1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 7,25 mg dʼiode disponible sous forme de 72,5 mg de povidone iodée, et 633 mg dʼalcool isopropylique.
1 applicateur avec 10,5 ml de solution contient 76,1 mg dʼiode disponible sous forme de 761 mg de povidone, iodée, et de 6646 mg dʼalcool isopropylique.
1 applicateur avec 26 ml de solution contient 188,4 mg dʼiode disponible sous forme de 1884 mg de povidone, iodée, et de 16 456 mg dʼalcool isopropylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
Solution jaune foncé à brune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament doit être utilisé pour l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) et possède une activité bactéricide et levurocide (voir rubrique 5.1).
PERPRUP est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
PERPRUP peut être utilisé sur tous les patients âgés de 1 an ou plus.
Applicateur à usage unique. En cas dʼapplication répétée, l’absorption du médicament peut être augmentée, avec un risque dʼirritation cutanée et de troubles thyroïdiens (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
PERPRUP ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an en raison du risque dʼirritation cutanée et d’absorption accrue du médicament entraînant une hypothyroïdie temporaire (voir rubrique 4.3).
Personnes âgées
PERPRUP ne doit être appliqué qu’après un examen attentif chez les patients âgés souffrant de troubles thyroïdiens.
Mode d’administration
Voie cutanée.
1 applicateur PERPRUP contient soit 10,5 ml soit 26 ml de solution cutanée.
La taille de l’applicateur PERPRUP doit être choisie en fonction de la procédure invasive et de la zone à préparer, afin d’éviter un excès de solution et le risque d’accumulation de produit.
Applicateur
Zone de couverture maximale (cm x cm)
Pour les procédures telles que :
10,5 ml
26 ml
25 x 30
50 x 50
- Procédures chirurgicales mineures et majeures.
- Mise en place de dispositifs implantables.
- Pose ou retrait dʼune prothèse.
- Insertion et entretien de cathéters de longueur moyenne, de cathéters centraux intravasculaires périphériques (Peripheral Intravascular Central Catheter, PICC) et de CVC.
- Procédures de cathétérisme cardiaque et d’intervention cardiaque.
- Procédures de radiologie interventionnelle.
Retirer l’applicateur de l’emballage et le tenir avec lʼéponge dirigée vers le bas. Activer lʼapplicateur de 10,5 ml en serrant les ailettes. Pour lʼapplicateur de 26 ml, presser le levier. Lʼampoule contenant la solution antiseptique se brise et libère le produit sur lʼéponge en un flux contrôlé. Pincer ou presser les ailettes ou le levier une seule fois pour activer lʼapplicateur et libérer lʼantiseptique. Ne pas pincer ou presser de manière répétée pour tenter dʼaccélérer la saturation de lʼéponge. Lʼampoule brisée est maintenue en sécurité dans lʼapplicateur. Presser lʼéponge contre la peau du patient pour appliquer la solution antiseptique. Une fois la solution visible sur la peau, effectuer des mouvements de va-et-vient pour préparer le site d’intervention pendant 30 secondes. Laisser sécher entièrement la zone couverte à lʼair libre.
Il est recommandé de laisser PERPRUP sur la peau après lʼintervention pour assurer une activité antimicrobienne continue. Si nécessaire, enlever avec de lʼeau et du savon ou de lʼalcool.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Enfants de moins de 1 an ;
· Patients atteints de dermatite herpétiforme ;
· Patients présentant une hyperthyroïdie et un autre dysfonctionnement de la thyroïde.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution est inflammable. PERPRUP doit être utilisé dans un endroit bien ventilé. Ne pas utiliser de procédures dʼélectrocautérisation ou à proximité d’autres sources de flammes avant que la peau ne soit tout à fait sèche.
Retirer tous matériaux, draps ou blouses imbibés avant de procéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives de solution et ne pas la laisser s’accumuler dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps, ou tout autre matériau en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs doivent être appliqués sur des zones exposées à PERPRUP, s’assurer de l’absence d’excès de produit avant l’application du pansement.
Applicateur à usage unique, pour usage externe uniquement et sur une peau saine.
PERPRUP contient de lʼiode sous forme de povidone iodée. Lʼiode sous forme de povidone iodée, peut provoquer une hypersensibilité, y compris une réaction et une sensibilisation cutanée. La prévalence de lʼhypersensibilité à la povidone iodée nʼest pas connue, mais les données disponibles suggèrent une fréquence probablement rare. PERPRUP ne doit pas être administré à une personne ayant des antécédents potentiels dʼhypersensibilité à l’iode comme la povidone, composé iodé (voir rubriques 4.3 et 4.8).
La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Elle doit donc être tenue à distance de ces zones. Si la solution entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à lʼeau.
Ne pas utiliser PERPRUP :
· sur des plaies ouvertes ou comme nettoyant général de la peau.
· sur une peau ou des muqueuses abîmées ou lésées.
De plus, éviter tout contact direct avec le tissu nerveux ou lʼoreille moyenne.
Utiliser avec prudence chez les femmes allaitantes en raison du risque dʼhypothyroïdie temporaire chez le nourrisson (voir rubrique 4.6).
Il est important de sʼassurer que la méthode dʼapplication est strictement respectée (voir rubrique 4.2). Le contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de lʼalcool doit être évité, sauf en cas de nécessité. Lorsque la solution a été appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou après une utilisation répétée, des réactions au site dʼapplication telles que prurit, érythème, rash, papules et vésicules peuvent apparaître (voir rubrique 4.8). Au premier signe de réaction cutanée locale, arrêter lʼapplication de PERPRUP.
Réactions anaphylactiques
Si le patient présente des symptômes de réaction anaphylactique, lʼapplication de PERPRUP doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.8).
Trouble thyroïdien et insuffisance rénale
PERPRUP doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens (hyperthyroïdie, goitre nodulaire léger) et chez les patients atteints dʼinsuffisance rénale en raison dʼun temps dʼélimination prolongé. De très rares cas dʼhyperthyroïdie induite par lʼiode ont été rapportés avec des produits contenant de lʼiode sous forme de povidone iodée.
En cas d’application répétée, il peut y avoir un risque d’absorption augmentée du médicament, dʼirritation de la peau et de troubles thyroïdiens (voir rubriques 4.2 et 4.8)
Si une réintervention dans les jours suivant lʼapplication de PERPRUP est nécessaire, lʼutilisation dʼun antiseptique préopératoire ne contenant pas dʼiode sous forme de povidone iodée, ou une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne doivent être déterminées par le clinicien.
Population pédiatrique
PERPRUP ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an en raison du risque dʼirritation cutanée et dʼabsorption dʼiode (voir rubriques 4.3 et 4.8). Lʼutilisation quotidienne dʼiode sur les nouveau-nés peut augmenter les niveaux dʼiode dans le sang.
Lʼutilisation de solutions à base dʼalcool pour lʼantisepsie cutanée avant les interventions invasives a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lʼalcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certains tests cutanés (patch tests). En cas de doute, consultez la documentation du fabricant du vaccin.
L’iode, sous forme de povidone iodée, est connue pour réagir avec les protéines comme le sang, ce qui peut nuire à son efficacité.
La solution PERPRUP ne doit pas être utilisée en même temps ou immédiatement après des désinfectants contenant du mercure en raison du risque de brûlures chimiques liées à la formation dʼiodure de mercure.
La solution PERPRUP ne doit pas être utilisée en même temps que ou immédiatement après lʼapplication dʼocténidine, car une coloration foncée temporaire peut apparaître dans la zone concernée.
La solution PERPRUP ne doit pas être utilisée avec du peroxyde dʼhydrogène ou de la taurolidine, car lʼoxydation peut affaiblir son activité.
Lʼapplication concomitante de la solution PERPRUP et de désinfectants ou de pansements contenant de lʼargent peut former de lʼiodure dʼargent.
Lʼabsorption dʼiode à travers la peau est minime. Une mauvaise utilisation comme lʼapplication sur une peau lésée et/ou une utilisation quotidienne répétée peut entraîner une hypothyroïdie chez les personnes recevant un traitement concomitant au lithium.
Effet sur les tests diagnostiques :
Lors de lʼapplication dʼiode sous forme de povidone iodée, la capture de lʼiode radioactif par la glande thyroïde peut être réduite ; cela peut entraîner des perturbations dans la scintigraphie thyroïdienne, la détermination de lʼILP (iode liée aux protéines) et le diagnostic de lʼiode radioactif, et rendre impossible un traitement à lʼiode radioactif. Il est conseillé d’attendre 1 à 2 semaines après l’application de povidone iodée avant de réaliser une nouvelle scintigraphie thyroïdienne.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l’allaitement, PERPRUP, comme toutes les préparations à base dʼiode, ne doit être administré qu’après une évaluation très soigneuse du rapport bénéfice/risque par le médecin.
Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1000 suivis de grossesse) nʼindique aucune toxicité malformative ou fœtale/néonatale de lʼiode sous forme de povidone iodée à 8,3 % p/p et dʼalcool isopropylique à 72,5 % p/p.
Les études sur les animaux nʼindiquent pas dʼeffets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
PERPRUP doit être utilisé avec prudence chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison d’une absorption minimale dʼiode dans le sang de la mère, même à travers une peau saine, ainsi que d’une possible excrétion dans le lait maternel.
Après lʼapplication de PERPRUP, la surveillance de la fonction thyroïdienne chez lʼenfant peut être indiquée. En cas dʼhypothyroïdie, envisager un traitement précoce par des hormones thyroïdiennes jusquʼà la normalisation de la fonction thyroïdienne.
Par ailleurs, lʼabsorption orale de PERPRUP par le nourrisson en contact avec la partie traitée du corps de la mère allaitante doit être évitée.
Fertilité
Les effets sur la reproduction humaine nʼont pas été étudiés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PERPRUP n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :
· Très fréquent (≥1/10)
· Fréquent (≥1/100 à
· Peu fréquent (≥1/1 000 à
· Rare (≥1/10 000 à
· Très rare (
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Système
Organe
Classe
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Réactions anaphylactiques
Troubles métaboliques et nutritionnels
Hyperthyroïdie
Acidose métabolique
Hypothyroïdie
Déséquilibre électrolytique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Érythème
Irritations cutanées
Prurit
Vésicules
Éruption cutanée
Papules
Dermatite de contact
Angioœdème
Brûlures chimiques
Brûlures thermiques
Dermatite exfoliative
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale
Hyperthyroïdie : chez les patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne (voir rubrique 4.4), après une utilisation prolongée et/ou une application sur une zone étendue.
Hypothyroïdie : après une utilisation prolongée ou une application sur une zone étendue, augmentation de lʼabsorption dʼiode à travers une peau lésée.
Déséquilibre électrolytique, insuffisance rénale, acidose métabolique : peut survenir après absorption de grandes quantités dʼiode sous forme de povidone iodée, en raison de lʼapplication sur une zone étendue.
Brûlures chimiques : des cas ont été associés à lʼutilisation de solutions à base d’alcool, en particulier chez les nouveau-nés.
Lorsque la solution a été appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible ou après une utilisation répétée, des réactions au site dʼapplication telles que prurit, érythème, rash, papules et vésicules peuvent apparaître.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
En cas dʼingestion accidentelle de grandes quantités du médicament, instaurer un traitement symptomatique en accordant une attention particulière à la fonction rénale et thyroïdienne.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Dermatologiques ; antiseptiques et désinfectants. Code ATC : D08A.
Mécanisme d’action
L’iode sous forme de povidone iodée, est un iodophore et un complexe de povidone et d’iode.
Lʼiode sous forme de povidone iodée, possède une puissante activité à large spectre contre les bactéries, les mycobactéries, les champignons, les virus et les protozoaires. Lʼaction antimicrobienne de lʼiode sous forme de povidone iodée, se produit après la dissociation de lʼiode du complexe. Sous sa forme libre, lʼiode pénètre rapidement les membranes des cellules microbiennes et interagit avec les protéines, les nucléotides et les acides gras du cytoplasme et de la membrane cytoplasmique.
Cette interaction entraîne une mort cellulaire rapide.
Lʼalcool isopropylique est un bactéricide rapide et un antiseptique à large spectre à action rapide, mais considéré comme non persistant. Il semble agir en dénaturant les protéines.
Effets pharmacodynamiques
PERPRUP est une solution antiseptique stérile contenant une association de 8,3 % dʼiode sous forme de povidone iodée, dans de lʼalcool isopropylique à 72,5 %. Il permet une réduction à la fois rapide et persistante de la charge bactérienne dans diverses régions du corps sur un large spectre de microorganismes. La persistance antimicrobienne de PERPRUP sur la peau a été documentée à 96 heures après application. Lʼalcool isopropylique permet de tuer immédiatement les micro-organismes temporaires et résidents de la couche cornée et lʼiode à 8,3 % sous forme de povidone iodée, contribue à la persistance de lʼeffet antimicrobien par libération lente de l’iode provenant du complexe formé avec la povidone.
Efficacité et sécurité clinique
PERPRUP associe 8,3 % dʼiode p/p sous forme de povidone iodée, et 72,5 % p/p dʼalcool isopropylique pour fournir un antiseptique rapide à large spectre présentant une activité immédiate et persistante. Lʼapplication cutanée entraîne une absorption dermique minimale et nʼest pas irritante. Le développement dʼun produit associant de lʼiode sous forme de povidone iodée, et de lʼalcool isopropylique permet de produire un antiseptique sûr, à la fois à action rapide et à activité antimicrobienne persistante, pouvant être utilisé comme alternative pour les patients sensibles à la chlorhexidine.
La solution PERPRUP répond aux critères des désinfectants chimiques et des produits antiseptiques tels quʼétablis par les normes européennes, à lʼexception dʼAspergillus brasiliensis.
EN 13727 - activité bactéricide (phase 2/étape 1)
EN 13624 - activité levurocide (phase 2/étape 1)
Tableau : Effets microbiocides in vitro
Souche
Durée de contact
Conditions
Résultat (réduction logarithmique)
Critères EN
Enterococcus hirae
1 min
100 % dans 0,3 g/l d’une solution de sérum albumine bovine (condition de propreté) et dans 0,3 g/l dʼalbumine bovine fraction V testés sous conditions de saleté en TSC plus 3,0 ml/l dʼérythrocytes
> 5,60
EN 13727
Pseudomonas aeruginosa
1 min
100 % dans 0,3 g/l d’une solution de sérum albumine bovine (condition de propreté) et dans 0,3 g/l dʼalbumine bovine fraction V testés sous conditions de saleté en TSC plus 3,0 ml/l dʼérythrocytes
> 5,61
EN 13727
Staphylococcus aureus
1 min
100 % dans 0,3 g/l d’une solution de sérum albumine bovine (condition de propreté) et dans 0,3 g/l dʼalbumine bovine fraction V testés sous conditions de saleté en TSC plus 3,0 ml/l dʼérythrocytes
> 5,56
EN 13727
Escherichia coli
1 min
100 % dans 0,3 g/l d’une solution de sérum albumine bovine (condition de propreté) et dans 0,3 g/l dʼalbumine bovine fraction V testés sous conditions de saleté en TSC plus 3,0 ml/l dʼérythrocytes
> 5,54
EN 13727
Candida albicans
1 min
100 % dans 0,3 g/l d’une solution de sérum albumine bovine (condition de propreté) et dans 0,3 g/l dʼalbumine bovine fraction V testés sous conditions de saleté en TSC plus 3,0 ml/l dʼérythrocytes
> 4,81
EN 13624
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique nʼa été réalisée avec ce médicament.
Absorption
Lʼabsorption dʼalcool isopropylique ou dʼiode à travers la peau saine est faible.
Après lʼapplication dʼiode sous forme de povidone iodée, lʼabsorption dʼiode dépend de la nature et de la durée du traitement ainsi que de la quantité appliquée. Après application sur peau saine, seules de très petites quantités dʼiode sont absorbées.
Chez les personnes dont la glande thyroïde est fonctionnelle, la disponibilité accrue dʼiode nʼentraîne pas de modifications cliniquement pertinentes du statut hormonal thyroïdien.
Il existe une faible absorption dʼalcool isopropylique à travers la peau saine, sauf en cas dʼexposition prolongée. Les prématurés présentent un risque accru dʼabsorption percutanée de substances administrée par voie topique, ce qui peut endommager le derme sous-jacent et avoir des effets systémiques plus larges. Les données de la littérature recommandent une utilisation limitée prenant en compte le poids de naissance, lʼâge gestationnel et lʼâge chronologique. Il faut faire preuve dʼune extrême prudence lors de lʼutilisation de solutions antiseptiques, en particulier celles à base dʼalcool, chez les nourrissons très prématurés. Cependant, PERPRUP nʼest pas indiqué chez les enfants de moins de 1 an (voir rubrique 4.3).
Distribution et élimination
20 % à 30 % de lʼiode ingéré est distribué à la thyroïde chez lʼanimal et lʼhomme. Il a également été démontré que les concentrations sériques et tissulaires (thyroïdiennes, hépatiques et rénales) dʼiode étaient significativement plus élevées chez des rats ayant un régime complémenté par de lʼiode que chez des rats ayant un régime de contrôle. Si la fonction rénale est normale, lʼiode est éliminé par les reins. Toute augmentation du taux dʼiode sanguin est généralement transitoire.
Lʼalcool isopropylique est facilement distribué dans le corps en raison de sa solubilité élevée dans lʼeau, et 20 à 50 % de la dose absorbée est excrétée non modifiée. Dans le foie, lʼalcool déshydrogénase oxyde une grande partie de lʼalcool isopropylique en acétone, en formate et enfin en dioxyde de carbone. Lʼacétone est lentement éliminée par le poumon (40 %) ou le rein. Une excrétion cliniquement insignifiante a lieu dans lʼestomac et la salive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets observés dans les études non cliniques ne lʼont été quʼà des expositions considérées comme suffisamment supérieures à lʼexposition humaine maximale, d’où une faible pertinence pour les études cliniques.
La littérature non clinique publiée a démontré que lʼiode sous forme de povidone iodée, et lʼalcool isopropylique sont des produits antimicrobiens et bactéricides bien établis, sûrs et efficaces. PERPRUP a été étudié dans le cadre d’un programme non clinique. Des études ont démontré que PERPRUP présente une puissante activité antimicrobienne sur un grand nombre de micro-organismes.
Toxicité aiguë et chronique
Le risque de toxicité lors dʼune seule application dʼiode sous forme de povidone iodée, appliquée par voie topique sur une peau saine est faible.
Aucune étude préclinique à long terme, à doses répétées, mesurant la toxicité de lʼiode sous forme de povidone iodée, nʼa été rapportée dans la littérature.
Génotoxicité
Les études nʼont démontré aucun effet génotoxique.
Potentiel mutagène et cancérigène
Aucune étude à long terme chez lʼanimal nʼa été rapportée dans la littérature pour évaluer le potentiel cancérigène de lʼiode sous forme de povidone iodée.
Toxicité pour la reproduction et le développement
Aucune information concernant les effets sur la reproduction ou le développement suite à une exposition dermique à lʼiode sous forme de povidone iodée, nʼa été identifiée. Il est peu probable que des perturbations significatives de la fonction reproductrice résultant dʼune exposition dermique soient observées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée, copolymère dʼacide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), copolymère d’acrylates et d’octylacrylamide, macrogol 400, 2-amino-2-méthyl-1-propanol (95 %).
6.2. Incompatibilités
Lʼiode sous forme de povidone iodée, peut réagir avec les matières organiques telles que les protéines du sang. Elle ne doit pas être utilisée avec des agents réducteurs, lʼargent, du mercure, de la taurolidine, des désinfectants contenant de lʼargent, de lʼocténidine, et doit être utilisée avec prudence avec du peroxyde dʼhydrogène.
Lʼabsorption de lʼiode sous forme de povidone iodée, par une peau saine ou abîmée peut interférer avec les tests des fonctions thyroïdiennes. Cependant, lʼabsorption dʼiode à travers la peau saine est faible.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Inflammable. Ne pas stocker au-dessus de 30 °C.
Conserver dans le conditionnement dʼorigine ; lʼapplicateur est stérile sauf si l’emballage est détérioré.
Éviter lʼexposition de l’applicateur et de son contenu aux flammes pendant lʼutilisation, le stockage et lʼélimination.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les applicateurs de 10,5 ml se composent dʼune éponge ronde en mousse sans latex fixée à une poignée en plastique qui contient un filtre et une ampoule en verre de type I contenant la solution pour application cutanée antiseptique stérile.
Lʼapplicateur de 26 ml se compose dʼune éponge carrée en mousse sans latex fixée à une poignée en plastique contenant un filtre et deux ampoules en verre de type I contenant la solution pour application cutanée antiseptique stérile. Lʼapplicateur de 26 ml comprend deux écouvillons. Les applicateurs stériles sont conditionnés individuellement dans un emballage scellé.
Le médicament est disponible en volumes de remplissage de 10,5 ml et 26 ml.
Le conditionnement se compose dʼun matériau d’operculage scellé à un film polymère, créant un sachet « en forme de poche » autour de lʼapplicateur. Le produit final est stérilisé à lʼoxyde dʼéthylène.
Tailles du conditionnement :
1 applicateur contenant 10,5 ml de solution pour application cutanée.
Cartons de 25 applicateurs de 10,5 ml de solution pour application cutanée.
1 applicateur contenant 26 ml de solution pour application cutanée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ce médicament est réservé à un usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BECTON DICKINSON FRANCE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 791 5 1 : 10,5 mL de solution pour application cutanée en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.
· 34009 302 791 6 8 : 10,5 mL de solution pour application cutanée en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 25.
· 34009 302 791 7 5 : 26 mL de solution pour application cutanée en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.