Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Padcev contient la substance active enfortumab vedotin composée d'un anticorps monoclonal lié à une
substance destinée à tuer les cellules cancéreuses. L'anticorps monoclonal reconnaît certaines cellules
cancéreuses et libère la substance dans ces cellules cancéreuses.
Ce médicament est utilisé seul ou en association avec le pembrolizumab chez l'adulte pour traiter un
type de cancer appelé cancer de la vessie (carcinome urothélial).
Les patients reçoivent Padcev lorsque leur cancer s'est propagé à la couche musculaire de la vessie et
éventuellement à un ganglion lymphatique voisin, mais pas à d’autres parties du corps. Padcev est
utilisé avant le retrait de la vessie par chirurgie (traitement néoadjuvant) puis poursuivi après la
chirurgie (traitement adjuvant) pour aider à prévenir une récidive du cancer.
Les patients reçoivent Padcev lorsque leur cancer s'est étendu ou ne peut être éliminé par intervention
Padcev, lorsqu’il est utilisé seul, est administré aux patients ayant reçu une immunothérapie et
également une chimiothérapie à base de sels de platine.
Ce médicament peut être administré en association avec le pembrolizumab. Il est important que vous
lisiez également la notice de cet autre médicament. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Padcev
− si vous êtes allergique à l'enfortumab vedotin ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si :
− vous présentez l'un des symptômes de réaction cutanée suivants :
éruption cutanée ou démangeaisons qui ne cessent de s'aggraver et réapparaissent après le
cloques ou desquamation de la peau,
plaies ou ulcères douloureux dans la bouche ou le nez, la gorge ou les organes génitaux,
fièvre ou symptômes grippaux,
ou gonflement des ganglions lymphatiques.
− il peut s'agir de signes d'une réaction cutanée sévère susceptible de survenir lors de la prise de ce
médicament, en particulier pendant les premières semaines du traitement. Des réactions cutanées
peuvent survenir chez un plus grand nombre de patients lorsque ce médicament est administré
avec le pembrolizumab. Si c'est le cas, votre médecin vous surveillera et pourra vous prescrire
un médicament pour traiter l'affection cutanée. Il pourra interrompre le traitement jusqu'à ce que
les symptômes s'atténuent. Si la réaction cutanée s'aggrave, votre médecin pourra arrêter votre
traitement. Ces informations figurent également dans la carte patient fournie dans la boîte. Il est
important que vous conserviez sur vous en permanence cette carte patient et la présentiez à tous
les professionnels de santé que vous consultez.
− vous présentez un symptôme de glycémie élevée, dont mictions fréquentes, soif augmentée,
vision trouble, confusion, endormissement, perte d’appétit, odeur fruitée de l'haleine, nausées,
vomissement ou maux d'estomac. Vous pouvez développer une glycémie élevée pendant le
− vous présentez des problèmes pulmonaires (pneumopathie inflammatoire/pneumopathie
interstitielle diffuse) ou si vous constatez l’apparition ou l’aggravation de symptômes, tels que
des difficultés respiratoires, un essoufflement ou de la toux. Ces problèmes pulmonaires peuvent
survenir plus souvent lorsque ce médicament est administré avec le pembrolizumab. Si cela se
produit, votre médecin pourra interrompre le traitement jusqu’à ce que les symptômes
s’améliorent, ou réduire votre dose. Si vos symptômes s’aggravent, votre médecin pourra arrêter
− vous présentez, ou pensez présenter une infection. Certaines infections peuvent être graves et
peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
− vous présentez des symptômes de problèmes nerveux (neuropathie) tels que engourdissement,
picotements ou sensation de fourmillement dans les mains ou les pieds, ou faiblesse musculaire.
Si cela se produit, votre médecin pourra interrompre le traitement jusqu'à ce que les symptômes
s'améliorent, ou réduire votre dose. Si vos symptômes s'aggravent, votre médecin pourra arrêter
− vous avez des problèmes oculaires tels qu'une sécheresse oculaire pendant le traitement. Des
problèmes de sécheresse oculaire peuvent se produire pendant le traitement par Padcev.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Padcev
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre les infections fongiques (kétoconazole,
par ex.), car ils risquent d'augmenter la quantité de Padcev dans votre sang. Si vous prenez
habituellement ces médicaments, votre médecin pourrait les changer et vous prescrire un médicament
différent pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte. Padcev peut nuire au bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous commencez ce traitement, vous devez utiliser
une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois au moins après l'arrêt
On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel et s’il pourrait nuire à votre bébé. N'allaitez pas
pendant le traitement ni pendant 6 mois au moins après l'arrêt de Padcev.
Il est conseillé aux hommes traités avec ce médicament de faire congeler et conserver des échantillons
de leur sperme avant le début du traitement. Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant
pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après l’administration de la dernière dose de ce
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machine si vous vous sentez mal pendant le
Comment le prendre ?
Vous recevrez Padcev dans un établissement de santé sous la supervision d’un médecin expérimenté
dans l’administration de ces traitements.
Quelle quantité de Padcev recevrez-vous
Lorsqu’il est utilisé seul, la dose recommandée de ce médicament est de 1,25 mg/kg aux jours 1, 8 et
15 tous les 28 jours. Lorsqu’il est utilisé avec le pembrolizumab, la dose recommandée de ce
médicament est de 1,25 mg/kg aux jours 1 et 8 tous les 21 jours. Votre médecin décidera du nombre de
traitements dont vous avez besoin.
Comment Padcev vous sera-t-il administré
Vous recevrez Padcev par perfusion intraveineuse dans une veine pendant 30 minutes. Padcev sera
ajouté dans une poche de perfusion contenant du glucose ou du chlorure de sodium ou encore une
solution de Ringer lactate avant utilisation.
Si vous oubliez une dose de Padcev
Il est très important que vous vous rendiez à tous vos rendez-vous pour recevoir Padcev. Si vous
manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand programmer votre prochaine
Si vous arrêtez de recevoir Padcev
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Padcev avant d’en avoir parlé à votre médecin. Arrêter
votre traitement peut interrompre l’effet du médicament.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables potentiels peuvent être graves :
− Réactions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et
autres réactions cutanées sévères tel que l’exanthème intertrigineux et de flexion
symétrique lié au médicament). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un
des signes suivants de réaction cutanée sévère : éruption cutanée ou démangeaisons qui ne
cessent de s'aggraver et réapparaissent après le traitement, cloques ou desquamation de la peau,
plaies ou ulcères douloureux dans la bouche ou le nez, la gorge ou les organes génitaux, fièvre
ou symptômes grippaux, ou gonflement des ganglions lymphatiques (fréquence indéterminée).
− Glycémie élevée (hyperglycémie). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez
l'un des symptômes suivants d'hyperglycémie : mictions fréquentes, soif augmentée, vision
trouble, confusion, endormissement, perte d’appétit, odeur fruitée de l'haleine, nausées,
vomissement ou maux d'estomac (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10).
− Une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang pouvant
rendre ce dernier plus acide (acidocétose diabétique) (fréquence indéterminée).
− Problèmes pulmonaires (pneumopathie inflammatoire/pneumopathie interstitielle diffuse).
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’apparition ou l’aggravation de
symptômes tels que des difficultés respiratoires, un essoufflement ou de la toux (pouvant
toucher jusqu’à 1 personne sur 10).
− Problèmes nerveux (neuropathie périphérique telle que neuropathie motrice, neuropathie
sensitivo-motrice, paresthésie, hypoesthésie et faiblesse musculaire). Informez
immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement, des picotements ou une
sensation de fourmillements dans les mains ou les pieds, ou une faiblesse musculaire (pouvant
toucher plus de 1 personne sur 10).
− Fuite de Padcev de la veine, vers les tissus entourant le site de perfusion (extravasation).
Informez votre médecin ou consultez immédiatement si vous constatez une rougeur, un
gonflement, des démangeaisons ou une gêne au niveau du site de perfusion. Une fuite de Padcev
du site d'injection ou de la veine vers la peau et les tissus environnants peut provoquer une
réaction au site de perfusion. Ce type de réaction peut survenir juste après la perfusion, mais
aussi parfois plusieurs jours après celle-ci (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10).
− Infection grave (sepsis) lorsque des bactéries et leurs toxines sont présentes dans le sang
conduisant à la défaillance d’un organe (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10).
− Infection des poumons (pneumonie) (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10).
− Réaction liée à la perfusion
Les médicaments de cette classe (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées
à la perfusion telles que :
pression artérielle basse
gonflement de la langue
difficulté à respirer (dyspnée)
rougeur de la peau (bouffée congestive)
se sentir malade (vomissements)
sensation de malaise général (malaise)
− En général, ce type de réactions survient quelques minutes à plusieurs heures après la fin de la
perfusion. Cependant, ces réactions pourraient apparaître au-delà de plusieurs heures après la fin
de la perfusion mais ceci est peu fréquent. Les réactions liées à la perfusion peuvent toucher
jusqu’à 1 personne sur 10.
Autres effets indésirables éventuels
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Padcev utilisé en association avec le
pembrolizumab dans le traitement du cancer de la vessie qui s’est propagé à la couche musculaire de la
vessie et éventuellement à un ganglion lymphatique voisin, mais pas à d’autres parties du corps et dans
le traitement du cancer de la vessie qui s’est propagé ou ne peut pas être traité par chirurgie.
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
− faible taux de globules rouges (anémie)
− nausées, diarrhée et vomissements
− diminution de l’appétit
− altération du goût
− sécheresse oculaire
− perte des cheveux ou de poils
− perte de poids
− sécheresse cutanée ou démangeaisons
− petites bosses plates ou rouges et gonflées sur la peau
− enzymes hépatiques élevées (aspartate aminotransférase [ASAT] ou alanine aminotransférase
− activité réduite de la glande thyroïde (hypothyroïdie)
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
− marche anormale (troubles de la démarche)
− rougeur oculaire
− urticaire cutanée
− rougeur cutanée
− éruption cutanée
− plaques cutanées qui démangent, enflammées, fissurées et rugueuses
− rougeurs et picotements sur la paume des mains ou la plante des pieds
− peau qui pèle
− ulcération dans la bouche
− éruption cutanée s’accompagnant de symptômes : démangeaisons, rougeurs, petites bosses
rouges ou plaques rouges sur la peau, cloques remplies de liquide, grosses cloques, lésions de la
− augmentation du taux de lipase (examen sanguin réalisé pour contrôler votre pancréas)
− inflammation des muscles (myosite)
− faible taux de plaquettes sanguines pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
− irritation de la peau
− sensation de brûlure cutanée
− problèmes affectant le fonctionnement des nerfs, entraînant des sensations étranges ou des
problèmes de mouvement
− réaction allergique cutanée
− éruption cutanée s’accompagnant de symptômes : boutons circulaires comportant un centre
sombre, peau qui pèle, cloque plate remplie de liquide
− peau qui pèle sur tout le corps
− inflammation des plis de la peau, y compris l’aine
− cloques ou lésions ressemblant à des cloques sur la peau
− inflammation ou démangeaisons apparaissant uniquement sur les jambes et les pieds
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
− faible taux de globules blancs avec ou sans fièvre
− décoloration ou assombrissement anormal de la peau (hyperpigmentation cutanée, décoloration
cutanée, troubles de la pigmentation)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Padcev utilisé seul :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
− faible taux de globules rouges (anémie)
− nausées, diarrhée et vomissement
− diminution de l’appétit
− altération du goût
− sécheresse oculaire
− perte des cheveux ou de poils
− perte de poids
− sécheresse cutanée ou démangeaisons
− éruption cutanée
− petites bosses plates ou rouges et gonflées sur la peau
− enzymes hépatiques élevées (aspartate aminotransférase [ASAT] ou alanine aminotransférase
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
− marche anormale (troubles de la démarche)
− rougeur oculaire
− urticaire cutanée
− rougeur cutanée
− plaques cutanées qui démangent, inflammées, fissurées et rugueuses
− rougeurs et picotements sur la paume des mains ou la plante des pieds
− peau qui pèle
− ulcération dans la bouche
− éruption cutanée s’accompagnant de symptômes : démangeaisons, rougeurs, petites bosses
rouges ou plaques rouges sur la peau, cloques remplies de liquide, grosses cloques, lésions de la
− faible taux de plaquettes sanguines pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
− irritation de la peau
− sensation de brûlure cutanée
− problèmes affectant le fonctionnement des nerfs, entraînant des sensations étranges ou des
problèmes de mouvement
− diminution de la taille des muscles
− cloque remplie de sang
− réaction allergique cutanée
− éruption cutanée s’accompagnant de symptômes : boutons circulaires comportant un centre
sombre, peau qui pèle, cloque plate remplie de liquide
− peau qui pèle sur tout le corps
− inflammation des plis de la peau, y compris l’aine
− cloques ou lésions ressemblant à des cloques sur la peau
− inflammation ou démangeaisons apparaissant uniquement sur les jambes et les pieds
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
− faible taux de globules blancs avec ou sans fièvre
− décoloration ou assombrissement anormal de la peau (hyperpigmentation cutanée, décoloration
cutanée, troubles de la pigmentation)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l'étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas conserver une quantité inutilisée de solution de perfusion en vue de sa réutilisation. Tout
médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Padcev
− La substance active est l'enfortumab vedotin.
− Un flacon de 20 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 20 mg d'enfortumab
− Un flacon de 30 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 30 mg d’enfortumab
− Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg d’enfortumab vedotin
Les autres composants sont l'histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le tréhalose dihydraté
et le polysorbate 20.
Comment se présente Padcev et contenu de l’emballage extérieur
Padcev poudre pour solution à diluer pour perfusion est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Padcev est fourni dans une boîte contenant 1 flacon en verre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Astellas Pharma Europe B.V.
2333 BE Leiden
Astellas Ireland Co. Ltd
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710
Astellas Pharma d.o.o.
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 22588600
Astellas Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +372 6 056 014
Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401300
Tel: +385 1670 0102
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o
Tel: +386 14011400
Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Τηλ: +357 22 483858
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour la préparation et l'administration
Reconstitution dans le flacon unidose
1. Suivre les procédures relatives à la manipulation et à l'élimination adéquates des médicaments
2. Utiliser une technique aseptique appropriée pour la reconstitution et la préparation des solutions
3. Calculer la dose recommandée en fonction du poids du patient afin de déterminer le nombre et
le dosage (20 mg ou 30 mg) de flacons nécessaires.
4. Reconstituer chaque flacon comme suit et, si possible, diriger le jet d'eau stérile pour
préparation injectable le long des parois du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée :
a. Flacon de 20 mg : ajouter 2,3 mL d'eau stérile pour préparation injectable, afin d’obtenir
une solution d'enfortumab vedotin à 10 mg/mL.
b. Flacon de 30 mg : ajouter 3,3 mL d'eau stérile pour préparation injectable, afin d’obtenir
une solution d'enfortumab vedotin à 10 mg/mL.
5. Remuer délicatement chaque flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
Laissez le(s) flacon(s) reconstitué(s) reposer pendant au moins 1 minute jusqu'à disparition des
bulles. Ne pas secouer le flacon. Ne pas exposer à la lumière directe du soleil.
6. Inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et de décoloration. La
solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, incolore à jaune clair et exempte
de particules visibles. Jeter tout flacon présentant des particules visibles ou une décoloration.
Dilution dans la poche de perfusion
7. Prélever la quantité de dose calculée de solution reconstituée du ou des flacon(s) et la transférer
dans une poche de perfusion.
8. Diluer l'enfortumab vedotin avec soit du D-glucose 50 mg/mL (5 %), du chlorure de sodium
9 mg/mL (0,9 %) ou une solution de Ringer lactate injectable. La taille de la poche de perfusion
doit permettre d'utiliser suffisamment de diluant pour obtenir une concentration finale de
0,3 mg/mL à 4 mg/mL d'enfortumab vedotin.
La solution diluée d’enfortumab vedotin est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse
composées de polychlorure de vinyle (PVC), d’éthylène-acétate de vinyle, de polyoléfine comme le
polypropylène (PP) ou avec les bouteilles pour perfusion IV composées de polyéthylène (PE), de
polytéréphtalate d’éthylène glycolisé, avec les kits de perfusion composés de PVC et de plastifiant
phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) ou trimellitate de tris(2-éthylhexyle) (TOTM), de PE, ainsi
qu’avec les membranes filtrantes (taille des pores : 0,2 à 1,2 µm) composées de polyéthersulfone,
polyfluorure de vinylidène ou esters de cellulose mixtes.
9. Mélanger la solution diluée en la retournant délicatement. Ne pas secouer la poche. Ne pas
exposer à la lumière directe du soleil.
10. Avant utilisation, inspecter visuellement la poche de perfusion pour vérifier l'absence de
particules et de décoloration. La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente,
incolore à jaune clair et exempte de particules visibles. Ne pas utiliser la poche de perfusion en
cas de présence de particules ou d'une décoloration.
11. Jeter toute quantité non utilisée restant dans les flacons unidoses.
12. Administrer en 30 minutes en perfusion intraveineuse. Ne pas administrer en injection rapide ou
en bolus intraveineux.
Aucune incompatibilité n’a été observée pour la solution reconstituée avec le dispositif de transfert à
système fermé composé d’acrylonitrile butadiène styrène (ABS), d’acrylique, de charbon activé,
d’éthylène-propylène-diène monomère, d’ABS méthacrylate, de polycarbonate, de polyisoprène, de
polyoxyméthylène, de PP, de silicone, d’acier inoxydable et d’élastomère thermoplastique.
13. Ne pas coadministrer d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
14. L’utilisation de filtres en ligne ou de filtres de seringue (taille des pores : 0,2 à 1,2 µm,
matériaux recommandés : polyéthersulfone, difluorure de polyvinylidène, esters de cellulose
mixtes) est recommandée pendant l’administration
Padcev est à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est ENFORTUMAB VÉDOTINE.
Qui fabrique PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS).
Depuis quand PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/04/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 13/04/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →