| Présentation | 1 stylo prérempli en verre de 0,72 mL + 7 aiguilles |
| Prix public | 193,42 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 193,42 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Pergoveris
Pergoveris contient deux substances actives différentes appelées « follitropine alfa » et « lutropine
alfa ». Toutes deux appartiennent à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont
impliquées dans la reproduction et la fertilité.
Dans quels cas Pergoveris est-il utilisé
Ce médicament est utilisé pour stimuler le développement des follicules (chacun contenant un
ovocyte) dans vos ovaires. Ceci pour vous aider à être enceinte. Il est indiqué pour les femmes adultes
(âgées de 18 ans ou plus) présentant des taux bas (déficit sévère) d’ « hormone folliculo-stimulante »
(FSH) et d’ « hormone lutéinisante » (LH). Ces femmes sont en général infertiles.
Comment agit Pergoveris
Les substances actives contenues dans Pergoveris sont des copies des hormones naturelles FSH et LH.
Dans votre corps :
la FSH stimule la production d’ovocytes.
la LH stimule la libération des ovocytes.
En remplaçant les hormones manquantes, Pergoveris permet aux femmes présentant des taux bas de
FSH et de LH de développer un follicule. Celui-ci va libérer un ovocyte après une injection de
l’hormone « choriogonadotropine humaine » (hCG). Ceci aide les femmes à être enceintes.
Informations à connaître avant de le prendre
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialisé dans la prise
en charge des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais Pergoveris
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante (FSH), à l’hormone lutéinisante (LH) ou
à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur au cerveau (à l’hypothalamus ou à l’hypophyse).
si vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue.
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
si vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une ménopause
précoce, une malformation des organes génitaux ou une tumeur bénigne de l’utérus.
N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de
doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou avant d’utiliser ce
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pergoveris.
Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre
famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux
enfants par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier la peau qui a été fréquemment
exposée au soleil,
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament stimule vos ovaires, ce qui accroît le risque de développer un syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO). On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se
transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du
poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à
respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce
médicament (se reporter à la rubrique 4 « Effets indésirables les plus graves »).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO sévère est moins probable. Le traitement par Pergoveris déclenche
rarement un SHO sévère. C’est plus fréquent si le médicament qui est utilisé pour la maturation
folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) est administré (pour plus d’informations, voir
section 3 « Quelle dose utiliser »). Si vous développez un SHO, votre médecin pourrait ne pas vous
donner de hCG pendant ce cycle de traitement et pourrait vous recommander de ne pas avoir de
rapports sexuels ou d’utiliser un moyen contraceptif mécanique pendant au moins 4 jours.
Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et
des prises de sang (dosage de l’estradiol) avant et pendant le traitement.
Sous traitement par Pergoveris, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs
enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de Pergoveris.
Afin de réduire les risques de grossesse multiple, il est recommandé de pratiquer des examens
échographiques et des prises de sang.
Lorsque vous avez recours à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d’ovocytes, vous
avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
Les femmes ayant des antécédents de trompes de Fallope obstruées ou lésées (pathologie tubaire) sont
à risque de faire une grossesse avec l’embryon implanté en dehors de l’utérus (grossesse ectopique).
Et ce, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour infertilité.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Informez votre médecin avant d’utiliser Pergoveris si vous ou un membre de votre famille avez des
antécédents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou
d’accident vasculaire cérébral. Sous Pergoveris, vous pouvez présenter un risque plus important de
formation de graves caillots sanguins ou d’aggravation de caillots existants.
Tumeurs des organes génitaux
Des cas de tumeurs des ovaires ou d’autres organes de l’appareil génital, bénignes et malignes, ont été
rapportés chez des femmes ayant suivi plusieurs protocoles pour traiter l’infertilité.
Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris. Si vous avez déjà
eu ce type de réactions avec un médicament de même type, informez-en votre médecin avant d’utiliser
Enfants et adolescents
L’utilisation de Pergoveris n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Pergoveris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
N’utilisez pas Pergoveris avec d’autres médicaments dans la même seringue, à l’exception de la
follitropine alfa, si votre médecin vous l’a prescrite.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Pergoveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Pergoveris contient du sodium
Pergoveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
Pergoveris s’administre par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). Pour réduire au
minimum l’irritation cutanée, il convient de choisir un site d’injection différent chaque jour.
Il est présenté sous forme d’une poudre et d’un liquide que vous devrez mélanger puis utiliser
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter ce
médicament. La première injection se fera sous sa surveillance.
S’ils estiment que vous pouvez vous administrer Pergoveris sans danger, vous pourrez alors
préparer et injecter vous-même le médicament à domicile. A ce moment-là, veuillez lire
attentivement et suivre scrupuleusement les instructions ci-après intitulées « Comment préparer
et utiliser Pergoveris poudre et solvant ».
Quelle dose utiliser
La dose initiale habituelle est de 1 flacon de Pergoveris par jour.
Selon votre réponse, votre médecin pourra décider d’ajouter une dose quotidienne d’une
préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché à votre injection de
Pergoveris. Dans ce cas, la dose de follitropine alfa est habituellement augmentée de 37,5 UI à
75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
Le traitement est poursuivi jusqu’à obtention de la réponse souhaitée, c’est-à-dire lorsque vous
avez développé un follicule adéquat, tel que déterminé par l’échographie et les analyses de sang.
Ceci peut prendre jusqu’à 5 semaines.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de choriogonadotropine
humaine (hCG) 24 à 48 heures après votre dernière injection de Pergoveris. Le meilleur moment pour
avoir un rapport sexuel est le jour même et le jour suivant l’injection de hCG. Alternativement, une
insémination intra-utérine ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut être
pratiquée selon l’avis du médecin.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Dans ce cas,
votre médecin vous donnera une dose plus faible de follitropine alfa pour le cycle suivant.
Comment préparer et utiliser Pergoveris poudre et solvant
Avant de commencer la préparation, lisez tout d’abord les instructions suivantes jusqu’au bout.
Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
1. Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que
Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
2. Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie
1 flacon contenant Pergoveris (la poudre)
1 flacon contenant l’eau pour préparations injectables (solvant)
Non fournis dans la boîte :
2 cotons imbibés d’alcool
1 seringue vide pour l’injection
1 aiguille pour la préparation
1 aiguille fine pour l’injection sous la peau
Un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles
3. Préparation de la solution
Enlevez l’opercule protecteur du flacon rempli d’eau (flacon de
Monter l’aiguille pour la préparation sur la seringue vide pour
Aspirez de l’air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près
jusqu’à la graduation de 1 mL.
Introduisez ensuite l’aiguille dans le flacon de solvant et poussez
sur le piston pour expulser l’air.
Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement toute l’eau
Retirez la seringue du flacon et déposez-la précautionneusement.
Ne touchez pas l’aiguille et assurez vous que l’aiguille n’entre en
contact avec aucune surface.
Enlevez l’opercule protecteur du flacon contenant la poudre de
Prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le
flacon de poudre.
Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se
produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est
limpide et ne contient pas de particules.
Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution
obtenue dans la seringue. Comme précédemment, vérifiez que la
solution ne contient pas de particules, et ne l’injectez pas si elle
n’est pas limpide.
4. Préparation de la seringue pour l’injection
Remplacez l’aiguille par une aiguille fine pour injection.
Éliminez les éventuelles bulles d’air : si vous voyez des bulles
d’air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement,
l’aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue
de façon à ce que les bulles d’air remontent. Poussez sur le piston
jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.
5. Injection de la dose
Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre
infirmier/ère vous aura déjà indiqué les zones d’injection (par
exemple : le ventre, le dessus des cuisses). Afin de limiter le risque
d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection
Nettoyez la peau au niveau du site d’injection choisi avec un coton
imbibé d’alcool en décrivant des mouvements circulaires.
Pincez fermement la peau et enfoncez l’aiguille avec un angle de
45° à 90°, comme si vous enfonciez une fléchette.
Injectez le produit sous la peau, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais le produit directement dans une veine.
Injectez la solution en poussant doucement sur le piston. Prenez
tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.
Puis retirez l’aiguille et nettoyez la peau avec un nouveau coton
imbibé d’alcool, en décrivant des mouvements circulaires.
6. Après l’injection
Jetez tous les accessoires utilisés : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les
aiguilles et les flacons vides dans le récipient prévu à cet effet. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Si vous avez utilisé plus de Pergoveris que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus ; néanmoins, la survenue d’un SHO
n’est pas exclue. Toutefois, celui-ci ne peut se produire que si l’hCG est administrée (se reporter à la
rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
Si vous oubliez d’utiliser Pergoveris
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Consultez
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables
mentionnés ci-dessous. Le médecin pourrait vous demander d’arrêter d’utiliser Pergoveris.
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du
visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements. Elles peuvent
être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Vos ovaires peuvent
avoir réagi de manière excessive au traitement et avoir développé de larges poches de liquide ou
kystes (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
(SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent. Si cela se produit, le médecin devra vous examiner
dès que possible.
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (il peut
survenir chez au plus 1 patiente sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent rarement survenir (chez au plus 1 patiente sur 1 000).
Des problèmes graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques),
généralement associés à un SHO sévère, ont été observés dans de très rares cas. Cela peut
provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une
crise cardiaque. Dans de rares cas, ceci peut aussi survenir indépendamment du SHO (se
reporter à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine (accidents
Les autres effets indésirables incluent
Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 patiente sur 10)
poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
maux de tête
réactions locales au point d’injection, par exemple douleur, démangeaison, hématome, œdème
Fréquent (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10)
nausées ou vomissements
douleur abdominale ou pelvienne
crampes abdominales ou ballonnements
Très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000)
votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri
de la lumière.
À utiliser immédiatement après reconstitution.
N’utilisez pas Pergoveris si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
La solution reconstituée ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pergoveris
Les substances actives sont la follitropine alfa et la lutropine alfa.
Un flacon contient 150 UI (équivalent à 11 microgrammes) de follitropine alfa et 75 UI
(équivalent à 3 microgrammes) de lutropine alfa.
Après reconstitution, chaque mL de solution contient 150 UI de follitropine alfa et 75 UI de
Les autres composants sont :
Saccharose, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, méthionine,
polysorbate 20, ainsi qu’acide phosphorique concentré et hydroxyde de sodium pour
l’ajustement du pH.
Comment se présente Pergoveris et contenu de l’emballage extérieur
Pergoveris se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
La poudre est un granulé lyophilisé blanc à blanc cassé dans un flacon en verre avec un bouchon
de caoutchouc bromobutyle contenant 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de follitropine
alfa et 75 UI (équivalant à 3 microgrammes) de lutropine alfa.
Le solvant est un liquide incolore dans un flacon en verre contenant 1 mL d’eau pour
Pergoveris est fourni en boîte de 1, 3 et 10 flacons de poudre accompagnés du nombre
correspondant de flacons de solvant (1, 3 et 10 flacons). Toutes les présentations peuvent ne pas
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Notice : Information de l’utilisateur
Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL solution injectable en stylo prérempli
follitropine alfa/lutropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Pergoveris et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pergoveris
3. Comment utiliser Pergoveris
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pergoveris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Pergoveris et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Pergoveris
Pergoveris contient deux substances actives différentes appelées « follitropine alfa » et « lutropine
alfa ». Toutes deux appartiennent à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont
impliquées dans la reproduction et la fertilité.
Dans quels cas Pergoveris est-il utilisé
Ce médicament est utilisé pour stimuler le développement des follicules (chacun contenant un
ovocyte) dans vos ovaires. Ceci pour vous aider à être enceinte. Il est indiqué pour les femmes adultes
(âgées de 18 ans ou plus) présentant des taux bas (déficit sévère) d’ « hormone folliculo-stimulante »
(FSH) et d’ « hormone lutéinisante » (LH). Ces femmes sont en général infertiles.
Comment agit Pergoveris
Les substances actives contenues dans Pergoveris sont des copies des hormones naturelles FSH et LH.
Dans votre corps :
la FSH stimule la production d’ovocytes.
la LH stimule la libération des ovocytes.
En remplaçant les hormones manquantes, Pergoveris permet aux femmes présentant des taux bas de
FSH et de LH de développer un follicule. Celui-ci va libérer un ovocyte après une injection de
l’hormone « choriogonadotropine humaine » (hCG). Ceci aide les femmes à être enceintes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pergoveris
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialisé dans la prise
en charge des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais Pergoveris
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante (FSH), à l’hormone lutéinisante (LH) ou
à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur au cerveau (à l’hypothalamus ou à l’hypophyse).
si vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue.
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
si vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une ménopause
précoce, une malformation des organes génitaux ou une tumeur bénigne de l’utérus.
N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de
doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou avant d’utiliser ce
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pergoveris.
Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre
famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux
enfants par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier la peau qui a été fréquemment
exposée au soleil,
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament stimule vos ovaires, ce qui accroît le risque de développer un syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO). On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se
transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du
poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à
respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce
médicament (se reporter à la rubrique 4 « Effets indésirables les plus graves »).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO sévère est moins probable. Le traitement par Pergoveris déclenche
rarement un SHO sévère. C’est plus fréquent si le médicament qui est utilisé pour la maturation
folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) est administré (pour plus d’informations, voir
section 3 « Quelle dose utiliser »). Si vous développez un SHO, votre médecin pourrait ne pas vous
donner de hCG pendant ce cycle de traitement et pourrait vous recommander de ne pas avoir de
rapports sexuels ou d’utiliser un moyen contraceptif mécanique pendant au moins 4 jours.
Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et
des prises de sang (dosage de l’estradiol) avant et pendant le traitement.
Sous traitement par Pergoveris, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs
enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de Pergoveris.
Afin de réduire les risques de grossesse multiple, il est recommandé de pratiquer des examens
échographiques et des prises de sang.
Lorsque vous avez recours à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d’ovocytes, vous
avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
Les femmes ayant des antécédents de trompes de Fallope obstruées ou lésées (pathologie tubaire) sont
à risque de faire une grossesse avec l’embryon implanté en dehors de l’utérus (grossesse ectopique).
Et ce, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour infertilité.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Informez votre médecin avant d’utiliser Pergoveris si vous ou un membre de votre famille avez des
antécédents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou
d’accident vasculaire cérébral. Sous Pergoveris, vous pouvez présenter un risque plus important de
formation de graves caillots sanguins ou d’aggravation de caillots existants.
Tumeurs des organes génitaux
Des cas de tumeurs des ovaires ou d’autres organes de l’appareil génital, bénignes et malignes, ont été
rapportés chez des femmes ayant suivi plusieurs protocoles pour traiter l’infertilité.
Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris. Si vous avez déjà
eu ce type de réactions avec un médicament de même type, informez-en votre médecin avant d’utiliser
Enfants et adolescents
L’utilisation de Pergoveris n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Pergoveris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
N’utilisez pas Pergoveris avec d’autres médicaments lors d’une même injection. Vous pouvez utiliser
Pergoveris en parallèle d’une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le
marché, en effectuant des injections distinctes, si votre médecin vous l’a prescrit.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Pergoveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Pergoveris contient du sodium
Pergoveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Pergoveris
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
Pergoveris s’administre par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). Pour réduire au
minimum l’irritation cutanée, il convient de choisir un site d’injection différent chaque jour.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de
Pergoveris pour injecter le médicament.
S’ils estiment que vous pouvez vous administrer Pergoveris sans danger, vous pourrez alors
préparer et injecter vous-même le médicament à domicile.
Si vous vous administrez Pergoveris vous-même, veuillez lire attentivement les « Instructions
d’utilisation » et suivre les indications.
Quelle dose utiliser
Le schéma thérapeutique commence par la dose recommandée de Pergoveris contenant 150 unités
internationales (UI) de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa chaque jour.
Selon votre réponse, votre médecin pourra décider d’ajouter une dose quotidienne d’une
préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché à votre injection de
Pergoveris. Dans ce cas, la dose de follitropine alfa est habituellement augmentée de 37,5 UI à
75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
Le traitement est poursuivi jusqu’à obtention de la réponse souhaitée, c’est-à-dire lorsque vous
avez développé un follicule adéquat, tel que déterminé par l’échographie et les analyses de sang.
Ceci peut prendre jusqu’à 5 semaines.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de choriogonadotropine
humaine (hCG) 24 à 48 heures après votre dernière injection de Pergoveris. Le meilleur moment pour
avoir un rapport sexuel est le jour même et le jour suivant l’injection de hCG. Alternativement, une
insémination intra-utérine ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut être
pratiquée selon l’avis du médecin.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Dans ce cas,
votre médecin vous donnera une dose plus faible de follitropine alfa pour le cycle suivant.
Si vous avez utilisé plus de Pergoveris que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus ; néanmoins, la survenue d’un SHO
n’est pas exclue. Toutefois, celui-ci ne peut se produire que si l’hCG est administrée (se reporter à la
rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
Si vous oubliez d’utiliser Pergoveris
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Consultez
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables
mentionnés ci-dessous. Le médecin pourrait vous demander d’arrêter d’utiliser Pergoveris.
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du
visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements. Elles peuvent
être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Vos ovaires peuvent
avoir réagi de manière excessive au traitement et avoir développé de larges poches de liquide ou
kystes (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
(SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent. Si cela se produit, le médecin devra vous examiner
dès que possible.
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (il peut
survenir chez au plus 1 patiente sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent rarement survenir (chez au plus 1 patiente sur 1 000).
Des problèmes graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques),
généralement associés à un SHO sévère, ont été observés dans de très rares cas. Cela peut
provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une
crise cardiaque. Dans de rares cas, ceci peut aussi survenir indépendamment du SHO (se
reporter à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine (accidents
Les autres effets indésirables incluent
Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 patiente sur 10)
poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
maux de tête
réactions locales au point d’injection, par exemple douleur, démangeaison, hématome, œdème
Fréquent (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10)
nausées ou vomissements
douleur abdominale ou pelvienne
crampes abdominales ou ballonnements
Très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000)
votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pergoveris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Une fois ouvert, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du
réfrigérateur (à 25 °C). N’utilisez pas le reste de médicament encore présent dans votre stylo prérempli
après 28 jours.
N’utilisez pas Pergoveris si vous remarquez des signes visibles de détérioration, si le liquide contient
des particules ou s’il n’est pas limpide.
Après l’injection, jetez l’aiguille usagée avec précaution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pergoveris
Les substances actives sont la follitropine alfa et la lutropine alfa.
Chaque stylo prérempli de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL contient 300 UI (unités
internationales) de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa dans 0,48 mL, et peut délivrer
deux doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
Les autres composants sont :
Saccharose, monochlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, méthionine, phénol, phosphate
disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
De toutes petites quantités d’acide phosphorique concentré et d’hydroxyde de sodium sont
ajoutées pour maintenir l’acidité (le pH) à un niveau adéquat.
Comment se présente Pergoveris et contenu de l’emballage extérieur
Pergoveris se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune,
dans un stylo prérempli multidose :
Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL est fourni en boîtes contenant 1 stylo prérempli
multidose et 5 aiguilles jetables.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL
Solution injectable en stylo prérempli
Follitropine alfa/lutropine alfa
Informations importantes à propos du stylo prérempli de Pergoveris
Veuillez lire les instructions d’utilisation et la notice avant d’utiliser votre stylo prérempli de
Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors
de la formation par votre professionnel de santé car elles peuvent avoir changé par rapport à ce
que vous connaissiez avant. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte
ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
Le stylo prérempli de Pergoveris est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
N’utilisez le stylo prérempli de Pergoveris que si le professionnel de santé qui vous suit vous a
montré comment l’utiliser correctement.
Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis de Pergoveris dont
vous aurez besoin pour toute la durée de votre traitement.
Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
Le stylo est disponible en 3 présentations multidoses différentes :
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL • Contient 0,48 mL de solution de Pergoveris
Contient 300 UI de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa.
(450 UI + 225 UI)/0,72 mL • Contient 0,72 mL de solution de Pergoveris
Contient 450 UI de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa.
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL • Contient 1,44 mL de solution de Pergoveris
Contient 900 UI de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa.
La dose maximale qui peut être réglée pour la présentation (300 UI + 150 UI)/0,48 mL est de
La dose maximale qui peut être réglée pour les présentations (450 UI + 225 UI)/0,72 mL et
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL est de 450 UI.
Le bouton de sélection de la dose vous permet d’atteindre la dose prévue en augmentant par
paliers de 12,5 UI.
Consultez la notice pour plus d’informations sur la posologie recommandée et veillez à toujours
utiliser la dose recommandée par le professionnel de santé qui vous suit.
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose correspondent au nombre
d’unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa. Votre professionnel de
santé vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devez vous injecter chaque
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aideront à :
a. Régler la dose prescrite (figure 1).
b. Vérifier que l’injection a été effectuée dans
sa totalité (figure 2).
c. Voir la dose restant à injecter avec un
deuxième stylo (figure 3).
Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
Ne réutilisez pas les aiguilles.
Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
N’utilisez pas le stylo prérempli de Pergoveris s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé car
vous pourriez vous blesser.
Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de Pergoveris
Un journal de traitement figure à la fin des instructions d’utilisation. Utilisez le journal de traitement
pour consigner la quantité injectée.
L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.
Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2) et l’heure de votre
injection (colonne 3), ainsi que la contenance de votre stylo (colonne 4).
Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (colonne 6).
Après l’injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (colonne 7) ou notez la valeur affichée
dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à « 0 » (colonne 8).
Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle
qu’indiquée dans la case « Quantité à régler pour une deuxième injection » (colonne 8).
Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » sur la ligne suivante
La consignation de vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de
vous assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite en totalité.
Exemple d’utilisation du journal de traitement avec un stylo de (450 UI + 225 UI)/0,72 mL :
du jour de
Contenance du stylo
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL
(450 UI + 225 UI)/0,72 mL
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité à régler pour une deuxième injection
no1 10/06 19h00 450 UI + 225 UI 150 UI/ 75 UI 150 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
no2 11/06 19h00 450 UI + 225 UI 150 UI/ 75 UI 150 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
no3 12/06 19h00 450 UI + 225 UI 225 UI/112, 5 UI 225 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité .75..avec un nouveau stylo
no3 12/06 19h00 450 UI + 225 UI N/A 75 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli de Pergoveris
* Image fournie à titre d’illustration uniquement. Les aiguilles fournies peuvent être légèrement
** Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose et sur le réservoir correspondent
au nombre d’unités internationales (UI) de médicament.
Étape 1 Rassemblez le matériel
1.1 Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant au
moins 30 minutes avant utilisation afin que le médicament
revienne à température ambiante.
N’utilisez pas de micro-ondes ou autre système chauffant pour
réchauffer le stylo.
1.2. Préparez un endroit propre et une surface plane, comme une table
ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.
1.3 Vous aurez également besoin des éléments suivants (non fournis
dans la boîte) :
Compresses imbibées d’alcool et collecteur d’aiguilles
1.4 Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et séchez-les
bien (figure 5).
Votre aiguille* :
Votre stylo prérempli :
Capuchon du stylo
Languette de protection
Fenêtre de confirmation
de la dose**
Bouton de sélection
Stylo Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/0,72 mL présenté ici.
1.5 Sortez le stylo prérempli de Pergoveris de la boîte en utilisant
N’utilisez pas d’instruments pour cela car ils pourraient endommager
1.6 Vérifiez que le nom indiqué sur le stylo prérempli est bien
1.7 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo (figure 6).
N’utilisez pas le stylo prérempli de Pergoveris si la date de péremption
est dépassée ou si le nom indiqué sur le stylo prérempli n’est pas
Étape 2 Préparez-vous pour l’injection
2.1 Retirez le capuchon du stylo (figure 7).
2.2 Vérifiez que le médicament est limpide, incolore et qu’il ne
contient pas de particules.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble ou s’il a
une couleur anormale, car cela pourrait provoquer une infection.
2.3 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien
« 0 » (figure 8).
Choisissez votre site d’injection :
2.4 Votre professionnel de santé vous aura montré les sites
d’injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre
(figure 9). Afin de limiter au maximum le risque d’irritation de
la peau, changez de site d’injection tous les jours.
2.5 Nettoyez la peau au niveau du site d’injection en l’essuyant
avec une compresse imbibée d’alcool.
Ne touchez pas la peau nettoyée et ne la recouvrez pas.
Étape 3 Fixez l’aiguille
Important : Veillez à toujours utiliser une aiguille neuve pour
La réutilisation des aiguilles pourrait provoquer une infection.
3.1 Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement les
aiguilles « à usage unique » fournies.
3.2 Vérifiez que le capuchon extérieur de l’aiguille n’est pas
3.3 Maintenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
3.4 Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon
extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni détachée et que la
date de péremption n’est pas dépassée (figure 10).
3.5 Enlevez la languette de protection détachable (figure 11).
N’utilisez pas l’aiguille si elle est endommagée, périmée ou si le
capuchon extérieur de l’aiguille ou la languette de protection
détachable sont endommagés ou détachés. L’utilisation d’aiguilles
périmées ou dont la languette de protection ou le capuchon
extérieur sont endommagés pourrait entraîner une infection. Dans
ce cas, jetez-la dans le collecteur d’aiguilles et prenez une
3.6 Vissez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’embout
fileté du stylo prérempli de Pergoveris jusqu’à sentir une
légère résistance (figure 12).
Ne serrez pas trop fort car l’aiguille risquerait alors d’être
difficile à retirer après l’injection.
3.7 Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant
doucement (figure 13).
3.8 Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille car il permettra
d’éviter les piqûres d’aiguille et les infections au moment de
détacher l’aiguille du stylo prérempli.
3.9 Tenez le stylo prérempli de Pergoveris avec l’aiguille
pointée vers le haut (figure 15).
3.10 Retirez délicatement le capuchon intérieur et jetez-le
Ne remettez pas le capuchon intérieur sur l’aiguille car cela
pourrait entraîner une piqûre d’aiguille et une infection.
3.11 Regardez si une (ou plusieurs) minuscule(s) gouttelette(s)
de liquide se trouve(nt) à l’extrémité de l’aiguille
Vérifiez la présence d’une gouttelette à
l’extrémité de l’aiguille.
Si vous voyez une minuscule gouttelette,
passez à l’étape 4, Réglez la dose.
Si vous ne voyez pas de minuscule
gouttelette à l’extrémité de l’aiguille ou à
proximité, vous devez suivre les étapes
indiquées dans la section suivante afin
d’éliminer l’air du dispositif.
Il n’est PAS nécessaire de vérifier la
présence d’une gouttelette.
Passez directement à l’étape 4, Réglez la
Si vous ne voyez pas de gouttelette(s) minuscule(s) à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité la
première fois que vous utilisez un nouveau stylo :
1. Tournez doucement le bouton de sélection de la dose vers l’avant jusqu’à ce que le chiffre
« 25 » s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose (figure 18).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé
« 25 ».
2. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
3. Tapotez doucement sur le réservoir (figure 19).
4. Poussez le bouton de sélection de la dose aussi loin que possible. Une gouttelette minuscule se
formera à l’extrémité de l’aiguille (figure 20).
5. Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 » (figure 21).
6. Passez à l’étape 4, Réglez la dose.
Si aucune minuscule gouttelette n’apparaît, contactez votre professionnel de santé.
Étape 4 Réglez la dose
4.1 Tournez le bouton de sélection de la dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche
dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Exemple : si vous avez besoin d’une dose de 150 UI, assurez-vous que la fenêtre de
confirmation de la dose affiche « 150 » (figure 22). L’injection d’une quantité incorrecte de
médicament pourrait affecter votre traitement.
Tournez le bouton de sélection vers l’avant
pour augmenter le réglage (figure 22).
Vous pouvez tournez le bouton de sélection
vers l’arrière si vous avez dépassé la dose
prévue (figure 23).
4.2 Vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à
la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.
Étape 5 Injectez la dose
Important : injectez la dose comme vous l’a appris votre
professionnel de santé.
5.1 Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille dans la
peau (figure 24).
5.2 Placez votre pouce au centre du bouton de sélection de
dose. Lentement, appuyez à fond sur le bouton de
sélection de dose et maintenez-le enfoncé pour
effectuer l’injection complète (figure 25).
Remarque : plus la dose est importante, plus il faut de temps
5.3 Maintenez le bouton enfoncé pendant un minimum de
5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau
La dose affichée dans la fenêtre de confirmation
de la dose doit alors retourner à « 0 ».
Après un minimum de 5 secondes, retirez l’aiguille
de la peau tout en maintenant le bouton de
sélection de dose enfoncé (figure 27).
Une fois l’aiguille sortie de la peau, relâchez le
bouton de sélection de dose.
Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose avant d’avoir
retiré l’aiguille de la peau.
Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
6.1 Placez le capuchon extérieur de l’aiguille sur
une surface plane.
6.2 Tenez fermement le stylo prérempli de
Pergoveris d’une main et faites glisser
l’aiguille dans le capuchon extérieur de
l’aiguille (figure 28).
6.3 Pressez ensuite l’aiguille encapuchonnée
contre une surface plane jusqu’à entendre un
clic (figure 29).
6.4 Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et
dévissez l’aiguille en tournant dans le sens
inverse (figure 30).
6.5 Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur
d’aiguilles selon les précautions d’usage
(figure 31). Manipulez l’aiguille avec
précaution afin d’éviter de vous blesser.
Assurez-vous de ne pas réutiliser ni partager les
Étape 7 Après l’injection
7.1 Vérifiez que vous avez bien injecté la dose
Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose
affiche bien « 0 » (figure 32).
Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche « 0 », vous
avez reçu la dose complète.
Si un chiffre supérieur à « 0 » est affiché dans la fenêtre de
confirmation de la dose, cela indique que le stylo prérempli
de Pergoveris est vide. Vous n’avez pas reçu la totalité de la
dose prescrite et vous devez suivre l’étape 7.2 ci-dessous.
7.2 Terminez une injection incomplète (uniquement si
La valeur affichée dans la fenêtre de confirmation
de la dose indique la quantité manquante que vous
devez injecter à l’aide d’un nouveau stylo. Dans
l’exemple montré ici, la quantité manquante est de
50 UI (figure 33).
Pour terminer l’injection de la dose avec un
deuxième stylo, répétez les étapes 1 à 8.
Étape 8 Conservation du stylo prérempli de Pergoveris
8.1 Remettez le capuchon du stylo en place sur le
stylo afin d’éviter une infection (figure 34).
8.2 Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage
d’origine, comme indiqué dans la notice.
8.3 Lorsque le stylo est vide, demandez à votre
professionnel de santé comment le jeter.
Ne rangez pas le stylo en laissant l’aiguille fixée dessus car cela pourrait entraîner une infection.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli de Pergoveris s’il est tombé, fissuré ou endommagé car vous
pourriez vous blesser.
Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Journal de traitement du stylo prérempli de Pergoveris
Contenance du stylo
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL
(450 UI + 225 UI)/0,72 mL
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité réglée à
Quantité à régler pour une deuxième injection
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
La dernière date à laquelle ces instructions d’utilisation ont été révisées est :
Notice : Information de l’utilisateur
Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL solution injectable en stylo prérempli
follitropine alfa/lutropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Pergoveris et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pergoveris
3. Comment utiliser Pergoveris
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pergoveris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Pergoveris et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Pergoveris
Pergoveris contient deux substances actives différentes appelées « follitropine alfa » et « lutropine
alfa ». Toutes deux appartiennent à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont
impliquées dans la reproduction et la fertilité.
Dans quels cas Pergoveris est-il utilisé
Ce médicament est utilisé pour stimuler le développement des follicules (chacun contenant un
ovocyte) dans vos ovaires. Ceci pour vous aider à être enceinte. Il est indiqué pour les femmes adultes
(âgées de 18 ans ou plus) présentant des taux bas (déficit sévère) d’ « hormone folliculo-stimulante »
(FSH) et d’ « hormone lutéinisante » (LH). Ces femmes sont en général infertiles.
Comment agit Pergoveris
Les substances actives contenues dans Pergoveris sont des copies des hormones naturelles FSH et LH.
Dans votre corps :
la FSH stimule la production d’ovocytes.
la LH stimule la libération des ovocytes.
En remplaçant les hormones manquantes, Pergoveris permet aux femmes présentant des taux bas de
FSH et de LH de développer un follicule. Celui-ci va libérer un ovocyte après une injection de
l’hormone « choriogonadotropine humaine » (hCG). Ceci aide les femmes à être enceintes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pergoveris
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialisé dans la prise
en charge des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais Pergoveris
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante (FSH), à l’hormone lutéinisante (LH) ou
à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur au cerveau (à l’hypothalamus ou à l’hypophyse).
si vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue.
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
si vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une ménopause
précoce, une malformation des organes génitaux ou une tumeur bénigne de l’utérus.
N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de
doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou avant d’utiliser ce
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pergoveris.
Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre
famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux
enfants par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier la peau qui a été fréquemment
exposée au soleil,
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament stimule vos ovaires, ce qui accroît le risque de développer un syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO). On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se
transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du
poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à
respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce
médicament (se reporter à la rubrique 4 « Effets indésirables les plus graves »).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO sévère est moins probable. Le traitement par Pergoveris déclenche
rarement un SHO sévère. C’est plus fréquent si le médicament qui est utilisé pour la maturation
folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) est administré (pour plus d’informations, voir
section 3 « Quelle dose utiliser »). Si vous développez un SHO, votre médecin pourrait ne pas vous
donner de hCG pendant ce cycle de traitement et pourrait vous recommander de ne pas avoir de
rapports sexuels ou d’utiliser un moyen contraceptif mécanique pendant au moins 4 jours.
Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et
des prises de sang (dosage de l’estradiol) avant et pendant le traitement.
Sous traitement par Pergoveris, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs
enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de Pergoveris.
Afin de réduire les risques de grossesse multiple, il est recommandé de pratiquer des examens
échographiques et des prises de sang.
Lorsque vous avez recours à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d’ovocytes, vous
avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
Les femmes ayant des antécédents de trompes de Fallope obstruées ou lésées (pathologie tubaire) sont
à risque de faire une grossesse avec l’embryon implanté en dehors de l’utérus (grossesse ectopique).
Et ce, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour infertilité.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Informez votre médecin avant d’utiliser Pergoveris si vous ou un membre de votre famille avez des
antécédents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou
d’accident vasculaire cérébral. Sous Pergoveris, vous pouvez présenter un risque plus important de
formation de graves caillots sanguins ou d’aggravation de caillots existants.
Tumeurs des organes génitaux
Des cas de tumeurs des ovaires ou d’autres organes de l’appareil génital, bénignes et malignes, ont été
rapportés chez des femmes ayant suivi plusieurs protocoles pour traiter l’infertilité.
Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris. Si vous avez déjà
eu ce type de réactions avec un médicament de même type, informez-en votre médecin avant d’utiliser
Enfants et adolescents
L’utilisation de Pergoveris n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Pergoveris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
N’utilisez pas Pergoveris avec d’autres médicaments lors d’une même injection. Vous pouvez utiliser
Pergoveris en parallèle d’une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le
marché, en effectuant des injections distinctes, si votre médecin vous l’a prescrit.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Pergoveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Pergoveris contient du sodium
Pergoveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Pergoveris
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
Pergoveris s’administre par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). Pour réduire au
minimum l’irritation cutanée, il convient de choisir un site d’injection différent chaque jour.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de
Pergoveris pour injecter le médicament.
S’ils estiment que vous pouvez vous administrer Pergoveris sans danger, vous pourrez alors
préparer et injecter vous-même le médicament à domicile.
Si vous vous administrez Pergoveris vous-même, veuillez lire attentivement les « Instructions
d’utilisation » et suivre les indications.
Quelle dose utiliser
Le schéma thérapeutique commence par la dose recommandée de Pergoveris contenant 150 unités
internationales (UI) de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa chaque jour.
Selon votre réponse, votre médecin pourra décider d’ajouter une dose quotidienne d’une
préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché à votre injection de
Pergoveris. Dans ce cas, la dose de follitropine alfa est habituellement augmentée de 37,5 UI à
75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
Le traitement est poursuivi jusqu’à obtention de la réponse souhaitée, c’est-à-dire lorsque vous
avez développé un follicule adéquat, tel que déterminé par l’échographie et les analyses de sang.
Ceci peut prendre jusqu’à 5 semaines.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de choriogonadotropine
humaine (hCG) 24 à 48 heures après votre dernière injection de Pergoveris. Le meilleur moment pour
avoir un rapport sexuel est le jour même et le jour suivant l’injection de hCG. Alternativement, une
insémination intra-utérine ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut être
pratiquée selon l’avis du médecin.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Dans ce cas,
votre médecin vous donnera une dose plus faible de follitropine alfa pour le cycle suivant.
Si vous avez utilisé plus de Pergoveris que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus ; néanmoins, la survenue d’un SHO
n’est pas exclue. Toutefois, celui-ci ne peut se produire que si l’hCG est administrée (se reporter à la
rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
Si vous oubliez d’utiliser Pergoveris
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Consultez
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables
mentionnés ci-dessous. Le médecin pourrait vous demander d’arrêter d’utiliser Pergoveris.
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du
visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements. Elles peuvent
être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Vos ovaires peuvent
avoir réagi de manière excessive au traitement et avoir développé de larges poches de liquide ou
kystes (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
(SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent. Si cela se produit, le médecin devra vous examiner
dès que possible.
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (il peut
survenir chez au plus 1 patiente sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent rarement survenir (chez au plus 1 patiente sur 1 000).
Des problèmes graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques),
généralement associés à un SHO sévère, ont été observés dans de très rares cas. Cela peut
provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une
crise cardiaque. Dans de rares cas, ceci peut aussi survenir indépendamment du SHO (se
reporter à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine (accidents
Les autres effets indésirables incluent
Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 patiente sur 10)
poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
maux de tête
réactions locales au point d’injection, par exemple douleur, démangeaison, hématome, œdème
Fréquent (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10)
nausées ou vomissements
douleur abdominale ou pelvienne
crampes abdominales ou ballonnements
Très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000)
votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pergoveris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Une fois ouvert, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du
réfrigérateur (à 25 °C). N’utilisez pas le reste de médicament encore présent dans votre stylo prérempli
après 28 jours.
N’utilisez pas Pergoveris si vous remarquez des signes visibles de détérioration, si le liquide contient
des particules ou s’il n’est pas limpide.
Après l’injection, jetez l’aiguille usagée avec précaution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pergoveris
Les substances actives sont la follitropine alfa et la lutropine alfa.
Chaque stylo prérempli de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL contient 450 UI (unités
internationales) de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa dans 0,72 mL, et peut délivrer
trois doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
Les autres composants sont :
Saccharose, monochlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, méthionine, phénol, phosphate
disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
De toutes petites quantités d’acide phosphorique concentré et d’hydroxyde de sodium sont
ajoutées pour maintenir l’acidité (le pH) à un niveau adéquat.
Comment se présente Pergoveris et contenu de l’emballage extérieur
Pergoveris se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune,
dans un stylo prérempli multidose :
Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL est fourni en boîtes contenant 1 stylo prérempli
multidose et 7 aiguilles jetables.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL
Solution injectable en stylo prérempli
Follitropine alfa/lutropine alfa
Informations importantes à propos du stylo prérempli de Pergoveris
Veuillez lire les instructions d’utilisation et la notice avant d’utiliser votre stylo prérempli de
Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors
de la formation par votre professionnel de santé car elles peuvent avoir changé par rapport à ce
que vous connaissiez avant. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte
ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
Le stylo prérempli de Pergoveris est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
N’utilisez le stylo prérempli de Pergoveris que si le professionnel de santé qui vous suit vous a
montré comment l’utiliser correctement.
Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis de Pergoveris dont
vous aurez besoin pour toute la durée de votre traitement.
Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
Le stylo est disponible en 3 présentations multidoses différentes :
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL • Contient 0,48 mL de solution de Pergoveris
Contient 300 UI de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa.
(450 UI + 225 UI)/0,72 mL • Contient 0,72 mL de solution de Pergoveris
Contient 450 UI de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa.
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL • Contient 1,44 mL de solution de Pergoveris
Contient 900 UI de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa.
La dose maximale qui peut être réglée pour la présentation (300 UI + 150 UI)/0,48 mL est de
La dose maximale qui peut être réglée pour les présentations (450 UI + 225 UI)/0,72 mL et
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL est de 450 UI.
Le bouton de sélection de la dose vous permet d’atteindre la dose prévue en augmentant par
paliers de 12,5 UI.
Consultez la notice pour plus d’informations sur la posologie recommandée et veillez à toujours
utiliser la dose recommandée par le professionnel de santé qui vous suit.
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose correspondent au nombre
d’unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa. Votre professionnel de
santé vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devez vous injecter chaque
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aideront à :
a. Régler la dose prescrite (figure 1).
b. Vérifier que l’injection a été effectuée dans
sa totalité (figure 2).
c. Voir la dose restant à injecter avec un
deuxième stylo (figure 3).
Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
Ne réutilisez pas les aiguilles.
Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
N’utilisez pas le stylo prérempli de Pergoveris s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé car
vous pourriez vous blesser.
Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de Pergoveris
Un journal de traitement figure à la fin des instructions d’utilisation. Utilisez le journal de traitement
pour consigner la quantité injectée.
L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.
Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2) et l’heure de votre
injection (colonne 3), ainsi que la contenance de votre stylo (colonne 4).
Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (colonne 6).
Après l’injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (colonne 7) ou notez la valeur affichée
dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à « 0 » (colonne 8).
Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle
qu’indiquée dans la case « Quantité à régler pour une deuxième injection » (colonne 8).
Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » sur la ligne suivante
La consignation de vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de
vous assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite en totalité.
Exemple d’utilisation du journal de traitement avec un stylo de (450 UI + 225 UI)/0,72 mL :
du jour de
Contenance du stylo
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL
(450 UI + 225 UI)/0,72 mL
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité à régler pour une deuxième injection
no1 10/06 19h00 450 UI + 225 UI 150 UI/ 75 UI 150 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
no2 11/06 19h00 450 UI + 225 UI 150 UI/ 75 UI 150 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
no3 12/06 19h00 450 UI + 225 UI 225 UI/112, 5 UI 225 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité .75..avec un nouveau stylo
no3 12/06 19h00 450 UI + 225 UI N/A 75 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli de Pergoveris
* Image fournie à titre d’illustration uniquement. Les aiguilles fournies peuvent être légèrement
** Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose et sur le réservoir correspondent
au nombre d’unités internationales (UI) de médicament.
Étape 1 Rassemblez le matériel
1.1 Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant au
moins 30 minutes avant utilisation afin que le médicament
revienne à température ambiante.
N’utilisez pas de micro-ondes ou autre système chauffant pour
réchauffer le stylo.
1.2. Préparez un endroit propre et une surface plane, comme une table
ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.
1.3 Vous aurez également besoin des éléments suivants (non fournis
dans la boîte) :
Compresses imbibées d’alcool et collecteur d’aiguilles
1.4 Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et séchez-les
bien (figure 5).
Votre aiguille* :
Votre stylo prérempli :
Capuchon du stylo
Languette de protection
Fenêtre de confirmation
de la dose**
Bouton de sélection
Stylo Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/0,72 mL présenté ici.
1.5 Sortez le stylo prérempli de Pergoveris de la boîte en utilisant
N’utilisez pas d’instruments pour cela car ils pourraient endommager
1.6 Vérifiez que le nom indiqué sur le stylo prérempli est bien
1.7 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo (figure 6).
N’utilisez pas le stylo prérempli de Pergoveris si la date de péremption
est dépassée ou si le nom indiqué sur le stylo prérempli n’est pas
Étape 2 Préparez-vous pour l’injection
2.1 Retirez le capuchon du stylo (figure 7).
2.2 Vérifiez que le médicament est limpide, incolore et qu’il ne
contient pas de particules.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble ou s’il a
une couleur anormale, car cela pourrait provoquer une infection.
2.3 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien
« 0 » (figure 8).
Choisissez votre site d’injection :
2.4 Votre professionnel de santé vous aura montré les sites
d’injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre
(figure 9). Afin de limiter au maximum le risque d’irritation de
la peau, changez de site d’injection tous les jours.
2.5 Nettoyez la peau au niveau du site d’injection en l’essuyant
avec une compresse imbibée d’alcool.
Ne touchez pas la peau nettoyée et ne la recouvrez pas.
Étape 3 Fixez l’aiguille
Important : Veillez à toujours utiliser une aiguille neuve pour
La réutilisation des aiguilles pourrait provoquer une infection.
3.1 Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement les
aiguilles « à usage unique » fournies.
3.2 Vérifiez que le capuchon extérieur de l’aiguille n’est pas
3.3 Maintenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
3.4 Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon
extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni détachée et que la
date de péremption n’est pas dépassée (figure 10).
3.5 Enlevez la languette de protection détachable (figure 11).
N’utilisez pas l’aiguille si elle est endommagée, périmée ou si le
capuchon extérieur de l’aiguille ou la languette de protection
détachable sont endommagés ou détachés. L’utilisation d’aiguilles
périmées ou dont la languette de protection ou le capuchon
extérieur sont endommagés pourrait entraîner une infection. Dans
ce cas, jetez-la dans le collecteur d’aiguilles et prenez une
3.6 Vissez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’embout
fileté du stylo prérempli de Pergoveris jusqu’à sentir une
légère résistance (figure 12).
Ne serrez pas trop fort car l’aiguille risquerait alors d’être
difficile à retirer après l’injection.
3.7 Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant
doucement (figure 13).
3.8 Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille car il permettra
d’éviter les piqûres d’aiguille et les infections au moment de
détacher l’aiguille du stylo prérempli.
3.9 Tenez le stylo prérempli de Pergoveris avec l’aiguille
pointée vers le haut (figure 15).
3.10 Retirez délicatement le capuchon intérieur et jetez-le
Ne remettez pas le capuchon intérieur sur l’aiguille car cela
pourrait entraîner une piqûre d’aiguille et une infection.
3.11 Regardez si une (ou plusieurs) minuscule(s) gouttelette(s)
de liquide se trouve(nt) à l’extrémité de l’aiguille
Vérifiez la présence d’une gouttelette à
l’extrémité de l’aiguille.
Si vous voyez une minuscule gouttelette,
passez à l’étape 4, Réglez la dose.
Si vous ne voyez pas de minuscule
gouttelette à l’extrémité de l’aiguille ou à
proximité, vous devez suivre les étapes
indiquées dans la section suivante afin
d’éliminer l’air du dispositif.
Il n’est PAS nécessaire de vérifier la
présence d’une gouttelette.
Passez directement à l’étape 4, Réglez la
Si vous ne voyez pas de gouttelette(s) minuscule(s) à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité la
première fois que vous utilisez un nouveau stylo :
1. Tournez doucement le bouton de sélection de la dose vers l’avant jusqu’à ce que le chiffre
« 25 » s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose (figure 18).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé
« 25 ».
2. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
3. Tapotez doucement sur le réservoir (figure 19).
4. Poussez le bouton de sélection de la dose aussi loin que possible. Une gouttelette minuscule se
formera à l’extrémité de l’aiguille (figure 20).
5. Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 » (figure 21).
6. Passez à l’étape 4, Réglez la dose.
Si aucune minuscule gouttelette n’apparaît, contactez votre professionnel de santé.
Étape 4 Réglez la dose
4.1 Tournez le bouton de sélection de la dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche
dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Exemple : si vous avez besoin d’une dose de 150 UI, assurez-vous que la fenêtre de
confirmation de la dose affiche « 150 » (figure 22). L’injection d’une quantité incorrecte de
médicament pourrait affecter votre traitement.
Tournez le bouton de sélection vers l’avant
pour augmenter le réglage (figure 22).
Vous pouvez tournez le bouton de sélection
vers l’arrière si vous avez dépassé la dose
prévue (figure 23).
4.2 Vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à
la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.
Étape 5 Injectez la dose
Important : injectez la dose comme vous l’a appris votre
professionnel de santé.
5.1 Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille dans la
peau (figure 24).
5.2 Placez votre pouce au centre du bouton de sélection de
dose. Lentement, appuyez à fond sur le bouton de
sélection de dose et maintenez-le enfoncé pour
effectuer l’injection complète (figure 25).
Remarque : plus la dose est importante, plus il faut de temps
5.3 Maintenez le bouton enfoncé pendant un minimum de
5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau
La dose affichée dans la fenêtre de confirmation
de la dose doit alors retourner à « 0 ».
Après un minimum de 5 secondes, retirez l’aiguille
de la peau tout en maintenant le bouton de
sélection de dose enfoncé (figure 27).
Une fois l’aiguille sortie de la peau, relâchez le
bouton de sélection de dose.
Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose avant d’avoir
retiré l’aiguille de la peau.
Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
6.1 Placez le capuchon extérieur de l’aiguille sur
une surface plane.
6.2 Tenez fermement le stylo prérempli de
Pergoveris d’une main et faites glisser
l’aiguille dans le capuchon extérieur de
l’aiguille (figure 28).
6.3 Pressez ensuite l’aiguille encapuchonnée
contre une surface plane jusqu’à entendre un
clic (figure 29).
6.4 Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et
dévissez l’aiguille en tournant dans le sens
inverse (figure 30).
6.5 Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur
d’aiguilles selon les précautions d’usage
(figure 31). Manipulez l’aiguille avec
précaution afin d’éviter de vous blesser.
Assurez-vous de ne pas réutiliser ni partager les
Étape 7 Après l’injection
7.1 Vérifiez que vous avez bien injecté la dose
Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose
affiche bien « 0 » (figure 32).
Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche « 0 », vous
avez reçu la dose complète.
Si un chiffre supérieur à « 0 » est affiché dans la fenêtre de
confirmation de la dose, cela indique que le stylo prérempli
de Pergoveris est vide. Vous n’avez pas reçu la totalité de la
dose prescrite et vous devez suivre l’étape 7.2 ci-dessous.
7.2 Terminez une injection incomplète (uniquement si
La valeur affichée dans la fenêtre de confirmation
de la dose indique la quantité manquante que vous
devez injecter à l’aide d’un nouveau stylo. Dans
l’exemple montré ici, la quantité manquante est de
50 UI (figure 33).
Pour terminer l’injection de la dose avec un
deuxième stylo, répétez les étapes 1 à 8.
Étape 8 Conservation du stylo prérempli de Pergoveris
8.1 Remettez le capuchon du stylo en place sur le
stylo afin d’éviter une infection (figure 34).
8.2 Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage
d’origine, comme indiqué dans la notice.
8.3 Lorsque le stylo est vide, demandez à votre
professionnel de santé comment le jeter.
Ne rangez pas le stylo en laissant l’aiguille fixée dessus car cela pourrait entraîner une infection.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli de Pergoveris s’il est tombé, fissuré ou endommagé car vous
pourriez vous blesser.
Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Journal de traitement du stylo prérempli de Pergoveris
Contenance du stylo
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL
(450 UI + 225 UI)/0,72 mL
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité réglée à
Quantité à régler pour une deuxième injection
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
La dernière date à laquelle ces instructions d’utilisation ont été révisées est :
Notice : Information de l’utilisateur
Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL solution injectable en stylo prérempli
follitropine alfa/lutropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Pergoveris et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pergoveris
3. Comment utiliser Pergoveris
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pergoveris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Pergoveris et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Pergoveris
Pergoveris contient deux substances actives différentes appelées « follitropine alfa » et « lutropine
alfa ». Toutes deux appartiennent à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont
impliquées dans la reproduction et la fertilité.
Dans quels cas Pergoveris est-il utilisé
Ce médicament est utilisé pour stimuler le développement des follicules (chacun contenant un
ovocyte) dans vos ovaires. Ceci pour vous aider à être enceinte. Il est indiqué pour les femmes adultes
(âgées de 18 ans ou plus) présentant des taux bas (déficit sévère) d’ « hormone folliculo-stimulante »
(FSH) et d’ « hormone lutéinisante » (LH). Ces femmes sont en général infertiles.
Comment agit Pergoveris
Les substances actives contenues dans Pergoveris sont des copies des hormones naturelles FSH et LH.
Dans votre corps :
la FSH stimule la production d’ovocytes.
la LH stimule la libération des ovocytes.
En remplaçant les hormones manquantes, Pergoveris permet aux femmes présentant des taux bas de
FSH et de LH de développer un follicule. Celui-ci va libérer un ovocyte après une injection de
l’hormone « choriogonadotropine humaine » (hCG). Ceci aide les femmes à être enceintes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pergoveris
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialisé dans la prise
en charge des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais Pergoveris
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante (FSH), à l’hormone lutéinisante (LH) ou
à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur au cerveau (à l’hypothalamus ou à l’hypophyse).
si vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue.
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
si vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une ménopause
précoce, une malformation des organes génitaux ou une tumeur bénigne de l’utérus.
N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de
doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou avant d’utiliser ce
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pergoveris.
Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre
famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux
enfants par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier la peau qui a été fréquemment
exposée au soleil,
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament stimule vos ovaires, ce qui accroît le risque de développer un syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO). On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se
transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du
poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à
respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce
médicament (se reporter à la rubrique 4 « Effets indésirables les plus graves »).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO sévère est moins probable. Le traitement par Pergoveris déclenche
rarement un SHO sévère. C’est plus fréquent si le médicament qui est utilisé pour la maturation
folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) est administré (pour plus d’informations, voir
section 3 « Quelle dose utiliser »). Si vous développez un SHO, votre médecin pourrait ne pas vous
donner de hCG pendant ce cycle de traitement et pourrait vous recommander de ne pas avoir de
rapports sexuels ou d’utiliser un moyen contraceptif mécanique pendant au moins 4 jours.
Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et
des prises de sang (dosage de l’estradiol) avant et pendant le traitement.
Sous traitement par Pergoveris, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs
enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de Pergoveris.
Afin de réduire les risques de grossesse multiple, il est recommandé de pratiquer des examens
échographiques et des prises de sang.
Lorsque vous avez recours à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d’ovocytes, vous
avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
Les femmes ayant des antécédents de trompes de Fallope obstruées ou lésées (pathologie tubaire) sont
à risque de faire une grossesse avec l’embryon implanté en dehors de l’utérus (grossesse ectopique).
Et ce, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour infertilité.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Informez votre médecin avant d’utiliser Pergoveris si vous ou un membre de votre famille avez des
antécédents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou
d’accident vasculaire cérébral. Sous Pergoveris, vous pouvez présenter un risque plus important de
formation de graves caillots sanguins ou d’aggravation de caillots existants.
Tumeurs des organes génitaux
Des cas de tumeurs des ovaires ou d’autres organes de l’appareil génital, bénignes et malignes, ont été
rapportés chez des femmes ayant suivi plusieurs protocoles pour traiter l’infertilité.
Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris. Si vous avez déjà
eu ce type de réactions avec un médicament de même type, informez-en votre médecin avant d’utiliser
Enfants et adolescents
L’utilisation de Pergoveris n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Pergoveris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
N’utilisez pas Pergoveris avec d’autres médicaments lors d’une même injection. Vous pouvez utiliser
Pergoveris en parallèle d’une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le
marché, en effectuant des injections distinctes, si votre médecin vous l’a prescrit.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Pergoveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Pergoveris contient du sodium
Pergoveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Pergoveris
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
Pergoveris s’administre par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). Pour réduire au
minimum l’irritation cutanée, il convient de choisir un site d’injection différent chaque jour.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de
Pergoveris pour injecter le médicament.
S’ils estiment que vous pouvez vous administrer Pergoveris sans danger, vous pourrez alors
préparer et injecter vous-même le médicament à domicile.
Si vous vous administrez Pergoveris vous-même, veuillez lire attentivement les « Instructions
d’utilisation » et suivre les indications.
Quelle dose utiliser
Le schéma thérapeutique commence par la dose recommandée de Pergoveris contenant 150 unités
internationales (UI) de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa chaque jour.
Selon votre réponse, votre médecin pourra décider d’ajouter une dose quotidienne d’une
préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché à votre injection de
Pergoveris. Dans ce cas, la dose de follitropine alfa est habituellement augmentée de 37,5 UI à
75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
Le traitement est poursuivi jusqu’à obtention de la réponse souhaitée, c’est-à-dire lorsque vous
avez développé un follicule adéquat, tel que déterminé par l’échographie et les analyses de sang.
Ceci peut prendre jusqu’à 5 semaines.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de choriogonadotropine
humaine (hCG) 24 à 48 heures après votre dernière injection de Pergoveris. Le meilleur moment pour
avoir un rapport sexuel est le jour même et le jour suivant l’injection de hCG. Alternativement, une
insémination intra-utérine ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut être
pratiquée selon l’avis du médecin.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Dans ce cas,
votre médecin vous donnera une dose plus faible de follitropine alfa pour le cycle suivant.
Si vous avez utilisé plus de Pergoveris que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus ; néanmoins, la survenue d’un SHO
n’est pas exclue. Toutefois, celui-ci ne peut se produire que si l’hCG est administrée (se reporter à la
rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
Si vous oubliez d’utiliser Pergoveris
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Consultez
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables
mentionnés ci-dessous. Le médecin pourrait vous demander d’arrêter d’utiliser Pergoveris.
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du
visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements. Elles peuvent
être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Vos ovaires peuvent
avoir réagi de manière excessive au traitement et avoir développé de larges poches de liquide ou
kystes (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
(SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent. Si cela se produit, le médecin devra vous examiner
dès que possible.
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (il peut
survenir chez au plus 1 patiente sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent rarement survenir (chez au plus 1 patiente sur 1 000).
Des problèmes graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques),
généralement associés à un SHO sévère, ont été observés dans de très rares cas. Cela peut
provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une
crise cardiaque. Dans de rares cas, ceci peut aussi survenir indépendamment du SHO (se
reporter à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine (accidents
Les autres effets indésirables incluent
Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 patiente sur 10)
poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
maux de tête
réactions locales au point d’injection, par exemple douleur, démangeaison, hématome, œdème
Fréquent (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10)
nausées ou vomissements
douleur abdominale ou pelvienne
crampes abdominales ou ballonnements
Très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000)
votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pergoveris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Une fois ouvert, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du
réfrigérateur (à 25 °C). N’utilisez pas le reste de médicament encore présent dans votre stylo prérempli
après 28 jours.
N’utilisez pas Pergoveris si vous remarquez des signes visibles de détérioration, si le liquide contient
des particules ou s’il n’est pas limpide.
Après l’injection, jetez l’aiguille usagée avec précaution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pergoveris
Les substances actives sont la follitropine alfa et la lutropine alfa.
Chaque stylo prérempli de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL contient 900 UI (unités
internationales) de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa dans 1,44 mL, et peut délivrer six
doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
Les autres composants sont :
Saccharose, monochlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, méthionine, phénol, phosphate
disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
De toutes petites quantités d’acide phosphorique concentré et d’hydroxyde de sodium sont
ajoutées pour maintenir l’acidité (le pH) à un niveau adéquat.
Comment se présente Pergoveris et contenu de l’emballage extérieur
Pergoveris se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune,
dans un stylo prérempli multidose :
Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL est fourni en boîtes contenant 1 stylo prérempli
multidose et 14 aiguilles jetables.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL
Solution injectable en stylo prérempli
Follitropine alfa/lutropine alfa
Informations importantes à propos du stylo prérempli de Pergoveris
Veuillez lire les instructions d’utilisation et la notice avant d’utiliser votre stylo prérempli de
Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors
de la formation par votre professionnel de santé car elles peuvent avoir changé par rapport à ce
que vous connaissiez avant. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte
ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
Le stylo prérempli de Pergoveris est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
N’utilisez le stylo prérempli de Pergoveris que si le professionnel de santé qui vous suit vous a
montré comment l’utiliser correctement.
Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis de Pergoveris dont
vous aurez besoin pour toute la durée de votre traitement.
Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
Le stylo est disponible en 3 présentations multidoses différentes :
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL • Contient 0,48 mL de solution de Pergoveris
Contient 300 UI de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa.
(450 UI + 225 UI)/0,72 mL • Contient 0,72 mL de solution de Pergoveris
Contient 450 UI de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa.
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL • Contient 1,44 mL de solution de Pergoveris
Contient 900 UI de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa.
La dose maximale qui peut être réglée pour la présentation (300 UI + 150 UI)/0,48 mL est de
La dose maximale qui peut être réglée pour les présentations (450 UI + 225 UI)/0,72 mL et
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL est de 450 UI.
Le bouton de sélection de la dose vous permet d’atteindre la dose prévue en augmentant par
paliers de 12,5 UI.
Consultez la notice pour plus d’informations sur la posologie recommandée et veillez à toujours
utiliser la dose recommandée par le professionnel de santé qui vous suit.
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose correspondent au nombre
d’unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa. Votre professionnel de
santé vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devez vous injecter chaque
Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aideront à :
a. Régler la dose prescrite (figure 1).
b. Vérifier que l’injection a été effectuée dans
sa totalité (figure 2).
c. Voir la dose restant à injecter avec un
deuxième stylo (figure 3).
Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
Ne réutilisez pas les aiguilles.
Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
N’utilisez pas le stylo prérempli de Pergoveris s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé car
vous pourriez vous blesser.
Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de Pergoveris
Un journal de traitement figure à la fin des instructions d’utilisation. Utilisez le journal de traitement
pour consigner la quantité injectée.
L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.
Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2) et l’heure de votre
injection (colonne 3), ainsi que la contenance de votre stylo (colonne 4).
Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (colonne 6).
Après l’injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (colonne 7) ou notez la valeur affichée
dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à « 0 » (colonne 8).
Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle
qu’indiquée dans la case « Quantité à régler pour une deuxième injection » (colonne 8).
Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » sur la ligne suivante
La consignation de vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de
vous assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite en totalité.
Exemple d’utilisation du journal de traitement avec un stylo de (450 UI + 225 UI)/0,72 mL :
du jour de
Contenance du stylo
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL
(450 UI + 225 UI)/0,72 mL
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité à régler pour une deuxième injection
no1 10/06 19h00 450 UI + 225 UI 150 UI/ 75 UI 150 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
no2 11/06 19h00 450 UI + 225 UI 150 UI/ 75 UI 150 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
no3 12/06 19h00 450 UI + 225 UI 225 UI/112, 5 UI 225 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité .75..avec un nouveau stylo
no3 12/06 19h00 450 UI + 225 UI N/A 75 si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli de Pergoveris
* Image fournie à titre d’illustration uniquement. Les aiguilles fournies peuvent être légèrement
** Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose et sur le réservoir correspondent
au nombre d’unités internationales (UI) de médicament.
Étape 1 Rassemblez le matériel
1.1 Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant au
moins 30 minutes avant utilisation afin que le médicament
revienne à température ambiante.
N’utilisez pas de micro-ondes ou autre système chauffant pour
réchauffer le stylo.
1.2. Préparez un endroit propre et une surface plane, comme une table
ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.
1.3 Vous aurez également besoin des éléments suivants (non fournis
dans la boîte) :
Compresses imbibées d’alcool et collecteur d’aiguilles
1.4 Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et séchez-les
bien (figure 5).
Votre aiguille* :
Votre stylo prérempli :
Capuchon du stylo
Languette de protection
Fenêtre de confirmation
de la dose**
Bouton de sélection
Stylo Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/0,72 mL présenté ici.
1.5 Sortez le stylo prérempli de Pergoveris de la boîte en utilisant
N’utilisez pas d’instruments pour cela car ils pourraient endommager
1.6 Vérifiez que le nom indiqué sur le stylo prérempli est bien
1.7 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo (figure 6).
N’utilisez pas le stylo prérempli de Pergoveris si la date de péremption
est dépassée ou si le nom indiqué sur le stylo prérempli n’est pas
Étape 2 Préparez-vous pour l’injection
2.1 Retirez le capuchon du stylo (figure 7).
2.2 Vérifiez que le médicament est limpide, incolore et qu’il ne
contient pas de particules.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble ou s’il a
une couleur anormale, car cela pourrait provoquer une infection.
2.3 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien
« 0 » (figure 8).
Choisissez votre site d’injection :
2.4 Votre professionnel de santé vous aura montré les sites
d’injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre
(figure 9). Afin de limiter au maximum le risque d’irritation de
la peau, changez de site d’injection tous les jours.
2.5 Nettoyez la peau au niveau du site d’injection en l’essuyant
avec une compresse imbibée d’alcool.
Ne touchez pas la peau nettoyée et ne la recouvrez pas.
Étape 3 Fixez l’aiguille
Important : Veillez à toujours utiliser une aiguille neuve pour
La réutilisation des aiguilles pourrait provoquer une infection.
3.1 Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement les
aiguilles « à usage unique » fournies.
3.2 Vérifiez que le capuchon extérieur de l’aiguille n’est pas
3.3 Maintenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
3.4 Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon
extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni détachée et que la
date de péremption n’est pas dépassée (figure 10).
3.5 Enlevez la languette de protection détachable (figure 11).
N’utilisez pas l’aiguille si elle est endommagée, périmée ou si le
capuchon extérieur de l’aiguille ou la languette de protection
détachable sont endommagés ou détachés. L’utilisation d’aiguilles
périmées ou dont la languette de protection ou le capuchon
extérieur sont endommagés pourrait entraîner une infection. Dans
ce cas, jetez-la dans le collecteur d’aiguilles et prenez une
3.6 Vissez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’embout
fileté du stylo prérempli de Pergoveris jusqu’à sentir une
légère résistance (figure 12).
Ne serrez pas trop fort car l’aiguille risquerait alors d’être
difficile à retirer après l’injection.
3.7 Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant
doucement (figure 13).
3.8 Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille car il permettra
d’éviter les piqûres d’aiguille et les infections au moment de
détacher l’aiguille du stylo prérempli.
3.9 Tenez le stylo prérempli de Pergoveris avec l’aiguille
pointée vers le haut (figure 15).
3.10 Retirez délicatement le capuchon intérieur et jetez-le
Ne remettez pas le capuchon intérieur sur l’aiguille car cela
pourrait entraîner une piqûre d’aiguille et une infection.
3.11 Regardez si une (ou plusieurs) minuscule(s) gouttelette(s)
de liquide se trouve(nt) à l’extrémité de l’aiguille
Vérifiez la présence d’une gouttelette à
l’extrémité de l’aiguille.
Si vous voyez une minuscule gouttelette,
passez à l’étape 4, Réglez la dose.
Si vous ne voyez pas de minuscule
gouttelette à l’extrémité de l’aiguille ou à
proximité, vous devez suivre les étapes
indiquées dans la section suivante afin
d’éliminer l’air du dispositif.
Il n’est PAS nécessaire de vérifier la
présence d’une gouttelette.
Passez directement à l’étape 4, Réglez la
Si vous ne voyez pas de gouttelette(s) minuscule(s) à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité la
première fois que vous utilisez un nouveau stylo :
1. Tournez doucement le bouton de sélection de la dose vers l’avant jusqu’à ce que le chiffre
« 25 » s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose (figure 18).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé
« 25 ».
2. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
3. Tapotez doucement sur le réservoir (figure 19).
4. Poussez le bouton de sélection de la dose aussi loin que possible. Une gouttelette minuscule se
formera à l’extrémité de l’aiguille (figure 20).
5. Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 » (figure 21).
6. Passez à l’étape 4, Réglez la dose.
Si aucune minuscule gouttelette n’apparaît, contactez votre professionnel de santé.
Étape 4 Réglez la dose
4.1 Tournez le bouton de sélection de la dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche
dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Exemple : si vous avez besoin d’une dose de 150 UI, assurez-vous que la fenêtre de
confirmation de la dose affiche « 150 » (figure 22). L’injection d’une quantité incorrecte de
médicament pourrait affecter votre traitement.
Tournez le bouton de sélection vers l’avant
pour augmenter le réglage (figure 22).
Vous pouvez tournez le bouton de sélection
vers l’arrière si vous avez dépassé la dose
prévue (figure 23).
4.2 Vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à
la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.
Étape 5 Injectez la dose
Important : injectez la dose comme vous l’a appris votre
professionnel de santé.
5.1 Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille dans la
peau (figure 24).
5.2 Placez votre pouce au centre du bouton de sélection de
dose. Lentement, appuyez à fond sur le bouton de
sélection de dose et maintenez-le enfoncé pour
effectuer l’injection complète (figure 25).
Remarque : plus la dose est importante, plus il faut de temps
5.3 Maintenez le bouton enfoncé pendant un minimum de
5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau
La dose affichée dans la fenêtre de confirmation
de la dose doit alors retourner à « 0 ».
Après un minimum de 5 secondes, retirez l’aiguille
de la peau tout en maintenant le bouton de
sélection de dose enfoncé (figure 27).
Une fois l’aiguille sortie de la peau, relâchez le
bouton de sélection de dose.
Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose avant d’avoir
retiré l’aiguille de la peau.
Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
6.1 Placez le capuchon extérieur de l’aiguille sur
une surface plane.
6.2 Tenez fermement le stylo prérempli de
Pergoveris d’une main et faites glisser
l’aiguille dans le capuchon extérieur de
l’aiguille (figure 28).
6.3 Pressez ensuite l’aiguille encapuchonnée
contre une surface plane jusqu’à entendre un
clic (figure 29).
6.4 Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille
et dévissez l’aiguille en tournant dans le
sens inverse (figure 30).
6.5 Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur
d’aiguilles selon les précautions d’usage
(figure 31). Manipulez l’aiguille avec
précaution afin d’éviter de vous blesser.
Assurez-vous de ne pas réutiliser ni partager les
Étape 7 Après l’injection
7.1 Vérifiez que vous avez bien injecté la dose
Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose
affiche bien « 0 » (figure 32).
Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche « 0 », vous
avez reçu la dose complète.
Si un chiffre supérieur à « 0 » est affiché dans la fenêtre de
confirmation de la dose, cela indique que le stylo prérempli
de Pergoveris est vide. Vous n’avez pas reçu la totalité de la
dose prescrite et vous devez suivre l’étape 7.2 ci-dessous.
7.2 Terminez une injection incomplète (uniquement si
La valeur affichée dans la fenêtre de confirmation
de la dose indique la quantité manquante que vous
devez injecter à l’aide d’un nouveau stylo. Dans
l’exemple montré ici, la quantité manquante est de
50 UI (figure 33).
Pour terminer l’injection de la dose avec un
deuxième stylo, répétez les étapes 1 à 8.
Étape 8 Conservation du stylo prérempli de Pergoveris
8.1 Remettez le capuchon du stylo en place sur le
stylo afin d’éviter une infection (figure 34).
8.2 Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage
d’origine, comme indiqué dans la notice.
8.3 Lorsque le stylo est vide, demandez à votre
professionnel de santé comment le jeter.
Ne rangez pas le stylo en laissant l’aiguille fixée dessus car cela pourrait entraîner une infection.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli de Pergoveris s’il est tombé, fissuré ou endommagé car vous
pourriez vous blesser.
Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Journal de traitement du stylo prérempli de Pergoveris
Contenance du stylo
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL
(450 UI + 225 UI)/0,72 mL
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL
6 7 8
Fenêtre de confirmation de la dose
Quantité réglée à
Quantité à régler pour une deuxième injection
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
si « 0 »,
si différent de « 0 », 2e injection requise
Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
La dernière date à laquelle ces instructions d’utilisation ont été révisées est :
Questions fréquentes sur PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 mL, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 mL, solution injectable en stylo prérempli ?
PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 mL, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
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Non, PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 mL, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION).
Quelle est la substance active de PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 mL, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 mL, solution injectable en stylo prérempli est FOLLITROPINE ALFA, LUTROPINE ALFA.
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PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 mL, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire MERCK EUROPE (PAYS-BAS).
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PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 mL, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/05/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MERCK EUROPE (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 08/05/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →