment que chaque site
d'injection est éloigné d'environ 2,5 cm du dernier site d'injection.
Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse
ou durcie. Eviter toute zone comportant des cicatrices ou des vergetures.
B. Préparer votre site d'injection
Nettoyer votre site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool dans un mouvement
Laisser sécher la peau avant d'injecter.
Ne pas toucher à nouveau votre site d'injection avant d'administrer l'injection.
Ne pas éventer ou souffler sur la zone nettoyée.
ETAPE 3 : Injecter ORENCIA
A. Retirer le protège aiguille (capuchon) seulement quand vous être prêt pour administrer
Tenir la seringue par son corps, d'une main, et retirer immédiatement le protège aiguille
avec l'autre main. (Figure 4).
Le liquide dans la seringue peut présenter une petite bulle d'air. Il n'est pas nécessaire de retirer
cette bulle d'air.
Vous pouvez remarquer une goutte de liquide sortant de l'aiguille. Ceci est normal et n'affectera
pas la dose administrée.
Ne pas toucher le piston lorsque vous retirez le protège aiguille.
Ne pas retirer le protège aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter ORENCIA.
Ne pas toucher l'aiguille et ne la laisser toucher aucune surface.
Ne pas utiliser la seringue en cas de chute sans le protège aiguille en place.
Ne pas remettre le protège aiguille sur l'aiguille une fois retiré.
Ne pas utiliser la seringue s'il y a des signes visibles que l'aiguille est endommagée ou
B. Positionner la seringue et injecter ORENCIA
Tenir la seringue par son corps, dans une main, entre le pouce et l'index (Figure 5).
Ne pas appuyer sur la tête du piston tant que vous n'avez pas commencé l'injection.
Ne jamais retirer le piston.
Avec l'autre main, pincer délicatement la zone de votre peau que vous avez nettoyée.
Introduire l'aiguille d'un geste rapide dans la peau pincée avec un angle de 45° (Figure 5).
Figure 5 Figure 6
Pousser le piston vers le bas avec votre pouce, en appuyant fermement jusqu'à ce que le
piston ne puisse plus avancer et que tout le médicament ait été administré (Figure 6).
Retirer l'aiguille de la peau et relâcher la peau autour du site d'injection.
NE PAS replacer le bouchon de l'aiguille
Appuyer un coton sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Ne pas frotter le site d'injection. Un léger saignement est normal.
Si nécessaire, vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection.
ETAPE 4 : Elimination de la seringue et enregistrement de l'injection
A. Eliminer la seringue utilisée dans un collecteur d'aiguille.
Demander à votre médecin, votre infirmier/ère, ou votre pharmacien la réglementation
locale concernant l'élimination des produits médicaux contenant une aiguille.
Toujours tenir votre collecteur d'aiguilles hors de la portée des enfants et des animaux.
Ne pas jeter vos seringues usagées dans votre poubelle domestique ou dans vos bacs de
B. Tenir un registre de vos injections
Noter la date, l'heure, et la partie spécifique de votre corps où vous vous êtes administré
l'injection. Il peut également être utile de noter toutes vos questions ou vos inquiétudes
concernant l'injection. Vous pourrez ainsi les transmettre à votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Notice : information du patient
ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien,
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORENCIA ?
3. Comment utiliser ORENCIA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORENCIA ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?
ORENCIA contient une substance active, l’abatacept, une protéine produite par culture cellulaire.
ORENCIA atténue l’attaque menée par le système immunitaire contre certains tissus de l’organisme
en agissant sur des cellules immunitaires (les lymphocytes T) qui contribuent au développement de la
polyarthrite rhumatoïde. ORENCIA module sélectivement l'activation des lymphocytes T impliqués
dans la réponse inflammatoire du système immunitaire.
ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l’absence de
traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité
fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne. Chez les personnes atteintes de polyarthrite
rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l’organisme, entraînant des douleurs et un
gonflement des articulations. Ceci peut endommager vos articulations. La polyarthrite rhumatoïde
(PR) affecte chacun différemment. Chez la plupart des personnes, les symptômes articulaires se
développent progressivement durant plusieurs années. Cependant, chez certains, la PR peut progresser
rapidement, alors que d'autres personnes peuvent être atteintes durant une période limitée puis entrer
en période de rémission. La PR est généralement une maladie chronique (à long terme) et progressive.
Cela signifie que la PR peut continuer à endommager vos articulations, même si vous êtes sous
traitement, que vous ayez encore ou non des symptômes. En trouvant un traitement adapté, le
processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction articulaire
à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.
ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne
répondez pas suffisamment à d'autres traitements de fond ou à une autre classe de médicaments, les
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Il est utilisé en association avec un autre
médicament appelé méthotrexate.
ORENCIA peut aussi être utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter la polyarthrite
rhumatoïde très active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
ORENCIA est utilisé afin de :
ralentir la progression des destructions articulaires
améliorer vos capacités fonctionnelles
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement
accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous avez un rhumatisme
psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas assez bien à
ces médicaments, vous pouvez recevoir ORENCIA pour :
Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
Ralentir les dommages aux os et aux articulations.
Améliorez votre fonction physique et votre capacité à faire des activités quotidiennes normales.
ORENCIA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique seul ou en association avec le
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORENCIA ?
N'utilisez jamais ORENCIA ?
si vous êtes allergique à l’abatacept ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une infection sévère ou incontrolée, ne démarrez pas le traitement par
ORENCIA. Une infection pourrait favoriser la survenue d’effets indésirables graves dus à
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
si vous avez des réactions allergiques telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration
sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement ou une
éruption cutanée, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une apparition ou une aggravation de
symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la
vision, des difficultés à parler, un changement dans votre démarche ou des problèmes
d’équilibre, des troubles de la pensée, de la mémoire et de l’orientation, entraînant une
confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin,
car ces signes peuvent être des symptômes d’une infection cérébrale très rare, grave et
potentiellement fatale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
si vous avez une infection, quelle qu’elle soit, y compris une infection chronique ou localisée,
si vous êtes souvent sujet à des infections ou si vous avez des symptômes d’infection (par
exemple : fièvre, malaise, problèmes dentaires), il est important d'en informer votre
médecin. ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections,
et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection
si vous avez eu la tuberculose (TB) ou présentez des symptômes de tuberculose (toux
persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) informez votre médecin. Avant d'utiliser
ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la
si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin. Avant d'utiliser ORENCIA, votre
médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
si vous avez un cancer, votre médecin décidera si vous pouvez tout de même prendre
Les études ont montré un risque accru de cancer cutané non-mélanomateux chez les patients
traités par ORENCIA. Discutez avec votre médecin des moyens de réduire votre risque de
cancer de la peau. Votre médecin peut vous recommander un suivi dermatologique régulier
pendant votre traitement par ORENCIA. Si vous remarquez que votre peau change d’aspect ou
si de nouvelles lésions apparaissent durant ou après votre traitement, informez-en votre
si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre
médecin. Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous recevez ORENCIA.
Consultez votre médecin avant toute vaccination, quelle qu’elle soit. Certaines vaccinations
peuvent provoquer des infections liées au vaccin. Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous
étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection
jusqu'à environ 14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse.
Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui
s’occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils
puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.
Votre médecin peut également effectuer des tests afin d'examiner vos constantes hématologiques.
Enfants et adolescents
ORENCIA solution injectable en stylo prérempli n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents
âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA solution injectable en stylo
prérempli n’est pas recommandée chez ces patients.
ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion est disponible pour les patients pédiatriques
âgés de 6 ans et plus.
ORENCIA solution injectable en seringue préremplie est disponible pour les patients pédiatriques âgés
de 2 ans et plus.
Autres médicaments et ORENCIA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre
ORENCIA ne doit pas être utilisé avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite
rhumatoïde, y compris les inhibiteurs du TNF tels que l’adalimumab, l’etanercept et l’infliximab ; il
n'y a pas assez d'éléments pour recommander son administration avec l’anakinra et le rituximab.
ORENCIA peut être utilisé avec d’autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la
polyarthrite rhumatoïde tels que les corticoïdes ou les antalgiques, incluant les anti-inflammatoires
non-stéroïdiens comme l’ibuprofène ou le diclofénac.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors
de votre traitement par ORENCIA.
Grossesse et allaitement
Les effets d’ORENCIA sur la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, n’utilisez pas ORENCIA
si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de
contraception fiable pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et durant les
14 semaines qui suivent la dernière administration. Votre médecin vous conseillera sur les
informez votre médecin si vous êtes enceinte pendant votre traitement par ORENCIA.
Si vous avez reçu ORENCIA durant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels
de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin
qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin (pour plus d'information voir la
section sur la vaccination).
On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter d’allaiter si vous êtes
traitée par ORENCIA et ce jusqu’à 14 semaines après la dernière administration.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne
devez pas conduire ou utiliser de machines.
ORENCIA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est
essentiellement 'sans sodium'.
3. Comment utiliser ORENCIA ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
ORENCIA solution injectable est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
La dose recommandée d’ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de
rhumatisme psoriasique est de 125 mg d'abatacept, administrée toutes les semaines, quel que soit le
Votre médecin peut démarrer votre traitement par ORENCIA avec ou sans une dose unique de poudre
pour solution à diluer pour perfusion (qui vous sera administrée dans une veine, généralement au
niveau de votre bras, durant une période de 30 minutes). Si une perfusion intraveineuse unique est
administrée pour initier le traitement, la première injection sous-cutanée d'ORENCIA doit être
administrée dans les 24 heures après la perfusion, suivie par des injections sous-cutanées
hebdomadaires de 125 mg.
Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.
Si vous êtes déjà sous traitement par ORENCIA par voie intraveineuse, et que vous souhaitez changer
pour ORENCIA par voie sous-cutanée, vous devez recevoir une injection sous-cutanée à la place de
votre prochaine perfusion intraveineuse, puis continuer avec une injection d'ORENCIA par voie
sous-cutanée une fois par semaine.
Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments, y compris
d'autres traitements de fond, le cas échéant, que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement
En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider si vous êtes capable de vous injecter ORENCIA
vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d'injecter ORENCIA
Si vous avez des questions sur le fait de vous administrer vous-même une injection, parlez-en à votre
médecin. Vous trouverez les des instructions concernant la préparation et l’administration
d’ORENCIA à la fin de cette notice (voir "Instructions importantes d'utilisation".
Si vous avez utilisé plus d’ORENCIA que vous n’auriez dû
Si cette situation se produit, contactez immédiatement votre médecin qui surveillera l’apparition de
tout signe ou symptôme d’effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement de ces
Si vous oubliez d'utiliser ORENCIA
Enregistrez la date de votre prochaine administration. Il est très important d'utiliser ORENCIA
exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous manquez votre dose sans dépasser
trois jours après la date planifiée d'administration, prenez votre injection dès que vous vous en
rappelez, puis continuer le schéma initial d'administration à la date prévue. Si vous manquez votre
dose plus de trois jours après la date planifiée, demandez à votre médecin ses instructions pour la
Si vous arrêtez d’utiliser ORENCIA
La décision d'arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquemment
rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les
infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci-dessous.
ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes
(cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique
oedème du visage, des mains ou des pieds
troubles respiratoires ou de la déglutition
fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption
cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci-dessous,
ceux-ci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte avec ORENCIA.
Liste des effets indésirables :
Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) :
infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez et de la gorge et
Fréquents (affectant jusqu’à 1 personne sur 10) :
infections des poumons, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), grippe
maux de tête, sensations vertigineuses
pression artérielle élevée
douleurs abdominales, diarrhées, nausées, maux d'estomac, aphtes, vomissements
éruption cutanée
fatigue, faiblesse, réactions au site d'injection
anomalies des tests hépatiques
Peu fréquents (affectant jusqu’à 1 personne sur 100) :
infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès
sous-cutanés, infection rénale, otite
diminution du nombre de globules blancs
cancer de la peau, verrues
diminution du nombre des plaquettes sanguines
réactions allergiques
dépression, anxiété, troubles du sommeil
sécheresse oculaire, baisse de la vision
inflammation oculaire
palpitations, rythme cardiaque élevé, rythme cardiaque bas
diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins
difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguë d'une maladie
pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
sensation de gorge serrée
tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration
perte de cheveux, démangeaison, urticaire
douleurs articulaires
douleurs des extrémités
absence de règles, règles excessives
états grippaux, prise de poids
Rares (affectant jusqu’à 1 personne sur 1000) :
inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires
infection gastro-intestinale
leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou
otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ORENCIA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient de
grosses particules. Le liquide doit être transparent à jaune pâle.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ORENCIA
La substance active est l’abatacept.
Chaque stylo prérempli contient 125 mg d’abatacept dans un mL.
Les autres composants sont le saccharose, le poloxamer 188, le phosphate monosodique
monohydraté, le phosphate disodique anhydre et de l'eau pour préparations injectables (voir
rubrique 2 "ORENCIA contient du sodium").
Qu’est-ce qu'ORENCIA et contenu de l’emballage extérieur
ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle fournie dans un stylo
prérempli appelé ClickJect.
ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes :
boîte de 4 stylos préremplis et emballage multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
our toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Instructions importantes d'utilisation. Lire attentivement.
Stylo Prérempli ClickJect
125 mg, solution injectable
Lire ces instructions avant d'utiliser le stylo Prérempli ClickJect.
Avant d'utiliser le Stylo ClickJect pour la première fois, assurez-vous que votre professionnel de santé
vous montre comment l'utiliser correctement.
Conserver le stylo au réfrigérateur jusqu'à l'utilisation. NE PAS CONGELER.
Si vous avez des questions sur ce médicament, veuillez lire la Notice.
AVANT DE COMMENCER
Apprendre à connaître le stylo Prérempli ClickJect
Le Stylo délivre automatiquement le médicament. L'embout transparent recouvre l'aiguille une
fois l'injection terminée et le Stylo retiré de la peau.
NE PAS retirer le protège aiguille orange de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à faire
Rassembler votre matériel pour l'injection sur une surface propre et plate.
(seul le stylo prérempli ClickJect est inclus dans le conditionnement) :
Tampon alcoolisé
Pansement adhésif
Bouton d'Activation (BLEU)
Grip Fenêtre de lecture
Protège aiguille (capuchon Orange)
Date de Péremption
Coton ou gaze
Stylo Prérempli Clickject
Collecteur d'aiguilles
Passer à l'Etape 1.
1. PREPARER VOTRE STYLO CLICKJECT
Laissez votre Stylo ClickJect se réchauffer.
Sortir un Stylo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (environ 25 °C) durant
NE PAS retirer le protège aiguille du Stylo pendant que le Stylo atteint la température ambiante.
Laver vous bien les mains au savon et à l'eau avant de préparer l'injection.
Inspecter le Stylo prérempli ClickJect :
Vérifier la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
NE PAS utiliser si la date de péremption est dépassée.
Vérifier que le Stylo n'est pas endommagé.
NE PAS utiliser s'il est fendu ou cassé.
Vérifier le liquide à travers la fenêtre de lecture. Il doit être clair à jaune pâle. Vous pouvez
voir une petite bulle d'air. Il n'est pas nécessaire de la retirer.
NE PAS injecter si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient des particules
Passer à l'Etape 2
Date de Péremption
Retirer le protège aiguille droit dans l'axe
2. PREPARER L'INJECTION
Choisir votre site d'injection soit au niveau de l'abdomen soit sur le devant de la cuisse.
Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez un
site d'injection différent dans cette zone.
NE PAS injecter dans une zone où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse ou durcie.
Eviter toute zone comportant des cicatrices ou des vergetures.
Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool, et laisser sécher votre
Retirer le protège aiguille orange DROIT DANS L'AXE.
NE PAS faire tourner le protège aiguille.
NE PAS remettre le capuchon sur le Stylo.
Vous pouvez jeter le capuchon dans votre poubelle domestique après l'injection.
NE PAS utiliser le Stylo s'il est tombé après avoir retiré le capuchon de l'aiguille.
Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Passer à l'Etape 3
éviter une zone de 5 cm autour du nombril
Auto-injection et Aidant
Devant des cuisses
3. INJECTER VOTRE DOSE
Positionner le Stylo ClickJect de façon à pouvoir voir la fenêtre de lecture avec un angle de 90° par
rapport au site d'injection. Avec l'autre main, pincer délicatement la peau nettoyée.
Effectuer TOUTES les étapes afin d'administrer la totalité de la dose :
APPUYER sur la peau pour déverrouiller le Stylo.
Appuyer sur le bouton, MAINTENIR pendant 15 secondes ET regarder la fenêtre de lecture.
Vous entendrez un clic lorsque l'injection commence.
Pour une administration complète de la dose, maintenir le Stylo Prérempli en place pendant 15
secondes ET attendre jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile dans la fenêtre de lecture.
Retirer le Stylo Prérempli ClickJect du site d'injection en le retirant droit dans l'axe. Une fois que
vous l'avez retiré de votre peau, l'embout transparent va recouvrir l'aiguille. Relâcher la peau.
Passer à l'Etape 4
4. APRES L'INJECTION
Prendre soin du site d'injection :
Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection. Vous pouvez appuyer une
boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection.
APPUYER sur la peau
Appuyer & Maintenir
ATTENDRE jusqu’à ce que
l’indicateur bleu soit immobile
NE PAS frotter le site d'injection.
Si nécessaire, vous pouvez appliquer un petit pansement au niveau du site d'injection.
Eliminer le Stylo Prérempli ClickJect usagé dans un collecteur d'aiguille immédiatement après
l'utilisation. Si vous avez des questions, demandez à votre pharmacien.
NE PAS remettre le capuchon sur le Stylo usagé.
Consulter la Notice pour plus d'information sur l'élimination.
Si votre injection est administrée par une autre personne, elle doit également manipuler le Stylo avec
précaution afin d'éviter une blessure accidentelle avec l'aiguille et éventuellement la transmission
Tenir le Stylo et votre collecteur d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Noter la date, l'heure et le site où vous vous êtes administré l'injection.
Boule de coton ou gaze
Questions fréquentes sur ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est ABATACEPT.
Qui fabrique ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE).
Depuis quand ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/04/2019.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
- Date d'AMM : 08/04/2019
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →