OSVYRTI 60 mg, solution injectable en seringue préremplie — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Osvyrti et dans quel cas est-il utilisé

Qu'est-ce qu’Osvyrti et comment agit-il

yrti contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre

protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Osvyrti rend les os plus

résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os.

Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.

Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes

en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l’hormone mâle, la testostérone. Elle peut aussi

toucher les patients prenant des glucocorticoïdes. De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne

présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au

niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer

du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent

également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

A quoi sert Osvyrti

Osvyrti est utilisé dans le traitement de :

l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture

(os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d'hormones (testostérone) provoquée par

des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de

cancer de la prostate.

la perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à

risque élevé de fractures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Osvyrti

N’utilisez jamais Osvyrti

si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).

si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Osvyrti.

Pendant le traitement par Osvyrti, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des

symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie

inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant

s'accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement

par Osvyrti. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Osvyrti.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes,

des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans

vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte

Des taux extrêmement bas de calcium dans le sang entraînant une hospitalisation et même des

réactions mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés dans de rares cas. Par conséquent, votre

taux de calcium sanguin sera vérifié (par analyse sanguine) avant chaque administration et, chez les

patients prédisposés à l’hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez

été atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés

glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre

risque d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a

rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant

Osvyrti dans le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ONM augmente chez les patients traités

pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).

L’ONM peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir

l’apparition de l’ONM car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de

réduire le risque de développer une ONM, veillez à prendre les précautions suivantes :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :

avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire, une

affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.

ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis

êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des

prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone).

avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans

dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien

ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de

chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement

dentaire et votre dentiste de votre traitement par Osvyrti.

Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel

problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un

gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ONM.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par

Osvyrti. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au

niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Enfants et adolescents

Osvyrti ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Osvyrti

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes

traité par un autre médicament contenant du denosumab.

Vous ne devez pas utiliser Osvyrti avec un autre médicament contenant du denosumab.

Grossesse et allaitement

Osvyrti n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez

de l'être, il est important de le signaler à votre médecin. Osvyrti ne doit pas être utilisé si vous êtes

enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace

pendant le traitement par Osvyrti et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Osvyrti.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Osvyrti ou moins de 5 mois après

l’arrêt de votre traitement par Osvyrti, veuillez en informer votre médecin.

Le passage de Osvyrti dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est

important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez

arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Osvyrti en tenant compte du bénéfice de

l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Osvyrti pour vous.

Si vous allaitez pendant le traitement par Osvyrti, veuillez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Osvyrti n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

Osvyrti contient du sorbitol

Chaque mL de solution de ce médicament contient 46 mg de sorbitol.

Osvyrti contient du polysorbate 20

Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 20 dans chaque seringue préremplie de 1 mL. Les

polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies

Osvyrti contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Osvyrti

La dose recommandée est celle d'une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la

peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois. Les sites d'injection recommandés sont le

haut des cuisses et l'abdomen. Si une tierce personne pratique l’injection, elle peut également la faire

sur la partie arrière du haut de vos bras. Veuillez consulter votre médecin pour connaître la date de la

prochaine injection potentielle. Chaque boîte de Osvyrti contient une étiquette détachable qui peut être

retirée de la plaquette et utilisée pour conserver une trace de la date de la prochaine injection.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par

Osvyrti. Votre médecin en parlera avec vous.

Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection de Osvyrti ou

que Osvyrti vous soit administré par un tiers. Votre médecin ou un professionnel de santé vous

montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Osvyrti. Pour les instructions

concernant la technique d'injection de Osvyrti, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette

Ne pas agiter.

Si vous oubliez d’utiliser Osvyrti

Si vous avez oublié une dose d'Osvyrti, l'injection doit être administrée dès que possible. Par la suite,

les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.

Si vous arrêtez d’utiliser Osvyrti

Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement en matière de réduction du risque de fractures, il

est important que vous utilisiez Osvyrti aussi longtemps que prescrit par votre médecin. N’interrompez

pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon peu fréquente, les patients recevant Osvyrti peuvent présenter des infections de la peau

(majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si vous

ressentez un de ces effets pendant le traitement par Osvyrti : zone de peau gonflée et rouge, chaude et

sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de

Rarement, les patients traités par Osvyrti peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la

mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un

écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement

d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez

immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le

traitement par Osvyrti ou après l’arrêt du traitement.

Rarement, les patients traités par Osvyrti peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang

(hypocalcémie). Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos

muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre

bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous ressentez un de

ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang

peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT,

qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).

Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par

Osvyrti. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau

de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant votre traitement par Osvyrti, car cela pourrait être un

signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Osvyrti. Les

symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties

du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés

respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de votre

traitement par Osvyrti.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,

douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,

infection des voies respiratoires supérieures,

douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),

éruption cutanée (rash),

affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),

chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),

infection de l'oreille,

éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

réactions allergiques pouvant endommager principalement les vaisseaux sanguins de la peau (par

exemple plaques violacées ou rouge-marron, démangeaisons ou lésions cutanées) (vasculite

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille

et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Osvyrti

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température

ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l'injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une

fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante

(ne dépassant pas 25 °C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Osvyrti

La substance active est le denosumab. Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de

denosumab (60 mg/mL).

Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420),

polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2, Osvyrti contient du

sorbitol, Osvyrti contient du polysorbate 20 et Osvyrti contient du sodium).

Qu’est-ce qu’Osvyrti et contenu de l’emballage extérieur

Osvyrti est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue

préremplie prête à l'emploi.

Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grèce

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /

NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Parties du dispositif

Avant utilisation Après utilisation

Instructions d’utilisation :

Etiquette et date

Fenêtre de visualisation

Corps de la seringue

de la protection

Ressort du système de

protection de l’aiguille

Ressort du système

de protection de

Avant d’utiliser une seringue préremplie d’Osvyrti avec système de sécurité automatique de

l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :

Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un

professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.

Osvyrti est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-

Χ Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à

Χ N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une

nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.

Χ N’essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l’injection.

Χ Ne pas toucher les clips d'activation de la protection de l'aiguille avant utilisation. Le fait

de les toucher peut entraîner une activation prématurée de la protection de l'aiguille de la

Χ N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.

Etape 1 : Préparation du matériel

A Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur. Retirez la barquette

contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de

main : tampons imbibés d’alcool, cotons ou compresses de gaze, un pansement et un

conteneur à objets tranchants (non inclus).

Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant

environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

Placez la seringue préremplie et le reste du matériel sur une surface propre et bien éclairée.

Χ N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle

que de l’eau chaude ou le four à micro-ondes.

Χ Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.

Χ N’agitez pas la seringue préremplie.

Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.

B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de protection. Pour retirer la seringue préremplie de

la barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.

Pour des raisons de sécurité :

Χ Ne saisissez pas le piston.

Χ Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.

C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.

Χ N’utilisez pas la seringue préremplie si :

Le produit est trouble ou s’il contient des particules. La solution doit être limpide,

incolore à jaune pâle.

Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.

Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.

La date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, le dernier jour du mois indiqué

Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.

Etape 2 : Préparation du site d’injection

A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.

Vous pouvez injecter dans :

La partie haute de votre cuisse.

Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.

La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une

Nettoyez le site d’injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool. Laissez la peau sécher.

Χ Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez de

pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.

B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre

Ne pas tordre ou plier le capuchon de l'aiguille.

Ne tenez pas la seringue préremplie par la tige du piston.

Jeter le capuchon de l'aiguille dans le conteneur pour objets tranchants.

Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.

Ne pas recapuchonner l'aiguille.

C Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.

Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.

Etape 3 : Injection

A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.

Χ Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.

B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un

« clic ». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.

Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le « clic » pour administrer la dose

C RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.

Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement

Χ Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.

Etape 4 : Finalisation

A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets

Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez

à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures

contribueront à protéger l’environnement.

Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée

Χ Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

Χ Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures

B Examinez le site d’injection.

Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton

ou de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un

Questions fréquentes sur OSVYRTI 60 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser OSVYRTI 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

OSVYRTI 60 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OSVYRTI 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OSVYRTI 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de OSVYRTI 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de OSVYRTI 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est DÉNOSUMAB.

Qui fabrique OSVYRTI 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

OSVYRTI 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand OSVYRTI 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

OSVYRTI 60 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/05/2025.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 26/05/2025
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →