Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Palonosetron Accord contient la substance active palonosétron. Celle-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés « antagonistes de la sérotonine (5-HT3) ».
Palonosetron Accord est indiqué pour aider à arrêter les nausées (envie de vomir) et les vomissements
chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’un mois qui reçoivent des traitements
anticancéreux appelés chimiothérapies.
Il agit en inhibant (bloquant) l’action d’une substance chimique appelée sérotonine, qui peut causer les nausées et vomissements.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Palonosetron Accord
si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vous ne recevrez pas Palonosetron Accord si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Palonosetron Accord
si vous avez une occlusion intestinale ou si vous avez eu des épisodes fréquents de constipation
dans le passé,
si vous ou un membre de votre famille avez eu des problèmes cardiaques tels que modifications du
rythme cardiaque (« allongement de l’intervalle QT »),
si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le
magnésium, qui n’a pas été traité.
Si l’un des cas ci -dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez -vous à votre médecin ou
infirmier/ère avant de recevoir Palonosetron Accord.
Autres médicaments et Palonosetron Accord
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En particulier, informez les si vous prenez les médicaments suivants :
Médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou
l’anxiété, notamment :
des médicaments appelés ISRS (« inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ») tels
que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram ;
des médicaments appelés IRSN (« inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
noradrénaline ») tels que la venlafaxine, la duloxétine (qui peuvent entraîner le développement
d’un syndrome sérotoninergique et doivent être utilisés avec précaution).
Médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pouvant avoir un effet sur le
rythme cardiaque, car ils peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque lorsqu’ils sont pris avec
Palonosetron Accord. Cela comprend :
des médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques tels que l’amiodarone, la
nicardipine, la quinidine ;
des médicaments utilisés pour traiter les infections tels que la moxifloxacine, l’érythromycine ;
des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux graves tels que l’halopéridol, la
chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine ;
un médicament utilisé pour traiter les nausées ou les vomissements appelé dompéridone.
Si l’un des cas ci -dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez -vous à votre médecin ou
infirmier/ère avant de recevoir Palonosetron Accord, car ces médicaments pourraient provoquer des
problèmes de rythme cardiaque s’ils sont pris avec Palonosetron Accord.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez 'être enceinte, votre médecin ne vous administrera pas
Palonosetron Accord, sauf en cas de nécessité absolue car on ne sait pas si Palonosetron Accord peut
avoir des effets nocifs sur l’enfant.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant
de recevoir ce médicament.
On ne sait pas si Palonosetron Accord est excrété dans le lait maternel.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir reçu ce médicament. Dans ce
cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.
Palonosetron Accord contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Palonosetron Accord est-il administré
En général, Palonosetron Accord est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
La dose recommandée de Palonosetron Accord est de 250 microgrammes.
Elle est administrée en injection dans une veine.
Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)
Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.
La dose maximale est de 1 500 microgrammes.Palonosetron Accord sera administré en goutte-
à-goutte (perfusion lente dans une veine).
L’administration de Palonosetron Accord les jours suivant la chimiothérapie n’est pas recommandée,
sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
réaction allergique - les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue
ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire, une éruption sous
forme de plaques en relief qui démangent (urticaire). Cet effet indésirable est très rare : peut
affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
Autres effets indésirables
Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
maux de tête
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines
sentiment d’être plus heureux que d’habitude ou sentiment d’anxiété
envie de dormir ou troubles du sommeil
diminution ou perte d’appétit
faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux
sensations d’engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau
éruption cutanée avec des démangeaisons
troubles de la vision ou irritation oculaire
mal des transports
sifflements ou bourdonnements dans les oreilles
hoquet, « gaz » flatulences bouche sèche ou indigestion
douleurs abdominales (à l’estomac)
difficultés pour uriner
Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Effets indésirables peu fréquents montrés par les analyses : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur
tension artérielle élevée ou basse
fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur
taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible
taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines
taux faible de calcium dans le sang
taux élevé du pigment bilirubine dans le sang
taux élevés de certaines enzymes hépatiques
anomalies de l’électrocardiogramme (« allongement de l’intervalle QT »)
Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000
brûlure, douleur ou rougeur au site d’injection
Enfants et adolescents
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
maux de tête
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
rythme cardiaque anormal
toux ou essoufflement
saignements de nez
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou urticaire
douleur au site de perfusion
Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
À usage unique, éliminer toute solution non utilisée.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Palonosetron Accord
Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron. Chaque flacon de 5 ml de
solution contient 250 microgrammes de palonosétron.
Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique
monohydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré
(pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. (Voir la rubrique 2 Palonosetron
Accord contient du sodium)
Qu’est-ce que Palonosetron Accord et contenu de l’emballage extérieur
Palonosetron Accord, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée dans un
flacon de 6 ml en verre fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule amovible en
aluminium. Chaque flacon contient une dose.
Présentation : un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
Accord Healthcare single member S.A.
64TH Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Grèce
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable
Comment utiliser PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable ?
PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable ?
La substance active de PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable est CHLORHYDRATE DE PALONOSÉTRON.
Quels sont les génériques de PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable, PALONOSETRON REIG JOFRE 250 microgrammes, solution injectable.
Qui fabrique PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable ?
PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable est-il autorisé en France ?
PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/05/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- Date d'AMM : 26/05/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →