| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille -conditionnée sous plaquette thermoformée |
| Prix public | 124,87 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 81,17 € |
| Reste à charge | 43,70 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu'est-ce que Prolia et comment agit-il
Prolia contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre
protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Prolia rend les os plus
résistants et moins susceptibles de se fracturer.
L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os.
Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.
Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes
en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l’hormone mâle, la testostérone. Elle peut aussi
toucher les patients prenant des glucocorticoïdes. De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne
présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au
niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.
Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer
du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent
également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.
A quoi sert Prolia
Prolia est utilisé dans le traitement de :
l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture
(os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d'hormones (testostérone) provoquée par des
interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de
cancer de la prostate.
la perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à
risque élevé de fractures.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Prolia
si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Prolia.
Pendant le traitement par Prolia, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des
symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie
inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant
s'accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de
Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement
par Prolia. Votre médecin en discutera avec vous.
Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Prolia. Prévenez
immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes, des
contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos
doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de
Des taux extrêmement bas de calcium dans le sang entraînant une hospitalisation et même des
réactions mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés dans de rares cas. Par conséquent, votre
taux de calcium sanguin sera vérifié (par analyse sanguine) avant chaque administration et, chez les
patients prédisposés à l’hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.
Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez
été atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés
glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre
risque d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.
Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a
rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant Prolia
dans le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ONM augmente chez les patients traités pendant une
longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement). L’ONM peut
aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de
l’ONM car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque
de développer une ONM, veillez à prendre les précautions suivantes :
Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :
avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire,
une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.
ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis
êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
avez été traité(e) précédemment par des bisphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des
prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone).
avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement
Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans
dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien
ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de
chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement
dentaire et votre dentiste de votre traitement par Prolia.
Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel
problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un
gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ONM.
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par
Prolia. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au
niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.
Enfants et adolescents
Prolia ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Prolia
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes
traité par un autre médicament contenant du denosumab.
Vous ne devez pas utiliser Prolia avec un autre médicament contenant du denosumab.
Grossesse et allaitement
Prolia n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de
l'être, il est important de le signaler à votre médecin. Prolia ne doit pas être utilisé si vous êtes
enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace
pendant le traitement par Prolia et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Prolia.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Prolia ou moins de 5 mois après
l’arrêt de votre traitement par Prolia, veuillez en informer votre médecin.
Le passage de Prolia dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est
important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez
arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Prolia en tenant compte du bénéfice de
l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Prolia pour vous.
Si vous allaitez pendant le traitement par Prolia, veuillez en informer votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Prolia n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Prolia contient du sorbitol
Chaque mL de solution de ce médicament contient 47 mg de sorbitol.
Prolia contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
La dose recommandée est celle d'une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la
peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois. Les sites d'injection recommandés sont le
haut des cuisses et l'abdomen. Si une tierce personne pratique l’injection, elle peut également la faire
sur la partie arrière du haut de vos bras. Veuillez consulter votre médecin pour connaître la date de la
prochaine injection potentielle. Chaque boîte de Prolia contient une carte aide-mémoire qui peut être
sortie de la boîte et utilisée pour conserver une trace de la date de la prochaine injection.
Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par
Prolia. Votre médecin en parlera avec vous.
Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection de Prolia ou
que Prolia vous soit administré par un tiers. Votre médecin ou un professionnel de santé vous montrera
ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Prolia. Pour les instructions concernant la
technique d'injection de Prolia, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette notice.
Ne pas agiter.
Si vous oubliez d’utiliser Prolia
Si vous avez oublié une dose de Prolia, l'injection doit être administrée dès que possible. Par la suite,
les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.
Si vous arrêtez d’utiliser Prolia
Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement en matière de réduction du risque de fractures, il
est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que prescrit par votre médecin. N’interrompez
pas votre traitement sans en parler à votre médecin.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De façon peu fréquente, les patients recevant Prolia peuvent présenter des infections de la peau
(majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si vous
ressentez un de ces effets pendant le traitement par Prolia : zone de peau gonflée et rouge, chaude et
sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de
Rarement, les patients traités par Prolia peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la
mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un
écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement
d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez
immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le
traitement par Prolia ou après l’arrêt du traitement.
Rarement, les patients traités par Prolia peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang
(hypocalcémie) ; un taux extrêmement bas de calcium dans le sang peut entraîner une hospitalisation
et peut même mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes incluent des spasmes, des contractions,
des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos
orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance.
Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Un faible taux
de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé
allongement de l’intervalle QT, qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).
Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par
Prolia. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de
la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant votre traitement par Prolia, car cela pourrait être un signe
précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.
Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Prolia. Les
symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties
du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés
respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de votre
traitement par Prolia.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,
douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,
infection des voies respiratoires supérieures,
douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
éruption cutanée (rash),
affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),
chute des cheveux (alopécie).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),
infection de l'oreille,
éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
réactions allergiques pouvant endommager principalement les vaisseaux sanguins de la peau
(par exemple plaques violacées ou rouge-marron, démangeaisons ou lésions cutanées) (vasculite
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille
et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température
ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l'injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une
fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante
(ne dépassant pas 25 °C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Prolia
La substance active est le denosumab. Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de
denosumab (60 mg/mL).
Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420),
polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Prolia et contenu de l’emballage extérieur
Prolia est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, présentée dans une seringue
préremplie prête à l'emploi.
Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.
Chaque boîte contient une seringue préremplie.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel : +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел. : +359 (0)2 424 7440
Tél/Tel : +32 (0)2 7752711
Tel : +420 221 773 500
Tel. : +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf : +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Tel. : +49 89 1490960
Tel : +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +372 586 09553
Tlf : +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Τηλ : +30 210 3447000
Tel : +43 (0)1 50 217
Tel : +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel. : +48 22 581 3000
Tél : +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel : +351 21 4220606
Tel : + 385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel : +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel : +386 (0)1 585 1767
Sími : +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel : +421 2 321 114 49
Tel : +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel : +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ : +357 22741 741
Tel : +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel : +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel : +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Instructions d’utilisation :
Parties du dispositif
Avant utilisation Après utilisation
Etiquette de la
Corps de la seringue
Système de protection
Ressort du système de
Capuchon gris de
l’aiguille, en place
Etiquette de la
Corps de la seringue
Ressort du système
de protection de
Capuchon gris de
Avant d’utiliser une seringue préremplie de Prolia avec système de sécurité automatique de
l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un
professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Prolia est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-
Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une
nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
N’essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l’injection.
N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.
Etape 1 : Préparation du matériel
A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel
nécessaire à portée de main : tampons imbibés d’alcool, cotons ou compresses de gaze, un
pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant
environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
Placez la seringue préremplie et le reste du matériel sur une surface propre et bien éclairée.
N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que
de l’eau chaude ou le four à micro-ondes.
Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
N’agitez pas la seringue préremplie.
Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la
barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.
Saisir comme indiqué
Pour des raisons de sécurité :
Ne saisissez pas le piston.
Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.
C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.
N’utilisez pas la seringue préremplie si :
Le produit est trouble ou s’il contient des particules. La solution doit être limpide,
incolore à légèrement jaune.
Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.
La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
Etape 2 : Préparation du site d’injection
A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.
Vous pouvez injecter dans :
Partie supérieure du bras
Haut des cuisses
La partie haute de votre cuisse.
Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce
Nettoyez le site d’injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool. Laissez la peau sécher.
Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.
N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez de
pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.
B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre
C Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.
Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.
Etape 3 : Injection
A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un
« clic ». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.
Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le « clic » pour administrer la dose
C RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement
Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
Etape 4 : Finalisation
A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets
Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des
Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
B Examinez le site d’injection.
Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou
de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.
Instructions pour l'injection de Prolia en seringue préremplie
Cette rubrique contient des informations sur la manière d'utiliser Prolia en seringue préremplie. Il est
important que vous-même ou un tiers ne procédiez pas à l’injection, à moins que votre médecin
ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire. Lavez-vous toujours les mains
avant chaque injection. Si vous avez des questions sur l’injection, demandez conseil à votre médecin
ou à un professionnel de santé.
Avant de commencer
Veuillez lire attentivement l’intégralité des instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.
NE PAS utiliser la seringue préremplie si le capuchon de l'aiguille a été retiré.
Comment utiliser la seringue préremplie de Prolia ?
Votre médecin vous a prescrit Prolia en seringue préremplie en vue d’une injection dans le tissu situé
juste sous la peau (sous-cutané). Il convient de procéder à l’injection du contenu entier (1 mL) de la
seringue préremplie de Prolia tous les 6 mois conformément aux instructions de votre médecin.
Pour procéder à l’injection, vous aurez besoin :
1. d'une seringue préremplie de Prolia non utilisée
2. de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.
Que faire avant de procéder à l’injection sous-cutanée de Prolia
1. Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur.
NE SAISISSEZ PAS la seringue préremplie par le piston ou le capuchon de l'aiguille. Cela
pourrait endommager le dispositif.
2. La seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température
ambiante. Cela permettra une injection plus confortable.
NE RECHAUFFEZ PAS Prolia de quelque autre manière que ce soit, par exemple, ne pas
mettre dans le four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.
NE LAISSEZ PAS la seringue exposée directement au soleil.
3. N'AGITEZ PAS la seringue préremplie.
4. NE RETIREZ PAS le capuchon de la seringue préremplie avant d'être prêt à procéder à
5. Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
NE L'UTILISEZ PAS si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
6. Vérifiez l’aspect de Prolia. La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune. La
solution ne doit pas être injectée si elle contient des particules, présente un changement de
coloration ou est trouble.
7. Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une
surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
8. Lavez-vous soigneusement les mains.
Où dois-je faire l’injection ?
Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses
Si une tierce personne pratique l’injection, elle peut
également la faire sur la partie arrière du haut de vos bras.
Comment se pratique l'injection ?
1. Désinfectez la peau en utilisant un tampon imbibé
2. Pour éviter de tordre l’aiguille, tirez
précautionneusement le capuchon dans l’axe de
l’aiguille sans le tourner, comme le montrent les
figures 1 et 2.
NE TOUCHEZ PAS l’aiguille et ne poussez pas
3. Vous pouvez remarquer la présence d’une petite
bulle d’air dans la seringue préremplie. Il n’est pas
nécessaire d’éliminer la bulle avant l’injection.
L’injection de la solution avec la bulle d’air n’est pas douloureuse.
4. Pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index. Introduisez
complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous a été montré par votre médecin ou un
professionnel de santé.
5. Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours la peau
pincée. Poussez le piston jusqu'au fond pour injecter tout le liquide.
6. Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
7. Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l’essuyer délicatement avec un coton ou de
la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d’injection
8. Une seringue préremplie ne peut servir que pour une seule et unique injection. N'UTILISEZ
JAMAIS la solution Prolia restant dans la seringue préremplie.
N'oubliez pas : en cas de difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à un professionnel
Que faire des seringues préremplies usagées
NE REMETTEZ PAS le capuchon de l'aiguille sur les seringues usagées.
Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le denosumab (indiqué dans
le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse associée à une ablation hormonale dans le cancer
de la prostate), les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Au vu des données disponibles concernant une réduction de la densité minérale osseuse après l’arrêt
du denosumab, issues d’essais cliniques et également décrites dans la littérature récemment publiée, le
rapporteur du PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant du
denosumab (indiqué dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse associée à une ablation
hormonale dans le cancer de la prostate) devraient être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au denosumab (indiqué dans le traitement de
l’ostéoporose et de la perte osseuse associée à une ablation hormonale dans le cancer de la prostate), le
CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du denosumab (indiqué
dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse associée à une ablation hormonale dans le
cancer de la prostate) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations
sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est DÉNOSUMAB.
Qui fabrique PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire AMGEN EUROPE.
Depuis quand PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/05/2010.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : AMGEN EUROPE
- Date d'AMM : 26/05/2010
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →