POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion — RCP

À quoi sert ce médicament ?

POTELIGEO contient la substance active mogamulizumab, qui appartient à un groupe de

médicaments appelés anticorps monoclonaux. Mogamulizumab cible les cellules cancéreuses qui sont

ensuite détruites par le système immunitaire (le système de défense de l’organisme).

Ce médicament est utilisé dans le traitement des patients adultes présentant un mycosis fongoïde ou un

syndrome de Sézary, qui sont des types de cancers appelés lymphomes T cutanés. Le médicament est

utilisé chez les patients qui ont reçu au moins un traitement par voie orale ou en injection.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais POTELIGEO :

si vous êtes allergique au mogamulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser POTELIGEO :

si vous avez présenté dans le passé une réaction cutanée sévère avec ce médicament ;

si vous avez présenté dans le passé une réaction à la perfusion avec ce médicament

(les symptômes possibles d’une réaction à la perfusion sont mentionnés à la rubrique 4) ;

si vous présentez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), par le virus

de l’herpès, le cytomégalovirus (CMV) ou le virus de l’hépatite B ou C, ou d’autres infections

en cours ;

si vous avez reçu ou devez recevoir une greffe de cellules souches, avec vos propres cellules ou

celles d’un donneur ;

si vous avez présenté un syndrome de lyse tumorale (une complication impliquant la destruction

des cellules cancéreuses) après un traitement antérieur ;

si vous présentez des troubles cardiaques.

Si vous présentez une réaction pendant ou après une perfusion de POTELIGEO, prévenez la

personne qui administre la perfusion ou consultez immédiatement un médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves

mentionnés à la rubrique 4 après le début du traitement par POTELIGEO.

Autres médicaments et POTELIGEO

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Grossesse et allaitement

Les effets de POTELIGEO administré pendant la grossesse et l’allaitement ne sont pas connus. Du fait

de son mécanisme d’action, le médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant s’il est

administré pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Si vous êtes en âge de procréer, vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et

pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement.

Si vous allaitez, vous devez demander à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le

traitement par POTELIGEO.

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être

enceinte ou planifiez une grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que POTELIGEO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines. Cependant, le médicament peut provoquer une fatigue chez certaines

personnes ; vous devez donc être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de

l’utilisation de machines jusqu’à ce que vous soyez certain(e) que ce médicament n’a pas d’effet

POTELIGEO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

POTELIGEO contient du polysorbate

Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon, ce qui équivaut à 0,2 mg/mL.

Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez

une allergie connue.

3. Comment POTELIGEO est-il administré

La dose de POTELIGEO est calculée par votre médecin en fonction de votre poids. La dose

recommandée de POTELIGEO est de 1 mg par kg.

POTELIGEO doit être administré dans une veine en perfusion intraveineuse pendant au moins

60 minutes. Pour commencer, les perfusions seront administrées une fois par semaine pour les cinq

premières doses, puis toutes les deux semaines. Le traitement devra être poursuivi à moins que vous ne

présentiez des effets indésirables graves ou que votre lymphome T cutané ne commence à s’aggraver.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère ou consultez un médecin si vous

présentez l’un des signes et symptômes suivants après le début du traitement par POTELIGEO.

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d’1 patient sur 10

Frissons, nausées ou vomissements, maux de tête, respiration sifflante, démangeaisons,

rougissements, éruption cutanée, sensations vertigineuses ou évanouissement, difficultés

respiratoires et fièvre, qui peuvent être des signes de réaction à la perfusion. Dans ce cas, il

pourrait être nécessaire d’arrêter la perfusion et vous pourrez avoir besoin d’un traitement

supplémentaire. Après la disparition des symptômes, la perfusion de POTELIGEO pourra

normalement être reprise, mais plus lentement. Votre médecin pourra arrêter le traitement par

POTELIGEO si votre réaction est sévère.

Signes d’infection, tels que : fièvre, sueurs ou frissons, symptômes pseudo-grippaux, mal de

gorge ou difficultés pour avaler, toux, essoufflement, douleurs de l’estomac, nausées ou

vomissements, diarrhée et sensation de grand malaise.

Éruption cutanée (pouvant devenir sévère) ou aphtes buccaux. Chez certains patients recevant

POTELIGEO pour le traitement d’autres types de cancer, des douleurs cutanées/une sensation

de brûlure, des démangeaisons, des vésicules sur la peau/une desquamation, des ulcères dans la

bouche, sur les lèvres ou les organes génitaux sont survenus ; ce sont des signes possibles de

réaction cutanée sévère telle que syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique

toxique (ayant affecté jusqu’à 1 patient sur 100).

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

diarrhée aqueuse, selles plus fréquentes que d’habitude, douleurs ou sensibilité abdominales

sévères, qui sont des signes possibles d’inflammation du gros intestin (colite).

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

Fièvre, frissons, nausées, vomissements, confusion, essoufflement, crises convulsives,

battements cardiaques irréguliers, urines foncées ou troubles, fatigue inhabituelle et/ou douleurs

musculaires ou articulaires. La destruction des cellules cancéreuses et la réaction de l’organisme

à celle-ci peuvent parfois entraîner un problème appelé syndrome de lyse tumorale.

Douleur thoracique, essoufflement, battements cardiaques rapides ou lents, sueurs, sensations

vertigineuses, nausées ou vomissements, faiblesse, évanouissement et sensation de malaise.

Bien qu’il soit peu probable que ces symptômes soient causés par ce médicament, ils peuvent

être des signes d’affection cardiaque.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Si vous devez recevoir une greffe de cellules souches, il est possible que vous développiez des

complications (réaction du greffon contre l’hôte) qui sont difficiles à traiter. Les symptômes

peuvent être : éruptions cutanées ou formation de vésicules, nausées ou diarrhée persistantes,

douleurs abdominales ou vomissements, douleurs ou raideur articulaires, sécheresse ou irritation

oculaire ou vision trouble, aphtes, irritation ou douleur dans la bouche, toux persistante ou

difficultés respiratoires, sensibilité des organes génitaux, ictère (jaunissement de la peau et du

blanc de l’œil), urines foncées et œdèmes.

Autres effets indésirables

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez d’autres effets indésirables. Ceux-ci peuvent être

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d’1 patient sur 10

manque d’énergie (fatigue) ;

gonflement des jambes ou des chevilles ;

maux de tête.

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

anémie (diminution du taux de globules rouges) ;

diminution du taux de plaquettes (thrombopénie) ;

diminution du taux de globules blancs (neutropénie et leucopénie) ou de lymphocytes ;

augmentation des taux sanguin d’enzymes hépatiques ;

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

inflammation du foie (hépatite).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Petites masses au niveau de la peau, de l’os ou dans d’autres tissus, dues à une accumulation de

cellules immunitaires en réponse à l’inflammation (granulome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Solution reconstituée/diluée : utiliser immédiatement ou conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)

et utiliser dans les 24 heures.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration, par exemple des

particules ou une coloration anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures

contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient POTELIGEO

Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 mL de solution à diluer,

correspondant à 4 mg/mL.

Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de

sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables. Voir « POTELIGEO contient

du sodium » à la rubrique 2.

Comment se présente POTELIGEO et contenu de l’emballage extérieur

POTELIGEO est une solution incolore limpide. La boîte contient un flacon de verre contenant 5 mL

de solution à diluer pour perfusion.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Kyowa Kirin Holdings B.V.

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Hoofddorp 2132 NP

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Questions fréquentes sur POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Comment utiliser POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, les huit premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active de POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est MOGAMULIZUMAB.

Qui fabrique POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire KYOWA KIRIN HOLDINGS (PAYS-BAS).

Depuis quand POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?

POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/11/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : KYOWA KIRIN HOLDINGS (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 22/11/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →