REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Reblozyl contient la substance active luspatercept. Il est utilisé dans les indications suivantes :

Les syndromes myélodysplasiques (SMD) regroupent plusieurs affections du sang et de la

Ils désignent une anomalie des globules rouges qui ne se développent pas correctement.

Ils se manifestent par un certain nombre de signes et de symptômes comprenant un faible

nombre de globules rouges (anémie) pouvant conduire les patients à recevoir des

transfusions de globules rouges.

Reblozyl est utilisé chez les adultes atteints d’anémie causée par un SMD et nécessitant des

transfusions de globules rouges.

La β-thalassémie désigne une maladie sanguine génétique.

Elle affecte la production d’hémoglobine.

Elle se manifeste par un certain nombre de signes et de symptômes comprenant un faible

nombre de globules rouges (anémie) pouvant conduire les patients à recevoir des

transfusions de globules rouges.

Reblozyl est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes atteints de β-thalassémie qui peuvent

ou non avoir besoin de transfusions de globules rouges régulières.

Mode d’action de Reblozyl

Reblozyl améliore la capacité de votre corps à produire des globules rouges. Les globules

rouges contiennent l’hémoglobine, protéine qui transporte l’oxygène dans tout votre corps.

Comme votre corps produit plus de globules rouges, votre taux d’hémoglobine augmente.

Chez les patients atteints d’un SMD ou de β-thalassémie ayant besoin de transfusions de

globules rouges régulières.

Le traitement par Reblozyl peut éviter ou réduire le besoin d'avoir recours à des transfusions de

Des transfusions de globules rouges régulières peuvent entraîner des taux anormalement

élevés de fer dans le sang et dans différents organes du corps. Cela peut être nocif sur le

Chez les patients atteints de β-thalassémie n’ayant pas besoin de transfusions de globules

Le traitement par Reblozyl peut diminuer l’anémie en augmentant le taux d’hémoglobine.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Reblozyl

si vous êtes allergique au luspatercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous êtes enceinte (voir la rubrique Grossesse) ;

si vous avez besoin d’un traitement pour contrôler la production de cellules sanguines en

dehors de la moelle osseuse formant des masses (masses d’hématopoïèse extramédullaire,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si :

vous êtes atteint(e) de β-thalassémie

o et que vous avez subi une ablation de la rate. Vous pourriez avoir un risque plus

élevé de formation de caillots sanguins. Votre médecin vous parlera des autres

facteurs de risque possibles qui peuvent augmenter votre risque. Ceux-ci

 un traitement hormonal de substitution ou

 un antécédent de caillot sanguin

vous êtes atteint(e) d’un syndrome myélodysplasique

o et que vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou que vous présentez des

troubles cardiaques ou de la circulation sanguine. Vous pourriez avoir un risque

plus élevé de formation de caillots sanguins.

Votre médecin pourra utiliser des mesures préventives ou des médicaments pour réduire

la probabilité que vous présentiez un caillot sanguin.

vous présentez des douleurs dorsales intenses qui ne disparaissent pas, un

engourdissement ou une faiblesse ou une perte des mouvements volontaires dans les

jambes, les mains ou les bras, une incontinence fécale ou urinaire. Ces symptômes

peuvent être des signes de masses d’hématopoïèse extramédullaire (HEM) et de

compression de la moelle épinière ;

vous avez déjà présenté une pression artérielle élevée. En effet, Reblozyl peut faire

augmenter la pression artérielle. Votre pression artérielle sera mesurée avant de vous

administrer Reblozyl et tout au long du traitement. Vous ne recevrez Reblozyl que si

votre pression artérielle est équilibrée ;

vous présentez des affections qui diminuent la solidité et la santé des os (ostéopénie et

ostéoporose). Vous pourriez avoir un risque plus élevé de fractures.

Examens de routine

Une analyse de sang sera réalisée avant chaque administration de ce médicament. En effet, votre

médecin doit s’assurer que votre taux d’hémoglobine vous permet de recevoir le traitement.

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait effectuer des examens

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Reblozyl

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

N’utilisez pas ce médicament pendant la grossesse et pendant au moins 3 mois avant de

débuter une grossesse. Reblozyl pourrait être nocif pour un enfant à naître.

Votre médecin prendra les dispositions nécessaires pour réaliser un test de grossesse

avant le début du traitement et vous remettra une Carte patient.

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre

médecin avant d’utiliser ce médicament.

Il est déconseillé d’allaiter pendant que vous utilisez ce médicament et pendant 3 mois

après l’arrêt du traitement. On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait

Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par

Reblozyl et pendant au moins 3 mois après l’arrêt de votre traitement.

Parlez à votre médecin des méthodes de contraception qui pourraient vous convenir pendant

Si vous êtes une femme, ce médicament pourrait provoquer des problèmes de fertilité. Cela est

susceptible d’affecter votre capacité à avoir un enfant. Demandez conseil à votre médecin avant

d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir de la fatigue, des vertiges ou vous évanouir pendant le traitement par

Reblozyl. Si cela se produit, ne conduisez pas, n’utilisez ni outils ni machines et contactez

immédiatement votre médecin.

Reblozyl contient du sodium et du polysorbate 80

Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il

est essentiellement « sans sodium ».

Polysorbate 80 : C e médicament contient 0,1 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de

25 mg ou 0,3 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 75 mg, équivalent à 0,2 mg/ml. Les

polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez

déjà présenté une allergie.

Comment le prendre ?

Avant de vous administrer ce médicament, votre médecin devra réaliser des analyses de sang et

décider si vous avez besoin de Reblozyl.

Reblozyl sera administré au moyen d’une injection sous votre peau (par voie sous-cutanée).

Quelle dose vous sera administrée

La dose dépend de votre poids, en kilogrammes. Les injections seront réalisées par un médecin,

un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.

La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel.

Cette dose doit être administrée une fois toutes les trois semaines.

Votre médecin vérifiera votre évolution et pourrait modifier votre dose si nécessaire.

Votre médecin surveillera votre pression artérielle pendant le traitement par Reblozyl.

La dose unique maximale est de 1,75 mg par kilogramme de poids corporel.

La dose unique maximale est de 1,25 mg par kilogramme de poids corporel.

Si vous oubliez une dose

Si vous oubliez une injection de Reblozyl, ou que votre rendez-vous est reporté, vous recevrez

une injection de Reblozyl dès que possible. Puis, votre traitement continuera tel qu’il vous a été

prescrit, en respectant un intervalle d’au moins 3 semaines entre deux doses.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus

d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

difficultés à marcher ou à parler, sensation vertigineuse, perte d’équilibre et de la

coordination, engourdissement ou paralysie du visage, des bras ou des jambes (souvent

sur un côté du corps), vision floue. Tous ces symptômes peuvent être des signes d’AVC

(accident vasculaire cérébral).

gonflement douloureux et sensation de pression dans la jambe ou le bras (caillots

douleurs dorsales intenses qui ne disparaissent pas, engourdissement ou faiblesse ou perte

des mouvements volontaires dans les jambes, les mains ou les bras, incontinence fécale

ou urinaire. Ces symptômes peuvent être des signes de masses d’hématopoïèse

extramédullaire (HEM) et de compression de la moelle épinière.

gonflement de la zone autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue

ou de la gorge.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :

Difficultés à respirer ou essoufflement.

Gonflement des jambes ou des mains.

Pression artérielle élevée sans symptômes ou accompagnée de maux de tête.

Infection des voies respiratoires supérieures.

Grippe ou symptômes grippaux.

Sensations vertigineuses, maux de tête.

Diarrhée, envie de vomir (nausées).

Douleurs de dos, articulaires ou osseuses.

Sensation de fatigue ou de faiblesse.

Difficultés pour s’endormir ou rester endormi.

Modifications des résultats d’analyses de sang (augmentation des enzymes hépatiques,

augmentation du taux sanguin de créatinine). Elles peuvent être des signes de troubles

rénaux et hépatiques.

Crampes, sensations vertigineuses, battements de cœur irréguliers, confusion mentale. Ils

peuvent être des signes d’une quantité excessive ou insuffisante de certains minéraux

dans votre organisme (déséquilibres électrolytiques).

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Évanouissement, sensation de tournoiement, sensation de confusion.

Diminution de l’appétit.

Fracture causée par un traumatisme.

Diminution de la force musculaire.

Points, taches rondes de couleur rouge à violacée.

Tendances aux ecchymoses, saignements de nez ou des gencives.

Maux de tête intenses d’un côté du crâne.

Battements de cœur anormalement rapides (tachycardie).

Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d’injection (réactions au site d’injection)

ou gonflement et démangeaisons au site d’injection (érythème au site d’injection).

Dysfonctionnement des reins.

Transpiration plus abondante que d’habitude.

Taux élevé d’acide urique dans le sang (mis en évidence par les analyses).

Manque de liquide dans le corps (déshydratation).

Urines mousseuses. Cela peut être un signe d’une quantité excessive de protéines dans les

urines (protéinurie et albuminurie).

Essoufflement à l’effort ou en position allongée. Cela peut être un signe d’insuffisance

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez

à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À

conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après la première ouverture et reconstitution, Reblozyl doit être utilisé immédiatement. En cas

d’utilisation non immédiate, lorsqu’il est conservé dans l’emballage d’origine, le médicament

reconstitué peut être conservé jusqu’à 8 heures à température ambiante (≤ 25 °C) ou jusqu’à

24 heures entre 2 °C et 8 °C.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Reblozyl

La substance active est le luspatercept. Chaque flacon contient 25 ou 75 mg de

luspatercept. Après reconstitution, chaque ml de solution contient 50 mg de luspatercept.

Les autres composants sont l’acide citrique monohydraté (E330), le citrate de sodium

(E331), le polysorbate 80 (E433), le saccharose, l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement

du pH) et l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH). Voir rubrique 2 Reblozyl

contient du sodium et du polysorbate 80.

Comment se présente Reblozyl et contenu de l’emballage extérieur

Reblozyl est une poudre pour solution injectable (poudre pour injection) de couleur blanche à

blanc cassé. Reblozyl est fourni dans des flacons en verre contenant 25 ou 75 mg de

Chaque boîte contient 1 flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Celgene Distribution B.V.

3528 BD Utrecht

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact

avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf.: + 45 45 93 05 06

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tlf: + 47 67 55 53 50

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.

Tel: + 40 (0)21 272 16 19

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Sími: + 354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Tel: + 46 8 704 71 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

. Il existe aussi des liens vers d’autres

sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du

produit administré doivent être clairement enregistrés.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux

mentionnés dans la rubrique 6.

Conservation du produit

Flacon non ouvert

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans

l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Lorsqu’il est conservé dans l’emballage d’origine, la stabilité physico-chimique en cours

d’utilisation du médicament reconstitué a été démontrée jusqu’à 8 heures à température

ambiante (≤ 25 °C) ou jusqu’à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas

d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent

de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Calcul de la dose

La dose totale peut être calculée selon le poids du patient (kg), comme suit :

Dose totale (mg) = dose (mg/kg) × poids du patient (kg) toutes les trois semaines.

Instructions pour la reconstitution

Reblozyl est fourni sous forme de poudre lyophilisée à reconstituer avec de l’eau pour

préparations injectables (eau PPI). Une seringue correctement graduée doit être utilisée pour la

reconstitution afin de garantir une dose exacte. Voir le tableau 1.

Tableau 1 : Tableau pour la reconstitution de Reblozyl

Dosage Quantité d’eau PPI nécessaire pour la

0,68 ml 50 mg/ml (0,5 ml)

1,6 ml 50 mg/ml (1,5 ml)

1. Enlever la capsule colorée du flacon et nettoyer l’ouverture avec une lingette imbibée

2. Ajouter l’eau PPI dans le flacon par le biais d’une seringue correctement graduée avec

une aiguille orientant le liquide sur la poudre lyophilisée. Laisser reposer une minute.

3. Jeter l’aiguille et la seringue utilisées pour la reconstitution. Ne pas les réutiliser pour

4. Agiter délicatement le flacon dans un mouvement circulaire pendant 30 secondes. Arrêter

d’agiter et laisser le flacon en position verticale pendant 30 secondes.

5. Inspecter le flacon afin de vérifier que toute la poudre a été dissoute dans la solution. Si

de la poudre n’est pas dissoute, répéter l’étape 4 jusqu’à ce que toute la poudre soit

6. Retourner le flacon et agiter doucement en position inversée pendant 30 secondes. Placer

de nouveau le flacon en position verticale et laisser reposer pendant 30 secondes.

7. Répéter l’étape 6 sept fois de plus pour s’assurer que tout le contenu a été reconstitué, y

compris sur les parois du flacon.

8. Inspecter visuellement la solution reconstituée avant administration. Lorsqu’elle est

correctement mélangée, la solution reconstituée de Reblozyl est incolore à légèrement

jaune, transparente à légèrement opalescente, et ne contient pas de particules étrangères

visibles. Ne pas utiliser si du produit n’a pas été dissout ou si des particules étrangères

9. Si la solution reconstituée n’est pas utilisée immédiatement, voir la rubrique ci-dessus

pour les conditions de conservation.

Si la solution reconstituée de Reblozyl a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur 15

à 30 minutes avant l’injection pour revenir à température ambiante. Cela permettra une injection

Le volume maximal recommandé de médicament par site d’injection est de 1,2 ml. S’il est

nécessaire d’administrer plus de 1,2 ml, le volume total de Reblozyl doit alors être divisé en

plusieurs injections d’un volume équivalent et réparti sur plusieurs sites d’injection dans la

même région du corps mais sur des côtés opposés. Reconstituer le nombre approprié de flacons

de Reblozyl pour atteindre la dose désirée.

Injecter Reblozyl par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou

Si plusieurs injections sont nécessaires, utiliser une seringue et une aiguille neuves pour chaque

injection sous-cutanée. Jeter toute solution inutilisée. Ne pas administrer plus d’une dose par

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

Questions fréquentes sur REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable

Comment utiliser REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable ?

REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable se présente sous forme de poudre pour solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).

Quelle est la substance active de REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active de REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable est LUSPATERCEPT.

Qui fabrique REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable ?

REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE).

Depuis quand REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable est-il autorisé en France ?

REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/06/2020.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
• Date d'AMM : 25/06/2020
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →