OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Otezla et dans quels cas est-il utilisé

Otezla contient la substance active « aprémilast ». Celle-ci appartient à un groupe de médicaments

appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4, qui contribuent à diminuer l’inflammation.

Dans quels cas Otezla est-il utilisé

Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :

Rhumatisme psoriasique actif – si vous ne pouvez pas utiliser d’autres types de médicaments

appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying

Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l’un de ces médicaments n’a pas été efficace.

Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère – si vous ne pouvez pas utiliser l’un des

traitements suivants ou que l’un de ces traitements n’a pas été efficace :

photothérapie – un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à

des rayons UV ;

traitement systémique – un traitement qui affecte la totalité de l’organisme au lieu d’une

zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate » ou le

« psoralène ».

Maladie de Behçet (MB) – pour traiter les ulcères de la bouche qui sont un symptôme courant

chez les personnes atteintes de cette maladie.

Otezla est indiqué dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus et pesant au moins

20 kg présentant la maladie suivante :

Psoriasis en plaques modéré à sévère – si votre médecin estime qu’un traitement systémique

comme Otezla est adapté dans votre cas.

Qu’est-ce que le rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement

accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.

Qu’est-ce que le psoriasis en plaques

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l’apparition sur la peau de

plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut

également toucher le cuir chevelu et les ongles.

Qu’est-ce que la maladie de Behçet

La maladie de Behçet est un type rare de maladie inflammatoire qui touche de nombreuses parties du

corps. Le symptôme le plus courant est celui des ulcères dans la bouche.

Comment agit Otezla

En général, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la maladie de Behçet sont des affections à vie et

il n’existe pas actuellement de traitement curatif. Otezla agit en diminuant l’activité d’une enzyme

présente dans l’organisme appelée « phosphodiestérase 4 » qui est impliquée dans le processus

d’inflammation. En diminuant l’activité de cette enzyme, Otezla peut aider à contrôler l’inflammation

associée au rhumatisme psoriasique, au psoriasis et à la maladie de Behçet et donc réduire les signes et

symptômes de ces affections.

Chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, le traitement par Otezla entraîne une amélioration

des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique générale.

Chez les adultes ainsi que chez les enfants et adolescents de 6 ans et plus et pesant au moins 20 kg

atteints de psoriasis, le traitement par Otezla entraîne une diminution des plaques cutanées et des

autres signes et symptômes de la maladie.

Chez les adultes atteints de la maladie de Behçet, le traitement avec Otezla réduit le nombre d’ulcères

buccaux et peut les arrêter complètement. Il peut également réduire la douleur associée.

Il a également été observé qu’Otezla améliore la qualité de vie des patients adultes et pédiatriques

atteints de psoriasis, des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique et des patients adultes

atteints de la maladie de Behçet. Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités

quotidiennes, vos relations et d’autres éléments devraient être moins importantes qu’auparavant.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla

Ne prenez jamais Otezla:

si vous êtes allergique à l’aprémilast ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla.

Dépression et pensées suicidaires

Avertissez votre médecin avant de commencer à prendre Otezla si vous avez une dépression qui

s’aggrave avec des pensées suicidaires.

Vous ou votre aidant devez également informer immédiatement votre médecin de tout changement de

comportement ou d’humeur, de tout sentiment de dépression et de toute pensée suicidaire que vous

pourriez avoir après avoir pris Otezla.

Problèmes rénaux sévères

Si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre dose sera différente - voir rubrique 3.

Si vous êtes en insuffisance de poids

Parlez à votre médecin pendant que vous prenez Otezla si vous perdez du poids sans le vouloir.

Si vous présentez une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Otezla n’est pas recommandée chez les enfants atteints de psoriasis en plaques modéré

à sévère âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg, car il n’a pas été étudié dans ces catégories

d’âge et de poids.

L’utilisation d’Otezla n’est pas recommandée dans les autres indications chez les enfants et

adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette

Autres médicaments et Otezla

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de

plantes. La raison en est qu’Otezla peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.

De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez l’un des

rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose;

phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des

crises convulsives et de l’épilepsie;

millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Otezla si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe peu de données concernant les effets d’Otezla chez la femme enceinte. Vous ne devez pas être

enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant

le traitement par Otezla.

On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain. Vous ne devez pas prendre Otezla

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Otezla n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Otezla contient du lactose.

Otezla contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à

certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Otezla

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d’initiation du traitement,

qui contient suffisamment de comprimés pour un total de deux semaines de traitement.

Les plaquettes de l’étui d’initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir

que vous prenez le bon comprimé au bon moment.

Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant la

première semaine de traitement (phase d’initiation du traitement).

L’étui d’initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour une

semaine supplémentaire à la dose recommandée.

Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que

les comprimés à la dose qui vous a été prescrite.

Vous ne devrez suivre l’étape d’initiation de traitement qu’une fois, même si vous recommencez

La dose recommandée d’Otezla chez les patients adultes est de 30 mg deux fois par jour lorsque

la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit

une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d’intervalle, au

cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.

Jour Dose du matin Dose du soir

Jour 1 10 mg (comprimés roses) Ne prenez pas de dose 10 mg

Jour 2 10 mg (comprimés roses) 10 mg (comprimés roses) 20 mg

Jour 3 10 mg (comprimés roses) 20 mg (comprimés

marron) 30 mg

Jour 4 20 mg (comprimés marron) 20 mg (comprimés

marron) 40 mg

Jour 5 20 mg (comprimés marron) 30 mg (comprimés beiges) 50 mg

À partir du jour 6 30 mg (comprimés beiges) 30 mg (comprimés beiges) 60 mg

Enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus

La dose d’Otezla dépendra du poids corporel.

Pour les patients pesant entre 20 kg et moins de 50 kg : la dose recommandée d’Otezla est de 20 mg

deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le

tableau ci-dessous, soit une dose de 20 mg le matin et une dose de 20 mg le soir, à environ 12 heures

d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 40 mg.

Pour les patients pesant au moins 50 kg : la dose recommandée d’Otezla est de 30 mg deux fois par

jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous

(la même dose que chez les adultes), soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à

environ 12 heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne

totale de 60 mg.

Poids de 50 kg ou plus

Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale

Jour 1 10 mg (comprimés roses) Ne prenez pas de dose 10 mg

Jour 2 10 mg (comprimés roses) 10 mg (comprimés roses) 20 mg

Jour 3 10 mg (comprimés roses) 20 mg (comprimés

marron) 30 mg

Jour 4 20 mg (comprimés

20 mg (comprimés

marron) 40 mg

Jour 5 20 mg (comprimés

30 mg (comprimés

beiges) 50 mg

À partir du jour 6 30 mg (comprimés

30 mg (comprimés

beiges) 60 mg

Patients ayant des problèmes de reins sévères

Si vous êtes un adulte et que vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d’Otezla

est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus ayant une insuffisance rénale sévère, la dose

d’Otezla recommandée est de 30 mg une fois par jour (dose du matin) pour les patients pesant au

moins 50 kg, et de 20 mg une fois par jour (dose du matin) pour les enfants pesant entre 20 kg et

moins de 50 kg.

Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre

Otezla. Votre médecin pourra vous recommander de prendre uniquement la dose du matin indiquée

dans le tableau ci-dessus qui s’applique à vous (pour les adultes ou pour les enfants/adolescents) et de

ne pas prendre la dose du soir.

Poids compris entre 20 kg et moins de 50 kg

Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale

Jour 1 10 mg (comprimés roses) Ne prenez pas de dose 10 mg

Jour 2 10 mg (comprimés roses) 10 mg (comprimés roses) 20 mg

Jour 3 10 mg (comprimés roses) 20 mg (comprimés

marron) 30 mg

Jour 4 20 mg (comprimés

20 mg (comprimés

marron) 40 mg

Jour 5 20 mg (comprimés

20 mg (comprimés

marron) 40 mg

À partir du jour 6 20 mg (comprimés

20 mg (comprimés

marron) 40 mg

Comment et à quel moment prendre Otezla

Otezla est pris par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l’eau.

Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.

Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le

Si votre état ne s’est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Otezla que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Otezla que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital

immédiatement. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Otezla

Si vous avez oublié de prendre une dose d’Otezla, prenez-la dès que vous vous en rendez

compte. S’il est presque l’heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la

prochaine dose au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Otezla

Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d’arrêter.

N’arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires graves – dépression et pensées suicidaires

Informez immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur, de tout

sentiment de dépression, de toute pensée suicidaire ou de tout comportement suicidaire (ce qui est peu

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

infections des voies respiratoires supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

douleurs dans le dos (dorsalgie) ;

douleur à l’estomac ;

perte d’appétit ;

selles fréquentes ;

difficultés pour dormir (insomnie) ;

indigestion ou brûlures d’estomac ;

inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;

rhume (rhinopharyngite) ;

céphalées de tension.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

éruption cutanée ;

perte de poids ;

réaction allergique ;

saignements dans l’intestin ou l’estomac ;

idées ou comportements suicidaires ;

Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la

bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler).

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, vous avez peut-être un risque plus élevé de complications de type

diarrhée, nausées et vomissements sévères. Si vos problèmes intestinaux deviennent sévères, parlez-en

à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Otezla

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur l’étui ou

sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage du médicament est

endommagé ou a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Otezla

La substance active est l’aprémilast.

Otezla 10 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’aprémilast.

Otezla 20 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’aprémilast.

Otezla 30 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d’aprémilast.

Les autres composants du noyau du comprimé sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté,

croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Le pelliculage contient : poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol (3350),

talc, oxyde de fer rouge (E172).

Le comprimé pelliculé de 20 mg contient également de l’oxyde de fer jaune (E172).

Le comprimé pelliculé de 30 mg contient également de l’oxyde de fer jaune (E172) et de

l’oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Otezla et contenu de l’emballage extérieur

Le comprimé pelliculé de 10 mg d’Otezla est un comprimé pelliculé rose en forme de losange portant

la mention « APR » gravée sur une face et « 10 » sur l’autre face.

Le comprimé pelliculé de 20 mg d’Otezla est un comprimé pelliculé marron en forme de losange

portant la mention « APR » gravée sur une face et « 20 » sur l’autre face.

Le comprimé pelliculé de 30 mg d’Otezla est un comprimé pelliculé beige en forme de losange portant

la mention « APR » gravée sur une face et « 30 » sur l’autre face.

Présentations pour l’initiation du traitement

Les étuis d’initiation du traitement sont des étuis pliables contenant :

27 comprimés pelliculés : 4 comprimés de 10 mg et 23 comprimés de 20 mg.

27 comprimés pelliculés : 4 comprimés de 10 mg, 4 comprimés de 20 mg et 19 comprimés de

Présentations des comprimés d’Otezla 20 mg

La boîte standard pour un mois de traitement contient 56 comprimés pelliculés de 20 mg.

Présentations des comprimés d’Otezla 30 mg

La boîte standard pour un mois de traitement contient 56 comprimés pelliculés de 30 mg.

La boîte standard pour trois mois de traitement contient 168 comprimés pelliculés de 30 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Amgen Europe B.V.

4817 ZK Breda

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Amgen Europe B.V.

4817 ZK Breda

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Tél: +39 02 6241121

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Tlf: +47 23308000

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

Tel: +34 93 600 18 60

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Tél : +33 (0)9 69 363 363

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Tel: +385 (0)1 562 57 20

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Tel: +4021 527 3000

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Sími: +354 535 7000

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Tel: +39 02 6241121

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Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Tel: +44 (0)1223 420305

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un

smartphone le QR code figurant sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont également

disponibles à l’adresse suivante: www.otezla-eu-pil.com.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES

DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’aprémilast, les conclusions

scientifiques du PRAC sont les suivantes :

Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le

Compte tenu des données disponibles concernant l’anxiété et une humeur modifiée issues des rapports

spontanés, incluant dans certains cas une corrélation temporelle étroite et un déchallenge positif, et

compte tenu du potentiel effet de classe, le PRAC considère qu’un lien de causalité entre l’aprémilast

et ces effets indésirables est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les

informations sur le produit des médicaments contenant l’aprémilast doivent être modifiées en

Mise à jour de la rubrique 4.4 du RCP afin de modifier la mise en garde actuelle portant sur les

« Affections psychiatriques », et mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d’ajouter les effets

indésirables « anxiété » et « humeur modifiée » avec une fréquence « peu fréquent ». La notice est

mise à jour en conséquence.

Les modifications des informations sur le produit des médicaments contenant l’aprémilast indiquées

ci-après sont recommandées (nouveau texte souligné et en caractères gras, texte supprimé barré) :

Résumé des caractéristiques du produit

Une mise en garde doit être modifiée comme suit :

L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l’insomnie,

l’anxiété, une humeur modifiée et la dépression. Depuis la commercialisation, la survenue d’idées et

de comportements suicidaires, y compris de suicides, a été observée chez des patients présentant, ou

non, des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8). Les risques et bénéfices quant à l'instauration

ou la poursuite du traitement par l’aprémilast doivent être attentivement évalués si les patients

présentent des symptômes psychiatriques, ou des antécédents d'affections psychiatriques, ou s’ils sont

traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de causer des événements

psychiatriques. Les patients et soignants doivent être avertis du fait qu'ils doivent informer le médecin

en cas d'idées suicidaires ou de tout changement de comportement ou d'humeur. Si les patients

présentent de nouveaux symptômes psychiatriques, ou que des symptômes existants s'aggravent, ou si

des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées, il est recommandé d'arrêter le

traitement par l’aprémilast.

▪ Rubrique 4.8

Les effets indésirables suivants doivent être ajoutés dans la classe de systèmes d’organes « Affections

psychiatriques », avec une fréquence « peu fréquent » : anxiété et humeur modifiée.

Rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du

PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’aprémilast, le CHMP estime que le rapport

bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’aprémilast demeure inchangé, sous réserve des

modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

Questions fréquentes sur OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé ?

OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé est APRÉMILAST, APRÉMILAST.

Qui fabrique OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé ?

OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire AMGEN EUROPE.

Depuis quand OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/10/2024.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : AMGEN EUROPE
• Date d'AMM : 21/10/2024
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →