ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Orkambi est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez pas Orkambi :

• si vous êtes allergique aux substances actives (lumacaftor et ivacaftor) ou à l'un des excipients

Avertissements et précautions :

Avant de prendre Orkambi, informez votre médecin si vous souffrez de :

• Problèmes hépatiques ou antécédents de maladie du foie. Une détérioration de la fonction hépatique et des cas graves ont été rapportés. Des examens du foie seront nécessaires avant le début du traitement, tous les trois mois la première année, puis une fois par an. Une surveillance plus fréquente peut être nécessaire.
• Problèmes respiratoires graves. Des effets respiratoires indésirables ont été plus fréquents en début de traitement, particulièrement chez les patients ayant une fonction pulmonaire faible.
• Antécédents de troubles psychiatriques. Des cas de dépression, incluant des pensées suicidaires, ont été rapportés.
• Tension artérielle élevée. Votre tension artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement.

Examens médicaux :

Votre médecin effectuera des examens de la fonction hépatique et pulmonaire avant de commencer le traitement et pendant celui-ci. Chez les enfants, des examens ophtalmologiques sont recommandés.

Grossesse et allaitement :

Évitez d'utiliser Orkambi pendant la grossesse sauf si votre état clinique le justifie. En cas d'allaitement, une décision doit être prise entre l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/l'abstention du traitement.

Contraception :

Les contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, transdermiques ou implantables) ne sont pas considérés comme une méthode de contraception efficace avec Orkambi. Une contraception supplémentaire est nécessaire.

Autres médicaments :

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, en particulier les antifongiques, les antibiotiques, les antiépileptiques, les immunosuppresseurs et les contraceptifs hormonaux, car Orkambi peut interagir avec ces médicaments.

Effets sur la conduite :

L'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses. Ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez de machines jusqu'à la disparition de ces symptômes.

Comment le prendre ?

Posologie :

La prescription d'Orkambi est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Votre génotype doit être confirmé avant de commencer le traitement.

• Enfants de 6 à moins de 12 ans : 2 comprimés de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg le matin et 2 comprimés le soir (toutes les 12 heures).
• Patients âgés de 12 ans et plus : 2 comprimés de lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg le matin et 2 comprimés le soir (toutes les 12 heures).

Mode de prise :

• Avalez les comprimés entiers sans les croquer, les fractionner ou les dissoudre.
• Prenez Orkambi avec des aliments contenant des graisses. Les comprimés doivent être pris immédiatement avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses.
• Le traitement peut être débuté n'importe quel jour de la semaine.

En cas d'oubli d'une prise :

• Si moins de 6 heures se sont écoulées, prenez la dose prévue avec un repas ou une collation contenant des graisses.
• Si plus de 6 heures se sont écoulées, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.

Adaptations posologiques :

Des ajustements de dose peuvent être nécessaires en cas :

• D'insuffisance rénale sévère : une prudence est recommandée
• D'insuffisance hépatique modérée ou sévère : une réduction de dose peut être nécessaire
• De traitement concomitant par certains antifongiques : le dosage doit être réduit à 1 comprimé par jour pendant la première semaine

Effets indésirables éventuels

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

• Dyspnée (respiration difficile) - 14,0 %
• Diarrhée - 11,0 %
• Nausées - 10,2 %
• Céphalées et sensations vertigineuses - très fréquent
• Congestion nasale et toux productive - très fréquent
• Douleur abdominale - très fréquent

Autres effets indésirables possibles :

• Affections hépatobiliaires : augmentation des enzymes du foie (fréquent), hépatite cholestatique (peu fréquent)
• Effets respiratoires : bronchospasme, respiration anormale, douleur oropharyngée (fréquent)
• Troubles gastro-intestinaux : flatulences, vomissements (fréquent)
• Rash cutané (fréquent)
• Troubles menstruels chez les femmes (irrégularités, dysménorrhée)
• Augmentation de la pression artérielle (peu fréquent)
• Dépression et pensées suicidaires (fréquence indéterminée) - reportez immédiatement ces symptômes à votre médecin
• Opacités du cristallin chez les enfants et adolescents (peu fréquent)

Signes d'atteinte hépatique à signaler immédiatement :

• Jaunisse (teinte jaune de la peau ou des yeux)
• Douleur dans la région du foie
• Nausées ou vomissements inhabituels
• Fatigue inexpliquée
• Urine foncée ou selles pâles

Signes de dépression à signaler immédiatement :

• Humeur dépressive persistante
• Pensées suicidaires
• Changements inhabituels du comportement
• Anxiété ou insomnie

Si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés, ou si les effets indésirables s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.

Comment le conserver ?

Conservez Orkambi à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C). Tenez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.

Contenu de l'emballage et autres informations

Composition :

Orkambi 100 mg/125 mg : chaque comprimé contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.

Orkambi 200 mg/125 mg : chaque comprimé contient 200 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.

Forme et apparence :

Comprimés pelliculés ovales de couleur rose.

• Orkambi 100 mg/125 mg : comprimés marqués « 1V125 » (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm)
• Orkambi 200 mg/125 mg : comprimés marqués « 2V125 » (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm)

Teneur en sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, 36 Upper Georges Street, Dun Laoghaire, Co. Dublin A96 P4P4, Irlande.

Questions fréquentes sur ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet

Comment utiliser ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet ?

ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet se présente sous forme de granulés et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière semestrielle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet ?

La substance active de ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet est LUMACAFTOR, IVACAFTOR.

Qui fabrique ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet ?

ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet est fabriqué par le laboratoire VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND).

Depuis quand ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet est-il autorisé en France ?

ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/01/2019.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
• Titulaire de l'AMM : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
• Date d'AMM : 15/01/2019
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →