Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Comment le conserver ?
Comment conserver Recarbrio
Contenu de l'emballage et autres informations
ce que Recarbrio et dans quels cas est
est un antibiotique. Il contient les substances actives imipénème, cilastatine et relebactam.
Recarbrio est utilisé
chez les adultes
et les enf ants (de la naissance à moins de 18
ans) pour traiter :
certaines inf ections bactériennes des poumons (pneumoni
des inf ections au niveau
du sang associées aux inf ections des poumons mentionnées ci
inf ections causées par des bactéries
que d’autres antibiotiques
pourraient ne pas parvenir à tuer
Informations à connaître avant de le prendre
Quelles sont les informations à connaît
re avant de recevoir Recarbrio
Vous ne devez jamais recevoir Recarbrio
vous êtes allergique à l’imipénème, à la cilastatine, au relebactam ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique
vous êtes allergiqu
antibiotiques de la
vous avez déjà
une réaction allergique sévère à des antibiotiques
de la classe
de la classe des
Si l’une des situations ci-
dessus vous concerne, Recarbrio ne doit p
as vous être administré. En cas de
vous à votre médecin ou inf irmier/ère avant de recevoir Recarbrio.
Avertissements et précautions
vous à votre médecin ou inf irmier/ère avant de recevoir Recarbrio
vous êtes allergique à des médicaments
notamment à des antibiotiques
vous avez déjà
vous avez déjà
une conf usion ou des spasmes musculaires
vous prenez un médicament contenant de l’acide valproïque
vous avez eu
en prenant des antibiotiques dans le passé
vous avez des problèmes
au niveau des reins
votre médecin pourra ré
duire votre dose
Prévenez immédiatement votre médecin si vous
une réaction allergique, des convulsions
(crises d’épilepsie), une diarrhée, ou si vous
au niveau des reins
traitement par Recarbrio
Enfants et adolescents
pas ce médicament
chez les enf ants présentant des
problèmes rénaux et pesant moins de
30 kg, chez les
enf ants pesant moins de 2
kg, ou chez les
prématurés (moins de
37 semaines d’âge post-menstruel) car la sécurité de ce médicament n’est pas connue chez ces
Autres médicaments et Recarbrio
Inf ormez votre médecin ou inf irmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, notamment
si vous prenez
des médicaments contenant du ganciclovir, utilisés pour traiter certaines inf ections virales
des médicaments contenant de l’acide valproïque ou du valproate de sodium, souven
t utilisés pour
traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires ou la migraine
pour contrôler la coagulation
du sang, tels
que la warf arine
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou
allaitez, si vous pensez être
enceinte ou planif iez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Recarbrio peut provoquer des sensations vertigineuses, des tremblements
ou des convulsions ou crises
'épilepsie. Cela peut
af f ecter
votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Recarbrio contient du sodium
Ce médicament contient environ 37,5
mg de sodium (
principal du sel de
f lacon. Cela
équivaut à environ 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal
pour un adulte, et ceci doit être pris en compte si vous suivez un régime
f aible teneur
en sel (sodium).
Comment est administré Recarbrio
La dose habituelle chez les adultes est d’un flacon (contenant 500 mg d’imipénème, 500 mg de
cilastatine et 250
mg de relebactam) toutes les 6
Il est administré en goutte à goutte
directement dans une veine («
perf usion intraveineuse
»). La perf usion dure
ra 30 minutes.
Votre médecin ou inf irmier/ère déterminera la dose et la durée de perf usion appropriées pour les
enf ants en f onction de leur âge et de leur poids.
Si vous avez des problèmes
au niveau des reins
, votre médecin pourra réduire
La durée du traitement est
5 et 14 jours,
en f onction du
que vous avez et
la f açon dont vous répondez
Si vous avez reçu plus de Recarbrio que vous n’auriez dû
Recarbrio vous sera administré pa
r un médecin ou un(e) inf irmier/ère et il est donc peu probable que
vous receviez une dose incorrecte. Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de Recarbrio,
en immédiatement votre médecin ou votre inf irmier/ère.
Si vous n’avez pas reçu une dose de Recarbrio
Si vous pensez
que vous n’avez pas reçu votre
dose de Recarbrio, inf ormez
en immédiatement votre
médecin ou votre inf irmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre inf irmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef f ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le mond
Effets indésirables graves
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves
le traitement doit être arrêté
s – les signes peuvent inclure de l’urticaire, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue ou de la gorge, des dif f icultés
pour respirer ou pour avaler
sévères (par exemple,
sévère, desquamation de la peau ou
Autres effets indésirables
Fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 10)
résultats de test sanguin pouvant montrer des modif ications
de la f onction
du f oie
résultats de test sanguin
pouvant montrer une
n du nombre de certains types de
cellules sanguines appelées «
résultats de test sanguin pouvant montrer une augmentation du nombre
inf lammation et douleur causée
par un caillot de sang dans
: (pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 100)
de la peau
et troubles du système nerveux tels que des tremblements
voir, entendre ou sentir
quelque chose qui n’existe pas (hallucinations)
tension artérielle basse
résultats de test sanguin pouvant montrer des modif ications
de la f onction
résultats de test sanguin pouvant montrer une diminution
du nombre de gl
obules rouges, de
et de cellules sanguines appelées plaquettes
résultats de test sanguin pouvant montrer
de certaines cellules
sanguines appelées plaquettes
f onctionnement anormal
des reins, du f oie et du sang, détecté
par des tests sanguins.
douleur ou rougeur ou formation d’un nodule à l’endroit où le médicament a été injecté
résultats d’un test
un test de Coombs)
révélant la présence d'anticorps pouvant
user une anémie en détruisant les globules rouges
Rare : (pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 1
inf ection f ongique (candidose)
s du goût
du cerveau, sensation de
picotements, tremblements localisés
perte de l’audition
s dents et/
ou de la langue
inf lammation du côlon avec diarrhée sévère (
f aible nombre de globules blancs, pouvant empêcher votre organisme de lutter contre les
inf lammation du f oie
dysf onctionnement du f oie
incapacité du rein à
du volume des urines,
de la couleur de
gonf lement de la peau
éruption sur la peau douloureuse
de symptômes pseudo
rougeurs et desquamation de la peau
Très rare : (pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 10
inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite)
anémie due à la destruction des globules rouges,
des symptômes tels que
pâleur de la peau
maux de tête
aggravation d’une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d’une
sensation de vertige
irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides
gêne dans la poitrine
, dif f iculté pour
respirer, respiration anormalement rapide
douleur dans la gorge
bouf f ées de chaleur
, coloration bleuâtre du visage et des lèvres,
modif ications de
la texture de la
augmentation de la production de salive
de l’intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique)
langue rouge et gonf lée, grossisseme
nt des papilles
sur la langue donnant à celle-ci un aspect
dysf onctionnement majeur du f oie
à une inf lammatio
n (hépatite f ulminante)
douleur dans plusieurs articulations
de la vulve chez l
es f emmes
faiblesse, manque d’énergie
: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
coloration jaune de la peau et des yeux)
montrant une augmentation d’une substance appelée lactate déshydrogénase (LDH),
ce qui peut être un signe de dommage tissulaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef f et indésirable, parlez
en à votre médecin ou
votre inf irmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les ef f ets indésirables dire
le système national de déclaration
décrit en Annexe V
. En signalant les ef f ets indésirables, vous contribuez à f ournir davantage
ormations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Recarbrio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enf ants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
péremption f ait réf érence au dernier jour de ce mois.
Conserver le médicament dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout
à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Recarbrio
Les substances actives sont
relebactam. Chaque f lacon contient
500 mg d’
mg de cilastatine et 250
mg de relebactam.
L’autre composant est l’hydrogé
Comment se présente Recarbrio et contenu de l’emballage extérieur
Recarbrio est une poudre
blanche à jaune
pour solution pour perf usion, présentée dans
des f lacons en verre. Boîte de 25
Titulaire de l’A
utorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Route de Marsat
Ferrand Cedex 9
Pour toute inf ormation complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kf t.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
: +49 (0) 89
20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf : +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
+34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
: +48 22 549 51 00
: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Tel: +386 1 520
Vistor ehf .
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
800 23 99 89 (
+39 06 361911
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
inf [email protected] i
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
ecarbrio se présente sous f orme de
poudre sèche en f lacon à dose unique devant être reconstituée
puis diluée en utilisant une technique aseptique avant perf usion intraveineuse, comme décrit ci
Af in de préparer la solution pour perf usion, le contenu du
f lacon doit être transf éré dans 100
solution pour perf usion appropriée (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit
, rubriques 6.2
: chlorure de sodium à 9
%). Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium
à 9 mg/mL (0,9
%) ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 5
% peut être utilisé
Veuillez noter que les poches de perfusion pré
remplies sont sur
pour obtenir une concentration correcte, il est important de s'assur
er qu’exactement 100 mL de
solvant sont utilisés à cette étape lorsqu'une partie du contenu de la poche de perfusion est
administrée (par exemple, dans le cas d'une posologie pédiatrique basée sur le poids).
Prélever 20 mL (2 x 10 mL) de solvant dans une p
oche pour perf usion appropriée et en
introduire 10 mL
dans le f lacon. La suspension reconstituée ne doit pas être administrée
directement par perf usion intraveineuse.
Après reconstitution, bien agiter le f lacon et transf érer la suspension obtenue dans les
restant dans la poche de perf usion.
Ajouter les 10
de solvant pour perf usion restants dans le f lacon et bien agiter
af in de
que le contenu du f lacon soit complètement transf éré
; répéter le transf ert de la
suspension obtenue dans la solu
tion pour perfusion avant l’administration. Agiter le mélange
obtenu jusqu’à ce qu’il soit limpide.
Patients adultes présentant une insuffisance rénale et patients pédiatriques pesant au moins 30
présentant une insuffisance rénale
Une dose réduite de
ecarbrio sera administrée en f onction de la ClCr ou du DFGe du patient,
conf ormément au tableau ci
Préparer 100 mL
de solution pour perf usion comme indiqué ci
pour les patients adultes
Sélectionner le volume (mL) de solution pour perf usi
on f inale nécessaire pour la dose
ecarbrio comme indiqué dans le tableau ci
atients pédiatriques pesant de 2
kg à moins de 30
une fonction rénale normale
Préparer 100 mL
de solution pour perf usion comme indiqué ci
pour les patients adultes
Le volume de
solution pour perf usion f inale
(à une concentration de 12,5
administrer est calculé en f onction du poids du patient comme suit
o Volume de perf usion (mL) = (Poids (kg) x 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/mL
o Remarque : l’intégralité du volume de la poche de perfusion (100
mL) ne sera pas
Transf érer le volume
de perf usion à partir de la solution
préparée de 100 mL dans une
poche de perf usion ou une seringue de perf usion de taille adéquate.
Le volume de perf usion sera administré
en 60 minutes par perfusion ou à l’aide d’un pousse-
solution pour perfusion intraveineuse
chez les pati
ents adultes et
pédiatriques (pesant au moins 30
Fonction rénale estimée
Posologie (mg) de
Volume (mL) de
solution à prélever et
à éliminer de la
Volume (mL) de
Supérieure ou égale à
90 500/500/250 N/A 100
Inf érieure à 90 et
supérieure ou égale à 60
400/400/200 20 80
Inf érieure à 60 et
supérieure ou égale à 30
300/300/150 40 60
Inf érieure à 30 et
supérieure ou égale à 15
ou IRT sous
200/200/100 60 40
selon la f ormule de Cockcrof t
Gault pour les patients adultes
alculé selon la f ormule de Schwartz pour les patients pédiatriques pesant
≥ 30 kg
Les solutions reconstituées de Recarbrio varient d’incolore à jaune. Les variations de couleur dans
cette gamme n’affectent pas l’activité du produit. Les médicaments pour
doivent être contrôlés visuellement af in de vérif ier l'absence de particules et de coloration anormale
avant l’administration, dès lors que la solution et son contenant le permettent. Jeter la solution en cas
de coloration anorma
le ou de particules visibles.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conf ormément à la réglementation en vigueur.
La compatibilité physique de
avec certains médicaments injectables a été évaluée dans deux
solvants d’utilisation courante au niveau d’un site de perfusion en Y. Les médicaments compatibles
avec le solvant compatible correspondant (
solution injectable de dextrose à 5
% ou de
chlorure de sodium à 0,9
%) sont listés ci
ecarbrio ne doit pas être administré de f açon
concomitante au moyen de la même ligne intraveineuse (ou canule) que d'autres médicaments non
dessous car aucune donnée sur la compatibilité n
’est disponible. Consulter
du (ou des) médicament(s) administré(s) de f açon concomitante pour
vérifier la compatibilité en vue d’une administration simultanée. Ce médicament ne doit pas être
mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Liste des médicaments injectables compatibles
utilisation avec un solvant injectable de dextrose
% ou de chlorure de sodium à 0,9
Matériaux de poches et kits pour perf usion intraveineuse compatibles
t compatible avec les
poches et kits pour perf usion intraveineuse suivants.
Tout matériau de poche ou kit
pour perf usion intraveineuse
non listé ci-
dessous ne doit pas être utilisé.
Matériaux de poches pour perfusion intraveineuse
Polychlorure de vinyl (PVC) et polyoléf ine (p
olypropylène et polyéthylène)
Matériaux de kits pour perfusion intraveineuse (avec tubulure)
PVC + Di-(2-
éthylhéxyl)phtalate (DEHP) et PVC
avec un revêtement en
pour solution pour perf usion est physiquement incompatible avec le propof ol dans
glucose) à 5 % ou du
chlorure de sodium à 0,9
Après reconstitution et dilution
Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement.
L’intervalle de temps entre le début de la
reconstitution et la f in de la perf usion intraveineuse ne doit pas dépasser 2
Questions fréquentes sur RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Comment utiliser RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active de RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion est IMIPÉNEM MONOHYDRATÉ, CILASTATINE SODIQUE, RÉLÉBACTAM MONOHYDRATÉ.
Qui fabrique RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).
Depuis quand RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/02/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 13/02/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →