| Présentation | 1 cartouche(s) en verre de 0,48 ml avec 6 aiguille(s) |
| Prix public | 89,06 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 89,06 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Puregon solution injectable contient de la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d’Hormone
La FSH appartient au groupe des gonadotrophines, qui jouent un rôle important dans la reproduction et la
fertilité humaine. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des
follicules dans les ovaires. Les follicules sont des petits sacs ronds contenant les cellules œufs. Chez les
hommes, la FSH est nécessaire pour la production de spermatozoïdes.
Puregon est indiqué pour le traitement de l’infertilité dans les situations suivantes :
Chez les femmes
Chez les femmes n’ovulant pas et ne répondant pas au traitement au citrate de clomifène, Puregon peut
être utilisé pour induire l'ovulation.
Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d'assistance à la procréation, telles que la
fécondation in vitro (FIV) et d'autres méthodes, Puregon peut provoquer le développement de plusieurs
Chez les hommes
Chez les hommes infertiles en raison de taux hormonaux abaissés, Puregon peut être utilisé pour
produire des spermatozoïdes.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Puregon
Si vous :
êtes allergique à la follitropine bêta ou à l’un des autres composants contenus dans Puregon
(mentionnés dans la rubrique 6)
avez une tumeur de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule ou du cerveau (hypophyse ou
avez des saignements vaginaux abondants ou irréguliers dont la cause est inconnue
avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d’une maladie appelée insuffisance ovarienne
avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires non dus à un syndrome des ovaires
avez des malformations des organes génitaux qui rendent impossible une grossesse normale
avez des fibromes de l’utérus qui rendent impossible une grossesse normale
êtes un homme infertile en raison d’une maladie appelée insuffisance testiculaire primitive.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Puregon si vous :
avez eu une réaction allergique à certains antibiotiques (la néomycine et/ou la streptomycine)
avez une hypophyse non contrôlée ou des problèmes hypothalamiques
avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïde (hypothyroïdie)
avez des glandes surrénaliennes qui ne fonctionnent pas correctement (insuffisance
avez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie)
avez d’autres problèmes médicaux (par exemple, diabète, maladie cardiaque, ou toute autre
maladie de longue durée).
Si vous êtes une femme :
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)
Votre médecin contrôlera régulièrement les effets du traitement afin de pouvoir adapter la dose de
Puregon quotidiennement. Vous pouvez avoir régulièrement des échographies de vos ovaires. Votre
médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. Ceci est très important car une trop
forte dose de FSH peut conduire à des complications rares mais graves dans lesquelles les ovaires sont
trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale. Cette complication grave est
appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Dans de rares cas, un SHSO sévère peut
engager le pronostic vital. Le SHSO provoque une soudaine accumulation de liquide au niveau de
l’estomac et du thorax et peut provoquer la formation de caillots sanguins. Appelez immédiatement votre
médecin si vous constatez d’importants gonflements abdominaux, des douleurs dans la région de
l’estomac (abdomen), une sensation de malaise (nausées), des vomissements, un gain de poids soudain
dû à l’accumulation de liquide, des diarrhées, une diminution de la production d’urine ou des difficultés à
respirer (voir aussi la rubrique 4 concernant les effets indésirables éventuels).
→ Une surveillance régulière de la réponse au traitement par FSH contribue à prévenir une
hyperstimulation ovarienne. Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs à
l’estomac, même si cela survient quelques jours après que la dernière injection ait été faite.
Grossesse multiple et anomalies congénitales
Après un traitement par gonadotrophines, il existe un risque augmenté de grossesses multiples même si
un seul embryon a été transféré dans l’utérus. Des grossesses multiples conduisent à un risque accru pour
la santé de la mère et de ses bébés pendant la période qui entoure la naissance. De plus, les grossesses
multiples et les caractéristiques des couples suivant un traitement pour la fertilité (ex: âge de la femme,
caractéristiques du sperme, capital génétique des parents) peuvent être associées à un risque accru
Complications au cours de la grossesse
Il existe une légère augmentation du risque de grossesse en dehors de l’utérus (grossesse extra-utérine).
Par conséquent, votre médecin pratiquera une échographie précoce afin d’exclure la possibilité d’une
Le risque de fausse couche est légèrement supérieur chez les femmes ayant recours à un traitement pour
Caillot sanguin (Thrombose)
Le traitement par Puregon, ainsi que la grossesse elle-même, peut augmenter le risque de survenue de
caillot sanguin (thrombose). Une thrombose est la formation d’un caillot sanguin dans un vaisseau.
Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que :
blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire)
accident vasculaire cérébral
problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite)
flux sanguin insuffisant (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner des dommages dans
votre bras ou votre jambe.
Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier :
si vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de présenter une thrombose
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez déjà eu une thrombose
si vous présentez un excès de poids important.
Une torsion ovarienne est survenue après un traitement par gonadotrophines, y compris Puregon. Une
torsion ovarienne correspond à la torsion d’un ovaire. La torsion de l’ovaire peut empêcher le sang de
circuler vers l’ovaire.
Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :
avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne SHSO
êtes enceinte ou pensez être enceinte
avez déjà eu une chirurgie du ventre (abdominale)
avez déjà eu une torsion d’un ovaire
avez ou avez eu des kystes dans votre/vos ovaire(s).
Tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de reproduction
Des tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant
eu un traitement contre l’infertilité. On ne sait pas si le traitement par des médicaments pour la fertilité
augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Autres conditions médicales
De plus, avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :
avez été informée par un médecin qu’une grossesse présenterait des risques pour vous.
Si vous êtes un homme :
Hommes présentant trop de FSH dans le sang
Des taux sanguins augmentés de FSH sont un signe d’une pathologie des testicules. Puregon n'est
habituellement pas efficace dans de tels cas. Pour vérifier les effets du traitement, votre médecin peut
vous demander l’analyse d’un échantillon de sperme quatre à six mois après le début de votre traitement.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation pertinente de Puregon chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Puregon
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Si Puregon est utilisé en association avec le citrate de clomifène, les effets de Puregon peuvent être
augmentés. Si un agoniste de la GnRH (un médicament utilisé pour prévenir une ovulation précoce) a été
administré, des posologies plus élevées de Puregon pourront être nécessaires.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vous ne
devez pas utiliser Puregon si vous êtes déjà enceinte, ou si vous pensez être enceinte.
Puregon peut affecter la production de lait. Il est peu probable que Puregon passe dans le lait maternel.
Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant d’utiliser Puregon.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Puregon affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Puregon contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par mL.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du
rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des
effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De
grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets
secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Puregon contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie chez les femmes
Votre médecin décidera de la posologie initiale qui vous convient. Cette posologie peut être ajustée au
cours de votre traitement. Des détails supplémentaires sur le déroulement du traitement figurent ci-après.
La réponse des ovaires à la FSH varie largement d’une femme à l’autre, ce qui rend impossible
l'établissement d’un schéma de dose adapté à toutes les patientes. Afin de déterminer la posologie
adaptée, votre médecin contrôlera votre croissance folliculaire à l'aide d’échographies ovariennes et de
dosages de la quantité d’estradiol (hormone sexuelle féminine) dans le sang.
* Femmes qui n’ovulent pas
Une posologie initiale est déterminée par votre médecin. Cette posologie est poursuivie pendant au
moins sept jours. S’il n’y a pas de réponse ovarienne, la posologie quotidienne sera
progressivement augmentée jusqu’à obtenir une croissance folliculaire et/ou des taux sanguins
d’estradiol qui indiquent une réponse adéquate. La posologie quotidienne est alors maintenue
jusqu’à l'obtention d’un follicule de taille appropriée. Généralement, 7 à 14 jours de traitement
sont suffisants. Le traitement par Puregon est alors arrêté et l'ovulation sera induite par
l’administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
* Programmes de reproduction médicalement assistée, par exemple FIV
Une posologie initiale est déterminée par votre médecin. Cette posologie est poursuivie pendant
au moins les 4 premiers jours. Ensuite, votre posologie peut être ajustée en se basant sur votre
réponse ovarienne. Quand un nombre suffisant de follicules de taille appropriée est obtenu, la
phase finale de maturation des follicules est déclenchée par l’administration d’hCG. Le
prélèvement de l'œuf ou des œufs est effectué 34 à 35 heures plus tard.
Posologie chez les hommes
Puregon est habituellement prescrit à une posologie de 450 UI par semaine, le plus souvent en 3 doses de
150 UI, en association avec une autre hormone (hCG), pendant au moins 3 à 4 mois. La période de
traitement correspond à la durée de développement des spermatozoïdes et au délai pendant lequel une
amélioration peut être attendue. Si la production de vos spermatozoïdes n’a pas démarré après cette
période, votre traitement peut être poursuivi pendant au moins 18 mois.
Comment sont administrées les injections
Puregon solution injectable en cartouche a été développé pour une utilisation avec le stylo Puregon
Pen. Les instructions séparées pour l’usage du stylo doivent être suivies attentivement. Ne pas utiliser
la cartouche si la solution contient des particules ou si la solution n’est pas limpide.
En utilisant le stylo, les injections juste sous la peau (dans le bas ventre par exemple) peuvent être
faites par vous-même ou votre partenaire. Votre médecin vous expliquera quand et comment procéder.
Si vous vous injectez vous-même Puregon, suivez les instructions attentivement pour administrer
Puregon correctement et avec un minimum de désagréments.
La toute première injection de Puregon devra être faite seulement en présence d’un médecin ou d’une
Une petite quantité de médicament peut rester dans la cartouche à la fin du traitement même lorsque
toutes les doses ont été correctement administrées. Ne pas essayer d’utiliser le médicament restant.
Après administration de la dernière dose, la cartouche doit être jetée de manière appropriée.
Si vous avez utilisé plus de Puregon que vous n’auriez dû
Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Une dose trop forte de Puregon peut provoquer une hyperstimulation ovarienne (SHSO). Cela peut se
manifester par une douleur à l’estomac. Si vous ressentez des douleurs à l’estomac, contactez votre
médecin immédiatement. Voir aussi la rubrique 4 sur les effets indésirables éventuels.
Si vous oubliez d’utiliser Puregon
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
→ Contactez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Adressez-vous à votre médecin si vous remarquez :
Des signes de réactions allergiques grave (réaction anaphylactique) tel qu’un gonflement du visage,
des lèvres, de la gorge ou de la langue qui crée une difficulté à déglutir ou respirer, un souffle court,
sensation de perte de connaissance.Effets indésirables graves chez la femme
Une complication du traitement par la FSH est l'hyperstimulation des ovaires. L’hyperstimulation
ovarienne peut évoluer en maladie appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO) qui
peut être une complication médicale grave. Le risque peut être réduit par une surveillance attentive du
développement folliculaire pendant le traitement. Votre médecin réalisera des échographies de vos
ovaires afin de surveiller attentivement le nombre de follicules à maturité. Votre médecin peut
également vérifier les taux d’hormones dans le sang. Les premiers symptômes sont des douleurs à
l’estomac, une sensation de malaise ou une diarrhée. Dans des cas plus sévères, les symptômes
peuvent comprendre une augmentation de volume des ovaires, une accumulation de liquide dans
l'abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à
l’accumulation de liquide) ou la formation de caillots sanguins dans la circulation. Voir
avertissements et précautions en rubrique 2.
→ Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs au ventre, ou un des autres
symptômes de l’hyperstimulation ovarienne, même s'ils surviennent quelques jours après que la
dernière injection ait été effectuée.
Si vous êtes une femme :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Réactions au site d’injection (telles que ecchymoses, douleur, gonflement et démangeaisons)
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)
Douleur à l’estomac et/ou gonflement
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles mammaires (incluant tensions mammaires)
Diarrhée, constipation et gêne abdominale
Augmentation du volume de l’utérus
Réactions d’hypersensibilité (telles que rash, rougeur, urticaire et démangeaisons)
Kystes ovariens ou augmentation du volume des ovaires
Torsion ovarienne (torsion des ovaires)
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Caillots sanguins (ils peuvent aussi survenir en l’absence d’hyperstimulation non souhaitée des
ovaires, voir avertissements et précautions en rubrique 2).
Effets indésirables à fréquence indéterminé e (ne peut pas êt re estimé avec les données
Gonflement d u visage des lèvre s de la gorge ou de la langue rendant la déglutition ou la
respiration difficile, respiration plus courte
Peau pâle, un pouls faible puis rapide ou une sensation de perte de connaissance
Des grossesses en dehors de l’utérus (extra-utérines), des fausses couches et des grossesses multiples
ont aussi été rapportées. Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l’utilisation
de Puregon mais à l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s’en est suivie.
Si vous êtes un homme :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Réactions au niveau du site d’injection (telles que durcissement et douleur)
Maux de tête
Léger développement mammaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservation par le pharmacien
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Conservation par le patient
Vous avez deux possibilités :
1- A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
2- A conserver à une température ne dépassant pas 25°C (à température ambiante) pendant une
période unique ne dépassant pas 3 mois.
Noter quand vous commencez à conserver le produit en dehors du réfrigérateur.
Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur.
Une fois le joint d’obturation en caoutchouc de la cartouche percé par une aiguille, le médicament peut
être conservé pendant un maximum de 28 jours.
Veuillez noter le jour correspondant à la première utilisation de la cartouche sur le tableau
d’enregistrement des doses, destiné à être conservé comme indiqué dans le mode d'emploi du stylo
Ne pas utiliser Puregon après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Jeter les aiguilles utilisées immédiatement après l'injection.
Ne pas mélanger d’autres médicaments dans les cartouches. Les cartouches vides ne doivent pas être à
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Puregon
Chaque cartouche contient la substance active follitropine bêta, une hormone connue sous le nom
d'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/mL de solution aqueuse.
Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine, le polysorbate 20
et l'alcool benzylique dans de l’eau pour préparations injectables. Le pH peut avoir été ajusté avec
de l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique.
Qu’est-ce-que Puregon et contenu de l’emballage extérieur
Puregon solution injectable est un liquide limpide, incolore. Il est fourni dans une cartouche en verre.
Il est disponible en boîte de 1 cartouche.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
5349 AB Oss
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. -клон България
Тел.: +359 2 806 3030
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 277 051 010
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Healthcare GmBH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 306 57 64
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Sími: + 354 535 7000
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ:: +357 22866730
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
Tel: +371 66968876
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Mois AAAA
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur PUREGON 300 UI/0,36 ml, solution injectable
Comment utiliser PUREGON 300 UI/0,36 ml, solution injectable ?
PUREGON 300 UI/0,36 ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PUREGON 300 UI/0,36 ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PUREGON 300 UI/0,36 ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES, prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE, prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de PUREGON 300 UI/0,36 ml, solution injectable ?
La substance active de PUREGON 300 UI/0,36 ml, solution injectable est FOLLITROPINE BÊTA.
Qui fabrique PUREGON 300 UI/0,36 ml, solution injectable ?
PUREGON 300 UI/0,36 ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ORGANON (HOLLANDE).
Depuis quand PUREGON 300 UI/0,36 ml, solution injectable est-il autorisé en France ?
PUREGON 300 UI/0,36 ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/02/2000.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ORGANON (HOLLANDE)
- Date d'AMM : 10/02/2000
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →