OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Ozawade contient le principe actif pitolisant.

Ozawade est un médicament utilisé pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive

(SDE) chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil

(SAHOS). Il est utilisé quand la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante par un traitement

primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) ou chez les patients qui ne tolèrent pas

Le syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil est une affection qui vous fait arrêter de

respirer pendant 10 secondes ou plus pendant le sommeil. Cela peut provoquer une somnolence diurne

excessive et une tendance à s'endormir soudainement dans des situations inappropriées.

La substance active, le pitolisant, agit en s'attachant à des récepteurs sur les cellules du cerveau qui

sont impliqués dans la stimulation de la vigilance. Cet effet permet de réduire la somnolence diurne et

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais OZAWADE

Si vous êtes allergique à la substance active d’Ozawade (pitolisant) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car Ozawade est normalement dégradé dans le foie

et des taux élevés peuvent apparaitre chez les patients dont la fonction hépatique est gravement

Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin avant de prendre Ozawade si l’une des situations ci-dessous vous concerne :

Si vous avez souffert d’anxiété ou de dépression avec des pensées suicidaires.

Si vous souffrez de troubles du foie ou du rein, car il peut être nécessaire d’adapter votre dose.

Si vous avez un ulcère gastrique ou vous prenez des médicaments qui peuvent irriter votre

estomac tels que les médicaments qui réduisent les inflammations, car des réactions gastriques

peuvent survenir avec Ozawade.

Si vous êtes en surpoids ou vous avez un poids insuffisant, car vous pouvez avoir un changement

de votre poids corporel (augmentation ou diminution) en prenant Ozawade.

Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin devra vérifier cela régulièrement pendant

que vous prenez Ozawade.

Si vous avez une épilepsie grave.

Ozawade ne remplace pas votre traitement primaire de la SAHOS tel que la PPC. Vous devez

continuer à utiliser un tel traitement en plus de Ozawade.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

Enfants et adolescents

Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Ozawade.

Autres médicaments et OZAWADE

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Ozawade peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et les

autres médicaments peuvent affecter la façon dont Ozawade fonctionne. Votre médecin peut avoir

besoin d’ajuster la dose que vous prenez.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

des antidépresseurs tels que clomipramine, duloxétine, fluoxétine, imipramine, mirtazapine,

paroxétine et venlafaxine

le bupropion, utilisé comme antidépresseur ou pour aider à l’arrêt du tabac,

des médicaments pour traiter des allergies appelés anti-histaminiques tels que maléate de

phéniramine, chlorphéniramine, diphenhydramine, prométhazine, mépyramine et doxylamine

la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ou d’autres infections,

des médicaments antiépileptiques (pour contrôler les convulsions) tels que la phénytoïne, la

carbamazépine et le phénobarbital,

la quinidine, la digoxine (utilisées pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes pour la dépression,

le cinacalcet utilisé pour le traitement des troubles de la glande parathyroïde,

la terbinafine utilisée pour traiter les infections dues à des champignons,

la metformine, le répaglinide utilisés pour traiter le diabète,

des médicaments pour traiter le cancer tels que le docétaxel, l'irinotecan,

le cisapride utilisé pour traiter le reflux gastrique,

le pimozide utilisé pour traiter certains troubles mentaux,

l'halofantrine utilisée pour traiter le paludisme,

l'éfavirenz, un médicament antiviral pour traiter le VIH,

la morphine utilisée pour traiter les douleurs graves,

le paracétamol utilisé pour traiter la douleur,

des médicaments anticoagulants (qui évitent la formation de caillots de sang) comme le

dabigatran et la warfarine ,

le probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte et de l’arthrite goutteuse)

des médicaments pour traiter la douleur, l’inflammation et la fièvre comme l’aspirine, le

diclofénac, l’ibuprofène, le meloxicam et le naproxène,

des contraceptifs hormonaux (pour le contrôle des naissances), voir section « Grossesse » ci-

Le pitolisant peut être utilisé en association avec le modafinil ou l’oxybate de sodium.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ozawade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical. Il n'y a pas suffisamment

d'informations sur le risque de prendre Ozawade pendant la grossesse. Si vous êtes une femme, vous

devez prendre un contraceptif pendant votre traitement avec Ozawade et au moins jusqu'à 21 jours

après l'arrêt du traitement. Comme Ozawade peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux,

une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée.

Vous devez cesser d’allaiter si vous prenez Ozawade. Ozawade passe dans le lait maternel chez

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent ou votre capacité à vous concentrer peut être diminuée. Vous devez

être prudent lors d’activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de véhicules et

l’utilisation de machines. Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre aptitude à

conduire, parlez-en avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement commence généralement avec une dose de 4,5 mg une fois par jour et est

progressivement augmenté pendant une période de trois semaines jusqu’à la dose la plus appropriée. À

tout moment, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont le

médicament fonctionne pour vous et comment vous le tolérez. La dose journalière maximale est de

Plusieurs jours peuvent être nécessaires avant de ressentir le bénéfice du médicament, et le bénéfice

maximal est généralement ressenti au bout de quelques semaines.

Ne modifiez pas la dose de Ozawade par vous-même. Toute modification de la posologie doit être

prescrite et suivie par votre médecin.

Pour une dose de 4,5 mg, prenez un comprimé à 4,5 mg.

Pour une dose de 9 mg, prenez deux comprimés à 4,5 mg.

Pour une dose de 18 mg, prenez un comprimé à 18 mg.

Pour une dose de 36 mg, prenez deux comprimés à 18 mg.

Prenez Ozawade par voie orale une fois par jour le matin avec votre petit-déjeuner.

Ne prenez pas de dose de Ozawade l’après-midi car vous pourriez avoir des difficultés à dormir.

Si vous avez pris plus de OZAWADE que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de Ozawade, contactez le service des urgences de l’hôpital le plus

proche, ou informez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Vous pourriez éprouver des maux

de tête, des maux d’estomac, des nausées ou être irritable. Vous pourriez également avoir des

difficultés à dormir. Prenez cette notice et tous les comprimés restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre OZAWADE

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel, ne prenez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OZAWADE

Vous devez continuer à prendre Ozawade tant que votre médecin vous demande de le faire. Vous ne

devez pas arrêter subitement de prendre Ozawade.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet

indésirable, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

Maux de tête,

Difficultés à dormir, problèmes de sommeil, anxiété

Sensation de tournis (vertige)

Nausée, gêne dans le ventre (abdomen)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

Infection virale des voies respiratoires supérieures (rhume), bouton de fièvre

Modification des analyses de saignement, valeurs sanguines liées à la fonction hépatique

anormales, élévation de la pression artérielle, augmentation du taux de cholestérol dans le sang

Intolérance à l'alcool, augmentation de l'appétit, faible taux de sucre dans le sang, changement de

Irritabilité, état de confusion, peurs, réactions de panique, désir sexuel modifié ou augmenté, se

sentir déprimé, se sentir nerveux

Perte d'équilibre, troubles du rythme du sommeil, modification du goût, phases soudaines et

imprévisibles de mobilité et d'immobilité, migraine, paralysie pendant le sommeil, perte de la

capacité à effectuer des activités physiques

Gonflement d’une paupière, sécheresse oculaire, présence de flashs de lumière ou de corps

flottants dans la vision

Bourdonnement dans les oreilles

Rythme cardiaque irrégulier, palpitations, fréquence cardiaque rapide, fréquence cardiaque

Bouffées de chaleur, pression sanguine élevée, augmentation soudaine de la pression sanguine

Bâillements, toux, difficulté à respirer la nuit

Diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, troubles du tube digestif, inflammation du tube

digestif, décoloration des selles, odeur de l'haleine, flatulences, saignements rectaux, sécrétion

élevée de salive

Éruption cutanée, démangeaisons du visage, rougeur de la peau, sueurs froides, transpiration

excessive, transpiration nocturne, sensibilité élevée anormale de la peau au soleil

Gène au niveau des bras et des jambes, spasmes musculaires, douleurs musculaires, douleurs

articulaires, douleurs des tendons

Douleur et sensation d’inconfort, fatigue, sensation de chaleur, sensation de soif, œdème des

jambes ou des mains

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient OZAWADE

La substance active est le pitolisant.

Ozawade 4,5 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé contient 4,45 mg de pitolisant sous forme de chlorhydrate de pitolisant.

Ozawade 18 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé contient 17,8 mg de pitolisant sous forme de chlorhydrate de pitolisant.

Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone type A, talc, stéarate de

magnésium, silice colloïdale anhydre, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350

Comment se présente OZAWADE et contenu de l’emballage extérieur

Ozawade 4,5 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 3,7 mm de diamètre, marqué

« 5 » sur une face.

Ozawade 18 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 7,5 mm de diamètre, marqué

« 20 » sur une face.

Ozawade est disponible en flacons de 30 ou 90 comprimés.

Ozawade 4,5 mg est disponible en boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés et de 90 comprimés.

Ozawade 18 mg est disponible en boîte contenant 1 flacon de 30 et de 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

9 rue Rameau

Ozawade 18 mg

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

Ozawade 4,5 mg

40 Boulevard de Champaret

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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0033 (0)1 47 03 66 33

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland

+46 (0)10 33 50 800

0033 (0)1 47 03 66 33

Bioprojet Deutschland GmbH

Bioprojet Benelux N.V.

088 34 34 100

0033 (0)1 47 03 66 33

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland

+46 (0)10 33 50 800

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Bioprojet Italia srl

+39 02 84254830

0033 (0)1 47 03 66 33

0033 (0)1 47 03 66 33

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland

+46 (0)10 33 50 800

0033 (0)1 47 03 66 33

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Questions fréquentes sur OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés

Comment utiliser OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés ?

OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil, liste I, prescription réservée aux titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés ?

La substance active de OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés est CHLORHYDRATE DE PITOLISANT.

Qui fabrique OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés ?

OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés est fabriqué par le laboratoire BIOPROJET.

Depuis quand OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés est-il autorisé en France ?

OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/07/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BIOPROJET
• Date d'AMM : 22/07/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →