RCP — PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

Forme galénique : comprimé pelliculéDosage : 867,28 mgVoie d'administration : oraleLaboratoire : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NVCode ATC : —Conditions de prescription : Sur ordonnance✓Remboursé à 100%Taux 100%

Présentation	1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Prix public	289,14 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	289,14 €
Reste à charge	0,00 €
Présentation	1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) (Distributeur parallèle : BB Farma)
Prix public	274,73 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	274,73 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que PREZISTA ?

PREZISTA contient la substance active darunavir. PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé

dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la

classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA agit en diminuant la quantité de

VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer

des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

PREZISTA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins

15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH (voir Comment prendre PREZISTA).

PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres

médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais PREZISTA

si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistat ou au ritonavir.

si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr

de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris des médicaments par voie

orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau.

Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre

Médicament Indication du médicament

Avanafil pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

Cisapride pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

une maladie du foie)

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

pour traiter des céphalées migraineuses

Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la

L’association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir pour traiter l’infection hépatite C

Alfuzosine pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil pour traiter l’hypertension au niveau de la

Ticagrelor pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

traitement des patients avec des antécédents de

Naloxegol pour traiter la constipation induite par les

Dapoxétine pour traiter l’éjaculation précoce

Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements

Ne pas associer PREZISTA avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PREZISTA.

PREZISTA ne guérit pas l’infection par le VIH.

Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies

associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par PREZISTA peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente

cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En

cas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.

Chez les patients traités par PREZISTA et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions

cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients

recevant chaque médicament séparément.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris

une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie

avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA.

Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter

les taux de sucre dans le sang.

Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par

exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé

d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des

symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps

après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la

réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient

avoir été présentes sans symptôme évident.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent

lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également

survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent

survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes

d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant

dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou

une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement

Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter le

risque de saignement.

Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments

utilisés pour traiter certaines infections).

Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains

patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une

maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de

l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la

consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé

sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes

d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la

hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces

symptômes, veuillez en informer votre médecin.

PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à

cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser PREZISTA.

PREZISTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de

Autres médicaments et PREZISTA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA. Ils sont mentionnés ci-dessus

sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une

autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI

(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF

(inhibiteurs de fusion)]. PREZISTA associé au cobicistat ou au ritonavir n’a pas été testé avec tous les

IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il

peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez

toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement

les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

Efavirenz (infection VIH)

Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA et votre

médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Prévenez votre médecin si vous

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol,

mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies

cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être

Apixaban, dabigatran étexilate, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer

les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s).

Des contraceptifs hormonaux à base d’oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution.

PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la

contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

Éthinylestradiol/drospirénone. PREZISTA pourrait augmenter le risque d’élévation du taux de

potassium par la drospirénone.

Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de

lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le

cholestérol est le plus adapté à votre situation.

Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire),

l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

Des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasome,

la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies,

l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires de la peau, des

yeux, des articulations et des muscles, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Ces

médicaments sont généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si

d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une

évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels

effets secondaires des corticostéroïdes.

Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes)

Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie

cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)

Glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’infection hépatite C)

Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur)

Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).

Votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires et la posologie des autres

médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que

ceux de PREZISTA pouvant être modifiés quand ils sont associés. Prévenez votre médecin si vous

Dabigatran étexilate, edoxaban, warfarine (pour réduire la coagulation du sang)

Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations

Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections

Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

Rifabutine (contre les infections bactériennes)

Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de

la circulation pulmonaire)

Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour

traiter la dépression et l’anxiété)

Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de

Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)

Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable,

zolpidem (agents sédatifs)

Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

Metformine (pour traiter le diabète de type 2).

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les

médicaments que vous prenez.

PREZISTA avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les

femmes enceintes ne doivent pas prendre PREZISTA avec ritonavir sauf indication spécifique du

médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre PREZISTA avec cobicistat.

En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant

PREZISTA ne doivent pas allaiter.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être

transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter

avec le médecin dès que possible..

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise

La suspension buvable de PREZISTA contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique. Ce

composant peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

PREZISTA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les

indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir

sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être

modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui n’ont pas

pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids et de l’âge de

l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte,

qui est de 800 milligrammes de PREZISTA associés à 150 milligrammes de cobicistat ou

100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera la quantité de PREZISTA suspension buvable et la quantité de cobicistat

(comprimé) ou de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

Poids Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

Une dose de

entre 15 et

Ne pas utiliser

entre 30 et

Ne pas utiliser

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

b l’enfant doit avoir au moins 12 ans

L’enfant doit prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de

cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir et au cours d’un repas. PREZISTA ne peut agir

correctement sans cobicistat ou ritonavir et sans nourriture. L’enfant doit prendre un repas ou une

collation dans les 30 minutes qui précèdent la prise de PREZISTA et du cobicistat ou du ritonavir. Le

type de nourriture n’a pas d’importance.

Le médecin de votre enfant déterminera si votre enfant doit prendre PREZISTA avec du cobicistat ou

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes, qui ont déjà

pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin).

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids et de l’âge de l’enfant (voir

tableau ci-dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux

fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez

l’adulte, qui est de 600 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir deux

fois par jour ou 800 milligrammes de PREZISTA associés à 150 milligrammes de cobicistat ou

100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera la quantité de PREZISTA suspension buvable et la quantité de cobicistat

(comprimé) ou de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

Posologie deux fois par jour

Poids Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

entre 15 et 30 kilogrammes 380 milligrammes (3,8 millilitres) 50 milligrammes (0,6 millilitres)

entre 30 et 40 kilogrammes 460 milligrammes (4,6 millilitres) 60 milligrammes (0,8 millilitres)

plus de 40 kilogrammes 600 milligrammes (6 millilitres) 100 milligrammes (1,2 millilitres)

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Posologie une fois par jour

Poids Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

Une dose de

entre 15 et

100 milligrammes (1,2

Ne pas utiliser

entre 30 et

100 milligrammes (1,2

Ne pas utiliser

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

b l’enfant doit avoir au moins 12 ans

Instructions pour les enfants

L’enfant doit toujours prendre PREZISTA avec le cobicistat ou le ritonavir. PREZISTA ne peut

agir correctement sans cobicistat ou ritonavir.

L’enfant doit prendre les doses appropriées de PREZISTA et de ritonavir deux fois par jour ou

une fois par jour ou de PREZISTA et de cobicistat une fois par jour. Si PREZISTA est prescrit

deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Votre médecin

déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant.

L’enfant doit prendre PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement

sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci

sera déterminée par votre médecin)

La dose habituelle de PREZISTA est de 800 milligrammes une fois par jour.

Vous devez prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de

cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir

correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une

collation dans les 30 minutes précédant la prise de PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir. Le type

de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre

PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée

par votre médecin)

La dose est soit :

600 milligrammes de PREZISTA en association avec 100 milligrammes de ritonavir deux fois

800 milligrammes de PREZISTA en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou

100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

Prenez toujours PREZISTA avec le cobicistat ou le ritonavir. PREZISTA ne peut agir

correctement sans cobicistat ou sans ritonavir.

Prenez PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture.

Le type de nourriture n’a pas d’importance.

Instructions pour l’utilisation

Utilisez la pipette doseuse fournie dans l’emballage pour mesurer précisément la dose dont vous avez

1. Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

2. Ouvrir le flacon de PREZISTA suspension buvable en appuyant sur le bouchon et en le tournant

dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

3. Introduire la pipette doseuse pour administration orale

fournie jusqu’au fond du flacon.

4. Tirer le piston jusqu’à ce que le haut du corps de la pipette atteigne la graduation qui correspond

à la dose prescrite par votre médecin.

5. Prendre la dose de PREZISTA. Mettre l’extrémité de la pipette doseuse pour administration

orale dans la bouche. Appuyer sur le piston de la pipette vers l’intérieur de la bouche, puis

6. Fermer le flacon avec le bouchon après utilisation, et conserver la suspension buvable de

PREZISTA comme indiqué dans la rubrique 5 ci-dessous.

7. Enlever le piston du corps de la pipette, rincer les deux parties à l’eau et laisser sécher après

8. Après séchage, réassembler la pipette doseuse pour administration orale et la conserver avec le

flacon de PREZISTA.

La pipette doseuse fournie ne doit pas être utilisée avec d’autres médicaments.

Si vous avez pris plus de PREZISTA que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre PREZISTA

Si vous prenez PREZISTA deux fois par jour et que vous vous en rendez compte dans les 6 heures,

vous devez prendre la suspension buvable immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du

ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la

prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser

la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous prenez PREZISTA une fois par jour et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures,

vous devez prendre la suspension buvable immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du

cobicistat ou du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 12

heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris PREZISTA et du cobicistat ou du ritonavir

Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de

PREZISTA et de cobicistat ou de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez

après le délai de 4 heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre

dose de PREZISTA et de cobicistat ou de ritonavir avant la prochaine prise prévue.

Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose

ou de vomissements.

N’arrêtez pas de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux,

n’arrêtez pas de prendre PREZISTA. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous

prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par PREZISTA. Si vous

souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus

souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre

médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la

peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées

(défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de

douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.

L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée

peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est important d’en parler à votre médecin si

vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes

ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements

ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention,

perte de mémoire, problèmes d’équilibre

difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche,

gêne de l’abdomen, constipation, éructation

insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive,

quelquefois la nuit

urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des

yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau

squameuse, coloration des ongles,

douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours

d’un examen sanguin.

pression sanguine élevée, rougissement

yeux rouges ou secs

fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

symptômes d’infection, herpes simplex

troubles de l’érection, gonflement des seins

troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre,

d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du

nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le

attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

troubles de la vue,

frissons, sensation anormale,

sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

lésions de la peau, peau sèche

raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs

biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.

Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules

présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que

PREZISTA. Ce sont :

douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces

troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Eviter l’exposition à des chaleurs excessives.

A conserver dans l’emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient PREZISTA

La substance active est le darunavir. Chaque millilitre contient 100 milligrammes de darunavir

(sous forme d’éthanolate).

Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, carmellose

sodique, acide citrique monohydraté, sucralose, arôme crème à la fraise, arôme de masquage,

parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du

pH), eau purifiée.

Comment se présente PREZISTA et contenu de l’emballage extérieur

Suspension buvable opaque blanche à blanchâtre. Disponible en flacon de verre brun de 200 ml avec

un bouchon sécurité enfant en polypropylène et une pipette doseuse pour administration orale en

polyéthylène basse densité (PEBD) de 6 ml avec des graduations de 0,2 ml. Le col du flacon comporte

une pièce en polyéthylène basse densité (PEBD) adaptée pour la pipette doseuse.

La pipette doseuse pour administration orale fournie ne doit pas être utilisée avec d’autres

PREZISTA est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculés à 75 milligrammes,

150 milligrammes, 400 milligrammes, 600 milligrammes et 800 milligrammes.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Tlf.: +45 4594 8282

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

Tel: +31 76 711 1111

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Tηλ: +30 210 80 90 000

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Tel: +34 91 722 81 00

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Tfn: +46 8 626 50 00

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +44 1 494 567 444

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l’utilisateur

PREZISTA 75 mg, comprimés pelliculés

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA

3. Comment prendre PREZISTA

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver PREZISTA

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que PREZISTA ?

PREZISTA contient la substance active darunavir. PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé

dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la

classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA agit en diminuant la quantité de

VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer

des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

PREZISTA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au

moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments

PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-

VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA ?

Ne prenez jamais PREZISTA

si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.