REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Repaglinide Accord est un antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à

produire plus d’insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment

d’insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond

pas normalement à l’insuline qu’il produit.

Repaglinide Accord est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l’adulte en complément du régime

alimentaire et de l’exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime

alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de

réduire) votre taux de sucre dans le sang. Repaglinide Accord peut aussi être donné avec la

metformine, un autre médicament pour le diabète.

Il a été démontré que Repaglinide Accord diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de

prévenir les complications de votre diabète.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Repaglinide Accord :

Si vous êtes allergique au répaglinide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Si vous avez un diabète de type 1.

Si le taux d’acide dans votre sang est augmenté (acidocétose diabétique).

Si vous avez une maladie hépatique sévère.

Si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses

dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Repaglinide Accord :

Si vous avez des problèmes de foie. Repaglinide Accord n’est pas recommandé chez les

patients ayant une maladie hépatique modérée. Repaglinide Accord ne doit pas être utilisé si

vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Repaglinide Accord).

Si vous avez des problèmes de reins. Repaglinide Accord doit être pris avec prudence.

Si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment

souffert d’une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète

peut ne pas être assuré.

Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l’utilisation de Repaglinide Accord n’est pas

recommandée. Repaglinide Accord n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Adressez-vous à votre médecin si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne.

Repaglinide Accord peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Enfants et adolescents

Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.

Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)

Vous pouvez faire une hypo (c’est le diminutif d’hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est

trop bas. Cela peut arriver :

Si vous prenez trop de Repaglinide Accord

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude

Si vous prenez d’autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir

les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

Repaglinide Accord ?).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs

froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de

faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou

tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver : avalez des

comprimés de glucose ou un aliment ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est

stabilisé, continuez votre traitement par Repaglinide Accord.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez

(perdez connaissance) à cause d’une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler

immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous

Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires

ou permanentes) et même la mort.

Si vous vous évanouissez à la suite d’une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez

votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Repaglinide Accord, votre

régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver :

Si vous prenez trop peu de Repaglinide Accord

Si vous avez une infection ou de la fièvre

Si vous mangez plus que d’habitude

Si vous faîtes moins d’efforts physiques que d’habitude.

Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang apparaissent progressivement.

Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche.

Adressez-vous à votre médecin.

Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Repaglinide Accord, votre régime alimentaire ou

votre activité physique.

Autres médicaments et Repaglinide Accord

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

Vous pouvez prendre Repaglinide Accord avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter

le diabète, si votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne

devez pas prendre Repaglinide Accord.

La réponse de votre corps à Repaglinide Accord peut changer si vous prenez d’autres médicaments, et

en particulier les médicaments suivants :

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)

Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de maladies cardiaques)

Inhibiteurs de l’ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques)

Salicylés (par exemple : aspirine)

Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer)

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d’anti-douleur)

Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dans le traitement de l’anémie ou de

Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)

Thiazidiques (diurétiques ou « pilule anti-rétention d’eau »)

Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)

Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d’hormones thyroïdiennes)

Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l’asthme)

Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques)

Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)

Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)

Ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire)

Déférasirox (utilisé pour diminuer l’excès de fer chronique)

Clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins)

Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l’épilepsie)

Millepertuis (médicament à base de plantes)

Repaglinide Accord avec l’alcool

L’alcool peut modifier la capacité de Repaglinide Accord à réduire le taux de sucre dans le sang.

Faites attention aux signes d’hypoglycémie.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre Repaglinide Accord si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être.

Vous ne devez pas prendre Repaglinide Accord si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le

sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en

danger. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous :

avez souvent des hypos

avez peu ou pas de signes annonciateurs d’hypo

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin vous définira votre dose.

La dose initiale habituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal. Avalez les

comprimés avec un verre d’eau immédiatement avant ou jusqu’à 30 minutes avant chaque repas

La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou

jusqu’à 30 minutes avant chaque repas principal. La dose journalière maximale recommandée

est de 16 mg.

Ne prenez pas plus de Repaglinide Accord que la dose recommandée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de Repaglinide Accord que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas et induire

une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu’est une hypo et comment la traiter.

Si vous oubliez de prendre Repaglinide Accord

En cas d’oubli d’une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre Repaglinide Accord

Si vous arrêtez de prendre Repaglinide Accord, vous n’obtiendrez pas l’effet attendu du médicament.

Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d’abord votre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 (voir

rubrique 2 Si vous avez une hypo). Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais

peuvent occasionnellement entraîner une perte de connaissance ou un coma hypoglycémique. Si cela

survient, une assistance médicale est immédiatement nécessaire.

Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000). Des symptômes tels qu’un

gonflement, un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être les signes d’une

réaction anaphylactique. Contactez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Syndrome coronarien aigu (cet effet n’est peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme une augmentation des

enzymes hépatiques dans votre sang.

Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeur de la peau,

gonflement de la peau)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur,

l’étiquette du flacon et sur la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Repaglinide Accord

La substance active est le répaglinide.

Repaglinide Accord 0,5 mg : chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide

Repaglinide Accord 1 mg : chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide

Repaglinide Accord 2 mg : chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide

Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, méglumine,

poloxamère 188, povidone, glycérine, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172) uniquement

dans les comprimés de 1 mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2 mg.

Qu’est-ce que Repaglinide Accord et contenu de l’emballage extérieur

Le comprimé de 0,5 mg de Repaglinide Accord est blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, aux bords

biseautés, avec l’inscription « R » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Le comprimé de 1 mg de Repaglinide Accord est de couleur jaune clair à jaune, rond, biconvexe, aux

bords biseautés, avec l’inscription « R » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Il peut avoir

une apparence tachetée.

Le comprimé de 2 mg de Repaglinide Accord est de couleur pêche, rond, biconvexe, aux bords

biseautés, avec l’inscription « R » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Il peut avoir une

Repaglinide Accord est disponible dans les présentations suivantes : boîtes de 30, 90, 120, 180 ou

270 comprimés sous plaquettes thermoformées.

100 comprimés dans un flacon en PEHD.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne

Accord Healthcare B.V.,

3526 KV Utrecht,

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL /

NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé

Comment utiliser REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé ?

REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé ?

La substance active de REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé est RÉPAGLINIDE.

Quels sont les génériques de REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : REPAGLINIDE ARROW LAB 2 mg, comprimé, REPAGLINIDE BIOGARAN 2 mg, comprimé sécable, REPAGLINIDE CRISTERS 2 mg, comprimé.

Qui fabrique REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé ?

REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/12/2011.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 22/12/2011
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →