ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé — RCP

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’ORSERDU et dans quels cas est-il utilisé

ORSERDU contient la substance active élacestrant qui appartient à un groupe de médicaments appelés

inhibiteurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes.

Dans quels cas ORSERDU est-il utilisé

Ce médicament est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’un

type de cancer du sein spécifique qui est à un stade avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du

corps (métastatique). Il peut être utilisé dans le traitement du cancer du sein positif pour les récepteurs

aux estrogènes (RE+), ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent à leur surface des

récepteurs pour les estrogènes (des hormones), et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance

épidermique (HER2-), ce qui signifie que ce récepteur n’est pas présent à la surface des cellules

cancéreuses ou n’est présent qu’en faible quantité. ORSERDU est utilisé en monothérapie (seul) chez

les patients dont le cancer n’a pas répondu à au moins une ligne d’hormonothérapie en association

avec un inhibiteur de CDK 4/6 ou qui a progressé pendant ce traitement et qui sont porteurs de

certaines modifications (mutations) dans un gène appelé ESR1.

Sur prescription de votre médecin, une analyse de sang sera effectuée dans le but de détecter la

présence de ces mutations d’ESR1. Le résultat doit être positif pour que le traitement par ORSERDU

Comment agit ORSERDU

Les récepteurs aux estrogènes sont un groupe de protéines présentes sur les cellules. Ils sont activés

lorsque les hormones estrogéniques se lient à eux. En se liant à ces récepteurs, les estrogènes peuvent,

dans certains cas, stimuler la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses. ORSERDU

contient la substance active élacestrant qui se lie aux récepteurs aux estrogènes présents sur les

cellules cancéreuses et les empêche de fonctionner. En bloquant et en détruisant les récepteurs aux

estrogènes, ORSERDU peut réduire la croissance et l’extension du cancer du sein et contribuer à tuer

les cellules cancéreuses.

Pour toutes questions sur la façon dont ORSERDU agit ou sur les raisons pour lesquelles ce

médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORSERDU

Ne prenez jamais ORSERDU

si vous êtes allergique à l’élacestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ORSERDU :

si vous avez une maladie du foie (les maladies du foie sont par exemple la cirrhose [formation

de tissu fibreux dans le foie], l’insuffisance hépatique ou l’ictère cholestatique [coloration jaune

de la peau et du blanc des yeux dû à une obstruction du flux de bile à partir du foie]). V otre

médecin exercera une surveillance étroite et régulière afin de déceler tout effet indésirable.

En raison du cancer du sein à un stade avancé, vous pouvez présenter un risque accru de formation de

caillots sanguins dans les veines (un type de vaisseaux sanguins). On ne sait pas si ORSERDU

augmente également ce risque.

Enfants et adolescents

ORSERDU ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ORSERDU

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. En effet, ORSERDU peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De

même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont ORSERDU agit.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes (par exemple :

ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, rifampicine, télithromycine) ;

médicament utilisé en cas de taux faible de sodium dans le sang (par exemple : conivaptan) ;

médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (par exemple : néfazodone ou

médicament utilisé dans le traitement de l’anxiété et des symptômes du sevrage alcoolique (par

exemple : tofisopam) ;

médicaments utilisés dans le traitement d’autres cancers (par exemple : crizotinib, dabrafénib,

imatinib, lorlatinib ou sotorasib) ;

médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou des douleurs thoraciques)

(par exemple : bosentan, diltiazem ou vérapamil) ;

médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques (mycoses) (par exemple :

fluconazole, isavuconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole) ;

médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH (par exemple : éfavirenz,

étravirine, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir ou télaprévir) ;

médicaments utilisés dans le traitement des arythmies (battements de cœur irréguliers) (par

exemple : digoxine, dronédarone ou quinidine) ;

médicaments utilisés lors d’une transplantation d’organe pour prévenir le rejet du greffon (par

exemple : ciclosporine) ;

médicaments utilisés dans la prévention des événements cardiovasculaires et pour diminuer les

taux élevés de cholestérol (par exemple : rosuvastatine) ;

médicaments utilisés dans la prévention des crises convulsives (par exemple : carbamazépine,

cénobamate, phénobarbital, phénytoïne ou primidone) ;

médicaments utilisés pour prévenir les vomissements (par exemple : aprépitant) ;

médicaments à base de plantes utilisés dans le traitement de la dépression et contenant du

ORSERDU avec des aliments et boissons

V ous ne devez pas consommer de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant le traitement par

ORSERDU, car ils peuvent modifier la concentration d’ORSERDU dans votre organisme et

augmenter les effets indésirables d’ORSERDU (voir rubrique 3 « Comment prendre ORSERDU »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées et les hommes.

ORSERDU peut avoir des effets nocifs sur un enfant à naître. V ous ne devez pas prendre ORSERDU

si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vous pensez être

enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de

prendre ce médicament.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace

pendant toute la durée du traitement par ORSERDU et la poursuivre pendant une semaine après l’arrêt

du traitement par ORSERDU. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception

appropriées. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin s’assurera que vous

n’êtes pas enceinte avant que vous ne commenciez le traitement par ORSERDU. Cela peut inclure la

réalisation d’un test de grossesse.

V ous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après l’arrêt

du traitement. Pendant le traitement, votre médecin vous expliquera les risques associés à la prise

d’ORSERDU pendant la grossesse ou l’allaitement.

ORSERDU peut altérer la fertilité des hommes et des femmes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ORSERDU n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines. Cependant, dans la mesure où une fatigue, une faiblesse et des troubles du sommeil ont

été rapportés chez certains patients prenant l’élacestrant, les patients présentant ces effets indésirables

doivent se montrer prudents lorsqu’ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.

3. Comment prendre ORSERDU

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ORSERDU doit être pris au cours d’un repas ; évitez simplement le pamplemousse et le jus de

pamplemousse pendant le traitement par ORSERDU (voir « ORSERDU avec des aliments et des

boissons » à la rubrique 2). La prise d’ORSERDU avec des aliments peut permettre de réduire les

nausées et vomissements.

Prenez votre dose du médicament à peu près à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à ne pas

oublier de prendre votre médicament.

Les comprimés d’ORSERDU doivent être avalés entiers. Ils ne doivent pas être croqués, écrasés ou

fractionnés avant d’être avalés. Ne prenez pas un comprimé qui est cassé, fissuré ou qui présente

d’autres signes de dégradation.

La dose recommandée d’ORSERDU est de 345 mg (un comprimé pelliculé de 345 mg) une fois par

jour. V otre médecin vous indiquera précisément combien de comprimés vous devez prendre. Dans

certaines situations (en cas de problèmes de foie, d’effets indésirables ou si vous utilisez également

certains autres médicaments), votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible d’ORSERDU,

par exemple 258 mg (3 comprimés de 86 mg) une fois par jour, 172 mg (2 comprimés de 86 mg) une

fois par jour ou 86 mg (1 comprimé de 86 mg) une fois par jour.

Si vous avez pris plus d’ORSERDU que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir pris accidentellement plus d’ORSERDU que vous n’auriez dû, parlez-en à votre

médecin ou pharmacien. Il décidera de la conduite à tenir.

Si vous oubliez de prendre ORSERDU

Si vous oubliez de prendre une dose d’ORSERDU, prenez-la dès que vous en rendez compte. V ous

pouvez prendre une dose oubliée jusqu’à 6 heures après l’heure à laquelle vous auriez dû la prendre.

S’il s’est écoulé plus de 6 heures ou si vous vomissez après la prise du médicament, ne prenez pas la

dose ce jour-là et prenez la dose suivante le lendemain à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ORSERDU

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin ou

pharmacien. Si le traitement par ORSERDU est arrêté, votre cancer pourrait s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

diminution de l’appétit ;

augmentation des taux de glycérides et de cholestérol dans le sang ;

indigestion (dyspepsie) ;

diminution du taux de calcium dans le sang ;

douleurs dans le dos ;

augmentation du taux de créatinine dans le sang ;

douleurs articulaires (arthralgie) ;

diminution du taux de sodium dans le sang ;

maux de tête ;

bouffées de chaleur ;

douleurs abdominales ;

taux faible de globules rouges (anémie), montré par les analyses de sang ;

diminution du taux de potassium dans le sang ;

taux élevés de paramètres hépatiques, montrés par les analyses de sang (augmentation de

l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

douleurs dans les mains ou les jambes (extrémités douloureuses) ;

faiblesse (asthénie) ;

infection des organes qui collectent et évacuent les urines (infection urinaire) ;

essoufflement (dyspnée) ;

difficultés d’endormissement et réveils nocturnes (insomnie) ;

taux élevé d’un paramètre hépatique, montré par les analyses de sang (augmentation du taux

sanguin de phosphatase alcaline) ;

éruption cutanée ;

taux faible de lymphocytes (un type de globules blancs), montré par les analyses de sang

(diminution du nombre de lymphocytes) ;

douleurs osseuses ;

sensations vertigineuses ;

douleurs au niveau des muscles et des os du thorax (douleurs musculosquelettiques du thorax) ;

inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite) ;

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

risque accru de formation de caillots sanguins (thromboembolie)* ;

insuffisance hépatique (insuffisance hépatique aiguë).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. V ous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver ORSERDU

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble avoir été

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ORSERDU

La substance active est l’élacestrant.

* Chaque comprimé pelliculé d’ORSERDU 86 mg contient 86,3 mg d’élacestrant.

* Chaque comprimé pelliculé d’ORSERDU 345 mg contient 345 mg d’élacestrant.

* Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline [E 460]

Cellulose microcristalline silicifiée

Crospovidone [E 1202]

Stéarate de magnésium [E 470b]

Dioxyde de silice colloïdale [E 551]

Opadry II bleu 85F105080 contenant : alcool polyvinylique [E 1203], dioxyde de titane

[E 171], macrogol [E 1521], talc [E 553b] et laque aluminique bleu brillant FCF [E 133]

Comment se présente ORSERDU et contenu de l’emballage extérieur

ORSERDU est présenté en comprimés pelliculés emballés dans des plaquettes en aluminium.

ORSERDU 86 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé rond biconvexe, bleu à bleu clair, portant la mention « ME » gravée en creux sur

une face et uni sur l’autre face. Diamètre : environ 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé ovale biconvexe, bleu à bleu clair, portant la mention « MH » gravée en creux sur

une face et uni sur l’autre face. Dimensions : environ 19,2 mm (longueur) sur 10,8 mm (largeur).

Chaque boîte contient 28 comprimés pelliculés (4 plaquettes de 7 comprimés).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Stemline Therapeutics B.V .

1043 AP Amsterdam

Stemline Therapeutics B.V .

1043 AP Amsterdam

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien ; България ;

Danmark ; Eesti ;

Ελλάδα ; Hrvatska ; Ireland ; Ísland ;

Κύπρος ; Latvija ; Lietuva ;

Magyarország ; Malta ; Nederland ;

Norge ; Portugal ;

Suomi/Finland ; Sverige

Stemline Therapeutics B.V .

Tel: +44 (0)800 047 8675

Menarini Stemline Italia S.r.l.

Tel: +39 800776814

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Stemline Therapeutics B.V .

Tel: +43 (0)800 297 649

Menarini Stemline Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)800 0008974

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

Menarini Stemline España, S.L.U.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Stemline Therapeutics B.V .

Tél: +33 (0)800 991014

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Tel: +421 2 544 30 730

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé ?

ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé est DICHLORHYDRATE D'ÉLACESTRANT.

Qui fabrique ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé ?

ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS).

Depuis quand ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2023.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 15/09/2023
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →