ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Orgalutran contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés

« antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone

naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des

gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Les

gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les

femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires.

Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer

les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c’est-à-dire l’ovulation). Orgalutran inhibe

l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.

Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d’assistance à la procréation, telles que la

fécondation in vitro (FIV) et d’autres méthodes, l’ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner

une diminution significative des chances de devenir enceinte. Orgalutran est utilisé pour prévenir le

pic prématuré de LH qui est susceptible d’entraîner une libération prématurée des ovocytes.

Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec l’hormone folliculo-stimulante

recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d’action.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Orgalutran

− si vous êtes allergique au ganirelix ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

− si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)

ou à un analogue de la GnRH ;

− si vous présentez une maladie modérée ou sévère, du rein ou du foie ;

− si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Orgalutran

Si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez-en parler à votre médecin. Votre médecin

décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le

traitement. Des cas de réactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose.

Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluant urticaire, gonflement du visage, des

lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-

œdème et/ou anaphylaxie) ont été rapportées. (Voir aussi rubrique 4.) Si vous développez une réaction

allergique, arrêtez de prendre Orgalutran et consultez immédiatement un médecin.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO)

Pendant ou à la suite d’une stimulation hormonale des ovaires, un syndrome d’hyperstimulation

ovarienne peut se développer. Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les

gonadotrophines. Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine

qui vous a été prescrit.

Grossesses multiples ou anomalies congénitales

L’incidence des malformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à la

procréation peut être légèrement plus élevée qu’après des conceptions spontanées. Cette incidence

légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un traitement pour la

fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une augmentation de l’incidence des

grossesses multiples après des techniques d’assistance médicale à la procréation. L’incidence des

malformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à la procréation utilisant

Orgalutran est comparable à celle rapportée après utilisation d’autres analogues de la GnRH au cours

des techniques d’assistance médicale à la procréation.

Complications durant la grossesse

Il y a une légère augmentation du risque de grossesse hors de l’utérus (grossesse ectopique) chez les

femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope.

Femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg

L’efficacité et la sécurité d’Orgalutran n’ont été établies que chez les femmes pesant entre 50 kg et

90 kg. Pour plus d’informations, adressez vous à votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Orgalutran chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et Orgalutran

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Orgalutran est indiqué pour une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d’une assistance

médicale à la procréation (AMP). N’utilisez pas Orgalutran pendant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Orgalutran contient du sodium

Orgalutran contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Orgalutran est utilisé dans le cadre de traitements d’assistance médicale à la procréation (AMP) y

compris les fécondations in vitro (FIV).

La stimulation ovarienne par l’Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) ou la corifollitropine peut

commencer au 2ème ou au 3ème jour de vos règles. Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté juste sous la

peau une fois par jour, en commençant le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation. En fonction de votre

réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour.

Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Toutefois, les

préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d’injection différents doivent être utilisés.

Le traitement quotidien par Orgalutran doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de

follicules de taille adéquate sont présents. La maturation finale des ovocytes contenus dans les

follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le délai

entre deux injections d’Orgalutran, ainsi que celui entre la dernière injection d’Orgalutran et l'injection

d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cas contraire, une ovulation prématurée (libération

des ovocytes) peut survenir. Par conséquent, quand Orgalutran est injecté au cours de la matinée, le

traitement avec Orgalutran devra être poursuivi durant toute la période de traitement par la

gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l’ovulation. Quand Orgalutran est injecté au

cours de l’après-midi, la dernière injection d’Orgalutran devra être faite dans l’après-midi, la veille du

jour de déclenchement de l’ovulation.

Orgalutran est fourni en seringues pré-remplies et doit être injecté lentement, juste sous la peau, de

préférence dans la cuisse. Examinez la solution avant utilisation. Ne pas l’utiliser si elle contient des

particules ou si elle n’est pas limpide. Vous pouvez remarquer une ou plusieurs bulles d'air dans la

seringue préremplie. Ceci est attendu, et l'élimination de la/des bulle(s) d'air n'est pas nécessaire. Si

vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez

strictement le mode d'emploi ci-dessous.

Ne mélangez Orgalutran avec aucun autre médicament.

Préparation de la zone d'injection

Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon. Nettoyez la zone d'injection avec un

désinfectant (par exemple : alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées. Désinfectez sur une

zone d’environ 5 cm (2 pouces) autour du point d'injection et laissez sécher le désinfectant pendant au

moins une minute avant de pratiquer l’injection.

Introduction de l'aiguille

Retirez le capuchon de l'aiguille. Pincez une large zone de peau entre le pouce et l'index. Introduisez

l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau.

Changez de point d'injection à chaque injection.

Vérification de la position correcte de l'aiguille

Tirez doucement le piston pour vérifier que l’aiguille est correctement placée. Toute présence de sang

dans la seringue signifie que l’extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin. Dans ce cas,

n’injectez pas Orgalutran, mais retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé de

désinfectant et exercez une pression ; le saignement doit cesser en une ou deux minutes. N’utilisez

plus cette seringue, et jetez-la soigneusement. Recommencez avec une nouvelle seringue.

Injection de la solution

Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution

sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.

Retrait de la seringue

Retirez rapidement la seringue et exercez une pression sur le point d’injection avec un coton imbibé de

désinfectant. N’utilisez la seringue pré-remplie qu’une seule fois.

Si vous avez utilisé plus d’Orgalutran que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Orgalutran

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l’injection dès que

N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’injecter.

Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les

30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour qu’il vous conseille.

Si vous arrêtez d’utiliser Orgalutran

N’arrêtez pas le traitement par Orgalutran à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car

cela peut affecter le résultat de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le risque d’avoir un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 femme sur 10

Des réactions cutanées locales (essentiellement une rougeur, accompagnée ou non de

gonflement) au point d'injection. La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 100

Maux de tête

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 10 000

Des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.

▪ Eruption cutanée

▪ Gonflement du visage

▪ Difficulté à respirer (dyspnée)

▪ Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des

difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie)

Une aggravation d'une éruption de la peau pré-existante (eczéma) a été rapportée chez un sujet

après la première dose d’Orgalutran.

De plus, des effets indésirables connus pour survenir pendant un traitement par hyperstimulation

ovarienne contrôlée (par exemple douleurs abdominales, syndrome d'hyperstimulation ovarienne

(SHSO), grossesse extra-utérine (lorsque l’embryon se développe en dehors de l’utérus) et

fausse-couche (voir la notice patient de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous êtes

traitée)) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et sur l'étiquette après

‘EXP ’. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Examinez la seringue avant utilisation. N’utilisez la seringue que si la solution est limpide, ne contient

pas de particules et que si son conditionnement n’a pas été endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Orgalutran

La substance active est le ganirelix (0,25 mg dans 0,5 mL de solution).

Les autres composants sont l'acide acétique, le mannitol, l'eau pour préparations injectables. Le

pH (un indicateur de l’acidité) peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et de l’acide

Qu’est-ce qu’Orgalutran et contenu de l’emballage extérieur

Orgalutran est une solution injectable, aqueuse, limpide et incolore. La solution est stérile, prête à

l’emploi et destinée à une administration sous-cutanée.

Orgalutran est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 seringues pré-remplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:

5349 AB Oss

5340 BH Oss,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: + 370 52041693

Органон (И.А.) Б.В. -клон България

Тел.: +359 2 806 3030

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 277 051 010

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

Organon Denmark ApS

Tlf: +45 4484 6800

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49(0) 89 2040022 10)

Tel: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

Τηλ: +30 210 80091 11

Organon Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 89 2040022 10

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 306 57 64

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 8705500

Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 15828260

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

Sími: + 354 535 7000

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +357 22866730

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”

Tel: +371 66968876

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable

Comment utiliser ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable ?

ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES, prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE, liste I).

Quelle est la substance active de ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable ?

La substance active de ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable est GANIRÉLIX.

Quels sont les génériques de ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable ?

Les génériques disponibles incluent notamment : FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie, GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie, GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie.

Qui fabrique ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable ?

ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ORGANON (HOLLANDE).

Depuis quand ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable est-il autorisé en France ?

ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/05/2000.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ORGANON (HOLLANDE)
• Date d'AMM : 17/05/2000
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →