OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Oxlumo

Oxlumo contient la substance active lumasiran.

Dans quels cas Oxlumo est-il utilisé

Oxlumo est utilisé dans le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1) chez les adultes et

enfants de tout âge.

Qu’est-ce que la HP1

La HP1 est une maladie rare au cours de laquelle le foie produit en excès une substance appelée

oxalate. Vos reins éliminent l’oxalate de votre organisme et il est évacué dans les urines. Chez les

personnes atteintes de HP1, l’oxalate excédentaire peut s’accumuler dans les reins et engendrer des

calculs rénaux, et ainsi empêcher vos reins de fonctionner comme ils le devraient. L’accumulation

d’oxalate peut également endommager d’autres parties du corps telles que les yeux, le cœur, la peau et

les os. C’est ce qu’on appelle l’oxalose.

Mécanisme d’action d’Oxlumo

Le lumasiran, la substance active d’Oxlumo, réduit la quantité d’une enzyme appelée glycolate

oxydase produite par le foie. La glycolate oxydase est l’une des enzymes impliquées dans la

production de l’oxalate. En réduisant la quantité de cette enzyme, le foie produit moins d’oxalate et les

taux d’oxalate dans les urines et le sang diminuent également. Cela peut permettre de réduire les effets

de la maladie.

Informations à connaître avant de le prendre

Vous ne devez jamais recevoir Oxlumo :

si vous êtes sévèrement allergique au lumasiran ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Si vous présentez une insuffisance rénale sévère, votre médecin pourra vous surveiller pour détecter

tout signe d’acidose métabolique (accumulation d’acide dans l’organisme).

Autres médicaments et Oxlumo

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez

prendre Oxlumo après avoir tenu compte des bénéfices escomptés pour votre santé ainsi que des

risques pour votre futur bébé.

Il se peut que ce médicament passe dans le lait maternel et ait un effet sur votre bébé. Si vous allaitez,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous aidera à

déterminer s’il est préférable d’interrompre l’allaitement ou le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des

Oxlumo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

Comment le prendre ?

Quelle quantité d’Oxlumo est administrée

Votre médecin déterminera la quantité de médicament à vous administrer. La dose dépendra de votre

poids corporel. Votre médecin adaptera votre dose à vos variations de poids.

Vous recevrez vos premières doses (3 doses d’attaque) une fois par mois. Vous commencerez ensuite

les doses d’entretien à partir d’un mois après la dernière dose d’attaque.

Poids corporel inférieur à 10 kg

Doses d’attaque : 6 mg par kg de poids, une fois par mois pour 3 doses.

Doses d’entretien : 3 mg par kg de poids, une fois par mois, commençant un mois après la

dernière dose d’attaque.

Poids corporel compris entre 10 kg et moins de 20 kg

Doses d’attaque : 6 mg par kg de poids, une fois par mois pour 3 doses.

Doses d’entretien : 6 mg par kg de poids, une fois tous les 3 mois, commençant un mois après la

dernière dose d’attaque.

Poids corporel supérieur ou égal à 20 kg

Doses d’attaque : 3 mg par kg de poids, une fois par mois pour 3 doses.

Doses d’entretien : 3 mg par kg de poids, une fois tous les 3 mois commençant un mois après la

dernière dose d’attaque.

Comment prendre Oxlumo

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Il est administré sous forme d’injection sous la peau (voie sous-cutanée) dans la zone du ventre

(abdomen) ou, dans certains cas, dans le haut du bras ou la cuisse. La zone d’injection sera

modifiée à chaque injection.

Selon la dose que vous recevrez, plusieurs injections sous-cutanées peuvent être nécessaires.

Votre médecin ou infirmier/ère ne vous fera pas d’injection sur les zones de votre peau qui

présentent une cicatrice, des rougeurs, une inflammation ou un gonflement.

Si vous avez reçu plus d’Oxlumo que vous n’auriez dû

Dans l’éventualité où votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnerait une dose trop élevée

(surdosage), il/elle vérifiera la présence d’effets indésirables.

Si une dose d’Oxlumo a été oubliée

Si vous avez manqué une dose d’Oxlumo, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère dès

que possible pour savoir quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant la prise d’Oxlumo :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

Rougeur, douleur, démangeaison, gonflement, gêne, altération de la couleur, masse, induration,

éruption cutanée, ecchymose ou exfoliation au site d’injection (réaction au site d’injection).

Maux ou gêne d’estomac (douleurs abdominales).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Un type de réaction allergique (hypersensibilité), se manifestant par des symptômes tels qu’une

éruption cutanée, une irritation de la gorge et des larmoiements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à usage unique exclusivement. Une fois le flacon ouvert, le produit doit être utilisé

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin ou votre

infirmier/ère élimineront tous les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Oxlumo

La substance active est le lumasiran.

Chaque flacon contient du lumasiran sodique équivalant à 94,5 mg de lumasiran.

Les autres composants sont l’eau pour préparations injectables, l’hydroxyde de sodium (E524)

et l’acide phosphorique (E338) (voir « Oxlumo contient du sodium » dans la rubrique 2).

Comment se présente Oxlumo et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable par voie sous-cutanée limpide,

incolore à jaune.

Chaque boîte contient un flacon à usage unique avec 0,5 mL de solution.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Alnylam Netherlands B.V.

Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)

Medison Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 37 213824

Genesis Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 969 3227

Alnylam Netherlands B.V.

Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)

Česká republika Magyarország

Medison Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 343 336

Medison Pharma Hungary Kft

Tel.: +36 1 293 0955

Alnylam Sweden AB

Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01)

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tel: +357 22765715

Alnylam Germany GmbH

Tel: 08002569526 (+49 8920190112)

Alnylam Netherlands B.V.

Tel: 08002820025 (+31 203697861)

Medison Pharma Estonia OÜ

Tel: +372 679 5085

Alnylam Sweden AB

Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε

Τηλ: +30 210 87 71 500

Alnylam Austria GmbH

Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)

Alnylam Pharmaceuticals Spain SL

Tel: 900810212 (+34 910603753)

Medison Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 152 49 42

Alnylam France SAS

Tél: 0805542656 (+33 187650921)

Tel: 707201512 (+351 21 269 8539)

Genesis Pharma Adriatic d.o.o

Tel: +385 1 5530 011

Genesis Biopharma Romania SRL

Tel: +40 21 403 4074

Alnylam Netherlands B.V.

Tel: 1800 924260 (+353 818 882213)

Genesis Biopharma SL d.o.o

Tel: +386 1 292 70 90

Alnylam Netherlands B.V.

Sími: +31 20 369 7861

Medison Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 201 109 65

Alnylam Italy S.r.l.

Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)

Alnylam Sweden AB

Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22765715

Alnylam Sweden AB

Tel: 020109162 (+46 842002641)

Medison Pharma Latvia SIA

Tel: +371 67 717 847

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Voie sous-cutanée uniquement.

Rassembler le matériel non inclus dans la boîte nécessaire à l’administration et qui comprendra

une seringue stérile (0,3 mL, 1 mL ou 3 mL), une aiguille de calibre 18 gauge (G) et une aiguille

de calibre 25 G à 31 G.

Calculer le volume requis d’Oxlumo selon la dose recommandée en fonction du poids. Si la

dose est supérieure à 0,5 mL, vous devrez utiliser plus d’un flacon. Le volume maximal

acceptable à administrer pour une injection unique est de 1,5 mL. Si l’injection est supérieure à

1,5 mL, vous devrez procéder à plus d’une injection sous-cutanée.

Utiliser une aiguille de calibre 18 G pour prélever Oxlumo dans le flacon ; tenir le flacon à la

verticale ou l’incliner légèrement et vérifier que le bord plat de l’aiguille est dirigé vers le bas.

Pointer l’aiguille et la seringue vers le haut et tapoter la seringue pour faire remonter les

éventuelles bulles. Une fois les bulles en haut de la seringue, pousser doucement le piston pour

éliminer les bulles de la seringue. Vérifier qu’il y a la bonne quantité de médicament dans la

Administrer le médicament avec une aiguille stérile de calibre 25 G à 31 G et de longueur

13 mm ou 16 mm pour injection sous-cutanée. Pour les volumes inférieurs à 0,3 mL, une

seringue stérile de 0,3 mL est recommandée.

Remarque : ne pas pousser le médicament dans l’aiguille de calibre 25 G à 31 G. Si vous utilisez

des seringues de 0,3 mL (insuline), ne pas forcer pour chasser les bulles d’air de la seringue.

L’injection peut être réalisée dans l’abdomen, le haut du bras ou la cuisse. Envisager de changer

régulièrement de site d’injection. Ne pas administrer dans les tissus cicatriciels ou les zones

rougies, enflammées ou enflées.

Remarque : lors de l’administration d’injections sous-cutanées dans l’abdomen, éviter une zone

de 2 cm de diamètre autour du nombril.

Nettoyer la zone prévue pour l’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et attendre que la

zone sèche complètement.

Vérifier que la technique d’injection est appropriée. Ne pas injecter dans une veine ou un

Insérer l’aiguille selon un angle droit (90 degrés) pour faire l’injection juste sous la peau. Chez

les patients présentant peu de tissu sous-cutané, l’aiguille doit être insérée selon un angle de

Ne pas appuyer sur le piston lors de l’insertion dans la peau. Une fois l’aiguille insérée à travers

la peau, relâcher la peau pincée et administrer la dose lentement et de façon régulière. Une fois

le médicament administré, compter au moins 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau.

Appuyer légèrement un morceau de coton ou de gaze contre le site d’injection, si besoin. Ne pas

remettre le capuchon de l’aiguille en place.

Remarque : ne pas aspirer après avoir inséré l’aiguille pour prévenir les lésions tissulaires, les

hématomes et les ecchymoses.

Si plus d’une injection est nécessaire pour une dose unique d’Oxlumo, les sites d’injection

doivent être espacés d’au moins 2 cm.

N’utiliser le flacon qu’une seule fois. Une fois la dose administrée, éliminer le médicament

inutilisé du flacon conformément à la réglementation locale.

N’utiliser les seringues, aiguilles de transfert et aiguilles d’injection qu’une seule fois. Éliminer

les seringues et aiguilles utilisées conformément aux réglementations locales.

Questions fréquentes sur OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable

Comment utiliser OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable ?

OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable ?

La substance active de OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable est LUMASIRAN SODIQUE.

Qui fabrique OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable ?

OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS).

Depuis quand OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable est-il autorisé en France ?

OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/11/2020.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 19/11/2020
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →