PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Pelmeg contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite

par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines

appelées cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) produite par notre organisme.

Pelmeg est utilisé chez les patients adultes pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de

globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules

blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique

(médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont

importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très

sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si les

globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans

l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Pelmeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit

les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Pelmeg

 si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d’E. coli ou à l’un

des autres composants contenus dans ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pelmeg :

 si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de la tension

artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées

vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.

 si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe

d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

 si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets indésirables suivants :

boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence

des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et

sensation de fatigue générale.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui

provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps. Voir rubrique 4.

 si vous ressentez une douleur dans la région supérieure gauche de l’abdomen ou une douleur à

la pointe de l’épaule. Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).

 si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les

poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou

une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire).

 si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par

exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou d’une diminution

du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).

Votre médecin pourra vouloir vous surveiller plus étroitement.

 si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin pourra surveiller plus

étroitement votre état.

si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Pelmeg associé à la chimiothérapie

et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection

précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé

leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et

l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses) ou de saignement.

 si vous présentez des signes soudains d’allergie tels qu’éruption cutanée, urticaire ou

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps,

essoufflement, respiration sifflante ou difficultés à respirer ; ceux-ci pourraient être les signes

d’une réaction allergique sévère ;

 si vous avez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine

le sang du cœur dans le corps), ceci a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints

d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs

abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous

ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin demandera des analyses de sang et d’urine régulièrement car Pelmeg peut endommager

les minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation

de Pelmeg. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le

traitement par Pelmeg et de consulter immédiatement un médecin.

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes

prédisposé(e) à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelmeg, sauf indication

contraire de votre médecin.

Perte de réponse au pegfilgrastim

Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par

pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment le développement éventuel

d’anticorps neutralisant l’activité du pegfilgrastim.

Autres médicaments et Pelmeg

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse et Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament. Pelmeg n’a pas

été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :

 êtes enceinte ;

 pensez être enceinte ; ou

 planifiez une grossesse.

Informez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Pelmeg.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Pelmeg.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pelmeg n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Pelmeg contient du sorbitol (E 420) et de l’acétate de sodium

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie équivalent à 50 mg/mL.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Pelmeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Veillez à toujours utiliser Pelmeg en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose habituelle est d’une injection de

6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au

moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.

Ne pas agiter Pelmeg de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.

Comment s’auto-administrer Pelmeg

Votre médecin peut estimer qu’il serait plus pratique pour vous d’effectuer vous-même les injections

de Pelmeg. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment procéder. N’essayez pas de

vous faire une injection sans avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Pelmeg, veuillez lire la section à la fin

de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Pelmeg que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Pelmeg que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou

Si vous oubliez d’injecter Pelmeg

Si vous oubliez une injection de Pelmeg, contactez votre médecin pour discuter de la date de la

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets

indésirables ci-dessous :

 boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des

mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement et sensation de fatigue

générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à

1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits

vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

 douleurs osseuses. Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre

pour soulager les douleurs osseuses ;

 nausées et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

 douleur au site d’injection ;

 douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles ;

 certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors des

analyses de sang de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte

durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer, ce qui peut entraîner des ecchymoses.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

 réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, éruption cutanée et

 réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de la tension artérielle,

difficultés respiratoires, gonflement du visage) ;

 augmentation du volume de la rate ;

 rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important

de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche

de l’abdomen ou en cas de douleur à l’épaule gauche car ces signes peuvent révéler un problème

au niveau de la rate.

 problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficultés respiratoires, veuillez en

informer votre médecin ;

 un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées en relief sur les membres et

parfois sur le visage et le cou avec de la fièvre) a été observé, mais d’autres facteurs peuvent

être mis en cause ;

 vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ;

 atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur des reins (glomérulonéphrite) ;

 rougeur au site d’injection ;

 rejet de sang en toussant (hémoptysie) ;

 troubles sanguins (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie aiguë myéloïde [LAM]).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

 inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps),

voir rubrique 2 :

 saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire).

 syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de

taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore

sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des

parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à

ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Pelmeg et

de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de la

seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Vous pouvez sortir Pelmeg du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (ne dépassant pas

30 °C) pendant une durée maximale de 4 jours. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est

restée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C), elle doit être utilisée dans les 4 jours ou

Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Pelmeg s’il a été congelé accidentellement pendant deux

périodes de moins de 72 heures chacune.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Pelmeg

La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de

pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.

Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour

préparations injectables. Voir rubrique 2.

Comment se présente Pelmeg et contenu de l’emballage extérieur

Pelmeg est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un

capuchon. La seringue est fournie avec un système automatique de protection de l’aiguille.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest Road, Dublin 24,

Schleissheimer Strasse 373,

Mundipharma DC B.V.

3832 RC Leusden

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Instructions d’utilisation :

Parties du dispositif

Avant utilisation Après utilisation

Avant d’utiliser une seringue préremplie de Pelmeg avec système de sécurité automatique de

l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :

Il est important de ne pas procéder vous-même à l’injection avant que votre médecin ou

infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.

Pelmeg est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-

Ne retirez pas le capuchon de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt(e) à

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une

nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou infirmier/ère.

N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.

N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue

N’essayez pas de retirer l’étiquette détachable de la seringue préremplie avant l’injection.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère.

Étiquette de la

Étiquette de la seringue

Corps de la

Corps de la seringue

Ressort du système

de protection de

Système de protection

Ressort du système de

protection de l’aiguille

l’aiguille, en place Capuchon de

Étape 1 : Préparation du matériel

A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire

à portée de main : tampons imbibés d’alcool, un morceau de coton ou une compresse de gaze,

un pansement et un collecteur d’aiguilles (non inclus).

Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant

environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.

N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de

l’eau chaude ou un four à micro-ondes.

Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.

N’agitez pas la seringue préremplie.

Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.

B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la

barquette, saisissez-la par le système de protection de l’aiguille.

Pour des raisons de sécurité :

Ne saisissez pas le piston.

Ne saisissez pas le capuchon de l’aiguille.

C Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.

N’utilisez pas la seringue préremplie si :

Le médicament est trouble ou contient des particules. Il doit être limpide et incolore.

Une partie du dispositif semble fissurée ou cassée.

Le capuchon de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.

La date de péremption (dernier jour du mois indiqué) imprimée sur l’étiquette est

Dans tous les cas, contactez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Saisir comme indiqué

Étape 2 : Préparation de l’injection

A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez le site d’injection.

Vous pouvez injecter dans :

La partie haute de votre cuisse.

Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.

La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce

Nettoyez le site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher.

Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.

Évitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.

B Retirez précautionneusement le capuchon dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre

Partie supérieure du bras

Haut de la cuisse

C Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.

Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.

Étape 3 : Injection

A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l’aiguille dans la peau.

Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.

B POUSSEZ le piston lentement et avec une pression constante, jusqu’à ce que vous sentiez

ou entendiez un « clic ». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.

Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le « clic » pour administrer la dose

« CLIC »

C RELÂCHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.

Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement

Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.

Pour les professionnels de santé uniquement

Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le

dossier du patient.

Détachez et conservez l’étiquette de la seringue préremplie.

Tournez le piston jusqu’à ce que vous puissiez atteindre la languette de l’étiquette et la détacher.

Étape 4 : Finalisation

A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un collecteur d’aiguilles.

Les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Demandez à

votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures

contribueront à protéger l’environnement.

Tenez la seringue et le collecteur d’aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.

B Examinez le site d’injection.

Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec du coton ou

une compresse de gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un

Questions fréquentes sur PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière trimestrielle, liste I).

Quelle est la substance active de PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est PEGFILGRASTIM.

Qui fabrique PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire MUNDIPHARMA CORPORATION (IRELAND).

Depuis quand PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

PELMEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/11/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MUNDIPHARMA CORPORATION (IRELAND)
• Date d'AMM : 20/11/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →