Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Pylclari contient la substance active piflufolastat (
18F), qui contient du fluor radioactif ( 18F). Il est
administré afin que les médecins puissent effectuer un type particulier d’imagerie appelé tomographie
par émission de positons (TEP) pour détecter des cellules cancéreuses spécifiques avec une protéine
appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Ce médicament est utilisé chez les
atteints d’un cancer de la prostate, qui sont à haut risque de propagation de la maladie à d’autres
parties du corps et qui peuvent bénéficier d’un traitement susceptible de guérir le cancer
qui ont déjà reçu un traitement pour le cancer de la prostate et chez qui le cancer est suspecté
d’être revenu en se basant sur les résultats d’autres tests (p. ex. antigène prostatique spécifique,
L’examen d’imagerie TEP avec Pylclari peut aider votre médecin à localiser la maladie.
Vous devez discuter des résultats de l’examen avec le médecin qui a prescrit cet examen.
L’utilisation de Pylclari implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin
et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que les avantages cliniques que vous
obtiendrez grâce à cette procédure avec le produit radiopharmaceutique l’emportent sur le risque lié aux
Informations à connaître avant de le prendre
Pylclari ne doit pas être utilisé
Si vous êtes allergique au piflufolastat (
18F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Faites attention avec Pylclari
si vous avez des problèmes rénaux.
si vous suivez un régime pauvre en sodium (voir rubrique 2 « Pylclari contient du sodium »).
Avant l’administration de Pylclari vous devez
Boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des
premières heures après l’administration.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas destiné aux enfants et aux adolescents.
Autres médicaments et Pylclari
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, tel que l’hormonothérapie pour traiter votre cancer de la
prostate, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n’est pas destiné aux femmes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
Pylclari contient de l’alcool (éthanol)
Ce médicament contient jusqu’à 900 mg d’alcool par administration équivalant à moins de 23 mL de
bière ou 11 mL de vin. La petite quantité d’alcool dans ce médicament n’aura aucun effet notable.
Pylclari contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 35 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine ou de table)
par dose. Cela équivaut à 2 % de l’apport quotidien maximal recommandé en sodium chez un adulte.
3. Comment Pylclari est-il administré ?
Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments
Pylclari sera exclusivement utilisé dans des zones spécialement contrôlées. Ce produit sera manipulé et
administré uniquement par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces
personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de
Le spécialiste de médecine nucléaire qui supervise la procédure décidera de la quantité de ce
médicament à utiliser dans votre cas. Ce sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir
l’information désirée. La dose moyenne recommandée est de 4 MBq/kg de masse corporelle ; soit
environ 280 mégabecquerels pour adulte de 70 kg. (MBq, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de Pylclari et déroulement de la procédure
Ce médicament sera administré en une seule injection dans une veine de votre bras.
Une seule injection suffit pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Durée de la procédure
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.
La scintigraphie débutera généralement entre 90 et 120 minutes après l’injection de Pylclari.
Après l’administration de Pylclari, vous devez :
éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui
suivent l’injection ;
boire beaucoup d’eau afin d’uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre corps.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d’autres précautions
particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous
avez des questions.
Si vous avez reçu plus de Pylclari que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable, car vous recevrez une seule dose de Pylclari déterminée avec précision
par le spécialiste de médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Le spécialiste de médecine
nucléaire en charge de la procédure pourra accélérer le passage du médicament dans l’urine afin de
faciliter l’élimination de la radioactivité de votre corps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Pylclari, interrogez votre spécialiste de médecine
nucléaire qui supervise la procédure.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
dysgueusie (perturbation de la perception du goût),
maux de tête.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
hypersensibilité (réactions allergiques),
déshydratation (lorsque le corps perd trop d’eau et d’autres liquides dont il a besoin pour
confusion dans l’espace et dans le temps,
sensibilité accrue ou réponse douloureuse accrue à des stimuli tels que le toucher léger ou le
vertige (sensation de tourner),
trouble du champ visuel,
rash (éruptions cutanées),
arthralgie (douleur articulaire),
douleur dans les membres,
dysurie (troubles de la miction),
rash (éruptions cutanées) au site d’administration,
sensation d’état anormal,
douleur au site d’administration.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
nausées (sentiment d’être malade)
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associés au
risque le plus faible de cancer et d’anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment Pylclari est-il conservé ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés
conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Pylclari ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du blindage après la
mention « EXP »
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pylclari
La substance active est le piflufolastat (18F). Chaque mL de solution contient 1 000 MBq ou
1 500 MBq de Pylclari à la date et à l’heure de calibration.
Les autres composants sont l’éthanol, une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) et l’ascorbate de sodium.
Voir rubrique 2 « Pylclari contient du sodium et de l’éthanol ».
Comment se présente Pylclari et contenu de l’emballage extérieur
Pylclari est une solution limpide et incolore présentée dans un flacon en verre.
Chaque flacon multidose contient 0,5 à 10 mL de solution, ce qui correspond à une activité de 500 à
15 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CURIUM PET FRANCE
3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne
63 360 Saint-Beauzire - France
CURIUM PET FRANCE
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES - FRANCE
CURIUM FINLAND OY
HELSINKI, 20180 - FINLANDE
CURIUM PET FRANCE
CHU XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVEQUE
33604 PESSAC - FRANCE
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10 ANS
E-28040 MADRID - ESPAGNE
CURIUM PET FRANCE
136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS
38280 JANNEYRIAS - FRANCE
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
THOMAS ALVA EDISON, 7 ANS
41092 SEVILLA - ESPAGNE
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA GIUSEPPE RIPAMONTI, 435, MILAN,
20141 - ITALIE
SYN INNOVATION LABORATORIES
SOUSAKI SITE AG. THEODOROI,
KORINTHIA PREFECTURE 2003 - GRÈCE
CURIUM AUSTRIA GMBH
LINZ, 4020, - AUTRICHE
CURIUM PET FRANCE
3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT-
63 360 SAINT-BEAUZIRE - FRANCE
CURIUM PET FRANCE
TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT
RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET
13013 MARSEILLE - FRANCE
CURIUM PET FRANCE
CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY CEDEX -
VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A
AMSTERDAM, 1081 BT - PAYS-BAS
ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL
VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA
56124 – ITALIE
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/VEGUILLAS, 2 NAVE
28864 AJALVIR – ESPAGNE
CURIUM PET FRANCE
ONCOPOLE DE TOULOUSE
3 PLACE PIERRE POTIER
31100 TOULOUSE – FRANCE
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA GIOVANNI BATTISTA PERGOLESI 33
20900 MONZA – ITALIE
ULITSA BANSKO SHOSE 128
SOFIA 1331 – BULGARIE
CURIUM PET FRANCE
1-3 RUE GERMAINE RICHIER
37100 TOURS – FRANCE
CURIUM ITALY S.R.L.
TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME
00133 – ITALIE
CURIUM PET FRANCE
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES
35000 RENNES – FRANCE
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA
33100 UDINE – ITALIE
ÚJV ŘEZ A.S.
HUSINEC, 250 68 – REPUBLIQUE TCHEQUE
ÚJV ŘEŽ A.S.
ZLUTY KOPEC 7A
BRNO, 602 00 - REPUBLIQUE TCHEQUE
CURIUM ROMANIA S.R.L
STRADA GRADINARILOR NR 1
PANTELIMON 077145 – ROUMANIE
CURIUM PHARMA IRELAND LIMITED
BLACKROCK CLINIC ROCK ROAD
DUBLIN, A94 E4X7 – IRLANDE
CURIUM PET FRANCE
ZONE D’ACTIVITE LA BOURDONNAIS
10 RUE DE L’EGLANTIER
35520 LA MEZIERE – FRANCE
SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O.
UL. PREZYDENTA STEFANA
KIELCE, 25-734 – POLOGNE
CURIUM PET LIEGE
ALLEE DU SIX-AOUT 8
LIEGE, 4000 - BELGIQUE
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le RCP complet de Pylclari est fourni sous forme de document distinct dans l’emballage du produit,
dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques
supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez-vous reporter au RCP.
Questions fréquentes sur PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable
Comment utiliser PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable ?
PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable ?
La substance active de PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable est PIFLUFOLASTAT (18F).
Qui fabrique PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable ?
PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire CURIUM PET FRANCE.
Depuis quand PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?
PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/07/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : CURIUM PET FRANCE
- Date d'AMM : 24/07/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →