| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 49,38 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 49,38 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une classe de médicaments appelés
immunosuppresseurs. Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation du rein.
Rapamune est utilisé chez l’adulte pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il
est normalement associé à d’autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et
initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
Rapamune est également utilisé pour traiter les patients présentant une lymphangioléiomyomatose
sporadique (S-LAM) avec une atteinte pulmonaire modérée ou une détérioration de la fonction
pulmonaire. La S-LAM est une maladie pulmonaire évolutive rare qui affecte principalement les
femmes en âge de procréer. Le symptôme le plus fréquent de S-LAM est l’essoufflement.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Rapamune
si vous êtes allergique au sirolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rapamune .
Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez souffert d’une maladie susceptible
d’avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car cela peut influer sur la dose de
Rapamune que vous recevez et peut nécessiter des tests sanguins supplémentaires.
Rapamune, comme d’autres médicaments immunosuppresseurs, peut diminuer la capacité de
votre organisme à lutter contre l’infection et majorer le risque d’apparition de cancers
lymphoïdes et cutanés.
Si vous présentez un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2, vous avez un
risque accru de mauvaise cicatrisation.
Si vous avez un risque élevé de rejet du rein, comme par exemple si vous avez déjà eu une
greffe qui a échoué à cause d’un rejet.
Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour surveiller les concentrations de Rapamune.
Votre médecin fera également réaliser des examens pour surveiller votre fonction rénale, votre taux de
lipides sanguins (cholestérol et/ou triglycérides) et, éventuellement, votre fonction hépatique, au cours
du traitement par Rapamune.
L’exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée en protégeant votre peau par le port de
vêtements et par l’application d’un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru
de cancer de la peau.
Enfants et adolescents
L’expérience de l’utilisation de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est
limitée. L’utilisation de Rapamune dans cette population n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Rapamune
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Certains médicaments peuvent interférer avec l’action de Rapamune, et par conséquent, un ajustement
de la posologie de Rapamune peut être nécessaire. En particulier, vous devez informer votre médecin
ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
tout autre médicament immunosuppresseur.
antibiotiques ou antifongiques utilisés pour traiter les infections, par exemple clarithromycine,
érythromycine, télithromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole,
itraconazole. Il n’est pas recommandé de prendre Rapamune avec la rifampicine, le
kétoconazole ou le voriconazole.
tout antihypertenseur ou médicament prescrit pour des troubles cardiaques, en particulier
nicardipine, vérapamil et diltiazem.
antiépileptiques, en particulier carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne.
médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou d’autres troubles gastro-intestinaux, tels que
cisapride, cimétidine, métoclopramide.
bromocriptine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson et de troubles hormonaux
divers), danazol (utilisé dans le traitement de troubles gynécologiques), ou inhibiteurs de
protéases (par exemple pour le VIH ou l’hépatite C tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, et
Millepertuis (Hypericum perforatum).
letermovir (un médicament antiviral prescrit pour prévenir les maladies dues au
le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions).
L’utilisation de vaccins vivants doit être évitée lors de l’utilisation de Rapamune. Avant toute
vaccination, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous recevez Rapamune.
L’utilisation de Rapamune peut conduire à une augmentation des taux de cholestérol et de
triglycérides dans votre sang (graisses dans le sang), pouvant nécessiter un traitement. Les
médicaments tels que les « statines » et les « fibrates » utilisés dans le traitement de l’élévation des
taux de cholestérol et de triglycérides, ont été associés à une augmentation du risque de fonte
musculaire (rhabdomyolyse). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour
diminuer les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides.
L’utilisation concomitante de Rapamune avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine (IEC) (médicament utilisé pour diminuer la pression sanguine) peut provoquer des
réactions allergiques. Veuillez informer votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.
Rapamune avec des aliments et boissons
Rapamune doit être pris soit toujours avec, soit toujours sans nourriture. Si vous préférez prendre
Rapamune avec nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre avec nourriture. Si vous préférez
prendre Rapamune sans nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre sans nourriture. La
nourriture peut influer sur la quantité de médicament arrivant jusqu’à votre circulation sanguine, et le
fait de prendre votre médicament toujours de la même façon permet d’obtenir des taux de Rapamune
Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire.
Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Rapamune et
pendant les 12 semaines suivant la fin du traitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre ce médicament.
On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel. En cas de prise de Rapamune, vous devez cesser
Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été
associée à l’utilisation de Rapamune.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d’affecter votre
aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
Rapamune contient de l’éthanol (alcool)
Rapamune contient jusqu’à 3,17 % de vol d’éthanol (alcool). La dose initiale de 6 mg contient jusqu’à
150 mg d’alcool, ce qui équivaut à 3,80 ml de bière ou 1,58 ml de vin. Cette quantité d’alcool peut être
nocive pour les sujets alcooliques ainsi que pour les femmes enceintes ou qui allaitent, pour les enfants
et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. L’alcool peut
modifier ou majorer les effets des autres médicaments.
Les doses d’entretien de 4 mg ou moins contiennent des petites quantités d’éthanol (100 mg ou
moins), probablement trop faibles pour être nocives.
Comment le prendre ?
Veuillez toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la
fréquence des prises. Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la
Rapamune ne doit être pris que par voie orale. En cas de difficulté de prise de la solution buvable,
informez votre médecin.
Rapamune doit être pris toujours de la même manière, soit avec, soit sans nourriture.
Votre médecin vous prescrira une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation
rénale. Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune, sauf autre indication de votre
médecin. Cette dose sera ajustée en fonction de la concentration de Rapamune dans votre sang. Votre
médecin vous fera réaliser des examens sanguins pour mesurer les concentrations de Rapamune.
Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre les deux médicaments à environ
4 heures d’intervalle.
Il est recommandé d’initier le traitement par Rapamune en association avec la ciclosporine et les
corticoïdes. Après 3 mois, votre médecin peut arrêter soit Rapamune soit la ciclosporine, car il n’est
pas recommandé d’associer ces médicaments au-delà de cette période.
Lymphangioléiomyomatose sporadique (S-LAM)
Votre médecin vous prescrira 2 mg de Rapamune par jour, sauf indication contraire de votre médecin.
Votre dose sera ajustée en fonction du taux de Rapamune mesuré dans votre sang. Votre médecin
devra effectuer des tests sanguins pour mesurer les concentrations de Rapamune.
Instructions pour la dilution de Rapamune :
1. Retirez l’opercule de sécurité en appuyant sur le bouchon et en le faisant tourner dans le sens
contraire des aiguilles d’une montre. Poussez fermement l’adaptateur de seringue pour
administration orale (bouchon en plastique) dans le flacon jusqu’à ce qu’il soit entièrement
inséré. Ne tentez pas de retirer l’adaptateur de seringue du flacon après insertion.
2. Insérez une des seringues doseuses dans l’orifice situé au centre de l’adaptateur, le piston étant
repoussé à fond.
3. La seringue étant insérée dans l’adaptateur, retournez le flacon et maintenez-le à l’envers, puis
aspirez la quantité exacte de Rapamune solution buvable prescrite par votre médecin en tirant
doucement le piston de la seringue doseuse jusqu’à ce que le niveau de la solution buvable
atteigne le niveau du repère approprié figurant sur la seringue doseuse. Si des bulles se forment
dans la solution buvable dans la seringue doseuse au cours de l’aspiration, videz la solution de
Rapamune dans le flacon et répétez la procédure d’aspiration. Il peut être nécessaire de répéter
l’étape 3 plus d’une fois avant l’administration de votre dose. Assurez-vous que la seringue
reste fermement insérée dans l’adaptateur tout au long de cette étape.
4. Il vous a peut-être été demandé de prendre votre solution buvable de Rapamune à un moment
particulier de la journée. Si vous devez transporter votre médicament avec vous, remplissez la
seringue doseuse jusqu’au repère approprié et placez solidement un opercule dessus – un clic
indiquera que l’opercule est bien en place. Placez ensuite la seringue doseuse bouchée dans
l’étui de transport fourni. Une fois dans la seringue, le médicament peut être conservé à
température ambiante (sans excéder 25°C) ou au réfrigérateur et doit être utilisé dans les
5. Videz le contenu de la seringue doseuse dans un récipient en verre ou en plastique uniquement,
contenant au moins 60 ml d’eau ou de jus d’orange. Agitez vigoureusement pendant une minute
et buvez immédiatement la totalité. Remplissez à nouveau le récipient avec au moins 120 ml
d’eau ou de jus d’orange, agitez vigoureusement et buvez immédiatement. Aucun autre liquide,
en particulier le jus de pamplemousse, ne doit être utilisé pour la dilution. La seringue doseuse
et son opercule ne doivent être utilisés qu’une seule fois puis doivent être jetés.
Lorsqu’elle est conservée au réfrigérateur, la solution dans le flacon peut présenter un aspect
légèrement trouble. Dans ce cas, ramenez simplement votre solution buvable de Rapamune à
température ambiante et agitez doucement. La présence de cet aspect trouble n’altère pas la qualité de
Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de médicament que la quantité prescrite, contactez un médecin ou rendez-vous
immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Apportez toujours avec vous le
flacon étiqueté, même s’il est vide.
Si vous oubliez de prendre Rapamune
Si vous oubliez de prendre Rapamune, prenez-le dès que vous vous en souvenez, sauf si vous devez
prendre votre prochaine dose de ciclosporine dans les 4 heures. Ensuite, poursuivez votre traitement de
façon habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre et respectez toujours un intervalle d’environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de
ciclosporine. Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez en informer votre
Si vous arrêter de prendre Rapamune
N’arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande, car vous risquez de
perdre votre greffon.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu’un
gonflement de la face, de la langue et/ou du fond de la bouche (pharynx) et/ou des difficultés à respirer
(angioedème), ou une réaction cutanée avec une desquamation de la peau (dermite exfoliatrice). Ceux-
ci peuvent être les symptômes d’une réaction allergique grave.
Lésions rénales avec baisse des taux de cellules sanguines (purpura
thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique)
Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine
(ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une
baisse des taux de plaquettes et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (purpura
thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique). Si vous présentez des symptômes tels que
des contusions ou des éruptions cutanées, des modifications de vos urines, ou des modifications du
comportement ou tout autre effet indésirable grave, inhabituel, ou prolongé, contactez votre médecin.
Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme. Par conséquent, votre organisme ne
sera pas à même de lutter contre les infections aussi bien que si vous n'étiez pas traité. Ainsi, au cours
de votre traitement par Rapamune, vous pouvez être plus sensibles que d'habitude aux infections, telles
que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies
urinaires (voir liste ci-dessous). Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des symptômes
qui sont graves, inhabituels, ou prolongés.
Fréquences des effets indésirables
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Rétention liquidienne autour du rein
Gonflement du corps, notamment des mains et des pieds
Maux de tête
Augmentation de la pression sanguine
Douleur abdominale, diarrhée, constipation, nausée
Baisse des taux de globules rouges et de plaquettes sanguines
Augmentation du taux de graisses dans le sang (cholestérol et/ou triglycérides), augmentation
du taux de sucre dans le sang, baisse du taux de potassium sanguin, baisse du taux de phosphore
sanguin, augmentation de la lacticodéshydrogénase dans le sang, augmentation de la créatinine
dans le sang
Pneumonie et autres infections bactériennes, virales et fongiques
Diminution du nombre de cellules sanguines qui luttent contre les infections (globules blancs)
Bilan hépatique anormal, augmentation des enzymes hépatiques ASAT et/ou ALAT
Augmentation de la quantité de protéines dans les urines
Troubles menstruels (comprenant absence de règles, règles peu fréquentes ou abondantes)
Cicatrisation ralentie (ceci peut inclure une séparation des tissus cutanés de la plaie chirurgicale
ou des points de suture)
Accélération du rythme cardiaque
Tendance générale à l’accumulation des liquides dans divers tissus du corps.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Infections (y compris des infections mettant en jeu le pronostic vital)
Caillots de sang dans les jambes
Caillots de sang dans les poumons
Lésions de la bouche
Accumulation de liquide dans l'abdomen
Lésions rénales avec baisse des taux de plaquettes sanguines et de globules rouges avec ou sans
éruption cutanée (syndrome hémolytique et urémique)
Quantité insuffisante de certains globules blancs du sang appelés neutrophiles
Altération des os
Inflammations qui peuvent provoquer une atteinte pulmonaire, accumulation de liquide autour
Saignements de nez
Kystes de l’ovaire
Accumulation de liquide dans l’enveloppe qui entoure le cœur pouvant dans certains cas
diminuer la capacité du coeur à pomper le sang
Inflammation du pancréas
Infection à cytomégalovirus
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Cancer du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifératif post-transplantation),
diminution combinée des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines
Saignement des poumons
Présence de protéines dans les urines, occasionnellement sévère et associée à des effets
indésirables tels que des œdèmes
Fibrose rénale susceptible d’altérer la fonction rénale
Excès de liquide accumulé dans les tissus dû à un dérèglement de la fonction lymphatique
Baisse des taux de plaquettes sanguines avec ou sans éruption cutanée (purpura
Réactions allergiques graves pouvant entraîner une désquamation de la peau
Infection au virus d’Epstein-Barr
Diarrhée infectieuse à Clostridium difficile
Atteinte hépatique grave
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Dépôt de protéines dans les alvéoles pulmonaires pouvant entraîner une gêne respiratoire
Réactions allergiques graves pouvant affecter les vaisseaux sanguins (voir paragaphe ci-dessus
sur les réactions allergiques).
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), un syndrome sévère du système
nerveux central dont les symptômes sont les suivants : maux de tête, nausées, vomissements,
confusion, convulsions, et perte de la vision. Si ces effets apparaissent ensemble, contactez
Les patients atteints de S-LAM ont présenté des effets indésirables similaires à ceux des patients
transplantés rénaux, avec l’ajout de la perte de poids, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver la solution buvable de Rapamune dans son flacon d’origine à l’abri de la lumière.
Après ouverture du flacon, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans un délai de 30
jours. Si nécessaire, vous pouvez conserver le flacon à température ambiante ne dépassant pas 25°C
pendant une courte période mais pas plus de 24 heures.
Une fois que la seringue doseuse a été remplie avec Rapamune solution buvable, elle doit être
conservée à température ambiante, mais pas au-dessus de 25°C, pour un maximum de 24 heures.
Une fois que le contenu de la seringue doseuse a été dilué avec de l’eau ou du jus d’orange, la
préparation doit être bue immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rapamune
La substance active est le sirolimus. Chaque ml de Rapamune solution buvable contient 1 mg de
Les autres composants sont :
Polysorbate 80 (E433) et phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylèneglycol [E1520], mono et
diglycérides, éthanol, acides gras de soja et palmitate d’ascorbyl).
Ce médicament contient environ 350 mg de propylène glycol (E1520) pour chaque ml.
Aspect de Rapamune et contenu de l’emballage extérieur
Rapamune solution buvable est une solution jaune pâle à jaune, contenue dans un flacon de 60 ml.
Chaque boîte contient : un flacon (verre ambré) muni d’un bouchon en plastique à sécurité enfant,
contenant 60 ml de solution, un adaptateur de seringues, 30 seringues doseuses (plastique ambré) et un
étui de transport.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Service Company BV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Tel : +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Tlf: +45 44 201 100
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
T: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Notice : information de l’utilisateur
Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés
Rapamune 1 mg comprimés enrobés
Rapamune 2 mg comprimés enrobés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune
3. Comment prendre Rapamune
Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Rapamune
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé
Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une classe de médicaments appelés
immunosuppresseurs. Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation du rein.
Rapamune est utilisé chez l’adulte pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il
est normalement associé à d’autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et
initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
Rapamune est également utilisé pour traiter les patients présentant une lymphangioléiomyomatose
sporadique (S-LAM) avec une atteinte pulmonaire modérée ou une détérioration de la fonction
pulmonaire. La S-LAM est une maladie pulmonaire évolutive rare qui affecte principalement les
femmes en âge de procréer. Le symptôme le plus fréquent de S-LAM est l’essoufflement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune
Ne prenez jamais Rapamune
si vous êtes allergique au sirolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rapamune
Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez souffert d’une maladie susceptible
d’avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car cela peut influer sur la dose de
Rapamune que vous recevez et peut nécessiter des tests sanguins supplémentaires.
Rapamune, comme d’autres médicaments immunosuppresseurs, peut diminuer la capacité de
votre organisme à lutter contre l’infection et majorer le risque d’apparition de cancers
lymphoïdes ou cutanés.
Si vous présentez un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2, vous avez un
risque accru de mauvaise cicatrisation.
Si vous avez un risque élevé de rejet du rein, comme par exemple si vous avez déjà eu une
greffe qui a échoué à cause d’un rejet.
Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour surveiller les concentrations de Rapamune.
Votre médecin fera également réaliser des examens pour surveiller votre fonction rénale, votre taux de
lipides sanguins (cholestérol et/ou triglycérides) et, éventuellement, votre fonction hépatique, au cours
du traitement par Rapamune.
L’exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée en protégeant la peau par le port de vêtements
et par l’application d’un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer
de la peau.
Enfants et adolescents
L’expérience de l’utilisation de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est
limitée. L’utilisation de Rapamune dans cette population n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Rapamune
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Certains médicaments peuvent interférer avec l’action de Rapamune, et par conséquent, un ajustement
sur la posologie de Rapamune peut être nécessaire. En particulier, vous devez informer votre médecin
ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
tout autre immunosuppresseur.
antibiotiques ou antifongiques utilisés pour traiter les infections, par exemple clarithromycine,
érythromycine, télithromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole,
itraconazole. Il n’est pas recommandé de prendre Rapamune avec la rifampicine, le
kétoconazole et le voriconazole.
tout antihypertenseur ou médicament prescrit pour des troubles cardiaques, en particulier
nicardipine, vérapamil et diltiazem.
antiépileptiques, en particulier carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne.
médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou d’autres troubles gastro-intestinaux, tels que
cisapride, cimétidine, métoclopramide.
bromocriptine (traitement de la maladie de Parkinson et des troubles hormonaux divers),
danazol (traitement de troubles gynécologiques), ou inhibiteurs de protéases (par exemple pour
le VIH ou l’hépatite C tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, et télaprévir).
Millepertuis (Hypericum perforatum).
letermovir (un médicament antiviral prescrit pour prévenir les maladies dues au
le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions).
L’utilisation de vaccins vivants devra être évitée lors de l’utilisation de Rapamune. Avant toute
vaccination, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous recevez Rapamune.
L’utilisation de Rapamune peut conduire à une augmentation des taux de cholestérol et de
triglycérides dans votre sang (graisses dans le sang), pouvant nécessiter un traitement. Les
médicaments tels que les « statines » et les « fibrates » utilisés dans le traitement de l’élévation des
taux de cholestérol et de triglycérides, ont été associés à une augmentation du risque de fonte
musculaire (rhabdomyolyse). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour
diminuer les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides.
L’utilisation concomitante de Rapamune avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine (IEC) (médicament utilisé pour diminuer la pression sanguine) peut provoquer des
réactions allergiques. Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des ces médicaments.
Rapamune avec des aliments et boissons
Rapamune doit être pris soit toujours avec nourriture, soit toujours sans. Si vous préférez prendre
Rapamune avec nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre avec nourriture. Si vous préférez
prendre Rapamune sans nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre sans nourriture. La
nourriture peut influer sur la quantité de médicament arrivant jusqu’à votre circulation sanguine, et le
fait de prendre votre médicament toujours de la même façon permet d’obtenir des taux de Rapamune
Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire.
Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Rapamune et
pendant les 12 semaines suivant la fin du traitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre ce médicament.
On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel. En cas de prise de Rapamune, vous devez cesser
Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été
associée à l’utilisation de Rapamune.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d’affecter votre
aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
Rapamune contient du lactose et du saccharose
Rapamune contient 86,4 mg de lactose et jusqu’à 215,8 mg de saccharose. Si votre médecin vous a
diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce
3. Comment prendre Rapamune
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la
fréquence des prises. Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la
Rapamune ne doit être pris que par voie orale. N’écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les
comprimés. En cas de difficulté de prise du comprimé, informez votre médecin.
Plusieurs comprimés de 0,5 mg ne doivent pas être utilisés en remplacement d’un comprimé de 1 mg
et 2 mg, car les différents dosages ne sont pas strictement interchangeables.
Rapamune doit être pris toujours de la même manière, soit avec, soit sans nourriture.
Votre médecin vous prescrira une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation
rénale. Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune, sauf autre indication de votre
médecin. Cette dose sera ajustée en fonction de la concentration de Rapamune dans votre sang. Votre
médecin fera réaliser des examens sanguins pour mesurer les concentrations de Rapamune.
Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devrez prendre les deux médicaments à environ 4
Il est recommandé d’initier le traitement par Rapamune en association avec la ciclosporine et les
corticoïdes. Après 3 mois, votre médecin peut arrêter soit Rapamune soit la ciclosporine, car il n’est
pas recommandé d’associer ces médicaments au-delà de cette période.
Lymphangioléiomyomatose sporadique (S-LAM)
Votre médecin vous prescrira 2 mg de Rapamune par jour, sauf indication contraire de votre médecin.
Votre dose sera ajustée en fonction du taux de Rapamune mesuré dans votre sang. Votre médecin
devra effectuer des tests sanguins pour mesurer les concentrations de Rapamune.
Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de médicament que la quantité prescrite, contactez un médecin ou rendez-vous
immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Apportez toujours avec vous la
plaquette du médicament, même si elle est vide.
Si vous oubliez de prendre Rapamune
Si vous oubliez de prendre Rapamune, prenez-en dès que vous vous en souvenez, sauf si vous devez
prendre votre prochaine dose de ciclosporine dans les 4 heures. Ensuite, poursuivez votre traitement de
façon habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre et respectez toujours un intervalle d’environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de
ciclosporine. Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez en informer votre
Si vous arrêter de prendre Rapamune
N’arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande, car vous risquez de
perdre votre greffon.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu’un
gonflement de la face, de la langue et/ou du fond de la bouche (pharynx) et/ou des difficultés à respirer
(angioedème), ou une réaction cutanée à l’origine d’une desquamation de la peau (dermite
exfoliatrice). Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une réaction allergique grave.
Lésions rénales avec baisse des taux de cellules sanguines (purpura
thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique)
Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine
(ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une
baisse des taux de plaquettes et de globules rouges, accompagnées éventuellement d’une éruption
cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique). Si vous présentez des
symptômes tels que des contusions ou des éruptions cutanées, des modifications de vos urines, ou des
modifications du comportement ou tout autre effet indésirable grave, inhabituel, ou prolongé,
contactez votre médecin.
Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme. Par conséquent, votre organisme ne
sera pas à même de lutter contre les infections aussi bien que si vous n'étiez pas traité. Ainsi, au cours
de votre traitement par Rapamune, vous pouvez être plus fragiles que d'habitude à plus d'infections,
telles que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des
voies urinaires (voir liste ci-dessous). Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des
symptômes qui sont graves, inhabituels, ou prolongés.
Fréquence des effets indésirables
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Rétention liquidienne autour du rein
Gonflement du corps, notamment des mains et des pieds
Maux de tête
Augmentation de la pression sanguine
Douleur abdominale, diarrhée, constipation, nausée
Baisse des taux de globules rouges et de plaquettes sanguines
Augmentation du taux de graisses dans le sang (cholestérol et/ou triglycérides), augmentation
du taux de sucre dans le sang, baisse du taux de potassium sanguin, baisse du taux de phosphore
sanguin, augmentation de la lacticodéshydrogénase dans le sang, augmentation du taux de la
concentration de créatinine dans le sang
Pneumonie et autres infections bactériennes, virales et fongiques
Diminution du nombre de cellules sanguines qui luttent contre les infections (globules blancs)
Bilan hépatique anormal, augmentation des enzymes hépatiques ASAT et/ou ALAT
Augmentation de la quantité de protéines dans les urines
Troubles menstruels (comprenant absence de règles, règles peu fréquentes ou abondantes)
Cicatrisation ralentie (ceci peut inclure une séparation des tissus cutanés de la plaie chirurgicale
ou des points de suture)
Accélération du rythme cardiaque
Tendance générale à l’accumulation des liquides dans divers tissus du corps.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Infections (y compris des infections mettant en jeu le pronostic vital)
Caillots de sang dans les jambes
Caillots de sang dans les poumons
Lésions de la bouche
Accumulation de liquide dans l'abdomen
Lésions rénales avec baisse des taux de plaquettes sanguines et de globules rouges avec ou sans
éruption cutanée (syndrome hémolytique et urémique)
Quantité insuffisante de certains globules blancs du sang appelés neutrophiles
Altération des os
Inflammations qui peuvent provoquer une atteinte pulmonaire, accumulation de liquide autour
Saignements de nez
Kystes de l’ovaire
Accumulation de liquide dans l’enveloppe qui entoure le cœur pouvant dans certains cas
diminuer la capacité du coeur à pomper le sang
Inflammation du pancréas
Infection à cytomégalovirus.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Cancer du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifératif post-transplantation),
diminution combinée des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines
Saignement des poumons
Présence de protéines dans les urines, occasionnellement sévère et associée à des effets
indésirables tels que des œdèmes
Fibrose rénale susceptible d’altérer la fonction rénale
Excès de liquide accumulé dans les tissus dû à un dérèglement de la fonction lymphatique
Baisse des taux de plaquettes sanguines avec ou sans éruption cutanée (purpura
Réactions allergiques graves pouvant entraîner une désquamation de la peau
Infection au virus d’Epstein-Barr
Diarrhée infectieuse à Clostridium difficile
Atteinte hépatique grave.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Dépôt de protéines dans les alvéoles pulmonaires pouvant entraîner une gêne respiratoire
Réactions allergiques graves pouvant affecter les vaisseaux sanguins (voir paragaphe ci-dessus
sur les réactions allergiques)
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), un syndrome sévère du système
nerveux central dont les symptômes sont les suivants : maux de tête, nausées, vomissements,
confusion, convulsions, et perte de la vision. Si ces effets apparaissent ensemble, contactez
Les patients atteints de S-LAM ont présenté des effets indésirables similaires à ceux des patients
transplantés rénaux, avec l’ajout de la perte de poids, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rapamune
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rapamune
La substance active est le sirolimus.
Chaque comprimé enrobé de Rapamune 0,5 mg contient 0,5 mg de sirolimus.
Chaque comprimé enrobé de Rapamune 1 mg contient 1 mg de sirolimus.
Chaque comprimé enrobé de Rapamune 2 mg contient 2 mg de sirolimus.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, macrogol, stéarate de magnésium, talc
Enrobage du comprimé : macrogol, mono-oléate de glycérol, laque pharmaceutique, sulfate de
calcium, cellulose microcristalline, saccharose, dioxyde de titane, poloxamère 188, α-tocophérol,
povidone, cire de carnauba, encre d’impression (gomme-laque, oxyde de fer rouge, propylène glycol
[E1520], solution concentrée d’ammoniaque, siméticone).
Les comprimés de 0,5 mg et 2 mg contiennent aussi de l’oxyde de fer jaune (E172) et de l’oxyde de
fer brun (E172).
Aspect de Rapamune et contenu de l’emballage extérieur
Rapamune 0,5 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur beige
marron, marqué « RAPAMUNE 0,5 mg » sur une face.
Rapamune 1 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur blanche,
marqué « RAPAMUNE 1 mg » sur une face.
Rapamune 2 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur jaune beige,
marqué « RAPAMUNE 2 mg » sur une face.
Les comprimés sont présentés en plaquette de 30 et de 100 comprimés. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
79108 Freiburg Im Breisgau
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Tlf: +45 44 201 100
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
T: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé
Comment utiliser RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé ?
RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé se présente sous forme de comprimé enrobé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière semestrielle, liste I).
Quelle est la substance active de RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé ?
La substance active de RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé est SIROLIMUS.
Qui fabrique RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé ?
RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé est-il autorisé en France ?
RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 06/07/2010.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
- Date d'AMM : 06/07/2010
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →