| Présentation | plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC papier aluminium de 14 comprimé(s) |
| Prix public | 6448,37 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 6448,37 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Pemazyre contient la substance active pemigatinib. Pemigatinib appartient à un groupe de molécules
contre le cancer appelées inhibiteurs de la tyrosine kinase. Il bloque l’action des protéines dans la
cellule appelées récepteur type 1, 2 et 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR1, FGFR2 et
FGFR3) qui aident à réguler la croissance cellulaire. Les cellules cancéreuses peuvent avoir une forme
anormale de cette protéine. En bloquant le FGFR, pemigatinib peut empêcher la croissance de telles
Pemazyre est utilisé :
pour traiter les adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (également appelé
cholangiocarcinome) dont les cellules cancéreuses présentent une forme anormale de la protéine
lorsque le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps ou ne peut pas être retiré par la
lorsque le traitement avec d’autres médicaments ne fonctionne plus.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Pemazyre
si vous êtes allergique au pemigatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous prenez du millepertuis, un médicament utilisé pour traiter la dépression.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pemazyre :
si vous avez été informé(e) que vous avez une augmentation ou une diminution d’un minéral
dans le sang, appelé phosphore.
si vous avez des troubles de la vision ou troubles oculaires.
si vous souffrez d’une insuffisance hépatique sévère. Votre traitement pourrait nécessiter d’être
si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère. Votre traitement pourrait nécessiter d’être
si vous souffrez d’un cancer qui s’est propagé dans le cerveau ou la moelle épinière.
Des examens des yeux sont recommandés :
avant de commencer le traitement par Pemazyre,
tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois de traitement,
tous les 3 mois par la suite, ou immédiatement si des symptômes visuels surviennent, y compris
des éclairs de lumière, des troubles visuels ou des taches sombres.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des troubles de la vision.
Vous devez également utiliser des gouttes ou un gel lubrifiant ou hydratant pour aider à prévenir ou à
traiter la sécheresse des yeux.
Pemazyre peut être nocif pour votre bébé avant la naissance. Une contraception efficace doit être
utilisée durant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de Pemazyre chez
les femmes en âge de procréer et chez les hommes ayant une partenaire en âge de procréer.
Enfants et adolescents
Pemazyre ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. On ne sait pas si
ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Pemazyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Informez votre médecin, en particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants afin que le
médecin puisse décider de la nécessité de changer le traitement :
millepertuis : un médicament pour traiter la dépression. Vous ne devez pas prendre de
millepertuis pendant le traitement par Pemazyre.
Médicaments dont le nom de la substance active se termine par « prazole » : ils sont utilisés
pour réduire la libération de l’acide gastrique. Évitez d’utiliser ces médicaments pendant le
traitement par Pemazyre
itraconazole : un médicament pour traiter les infections fongiques
rifampicine : un médicament pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone : médicaments pour traiter l’épilepsie
éfavirenz : médicament pour traiter l’infection par le VIH
cyclophosphamide, ifosfamide : d’autres médicaments pour traiter le cancer
méthadone : un médicament pour traiter les douleurs intenses ou pour la prise en charge de la
digoxine : un médicament pour traiter les maladies cardiaques
dabigatran : un médicament pour prévenir la formation de caillots sanguins
colchicine : un médicament pour traiter les crises de la goutte
Pemazyre avec des aliments et boissons
Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant la prise de ce
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Pemazyre peut être nocif pour le bébé avant la naissance et ne doit pas être utilisé pendant la
grossesse, sauf indication contraire de votre médecin. Un test de grossesse doit être effectué
avant le début du traitement.
Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes
Les femmes traitées par Pemazyre ne doivent pas débuter une grossesse. Par conséquent, les
femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de Pemazyre. Discutez avec votre médecin
des méthodes de contraception les plus appropriées pour vous.
Les hommes doivent éviter de concevoir un enfant. Une contraception efficace doit être utilisée
pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de Pemazyre.
Ne pas allaiter pendant le traitement par Pemazyre et pendant au moins 1 semaine après la
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pemazyre peut provoquer des effets secondaires tels que la fatigue ou des troubles de la vision. Ne
conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si cela se produit.
Comment le prendre ?
Le traitement par Pemazyre doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le
traitement du cancer des voies biliaires. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
1 comprimé de Pemazyre 13,5 mg à prendre une fois par jour pendant 14 jours, suivis de 7 jours sans
Le traitement est poursuivi avec le même schéma de 14 jours de Pemazyre une fois par jour, suivis
de 7 jours d’arrêt de traitement. Ne prenez pas Pemazyre pendant les 7 jours d’arrêt de traitement.
Votre médecin adaptera la dose ou arrêtera le traitement si nécessaire.
Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau à la même heure chaque jour. Pemazyre peut être pris
avec de la nourriture ou entre les repas.
Ne mâchez pas, n’écrasez pas, ne coupez pas ou ne dissolvez pas les comprimés.
Veillez toujours à prendre Pemazyre pendant toute la durée de la prescription du médecin.
Si vous avez pris plus de Pemazyre que vous n’auriez dû
Informez votre médecin si vous avez pris plus de Pemazyre que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre Pemazyre
Si vous oubliez une dose de Pemazyre et que 4 heures ou plus se sont écoulées depuis le moment de
prise prévu ou si vous vomissez après avoir pris Pemazyre, ne prenez pas un autre comprimé de
Pemazyre pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez votre prochaine dose de
Pemazyre à l’heure prévue.
Si vous arrêtez de prendre Pemazyre
N’arrêtez pas de prendre Pemazyre sans l’approbation de votre médecin car cela pourrait réduire
l’efficacité du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves
ci-dessous. Ces effets indésirables peuvent se produire avec la fréquence suivante :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
faible taux de sodium dans le sang ; les symptômes comprennent une diminution de la capacité
de concentration, des maux de tête, des nausées, un mauvais équilibre, de la confusion, des
convulsions, un coma
analyses de sang montrant une augmentation de la créatinine, ce qui peut être la manifestation de
troubles rénaux ; habituellement, une élévation de la créatinine n’entraîne pas de symptômes,
mais les symptômes de troubles rénaux peuvent inclure des nausées et des modifications dans la
D’autres effets indésirables peuvent se produire avec les fréquences suivantes :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
un taux élevé ou faible de phosphates observés lors des analyses sanguines
altération du goût
sécheresse des yeux
inflammation de la paroi interne de la bouche
sécheresse de la bouche
réactions cutanées avec rougeur, gonflement et douleur sur la paume des mains et la plante des
pieds, appelées syndrome main-pied
toxicité des ongles, notamment les ongles qui se séparent du lit de l’ongle, une douleur de
l’ongle, un saignement des ongles, des ongles cassants, des changements de couleur ou de
texture des ongles, une infection de la peau autour de l’ongle
perte des cheveux
sécheresse de la peau
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
accumulation de liquide sous la rétine (la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil)
inflammation de la cornée (la couche externe transparente de l’œil)
baisse de la vision
modifications des cils, y compris des cils anormalement longs, des cils incarnés
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
dépôt de sels de calcium caractérisé par l’apparition de papules dures, de nodules ou de plaques
sur ou sous la peau sur n’importe quelle région du corps et pouvant provoquer des douleurs et
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage en carton et sur la
plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas d’exigences particulières de conservation pour ce médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pemazyre
La substance active est le pemigatinib.
Chaque comprimé de 4,5 mg contient 4,5 mg de pemigatinib.
Chaque comprimé de 9 mg contient 9 mg de pemigatinib.
Chaque comprimé de 13,5 mg contient 13,5 mg de pemigatinib.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’amidoglycolate sodique (type A), le
stéarate de magnésium.
Comment se présente Pemazyre et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Pemazyre 4,5 mg sont ronds, de couleur blanche à blanc cassé, portant l’inscription
« I » au recto et « 4,5 » au verso.
Les comprimés de Pemazyre 9 mg sont ovales, de couleur blanche à blanc cassé, portant l’inscription
« I » au recto et « 9 » au verso.
Les comprimés de Pemazyre 13,5 mg sont ronds, de couleur blanche à blanc cassé, portant
l’inscription « I » au recto et « 13,5 » au verso.
Les comprimés sont présentés dans des plaquettes thermoformées contenant 14 comprimés. La boîte
en carton contient 14 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Incyte Biosciences Distribution B.V.
1105 BP Amsterdam
Incyte Biosciences Distribution B.V.
1105 BP Amsterdam
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé
Comment utiliser PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé ?
PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé ?
La substance active de PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé est PÉMIGATINIB.
Qui fabrique PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé ?
PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS).
Depuis quand PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé est-il autorisé en France ?
PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/03/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 26/03/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →