1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PAROCLINE 2 %, gel pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de minocycline (quantité correspondant à minocycline base).............................. 10,0 mg
Pour une seringue
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour usage dentaire
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement «antibactérien» en complément des traitements mécaniques habituels de la parodontose.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement commencera par des applications tous les 14 jours, jusqu'à un total de 3 ou 4 applications (4 à 6 semaines). Ensuite, les applications seront faites tous les 3 mois.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Insérer le bout de l’applicateur dans les poches parodontales de chaque dent le plus profondément possible, avant l'administration d'une quantité suffisante de gel pour remplir les poches. Approximativement 25 mg de gel sont administrés dans les poches de 5 à 7 mm de profondeur.
Un traitement préalable - détartrage et polissage radiculaire - est toujours conseillé ; il devra être le moins traumatique possible.
La mesure de la profondeur moyenne des poches sera effectuée à l'aide d'une sonde parodontale.
L'application du gel sera faite en dehors de la présence de la salive : l'isolement des dents est impératif.
Une anesthésie pourra être nécessaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.
· L'emploi de ce médicament doit être évité chez l'enfant de moins de 8 ans, en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.
· Grossesse et Allaitement (cf. 4.6 Grossesse et allaitement).
· Association avec les rétinoïdes (cf. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le brossage des dents, l'utilisation de bains de bouche ou de fil dentaire doivent être limités pendant les 2 heures qui suivent l'application, ainsi que toute prise alimentaire.
En raison de la possibilité de sensibilisation locale, la zone traitée devra être soigneusement observée. Si les signes et/ou les symptômes de sensibilisation (prurit, œdème, papules) se développent, il convient d'arrêter le traitement.
Les précautions liées à l'administration systémique de minocycline doivent être prises en considération avant l'utilisation de ce médicament, en particulier :
· le surdosage expose à un risque d'hépato-toxicité.
· la minocycline doit être utilisée avec précaution en cas d'insuffisance hépatique.
En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre ou d'adénopathies, il convient d'arrêter le traitement (cf. 4.8 Effets indésirables).
Des cas de syndrome d'hypersensibilité ont été rapportés avec la minocycline. Le risque de survenue et la sévérité de ces réactions semblent être plus élevés chez les patients de phototype foncé (phototype V-VI).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Rétinoïdes (voie générale) : risque d'hypertension intracrânienne.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation éventuelle de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.
· Sel, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) : diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
· Sels de fer (voie orale) : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La minocycline passe dans le placenta et le lait maternel : son emploi doit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risques d'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les précautions liées à l'administration systémique de minocycline doivent être prises en compte, à savoir : attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d'idéation ralentie.
4.8. Effets indésirables
Irritation gingivale, douleur locale, ecchymose, œdème gingival, abcès dentaire.
Diarrhée, douleur gastrique.
Les syndromes suivants ont été rapportés :
Syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (tel qu’éruption cutanée ou dermite exfoliative), éosinophilie et une ou plusieurs des manifestations suivantes : hépatite, pneumopathie, néphrite, myocardite, péricardite. Fièvre et lymphadénopathie peuvent être présentes. (cf. rubrique 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, faire un lavage gastrique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des tétracyclines, code ATC : J01AA08.
Ce gel, de par son principe actif, la minocycline, a une activité antimicrobienne qui porte sur la majeure partie de la flore responsable des parodontites.
SPECTRE D'ACTIVITÉ ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus
Entérocoques
40-80%
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R*
70-80%
Streptococcus A
20%
Streptococcus B
80-90%
Streptococcus pneumoniae
20-40%
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Escherichia coli
20-40%
Haemophilus influenzae
10%
Klebsiella
10-30%
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Vibrio cholerae
Anaérobies
Propionibacterium acnes
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella burnetti
Leptospira
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsia
Treponema pallidum
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas
Serratia
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la minocycline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations de minocycline dans le fluide gingival du sillon sont restées à des niveaux cliniquement efficaces pendant une durée minimum de 3 jours après l'administration de 0,05g de gel (1 mg de minocycline) dans les poches parodontales. Les concentrations sériques de minocycline après administration sous gingivale comme après administration orale de 0,5 g de gel (10 mg de minocycline), sont de l'ordre de 0,1 à 0,2 µg/ml. Ces concentrations sont plus faibles que celles observées après administration orale de 100 à 200 mg/jour de minocycline, doses utilisées en thérapeutique systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, chlorure de magnésium, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS), triacétine, glycérol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre + 2° C et + 8°C (au réfrigérateur).
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 0,5 g de gel en seringue jetable (polypropylène) sous sachet (aluminium). Boite de 1 ou 3 seringue(s).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SUNSTAR FRANCE
105 RUE JULES GUESDE
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 125-4 ou 34009 339 125 4 3 : 0,5 g de gel en seringue jetable (polypropylène) sous sachet (aluminium). Boite de 1.
· 360 940-5 ou 34009 360 940 5 5 : 0,5 g de gel en seringue jetable (polypropylène) sous sachet (aluminium). Boite de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.