OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

3. Comment sera administré Otulfi ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé ?

Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines

protéines dans le corps.

Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments

agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Otulfi est-il utilisé

Otulfi est utilisé dans le traitement de la maladie inflammatoire suivante :

maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les

signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi ?

N’utilisez jamais Otulfi

Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi. Votre médecin va vérifier votre

état de santé avant traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont

vous souffrez avant traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à

proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test

pour la tuberculose avant que vous ne preniez Otulfi. Si votre médecin pense que vous êtes à risque

pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Otulfi peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des

infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Otulfi.

Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de

ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Otulfi, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr,

demandez à votre médecin.

Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs

comme Otulfi affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le

risque de cancer.

Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par

injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au

niveau de la peau (fistules).

Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur

la peau saine.

Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tel

qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type

de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le

système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Otulfi n’a pas été étudiée.

Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système

immunitaire plus faible.

Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si

Otulfi peut les affecter.

Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à

votre pharmacien avant d’utiliser Otulfi.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome

de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus

foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de

psoriasis traités par l’ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de

maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez

immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des

sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la

parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

Otulfi n’est pas recommandé chez les enfants pesant moins de 40 kg atteints de la maladie de Crohn car

il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Otulfi

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins

vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Otulfi.

Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé

de votre traitement par Otulfi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,

notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).

Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois

après la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de

votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

l’ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustékinumab chez les femmes

enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Otulfi en cas de grossesse.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez

prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’Otulfi et jusqu’à 15 semaines au

moins après le dernier traitement par Otulfi.

L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez

reçu Otulfi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de

contracter une infection.

Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les

médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive

un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la

tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après

la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé

ne recommande le contraire.

L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou

pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez

plutôt allaiter ou utiliser Otulfi. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Otulfi n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

Otulfi contient du sodium

Otulfi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans

sodium ». Toutefois, avant qu’Otulfi vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du

sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.

Otulfi contient des polysorbates 80 (E 433)

Ce médicament contient 10,4 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 26 mL, ce qui équivaut à

0,4 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si

vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment sera administré Otulfi ?

Otulfi doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le

diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn.

Otulfi 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l’aide d’une

perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure. Parlez avec

votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous

Quelle quantité d’Otulfi est administrée

Votre médecin déterminera la quantité d’Otulfi dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction

de votre poids corporel.

Votre poids corporel Dose

≤ 55 kg

> 55 kg à ≤ 85 kg

> 85 kg

Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante d’Otulfi 90 mg par une

injection sous votre peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les

Enfants atteints de la maladie de Crohn pesant au moins 40 kg

• Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en

fonction de votre poids corporel.

Votre poids corporel Dose

≥ 40 à ≤ 55 kg 260 mg

> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg

> 85 kg 520 mg

Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante d’Otulfi 90 mg par injection

sous la peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.

Comment Otulfi est administré

La première dose d’Otulfi pour le traitement de la maladie de Crohn est administrée par un

médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine du bras (perfusion intraveineuse).

Parlez à votre médecin de toute question sur l’administration d’Otulfi.

Si vous oubliez d’utiliser Otulfi

Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l’administration de la dose, contactez votre médecin

pour reprogrammer votre rendez-vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Otulfi

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Otulfi. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou

cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant de

l’ustékinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

o difficultés à respirer ou à avaler

o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements

o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Réactions liées à la perfusion – Si vous êtes traités pour la maladie de Crohn, la première dose

d’Otulfi est administrée à l’aide d’une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).

Certains patients ont présenté de graves réactions allergiques pendant la perfusion de

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été

signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si

vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin

immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

1 personne sur 10)

Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

1 personne sur 100)

Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent

affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Otulfi peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir

graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la

tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes

présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes

du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients

recevant un traitement par ustékinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Otulfi. Ceux-ci incluent :

Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids

Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

Sensation de brûlure lorsque vous urinez

Troubles visuels ou perte de la vue

Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent

être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou

des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre

médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que

vous ne devez plus utiliser Otulfi jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre

médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur

une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique

ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer

immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sensations de fatigue

Mal de tête

Démangeaisons (« prurit »)

Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

Mal de gorge

Rougeur et douleur au site d’injection

Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection mycotique vaginale

Nez bouché ou congestionné

Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.

Sensation de faiblesse

Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou

blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

Peau qui pèle (desquamation de la peau)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger

ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le

cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée

accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de

démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les

zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Otulfi

Otulfi 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et

les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas agiter les flacons d’Otulfi. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après “EXP”. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères

qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage

Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle

qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).

Si le produit a été vigoureusement agité.

Si le scellage est endommagé.

Otulfi est à usage unique. Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non utilisé restant dans

le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Otulfi

La substance active est l’ustékinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustékinumab dans

Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté (E385), L-histidine,

monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 (E433),

saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur

Otulfi est une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore à légèrement jaune-brun. Elle est

fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL. Chaque flacon

contient 130 mg d’ustékinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Fresenius Kabi Austria GmbH

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du

produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions pour la dilution :

Otulfi solution à diluer pour perfusion doit être dilué, préparé et administré par un professionnel de

santé en utilisant une technique aseptique.

1. Calculer la dose et le nombre de flacons d’Otulfi nécessaires en fonction du poids du patient

(voir rubrique 3, Tableau 1, Tableau 2). Chaque flacon de 26 mL d’Otulfi contient 130 mg

2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de la poche de

perfusion de 250 mL égal au volume d’Otulfi à ajouter. (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour

chaque flacon d’Otulfi nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL,

pour 4 flacons - jeter 104 mL).

3. Prélever 26 mL d’Otulfi de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion de

250 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL. Mélanger

4. Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules

visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.

5. Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la

perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 24 heures suivant la dilution dans la

poche de perfusion.

6. Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à

faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).

7. Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément

à la réglementation en vigueur.

Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion doit être conservée à température ambiante. La

perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 24 heures suivant la dilution dans la poche

de perfusion. Ne pas congeler.

Notice : Information de l’utilisateur

Otulfi 45 mg solution injectable

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le

soignant qui administrera Otulfi à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi

Comment le prendre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Otulfi

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé ?

Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines

protéines dans le corps.

Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments

agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Otulfi est-il utilisé

Otulfi est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)

Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)

Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et

les ongles. Otulfi réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Otulfi est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne

peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements

n’ont pas été efficaces.

Otulfi est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques

modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être

utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à

du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres

médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir

Otulfi afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Améliorer votre état physique.

Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les

signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi ?

N’utilisez jamais Otulfi

Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi. Votre médecin va vérifier votre

état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies

dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été

récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera

et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Otulfi. Si votre médecin pense que vous êtes

à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Otulfi peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des

infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Otulfi.

Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de

ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Otulfi, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr,

demandez à votre médecin.

Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme

Otulfi affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de

Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par

injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

Si vous avez ou avez récemment eu une infection.

Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur

la peau saine.

Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels

qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type

de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le

système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Otulfi n’a pas été étudiée.

Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système

immunitaire plus faible.

Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si

Otulfi peut les affecter.

Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome

de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus

foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de

psoriasis traités par l’ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de

maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez

immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des

sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la

parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

Otulfi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, ou chez les

enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18

ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Otulfi

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins

(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Otulfi.

Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé

de votre traitement par Otulfi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,

notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).

Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois

après la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de

votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

l’ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustékinumab chez les femmes

enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Otulfi en cas de grossesse.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez

prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’Otulfi et jusqu’à 15 semaines au

moins après le dernier traitement par Otulfi.

L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez

reçu Otulfi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de

contracter une infection.

Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les

médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive

un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la

tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après

la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé

ne recommande le contraire.

L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou

pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez

plutôt allaiter ou utiliser Otulfi. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Otulfi n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

Otulfi contient des polysorbates 80 (E 433)

Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 0,5 mL, ce qui équivaut à

0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si

vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Otulfi ?

Otulfi doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le

diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Otulfi est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous

recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité d’Otulfi est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité d’Otulfi dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

La dose initiale recommandée est 45 mg d’Otulfi. Pour les patients pesant plus de

100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par votre

médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après

la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par une injection sous la peau

(« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être

administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus

Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’Otulfi

devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de

Si vous pesez moins de 60 kg, il n’existe aucune formulation d’Otulfi pour les enfants pesant

moins de 60 kg ; par conséquent, d’autres produits à base d’ustékinumab devront être utilisés.

Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’Otulfi.

Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’Otulfi.

La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par

votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion

intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par

une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines

par la suite.

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être

administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre

Comment Otulfi est administré

Otulfi est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement,

le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection d’Otulfi.

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections

d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter

Otulfi vous-même. Chez les enfants âgés de 6 ans et plus, il est recommandé qu’Otulfi soit

administré par un professionnel de santé ou par un aidant ayant reçu une formation appropriée.

Pour les instructions sur comment injecter Otulfi, consultez la rubrique « Instructions pour

l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’Otulfi.

Si vous avez utilisé plus d’Otulfi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Otulfi ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin

ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Otulfi

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Otulfi

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Otulfi. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou

cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant de

l’ustékinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

o difficultés à respirer ou à avaler

o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements

o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été

signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si

vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin

immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

1 personne sur 10)

Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

1 personne sur 100)

Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent

affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Otulfi peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir

graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la

tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes

présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes

du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients

recevant un traitement par ustékinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Otulfi. Ceux-ci incluent :

Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids

Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

Sensation de brûlure lorsque vous urinez

Troubles visuels ou perte de la vue

Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent

être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou

des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre

médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que

vous ne devez plus utiliser Otulfi jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre

médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur

une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique

ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer

immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sensations de fatigue

Mal de tête

Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

Mal de gorge

Rougeur et douleur au site d’injection

Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection mycotique vaginale

Nez bouché ou congestionné

Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection

Sensation de faiblesse

Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou

blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

Peau qui pèle (desquamation de la peau)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger

ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le

cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée

accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de

démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les

zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Otulfi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas agiter les flacons d’Otulfi. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères

qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage

Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles

qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).

Si le produit a été vigoureusement agité.

Si le scellage est endommagé.

Otulfi est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun

médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer

les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Otulfi

La substance active est l’ustékinumab. Chaque flacon contient 45 mg d’ustékinumab dans

Les autres composants sont : L-histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose, eau pour

préparations injectables et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur

Otulfi est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune-brun. Elle est fournie dans un

emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 3 mL. Chaque flacon contient 45 mg

d’ustékinumab dans 0,5 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Fresenius Kabi Austria GmbH

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’administration

Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections

d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Otulfi

vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection d’Otulfi, parlez-en à votre médecin.

Ne pas mélanger Otulfi avec d’autres liquides pour injection.

Ne pas agiter les flacons d’Otulfi. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.

Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.

1. Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :

Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur. Laissez reposer le flacon pendant une demi-heure environ. Ceci

permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante).

Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr :

que le nombre de flacons et le dosage sont corrects

o Si votre posologie est de 45 mg ou moins vous devez avoir un flacon d’Otulfi 45 mg

o Si votre posologie est de 90 mg vous allez avoir deux flacons d’Otulfi 45 mg et vous aurez

besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections

(par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche), et

réalisez ces injections l’une après l’autre. Utilisez une aiguille ainsi qu’une seringue neuves

pour chaque injection.

qu’il s’agit du bon médicament

que la date de péremption n’est pas dépassée

que le flacon n’est pas endommagé et que le scellage n’est pas cassé

que la solution dans le flacon est limpide et incolore à légèrement jaune-brun

que la solution n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère

que la solution n’est pas congelée.

Chez les adolescents atteints de psoriasis pédiatrique pesant moins de 60 kg, la dose à administrer est

inférieure à 45 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le

flacon et le type de seringue adapté pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité ou le

type de seringue appropriés, demandez conseil à votre professionnel de santé.

Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre. Ceci inclut une seringue,

une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un récipient résistant à la perforation

(voir la Figure 1).

2. Choisissez et préparez le site d’injection :

Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)

Otulfi doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)

Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril

sont de bons endroits pour l’injection

Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis

Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme

* Les zones grises correspondent aux sites d’injection recommandés

Préparez le site d’injection

Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude

Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique

Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.

3. Préparez la dose :

Enlevez l’opercule du flacon (voir la Figure 3)

Ne pas enlever le bouchon

Nettoyez le bouchon avec un tampon antiseptique

Posez le flacon sur une surface plane.

Prenez la seringue et retirez le capuchon de l’aiguille

Ne pas toucher l’aiguille ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit

Introduisez l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc

Mettez le flacon et la seringue à l’envers, tête en bas

Tirez le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite par

Il est important que l’aiguille reste toujours dans le liquide. Ceci empêche la formation de bulles

d’air dans la seringue (voir la Figure 4)

Retirer l’aiguille du flacon

Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d’air

S’il y a des bulles d’air, tapotez légèrement sur le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles

d’air remontent vers le haut de la seringue (voir la Figure 5)

Poussez ensuite doucement le piston jusqu’à ce que tout l’air (mais pas de liquide) soit enlevé

Ne pas poser la seringue ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit.

4. Injection de la dose :

Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index. Ne pas serrer trop fort

Enfoncez l’aiguille au niveau de la peau pincée

Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter tout le liquide.

Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée

Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l’aiguille et lâchez la peau

5. Après l’injection :

Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après

Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.

Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant

Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement

sur le site d’injection, si nécessaire.

6. Élimination :

Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un récipient résistant à la

perforation tel qu’une boîte à aiguille. Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la

sécurité des autres, ne réutilisez jamais aiguilles et seringues. L’élimination des boîtes à

aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale

Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent être jetés dans votre

Notice : Information de l’utilisateur

Otulfi 45 mg solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le

soignant qui administrera Otulfi à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi

3. Comment utiliser Otulfi

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Otulfi

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé ?

Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines

protéines dans le corps.

Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments

agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Otulfi est-il utilisé

Otulfi est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)

Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)

Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et

les ongles. Otulfi réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Otulfi est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne

peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements

n’ont pas été efficaces.

Otulfi est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques

modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être

utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à

du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres

médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir

Otulfi afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Améliorer votre état physique.

Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les

signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi ?

N’utilisez jamais Otulfi

Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi. Votre médecin va vérifier votre

état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies

dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été

récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera

et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Otulfi. Si votre médecin pense que vous êtes

à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Otulfi peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des

infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Otulfi.

Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de

ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Otulfi, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr,

demandez à votre médecin.

Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme

Otulfi affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de

Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par

injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

Si vous avez ou avez récemment eu une infection.

Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur

la peau saine.

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à une injection d’Otulfi – Consultez le

paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction

Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels

qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type

de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le

système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Otulfi n’a pas été étudiée.

Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système

immunitaire plus faible.

Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si

Otulfi peut les affecter.

Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome

de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus

foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de

psoriasis traités par l’ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de

maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez

immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des

sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la

parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

Otulfi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, ou chez les

enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18

ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Otulfi

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins

(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Otulfi.

Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé

de votre traitement par Otulfi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,

notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).

Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois

après la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de

votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

l’ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustékinumab chez les femmes

enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Otulfi en cas de grossesse.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez

prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’Otulfi et jusqu’à 15 semaines au

moins après le dernier traitement par Otulfi.

L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez

reçu Otulfi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de

contracter une infection.

Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les

médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive

un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la

tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après

la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé

ne recommande le contraire.

L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou

pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez

plutôt allaiter ou utiliser Otulfi. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Otulfi n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

Otulfi contient des polysorbates 80 (E 433)

Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 dans chaque seringue préremplie de 0,5 mL, ce qui

équivaut à 0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre

médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Otulfi ?

Otulfi doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le

diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Otulfi est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous

recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité d’Otulfi est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité d’Otulfi dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

La dose initiale recommandée est 45 mg d’Otulfi. Pour les patients pesant plus de

100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par votre

médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après

la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par une injection sous la peau

(« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être

administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus

Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’Otulfi

devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de

Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’Otulfi.

Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’Otulfi.

La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12 semaines.

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par

votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion

intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par

une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines

par la suite.

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être

administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre

Comment Otulfi est administré

Otulfi est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement,

le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection d’Otulfi.

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections

d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter

Otulfi vous-même. Chez les enfants âgés de 6 ans et plus, il est recommandé qu’Otulfi soit

administré par un professionnel de santé ou par un aidant ayant reçu une formation appropriée.

Pour les instructions sur comment injecter Otulfi, consultez la rubrique « Instructions pour

l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’Otulfi.

Si vous avez utilisé plus d’Otulfi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Otulfi ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin

ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Otulfi

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Otulfi

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Otulfi. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou

cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant de

l’ustékinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

o difficultés à respirer ou à avaler

o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements

o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été

signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si

vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin

immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

1 personne sur 10)

Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

1 personne sur 100)

Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent

affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Otulfi peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir

graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la

tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes

présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes

du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients

recevant un traitement par ustékinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Otulfi. Ceux-ci incluent :

Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids

Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

Sensation de brûlure lorsque vous urinez

Troubles visuels ou perte de la vue

Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent

être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou

des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre

médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que

vous ne devez plus utiliser Otulfi jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre

médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur

une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique

ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer

immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sensations de fatigue

Mal de tête

Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

Mal de gorge

Rougeur et douleur au site d’injection

Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection mycotique vaginale

Nez bouché ou congestionné

Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection

Sensation de faiblesse

Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou

blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

Peau qui pèle (desquamation de la peau)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger

ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le

cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée

accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de

démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les

zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Otulfi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles d’Otulfi peuvent aussi être conservées à

température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le

carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est

retirée du réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle elle ne doit plus être utilisée

dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle la seringue ne doit plus être

utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois

qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C), elle ne doit pas être

remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa

conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est

Ne pas agiter les seringues préremplies d’Otulfi. Une agitation prolongée et vigoureuse peut

endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères

qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage

Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles

qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).

Si le produit a été vigoureusement agité.

Otulfi est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun

médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer

les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Otulfi

La substance active est l’ustékinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg

d’ustékinumab dans 0,5 mL.

Les autres composants sont : L-histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose, eau pour

préparations injectables et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur

Otulfi est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune-brun. Elle est fournie dans un

emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL. Chaque seringue

préremplie contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Fresenius Kabi Austria GmbH

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’administration

Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections

d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Otulfi

vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection d’Otulfi, parlez-en à votre médecin. Chez

les enfants âgés de 6 ans et plus, il est recommandé qu’Otulfi soit administré par un professionnel de

santé ou par un aidant ayant reçu une formation appropriée.

Ne pas mélanger Otulfi avec d’autres liquides pour injection.

Ne pas agiter les seringues préremplies d’Otulfi. Une agitation vigoureuse peut endommager le

médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.

La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.

Piston de protection de

Tête du piston Ailettes de

te du piston, l

1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :

Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies

Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie

en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide

d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne retirez pas

le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la température

Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut

Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou le

Ne tirez à aucun moment sur le piston

Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de

Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille (indiqués par des astérisques *

dans la Figure 1) afin d’éviter de recouvrir prématurément l’aiguille avec le système de

protection de l’aiguille.

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.

Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr

que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects

o Si votre posologie est de 45 mg vous allez recevoir une seringue préremplie d’Otulfi

o Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir deux seringues préremplies d’Otulfi

45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour

réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection

dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre.

qu’il s’agit du bon médicament

que la date de péremption n’est pas dépassée

que la seringue préremplie n’est pas endommagée

que la solution dans la seringue préremplie est limpide et incolore à légèrement jaune-brun

que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune

que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.

Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut des lingettes

antiseptiques, du coton ou de la gaze et un récipient résistant à la perforation.

2. Choisissez et préparez le site d’injection :

Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)

Otulfi doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)

Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril

sont de bons endroits pour l’injection

Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis

Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme

Figure 2 : les zones grises correspondent aux sites d’injection recommandés

Préparez le site d’injection

Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude

Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique

Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.

3. Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :

Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose

Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main

Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela

Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au

bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé

Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive,

contactez votre médecin ou votre pharmacien

Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.

4. Injection de la dose :

Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le

haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le

pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort

Ne tirez à aucun moment sur le piston

En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir

Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit

complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 5)

Ailettes de protection

Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la

tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)

Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de

remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de

l’aiguille, comme le montre la Figure 7 :

5. Après l’injection :

Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après

Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.

Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant

Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement

sur le site d’injection, si nécessaire.

6. Élimination :

Les seringues usagées doivent être placées dans un récipient résistant à la perforation tel qu’une

boîte à aiguilles (voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des

autres, ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire

conformément à la réglementation locale

Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.

Notice : Information de l’utilisateur

Otulfi 90 mg solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le

soignant qui administrera Otulfi à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi

3. Comment utiliser Otulfi

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Otulfi

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé ?

Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines

protéines dans le corps.

Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments

agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Otulfi est-il utilisé

Otulfi est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)

Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)

Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et

les ongles. Otulfi réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Otulfi est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne

peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements

n’ont pas été efficaces.

Otulfi est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques

modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être

utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à

du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres

médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir

Otulfi afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Améliorer votre état physique.

Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les

signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi ?

N’utilisez jamais Otulfi

Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi. Votre médecin va vérifier votre

état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies

dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été

récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera

et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Otulfi. Si votre médecin pense que vous êtes

à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Otulfi peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des

infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Otulfi.

Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de

ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Otulfi, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr,

demandez à votre médecin.

Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme

Otulfi affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de

Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par

injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

Si vous avez ou avez récemment eu une infection.

Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur

la peau saine.

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à une injection d’Otulfi. Consultez le

paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction

Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels

qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type

de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le

système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Otulfi n’a pas été étudiée.

Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système

immunitaire plus faible.

Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si

Otulfi peut les affecter.

Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome

de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus

foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de

psoriasis traités par l’ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de

maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez

immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des

sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la

parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

Otulfi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, ou chez les

enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18

ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Otulfi

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins

vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Otulfi.

Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé

de votre traitement par Otulfi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,

notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).

Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois

après la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de

votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

l’ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustékinumab chez les femmes

enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Otulfi en cas de grossesse.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez

prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’Otulfi et jusqu’à 15 semaines au

moins après le dernier traitement par Otulfi.

L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez

reçu Otulfi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de

contracter une infection.

Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les

médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive

un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la

tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après

la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé

ne recommande le contraire.

L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou

pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez

plutôt allaiter ou utiliser Otulfi. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Otulfi n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

Otulfi contient des polysorbates 80 (E 433)

Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 dans chaque seringue préremplie de 1 mL, ce qui

équivaut à 0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre

médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Otulfi ?

Otulfi doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le

diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Otulfi est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous

recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité d’Otulfi est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité d’Otulfi dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

La dose initiale recommandée est 45 mg d’Otulfi. Pour les patients pesant plus de

100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par votre

médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après

la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par une injection sous la peau

(« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être

administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus

Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’Otulfi

devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de

Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’Otulfi.

Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’Otulfi.

La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12 semaines.

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par

votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion

intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par

une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines

par la suite.

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être

administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre

Comment Otulfi est administré

Otulfi est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement,

le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection d’Otulfi.

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections

d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter

Otulfi vous-même. Chez les enfants âgés de 6 ans et plus, il est recommandé qu’Otulfi soit

administré par un professionnel de santé ou par un aidant ayant reçu une formation appropriée.

Pour les instructions sur comment injecter Otulfi, consultez la rubrique « Instructions pour

l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’Otulfi.

Si vous avez utilisé plus d’Otulfi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Otulfi ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin

ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Otulfi

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Otulfi

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Otulfi. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou

cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant de

l’ustékinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

o difficultés à respirer ou à avaler

o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements

o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été

signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si

vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin

immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

1 personne sur 10)

Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

1 personne sur 100)

Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent

affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Otulfi peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir

graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la

tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes

présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes

du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients

recevant un traitement par ustékinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Otulfi. Ceux-ci incluent :

Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids

Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

Sensation de brûlure lorsque vous urinez

Troubles visuels ou perte de la vue

Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent

être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou

des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre

médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que

vous ne devez plus utiliser Otulfi jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre

médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur

une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique

ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer

immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sensations de fatigue

Mal de tête

Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

Mal de gorge

Rougeur et douleur au site d’injection

Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection mycotique vaginale

Nez bouché ou congestionné

Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection

Sensation de faiblesse

Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou

blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

Peau qui pèle (desquamation de la peau)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger

ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le

cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée

accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de

démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les

zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Otulfi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles d’Otulfi peuvent aussi être conservées à

température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le

carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est

retirée du réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle elle ne doit plus être utilisée

dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle la seringue ne doit plus être

utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois

qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C), elle ne doit pas être

remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa

conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est

Ne pas agiter les seringues préremplies d’Otulfi. Une agitation prolongée et vigoureuse peut

endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères

qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage

Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles

qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).

Si le produit a été vigoureusement agité.

Otulfi est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun

médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer

les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Otulfi

La substance active est l’ustékinumab. Chaque seringue préremplie contient 90 mg

d’ustékinumab dans 1 mL.

Les autres composants sont : L-histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose, eau pour

préparations injectables et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur

Otulfi est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune-brun. Elle est fournie dans un

emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL. Chaque seringue

préremplie contient 90 mg d’ustékinumab dans 1 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Fresenius Kabi Austria GmbH

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.

Instructions pour l’administration

Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections

d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Otulfi

vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection d’Otulfi, parlez-en à votre médecin. Chez

les enfants âgés de 6 ans et plus, il est recommandé qu’Otulfi soit administré par un professionnel de

santé ou par un aidant ayant reçu une formation appropriée.

Ne pas mélanger Otulfi avec d’autres liquides pour injection.

Ne pas agiter les seringues préremplies d’Otulfi. Une agitation vigoureuse peut endommager le

médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.

La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.

Piston de protection de

Tête du piston Ailettes de

1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :

Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies

Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie

en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide

d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne retirez pas

le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la température

Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut

Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou

le protège aiguille

Ne tirez à aucun moment sur le piston

Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de

Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille (indiqués par des astérisques *

dans la Figure 1) afin d’éviter de recouvrir prématurément l’aiguille avec le système de

protection de l’aiguille.

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.

Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr

que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects

o Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir une seringue préremplie d’Otulfi

qu’il s’agit du bon médicament

que la date de péremption n’est pas dépassée

que la seringue préremplie n’est pas endommagée

que la solution dans la seringue préremplie est limpide et incolore à légèrement jaune-brun

que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune

que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.

Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut des lingettes

antiseptiques, du coton ou de la gaze et un récipient résistant à la perforation.

2. Choisissez et préparez le site d’injection :

Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)

Otulfi doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)

Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril

sont de bons endroits pour l’injection

Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis

Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme

Figure 2 : les zones grises correspondent aux sites d’injection recommandés

Préparez le site d’injection

Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude

Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique

Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.

3. Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :

Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose

Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main

Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela

Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au

bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé

Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive,

contactez votre médecin ou votre pharmacien

Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.

4. Injection de la dose :

Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le

haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le

pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort

Ne tirez à aucun moment sur le piston

En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir

Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit

complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 5)

Ailettes de protection

Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la

tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)

Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de

remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de

l’aiguille, comme le montre la Figure 7 :

5. Après l’injection :

Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après

Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.

Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant

Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement

sur le site d’injection, si nécessaire.

6. Élimination :

Les seringues usagées doivent être placées dans un récipient résistant à la perforation tel qu’une

boîte à aiguilles (voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des

autres, ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire

conformément à la réglementation locale

Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.

Notice : Information de l’utilisateur

Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable

que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

Que contient cette notice

1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi

3. Comment utiliser Otulfi

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Otulfi

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé

Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le

Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent

en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Otulfi est-il utilisé

Otulfi est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques (chez les adultes)

Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)

Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les

ongles. Otulfi réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Otulfi est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent

pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du

psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si

vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Otulfi afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Améliorer votre état physique.

Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les signes et

les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi

N’utilisez jamais Otulfi

Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou

pharmacien avant d’utiliser Otulfi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi. Votre médecin va vérifier votre état

de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous

souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à

proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour

la tuberculose avant que vous preniez Otulfi. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la

tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Otulfi peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.

Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Otulfi. Consultez le

paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets

Avant d’utiliser Otulfi, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à

Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme Otulfi

affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.

Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par

injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

Si vous avez ou avez récemment eu une infection.

Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à une injection d’Otulfi – Consultez le paragraphe «

Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction allergique.

Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels

qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de

lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système

immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Otulfi n’a pas été étudiée. Cependant, il

est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.

Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si Otulfi

peut les affecter.

Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou

pharmacien avant d’utiliser Otulfi.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de

type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée,

sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis

traités par l’ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie

cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un

médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté

de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

L’utilisation du stylo prérempli d’Otulfi n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de

moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn car il n’a pas été étudié dans cette tranche

d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants âgés de 6 ans et plus

et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution pour perfusion, le flacon ou la

seringue pour les enfants pesant au moins 40 kg et atteints de la maladie de Crohn.

Otulfi n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de

rhumatisme psoriasique ou chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg car il n’a

pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Otulfi

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins

vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Otulfi.

Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de

votre traitement par Otulfi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les

vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne

sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous

avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre

médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

l’ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustékinumab chez les femmes

enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Otulfi en cas de grossesse.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre

une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’Otulfi et jusqu’à 15 semaines au moins après le

dernier traitement par Otulfi.

L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu

Otulfi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une

Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et

les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel

qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont

pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez

reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez

allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter

ou utiliser Otulfi. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Otulfi n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

Otulfi contient des polysorbates 80 (E 433)

Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli de 0,5 mL, ce qui équivaut

à 0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous

avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Otulfi

Otulfi doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic

et le traitement des maladies pour lesquelles Otulfi est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos

injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité d’Otulfi est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité d’Otulfi dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

La dose initiale recommandée est 45 mg d’Otulfi. Pour les patients pesant plus de 100 kilogrammes

(kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par votre

médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la

dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par une injection sous la peau (« sous-

cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être administré

toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Comment Otulfi est administré

Otulfi est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le

personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection d’Otulfi.

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections

d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Otulfi

Pour les instructions sur comment injecter Otulfi, consultez la rubrique « Instructions pour

l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’Otulfi.

Si vous avez utilisé plus d’Otulfi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Otulfi ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un

pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Otulfi

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Otulfi

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Otulfi. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou

cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant de

l’ustékinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

o difficultés à respirer ou à avaler

o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements

o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent

affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été

signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si

vous constatez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne

Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne

Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent

affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Otulfi peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves

et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose),

ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système

immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite,

méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Otulfi. Ceux-ci incluent :

Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids

Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

Sensation de brûlure lorsque vous urinez

Troubles visuels ou perte de la vue

Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être

des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des

infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si

vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus

utiliser Otulfi jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des

coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une

surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou

d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre

médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sensations de fatigue

Mal de tête

Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

Mal de gorge

Rougeur et douleur au site d’injection

Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection mycotique vaginale

Nez bouché ou congestionné

Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection

Sensation de faiblesse

Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie dite

de Bell »), ce qui est généralement temporaire

Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou

blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

Peau qui pèle (desquamation de la peau)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être

douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de

l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de

petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et

de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones

de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

5. Comment conserver Otulfi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, un stylo prérempli d’Otulfi peut aussi être conservé à température ambiante jusqu’à

30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans la boîte d’origine à l’abri de la lumière.

Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli a été retiré du réfrigérateur pour la première fois dans

l’espace prévu à cet effet sur la boîte. À tout moment avant la fin de cette période, le produit peut

être remis au réfrigérateur une seule fois et conservé jusqu’à la nouvelle date limite d’utilisation.

Jeter le stylo s’il n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou

à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.

Ne pas agiter les stylos préremplis d’Otulfi. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui

flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur »).

Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une

congélation ou un réchauffement accidentel).

Si le produit a été vigoureusement agité.

Otulfi est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le stylo doit être jeté. Ne jetez aucun

médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Otulfi

La substance active est l’ustékinumab. Chaque stylo prérempli contient 45 mg d’ustékinumab dans

Les autres composants sont : L-histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose, eau pour préparations

injectables et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur

Otulfi est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune-brun. Elle est fournie dans un

emballage cartonné contenant un stylo prérempli unidose en verre de 1 mL. Chaque stylo prérempli

contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Allemagne

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Autriche

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments https://www.ema.europa.eu.

45 mg solution injectable en stylo prérempli

Ces “instructions d'utilisation“ contiennent des informations sur la façon d'injecter OTULFI à l'aide du stylo

prérempli à dose unique de 45 mg/0,5 mL (stylo prérempli OTULFI).

Lisez et suivez les instructions d'utilisation fournies avec votre stylo prérempli OTULFI avant de commencer

à l'utiliser et à chaque fois que vous en recevez une nouvelle boîte . Il pourrait y avoir de nouvelles

informations. Ces informations ne remplacent pas la discussion avec votre médecin ou votre pharmacien au

sujet de votre état médical ou de votre traitement.

Si vous avez des questions concernant l'utilisation de votre stylo prérempli OTULFI, veuillez appeler votre

médecin ou pharmacien.

Informations importantes à connaître avant d'injecter OTULFI

Lisez la notice qui accompagne votre stylo prérempli OTULFI pour avoir les informations importantes

à connaître avant de l'utiliser.

Pour injection sous-cutanée uniquement (injection sous la peau).

Si votre médecin décide que vous ou un aidant pouvez administrer votre injection d'OTULFI à domicile,

vous devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter OTULFI. N'essayez

pas d'injecter OTULFI vous-même tant que votre médecin ou votre infirmière ne vous a pas montré la

bonne façon de faire les injections.

Ne réutilisez pas le stylo prérempli OTULFI. Le stylo prérempli OTULFI est à usage unique (une seule

Ne partagez pas votre stylo prérempli OTULFI avec une autre personne. Vous pourriez lui transmettre

une infection ou en contracter une.

Ne retirez pas le capuchon transparent du stylo prérempli OTULFI tant que vous n'êtes pas prêt à faire

N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s'il présente des signes de détérioration ou s'il est tombé.

N'essayez jamais de démonter le stylo prérempli OTULFI.

Conservation des stylos préremplis OTULFI

Conservez les stylos préremplis OTULFI au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Conservez les stylos préremplis OTULFI non utilisés dans l a boite d'origine pour les protéger de la

Ne congelez pas le stylo prérempli OTULFI . N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s'il a été

N'exposez pas le stylo prérempli OTULFI à la chaleur ou au soleil direct.

Ne secouez pas le stylo prérempli OTULFI.

Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.

N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s'il a été secoué.

Le stylo prérempli OTULFI peut être conservé à température ambiante jusqu'à 30°C dans la boîte

d'origine pendant 30 jours maximum.

N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s’il est resté hors du réfrigérateur pendant plus de

À tout moment avant la fin de cette période, le stylo prérempli OTULFI peut être remis au

réfrigérateur une fois et conservé jusqu’à la nouvelle date limite d’utilisation. Jete z le stylo s’il

n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de

péremption initiale, si celle-ci est antérieure.

Lorsque vous voyagez en avion, transportez toujours OTULFI dans votre bagage à main car la soute de

l'avion peut être très froide et OTULFI pourrait être congelé.

Votre stylo prérempli OTULFI

Étape 1 Préparation de votre injection

Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou

un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.

Rassemblez les fournitures suivantes (non incluses) (voir

Figure A) :

o Une boule de coton ou de gaze stérile

o Un tampon d’alcool

o Un conteneur pour objets pointus et tranchants

(voir l’étape 9).

Sortez la boîte contenant le stylo prérempli OTULFI du

Avant de commencer, vérifiez la boîte pour vous assurer qu'il s'agit du bon médicament et de la bonne

dose. Vous aurez soit une dose de 45 mg, soit une dose de 90 mg selon la prescription de votre médecin.

Si votre posologie est de 45 mg, vous recevrez un stylo prérempli OTULFI de 45 mg.

Si votre posologie est de 90 mg, vous recevrez soit un stylo prérempli OTULFI de 90 mg,

soit deux stylos préremplis OTULFI de 45 mg.

Si vous recevez deux stylos préremplis OTULFI de 45 mg pour une dose de 90 mg :

Suivez les étapes 1 à 7 pour les deux injections.

Choisissez deux sites différents pour ces injections (par exemple une injection dans la

cuisse droite et l'autre dans la cuisse gauche) et administrez les injections l'une après

Étape 2 Vérifiez votre stylo prérempli OTULFI

Vérifiez le stylo prérempli OTULFI pour vous

assurer qu'il n'est pas fissuré ou endommagé (voir

Note : Il est normal de voir l'indicateur violet

partiellement visible dans la fenêtre de visualisation.

Ne pas utiliser si le stylo prérempli OTULFI présente des

signes de détérioration ou s'il est tombé.

Vérifiez l'étiquette du stylo prérempli OTULFI

pour vous assurer que :

Le nom sur le stylo prérempli indique OTULFI

La dose du stylo prérempli OTULFI est celle

qui vous est prescrite.

La date d'expiration (EXP) du stylo prérempli

OTULFI n'est pas encore dépassée (voir

N'utilisez pas le stylo prérempli si le nom sur l'étiquette

n'est pas OTULFI, si la dose n'est pas celle prescrite, ou si

la date d'expiration sur l'étiquette est dépassée.

Vérifiez la boîte pour vous assurer que c'est bien le

médicament et la dose qui vous ont été prescrits.

Vérifiez la date d'expiration (EXP) sur la boîte pour

vous assurer que la date n'est pas dépassée (voir

Vérifiez la boîte pour voir si elle n’est pas abimée.

N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI si la boîte

semble avoir été ouverte.

Laissez reposer la boîte sur la surface choisie

pendant 45 minutes avant d’utiliser le stylo afin que

le médicament dans le stylo prérempli OTULFI

atteigne la température ambiante (voir Figure C).

Ne chauffez pas le stylo prérempli OTULFI d'aucune

autre manière, comme au micro -ondes, à l'eau chaude

ou au soleil direct.

Retirez le stylo prérempli OTULFI de la boîte.

Ne retirez pas le capuchon transparent du stylo prérempli

OTULFI avant d'être prêt à faire l’injection afin d’éviter

Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de

visualisation. Assurez -vous qu' il est limpide et

incolore à légèrement jaune-brun et qu'il ne contient

aucune particule (voir Figure F).

Note : la présence de bulles d'air dans le médicament est

N'injectez pas d'OTULFI si le médicament est congelé,

trouble, décoloré ou s’il contient des particules ou des

flocons car il peut être dangereux de l’utiliser . Appelez

votre médecin ou pharmacien pour obtenir des

Étape 3 Lavez-vous les mains

Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau,

puis séchez-les avec une serviette propre (voir Figure

Étape 4 Choisissez le site d'injection

Si vous vous faites l'injection vous-même, vous

pouvez utiliser :

Le devant du haut de la cuisse,

Le ventre ( abdomen), sauf dans la zone de 5 cm

autour du nombril.

Si c'est un aidant qui fait l'injection, il peut utiliser

l’arrière du bras (voir Figure H).

Note : choisissez un site différent pour chaque injection

(comme l'autre jambe, l'autre côté du ventre, etc.).

Ne pas injecter sur une peau douloureuse (sensible),

contusionnée, rouge ou dure.

Ne pas injecter à travers les vêtements.

Étape 5 Nettoyez le site d'injection

Nettoyez la peau à l’endroit où vous voulez faire

l’injection à l’aide d’un tampon d’alcool (voir Figure

I). Laissez la peau sécher.

Ne soufflez pas et ne touchez pas le site après le nettoyage.

Étape 6 Faites votre injection

Lorsque vous êtes prêt à faire l’injection, placez le stylo

prérempli OTULFI dans votre main pour pouvoir

clairement voir la fenêtre de visualisation

Avec l'autre main, tirez fermement le capuchon

transparent sans le tourner (voir Figure J).

Note : Quelques gouttes de médicament peuvent sortir de

l'aiguille, c'est normal.

Note : Utilisez le stylo prérempli OTULFI dans les

3 minutes suivant le retrait du capuchon transparent pour

éviter toute contamination.

N'essayez jamais de remettre le capuchon transparent sur

le stylo prérempli OTULFI, même à la fin de l'injection.

Ne touchez pas le protège aiguille (la partie violette

située à la pointe du stylo prérempli OTULFI ) car cela

pourrait provoquer une piqûre accidentelle avec l'aiguille.

Jetez le capuchon transparent dans le conteneur pour

objets pointus et tranchants (voir Étape 9).

Lisez toutes les instructions suivantes de l'étape 6 avant de commencer l'injection pour vous assurer

de recevoir une dose complète.

Placez le protège-aiguille violet du stylo prérempli

OTULFI droit contre votre peau à un angle de

90 degrés. Assurez-vous de pouvoir voir la fenêtre de

visualisation (voir Figure K).

Note : pour être sûr d'injecter sous la peau (dans le

tissu adipeux), ne penchez pas le stylo prérempli

D'un seul geste, appuyez et maintenez fermement le

stylo prérempli OTULFI contre votre peau jusqu'à ce

que vous entendiez un premier clic. Cela signifie que

l'injection a commencé (voir Figure L).

Regardez la fenêtre de visualisation pour vous assurer

que l'indicateur violet se déplace pendant l'injection.

Continuez à appuyer le stylo prérempli OTULFI sur le

site d'injection, vous entendrez un deuxième clic, ce qui

signifie que l'injection est presque terminée. Cela peut

prendre entre 5 et 20 secondes (voir Figure M).

Ne soulevez pas le stylo prérempli OTULFI de la peau

lorsque vous entendez le deuxième clic, car le

médicament peut ne pas être complètement injecté.

Après avoir entendu le deuxième clic, continuez à tenir

le stylo prérempli OTULFI en place et comptez

lentement jusqu'à 5 (voir Figure N).

Tout en maintenant le stylo prérempli OTULFI en place,

vérifiez que l’indicateur violet est entièrement apparu

dans la fenêtre de visualisation et qu’il a cessé de bouger

(voir Figure O).

N'essayez pas de répéter l'injection avec un nouveau stylo

prérempli OTULFI si l'indicateur violet n'est pas

complètement descendu pendant l'injection ou si vous

pensez ne pas avoir reçu une injection complète. Appelez

votre médecin ou pharmacien si cela arrive.

Étape 7 Retirez le stylo prérempli OTULFI de votre peau

Une fois l'injection terminée, soulevez le stylo prérempli

OTULFI de votre peau (voir Figure P).

Note : Le protège-aiguille violet glissera vers le bas et

Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo prérempli

Si vous voyez du sang sur le site d'injection, appuyez une

gaze ou une boule de coton sur la peau jusqu'à ce que le

saignement s'arrête (voir Figure Q).

Ne frottez pas le site d'injection.

Jetez votre stylo prérempli usagé OTULFI comme décrit à

l'étape 9 et à la Figure R.

Étape 8 Si une deuxième injection de 45 mg est

nécessaire pour une dose de 90 mg, répétez

les étapes 1 à 7

Si vous recevez deux stylos préremplis OTULFI de 45 mg pour une dose de 90 mg, faites la

deuxième injection juste après la première.

Répétez les étapes 1 à 7 avec le deuxième stylo prérempli OTULFI.

Choisissez deux sites différents pour ces injections (par exemple une injection dans la cuisse

droite et l'autre dans la cuisse gauche) et faîtes les injections l'une après l'autre.

Étape 9 Jetez votre stylo prérempli OTULFI

Le stylo usagé OTULFI et le capuchon transparent

doivent être placés dans un conteneur pour objets pointus

et tranchants immédiatement après l'utilisation (voir

Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo

Ne jetez pas votre stylo prérempli OTULFI avec les

Tout produit non utilisé ou déchet ainsi que le conteneur

pour objets pointus et tranchants doivent être éliminés

conformément à la réglementation locale.

Les tampons d’alcool et autres fournitures peuvent être

jetés avec les ordures ménagères.

Gardez toujours votre conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.

Gardez le stylo prérempli OTULFI et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Notice : Information de l’utilisateur

Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable

que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

Que contient cette notice

1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi

3. Comment utiliser Otulfi

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Otulfi

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé

Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le

Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent

en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Otulfi est-il utilisé

Otulfi est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques (chez les adultes)

Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)

Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les

ongles. Otulfi réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Otulfi est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent

pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du

psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si

vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Otulfi afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Améliorer votre état physique.

Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les signes et

les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi

N’utilisez jamais Otulfi

Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou

pharmacien avant d’utiliser Otulfi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi. Votre médecin va vérifier votre état

de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous

souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à

proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour

la tuberculose avant que vous preniez Otulfi. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la

tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Otulfi peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.

Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Otulfi. Consultez le

paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets

Avant d’utiliser Otulfi, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à

Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme Otulfi

affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.

Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par

injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

Si vous avez ou avez récemment eu une infection.

Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à une injection d’Otulfi – Consultez le paragraphe «

Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction allergique.

Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels

qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de

lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système

immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Otulfi n’a pas été étudiée. Cependant, il

est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.

Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si Otulfi

peut les affecter.

Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou

pharmacien avant d’utiliser Otulfi.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de

type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée,

sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis

traités par l’ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie

cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un

médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté

de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

L’utilisation du stylo prérempli d’Otulfi n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de

moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn car il n’a pas été étudié dans cette tranche

d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants âgés de 6 ans et plus

et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution pour perfusion, le flacon ou la

seringue pour les enfants pesant au moins 40 kg et atteints de la maladie de Crohn.

Otulfi n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de

rhumatisme psoriasique ou chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg car il n’a

pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Otulfi

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins

vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Otulfi.

Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de

votre traitement par Otulfi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les

vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne

sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous

avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

l’ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustékinumab chez les femmes

enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Otulfi en cas de grossesse.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez

prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’Otulfi et jusqu’à 15 semaines au

moins après le dernier traitement par Otulfi.

L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu

Otulfi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une

Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et

les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel qu’il

soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas

recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu

Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez

allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter

ou utiliser Otulfi. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Otulfi n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

Otulfi contient des polysorbates 80 (E 433)

Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli de 1 mL, ce qui équivaut à

0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous

avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Otulfi

Otulfi doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic

et le traitement des maladies pour lesquelles Otulfi est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos

injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité d’Otulfi est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité d’Otulfi dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

La dose initiale recommandée est 45 mg d’Otulfi. Pour les patients pesant plus de 100 kilogrammes

(kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par votre

médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la

dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par une injection sous la peau (« sous-

cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être administré

toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Comment Otulfi est administré

Otulfi est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le

personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection d’Otulfi.

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections

d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Otulfi

Pour les instructions sur comment injecter Otulfi, consultez la rubrique « Instructions pour

l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’Otulfi.

Si vous avez utilisé plus d’Otulfi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Otulfi ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un

pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Otulfi

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Otulfi

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Otulfi. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou

cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant de l’ustékinumab

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

o difficultés à respirer ou à avaler

o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements

o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent

affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été

signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si

vous constatez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne

Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne

Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent

affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Otulfi peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves

et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose),

ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système

immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite,

méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Otulfi. Ceux-ci incluent :

Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids

Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

Sensation de brûlure lorsque vous urinez

Troubles visuels ou perte de la vue

Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être

des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des

infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si

vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus

utiliser Otulfi jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des

coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une

surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou

d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre

médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sensations de fatigue

Mal de tête

Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

Mal de gorge

Rougeur et douleur au site d’injection

Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection mycotique vaginale

Nez bouché ou congestionné

Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection

Sensation de faiblesse

Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie dite

de Bell »), ce qui est généralement temporaire

Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou

blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

Peau qui pèle (desquamation de la peau)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou

être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de

l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de

petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et

de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones

de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

5. Comment conserver Otulfi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, un stylo prérempli d’Otulfi peut aussi être conservé à température ambiante jusqu’à

30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans la boîte d’origine à l’abri de la lumière.

Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli a été retiré du réfrigérateur pour la première fois dans

l’espace prévu à cet effet sur la boîte. À tout moment avant la fin de cette période, le produit peut être

remis au réfrigérateur une seule fois et conservé jusqu’à la nouvelle date limite d’utilisation. Jeter le

stylo s’il n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date

de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.

Ne pas agiter le stylo prérempli d’Otulfi. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui

flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur »).

Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une

congélation ou un réchauffement accidentel).

Si le produit a été vigoureusement agité.

Otulfi est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le stylo doit être jeté. Ne jetez aucun

médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Otulfi

La substance active est l’ustékinumab. Chaque stylo prérempli contient 90 mg d’ustékinumab dans

Les autres composants sont : L-histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose, eau pour préparations

injectables et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur

Otulfi est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune-brun. Elle est fournie dans un

emballage cartonné contenant un stylo prérempli unidose en verre de 1 mL. Chaque stylo prérempli

contient 90 mg d’ustékinumab dans 1 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Fresenius Kabi Austria GmbH

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments https://www.ema.europa.eu.

90 mg solution injectable en stylo prérempli

Ces “instructions d'utilisation“ contiennent des informations sur la façon d'injecter OTULFI à l'aide du stylo

prérempli à dose unique de 90 mg/1 mL (stylo prérempli OTULFI).

Lisez et suivez les instructions d'utilisation fournies avec votre stylo prérempli OTULFI avant de commencer

à l'utiliser et à chaque fois que vous en recevez une nouvelle boîte . Il pourrait y avoir de nouvelles

informations. Ces informations ne remplacent pas la discussion avec votre médecin ou votre pharmacien au

sujet de votre état médical ou de votre traitement.

Si vous avez des questions concernant l'utilisation de votre stylo prérempli OTULFI, veuillez appeler votre

médecin ou pharmacien.

Informations importantes à connaître avant d'injecter OTULFI

Lisez la notice qui accompagne votre stylo prérempli OTULFI pour avoir les informations importantes

à connaître avant de l'utiliser.

Pour injection sous-cutanée uniquement (injection sous la peau).

Si votre médecin décide que vous ou un aidant pouvez administrer votre injection d'OTULFI à domicile,

vous devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter OTULFI. N'essayez

pas d'injecter OTULFI vous-même tant que votre médecin ou votre infirmière ne vous a pas montré la

bonne façon de faire les injections.

Ne réutilisez pas le stylo prérempli OTULFI. Le stylo prérempli OTULFI est à usage unique (une seule

Ne partagez pas votre stylo prérempli OTULFI avec une autre personne. Vous pourriez lui transmettre

une infection ou en contracter une

Ne retirez pas le capuchon transparent du stylo prérempli OTULFI tant que vous n'êtes pas prêt à faire

N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s'il présente des signes de détérioration ou s'il est tombé.

N'essayez jamais de démonter le stylo prérempli OTULFI.

Conservation des stylos préremplis OTULFI

Conservez les stylos préremplis OTULFI au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Conservez les stylos préremplis OTULFI non utilisés dans l a boite d'origine pour les protéger de la

Ne congelez pas le stylo prérempli OTULFI . N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s'il a été

N'exposez pas le stylo prérempli OTULFI à la chaleur ou au soleil direct.

Ne secouez pas le stylo prérempli OTULFI.

Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.

N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s'il a été secoué.

Le stylo prérempli OTULFI peut être conservé à température ambiante jusqu'à 30°C dans la boîte

d'origine pendant 30 jours maximum.

N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s’il est resté hors du réfrigérateur pendant plus de

À tout moment avant la fin de cette période, le stylo prérempli OTULFI peut être remis au

réfrigérateur une fois et conservé jusqu’à la nouvelle date limite d’utilisation. Jete z le stylo s’il

n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de

péremption initiale, si celle-ci est antérieure.

Lorsque vous voyagez en avion, transportez toujours OTULFI dans votre bagage à main car la soute de

l'avion peut être très froide et OTULFI pourrait être congelé.

Votre stylo prérempli OTULFI

Étape 1 Préparation de votre injection

Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou

un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.

Rassemblez les fournitures suivantes (non incluses) (voir

Figure A) :

o Une boule de coton ou de gaze stérile

o Un tampon d’alcool

o Un conteneur pour objets pointus et tranchants

(voir l’étape 8).

Sortez la boîte contenant le stylo prérempli OTULFI du

Étape 2 Vérifiez votre stylo prérempli OTULFI

Vérifiez le stylo prérempli OTULFI pour vous

assurer qu'il n'est pas fissuré ou endommagé (voir

Ne pas utiliser si le stylo prérempli OTULFI présente des

signes de détérioration ou s'il est tombé.

Vérifiez l'étiquette du stylo prérempli OTULFI

pour vous assurer que :

Le nom sur le stylo prérempli indique OTULFI

La dose du stylo prérempli OTULFI est celle

qui vous est prescrite.

La date d'expiration (EXP) du stylo prérempli

OTULFI n'est pas encore dépassée (voir

N'utilisez pas le stylo prérempli si le nom sur l'étiquette

n'est pas OTULFI, si la dose n'est pas celle prescrite, ou si

la date d'expiration sur l'étiquette est dépassée.

Vérifiez la boîte pour vous assurer que c'est bien le

médicament et la dose qui vous ont été prescrits.

Vérifiez la date d'expiration (EXP) sur la boîte pour

vous assurer que la date n'est pas dépassée (voir

Vérifiez la boîte pour voir si elle n’est pas abimée.

N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI si la boîte

semble avoir été ouverte.

Laissez reposer la boîte sur la surface choisie

pendant 45 minutes avant d’utiliser le stylo afin que

le médicament dans le stylo prérempli OTULFI

atteigne la température ambiante (voir Figure C).

Ne chauffez pas le stylo prérempli OTULFI d'aucune

autre manière, comme au micro -ondes, à l'eau chaude

ou au soleil direct.

Retirez le stylo prérempli OTULFI de la boîte.

Ne retirez pas le capuchon transparent du stylo prérempli

OTULFI avant d'être prêt à faire l’injection afin d’éviter

Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de

visualisation. Assurez -vous qu' il est limpide et

incolore à légèrement jaune-brun et qu'il ne contient

aucune particule (voir Figure F).

Note : la présence de bulles d'air dans le médicament est

N'injectez pas d'OTULFI si le médicament est congelé,

trouble, décoloré ou s’il contient des particules ou des

flocons car il peut être dangereux de l’utiliser . Appelez

votre médecin ou pharmacien pour obtenir des

Étape 3 Lavez-vous les mains

Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau,

puis séchez-les avec une serviette propre (voir Figure

Étape 4 Choisissez le site d'injection

Si vous vous faites l'injection vous-même, vous

pouvez utiliser :

Le devant du haut de la cuisse,

Le ventre ( abdomen), sauf dans la zone de 5 cm

autour du nombril.

Si c'est un aidant qui fait l'injection, il peut utiliser

l’arrière du bras (voir Figure H).

Note : choisissez un site différent pour chaque injection

(comme l'autre jambe, l'autre côté du ventre, etc.).

Ne pas injecter sur une peau douloureuse (sensible),

contusionnée, rouge ou dure.

Ne pas injecter à travers les vêtements.

Étape 5 Nettoyez le site d'injection

Nettoyez la peau à l’endroit où vous voulez faire

l’injection à l’aide d’un tampon d’alcool (voir Figure

I). Laissez la peau sécher.

Ne soufflez pas et ne touchez pas le site après le nettoyage.

Étape 6 Faites votre injection

Lorsque vous êtes prêt à faire l’injection, placez le stylo

prérempli OTULFI dans votre main pour pouvoir

clairement voir la fenêtre de visualisation

Avec l'autre main, tirez fermement le capuchon

transparent sans le tourner (voir Figure J).

Note : Quelques gouttes de médicament peuvent sortir de

l'aiguille, c'est normal.

Note : Utilisez le stylo prérempli OTULFI dans les

3 minutes suivant le retrait du capuchon transparent pour

éviter toute contamination.

N'essayez jamais de remettre le capuchon transparent sur

le stylo prérempli OTULFI, même à la fin de l'injection.

Ne touchez pas le protège aiguille (la partie violette située

à la pointe du stylo prérempli OTULFI) car cela pourrait

provoquer une piqûre accidentelle avec l'aiguille.

Jetez le capuchon transparent dans le conteneur pour

objets pointus et tranchants (voir étape 8).

Lisez toutes les instructions suivantes de l'étape 6 avant de commencer l'injection pour vous assurer

de recevoir une dose complète.

Placez le protège-aiguille violet du stylo prérempli

OTULFI droit contre votre peau à un angle de

90 degrés. Assurez-vous de pouvoir voir la fenêtre de

visualisation (voir Figure K).

Note : pour être sûr d'injecter sous la peau (dans le

tissu adipeux), ne penchez pas le stylo prérempli

D'un seul geste, appuyez et maintenez fermement le

stylo prérempli OTULFI contre votre peau jusqu'à ce

que vous entendiez un premier clic. Cela signifie que

l'injection a commencé (voir Figure L).

Regardez la fenêtre de visualisation pour vous assurer

que l'indicateur violet se déplace pendant l'injection.

Continuez à appuyer le stylo prérempli OTULFI sur le

site d'injection, vous entendrez un deuxième clic, ce qui

signifie que l'injection est presque terminée. Cela peut

prendre entre 5 et 30 secondes (voir Figure M).

Ne soulevez pas le stylo prérempli OTULFI de la peau

lorsque vous entendez le deuxième clic, car le

médicament peut ne pas être complètement injecté.

Après avoir entendu le deuxième clic, continuez à tenir

le stylo prérempli OTULFI en place et comptez

lentement jusqu'à 5 (voir Figure N).

Tout en maintenant le stylo prérempli OTULFI en place,

vérifiez que l’indicateur violet est entièrement apparu

dans la fenêtre de visualisation et qu’il a cessé de bouger

(voir Figure O).

N'essayez pas de répéter l'injection avec un nouveau stylo

prérempli OTULFI si l'indicateur violet n'est pas

complètement descendu pendant l'injection ou si vous

pensez ne pas avoir reçu une injection complète. Appelez

votre médecin ou pharmacien si cela arrive.

Étape 7 Retirez le stylo prérempli OTULFI de votre

Une fois l'injection terminée, soulevez le stylo

prérempli OTULFI de votre peau (voir Figure P).

Note : Le protège-aiguille violet glissera vers le bas et

Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo

Si vous voyez du sang sur le site d'injection, appuyez

une gaze ou une boule de coton sur la peau jusqu'à ce

que le saignement s'arrête (voir Figure Q).

Ne frottez pas le site d'injection.

Jetez votre stylo prérempli usagé OTULFI comme

décrit à l'étape 8 et à la Figure R.

Étape 8 Jetez votre stylo prérempli OTULFI

Le stylo usagé OTULFI et le capuchon transparent

doivent être placés dans un conteneur pour objets

pointus et tranchants immédiatement après l'utilisation

(voir Figure R).

Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo

Ne jetez pas votre stylo prérempli OTULFI avec les

Tout produit non utilisé ou déchet ainsi que le conteneur

pour objets pointus et tranchants doivent être éliminés

conformément à la réglementation locale.

Les tampons d’alcool et autres fournitures peuvent être

jetés avec les ordures ménagères.

Gardez toujours votre conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.

Gardez le stylo prérempli OTULFI et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Questions fréquentes sur OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie est USTÉKINUMAB.

Qui fabrique OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).

Depuis quand OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/09/2024.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 25/09/2024
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →