Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Pluvicto
Pluvicto contient du lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan. Ce médicament est un produit
radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
Dans quel cas Pluvicto est-il utilisé
Pluvicto est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer de la prostate progressif résistant à la
castration, qui s’est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) et qui a déjà été traité avec
d’autres traitements contre le cancer. Le cancer de la prostate résistant à la castration est un cancer de
la prostate (une glande du système reproductif masculin) qui ne répond pas aux traitements qui
réduisent les hormones masculines. Pluvicto est utilisé si les cellules du cancer de la prostate ont une
protéine sur leur surface appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA).
Comment agit Pluvicto
Pluvicto se lie au PSMA retrouvé à la surface des cellules du cancer de la prostate. Une fois liée, la
substance radioactive de Pluvicto, le lutécium-177, émet un rayonnement qui provoque la mort des
cellules du cancer de la prostate.
Votre médecin effectuera des examens pour voir si le PSMA est présent à la surface des cellules
cancéreuses. Il est très probable que votre cancer réponde au traitement par Pluvicto si le résultat de
l’examen est positif.
L’utilisation de Pluvicto implique une exposition à une certaine quantité de radioactivité. Votre
médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous
obtiendrez de cette procédure avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux
Si vous avez des questions sur le mode d'action de Pluvicto ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce
médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Informations à connaître avant de le prendre
Suivez attentivement toutes les instructions données par votre médecin spécialiste en médecine
nucléaire. Elles pourront différer des informations générales contenues dans cette notice.
Pluvicto ne doit pas être utilisé
si vous êtes allergique au lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Si l’une des situations suivantes s’applique à vous, informez votre médecin spécialiste en médecine
nucléaire avant de recevoir Pluvicto :
si vous avez un faible taux de certains types de cellules sanguines (globules rouges, globules
blancs, neutrophiles, plaquettes)
si vous avez ou avez présenté une fatigue, une faiblesse, une pâleur, un essoufflement, des
saignements ou bleus plus facilement que la normale ou des saignements qui durent plus
longtemps que la normale, ou des infections fréquentes avec des signes tels que de la fièvre, des
frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (signes possibles d’une
myélosuppression [une maladie où la moelle osseuse ne peut pas produire suffisamment de
si vous avez ou avez eu des problèmes de rein
si vous avez ou avez eu un autre type de cancer ou de traitement contre le cancer, car Pluvicto
contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements à long terme
Avant l’administration de Pluvicto, vous devez :
boire beaucoup d’eau pour rester hydraté et uriner aussi souvent que possible durant les
premières heures suivant l’administration
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans. Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants ou aux adolescents âgés de moins
de 18 ans en raison de l’absence de données disponibles dans cette tranche d’âge.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pluvicto n’est pas destiné à une utilisation chez la femme.
Avant de recevoir Pluvicto, informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes
sexuellement actif car toutes les émissions radioactives, y compris celles de Pluvicto, peuvent affecter
le bébé à naître.
Pluvicto peut provoquer une infertilité. Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire
comment cela peut vous affecter, en particulier si vous prévoyez d’avoir des enfants à l’avenir. Vous
pourrez demander conseil sur la conservation du sperme avant le début du traitement.
Contraception chez les hommes
Vous devez éviter d’avoir une activité sexuelle pendant 7 jours après l’administration de
Vous ne devez pas concevoir un enfant et vous devez utiliser un préservatif lors des rapports
sexuels pendant le traitement par Pluvicto et durant 14 semaines après votre dernière dose.
Informer immédiatement votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous concevez un
enfant à tout moment au cours de cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que Pluvicto ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
Pluvicto contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 88,75 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 4,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
Comment le prendre ?
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des
produits radiopharmaceutiques. Pluvicto sera utilisé exclusivement dans un environnement radio-
protégé. Ce produit radiopharmaceutique ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des
personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront un soin
particulier à utiliser ce produit radiopharmaceutique en toute sécurité et vous tiendront informé de
Quelle dose de Pluvicto est administrée
Le schéma thérapeutique recommandé de Pluvicto est de 7 400 MBq (mégabecquerel, unité utilisée
pour exprimer la radioactivité), qui est administré environ toutes les 6 semaines jusqu’à un total de
Administration de Pluvicto et conduite de la procédure
Pluvicto est administré directement dans une veine.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la
Si vous avez des questions sur la durée pendant laquelle vous recevrez Pluvicto, demandez à votre
médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Suivi du traitement
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous demandera de réaliser des analyses de sang
avant et pendant le traitement pour vérifier votre état de santé et détecter tout effet indésirable éventuel
le plus tôt possible. Selon les résultats, votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pourra décider
de décaler, de modifier ou d’arrêter votre traitement par Pluvicto si nécessaire.
Après l’administration de Pluvicto, vous devez :
boire beaucoup d’eau pendant 2 jours pour rester hydraté et uriner aussi souvent que possible
pour éliminer le produit radiopharmaceutique de votre organisme
Étant donné que ce médicament est radioactif, vous devrez suivre les instructions indiquées ci-dessous
pour minimiser l’exposition des autres aux rayonnements, sauf indication contraire de votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire.
Contact avec les autres personnes, les enfants et/ou les femmes enceintes
Limiter les contacts proches (à moins d’1 mètre) avec :
les autres personnes pendant 2 jours
les enfants et les femmes enceintes pendant 7 jours
Dormir dans une pièce séparée :
de celle des autres personnes pendant 3 jours
des enfants pendant 7 jours
des femmes enceintes pendant 15 jours
Eviter d’avoir une activité sexuelle pendant 7 jours.
Ne pas concevoir d’enfant et utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant le
traitement par Pluvicto et durant les 14 semaines après votre dernière dose.
Utilisation des toilettes
Prenez des précautions particulières pour éviter toute contamination pendant les 2 jours qui suivent
votre administration :
Vous devez toujours vous asseoir lorsque vous utilisez les toilettes.
Il est essentiel que vous utilisiez du papier toilette à chaque fois que vous utilisez les toilettes.
Toujours bien se laver les mains après être allé aux toilettes.
Jetez dans les toilettes toutes les lingettes et/ou le papier toilette immédiatement après
Jetez dans les toilettes tous les mouchoirs en papier ou tous les autres éléments contenant des
déchets corporels, tels que du sang, de l’urine et des matières fécales. Les éléments qui ne
peuvent pas être jetés dans les toilettes, tels que les compresses et les pansements doivent être
placés dans des sacs en plastique séparés dédiés à l’élimination des déchets (selon les
« Recommandations d’élimination des déchets » ci-dessous).
Tout équipement médical spécial qui pourrait être contaminé par vos fluides corporels (p.ex.
poches reliées à un cathéter, poches de colostomie, vase de nuit, buse d’eau) doit être vidé
immédiatement dans les toilettes et ensuite nettoyé.
Douche et lessive
Prenez une douche chaque jour pendant au moins les 7 jours qui suivent le traitement.
Lavez vos sous-vêtements, pyjamas, draps et tout vêtement contenant de la sueur, du sang ou
des urines séparément du linge des autres membres du foyer, en utilisant un cycle de lavage
standard. Il est inutile d’utiliser un agent blanchissant et de procéder à des rinçages
Pendant les 2-3 jours qui suivent le traitement :
Les personnes qui sont alitées ou qui ont une mobilité réduite recevront de préférence
l’assistance d’un aide-soignant. Lors de l’assistance à la toilette, il est recommandé que
l’aide-soignant porte des gants jetables.
Les aides-soignants qui nettoient les vomissures, le sang, l’urine ou les selles doivent porter des
gants en plastique qui doivent être jetés dans un sac-poubelle en plastique séparé (voir
« Recommandations d’élimination des déchets » ci-dessous).
Recommandations d’élimination des déchets
Tous les articles à jeter doivent l'être dans un sac en plastique séparé qui ne doit être utilisé qu'à
Gardez les sacs poubelle en plastique à l’écart des autres déchets ménagers et hors de portée des
enfants et des animaux.
Un membre du personnel hospitalier vous dira comment et quand vous débarrasser de ces sacs
Hospitalisation et soins d’urgence
Si pour quelque raison, vous nécessitez d’une assistance médicale d’urgence ou si vous êtes
admis de manière inattendue à l’hôpital pendant les 7 premiers jours qui suivent le traitement,
vous devez informer les professionnels de santé du nom, de la date et de la dose de votre
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute autre précaution
particulière que vous devrez prendre après l’administration de ce médicament. Contactez votre
médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de Pluvicto que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable car vous recevrez une dose unique de Pluvicto qui a été contrôlée avec
précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure. Toutefois, en
cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous oubliez de recevoir Pluvicto
Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir Pluvicto, contactez votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire le plus rapidement possible pour replanifier un rendez-vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Pluvicto, demandez plus d’informations au médecin
spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves décrits ci-dessous, prévenez immédiatement
votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
fatigue, faiblesse, pâleur ou essoufflement (signes possibles d’un faible nombre de globules
saignements ou bleus survenant plus facilement que la normale ou saignements qui durent plus
longtemps que la normale (signes possibles d’un faible nombre de plaquettes [thrombopénie])
infections fréquentes avec des signes tels que de la fièvre, des maux de gorge ou des ulcères
dans la bouche (signes possibles d’un faible nombre de globules blancs [leucopénie,
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
mictions moins fréquentes ou en plus petites quantités que d’habitude (signe possible de
troubles rénaux [insuffisance rénale aiguë])
fatigue, faiblesse, pâleur, essoufflement, saignements ou bleus survenant plus facilement que la
normale ou saignements qui durent plus longtemps que la normale ou infections plus fréquentes
avec des signes tels que de la fièvre, des frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la
bouche (signes possibles d’un faible nombre de cellules sanguines [pancytopénie])
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Faiblesse, pâleur, saignements ou bleus survenant plus facilement que la normale ou difficulté à
arrêter les saignements et infections plus fréquentes avec des signes tels que de la fièvre, des
frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (insuffisance médullaire)
Autres effets indésirables possibles
Les autres effets indésirables incluent ceux de la liste qui suit. Si ces effets indésirables deviennent
sévères, avertissez s’il-vous-plaît votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
modification du transit intestinal (constipation ou diarrhée)
miction fréquente avec douleur ou sensation de brûlure (infection du tractus urinaire)
perte de poids
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique)
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
maux de tête
modification du goût (dysgueusie)
troubles de la déglutition et/ou brûlures d’estomac (trouble œsophagien)
étourdissements, avec sensation de tête qui tourne (vertige)
plaies buccales (stomatite)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques
s’effectuera conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger des rayonnements ionisants (blindage en
Pluvicto ne doit pas être utilisé après la date et l’heure de péremption qui sont indiquée sur les
étiquettes du pot plombé et du flacon après EXP.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pluvicto
La substance active est le lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan. Un mL de solution contient
1 000 MBq de lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan à la date et à l’heure de la calibration.
Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, ascorbate de
sodium, acide pentétique, eau pour préparations injectables (voir « Pluvicto contient du
sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Pluvicto et contenu de l’emballage extérieur
Pluvicto est une solution transparente, incolore à légèrement jaune, fournie dans un flacon de verre de
type I transparent, incolore, fermé avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et un joint en
Chaque flacon contient un volume de solution pouvant être compris entre 7,5 mL et 12,5 mL,
correspondant à une radioactivité de 7 400 MBq ±10 % à la date et à l’heure de l’administration.
Le flacon est contenu dans un pot plombé à des fins de radioprotection.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Ribes 5
Colleretto Giacosa (TO)
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Sverige AB
Tlf.: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Τηλ: +30 22920 63900
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Sverige AB
Sími: +46 8 732 32 00
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Sverige AB
Puh/Tel: +46 8 732 32 00
Τηλ: +30 22920 63900
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le RCP complet de Pluvicto est fourni comme document séparé dans l’emballage du médicament,
dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques
supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce radiopharmaceutique.
Veuillez-vous reporter au RCP.
Questions fréquentes sur PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion
Comment utiliser PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion ?
PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).
Quelle est la substance active de PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion ?
La substance active de PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion est LUTÉCIUM (177LU) VIPIVOTIDE TÉTRAXÉTAN.
Qui fabrique PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion ?
PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion est-il autorisé en France ?
PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/12/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- Date d'AMM : 09/12/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →