Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Plavix contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants
plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de la
coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de
formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
Plavix est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux
sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la
survenue d’événements athérothrombotiques (tels que l’accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou
On vous a prescrit Plavix pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue
de tels événements graves car :
Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d’athérosclérose), et
vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une
artériopathie des membres inférieurs, ou
vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d’angor instable" ou
"d’infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une
pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine
efficace. Votre médecin peut également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique
(substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et
faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Vous avez présenté des symptômes d’accident vasculaire cérébral (AVC) ayant disparu après une
courte période (également appelé « accident ischémique transitoire ou AIT ») ou d’accident vasculaire
cérébral (AVC) ischémique d’intensité légère. Votre médecin peut également vous prescrire de l’acide
acétylsalicylique dès les 24 premières heures suivant l’évènement.
Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne
pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui
empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà
présents. Les antivitamines K sont plus efficaces que l’acide acétylsalicylique ou que l’association de
Plavix et d’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescrit Plavix et de
l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne
présentez pas de risque majeur de saignement.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Plavix
Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac
ou un saignement dans le cerveau.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre
Avertissements et précautions
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre
médecin avant de prendre Plavix :
Si vous avez un risque hémorragique tel que :
une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l’estomac),
des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d’un tissu,
d’un organe ou d’une articulation),
une blessure grave récente,
une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),
une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.
Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral
ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour
traiter votre maladie.
Si vous avez des antécédents médicaux d’hémorragie cérébrale d’origine non traumatique.
Pendant la prise de Plavix :
Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée
purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant
apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême
inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4.
paragraphe "Effets indésirables éventuels").
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps
que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de
caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du
rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous
préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4. paragraphe
"Effets indésirables éventuels").
Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.
Autres médicaments et Plavix
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l’utilisation de Plavix ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :
des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
un anti-inflammatoire non stéroïdien (médicament utilisé habituellement pour traiter la
douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations),
de l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du
de la ticlopidine, ou d’autres antiagrégants plaquettaires,
d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou
la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,
de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves),
de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,
du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections
de l’éfavirenz, ou d’autres traitements antirétroviraux (utilisés pour traiter les infections au VIH),
de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,
du moclobémide, pour le traitement de la dépression,
du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,
du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer,
des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu’un opioïde ne
vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense),
de la rosuvastatine (utilisée pour faire baisser votre taux de cholestérol).
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), un accident ischémique
transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d’intensité légère, Plavix peut
vous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux
médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle
d’acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas
poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d’autres circonstances doit être discutée avec
Plavix avec des aliments et boissons
Plavix peut être pris avec ou sans aliment.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre Plavix. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par
Plavix, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de
clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Plavix ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Plavix contient du lactose
En cas d’intolérance à certains sucres (par ex. : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce
Plavix contient de l’huile de ricin hydrogénée
L’huile de ricin hydrogénée est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou une diarrhée.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladie appelée fibrillation auriculaire
(fréquence cardiaque irrégulière), est d’un comprimé de Plavix 75 mg par jour, à prendre par voie orale
pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre
médecin pourra vous prescrire 300 mg ou 600 mg de Plavix (1 ou 2 comprimés de 300 mg ou 4 ou 8
comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est d’un
comprimé de Plavix 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Si vous avez présenté des symptômes d’AVC ayant disparu après une courte période de temps (également
appelé « AIT ») ou d’un AVC ischémique d’intensité légère, votre médecin peut vous administrer 300 mg de
Plavix (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg) une fois au début du traitement. Puis, la dose
recommandée est d’un comprimé de Plavix 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus, en association avec de
l’acide acétylsalicylique pendant 3 semaines. Ensuite, le médecin vous prescrira du Plavix seul ou de l’acide
Vous devez prendre Plavix aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez pris plus de Plavix que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de
Si vous oubliez de prendre Plavix
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Plavix, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures
suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l’heure habituelle.
Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à
l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de
Pour les boîtes de 7, 14, 28 et 84 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre
dernière prise de Plavix en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.
Si vous arrêtez de prendre Plavix
N’interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre
pharmacien avant d’arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de : fièvre, signes d’infection ou
fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules
Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse),
associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles
rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2. paragraphe "Avertissements et précautions").
Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison
cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Plavix sont les saignements.
Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose,
hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines.
Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été
En cas de survenue d’un saignement prolongé sous Plavix
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que
d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots
sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne
devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez
en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2. paragraphe "Avertissements et précautions").
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou
l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires,
parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur
généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ;
gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse
buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs
musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles) :
Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale, symptômes persistants
d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang).
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Déclarations des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée, après la mention Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Référez-vous aux précautions particulières de conservation figurant sur la boîte.
Si cette boîte de Plavix contient des plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium, conservez ce
médicament à une température ne dépassant pas 30°C.
Si cette boîte de Plavix contient des plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium, il n’y a pas de
précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Plavix
La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
Les autres composants sont (voir rubrique 2. paragraphes "Plavix contient du lactose" et "Plavix contient
de l’huile de ricin hydrogénée") :
noyau du comprimé : mannitol (E421), huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, macrogol
6 000, hydroxypropylcellulose faiblement substituée,
enrobage du comprimé : lactose monohydraté (sucre de lait), hypromellose (E464), triacétine (E1518),
oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171),
agent polissant : cire de carnauba.
Qu’est-ce que Plavix et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Plavix 75 mg sont ronds, biconvexes, roses et portent l’inscription "75"
gravée sur une face et l’inscription "1171" sur l’autre face. Plavix est présenté dans une boîte en carton
7, 14, 28, 30, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium ou
sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium
50x1 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium ou sous plaquettes
thermoformées Aluminium/Aluminium pour délivrance à l’unité
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) – Italie
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi s.r.o. Tel: +420
233 086 111
Tel: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel. : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 (0)20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel:
+34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o. Tel:
+48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel:
+353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800 536 389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A
Tel: +44 (0) 800 035 2525
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <mois AAAA>.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Notice : information de l’utilisateur
Plavix 300 mg, comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Plavix et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plavix ?
3. Comment prendre Plavix ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Plavix ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que Plavix et dans quel cas est-il utilisé ?
Plavix contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants
plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de la
coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de
formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
Plavix est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux
sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la
survenue d’événements athérothrombotiques (tels que l’accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou
On vous a prescrit Plavix pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue
de tels événements graves car :
Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d’athérosclérose), et
vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une
artériopathie des membres inférieurs, ou
vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d’angor instable" ou "d’infarctus
du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans
l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin peut
également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux
médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir
la formation de caillots sanguins).
Vous avez présenté des symptômes d’accident vasculaire cérébral (AVC) ayant disparu après une
courte période (également appelé « accident ischémique transitoire ou AIT ») ou d’accident
vasculaire cérébral ischémique d’intensité légère. Votre médecin peut également vous administrer
de l’acide acétylsalicylique dès les 24 premières heures suivant l’évènement.
Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne
pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui
empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà
présents. Les antivitamines K sont plus efficaces que l’acide acétylsalicylique ou que l’association
de Plavix et d’acide acétylsalicylique pour cette maladie.
Votre médecin vous a prescrit Plavix et de l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être
traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plavix ?
Ne prenez jamais Plavix
Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac
ou un saignement dans le cerveau.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre
Avertissements et précautions
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre
médecin avant de prendre Plavix :
Si vous avez un risque hémorragique tel que :
une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l’estomac),
des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d’un tissu,
d’un organe ou d’une articulation),
une blessure grave récente,
une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),
une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.
Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral
ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour
traiter votre maladie.
Si vous avez des antécédents médicaux d’hémorragie cérébrale d’origine non traumatique.
Pendant la prise de Plavix :
Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée
purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant
apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême
inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4.
paragraphe "Effets indésirables éventuels").
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps
que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de
caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du
rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous
préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4. paragraphe
"Effets indésirables éventuels").
Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.
Autres médicaments et Plavix
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l’utilisation de Plavix ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :
des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
un anti-inflammatoire non stéroïdien (médicament utilisé habituellement pour traiter la
douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations),
de l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du
de la ticlopidine, ou d’autres antiagrégants plaquettaires,
d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou
la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,
de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves),
de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,
du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections
de l’éfavirenz, ou d’autres traitements antirétroviraux (utilisés pour traiter les infections au VIH),
de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,
du moclobémide, pour le traitement de la dépression,
de la répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,
du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer,
des opioïdes, si vous êtes traité par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu’un opioïde ne
vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense),
de la rosuvastatine (utilisée pour faire baisser votre taux de cholestérol).
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), un accident ischémique
transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d’intensité légère, Plavix peut
vous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux
médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle
d’acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas
poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d’autres circonstances doit être discutée avec
Plavix avec des aliments et boissons
Plavix peut être pris avec ou sans aliment.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre Plavix. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par
Plavix, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de
clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Plavix ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Plavix contient du lactose
En cas d’intolérance à certains sucres (par ex. : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce
Plavix contient de l’huile de ricin hydrogénée
L’huile de ricin hydrogénée est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou une diarrhée.
3. Comment prendre Plavix
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladie appelée fibrillation auriculaire
(fréquence cardiaque irrégulière), est d’un comprimé de Plavix 75 mg par jour, à prendre par voie orale
pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre
médecin pourra vous prescrire 300 mg ou 600 mg de Plavix (1 ou 2 comprimés de 300 mg ou 4 ou 8
comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est d’un
comprimé de Plavix 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Si vous avez présenté des symptômes d’AVC ayant disparu après une courte période de temps (également
appelé « AIT ») ou d’un AVC ischémique d’intensité légère, votre médecin peut vous administrer 300 mg
de Plavix (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg) une fois en début de traitement. Puis, la
dose recommandée est d’un comprimé de Plavix 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus, en association
avec de l’acide acétylsalicylique pendant 3 semaines. Ensuite, le médecin vous prescrira du Plavix seul ou
de l’acide acétylsalicylique seul.
Vous devez prendre Plavix aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez pris plus de Plavix que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :
Fièvre, signes d’infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de
rares diminutions de certaines cellules sanguines.
Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse),
associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles
rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2. paragraphe "Avertissements et précautions").
Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison
cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Plavix sont les saignements.
Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose,
hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines.
Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été
En cas de survenue d’un saignement prolongé sous Plavix
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que
d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins.
Dans le cas de coupures ou blessures superficiel les (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez
généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir
immédiatement votre médecin (voir rubrique 2. paragraphe "Avertissements et précautions").
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou
l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires,
parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur
généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ;
gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse
buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs
musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles) :
Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale, symptômes persistants
d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang).
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Déclarations des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Plavix
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée, après la mention Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Plavix
La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé contient 300 mg de clopidogrel (sous forme
Les autres composants sont (voir rubrique 2. paragraphes "Plavix contient du lactose" et "Plavix contient
de l’huile de ricin hydrogénée") :
noyau du comprimé : mannitol (E421), huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline,
macrogol 6 000, hydroxypropylcellulose faiblement substituée,
enrobage du comprimé : lactose monohydraté (sucre de lait), hypromellose (E464), triacétine
(E1518), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171),
agent polissant : cire de carnauba.
Qu’est-ce que Plavix et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Plavix 300 mg sont oblongs, roses et portent l’inscription "300" gravée sur
une face et l’inscription "1332" sur l’autre face. Plavix est présenté dans une boîte en carton contenant
4x1, 10x1, 30x1 et 100x1 comprimés sous plaquettes thermoformées tout en aluminium pour délivrance à
l’unité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi s.r.o. Tel: +420
233 086 111
Tel: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel. : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 (0)20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o. Tel:
+48 22 280 00 00
Industrie Tél : 0 800
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800 536 389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <mois AAAA>.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des
Questions fréquentes sur PLAVIX 300 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser PLAVIX 300 mg, comprimé pelliculé ?
PLAVIX 300 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PLAVIX 300 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PLAVIX 300 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de PLAVIX 300 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de PLAVIX 300 mg, comprimé pelliculé est CLOPIDOGREL (HYDROGÉNOSULFATE DE).
Qui fabrique PLAVIX 300 mg, comprimé pelliculé ?
PLAVIX 300 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Depuis quand PLAVIX 300 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
PLAVIX 300 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/04/2008.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
- Date d'AMM : 14/04/2008
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →