Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Praxbind ?
La substance active contenue dans Praxbind est l’idarucizumab. L’idarucizumab est un agent de
réversion spécifique du dabigatran, un médicament fluidifiant le sang qui bloque une substance dans
l’organisme qui intervient dans la formation de caillots sanguins.
Praxbind est utilisé pour capturer rapidement le dabigatran afin de neutraliser son effet.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Praxbind est utilisé chez l’adulte dans des situations d’urgence lorsque votre médecin décide que la
neutralisation rapide des effets du dabigatran est nécessaire :
Pour une intervention chirurgicale en urgence ou des procédures urgentes,
En cas d’hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic vital.
Informations à connaître avant de le prendre
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Praxbind :
si vous êtes allergique à l’idarucizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6.
si vous avez une maladie génétique appelée intolérance héréditaire au fructose. Dans ce cas, le
sorbitol contenu dans ce médicament pourrait provoquer des effets indésirables graves.
Ils en tiendront compte avant de vous traiter avec Praxbind.
Ce médicament éliminera uniquement le dabigatran de votre organisme. Il n’éliminera pas les autres
médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins.
Une fois le dabigatran éliminé de votre organisme, vous ne serez plus protégé(e) contre la formation
de caillots sanguins. Votre médecin continuera votre traitement avec les médicaments utilisés pour
prévenir la formation de caillots sanguins dès que votre état médical le permettra.
Enfants et adolescents
Il n’existe aucune information concernant l’utilisation de Praxbind chez des enfants.
Autres médicaments et Praxbind
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Ce médicament a été conçu pour se lier uniquement au dabigatran. Il est peu probable que Praxbind ait
une influence sur l’effet d’autres médicaments ou que d’autres médicaments aient une influence sur
l’effet de Praxbind.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
On ne dispose d’aucune information sur les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ou qui
allaitent. Praxbind n’a pas d’effet en tant que tel sur les fonctions de votre corps, si bien que votre
médecin peut décider de vous donner ce médicament si les bénéfices attendus dépassent les risques
Praxbind contient du sodium
Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque
dose. Cela équivaut à 2,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
Comment le prendre ?
Ce médicament est réservé à l’usage hospitalier.
La dose recommandée est de 5 g (2 flacons de 2,5 g/50 mL)
Dans de rares cas, il pourrait encore rester trop de dabigatran dans votre sang après la première dose
de ce médicament et votre médecin pourra décider de vous administrer une seconde dose de 5 g dans
des situations spécifiques.
Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament en injection ou perfusion dans une
Après avoir reçu ce médicament, votre médecin décidera s’il y a lieu de continuer votre traitement
visant à éviter la formation d’un caillot sanguin. Le dabigatran pourra de nouveau être administré
24 heures après l’administration de ce médicament.
Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmière sur la façon d’administrer ce médicament
se trouvent à la fin de cette notice (voir les « Instructions d’utilisation »).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Jusqu’à ce jour, aucun effet indésirable n’a été identifié.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Praxbind
La substance active est l’idarucizumab.
Les autres composants sont l’acétate de sodium trihydraté (E262), l’acide acétique (E260 ; pour
ajustement du pH), le sorbitol (E420), le polysorbate 20 (E432) et l’eau pour préparations
Comment se présente Praxbind et contenu de l’emballage extérieur
Praxbind est une solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune
conditionnée en flacons de verre fermés par un bouchon en caoutchouc butylique et une capsule en
Chaque boîte contient deux flacons.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
Тел: +359 2 958 79 98
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +386 1 586 40 00
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +371 67 240 011
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Praxbind se fixe spécifiquement au dabigatran et réverse son effet anticoagulant. Il ne réversera pas les
effets des autres anticoagulants.
Le traitement par Praxbind peut être utilisé en association avec des mesures thérapeutiques usuelles
qui doivent être envisagées en fonction du contexte clinique.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
La dose recommandée de Praxbind contient 4 g de sorbitol sous forme d’excipient. Le risque d’effet
indésirable grave lié à l’utilisation de Praxbind chez des patients ayant une intolérance héréditaire au
fructose doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice d’un tel traitement en urgence avec
Praxbind. Si Praxbind est administré à ces patients, des soins médicaux intensifs durant l’exposition à
Praxbind et pendant les 24 heures suivantes sont nécessaires.
Posologie et mode d’administration :
La dose recommandée est de 5 g d’idarucizumab (2 flacons de 2,5 g/50 mL).
L’administration d’une deuxième dose de 5 g d’idarucizumab peut être envisagée dans les cas
réapparition d’un saignement cliniquement significatif en même temps qu’un allongement des
temps de coagulation, ou
lorsqu’un nouveau saignement risque de menacer le pronostic vital et qu’un allongement des
temps de coagulation est observé, ou
patients nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou procédure urgente et dont les
temps de coagulation sont allongés.
Les paramètres de coagulation pertinents sont le temps de céphaline activé (TCA), le temps de
thrombine dilué (TTd) ou le temps d’écarine (ECT).
La posologie quotidienne maximale n’a pas été recherchée.
Praxbind (2 flacons de 2,5 g/50 mL) est administré par voie intraveineuse sous forme de deux
perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.
Les patients traités par dabigatran ont des pathologies sous-jacentes qui les prédisposent aux
événements thromboemboliques. La réversion du traitement par dabigatran expose ces patients au
risque thrombotique lié à leur maladie sous-jacente. Pour réduire ce risque, la reprise du traitement
anticoagulant doit être envisagée dès que cela est médicalement possible.
Le traitement par dabigatran étexilate peut être réintroduit 24 heures après l’administration
d’idarucizumab si l’état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Après l’administration d’idarucizumab, un autre traitement antithrombotique (héparine de bas poids
moléculaire, par exemple) peut être commencé à tout moment si l’état du patient est cliniquement
stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Instructions d’utilisation :
Praxbind ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Une tubulure de perfusion intraveineuse
préexistante peut être utilisée pour l’administration de Praxbind. La tubulure doit être rincée avec une
solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection avant et à la fin de la perfusion.
Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d’accès intraveineuse.
Praxbind est réservé à un usage unique exclusivement et ne contient pas de conservateur.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 30 °C)
pendant un maximum de 48 heures, s’il est conservé dans son emballage d’origine à l’abri de la
lumière. Après ouverture du flacon, la stabilité physico-chimique de l’idarucizumab a été démontrée
pendant 6 heures à température ambiante (jusqu’à 30 °C). La solution ne doit pas être exposée à la
lumière pendant plus de 6 heures (dans un flacon non ouvert ou en cours d’utilisation).
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la
technique d’ouverture exclut le risque de contamination microbienne. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité
Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle,
polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n’a été observée.
Questions fréquentes sur PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion
Comment utiliser PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion ?
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique, liste I).
Quelle est la substance active de PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion ?
La substance active de PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion est IDARUCIZUMAB.
Qui fabrique PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion ?
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion est fabriqué par le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL.
Depuis quand PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion est-il autorisé en France ?
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/11/2015.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
- Date d'AMM : 20/11/2015
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →