RCP — PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 1,55 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Prix public	43,11 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	28,02 €
Reste à charge	15,09 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que PecFent

PecFent contient du fentanyl, qui est un puissant médicament dont l’action consiste à soulager la

douleur, appelé antalgique opioïde ou antalgique morphinique.

Dans quels cas PecFent est-il utilisé

PecFent est utilisé pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes atteints

Les accès douloureux paroxystiques sont des douleurs qui surviennent brutalement.

Ils surviennent malgré la prise de votre antalgique morphinique habituel (comme la morphine,

le fentanyl, l’oxycodone ou l’hydromorphone) pour soulager vos douleurs persistantes.

PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent déjà quotidiennement d’autres

antalgiques opioïdes pour le traitement des douleurs de fond d’origine cancéreuse.

Comment PecFent agit-il

PecFent se présente sous la forme de solution pour pulvérisation nasale.

Lorsque vous pulvérisez PecFent dans le nez, les toutes petites gouttelettes vaporisées forment

une fine couche de gel.

Le fentanyl est absorbé rapidement par la muqueuse nasale et entre dans la circulation sanguine.

Cela signifie que le médicament pénètre rapidement dans votre corps pour soulager les douleurs

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais PecFent :

si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex.

codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles

réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne

prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser PecFent, car cela peut augmenter le

risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle

si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques ;

si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire

obstructif sévère ;

si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de l’oxybate de sodium.

N’utilisez pas PecFent si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre

médecin ou votre pharmacien avant de prendre PecFent.

Avertissements et précautions

Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas accès

(voir la rubrique 5. « Comment conserver PecFent » pour plus d’informations).

Tenir PecFent hors de portée des enfants.

Vous devez conserver PecFent dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne

l’utilisez pas, même après avoir effectué les 8 pulvérisations qu’il contient. En effet, PecFent

pourrait mettre en danger la vie d’un enfant qui le prendrait accidentellement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PecFent si :

depuis quelques temps vous ne prenez plus la même dose de votre traitement opioïde quotidien

pour vos douleurs persistantes ;

vous avez des problèmes respiratoires tels que asthme, respiration sifflante ou essoufflement ;

vous avez reçu une blessure sévère à la tête ;

vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;

vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ou un faible volume sanguin

vous avez des problèmes au foie ou aux reins. En effet cela pourrait avoir un effet sur

l’élimination du médicament par votre organisme ;

si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques, veuillez consulter la rubrique

« Autres médicaments et PecFent ».

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou

votre pharmacien avant d’utiliser PecFent.

Pour les sportifs, l’utilisation de PecFent peut induire des résultats positifs lors des contrôles

Consultez votre médecin pendant l’utilisation de PecFent si :

vous avez des saignements de nez récurrents – il pourra vous conseiller un autre traitement ;

vous avez l’impression que PecFent devient moins efficace pour traiter vos accès douloureux

vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond

pas à la dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ;

vous pensez que vous être en train de devenir dépendant(e) à PecFent ;

vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie,

fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces

symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée

insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment

vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones

sexuelles (hypoandrogénie, ou déficit androgénique) lors de l’utilisation de médicaments

Utilisation au long cours et tolérance

Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée

d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y

habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus

sensible à la douleur lors de l’utilisation de PecFent. C’est ce que l’on appelle l’hyperalgésie.

L’augmentation de la dose de PecFent peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un

certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient

moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s’il est préférable pour vous

d’augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation de PecFent.

Dépendance et addiction

L’utilisation répétée de PecFent peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction,

qui peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut

augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou

l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que

vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l’utiliser. Vous pouvez avoir l’impression

que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez

présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à PecFent si :

vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e)

de l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites

(« addiction ») ;

vous fumez ;

vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la

personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation de PecFent, il pourrait s’agir d’un signe

que vous avez développé une dépendance ou une addiction ;

vous avez besoin d’utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par

votre médecin ;

vous avez besoin d’utiliser une dose supérieure à la dose recommandée ;

vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par

exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;

vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de

contrôler son utilisation

Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal (par exemple, nausées,

vomissements, diarrhées, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), et vous vous sentez

mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de

traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité.

Troubles respiratoires liés au sommeil

PecFent peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que des apnées du sommeil

(pauses respiratoires au cours du sommeil) et une hypoxémie (faible taux d’oxygène dans le sang) liée

au sommeil. Les symptômes associés comprennent des arrêts de la respiration pendant le sommeil, des

réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence

excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes,

contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Enfants et adolescents

PecFent ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PecFent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. En particulier, avant d’utiliser PecFent, vous devez indiquer à votre médecin ou à

votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants :

les médicaments qui pourraient vous rendre somnolent comme les somnifères, les

tranquillisants, les myorelaxants, les médicaments contre l’anxiété tels que les benzodiazépines

(p. ex. diazépam) ou les médicaments contre les allergies (antihistaminiques). L’utilisation de

PecFent en même temps que des médicaments qui rendent somnolent augmente le risque de

somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma, et peut engager le

pronostic vital. Contactez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes. Pour cette

raison, l’utilisation de PecFent avec des sédatifs ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas

d’alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit PecFent avec des

médicaments sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement. Informez votre médecin

de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses instructions

concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à

reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus ;

les médicaments utilisés dans la dépression et appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase

(IMAO). Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris un IMAO dans les

2 semaines précédant l’utilisation de PecFent. Le risque d’effets indésirables augmente si vous

prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. PecFent peut

interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre

état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température

corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la

pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de

coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

Votre médecin vous dira si PecFent est approprié pour vous ;

tout médicament administré par le nez utilisé pour le soulagement de la congestion nasale

(contenant par exemple de l’oxymétazoline) ;

tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme élimine PecFent,

tel que :

o les médicaments contre l’infection par le VIH (tels que le ritonavir, le nelfinavir,

l’amprénavir ou le fosamprénavir) ;

o les médicaments, utilisés dans le traitement des infections fongiques (mycoses) tels que le

kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole ;

o les médicaments contre les infections bactériennes (tels que la troléandomycine, la

clarythromycine, l’érythromycine) ;

o l’aprépitant – utilisé en cas de nausées sévères ;

o le diltiazem et le vérapamil – utilisés dans le traitement de l’hypertension ou de maladies

o autres antalgiques appelés agonistes/antagonistes partiels comme la buprénorphine, la

nalbuphine, ou la pentazocine ; vous pourriez présenter des symptômes de syndrome de

sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration

excessive) en prenant ces médicaments.

o certains anti-douleurs pour traiter les douleurs neuropathiques ( (gabapentine et

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou

votre pharmacien avant de prendre PecFent.

N’utilisez aucun autre produit administré par le nez pendant au moins les 15 minutes suivant

l’utilisation de PecFent.

PecFent avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool tant que vous utilisez PecFent. Cela peut accroître le risque de survenue

d’effets indésirables graves.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par PecFent. Cela peut modifier la

façon dont votre organisme élimine PecFent.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas PecFent si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, sauf sur avis médical.

N’utilisez pas PecFent pendant l’accouchement. Cela pourrait provoquer des problèmes

respiratoires chez le nouveau-né.

N’utilisez pas PecFent si vous allaitez. En effet, le médicament peut passer dans le lait maternel

et entraîner des effets indésirables chez l’enfant allaité.

Vous ne devriez pas commencer l’allaitement avant au moins 5 jours après la dernière dose de

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pourrez conduire ou utiliser des outils ou des machines sans

danger pendant votre traitement avec PecFent.

PecFent peut provoquer étourdissements, somnolence et troubles de la vision qui peuvent

affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si c'est le cas, ne conduisez pas et

n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment

vous réagissez à la prise du médicament.

PecFent contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, des

bronchospasmes (si vous n’utilisez pas correctement le pulvérisateur nasal).

Comment le prendre ?

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera

également avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de PecFent, quand vous devez

l’utiliser et pendant combien de temps, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez

l’arrêter (voir également rubrique 2).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

PecFent existe en deux dosages : un flacon contenant 100 microgrammes par pulvérisation et un

flacon contenant 400 microgrammes par pulvérisation. Assurez-vous que vous utilisez le dosage que le

médecin vous a prescrit.

Quelle dose prendre

Une dose nécessaire pour traiter un accès douloureux paroxystique peut consister en

1 pulvérisation ou 2 pulvérisations (une dans chaque narine). Votre médecin vous indiquera

combien de pulvérisations (1 ou 2) vous devrez prendre pour traiter votre accès douloureux

Ne prenez pas une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin pour chaque

accès douloureux paroxystique.

N’utilisez pas PecFent plus de 4 fois par jour.

Vous devrez attendre au moins 4 heures avant de prendre la dose de PecFent suivante.

Dose de départ (dose initiale)

La dose de départ est de 100 microgrammes.

Elle comporte une seule pulvérisation dans une narine effectuée avec le flacon contenant

100 microgrammes par pulvérisation.

Reportez-vous au chapitre « Comment utiliser le flacon de PecFent » pour les instructions

relatives à l’administration des pulvérisations.

