ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Orkambi est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de deux copies de la mutation F508del du gène CFTR (homozygotes).

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez pas Orkambi :

• si vous êtes allergique au lumacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Avertissements et précautions :

Avant de commencer le traitement par Orkambi, informez votre médecin si vous avez :

• Une atteinte hépatique avancée ou une cirrhose
• Une insuffisance rénale grave
• Une maladie pulmonaire grave (VEMS inférieur à 40 % de la valeur théorique)
• Une exacerbation pulmonaire en cours
• Des antécédents de troubles psychiatriques ou de dépression

Effets indésirables respiratoires : Au début du traitement, vous pouvez éprouver une gêne thoracique, un essoufflement, une respiration sifflante ou une respiration anormale. Ces symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent sans arrêt du traitement. Une surveillance supplémentaire est recommandée si votre VEMS est inférieur à 40 % de la valeur théorique.

Fonction hépatique : Des augmentations des enzymes hépatiques (transaminases) ont été observées, en particulier chez les enfants et adolescents. Une atteinte hépatique grave, y compris une insuffisance hépatique, a été rapportée. Des tests de la fonction hépatique seront effectués avant le traitement, tous les trois mois la première année, puis une fois par an. Informez immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de fatigue inhabituelle ou de douleur abdominale.

Dépression : Des cas de dépression, incluant des pensées suicidaires, ont été rapportés chez des patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une humeur dépressive, des pensées suicidaires, des modifications du comportement, une anxiété ou une insomnie.

Pression artérielle : Votre tension artérielle sera surveillée régulièrement pendant le traitement.

Cataractes : Des cas d'opacités du cristallin ont été rapportés chez les enfants et adolescents. Un examen ophtalmologique avant et pendant le traitement est recommandé.

Contraception : Les contraceptifs hormonaux (pilule, injection, patch ou implant) ne sont pas efficaces avec Orkambi. Utilisez une méthode de contraception non hormonale.

Tests de dépistage urinaire : Des résultats faussement positifs pour le cannabis ont été rapportés. Une autre méthode de confirmation peut être nécessaire.

Aptitude à conduire : Orkambi peut provoquer des sensations vertigineuses. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

Teneur en sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments : Orkambi interagit avec de nombreux médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, en particulier : les antibiotiques, les antifongiques, les antiépileptiques, les immunosuppresseurs, les corticoïdes, les anticoagulants, et les antidépresseurs. Le millepertuis (complément alimentaire) ne doit pas être utilisé avec Orkambi.

Grossesse et allaitement : Il est préférable d'éviter Orkambi pendant la grossesse sauf si votre état le justifie. Si vous allaitez, discutez avec votre médecin car Orkambi passe dans le lait maternel.

Comment le prendre ?

Posologie :

• Enfants de 6 à moins de 12 ans : 2 comprimés de 100 mg/125 mg le matin et 2 comprimés le soir (toutes les 12 heures)
• Adolescents et adultes de 12 ans et plus : 2 comprimés de 200 mg/125 mg le matin et 2 comprimés le soir (toutes les 12 heures)

Mode de prise :

• Avalez les comprimés entiers sans les croquer, les fractionner ou les dissoudre.
• Prenez toujours Orkambi avec un repas ou une collation contenant des graisses (de préférence immédiatement avant ou après).
• Le traitement peut commencer n'importe quel jour de la semaine.

En cas d'oubli :

• Si moins de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle, prenez la dose oubliée avec un repas contenant des graisses.
• Si plus de 6 heures se sont écoulées, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• Ne prenez jamais une dose double pour compenser une dose oubliée.

Adaptations de la dose :

Si vous avez une insuffisance hépatique modérée ou sévère, votre médecin réduira votre dose. Si vous commencez un traitement par certains antifongiques ou certains antibiotiques pendant que vous prenez Orkambi, votre dose peut être réduite à 1 comprimé par jour pendant la première semaine.

Effets indésirables éventuels

Effets très fréquents (au moins 1 personne sur 10) :

• Maux de tête
• Sensations vertigineuses
• Congestion nasale
• Essoufflement (dyspnée)
• Toux productive
• Douleur abdominale
• Diarrhée
• Nausées
• Rhinopharyngite (infection des voies respiratoires supérieures)

Effets fréquents (1 à 10 personnes sur 100) :

• Infections des voies respiratoires supérieures, rhinite
• Respiration anormale, mal de gorge, respiration sifflante
• Flatulences, vomissements
• Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases)
• Éruption cutanée
• Douleur aux oreilles, acouphènes, rougeur du tympan, troubles vestibulaires
• Règles irrégulières, crampes menstruelles, saignements menstruels anormaux, masses au niveau des seins
• Augmentation de certaines enzymes musculaires (créatine kinase)

Effets peu fréquents (1 à 10 personnes sur 1 000) :

• Hypertension artérielle
• Encéphalopathie hépatique (complication grave du foie)
• Hépatite cholestatique (atteinte hépatique)
• Congestion de l'oreille

Effets de fréquence indéterminée :

• Dépression, y compris pensées suicidaires

Déclaration des effets indésirables : Si vous observez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également les déclarer directement via le système national de déclaration des effets indésirables.

Comment le conserver ?

Conservez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage. Pas de précautions particulières de conservation.

Contenu de l'emballage et autres informations

Composition : Chaque comprimé pelliculé de 200 mg/125 mg contient 200 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor. Les comprimés sont de couleur rose, de forme ovale, portant la mention « 2V125 ».

Présentation : Arkambi 200 mg/125 mg est disponible en comprimés pelliculés conditionnés en blisters.

Titulaire de l'autorisation : Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.

Pour toute information supplémentaire, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Questions fréquentes sur ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé ?

ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière semestrielle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé est LUMACAFTOR, IVACAFTOR.

Qui fabrique ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé ?

ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND).

Depuis quand ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/11/2015.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
• Titulaire de l'AMM : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
• Date d'AMM : 19/11/2015
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →