PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Pirfénidone Viatris contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la

fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et

forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les

poumons de fonctionner correctement. Pirfénidone Viatris contribue à réduire la cicatrisation et le

gonflement des poumons et aide à mieux respirer.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Pirfénidone Viatris

si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6

si vous avez déjà eu un angiœdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que

gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés

respiratoires ou une respiration sifflante

si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et

le trouble obsessionnel compulsif [TOC])

si vous avez une maladie du foie grave ou en phase terminale

si vous avez une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas Pirfénidone Viatris. Si vous avez un doute,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pirfénidone Viatris.

Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilité) quand

vous prenez Pirfénidone Viatris.

Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Pirfénidone

Viatris. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire

l’exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).

Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des

tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au

Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.

Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité

légère à modérée.

Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfénidone Viatris. Le fait de

fumer du tabac peut diminuer l’effet de Pirfénidone Viatris.

Pirfénidone Viatris peut provoquer des sensations vertigineuses et de la fatigue. Soyez

prudent(e) si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.

Pirfénidone Viatris peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids

pendant que vous prendrez ce médicament.

Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction

médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en

association avec le traitement par Pirfénidone Viatris. Arrêtez d’utiliser Pirfénidone Viatris et

consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions

cutanées graves décrits dans la rubrique 4.

Pirfénidone Viatris peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Il faudra

faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Pirfénidone Viatris, puis mensuellement

pendant 6 mois et ensuite tous les 3 mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si

votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement

pendant toute la durée de votre traitement par Pirfénidone Viatris.

Enfants et adolescents

Ne pas donner Pirfénidone Viatris aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Pirfénidone Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent

modifier l’effet de Pirfénidone Viatris.

Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables de Pirfénidone Viatris :

énoxacine (un type d’antibiotique)

ciprofloxacine (un type d’antibiotique)

amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)

propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)

fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels

Médicaments pouvant diminuer l’efficacité de Pirfénidone Viatris :

oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux

rifampicine (un type d’antibiotique).

Pirfénidone Viatris avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse

peut empêcher Pirfénidone Viatris d’agir correctement.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Pirfénidone Viatris si vous êtes

enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, car les risques potentiels

pour l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre Pirfénidone Viatris. On ne sait pas si Pirfénidone Viatris passe dans le lait maternel, aussi

votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu’il

présente si vous décidez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou de la

fatigue après avoir pris Pirfénidone Viatris.

Pirfénidone Viatris contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Le traitement par Pirfénidone Viatris doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant

une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :

pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois par

jour au moment des repas (au total 801 mg/jour)

du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (soit 2 comprimés jaunes ou 1 comprimé

orange), 3 fois par jour au moment des repas (au total 1 602 mg/jour)

à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou

1 comprimé marron), 3 fois par jour au moment des repas (au total 2 403 mg/jour).

La dose quotidienne d’entretien recommandée de Pirfénidone Viatris est de 801 mg (3 comprimés

jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2 403 mg par jour.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque

d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des sensations vertigineuses. Si les

symptômes persistent, consultez votre médecin.

Réduction de la dose en raison d’effets indésirables

Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes

d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications

importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).

Si vous avez pris plus de Pirfénidone Viatris que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus

proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.

Si vous oubliez de prendre Pirfénidone Viatris

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins

3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre Pirfénidone Viatris

Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d’arrêter de prendre Pirfénidone

Viatris. Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Pirfénidone Viatris pendant plus

de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg 3 fois par

jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à 801 mg 3 fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Pirfénidone Viatris et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un

des symptômes ou signes suivants :

gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, démangeaisons, urticaire, difficultés à

respirer ou respiration sifflante ou malaise ; ce sont les signes d’un angiœdème ou d’une

anaphylaxie qui sont des réactions allergiques sévères.

coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou urines foncées, éventuellement

accompagnées de démangeaisons cutanées, douleur dans la partie supérieure droite de votre

abdomen, diminution de l’appétit, saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que

la normale ou sensation de fatigue. Ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction

hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable qui peut

apparaitre peu fréquemment avec Pirfénidone Viatris.

taches rougeâtres ou plaques circulaires sur le tronc avec souvent des cloques au centre,

desquamation de la peau, et ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et

des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes

pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions

lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité à un médicament).

Autres effets indésirables possibles

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite

sensation de malaise (nausée)

problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et constipation

indigestion ou inconfort gastrique

perte de poids

perte de l’appétit

difficultés à dormir

maux de tête

sensation de vertiges

articulations douloureuses/douleurs articulaires.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

infections de la vessie

modifications du goût

bouffées de chaleur

problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d’estomac

et gaz intestinaux

les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques

réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires

problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée

faiblesse ou manque d’énergie

coup de soleil

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement,

confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements

baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

eci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

omment conserver Pirfénidone Viatris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Pirfénidone Viatris

La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg, 534 mg ou

801 mg de pirfénidone.

Les autres composants sont les suivants :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline (E 460)

Croscarmellose sodique (E 468) (voir Rubrique 2 « Pirfénidone Viatris contient du sodium »)

Povidone (E 1201)

Silice colloïdale anhydre (E 551)

Stéarate de magnésium (E 572)

Alcool polyvinylique (E 1203)

Dioxyde de titane (E 171)

Macrogol (E 1521)

Talc (E 553b)

Comprimé pelliculé à 267 mg

Oxyde de fer jaune (E 172)

Comprimé pelliculé à 534 mg

Oxyde de fer jaune (E 172)

Oxyde de fer rouge (E 172)

Comprimé pelliculé à 801 mg

Oxyde de fer noir (E 172)

Oxyde de fer rouge (E 172)

Comment se présente Pirfénidone Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé à 267 mg

Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 267 mg sont jaunes, ovales et biconvexes.

Pirfénidone Viatris est disponible en plaquettes contenant 63, 90 ou 252 comprimés pelliculés,

plaquettes calendaires contenant 63 ou 252 comprimés pelliculés ou plaquettes unitaires perforées

contenant 63 x 1 ou 252 x 1 comprimés pelliculés.

Les plaquettes calendaires de comprimés à 267 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les

abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :

LUN. MAR. MER. JEU. VEN. SAM. DIM.

Comprimé pelliculé à 534 mg

Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 534 mg sont orange, ovales et biconvexes.

Pirfénidone Viatris est disponible en plaquettes contenant 21 ou 84 comprimés pelliculés ou plaquettes

unitaires perforées contenant 21 x 1 comprimés pelliculés.

Comprimé pelliculé à 801 mg

Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 801 mg sont marrons, ovales et biconvexes.

Pirfénidone Viatris est disponible en plaquettes contenant 84, 90 ou 252 comprimés pelliculés,

plaquettes calendaires contenant 84 comprimés pelliculés ou plaquettes unitaires perforées contenant

84 x 1 comprimés pelliculés.

Les plaquettes calendaires de comprimés à 801 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les

abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :

LUN. MAR. MER. JEU. VEN. SAM. DIM.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Damastown Industrial Park

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

Тел.: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Viatris Healthcare Kft.

Tel.: +36 1 465 2100

Tlf: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Tel: +31 (0)20 426 3300

Tel: + 372 6363 052

Tlf: + 47 66 75 33 00

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Viatris Austria GmbH

Tel: +43 1 86390

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

Tél: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 214 127 200

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Tel: +353 1 8711600

Tel: + 386 1 23 63 180

Sími: + 354 540 8000

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Puh/Tel: +358 20 720 9555

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Questions fréquentes sur PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé ?

PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé est PIRFÉNIDONE.

Quels sont les génériques de PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : ESBRIET 267 mg, comprimés pelliculés, PIRFENIDONE ACCORD 267 mg, comprimé pelliculé, PIRFENIDONE ARROW 267 mg, comprimé.

Qui fabrique PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé ?

PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire VIATRIS (IRLANDE).

Depuis quand PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/01/2023.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : VIATRIS (IRLANDE)
• Date d'AMM : 10/01/2023
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →