Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain. Le
facteur VIII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et à l’arrêt des saignements. Chez les
patients atteints d’hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne
fonctionne pas correctement.
ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention (prophylaxie) des saignements chez les
adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés) atteints d’hémophilie A.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais ReFacto AF
si vous êtes allergique au moroctocog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Si vous n’êtes pas certain de cela, demandez à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ReFacto AF
Si vous présentez des réactions allergiques. Certains des signes de réaction allergique sont:
difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression
thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse. Une anaphylaxie est une réaction
allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage
et/ou de mains rouges ou enflés. Si l’un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la
perfusion et contactez un médecin ou rendez vous immédiatement dans un service d'urgence. En
cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.
L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir
pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs,
notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre
enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un
saignement n’est pas correctement contrôlé avec ReFacto AF, informez-en immédiatement
Si votre saignement ne s’arrête pas comme attendu. Contactez votre médecin ou rendez-vous
immédiatement dans un service d'urgence.
Autres médicaments et ReFacto AF
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ReFacto AF n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ReFacto AF contient du sodium
Après reconstitution, ReFacto AF contient 1,27 mmol (ou 29 mg) de sodium (composant principal du
sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte. Selon votre masse corporelle et votre dose de ReFacto AF,
vous pouvez recevoir plusieurs flacons. Ceci doit être pris en compte si vous suivez un régime à faible
teneur en sel.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par ReFacto AF doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de
patients souffrant d’hémophilie A. Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto AF que vous
allez recevoir. Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement
substitutif en facteur VIII. ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs
minutes. Les patients ou les personnes qui s’occupent d’eux peuvent réaliser les injections de ReFacto
AF à condition d’avoir reçu une formation appropriée.
Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que
Consultez votre médecin avant un voyage. Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire
pour votre traitement au cours de votre voyage.
Il vous est recommandé, à chaque administration de ReFacto AF, de tracer le nom et le numéro de lot
du produit mentionnés sur la boîte. Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur
le flacon afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Reconstitution et administration
Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la
reconstitution et l’administration de ReFacto AF. Les patients doivent suivre les procédures
spécifiques de reconstitution et d’administration qui leur sont indiquées par leur médecin.
Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte. D’autres
seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l’administration.
ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse (I.V.) après reconstitution de la poudre
lyophilisée avec la seringue de solvant fournie [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)]. ReFacto AF ne
doit pas être mélangé à d’autres solutions pour perfusion.
Il convient de respecter les règles d’asepsie habituelles, notamment le lavage des mains et la
désinfection, avant de procéder aux opérations de reconstitution et d’administration décrites
1. Amenez le flacon de poudre lyophilisée de ReFacto AF et la seringue préremplie de solvant à
2. Enlevez la capsule en plastique du flacon de ReFacto AF afin de découvrir la partie centrale du
bouchon en caoutchouc.
3. Nettoyez le dessus du flacon à l’aide d’un tampon d’alcool fourni ou en utilisant une autre
solution antiseptique, puis laissez sécher. Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en
caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces.
4. Retirez le papier plastifié protecteur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon. Ne pas retirer
l’adaptateur de son emballage.
5. Placez le flacon sur une surface plane. Tout en tenant l’emballage de l’adaptateur, placez ce
dernier sur le haut du flacon. Appuyez fermement sur l’emballage jusqu’à ce que la pointe de
l’adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.
6. Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon et jetez-le.
7. Vissez le piston sur la seringue de solvant en l’insérant dans l’ouverture du bouchon de la
seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu’à ce qu’il soit correctement placé sur
8. Désolidarisez l’embout protecteur inviolable en plastique à l’extrémité de la seringue de solvant
en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu’à ce qu’il se détache de la seringue. Ne touchez
pas l’intérieur de l’embout ou l’extrémité de la seringue. Comme il peut être nécessaire de
replacer l’embout (si ReFacto AF reconstitué n’est pas administré immédiatement), mettez-le de
côté en le posant sur son extrémité supérieure.
9. Placez le flacon sur une surface plane. Fixez la seringue de solvant à l’adaptateur pour flacon en
insérant l’extrémité de la seringue dans l’ouverture de l’adaptateur en poussant fermement et en
tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit
10. Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.
11. La seringue encore reliée à l’adaptateur ; faites tourner doucement le flacon jusqu’à ce que la
poudre soit dissoute.
12. La solution obtenue doit faire l’objet avant son administration d’une inspection visuelle pour
détecter toute particule en suspension. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et
Remarque : Si vous utilisez plus d’un flacon de ReFacto AF par injection, chaque flacon doit être
reconstitué selon les instructions précédentes. La seringue de solvant doit être retirée en laissant
l’adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer
la solution reconstituée dans chaque flacon.
13. S’assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon. Aspirez
lentement toute la solution dans la seringue.
14. Détachez la seringue de l’adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue
dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Jetez le flacon avec l’adaptateur attaché.
Remarque : Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, l’embout de la seringue doit être
soigneusement replacé. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue ou l’intérieur de l’embout.
ReFacto AF doit être utilisé dans les 3 heures suivant la reconstitution. La solution reconstituée peut
être conservée à température ambiante avant l’administration.
Administration (Perfusion intraveineuse)
ReFacto AF doit être administré à l’aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d’une
seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
1. Fixez la seringue sur l’extrémité luer du nécessaire de perfusion.
2. Placez un garrot et préparez le site d’injection en frottant la peau avec un tampon d’alcool fourni
dans le coffret.
3. Insérez l’aiguille du nécessaire de perfusion dans la veine conformément aux instructions de
votre médecin et retirez le garrot. Retirez tout l’air éventuellement présent dans la tubulure du
nécessaire à perfusion en tirant sur le piston de la seringue. Le produit reconstitué doit être
administré par voie intraveineuse en quelques minutes. Votre médecin pourra modifier le débit
de perfusion afin d’améliorer votre confort.
Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s)
flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de
Si vous avez utilisé plus de ReFacto AF que vous n’auriez dû
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser ReFacto AF
N’arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l’injection doit être arrêtée
immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des
signes précoces de réaction allergique :
rougeurs, urticaire, démangeaisons généralisées
gonflement des lèvres et de la langue
difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique
sensation générale de malaise
vertige et perte de conscience
Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent
un traitement d’urgence. Les réactions allergiques soudaines et sévères (anaphylactiques) sont peu
fréquentes (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps,
(voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient
sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII
(pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100). En
cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez
avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
développement d’un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII
mal de tête
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
perte d’appétit, diarrhée, vomissement, mal d’estomac, nausée
urticaire, éruption cutanée, démangeaison
frissons, réactions au site du cathéter
certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
développement d’un inhibiteur chez les patients préalablement traités par un facteur VIII (moins
de 1personne sur 100)
réaction allergique sévère
engourdissement, somnolence, modification du goût
douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations
pression artérielle basse, douleurs et rougeurs des veines associées à des caillots sanguins,
faiblesse, réactions au site d’injection incluant des douleurs
légère augmentation des enzymes cardiaques
augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur
l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler afin de ne pas endommager
la seringue préremplie de solvant.
Pour plus de facilités pour vous, le médicament peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant
une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu’à 25°C). A la fin de cette
période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur, mais
doit être utilisé ou jeté. Reporter sur l’emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF est retiré du
réfrigérateur et conservé à température ambiante (n’excédant pas 25°C). Conserver le flacon dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière .
Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution.
La solution doit être limpide ou opalescente et incolore. N'utilisez pas ReFacto AF si vous constatez
que la solution est trouble ou contient des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ReFacto AF
La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant). Chaque
flacon de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine,
polysorbate 80 et chlorure de sodium (voir rubrique 2 « ReFacto AF contient du sodium »). Un
solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est également fourni pour la
Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)],
chaque flacon contient 62,5, 125, 250 ou 500 UI respectivement (en se basant sur les dosages de
moroctogog alfa de 250, 500, 1000 ou 2000 UI) de moroctocog alfa par ml de la solution
Comment se présente ReFacto AF et contenu de l’emballage extérieur
ReFacto AF est fourni comme une poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant est
fourni dans une seringue préremplie.
Le contenu de la boîte est :
un flacon de poudre de moroctocog alfa 250, 500, 1000 ou 2000 UI
une seringue préremplie de solvant, 4 ml de solution stérile injectable de chlorure de
sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour reconstitution, avec un piston
un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile
un nécessaire stérile de perfusion
deux tampons d’alcool
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Tlf.: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς Α.Ε
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Notice : information de l’utilisateur
ReFacto AF 250 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
ReFacto AF 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu’est-ce que ReFacto AF et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ReFacto AF
3. Comment utiliser ReFacto AF
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver ReFacto AF
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que ReFacto AF et dans quels cas est-il utilisé
ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain. Le
facteur VIII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et à l’arrêt des saignements. Chez les
patients atteints d’hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne
fonctionne pas correctement.
ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention (prophylaxie) des saignements chez les
adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés) atteints d’hémophilie A.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ReFacto AF
N’utilisez jamais ReFacto AF
si vous êtes allergique au moroctocog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Si vous n’êtes pas certain de cela, demandez à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ReFacto AF
Si vous présentez des réactions allergiques. Certains des signes de réaction allergique sont:
difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression
thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse. Une anaphylaxie est une réaction
allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage
et/ou de mains rouges ou enflés. Si l’un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la
perfusion et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement dans un service d'urgence. En
cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.
L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir
pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs,
notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre
enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un
saignement n’est pas correctement contrôlé avec ReFacto AF, informez-en immédiatement
Si votre saignement ne s’arrête pas comme attendu. Contactez votre médecin ou rendez-vous
immédiatement dans un service d'urgence.
Autres médicaments et ReFacto AF
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ReFacto AF n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ReFacto AF contient du sodium
Après reconstitution, ReFacto AF contient 1,27 mmol (ou 29 mg) de sodium (composant principal du
sel de cuisine/table) par seringue préremplie. Cela équivaut à 1,5 % de l’apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte. Selon votre masse corporelle et votre dose de
ReFacto AF, vous pouvez recevoir plusieurs seringues préremplies. Ceci doit être pris en compte si
vous suivez un régime à faible teneur en sel.
3. Comment utiliser ReFacto AF
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par ReFacto AF doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de
patients souffrant d’hémophilie A. Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto AF que vous
allez recevoir. Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement
substitutif en facteur VIII. ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs
minutes. Les patients ou les personnes qui s’occupent d’eux peuvent réaliser les injections de ReFacto
AF à condition d’avoir reçu une formation appropriée.
Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que
Consultez votre médecin avant un voyage. Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire
pour votre traitement au cours de votre voyage.
Il vous est recommandé, à chaque administration de ReFacto AF, de tracer le nom et le numéro de lot
du produit mentionnés sur la boîte. Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur
la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet
Reconstitution et administration
Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la
reconstitution et l’administration de ReFacto AF fourni dans une seringue préremplie. Les patients
doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d’administration qui leur sont indiquées
par leur médecin.
ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse (I.V) après reconstitution. La seringue
préremplie est constituée de deux compartiments, un compartiment contient la poudre lyophilisée de
ReFacto AF et l’autre compartiment contient le solvant [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)]. Pour
l’application de ces instructions, ce dispositif sera considéré comme une seringue préremplie.
Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte. D’autres
seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l’administration.
ReFacto AF ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions pour perfusion.
Note: Si vous devez utiliser plus d’une seringue préremplie de ReFacto AF par perfusion, chaque
seringue doit être reconstituée selon les recommandations spécifiques. Une seringue luer lockde 10 ml
ou plus (non incluse dans ce kit) peut être utilisée pour retirer le contenu reconstitué de chaque
seringue (voir Instructions supplémentaires).
1. Toujours se laver les mains avant de procéder aux opérations décrites ci-dessous.
2. Une technique aseptique (c’est-à-dire nettoyage et désinfection) doit être utilisée pendant la
3. Tous les composants utilisés dans la reconstitution et l’administration de ce produit doivent être
utilisés aussi vite que possible après ouverture de leurs contenants stériles afin de réduire les
expositions inutiles à l’air.
1. Amenez la seringue préremplie à température ambiante.
2. Prenez le contenu du kit de la seringue préremplie de ReFacto AF et déposez le sur une surface
propre en vous assurant que vous disposez de tous les éléments dont vous avez besoin.
3. Saisissez la tige du piston comme le montre le dessin ci-dessous. Vissez le fermement dans
l’ouverture de l’appui-doigt de la seringue préremplie de ReFacto AF en le poussant et en le
tournant fermement dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir une résistance (2tours
Durant la reconstitution, il est important de tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite (avec la
poudre blanche au-dessus de la solution claire) pour prévenir les fuites.
4. En tenant la seringue préremplie droite, retirez la fermeture blanche inviolable en la pliant de
droite à gauche (ou en le basculant doucement) pour briser la perforation du bouchon et exposer
le capuchon gris en caoutchouc de la seringue préremplie de ReFacto AF.
5. Enlevez le bouchon stérile bleu perforé protecteur de son emballage.
Tout en continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite, enlevez le capuchon gris en
caoutchouc et remplacez le par le bouchon bleu perforé protecteur. Ce bouchon est finement perforé ce
qui permet le passage de l’air et évite une surpression. Evitez de toucher l’extrémité de la seringue et
le bouchon bleu perforé protecteur.
6. Doucement et lentement faites avancer le piston en le poussant jusqu’à ce que les deux pistons
de la seringue préremplie se touchent et que tout le solvant soit transféré dans le compartiment
supérieur contenant la poudre de ReFacto AF.
Note: Pour éviter la perte de produit par la pointe de la seringue, ne poussez pas le piston avec force.
7. En gardant la seringue préremplie de ReFacto AF droite, remuez doucement plusieurs fois
jusqu’à ce que la poudre soit dissoute.
Inspectez la solution finale pour détecter des particules en suspension ou une coloration. La solution
doit être limpide à légèrement opalescente et incolore. Jetez la seringue préremplie si vous observez
des particules en suspension ou une coloration.
8. En continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF en position droite, avancez
lentement le piston jusqu’à ce qu’une grande partie de l’air contenu dans le compartiment
(supérieur), mais pas la totalité, soit enlevée.
ReFacto AF doit être perfusé dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon gris
de la seringue préremplie.
Si vous n’utilisez pas la solution de ReFacto AF immédiatement, vous devez la garder dans une
position droite en gardant le bouchon bleu perforé protecteur sur la seringue préremplie jusqu’à ce que
vous soyez prêt à perfuser. La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante au
maximum 3 heures. Si vous ne l’avez pas utilisée dans les 3 heures jetez-la.
Administration (Perfusion intraveineuse)
Votre docteur ou un autre professionnel de santé doit vous apprendre à perfuser ReFacto AF. Une fois
que vous avez appris à vous perfuser, vous pouvez suivre les instructions de cette notice.
ReFacto AF est administré par voie intraveineuse (I.V) après reconstitution de la poudre avec le
solvant (chlorure de sodium 0.9%). Une fois reconstitué ReFacto AF doit être contrôlé pour vérifier
l’absence de particules en suspension ou de coloration avant administration.
ReFacto AF doit être administré en utilisant le nécessaire de perfusion inclus dans le kit sauf avis
contraire de votre médecin ou d’un autre professionnel de santé.
1. Enlevez le bouchon bleu perforé protecteur et attachez fermement le nécessaire de perfusion
fourni sur la seringue préremplie de ReFacto AF.
2. Placez un garrot et préparez le site d’injection en frottant la peau avec un tampon d’alcool fourni
dans le kit.
3. Enlevez la protection de l’aiguille et insérez l’aiguille à ailettes de la même tubulure du
nécessaire de perfusion dans votre veine conformément aux instructions de votre médecin ou
d’un autre professionnel de santé. Enlevez le garrot. Le produit reconstitué de ReFacto AF doit
être administré par voie intraveineuse en quelques minutes. Votre médecin pourra modifier le
débit de perfusion afin d’améliorer votre confort. Discutez votre procédure de perfusion
intraveineuse avec votre médecin ou un autre professionnel de santé. N’essayez pas de vous
perfuser si vous n’êtes pas bien entrainé.
ReFacto AF reconstitué ne doit pas être administré dans la même tubulure ou le même
contenant avec un autre médicament.
4. Après perfusion de ReFacto AF, enlevez et jetez le nécessaire de perfusion. Le produit restant
dans le nécessaire de perfusion n’affectera pas votre traitement.
Note : Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la
seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu’ils présentent un risque de
blessure pour les autres en cas d’élimination incorrecte.
Il est recommandé de noter le numéro de lot de l’étiquette de la seringue préremplie de ReFacto AF à
chaque fois que vous utilisez ReFacto AF. Vous pouvez utiliser les étiquettes autocollantes de la
seringue préremplie de ReFacto AF pour noter le numéro de lot.
Reconstitution multiple de plusieurs seringues préremplies de ReFacto AF dans une seringue
luer lock de 10 ml ou plus (les seringues luer lock de 10 ml ou plus ne sont pas fournies).
Les instructions ci-dessous sont pour la reconstitution de plusieurs kits de ReFacto AF en seringue
préremplie dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus.
1. Reconstituez toutes les seringues préremplies de ReFacto AF selon les instructions ci-dessus
(voir Reconstitution et administration).
En tenant la seringue préremplie de ReFacto AF en position verticale, avancez lentement la tige du
piston jusqu’à ce qu’une grande partie de l’air contenu dans le compartiment du produit, mais pas la
totalité, soit enlevée.
2. Enlevez le connecteur de seringues de type luer de son emballage (les connecteurs de seringue
de type luer ne sont pas fournis).
3. Attachez une seringue de type luer lock stérile de 10 ml ou plus à une extrémité (orifice) du
connecteur de seringues et la seringue préremplie de ReFacto AF à l’orifice ouvert restant à
4. En gardant la seringue préremplie de ReFacto au-dessus, poussez lentement le piston jusqu’à ce
que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
5. Retirez la seringue préremplie vide de ReFacto AF et répétez les étapes 3 et 4 ci-dessus pour
chaque nouvelle seringue préremplie.
6. Retirez le connecteur de seringues de type luer de la seringue luer lock de 10 ml ou plus et
attachez le nécessaire de perfusion comme décrit ci-dessus dans les instructions
d’administration de la seringue préremplie [voir Administration (Perfusion intraveineuse)].
Note: Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la
seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu’ils présentent un risque de
blessure pour les autres en cas d’élimination incorrecte.
Si vous avez utilisé plus de ReFacto AF que vous n’auriez dû
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser ReFacto AF
N’arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l’injection doit être arrêtée
immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des
signes précoces de réaction allergique :
rougeurs, urticaire, démangeaisons généralisées
gonflement des lèvres et de la langue
difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique
sensation générale de malaise
vertige et perte de conscience
Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent
un traitement d’urgence. Les réactions allergiques soudaines et sévères (anaphylactiques) sont peu
fréquentes (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps,
(voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient
sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII
(pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100). En
cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez
avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
développement d’un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII
mal de tête
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
perte d’appétit, diarrhée, vomissement, mal d’estomac, nausée
urticaire, éruption cutanée, démangeaison
frissons, réactions au site du cathéter
certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
développement d’un inhibiteur chez les patients préalablement traités par un facteur VIII (moins
de 1personne sur 100)
réaction allergique sévère
engourdissement, somnolence, modification du goût
douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations
pression artérielle basse, douleurs et rougeurs des veines associées à des caillots sanguins,
faiblesse, réactions au site d’injection incluant des douleurs
légère augmentation des enzymes cardiaques
augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
5. Comment conserver ReFacto AF
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur
l’étiquette de la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
À conserver et transporter réfrigéré (entre +2 °C et +8 °C). Ne pas congeler afin de ne pas
endommager la seringue préremplie.
Pour plus de facilités pour vous, le médicament peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant
une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu’à 25°C). A la fin de cette
période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur, mais
doit être utilisé ou jeté. Reporter sur l’emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF en seringue
préremplie est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n’excédant pas 25°C).
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon
La solution doit être limpide ou opalescente et incolore. N'utilisez pas ReFacto AF si vous constatez
que la solution est trouble ou contient des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ReFacto AF
La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant). Chaque
seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de
Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est inclus dans la
seringue préremplie de ReFacto AF pour la reconstitution du moroctocog alfa.
Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine,
polysorbate 80 et chlorure de sodium voir rubrique 2 « ReFacto AF contient du sodium »).
Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], la
solution pour injection préparée contient 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa par
ml, respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa
de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Comment se présente ReFacto AF et contenu de l’emballage extérieur
ReFacto AF est fourni comme une poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
qui contient la poudre de ReFacto AF dans le compartiment supérieur et le solvant [solution de
chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] dans le compartiment inférieur.
Le contenu de la boîte est :
une seringue préremplie contenant du moroctocog alfa en
poudre 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI et un solvant, 4 ml de solution injectable stérile de
chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour la reconstitution
une tige de piston
un bouchon bleu stérile perforé protecteur
un nécessaire stérile de perfusion
deux tampons d’alcool
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Tlf.: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς Α.Ε
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière semestrielle, délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur, liste I).
Quelle est la substance active de REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie est MOROCTOCOG ALFA.
Qui fabrique REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 06/05/2011.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
- Date d'AMM : 06/05/2011
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →