REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Répaglinide Krkaest un antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à

produire plus d’insuline et donc à réduire votre tauxde sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment

d’insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond

pas normalement àl’insuline qu’il produit.

Répaglinide Krka est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l’adulte en complément du régime

alimentaire et de l’exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime

alimentaire, l’exercice physiqueet la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de

réduire) votre taux de sucre dans le sang.

Répaglinide Krka peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.

Il a été démontré que Répaglinide Krka diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de

prévenir les complications de votre diabète.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Répaglinide Krka

Si vous êtes allergiqueau répaglinide ouà l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un diabète de type 1,

Si le taux d’acide dans votre sang est augmenté (acidocétose diabétique),

Si vous avez une maladie hépatique sévère,

Si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses

dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Répaglinide Krka:

Si vous avez des problèmes de foie. Répaglinide Krka n’est pas recommandé chez les patients

présentant une maladie hépatique modérée. Répaglinide Krka ne doit pas être utilisé si vous

avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Répaglinide Krka).

Si vous avez des problèmes de reins. Répaglinide Krka doit être pris avec prudence.

Si vous allez subir une intervention chirurgicale importanteou si vous avez récemment

souffert d’une infectionou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète

peut ne pas être assuré.

Si vous avez moins de 18 ansou plus de 75 ans, Répaglinide Krka n’est pas recommandé. Il

n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Adressez-vous à votre médecinsi l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne.

Répaglinide Krka peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Enfants et adolescents

Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.

Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)

Vous pouvez faire une hypo (c’est le diminutif d’hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est

trop bas. Cela peut arriver:

Si vous prenez trop de Répaglinide Krka,

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude,

Si vous prenez d’autres médicaments ou si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques

(voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs

froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de

faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou

tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver: avalez des

comprimés de glucose ou un aliment ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est

stabilisé, continuez votre traitement par répaglinide.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez

(perdez connaissance) à cause d’une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté etappeler

immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous

Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires

ou permanentes) et même la mort.

Si vous vous évanouissez à la suite d’une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez

votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Répaglinide Krka, votre

régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver:

Si vous prenez trop peu de Répaglinide Krka,

Si vous avez une infection ou de la fièvre,

Si vous mangez plus que d’habitude,

Si vous faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang apparaissent progressivement.

Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d’uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche.

Adressez-vous à votre médecin.

Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Répaglinide Krka, votre régime alimentaire ou

votre activité physique.

Autres médicaments et Répaglinide Krka

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

Vous pouvez prendre Répaglinide Krkaavec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le

diabète, si votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne

devez pas prendre Répaglinide Krka.

La réponse de votre corps à Répaglinide Krkapeut changer si vous prenez d’autres médicaments, et en

particulier les médicaments suivants:

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)

Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de certaines maladies

Inhibiteurs de l’ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques)

Salicylés (par exemple:aspirine)

Octréotide (utilisé dans le traitement du cancer)

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d’antidouleur)

Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dans letraitement de l’anémie ou de

Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)

Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d’eau»)

Danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)

Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d’hormones thyroïdiennes)

Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l’asthme)

Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques)

Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)

Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)

Ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire)

Déférasirox (utilisé pour diminuer l’excès de fer chronique)

Clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins)

Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l’épilepsie)

Millepertuis (médicament à base de plantes).

Répaglinide Krka avec de l’alcool

L’alcool peut modifier la capacité de Répaglinide Krka à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites

attention aux signes d’hypoglycémie.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre Répaglinide Krkasi vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être.

Vous ne devez pas prendre Répaglinide Krkasi vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le

sang est bas ou élevé. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous:

avez souvent des hypos

avez peu ou pas de signes annonciateurs d’hypos.

Répaglinide Krka contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez àtoujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin vous définira votre dose.

La dose initiale habituelleest de 0,5mg à prendre avant chaque repas principal. Avalez les

comprimés avec un verre d’eau immédiatement avant ou jusqu’à 30 minutes avant chaque repas

La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4mg à prendre immédiatement avant ou

jusqu’à 30 minutes avant chaque repas principal. La dose journalière maximale recommandée

est de 16mg.

Ne prenez pas plus de Répaglinide Krka que la dose recommandée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de Répaglinide Krka que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop baset induire

une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu’est une hypo et comment la traiter.

Si vous oubliez de prendre Répaglinide Krka

En cas d’oubli d’une dose, prenez la dose suivante normalement – ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre Répaglinide Krka

Si vous arrêtez de prendre Répaglinide Krka, vous n’obtiendrez pas l’effet attendu du médicament.

Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d’abord votre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicamentpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

(voir rubrique 2 Si vous avez une hypo). Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais

peuvent occasionnellement entraîner une perte de connaissance ou un coma hypoglycémique. Si cela

survient, une assistance médicale est immédiatement nécessaire.

Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000). Des symptômes tels

qu’un gonflement, des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une

transpiration peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique. Contactez immédiatement un

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Syndrome coronarien aigu (cet effet n’est peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)

Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme une augmentation des

enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau,

gonflement de la peau)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et

la boîte. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à- l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Répaglinide Krka

La substance active est le répaglinide. Chaque comprimé contient 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de

Les autres composants sont: Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium,

croscarmellose sodique, povidone K25, glycérol, stéarate de magnésium, méglumine,

poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1mg et oxyde de fer

rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2mg. Voir rubrique 2 «Répaglinide Krka

contient du sodium».

Qu’est-ce que Répaglinide Krkaet contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à 0,5mg sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes biseautées.

Les comprimés à 1mg sont brun jaune pâle, ronds, biconvexes avec des arrêtes biseautées, et

éventuellement des points plus foncés.

Les comprimés à 2mg sont roses, marbrés, ronds, biconvexes avec des arrêtes biseautées et

éventuellement des points plus foncés.

Des boîtes de 30, 60, 90, 120, 270 ou 360 comprimés peuvent être commercialisées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Teл.: + 359 (02)962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62 (BE)

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (1) 355 8490

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21445885

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

KRKA PharmaGmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 101

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4021 310 66 05

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Sími: + 354 534 3500

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 8610

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Questions fréquentes sur REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé

Comment utiliser REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé ?

REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé ?

La substance active de REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé est RÉPAGLINIDE.

Quels sont les génériques de REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : REPAGLINIDE ACCORD 2 mg, comprimé, REPAGLINIDE ARROW LAB 2 mg, comprimé, REPAGLINIDE BIOGARAN 2 mg, comprimé sécable.

Qui fabrique REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé ?

REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire KRKA (SLOVENIE).

Depuis quand REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

REPAGLINIDE KRKA 2 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 04/11/2009.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : KRKA (SLOVENIE)
• Date d'AMM : 04/11/2009
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →