Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Pemetrexed Accord est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Pemetrexed Accord est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe
du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Pemetrexed Accord est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des
patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed Accord peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre
maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Pemetrexed Accord est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon au
stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Pemetrexed Accord :
si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par Pemetrexed Accord.
si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier ou infirmier/ère avant de recevoir
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien
hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pemetrexed Accord.
Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions
rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour
recevoir Pemetrexed Accord. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le
traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous
recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que
vous recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les
Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire
une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed Accord.
Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement
provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Accord.
Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre
Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce
liquide avant l’administration de Pemetrexed Accord.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de
données chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.
Autres médicaments et Pemetrexed Accord
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l’inflammation
(gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y
compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tel que l’ibuprofène). Il existe divers types
d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed
Accord et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous
pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à
votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons
(oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole et rabéprazole) utilisés pour traiter les brûlures
d’estomac et les régurgitations acides.
Si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’utilisation de Pemetrexed Accord
doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque
Pemetrexed Accord est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception
efficace pendant le traitement par Pemetrexed Accord et dans les 6 mois après la dernière
Si vous allaitez, informez votre médecin.
L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Pemetrexed Accord.
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec Pemetrexed
Accord et dans les 3 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception
efficace durant le traitement avec Pemetrexed Accord et dans les 3 mois qui suivent son arrêt. Si vous
souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 3 mois qui suivent le traitement,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Pemetrexed Accord peut affecter votre
capacité à concevoir des enfants. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des conseils concernant
la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pemetrexed Accord peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des
véhicules et l’utilisation de machines.
Pemetrexed Accord contient du sodium
La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 304 mg de sodium
(composant du sel de table). Ceci équivaut à 15,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Consultez votre pharmacien ou votre médecin si vous devez recevoir Pemetrexed Accord tous les
jours pendant une période prolongée, en particulier si l’on vous a conseillé de suivre un régime pauvre
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Pemetrexed Accord est de 500 milligrammes par mètre carré de votre
surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de
votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous
sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos
analyses sanguines et de votre état général.
Vous recevrez toujours Pemetrexed Accord par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion
durera approximativement 10 minutes.
Lorsque Pemetrexed Accord est utilisé en association au cisplatine :
Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre
poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré
environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Accord. La perfusion de cisplatine
durera approximativement 2 heures.
Vous devriez recevoir votre perfusion de Pemetrexed Accord une fois toutes les trois semaines.
Médicaments associés :
Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à
4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour-
même et le jour suivant le traitement par Pemetrexed Accord. Ce médicament vous est donné afin de
réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre
Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie
orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à
1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed
Accord. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection
de Pemetrexed Accord. Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant les 21 jours après la
dernière injection de Pemetrexed Accord. Vous recevrez également une injection intramusculaire de
vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed Accord
puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed
Accord). La vitamine B12 et l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques
éventuels dus au traitement anticancéreux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :
▪ Fièvre ou infection ( respectivement, fréquent ou très fréquent) : si vous avez une température
de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous
pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
▪ Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu
▪ Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très
▪ Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de
brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la
peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des
éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-
Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
▪ Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous
êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est
▪ Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si
vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous
pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est fréquent).
▪ Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des
crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux
sanguins des poumons).
Les autres effets indésirables possibles de Pemetrexed Accord sont :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Pharyngite (un mal de gorge)
Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
Faible nombre de globules blancs
Faible taux d’hémoglobine
Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche
Perte de l’appétit
Peau qui pèle
Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
Faible nombre de plaquettes
Modification du goût
Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte
musculaire), principalement dans les bras et les jambes
Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et
une démarche instable
Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc
Sécheresse des yeux
Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) et de la
cornée (couche transparente devant l’iris et la pupille)
Gonflement des paupières
Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur
Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre cœur)
Rythme cardiaque irrégulier
Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie
Augmentation de la pigmentation de la peau
Démangeaisons de la peau
Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible
Perte de cheveux
Reins qui cessent de fonctionner
Réduction du fonctionnement des reins
Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement
Douleur à la poitrine
Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes
Accident vasculaire cérébral
Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée
Saignement à l’intérieur du crâne
Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le cœur)
Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires
Augmentation du rythme cardiaque
Distribution sanguine insuffisante vers les membres
Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons
Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires
Passage de sang rouge vif depuis l’anus
Saignement dans le tube digestif
Perforation de l’intestin
Inflammation de la muqueuse de l’œsophage
Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal
ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine)
Inflammation, œdème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’œsophage causée par la
Inflammation des poumons causée par la radiothérapie
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Destruction des globules rouges
Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
Inflammation du foie
Rougeur de la peau
Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Infection de la peau et des tissus mous
Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en
Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger)
Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le
Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide
Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau
Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs
Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite)
Inflammation de la peau (dermatite)
Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse
Taches qui démangent intensément
Indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale
Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules
Vous pouvez avoir quelques-uns de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous
commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5 Comment conserver Pemetrexed Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Solution pour perfusion : le produit doit être utilisé immédiatement. S’il est préparé comme indiqué, la
stabilité physique et chimique de la solution diluée de pémétrexed a été démontrée pendant 72 heures à
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes évidents de détérioration.
Ce médicament est à usage unique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pemetrexed Accord
La substance active est le pémétrexed. Un mL de solution à diluer contient une quantité de pémétrexed
disodique qui équivaut à 25 mg de pémétrexed.
Un flacon de 4 mL de solution à diluer contient une quantité de pémétrexed disodique qui équivaut à
100 mg de pémétrexed.
Un flacon de 20 mL de solution à diluer contient une quantité de pémétrexed disodique qui équivaut à
500 mg de pémétrexed.
Un flacon de 34 mL de solution à diluer contient une quantité de pémétrexed disodique qui équivaut à
850 mg de pémétrexed.
Un flacon de 40 mL de solution à diluer contient une quantité de pémétrexed disodique qui équivaut à
1000 mg de pémétrexed.
Les autres composants sont l’acide citrique, la L-méthionine, le monothioglycérol, l’hydroxyde de
sodium, l’acide chlorhydrique concentré et de l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2
“Pemetrexed Accord contient du sodium”).
Comment se présente Pemetrexed Accord et contenu de l’emballage extérieur
Pemetrexed Accord est une solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre. C’est une solution
limpide, incolore à jaune pâle.
Chaque boîte de Pemetrexed Accord contient un flacon contenant 4 mL, 20 mL, 34 mL ou 40 mL de
solution à diluer.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelone, 08040, Espagne
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grèce
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU /
MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l’élimination
1. Utiliser des techniques aseptiques pour la dilution de la solution de pémétrexed pour
administration par perfusion intraveineuse.
2. Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed Accord nécessaires. Chaque flacon
contient un excès de pémétrexed pour faciliter l'administration de la quantité prescrite.
3. Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être dilué pour atteindre
100 mL avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables,
sans conservateur et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
4. Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles
avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) et
polyoléfine. Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les
solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
5. Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle avant
administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d’une modification de la
couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
6. Les solutions de pémétrexed sont à usage unique seulement. Tout produit non utilisé ainsi que les
déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation des solutions diluées de pémétrexed a été démontrée
pendant 72 heures entre 20°C et 25°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé
immédiatement, les temps et les conditions de conservation après dilution avant l’utilisation relèvent de
la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2°C et
8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Préparation et précautions d’administration
Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors
de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed. L’utilisation de gants
est recommandée. En cas de contact de la soluti on de pémétrexed avec la peau, laver la peau
immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact de la solution de
pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau. Le pémétrexed n’est pas un agent
vésicant. Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas d’extravasation de pémétrexed. Quelques cas
d’extravasation de pémétrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par les
investigateurs. Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiq ues standards locales
appliquées aux autres agents non-vésicants.
Notice : Information de l’utilisateur
Pemetrexed Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Accord 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pemetrexed Accord et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pemetrexed Accord
3. Comment utiliser Pemetrexed Accord
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment le conserver ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Pemetrexed Accord et dans quels cas est-il utilisé
Pemetrexed Accord est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Pemetrexed Accord est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe
du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Pemetrexed Accord est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des
patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed Accord peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre
maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Pemetrexed Accord est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon au
stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pemetrexed Accord ?
N’utilisez jamais Pemetrexed Accord :
si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par Pemetrexed Accord.
si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier ou infirmier/ère avant de recevoir
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien
hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pemetrexed Accord.
Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions
rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour
recevoir Pemetrexed Accord. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le
traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous
recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que
vous recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les
Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire
une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed Accord.
Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement
provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Accord.
Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre
Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce
liquide avant l’administration de Pemetrexed Accord.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de
données chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.
Autres médicaments et Pemetrexed Accord
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l’inflammation
(gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y
compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tel que l’ibuprofène). Il existe divers types
d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed
Accord et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous
pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à
votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons
(oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole et rabéprazole) utilisés pour traiter les brûlures
d’estomac et les régurgitations acides.
Si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’utilisation de Pemetrexed Accord
doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque
Pemetrexed Accord est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception
efficace pendant le traitement par Pemetrexed Accord et dans les 6 mois après la dernière
Si vous allaitez, informez votre médecin.
L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Pemetrexed Accord.
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec Pemetrexed
Accord et dans les 3 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception
efficace durant le traitement avec Pemetrexed Accord et dans les 3 mois qui suivent son arrêt. Si vous
souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 3 mois qui suivent le traitement,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Pemetrexed Accord peut affecter votre
capacité à concevoir des enfants. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des conseils concernant
la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pemetrexed Accord peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des
véhicules et l’utilisation de machines.
Pemetrexed Accord contient du sodium
Pemetrexed Accord 100 mg contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
Pemetrexed Accord 500 mg contient 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
par flacon. Ceci équivaut à 2,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte
Pemetrexed Accord 1000 mg contient 108 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
par flacon. Ceci équivaut à 5,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3. Comment utiliser Pemetrexed Accord
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Pemetrexed Accord est de 500 milligrammes par mètre carré de votre
surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de
votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous
sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos
analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin
mélangera la poudre de Pemetrexed Accord avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l’administrer par perfusion dans l’une de vos veines.
Vous recevrez toujours Pemetrexed Accord par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion
durera approximativement 10 minutes.
Lorsque Pemetrexed Accord est utilisé en association au cisplatine :
Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre
poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré
environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Accord. La perfusion de cisplatine
durera approximativement 2 heures.
Vous devriez recevoir votre perfusion de Pemetrexed Accord une fois toutes les trois semaines.
Médicaments associés :
Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à
4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour-
même et le jour suivant le traitement par Pemetrexed Accord. Ce médicament vous est donné afin de
réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre
Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie
orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à
1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed
Accord. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection
de Pemetrexed Accord. Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant les 21 jours après la
dernière injection de Pemetrexed Accord. Vous recevrez également une injection intramusculaire de
vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed Accord
puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed
Accord). La vitamine B12 et l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques
éventuels dus au traitement anticancéreux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :
▪ Fièvre ou infection ( respectivement, fréquent ou très fréquent) : si vous avez une température
de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous
pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
▪ Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu
▪ Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très
▪ Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de
brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la
peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des
éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-
Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
▪ Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous
êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est
▪ Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si
vos urines sont rosées ou rougesâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous
pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est fréquent).
▪ Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des
crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux
sanguins des poumons).
Les autres effets indésirables possibles de Pemetrexed Accord sont :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Pharyngite (un mal de gorge)
Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
Faible nombre de globules blancs
Faible taux d’hémoglobine
Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche
Perte de l’appétit
Peau qui pèle
Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
Faible nombre de plaquettes
Modification du goût
Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte
musculaire), principalement dans les bras et les jambes
Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et
une démarche instable
Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc
Sécheresse des yeux
Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) et de la
cornée (couche transparente devant l’iris et la pupille)
Gonflement des paupières
Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur
Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre cœur)
Rythme cardiaque irrégulier
Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie
Augmentation de la pigmentation de la peau
Démangeaisons de la peau
Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible
Perte de cheveux
Reins qui cessent de fonctionner
Réduction du fonctionnement des reins
Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement
Douleur à la poitrine
Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes
Accident vasculaire cérébral
Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée
Saignement à l’intérieur du crâne
Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le cœur)
Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires
Augmentation du rythme cardiaque
Distribution sanguine insuffisante vers les membres
Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons
Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires
Passage de sang rouge vif depuis l’anus
Saignement dans le tube digestif
Perforation de l’intestin
Inflammation de la muqueuse de l’œsophage
Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal
ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine)
Inflammation, œdème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’œsophage causée par la
Inflammation des poumons causée par la radiothérapie
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Destruction des globules rouges
Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
Inflammation du foie
Rougeur de la peau
Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Infection de la peau et des tissus mous
Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en
Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger)
Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le
Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide
Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau
Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs
Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite)
Inflammation de la peau (dermatite)
Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse
Taches qui démangent intensément
Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale
Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous
commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5 Comment conserver Pemetrexed Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée et solution pour perfusion : Le produit doit être utilisé immédiatement. S’il est
préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution
diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures au réfrigérateur.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes évidents de détérioration.
Ce médicament est à usage unique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pemetrexed Accord
La substance active est le pémétrexed.
Pemetrexed Accord 100 mg : un flacon de poudre contient 100 milligrammes de pémétrexed (sous
forme de pémétrexed disodique).
Pemetrexed Accord 500 mg : un flacon de poudre contient 500 milligrammes de pémétrexed (sous
forme de pémétrexed disodique).
Pemetrexed Accord 1000 mg : un flacon de poudre contient 1000 mg de pémétrexed (sous forme de
Après reconstitution, la solution contient 25 mg/mL de pémétrexed. Après reconstitution, la solution
doit être diluée par un professionnel de santé avant la perfusion intraveineuse.
Les autres composants sont le mannitol, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (voir rubrique
2 “Pemetrexed Accord contient du sodium”).
Comment se présente Pemetrexed Accord et contenu de l’emballage extérieur
Pemetrexed Accord est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre. C’est
une poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Chaque boîte de Pemetrexed Accord contient un flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grèce
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU /
MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l’élimination
1. Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et la dilution ultérieure de la solution
de pémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
2. Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed Accord nécessaires. Chaque flacon
contient un excès de pémétrexed pour faciliter l'administration de la quantité prescrite.
3. Pemetrexed Accord 100 mg :
Reconstituer les flacons de 100 mg avec 4,2 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ mL
(0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant
environ 25 mg/mL de pémétrexed.
Pemetrexed Accord 500 mg :
Reconstituer les flacons de 500 mg avec 20 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ mL
(0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant
25 mg/mL de pémétrexed.
Pemetrexed Accord 1000 mg :
Reconstituer les flacons de 1000 mg avec 40 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant
25 mg/mL de pémétrexed.
Agiter délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. La
solution ainsi obtenue est claire et sa couleur varie de l’incolore au jaune ou jaune verdâtre sans
conséquence sur la qualité du produit. Le pH de la solution recons tituée varie de 6,6 à 7,8. Une
dilution ultérieure est nécessaire.
4. Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être à nouveau dilué pour
atteindre 100 mL avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations
injectables, sans conservateur et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
5. Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles
avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) et
polyoléfine. Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les
solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
6. Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle avant
administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d’une modification de la
couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
7. Les solutions de pémétrexed sont à usage unique seulement. Tout produit non utilisé ainsi que les
déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation des solutions reconstituées et diluées de pemetrexed
a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé
immédiatement, les temps et les conditions de conservation après reconstitution et dilution avant
l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser
24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie
contrôlées et validées.
Préparation et précautions d’administration
Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors
de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed . L’utilisation de
gants est recommandée. En cas de contact de la solut ion de pémétrexed avec la peau, laver la peau
immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact de la solution de
pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau. Le pémétrexed n’est pas un agent
vésicant. Il n’exist e pas d’antidote spécifique en cas d’extravasation de pémétrexed . Quelques cas
d’extravasation de pémétrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par les
investigateurs. Les extravasations devraient être prises en charge selon les prat iques standards locales
appliquées aux autres agents non-vésicants.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pémétrexed, les
conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Compte tenu des données disponibles sur la pharmacocinétique du pémétrexed et considérant que les
études in vitro ont indiqué que le pémétrexed est activement sécrété par le transporteur d’anions
organiques 3 (OAT3) et les valeurs CI50 pour les inhibiteurs de la pompe à protons, le PRAC
considère qu’une interaction médicamenteuse entre les inhibiteurs de la pompe à protons et le
pémétrexed est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur les
produits contenant du pémétrexed doivent être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pémétrexed, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pémétrexed demeure inchangé, sous réserve des
modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur PEMETREXED ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser PEMETREXED ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
PEMETREXED ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PEMETREXED ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PEMETREXED ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de PEMETREXED ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de PEMETREXED ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est PÉMÉTREXED DISODIQUE HÉMIPENTAHYDRATÉ.
Qui fabrique PEMETREXED ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
PEMETREXED ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand PEMETREXED ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
PEMETREXED ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/11/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- Date d'AMM : 16/11/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →