RCP — REMSIMA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	1 seringue préremplie en verre de 1 mL avec protège-aiguille automatique et 2 tampons alcoolisés
Prix public	157,50 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	102,38 €
Reste à charge	55,12 €
Présentation	2 seringues préremplies en verre de 1 mL avec protège-aiguille automatique et 2 tampons alcoolisés
Prix public	313,33 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	203,66 €
Reste à charge	109,67 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Remsima contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type

de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)

Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé

chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

Polyarthrite rhumatoï de

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

Remsima est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :

La maladie de Crohn

La rectocolite hémorragique.

Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est

impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire

l’inflammation dans votre organisme.

Polyarthrite rhumatoï de

La polyarthrite rhumatoï de est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une

polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments

ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en

association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

ralentir vos lésions articulaires,

améliorer vos capacités physiques.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au

psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres

médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

ralentir la destruction de vos articulations,

améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de

spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne

sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

améliorer vos capacités physiques.

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques

modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une

photothérapie. Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera

administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de

rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne

sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. S’ils ne sont pas assez efficaces, Remsima

vous sera administré afin de :

traiter la maladie de Crohn active,

réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas

pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.

Informations à connaître avant de le prendre

Vous ne devez jamais recevoir Remsima si

vous êtes allergique à l’infliximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,

vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une

septicémie (grave infection bactérienne du sang),

vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.

N’utilisez pas Remsima si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr,

parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remsima.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :

Vous avez déjà été traité par un médicament à base d’infliximab

Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base

d’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.

Si vous avez arrêté votre traitement par l’infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un

risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez une infection, même

si elle est très légère.

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez déjà vécu ou séjourné

dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioï domycose ou blastomycose

sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent

affecter les poumons ou d’autres parties de votre corps.

Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.

Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.

Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus,

des champignons, des bactéries ou d’autres organismes présents dans l’environnement et un

sepsis qui peuvent menacer votre vie.

Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection

durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation

d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous

recommander d’arrêter temporairement Remsima.

Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si

vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.

Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été

rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités

par des médicaments pour la tuberculose. Votre médecin consignera ces tests sur votre carte

Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu’il

vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par

Remsima. Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs

Virus de l’hépatite B

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes porteur de l’hépatite B

ou si vous avez déjà eu une hépatite B.

Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de

contracter une hépatite B.

Votre médecin doit rechercher la présence d’une hépatite B.

Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus

de l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans

Si vous présentez une réactivation de l’hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre

traitement et vous administrer des médicaments tels qu’un traitement antiviral efficace

accompagné d’un traitement de soutien.

Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu’une légère

Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes

d’aggravation d’une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remsima. Les signes incluent :

essoufflement ou gonflement de vos pieds.

Cancer et lymphome

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez présenté ou présentez

actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

Les patients présentant une polyarthrite rhumatoï de sévère et qui en souffrent depuis longtemps

peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.

Les enfants et les adultes prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un

lymphome ou un autre cancer.

Quelques patients traités par des anti-TNF, dont l’infliximab ont développé un type de cancer

rare appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou

de jeunes adultes hommes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite

hémorragique. Ce type de cancer a généralement entraî né la mort. Presque tous les patients

avaient également reçu des médicaments contenant de l’azathioprine ou de la mercaptopurine en

plus de l’anti-TNF.

Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau.

Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de

votre peau pendant ou après le traitement.

Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoï de ont développé un

cancer du col de l’utérus. Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de

plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du

col de l’utérus.

Maladie pulmonaire ou tabagisme important

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes atteint d’une maladie

pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un

Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand

risque de survenue d’un cancer avec le traitement par Remsima.

Maladie du système nerveux

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous présentez ou avez déjà

présenté un problème qui affecte votre système nerveux. Ces problèmes incluent la sclérose en

plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’une maladie

nerveuse durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : changements de votre vision,

faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie de

Orifices anormaux de la peau

Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)

avant de recevoir Remsima.

Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l’être.

Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remsima.

Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez

pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli)

durant le traitement par Remsima parce qu’ils peuvent provoquer des infections.

Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un

risque accru d’infections après avoir reçu un vaccins vivants au cours de la première année de

vie. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre

traitement par Remsima afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y

compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).

Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de

santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Pour plus

d’informations, voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité.

Agents infectieux thérapeutiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un

traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le

traitement du cancer).

Interventions chirurgicales ou dentaires

Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale

Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remsima en lui

montrant votre carte de rappel patient.

Problèmes de foie

Certains patients traités par Remsima ont développé de graves problèmes de foie.

Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de

couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac,

des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.

Faible nombre de cellules sanguines

Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de

cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un nombre faible de

cellules sanguines pendant le traitement par Remsima. Les signes comprennent une fièvre

persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches

rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.

Troubles du système immunitaire

Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d’un trouble du système

immunitaire appelé lupus.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d’un lupus pendant

le traitement par Remsima. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption

cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.

Enfants et adolescents

Les informations ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. De plus :

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que l’infliximab ont développé

des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.

Un nombre plus important d’infections sont survenues chez des enfants traités par infliximab

comparé aux adultes.

Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d’initier un traitement par

Remsima. Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima

mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu’ils utilisent Remsima.

Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s’ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la

rectocolite hémorragique. Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de

Autres médicaments et Remsima

Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur

problème. Ces médicaments peuvent entraî ner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera

quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris des

médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la

polyarthrite rhumatoï de, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou

des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

Des médicaments qui affectent le système immunitaire.

Kineret (qui contient de l’anakinra). Remsima et Kineret ne doivent pas être utilisés

Orencia (qui contient de l’abatacept). Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés

Durant le traitement par Remsima, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Si vous avez utilisé

Remsima pendant votre grossesse ou si vous recevez Remsima pendant l’allaitement, informez votre

pédiatre et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé de votre traitement par

Remsima avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.

Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou

pharmacien avant d’utiliser Remsima.

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Remsima ne doit

être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.

Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remsima et pendant les

6 mois suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’un moyen de contraception

durant cette période avec votre médecin.

Si vous avez reçu Remsima au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque

Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre

traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin. Si vous avez reçu

Remsima pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la

tuberculose) à votre bébé dans les 12 mois après la naissance peut entraî ner une infection avec

de graves complications, y compris la mort. Les vaccins vivants tels que le vaccin BCG ne

doivent pas être administrés à votre bébé dans les 12 mois après la naissance, sauf avis contraire

de votre pédiatre. Pour plus d’informations voir la rubrique sur la vaccination.

Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de

santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Les vaccins

vivants ne doivent pas être administrés à votre bébé pendant que vous allaitez, sauf avis

contraire de votre pédiatre.

Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons

nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue

ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Remsima n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

outils ou des machines. Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne

conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Remsima contient du sodium

Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement

« sans sodium ». Cependant, avant que Remsima ne vous soit administré, il est mélangé avec une

solution contenant du sodium. Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur

Remsima contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des

réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie ou si votre enfant

a déjà présenté une allergie.

3. Comment Remsima est-il administré

Polyarthrite rhumatoï de

La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.

Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis,

rectocolite hémorragique et maladie de Crohn

La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.

Comment Remsima est-il administré ?

Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.

Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.

Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l’une de

vos veines, généralement dans votre bras. Après le troisième traitement, votre médecin peut

décider de vous administrer votre dose de Remsima pendant 1 heure.

Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remsima et pendant les 1 à 2 heures

Quelle quantité de Remsima sera administrée

Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré.

Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remsima.

Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce

médicament après la première dose.

2ème dose 2 semaines après votre 1ère dose

3ème dose 6 semaines après votre 1ère dose

Doses ultérieures Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s’ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la

rectocolite hémorragique. Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.

Si vous avez reçu plus de Remsima que vous n’auriez dû

Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu

probable que vous en receviez une trop grande quantité. Aucun effet indésirable pour avoir reçu une

trop grande dose de Remsima n’a été reporté.

Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remsima

Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remsima, prenez un autre rendez-vous dès

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à

modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les

effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Remsima.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :

Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de

la gorge qui peuvent entraî ner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire,

gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves

ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les

2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui

peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les

muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou

des maux de tête.

Signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras,

douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements,

transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la

poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.

Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être

persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,

diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires

ou sensation de brûlure à la miction.

Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions

lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de

beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.

Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression

Signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des

signes d’accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras

ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps; confusion soudaine, trouble du langage ou

de la compréhension; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher,

vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises,

engourdissement/fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les

bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.

Signes d’un problème hépatique (y compris l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite

B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé,

douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleurs articulaires,

éruptions cutanées, ou fièvre.

Signes d’un problème du système immunitaire appelé lupus tels que douleur articulaire ou

rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre

ou éruption cutanée (sarcoï dose).

Signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande

tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des

saignements sous la peau, pâleur.

Signes d’un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau

du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant

(exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou

petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées

peuvent s’accompagner de fièvre.

Si vous remarquez l’un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

Douleurs gastriques, nausées

Infections virales telles que l’herpès ou la grippe

Infections respiratoires hautes telles que la sinusite

Maux de tête

Effet secondaire dû à une perfusion

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes

hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)

Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie

Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques

Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac,

Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche

Problèmes d’équilibre ou étourdissements

Fièvre, sudation accrue

Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée

Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)

Sensation de fatigue ou de faiblesse

Infections bactériennes telles qu’une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau

Infection de la peau due à un champignon

Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs

Gonflement des ganglions lymphatiques

Dépression, difficulté à dormir

Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections

Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations

Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos

Infection du tractus urinaire

Psoriasis, problèmes de peau tels que l’eczéma et la chute de cheveux

Réactions au site d’injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou

Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements

Engourdissement ou sensation de picotements.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veine

Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses

Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou

gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse

Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé

lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères

Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser

Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie

Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité

Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets

Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque

Convulsions, problèmes nerveux

Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriques

Gonflement du pancréas (pancréatite)

Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infections fongiques des ongles

Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)

Liquide autour des poumons (épanchement pleural)

Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraî nant des difficultés à respirer

Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s’aggravent

avec la respiration (pleurésie)

Infections des reins

Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs

Infections du vagin

Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme

Modifications des taux de cholestérol et de graisses dans le sang.

Prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids était faible).

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Un type de cancer sanguin (lymphome)

Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels

qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguin

Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)

Infections dues à un système immunitaire affaibli

Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B

Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)

Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)

Gonflement ou croissance anormale de tissus

Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc

Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)

Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(telle qu’une sarcoïdose)

Présence de cellules immunitaires résultant d’une réponse inflammatoire (lésions

Manque d’intérêt ou d’émotion

Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de

Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée

Autres problèmes cutanés tels que l’érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles

Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la

névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré

Inflammation de l’œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité

Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)

Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)

Mélanome (un type de cancer de la peau)

Cancer du col de l’utérus

Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs

Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau

Valeurs anormales d’une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du

Réactions lichénoï des (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-

blanc filiformes sur les muqueuses).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Cancer chez les enfants et les adultes

Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de

sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)

Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaî t le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau

Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant

une faiblesse musculaire)

Accident vasculaire cérébral

Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion

Infection due aux vaccins vivants à cause d’un système immunitaire affaibli.

Problèmes suite à une intervention médicale (y compris les problèmes infectieux et non

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les enfants traités par infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes

d’effets indésirables comparés aux adultes traités par infliximab pour la maladie de Crohn. Les effets

indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible nombre de globules

rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du nombre de globules

blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des infections virales, un

faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures osseuses, des

infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Remsima sera généralement conservé par les professionnels de santé. Si vous en aviez besoin, les

détails concernant sa conservation figurent ci-dessous :

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 º C – 8 º C).

Ce médicament peut également être conservé dans l’emballage d’origine en dehors des

conditions réfrigérées jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 6 mois,

mais pas au-delà de la date d’expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis au

réfrigérateur. Ecrire la nouvelle date de péremption sur l’emballage en incluant le jour / mois /

année. Jeter ce médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la

date de péremption imprimée sur l’emballage, selon celle qui survient en premier.

Il est recommandé d’utiliser Remsima dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).

Cependant, si la solution est préparée en conditions d’asepsie, elle peut être conservée au

réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu’à 60 jours et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C

après la sortie du réfrigérateur.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution a changé de couleur ou qu’elle

contient des particules.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Remsima

Le principe actif est l’infliximab. Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab. Après la

préparation, chaque mL contient 10 mg d’infliximab.

Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80 (E433), le dihydrogénophosphate

de sodium monohydraté et le phosphate disodique dihydraté.

Qu’est-ce que Remsima et contenu de l’emballage extérieur

Remsima est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour solution pour

perfusion. La poudre est blanche.

Remsima est présenté en boî tes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

89231 Neu Ulm,

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

Midas Pharma GmbH

55218 Ingelheim am Rhein

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel : + 32 1528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel : + 32 1528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel : + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Orion Pharma A/S

Tlf.: + 45 86 14 00 00

Mint Health Ltd.

Tel: + 356 2093 9800

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel: + 49 30 346494150

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: +31 20 888 7300

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Tel.: +43 1 97 99 860

Kern Pharma, S.L.

Tel : + 34 93 700 25 25

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare France SAS

Tel : +33 (0)1 71 25 27 00

Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.

Tel: + 351 21 936 8542

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

Sí mi : +354 535 7000

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel : + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)

Tel : +39 0247 927040

Puh/Tel : + 358 10 4261

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ : + 357 22741741

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel : + 36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https ://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Les patients traités par Remsima devront recevoir la carte de rappel patient.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation – conditions de conservation

A conserver entre 2°C – 8°C.

Remsima peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période

unique allant jusqu’à 6 mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale. La nouvelle date de

péremption doit être inscrite sur l’emballage. Après la sortie du réfrigérateur, Remsima ne doit pas être

remis en conditions réfrigérées.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation – reconstitution, dilution et administration

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du

médicament administré doivent être clairement enregistrés.

1. La dose et le nombre de flacons de Remsima doivent être déterminés. Chaque flacon de

Remsima contient 100 mg d’infliximab. Le volume total nécessaire de solution reconstituée de

Remsima doit être calculé.

2. En conditions d’asepsie, chaque flacon de Remsima doit être reconstitué avec 10 mL d’eau pour

préparations injectables, à l’aide d’une seringue équipée d’une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou

d’une aiguille d’un diamètre inférieur. La capsule protectrice du flacon doit être retirée et le haut

du flacon doit être essuyé avec un tampon alcoolisé à 70 %. L’aiguille de la seringue doit être

introduite dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et le jet d’eau pour préparations

injectables doit être dirigé vers la paroi en verre du flacon. La solution doit être mélangée

doucement par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre. Toute agitation prolongée ou trop

énergique doit être évitée. LE FLACON NE DOIT PAS ÊTRE SECOUÉ. De la mousse

provenant de la solution peut apparaî tre lors de la reconstitution. Il convient de laisser reposer la

solution ainsi obtenue pendant 5 minutes. La solution doit être incolore à faiblement jaune,

opalescente. La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l’infliximab

est une protéine. La solution ne doit pas être utilisée en cas de changement de couleur ou de

présence de particules opaques ou étrangères.

3. Le volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être dilué jusqu’à 250 mL à

l’aide d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Ne pas diluer la

solution reconstituée de Remsima avec un autre diluant. La dilution peut être faite en retirant du

flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 mL un volume de solution de chlorure de

sodium à 9 mg/mL (0,9 %) correspondant au volume de solution reconstituée de Remsima. Le

volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être rajouté doucement dans le

flacon ou la poche pour perfusion de 250 mL et doucement mélangé. Pour des volumes

supérieurs à 250 mL, utilisez une poche de perfusion plus grande (par exemple 500 mL,

1000 mL) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 mL afin de s’assurer que la

concentration de la solution pour perfusion n’excède pas 4 mg/mL. Si la solution est conservée

au réfrigérateur après reconstitution et dilution, il est indispensable de laisser la solution pour

perfusion s’équilibrer à température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 3 heures avant

l’étape 4 (perfusion). La conservation au-delà de 24 heures entre 2 °C et 8 °C s’applique

uniquement à la préparation de Remsima dans la poche pour perfusion.

4. La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle

recommandée (voir rubrique 3). Seul un set d’administration muni d’un filtre en ligne stérile,

apyrogène, à faible pouvoir de liaison aux protéines (pores de 1,2 micromètres ou moins) doit

être utilisé. Comme aucun conservateur n’est présent dans la formule, il est recommandé de

débuter l’administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui

suivent la reconstitution et la dilution. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées

et les conditions de conservation avant et en cours d’utilisation sont de la responsabilité de

l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C – 8°C, sauf si la

reconstitution/dilution ont été effectuées en conditions d’asepsie, contrôlées et validées. Le reste

de solution inutilisé ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.

5. Remsima doit être inspecté visuellement avant administration pour détecter la présence de

particules ou un changement de couleur. En cas de changement de couleur ou de présence de

particules opaques visibles ou de particules étrangères, le produit ne doit pas être utilisé.

6. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

Notice : information de l’utilisateur

Remsima 120 mg solution injectable en seringue préremplie

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d’importantes

informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant

votre traitement par Remsima.

En cas d’utilisation d’une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence

pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima

Comment le prendre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Remsima

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé ?

Remsima contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal – un type

de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)

Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé

chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

Polyarthrite rhumatoï de

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

La maladie de Crohn

La rectocolite hémorragique.

Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est

impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire

l’inflammation dans votre organisme.

Polyarthrite rhumatoï de

La polyarthrite rhumatoï de est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une

polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments

ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en

association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

ralentir vos lésions articulaires,

améliorer vos capacités physiques.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au

psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres

médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

ralentir la destruction de vos articulations,

améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de

spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne

sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

améliorer vos capacités physiques.

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques

modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une

photothérapie. Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera

administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de

rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne

sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. S’ils ne sont pas assez efficaces, Remsima

vous sera administré afin de :

traiter la maladie de Crohn active,

réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas

pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima ?

Vous ne devez jamais utiliser Remsima si

vous êtes allergique à l’infliximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,

vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une

septicémie (grave infection bactérienne du sang),

vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.

N’utilisez pas Remsima si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr,

parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remsima.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :

Vous avez déjà été traité par un médicament à base d’infliximab

Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base

d’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.

Si vous avez arrêté votre traitement par l’infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un

risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.

Réactions locales au niveau du site d’injection

Certains patients recevant de l’infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions

locales au niveau du site d’injection. Les signes d’une réaction locale au niveau du site

d’injection peuvent comprendre une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement,

un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une sensation de froid, une sensation de

picotements, une irritation, une éruption cutanée, un ulcère, de l’urticaire, des cloques ou des

croûtes sur la peau au niveau du site d’injection.

La plupart de ces réactions sont légères à modérées et la plupart disparaissent d’elles-mêmes en