Détermination de la dose adéquate (phase de titration)

Votre médecin vous aidera ensuite à trouver la bonne dose qui soulagera vos accès douloureux

paroxystiques. Il est très important de respecter les consignes de votre médecin.

Décrivez votre douleur à votre médecin et dites-lui comment PecFent agit. Votre médecin

décidera s’il convient de procéder à un changement de dose.

Ne changez pas la dose par vous-même.

Une fois trouvée la dose adéquate

Indiquez à votre médecin si la dose de PecFent ne soulage pas vos accès douloureux

paroxystiques. Votre médecin décidera s’il convient de procéder à un changement de dose. Ne

modifiez pas la dose de PecFent ou de vos autres médicaments antalgiques par vous-

Si vous présentez plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour, vous devez en informer

immédiatement votre médecin car votre traitement de fond habituel contre la douleur cancéreuse

pourrait être modifié. Votre médecin pourra ensuite modifier la dose de PecFent, si nécessaire.

Si vous avez un doute concernant l’adéquation de la dose ou la quantité de PecFent à prendre,

interrogez votre médecin.

Comment utiliser le flacon de PecFent

Préparation du flacon de PecFent avant emploi

Avant d’utiliser un flacon de PecFent neuf, vous devez le préparer à l’emploi. Pour ce faire, vous

Pour amorcer le flacon, veuillez suivre les instructions ci-dessous :

1. Un flacon de PecFent neuf affiche deux traits rouges dans la fenêtre du compteur de doses situé

dans la partie supérieure en plastique blanc du flacon (Figure 1 et Figure 3a).

2. Retirez le capuchon de protection en plastique transparent qui recouvre l’embout nasal

3. Tenez le pulvérisateur nasal loin de vous (ou d’autres personnes).

4. Tenez le pulvérisateur nasal PecFent en position verticale, la partie supérieure pointant vers le

haut, avec votre pouce positionné sous le flacon, tandis que votre index et votre majeur se

positionnent sur les ailettes repose-doigt situées de chaque côté de l’embout nasal (Figure 2).

Pour ouvrir et fermer l’emballage extérieur avec sécurité enfant

A Insérer les doigts dans les deux encoches situées à l’arrière et pressez tout

en appuyant sur le bouton du haut.

C Fermer (vous devez entendre le clic confirmant la fermeture).

5. Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt jusqu’à ce que vous entendiez un « clic », puis

relâchez les ailettes (Figure 2). Vous entendrez un deuxième « clic » et vous ne devriez plus voir

qu’une seule barre rouge dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b).

6. Répétez l’étape 5 trois fois de suite. À chaque répétition de l’étape 5, la barre rouge va diminuer

progressivement pour laisser apparaître finalement une barre verte dans la fenêtre du compteur

de doses (Figure 3b-e). La barre verte indique que le pulvérisateur nasal PecFent est prêt à

7. Essuyez l’embout nasal avec un mouchoir en papier que vous jetterez ensuite dans les toilettes.

8. Si vous n’utilisez pas le médicament immédiatement, remettez en place le capuchon de

protection, puis replacez le flacon PecFent dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant. Si

vous n’avez pas utilisé PecFent pendant 5 jours, le flacon doit être réamorcé en effectuant une

Comment utiliser PecFent

PecFent ne doit être utilisé qu’en pulvérisations dans les narines.

1. Vérifiez que la fenêtre du compteur de doses affiche une barre verte ou un nombre (Figure 4) :

ceci confirme que le flacon de PecFent a été amorcé (voir « Préparation du flacon de PecFent

avant emploi » ci-dessus).

2. Mouchez-vous si vous en avez besoin.

3. Mettez-vous en position assise, votre tête bien droite.

4. Retirez le capuchon de protection de l’embout nasal.

5. Tenez le flacon de PecFent en plaçant le pouce sous le flacon et l’index et le majeur sur les

ailettes repose-doigt (Figure 4).

6. Introduisez l’embout nasal dans la narine, pas trop profondément (environ 1 cm). Dirigez-le

vers la paroi interne du nez, ce qui aura pour effet d’incliner légèrement le flacon (Figure 5).

7. Fermez l’autre narine avec un doigt de l’autre main (Figure 5).

8. Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt de façon à vaporiser PecFent dans la narine.

Lorsque vous entendez un clic, relâchez les ailettes. Remarque : Il est possible que vous ne

sentiez pas l’administration de la pulvérisation – ne vous fiez pas à cette impression pour

conclure que le pulvérisateur n’a pas fonctionné – fiez-vous au clic sonore et au nombre indiqué

sur le compteur.

9. Inspirez doucement par le nez et expirez par la bouche.

10. Le nombre indiqué sur le compteur va avancer d’une unité après chaque utilisation ; il indique le

nombre de pulvérisations ayant été utilisées.

11. Si votre médecin a prescrit une deuxième pulvérisation, répétez les étapes 5 à 9, en utilisant

Ne prenez jamais une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin pour le traitement

d’un seul accès douloureux paroxystique.

12. Remettez le flacon dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant après chaque utilisation.

Tenez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants (Figure 6).

13. Après l’utilisation du pulvérisateur nasal restez en position assise pendant 1 minute au moins.

Nombre de pulvérisations dans un flacon de PecFent

Chaque flacon de PecFent contient 8 pulvérisations à pleine dose.

Après la première pulvérisation le nombre 1 s’affiche dans la fenêtre du compteur de doses. Ce

nombre augmente à chaque utilisation du pulvérisateur. Lorsque vous voyez un « 8 » rouge dans

la fenêtre du compteur de doses, cela signifie que le flacon est terminé et que vous ne pourrez

plus pulvériser une pleine dose avec ce flacon.

Élimination des flacons de PecFent non utilisés

Si vous voyez un chiffre autre que « 8 » dans la fenêtre du compteur de doses, cela signifie que

VOUS N’AVEZ PAS utilisé les 8 pulvérisations du flacon ; il reste encore des doses de

PecFent dans le flacon.

Vous devez éliminer les doses de PecFent restant dans le flacon en dirigeant le pulvérisateur

nasal loin de vous (et loin d’autres personnes) et en pressant et relâchant les ailettes repose-doigt

jusqu’à ce que le chiffre « 8 » s’affiche dans la fenêtre du compteur de doses.

Lorsque vous voyez le chiffre « 8 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du

médicament dans le flacon, que vous devez vider.

En dirigeant le pulvérisateur loin de vous (et loin d’autres personnes), vous devrez presser et

relâcher quatre fois de plus les ailettes repose-doigts.

Vous ressentirez une certaine augmentation de la résistance en appuyant et les ailettes

repose-doigts ne se déplaceront que légèrement.

Vous N’ENTENDREZ PAS de clic en appuyant.

Le compteur restera sur le chiffre « 8 ».

Remettez le capuchon de protection sur le pulvérisateur.

Replacez le flacon dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant.

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les flacons vides (voir « Comment conserver

Si le pulvérisateur nasal PecFent se bloque ou ne fonctionne pas correctement

Si le pulvérisateur est bloqué, tout en évitant de pointer le pulvérisateur vers vous ou en

direction d’autres personnes, appuyez fermement sur la pompe. Cela devrait lever le blocage.

Si votre pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas correctement, n’utilisez plus le flacon

défectueux et prenez un flacon neuf. Informez le médecin de ce qu’il s’est passé. N’essayez

jamais de réparer vous-même le pulvérisateur nasal ou de le démonter. Il pourrait ensuite

délivrer une dose incorrecte.

N’utilisez pas le flacon de PecFent et utilisez un flacon neuf :

S’il s’est écoulé plus de 60 jours depuis que vous avez amorcé ou utilisé le flacon pour la

Si vous avez utilisé plus de PecFent que vous n’auriez dû

vous pourriez vous sentir somnolent, nauséeux, avoir des vertiges ou avoir une respiration lente

ou superficielle. Dans les cas graves, l’utilisation d’une quantité excessive de PecFent peut

également entraîner un coma. Si vous avez beaucoup de vertiges, si vous êtes très somnolent ou

si votre respiration est lente ou superficielle, appelez une ambulance ou demandez à quelqu’un

d’en appeler une immédiatement.

Un surdosage peut également entraîner une affection du cerveau connu sous le nom de

Si vous arrêtez d’utiliser PecFent

Si vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystiques, vous devez contacter votre médecin avant

d’arrêter PecFent et suivre ses instructions. Cependant, vous devez continuer à prendre votre

traitement opioïde habituel pour traiter votre douleur cancéreuse. Il se peut que votre médecin doive

vérifier la posologie de votre traitement de fond.

Si vous arrêtez d’utiliser Pecfent, vous pourrez présenter des symptômes de sevrage similaires aux

effets indésirables éventuels du médicament. En cas d’apparition de symptômes de sevrage, contactez

votre médecin. Il déterminera si vous avez besoin d’un médicament pour réduire ou supprimer les

symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d’en appeler une immédiatement si :

vous êtes pris de vertiges ou d’un malaise importants ;

vous êtes très somnolent ;

votre respiration devient lente ou superficielle ;

votre peau devient moite et froide, est pâle, votre pouls est faible ou si vous présentez d’autres

signes de choc.

Si vous ou votre aidant remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, appelez une ambulance

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

désorientation (perte des repères)

altération du goût

nausées ou vomissements

somnolence, maux de tête

saignements de nez, gêne dans le nez (par exemple sensation de brûlure nasale), nez qui coule

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

gorge ou nez douloureux, irrité ou enflammé

toux, éternuement, rhume, modifications du liquide produit par le nez

réaction allergique, éruption cutanée

perte ou augmentation de l’appétit, prise de poids

déshydratation, sensation de soif

mésusage du médicament

hallucinations/délire (voir ou entendre des choses qui n’existent pas), état confus

dépression, inquiétude, lenteur ou nervosité

manque de concentration ou hyperactivité

perte de mémoire

sensation exagérée de bien-être

baisse de la vigilance ou de la capacité de réaction, perte de conscience

convulsions (crises d’épilepsie)

contractions ou tremblements musculaires

perte du goût, perte ou altération de l’odorat

coloration bleue de la peau

vertige, chute, malaise

température et circulation ne fonctionnant pas correctement, bouffées de chaleur ou fièvre,

frissons, transpiration excessive,

gonflement des tissus mous

faible tension artérielle

blocage des voies respiratoires

déchirure dans l’intestin ou inflammation de la muqueuse de l’estomac

engourdissement ou fourmillements dans la bouche, sur la langue ou dans le nez, ou autres

problèmes de langue, ulcères de la bouche, bouche sèche

haut-le-cœur, douleurs à l’estomac, indigestion

articulations endolories ou douloureuses

émission d’urine difficile ou impossible

sentiment de fatigue ou de faiblesse, difficultés à se mouvoir

modifications des cellules du sang (détectées par des analyses de laboratoire)

augmentation du taux de sucre dans le sang

présence de protéines dans les urines

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée [la fréquence ne peut être estimée sur la base des

problèmes respiratoires graves

rougeur du visage et du cou

syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants :

nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration excessive)

tolérance au médicament, pharmacodépendance (addiction), utilisation abusive (voir rubrique 2)

Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de

sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. PecFent pourrait mettre en

danger la vie d’un enfant qui le prendrait accidentellement.

Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y

accéder. Il peut causer des dommages graves et être fatal pour les personnes qui peuvent prendre ce

médicament par accident, ou intentionnellement alors qu’il ne leur a pas été prescrit.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant, à l’abri de la lumière.

Toujours conserver le flacon de PecFent, même vide, dans l’emballage extérieur avec sécurité

Ne pas utiliser plus de 60 jours après la première utilisation (amorçage ou utilisation pour traiter

un épisode de douleur paroxystique).

Un flacon de PecFent périmé ou qui n’est plus utilisé contient encore suffisamment de

médicament pour nuire à d’autres personnes, notamment aux enfants. PecFent ne doit pas être

jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Tous les flacons de PecFent qui ne seront

plus utilisés devront être éliminés dès que possible en suivant les instructions figurant à la

section Élimination des flacons de PecFent non utilisés. Tous les flacons vides devront être

replacés dans le boîtier de sécurité enfant et éliminés en les rapportant à la pharmacie ou selon

les exigences nationales.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient PecFent

La substance active est le fentanyl.

PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale

Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de

PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale

Chaque ml de solution contient 4 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

1 pulvérisation (100 microlitres) contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de

Les autres composants (excipients) sont : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique,

parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique ou hydroxyde

de sodium pour ajustement du pH.

Qu’est-ce que PecFent et contenu de l’emballage extérieur

Le médicament est une solution pour pulvérisation nasale, incolore et transparente ou quasi

transparente. Elle est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d’une pompe doseuse. La

pompe possède un compteur de pulvérisations qui émet un clic, ce qui vous permet d’entendre et de

voir que la pulvérisation a bien été administrée et un bouchon protecteur. Une fois amorcé (prêt à

l’emploi), le flacon de PecFent délivre 8 pulvérisations à pleine dose. Chaque flacon de PecFent est

fourni dans un emballage muni d’une sécurité enfant.

Les flacons de PecFent dans leur emballage muni d’une sécurité enfant se présentent en boîtes

contenant 1, 4 ou 12 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

L. Molteni & C. dei F. LLi Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Notice : information de l’utilisateur

PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale, flacon de

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que PecFent et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PecFent

3. Comment utiliser PecFent

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PecFent

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que PecFent et dans quels cas est-il utilisé ?