RCP — RANIVISIO 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

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Présentation	1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine cyclique (COP) de 0,165 ml avec adaptateur
Prix public	309,42 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	309,42 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Ranivisio

Ranivisio est une solution qui est injectée dans l’œil. Ranivisio appartient à un groupe de médicaments

appelé médicaments contre la néovascularisation. Il contient une substance active appelée

Dans quels cas Ranivisio est-il utilisé

Ranivisio est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l’œil qui entraînent une

diminution de la vision.

Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans la partie arrière de l’œil sensible à la

lumière) causées par :

La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables. Ceci est observé dans des maladies

telles que la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et la rétinopathie diabétique

proliférante (RDP, une maladie causée par le diabète). Cela peut également être associé à une

néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF), des stries

angioïdes, une choriorétinopathie centrale séreuse ou une NVC inflammatoire.

L’œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine). Ce gonflement peut être provoqué par

du diabète (une maladie appelée œdème maculaire diabétique [OMD]) ou par l’obstruction des

veines de la rétine (une maladie appelée occlusion veineuse rétinienne [OVR]).

Quel est le mécanisme d’action de Ranivisio

Ranivisio reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de

l’endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l’œil. En excès, le VEGF-A est

responsable de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux et d’un gonflement dans l’œil qui

peuvent entraîner une diminution de la vision dans des maladies telles que la DMLA, l’OMD, la RDP,

l’OVR, la MF et les NVC. En se liant au VEGF-A, Ranivisio peut bloquer ses effets et prévenir cette

croissance anormale et le gonflement.

Dans ces maladies, Ranivisio peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de

Informations à connaître avant de le prendre

Ranivisio ne doit pas vous être administré

Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection dans ou autour de l’œil.

Si vous présentez des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l’œil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que Ranivisio ne vous soit administré.

Ranivisio est administré sous forme d’une injection dans l’œil. Occasionnellement, une

infection à l’intérieur de l’œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou

une déchirure d’une des couches postérieures de l’œil (décollement ou déchirure de la rétine,

décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin

(cataracte) peuvent se produire après le traitement par Ranivisio. Il est important d’identifier et

de traiter une telle infection ou le décollement de rétine le plus rapidement possible. Veuillez

prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des signes tels que des douleurs

oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée,

une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de

la sensibilité à la lumière.

Chez certains patients, il se peut que la pression à l’intérieur de l’œil augmente pendant une

courte durée immédiatement après l’injection. C’est quelque chose que vous pouvez ne pas

remarquer et c’est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque

Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements

oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes

passagers d’accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage,

difficultés à parler ou à comprendre). Cette information permettra à votre médecin d’évaluer si

le traitement par Ranivisio est approprié dans votre cas.

Voir la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») pour une information plus

détaillée sur les effets indésirables qui peuvent survenir au cours d’un traitement par Ranivisio.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L’utilisation de Ranivisio n’a pas été établie chez les enfants et les adolescents et elle n’est donc pas

Autres médicaments et Ranivisio

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du

traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Ranivisio.

Il n’existe aucune expérience de l’utilisation de Ranivisio chez la femme enceinte. Ranivisio ne

doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le

risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou

planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par

De petites quantités de Ranivisio peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, Ranivisio

n’est pas recommandé au cours de l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou votre

pharmacien avant le traitement par Ranivisio.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après le traitement par Ranivisio, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision.

Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que vos

troubles visuels n’auront pas disparu.

Ranivisio contient du polysorbate 20 (E 432)

Ce médicament contient 0,005 mg de polysorbate 20 par dose de 0,05 mL administrée, équivalant à

0,10 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si

vous avez des allergies connues.

3. Comment Ranivisio est administré

Ranivisio sera administré par votre ophtalmologiste, sous forme d’une injection unique dans l’œil et

sous anesthésie locale. La dose habituellement utilisée pour l’injection est de 0,05 mL (qui contient

0,5 mg de substance active). L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au

moins quatre semaines. Toutes les injections seront réalisées par votre ophtalmologiste.

Avant l’injection, votre médecin vous lavera l’œil soigneusement afin d’éviter une infection. Votre

médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d’éviter toute douleur

liée à l’injection.

Le traitement sera initié avec une injection de Ranivisio par mois. Votre médecin surveillera votre œil,

et selon la façon dont vous répondez au traitement, décidera si vous nécessitez d’être retraité et quand.

Des instructions détaillées pour l’utilisation de Ranivisio sont fournies à la fin de cette notice dans

« Comment préparer et administrer Ranivisio ».

Personnes âgées (65 ans et plus)

Ranivisio peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.

Avant d’arrêter le traitement par Ranivisio

Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Ranivisio, veuillez-vous rendre à votre prochain rendez-

vous pour en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée

nécessaire du traitement par Ranivisio.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables associés à l’administration de Ranivisio sont soit dus au médicament lui-même

ou à la procédure d’injection et touchent principalement l’œil.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l’œil (décollement ou déchirure de la rétine)

entraînant une vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une

perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).

Effets indésirables graves et peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Cécité, infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l’intérieur de l’œil.

Les symptômes que vous pourriez présenter sont des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une

rougeur de l’œil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites

taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière. Si vous développez

l’un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation de l’œil, saignement dans la partie

postérieure de l’œil (saignement de la rétine), troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou

taches dans le champ visuel (corps flottants), œil injecté de sang, irritation oculaire, sensation d’avoir

quelque chose dans l’œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord

des paupières, sécheresse de l’œil, rougeur ou démangeaison de l’œil et augmentation de la pression

Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de gorge, congestion nasale, écoulement

nasal, maux de tête et douleurs articulaires.

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Ranivisio sont décrits

Effets indésirables fréquents

Les effets indésirables oculaires sont les suivants : diminution de l’acuité visuelle, œdème de certaines

parties de l’œil (uvée, cornée), inflammation de la cornée (partie antérieure de l’œil), petites marques à

la surface de l’œil, vision trouble, saignement au site d’injection, saignement dans l’œil, sécrétions

oculaires avec démangeaisons, rougeur et œdème (conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne

oculaire, œdème de la paupière, douleur de la paupière.

Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : infections urinaires, faible taux de globules

rouges (associé à des symptômes tels que : fatigue, essoufflement, vertiges, pâleur), anxiété, toux,

nausées, réactions cutanées de type allergique telles que : éruption cutanée étendue, urticaire,

démangeaison et rougeur de la peau.

Effets indésirables peu fréquents

Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation et saignement dans la partie

antérieure de l’œil, poche de pus dans l’œil, modifications de la partie centrale de la surface de l’œil,

douleur ou irritation au point d’injection, sensation anormale dans l’œil, irritation de la paupière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette

du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25 °C)

pendant une durée maximale de 24 heures.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez aucun emballage endommagé.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Ranivisio

La substance active est le ranibizumab. Chaque mL contient 10 mg de ranibizumab. Chaque

flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 mL de solution. Cette quantité est suffisante

pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 mL contenant 0,5 mg de ranibizumab.

Les autres composants sont : alpha,alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d’histidine

monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 (E 432); eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ranivisio et contenu de l’emballage extérieur

Ranivisio est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 mL). La solution est une solution

aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.

Une présentation est disponible :

Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Le

flacon est seulement à usage unique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Midas Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

Тева Фарма ЕАД

Tel: +359 2 489 95 85

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,

Tél: +32 3 820 73 73

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Τel: +353 (0)1912 7700

Tel: +49 731 402 02

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Τηλ: +30 211 880 5000

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 214 767 550

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 (0) 207 540 7117

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX

PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ :

Se référer également à la rubrique 3 « Comment Ranivisio est administré ».

Comment préparer et administrer Ranivisio ?

Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.

Ranivisio doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l’expérience des injections

Dans la DMLA néovasculaire, dans les NVC, dans les RDP et dans la baisse visuelle due à un OMD

ou à un œdème maculaire secondaire à une OVR, la dose recommandée de Ranivisio est de 0,5 mg,

administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d’injection de

0,05 mL. L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre

Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit

atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie, c’est-à-dire pas de changement de

l’acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. À

l’initiation, chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, de RDP et d’OBVR ou d’OVCR, au moins

trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.

Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et doivent être

basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères

Si, selon l’avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu

n’est pas bénéfique pour le patient, Ranivisio devra être arrêté.

Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des

techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluorescéine.

Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale

atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent

être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse

visuelle. L’intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans

les cas de DMLA mais pourra être prolongé d’un mois à la fois dans les cas d’OMD. Dans les cas de

RDP et d’OVR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement,

cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles. Si des signes

d’activité de la maladie réapparaissent, l’intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.

Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour

chaque patient en se basant sur l’activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu’une

injection au cours des 12 premiers mois, d’autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y

compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une

ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.

Ranivisio et photocoagulation au laser dans l’OMD et dans l’œdème maculaire secondaire à l’OBVR

Des données concernant l’administration concomitante de ranibizumab et d’une photocoagulation au

laser sont disponibles. Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Ranivisio doit être

administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Ranivisio peut être administré aux

patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.

Ranivisio et thérapie photodynamique par la vertéporfine dans la NVC secondaire à une MF

Il n’existe pas de données concernant l’administration concomitante du ranibizumab et de la

Ranivisio doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d’une décoloration

La procédure d’injection doit être réalisée en conditions d’asepsie, incluant la désinfection chirurgicale

des mains, le port de gants stériles, l’utilisation d’un champ stérile et d’un spéculum à paupières stérile

(ou équivalent) et la possibilité d’effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents

médicaux du patient relatifs aux réactions d’hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant

de procéder à l’administration intravitréenne. Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local

à large spectre pour désinfecter la peau autour de l’œil, la paupière et la surface oculaire doivent être

administrés avant l’injection, conformément à la pratique locale.

Le flacon est seulement à usage unique. Après l’injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.

Tout flacon présentant des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne

peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage reste intact.

Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants

sont nécessaires :

une aiguille-filtre de 5 µm (18G)

une seringue stérile de 1 mL (ayant une graduation à 0,05 mL)

une aiguille (30G x ½″).

Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de Ranivisio. Ils peuvent être obtenus

séparément ou dans des kits d’injection intravitréenne indépendants (par exemple, le kit d’injection I2

de Vortex Surgical).

Pour la préparation de Ranivisio pour administration intravitréenne chez les patients adultes, veuillez

respecter les instructions suivantes :

1. Avant de prélever le contenu du flacon, retirer le

capuchon du flacon et nettoyer la partie extérieure du

bouchon (par exemple avec un tampon imbibé d’alcool à

2. Fixer une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″,

1,2 mm x 40 mm, 5 µm) sur une seringue de 1 mL en

utilisant une technique aseptique. Enfoncer la pointe de

l’aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu’à ce que

l’aiguille touche le fond du flacon.

3. Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en

position droite, légèrement inclinée pour faciliter le

4. Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la

tige du piston pour vider complètement l’aiguille-filtre.

5. Laisser la pointe de l’aiguille-filtre dans le flacon et

séparer la seringue de l’aiguille-filtre. L’aiguille-filtre doit

être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne

doit pas être utilisée pour l’injection intravitréenne.

6. Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille pour

injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.

7. Retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille pour

injection sans séparer l’aiguille de la seringue.

Note : Tenir l’aiguille pour injection par le raccord lors du

retrait du capuchon.

8. Expulser avec précaution l’air de la seringue en même

temps que l’excédent de solution et ajuster la dose au repère

0,05 mL sur la seringue. La seringue est prête pour

Note : Ne pas essuyer l’aiguille pour injection. Ne pas tirer

à nouveau sur le piston.

L’aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne,

en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Le volume de 0,05 mL peut

alors être injecté ; un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.

Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la

seringue utilisée avec l’aiguille dans un récipient pour objets piquants ou conformément à la

réglementation en vigueur.

Notice : Information du patient

Ranivisio 10 mg/mL solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu’est-ce que Ranivisio et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant que Ranivisio ne vous soit administré

3. Comment Ranivisio est administré

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Ranivisio

6. Contenu de l’emballage et autres informations