Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Orphacol et dans quel cas est-il utilisé
Orphacol contient de l’acide cholique, un acide biliaire qui est normalement produit par le foie. Certaines
affections sont dues à des défauts de production des acides biliaires et Orphacol est utilisé pour le
traitement des nourrissons âgés d’un mois à deux ans, des enfants, des adolescents et des adultes qui
présentent ces maladies. L’acide cholique contenu dans Orphacol remplace les acides biliaires absents du
fait du défaut de production d’acides biliaires.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orphacol ?
Ne prenez jamais Orphacol
si vous êtes allergique à l’acide cholique ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous prenez du phénobarbital ou de la primidone, un médicament pour le traitement de
Avertissements et précautions
Pendant la durée de votre traitement, votre médecin vous prescrira diverses analyses de sang et d’urine à
des périodes différentes pour voir comment votre organisme réagit à ce médicament et pour mieux établir
la dose qui vous est nécessaire.. Des analyses plus fréquentes seront nécessaires si votre croissance est
rapide ou si vous êtes malade (par exemple, si vous présentez des troubles du foie) ou si vous êtes
Autres médicaments et Orphacol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Certains médicaments utilisés pour faire baisser les taux de cholestérol, appelés séquestrants des acides
biliaires (cholestyramine, colestipol, colésévélam) et des médicaments pour le traitement des brûlures
d’estomac, qui contiennent de l’aluminium, peuvent diminuer l’effet d’Orphacol. Si vous prenez ces
médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres
médicaments. La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut
également modifier l’effet d’Orphacol. Parlez-en à votre médecin si vous prenez de la ciclosporine.
L’acide ursodésoxycholique peut réduire les effets d’Orphacol si les deux médicaments sont pris en même
temps. Si de l’acide ursodésoxycholique vous a été prescrit en même temps qu’Orphacol en une prise par
jour, veuillez prendre un médicament le matin et l’autre le soir. Si de l’acide ursodésoxycholique et/ou de
l’Orphacol vous ont été prescrits en plusieurs prises par jour, veuillez demander à votre médecin ou votre
pharmacien comment les prendre correctement en ce qui concerne leur séquence d’administration, car
chaque prise doit être espacée de plusieurs heures.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Faites un test de grossesse dès que
vous pensez que vous pourriez être enceinte. Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant
Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et
quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation. Par précaution, vous-même et votre enfant à naître
devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
Orphacol peut être utilisé pendant l’allaitement. Indiquez à votre médecin si vous prévoyez d’allaiter ou si
vous allaitez avant de prendre Orphacol.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Orphacol n’est pas susceptible d’influer sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Orphacol contient du lactose
Orphacol contient un certain sucre (lactose monohydraté). Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Orphacol.
3. Comment prendre Orphacol
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose de départ est habituellement de 5 à 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour chez les
nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la
bonne dose pour vous. La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la réponse de votre
Les gélules d’Orphacol sont prises par voie orale au moment d’un repas, à peu près à la même heure
chaque jour, le matin et/ou le soir. Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d’un repas vous
aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l’absorber. Les gélules
doivent être avalées entières avec de l’eau. Ne pas les mâcher.
Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d’une gélule par jour, vous pouvez
décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée. Vous pouvez par exemple prendre
une gélule le matin et une le soir. Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois. Cependant, cela
peut ne pas être possible si un médicament contenant de l’acide ursodésoxycholique vous a été prescrit en
même temps. Dans ce cas, veuillez demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir
comment prendre correctement l’acide ursodésoxycholique et Orphacol tout au long de la journée, car
chaque prise doit être espacée de plusieurs heures (voir la rubrique 2).
Utilisation chez les enfants
Chez les bébés et les enfants qui ne peuvent pas avaler des gélules, la gélule peut être ouverte et son
contenu ajouté à du lait maternisé ou à du jus pomme/orange ou pomme/abricot adapté aux enfants en bas
Si vous avez pris plus d’Orphacol que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Orphacol que vous n’auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement
possible. Il évaluera les résultats de vos analyses de laboratoire et vous conseillera à quel moment il
convient de reprendre le traitement à la dose que vous prenez normalement.
Si vous oubliez de prendre Orphacol
Prenez votre prochaine dose au moment où vous devez la prendre normalement. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Orphacol
Il y a un risque d’endommager votre foie de façon permanente si vous arrêtez de prendre Orphacol. Vous
ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Plusieurs patients ont eu des démangeaisons et/ou une diarrhée; cependant, la probabilité que cela se
produise n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Si les
démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
Une augmentation des enzymes du foie (transaminases sériques) a été décrite chez quelques patients
pendant le traitement par Orphacol (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Votre médecin décidera de la marche à suivre le cas échéant.
Des calculs biliaires ont été rapportés à la suite d’un traitement à long terme par Orphacol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Orphacol
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Orphacol
La substance active est l’acide cholique.
Orphacol 50 mg : chaque gélule contient 50 mg d’acide cholique.
Orphacol 250 mg : chaque gélule contient 250 mg d’acide cholique.
Les autres composants sont :
Contenu des gélules : lactose monohydraté (voir la section 2 sous « Orphacol contient du lactose »
pour plus d’informations), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Enveloppe des gélules :
Orphacol 50 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132);
Orphacol 250 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132), oxyde fer jaune (E172).
Comment se présente Orphacol et contenu de l’emballage extérieur
Orphacol se présente sous forme de gélules oblongues. Les gélules de 50 mg d’acide cholique sont bleues
et blanches et les gélules de 250 mg d’acide cholique sont vertes et blanches. Elles sont contenues dans
des plaquettes thermoformées de 10 gélules chacune.
La taille des conditionnements disponibles sont : 30, 60 et 120 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
16 Rue Montrosier
16 Rue Montrosier
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 16 39 27 43
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
Teл.: +33 (0)1 72 69 01 86
Tél/Tel: +32 16 39 27 43
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
Medis Hungary Kft
Tel: +36 (2) 380 1028
Norgine Danmark A/S
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Norgine Pharma B.V.
Tel: +31 20 567 0998
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
Norgine Danmark A/S
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Norgine de España, S.L.U.
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
Tél: +33 (0)1 41 39 93 90
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (1) 230 3446
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Tel: +44 1895 826606
Tel: +386 (1) 589 6900
Immedica Pharma AB
Sími: + 46 (0)8 533 39 500
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Norgine Italia, S.r.l.
Tel : +390267977222
Norgine Danmark A/S
Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86
Norgine Danmark A/S
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce
médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie et pour des raisons éthiques il est
impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce
médicament, et, si nécessaire, la présente notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur ORPHACOL 50 mg, gélule
Comment utiliser ORPHACOL 50 mg, gélule ?
ORPHACOL 50 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ORPHACOL 50 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ORPHACOL 50 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ORPHACOL 50 mg, gélule ?
La substance active de ORPHACOL 50 mg, gélule est ACIDE CHOLIQUE.
Qui fabrique ORPHACOL 50 mg, gélule ?
ORPHACOL 50 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire THERAVIA.
Depuis quand ORPHACOL 50 mg, gélule est-il autorisé en France ?
ORPHACOL 50 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/09/2013.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : THERAVIA
- Date d'AMM : 12/09/2013
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →