| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 89,48 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 89,48 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Orgovyx et dans quels cas est-il utilisé
Orgovyx contient la substance active rélugolix. Il est utilisé pour traiter les patients adultes
atteints d’un cancer de la prostate avancé qui répondent à l’hormonothérapie.
Le rélugolix agit en bloquant une étape de la transmission du signal de production de la
testostérone (l’hormone sexuelle masculine) par les testicules. Dans la mesure où la
testostérone peut stimuler la croissance du cancer de la prostate, en diminuant les taux de
testostérone à des taux très bas, le rélugolix empêche les cellules cancéreuses de la prostate de
croître et de se diviser.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orgovyx
Ne prenez jamais Orgovyx
si vous êtes allergique au rélugolix ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orgovyx si vous êtes dans
l’une des situations suivantes :
V ous avez des troubles de la circulation cardiaque, tels que des troubles du rythme
cardiaque (arythmies). Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté
lors de l’utilisation d’Orgovyx. V otre médecin pourra contrôler les taux de sels
(électrolytes) dans votre organisme et l’activité électrique de votre cœur pendant le
traitement par Orgovyx ;
Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de signes ou de symptômes
tels que des vertiges, une perte de conscience, la sensation que votre cœur bat fort ou
vite (palpitations) ou une douleur thoracique. Ces symptômes peuvent être évocateurs
de graves troubles du rythme cardiaque ;
V ous avez une maladie hépatique. Il pourra être nécessaire de surveiller votre fonction
hépatique. L’utilisation d’Orgovyx n’a pas été étudiée chez les patients présentant une
maladie hépatique sévère ;
V ous avez une maladie rénale ;
V ous avez de l’ostéoporose ou une affection qui a un impact sur la solidité de vos os.
Une diminution des taux de testostérone peut entraîner une fragilisation des os ;
V otre maladie est surveillée par un dosage sanguin de l’antigène prostatique spécifique
Enfants et adolescents
Orgovyx ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Orgovyx
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Orgovyx peut interférer avec certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles du
rythme cardiaque (par exemple : quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait
augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu’il est utilisé avec certains
médicaments (par exemple : méthadone [utilisée pour soulager les douleurs et traiter la
dépendance à certaines drogues], moxifloxacine [un antibiotique], antipsychotiques [utilisés
dans les maladies mentales graves]).
D’autres médicaments peuvent interférer avec l’absorption du rélugolix, entraînant soit une
augmentation des concentrations sanguines avec un risque de majoration des effets
indésirables, soit une diminution des concentrations sanguines avec un risque de perte
d’efficacité d’Orgovyx. Exemples de médicaments susceptibles d’interférer avec Orgovyx :
Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par exemple :
carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) ;
Certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (par
exemple : rifampicine, azithromycine, érythromycine, clarithromycine, gentamicine,
Certains médicaments utilisés dans le traitement des mycoses (par exemple :
kétoconazole, itraconazole) ;
Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer de la prostate (par
exemple : apalutamide) ;
Des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (hypericum perforatum) ;
Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle (par
exemple : carvédilol, vérapamil) ;
Certains médicaments utilisés dans le traitement des arythmies (par exemple :
amiodarone, dronédarone, propafénone, quinidine) ;
Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’angine de poitrine (par exemple :
Certains médicaments utilisés comme immunosuppresseurs (par exemple :
Certains médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par
exemple : ritonavir [ou associations à base de ritonavir], éfavirenz) ;
Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple :
V otre médecin pourra donc changer vos médicaments, modifier la dose de certains des
médicaments que vous prenez ou augmenter la dose d’Orgovyx.
Grossesse, allaitement et fertilité
Orgovyx est destiné à être utilisé chez les hommes ayant un cancer de la prostate. Ce
médicament est susceptible d’avoir un effet sur la fertilité masculine.
Ce médicament n’est pas indiqué chez les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceintes
ou qui allaitent.
Informations destinées aux hommes :
si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte,
utilisez un préservatif associé à une autre méthode de contraception efficace
utiliséepar votre partenaire pendant le traitement et pendant deux semaines après
l’arrêt du traitement afin d’éviter une grossesse ;
si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, utilisez un préservatif
afin de protéger l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une fatigue et des vertiges sont des effets indésirables très fréquents (fatigue) et fréquents
(vertiges) susceptibles d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ces effets indésirables peuvent être dus au traitement ou résulter de la maladie sous-jacente.
Orgovyx contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-
dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Orgovyx
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
trois comprimés le premier jour du traitement ;
puis, d’un comprimé une fois par jour, pris à peu près à la même heure chaque jour.
V otre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en
dehors des repas, avec un peu de liquide.
Si vous avez pris plus d’Orgovyx que vous n’auriez dû
Aucun cas d’effet indésirable grave n’a été rapporté après la prise de plusieurs doses de ce
médicament en une fois. Si vous avez pris trop de comprimés d’Orgovyx ou si vous
découvrez qu’un enfant en a pris, contactez votre médecin dès que possible. Apportez le
médicament pour le montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre Orgovyx
Si vous constatez que vous avez oublié de prendre un comprimé moins de 12 heures après
l’heure de la prise habituelle, prenez-le tout de suite, puis poursuivez votre traitement le
lendemain à l’heure habituelle. Si vous constatez que vous avez oublié de prendre un
comprimé plus de 12 heures après l’heure de la prise habituelle, ne le prenez pas. Prenez le
comprimé suivant le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Orgovyx
Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin. V otre
médecin vous expliquera les effets résultant de l’arrêt du traitement et discutera avec vous des
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez :
Gonflement rapide du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue, de la gorge, de
l'abdomen ou des bras et des jambes (angiœdème) (peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1
personne sur 100).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Orgovyx et sont cités ci-après en
fonction de la fréquence à laquelle ils surviennent.
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10) :
bouffées de chaleur ;
douleurs au niveau des muscles et des articulations ;
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
faible nombre de globules rouges (anémie) ;
gonflement des seins chez l’homme (gynécomastie) ;
maux de tête ;
hypertension artérielle ;
maux d’estomac incluant des nausées ;
transpiration excessive ;
éruption cutanée ;
diminution de la libido ;
prise de poids ;
augmentation du taux de sucre dans le sang ;
augmentation des taux de graisses (triglycérides) dans le sang ;
augmentation du taux de cholestérol dans le sang.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
fragilisation des os (ostéoporose) ;
élévation des enzymes hépatiques ;
démangeaisons (urticaire) ,
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
modifications au niveau de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. V ous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Orgovyx
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette
du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Orgovyx
La substance active est le rélugolix.
Les autres composants sont le mannitol (E421), le carboxyméthylamidon sodique
(E468), l’hydroxypropylcellulose (E463), le stéarate de magnésium (E572),
l’hypromellose (E464), le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer rouge (E172) et la
cire de carnauba (E903).
V oir « Orgovyx contient du sodium » à la rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente Orgovyx et contenu de l’emballage extérieur
Orgovyx comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés rouge clair
en forme d’amande (11 mm [de long] × 8 mm [de large]) portant les mentions « R » sur une
face et « 120 » sur l’autre face. Orgovyx est disponible dans un flacon de plastique blanc
contenant 30, 33, 90 ou 95 comprimés pelliculés dans des conditionnements de 30, 33, 95
comprimés pelliculés et 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés ou 1
flacon de 90 comprimés pelliculés). Chaque flacon contient également un agent déshydratant
qui permet de maintenir le médicament au sec (à l’abri de l’humidité) ; cet agent déshydratant
ne doit pas être retiré du flacon. Les flacons sont fermés par un bouchon de sécurité enfant
scellé par induction.
Les comprimés pelliculés d’Orgovyx sont également disponibles en plaquettes Alu/Alu de 30
et 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50 ,95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V .,
3526 KV Utrecht,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé ?
ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale hospitalière annuelle, prescription initiale réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé est RÉLUGOLIX.
Qui fabrique ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé ?
ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/04/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- Date d'AMM : 29/04/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →