| Présentation | 1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 1 ml avec aiguille(s) |
| Prix public | 183,97 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 119,58 € |
| Reste à charge | 64,39 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Repatha et comment agit-il ?
Repatha est un médicament qui réduit les taux de « mauvais » cholestérol, un type de graisse (lipide),
dans le sang.
Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine
spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps). Evolocumab est conçu pour se lier
à une protéine appelée PCSK9 qui affecte la capacité du foie à assimiler le cholestérol. En se liant et
en inhibant PCSK9, le médicament augmente la quantité de cholestérol entrant dans le foie et diminue
donc le taux de cholestérol dans le sang.
Dans quel cas Repatha est-il utilisé ?
Repatha est utilisé en association à un régime hypocholestérolémiant :
Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie
primaire [hypercholestérolémie hétérozygote familiale et non familiale] ou dyslipidémie mixte).
Il est administré :
en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose
maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
seul ou en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les
statines n’ont pas l’effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Si vous êtes un enfant âgé de 10 ans ou plus présentant un taux de cholestérol sanguin élevé lié
à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale hétérozygote
ou HFHe). Il est administré seul ou en association avec d’autres traitements
Si vous êtes un adulte ou un enfant âgé de 10 ans ou plus présentant un taux de cholestérol
sanguin élevé lié à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie
familiale homozygote ou HFHo). Il est administré en association avec d’autres traitements
Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé et une maladie
cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d’infarctus du myocarde, d’accident
vasculaire cérébral ou d’affection des artères). Il est administré :
en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose
maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
seul ou en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les
statines n’ont pas l’effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Repatha est utilisé chez des patients qui ne parviennent pas à réguler leur taux de cholestérol avec un
régime alimentaire hypocholestérolémiant seul. Vous devez toutefois poursuivre votre régime
hypocholestérolémiant pendant que vous prenez ce médicament. Repatha peut aider à prévenir les
infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et certaines interventions cardiaques visant
à rétablir le flux sanguin vers le cœur liés à une accumulation de dépôts graisseux dans vos artères
(également connue sous le nom de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse).
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l’evolocumab ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Repatha si vous souffrez
d’une affection hépatique.
Le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie en verre est fabriqué à partir de caoutchouc naturel
sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques sévères.
Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou pharmacien doit consigner le nom
et le numéro de lot du produit vous ayant été administré dans votre dossier patient. Vous pouvez
également noter ces renseignements au cas où ceux-ci vous seraient demandés ultérieurement.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Repatha a été étudiée chez l’enfant à partir de 10 ans dans le traitement de
l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou homozygote.
L’utilisation de Repatha n’a pas été étudiée chez l’enfant de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Repatha
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Repatha n’a pas été étudié chez la femme enceinte. On ignore si Repatha est dangereux pour l’enfant à
On ignore si Repatha est excrété dans le lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin
vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Repatha
en tenant compte du bénéfice de l’allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement
par Repatha pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Repatha n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Repatha contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée dépend de l’état sous-jacent :
chez les adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, la dose est
soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
chez les enfants à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la
dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
chez les adultes ou les enfants à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale
homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois. Après 12 semaines,
votre médecin peut décider d’augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines. Si vous êtes
également traité(e) par aphérèse, une technique similaire à la dialyse au cours de laquelle le
cholestérol et certaines autres graisses sont éliminés de votre sang, votre médecin peut décider
de commencer votre traitement par une dose de 420 mg toutes les deux semaines afin que
celle-ci coïncide avec votre traitement par aphérèse.
chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent
d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou d’affection des artères), la dose est
soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Repatha est administré sous forme d’injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Si votre médecin vous a prescrit une dose de 420 mg, vous devez utiliser trois seringues préremplies
car chaque seringue préremplie contient 140 mg de médicament. Après avoir atteint la température
ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez pratiquer les injections de Repatha, vous
ou votre soignant devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d’injecter correctement
Repatha. N’essayez pas d’injecter Repatha tant que vous n’avez pas été formé(e) sur la manière de le
faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lisez le mode d’emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver,
préparer et vous administrer Repatha correctement à domicile.
Avant de commencer le traitement par Repatha, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant
afin de réduire votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant
pendant le traitement par Repatha.
Si votre médecin a prescrit Repatha ainsi qu’un autre médicament hypocholestérolémiant, suivez ses
instructions concernant la manière de prendre ces médicaments ensemble. Dans ce cas, veuillez lire
également les instructions relatives à la posologie qui figurent dans la notice de cet autre médicament.
Si vous avez utilisé plus de Repatha que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Repatha
Prenez Repatha dès que possible après avoir oublié la dose. Puis, contactez votre médecin qui vous
dira quand prendre la dose suivante, et respectez les nouvelles instructions données par votre médecin.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
Rhume classique, se traduisant par un écoulement nasal, un mal de gorge ou une sinusite
(rhinopharyngite ou infections des voies respiratoires supérieures)
Mal de dos
Douleurs articulaires (arthralgies)
Réactions au site d’injection, comme une ecchymose, une rougeur, un saignement, une douleur
ou un gonflement
Réactions allergiques, y compris éruption cutanée
Maux de tête
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Urticaire, boutons rouges qui démangent sur la peau
Symptômes de type grippal
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage
extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur jusqu’à atteindre la température
ambiante (jusqu’à 25 °C) avant l’injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois
sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) dans son
emballage d’origine et doit être utilisé dans un délai d’un mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de
gros grumeaux, des flocons ou des particules de couleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Repatha
La substance active est l’evolocumab. Chaque seringue préremplie contient 140 mg
d’evolocumab dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont : proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de
sodium, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Repatha et contenu de l’emballage extérieur
Repatha est une solution claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans
Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Tel : +420 221 773 500
Tel. : +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Tel : +31 (0)76 5732500
Tel. : +49 89 1490960
Tel : +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +372 586 09553
Tel : +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Tel : +43 (0)1 50 217
Tel : +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel. : +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06
Tel : +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel : +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel : +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel : +421 2 321 114 49
Tel : +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel : +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Tel : +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel : +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel : +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Mode d’emploi :
Seringue préremplie de Repatha à usage unique
Schéma des différentes parties
Avant utilisation Après utilisation
de l’aiguille gris
L’aiguille se trouve à l’intérieur.
de l’aiguille gris
Avant d’utiliser une seringue préremplie de Repatha à usage unique, veuillez lire ces
informations importantes :
Ne congelez pas ou n’utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si elle a été congelée.
N’utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si l’emballage est ouvert ou endommagé.
N’utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si elle est tombée sur une surface dure. Une
partie de la seringue peut être cassée même si cela n’est pas apparent. Utilisez une nouvelle
seringue préremplie de Repatha.
Ne retirez pas le capuchon gris de l’aiguille de la seringue préremplie de Repatha avant d’être
prêt(e) à procéder à l’injection.
Etape 1 : Mise en place
A Sortez la boîte de la seringue préremplie de Repatha du réfrigérateur et attendez
Patientez au moins 30 minutes afin que la seringue préremplie dans son emballage atteigne
naturellement la température ambiante avant de pratiquer l’injection.
Vérifiez que le nom Repatha figure bien sur l’emballage.
N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie de Repatha en utilisant une source de chaleur
comme de l’eau chaude ou un four à micro-ondes par exemple.
Ne laissez pas la seringue préremplie de Repatha exposée directement au soleil.
Ne secouez pas la seringue préremplie de Repatha.
B Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l’injection.
Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
Sur une surface plane, propre et bien éclairée, placez :
Une seringue préremplie de Repatha dans son plateau.
Des lingettes alcoolisées.
Du coton ou de la gaze.
Un conteneur à déchets tranchants.
N’utilisez pas la seringue préremplie de Repatha après la date de péremption indiquée sur
C Choisissez votre site d’injection.
Haut du bras
Vous pouvez utiliser :
Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril.
La partie externe du haut du bras (uniquement si l’injection est réalisée par une tierce personne).
N’injectez pas le médicament dans des zones où la peau est sensible ou présente une ecchymose,
une rougeur ou une induration. Évitez d’injecter dans les zones comportant des cicatrices ou des
Choisissez un site différent à chaque fois que vous pratiquez une auto-injection. Si vous
avez besoin d’utiliser le même site d’injection, assurez-vous simplement qu’il ne s’agit pas
exactement du même endroit que celui que vous avez utilisé la dernière fois.
D Nettoyez votre site d’injection.
Nettoyez le site d’injection avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher votre peau avant de pratiquer
Ne touchez plus cette zone de la peau avant d’effectuer l’injection.
E Retirez la seringue préremplie du plateau.
Retournez le plateau Appuyez doucement
Pour sortir la seringue :
Enlevez le papier du plateau.
Placez le plateau dans votre main.
Retournez le plateau et appuyez doucement sur le centre à l’arrière du plateau pour en faire
sortir la seringue.
Si la seringue préremplie ne sort pas du plateau, appuyez doucement sur l’arrière du plateau.
Ne saisissez pas et ne tirez pas la seringue préremplie par la tige du piston ou par le capuchon
gris de l’aiguille. Cela pourrait endommager la seringue.
Ne retirez pas le capuchon gris de l’aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt(e) à
procéder à l’injection.
Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue.
F Inspectez le médicament et la seringue
Tige du piston Corps de la seringue
Etiquette de la
comportant la date
Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue.
Vérifiez que :
Le nom Repatha est indiqué sur l’étiquette de la seringue préremplie.
Le médicament dans la seringue préremplie est clair à opalescent, incolore à légèrement jaune.
N’utilisez pas la seringue préremplie si une partie de la seringue préremplie semble fissurée ou
N’utilisez pas la seringue préremplie s’il manque le capuchon gris de l’aiguille ou si celui-ci n’est
pas correctement en place.
N’utilisez pas la seringue préremplie si le médicament présente une coloration anormale ou
contient de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.
N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption indiquée sur la seringue préremplie
Etape 2 : Préparation
A Retirez avec précaution le capuchon gris de l’aiguille en veillant à ne pas vous piquer. Ne
pas enlever le capuchon gris de l’aiguille pendant plus de 5 minutes. Ceci pourrait assécher le
Il est normal de voir une goutte de médicament
à l’extrémité de l’aiguille.
Placez immédiatement le capuchon dans le
conteneur à déchets tranchants.
Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon gris de l’aiguille. Cela pourrait endommager l’aiguille.
Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie.
B Éliminez la bulle d’air.
Vous remarquerez peut-être la présence d’une bulle d’air dans la seringue préremplie de Repatha.
Si une bulle d’air est présente :
Tenez la seringue préremplie en dirigeant l’aiguille vers le haut.
Tapotez doucement le corps de la seringue avec vos doigts jusqu’à ce que la bulle d’air remonte
vers le haut de la seringue.
Poussez lentement et doucement la tige du piston pour chasser l’air de la seringue préremplie.
Faites très attention de ne pas faire sortir de médicament.
Ne tapotez pas l’aiguille de la seringue.
C PINCEZ votre site d’injection pour créer une surface ferme.
Pincez la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d’environ
5 centimètres de largeur.
Il est important de conserver la peau pincée pendant l’injection.
Etape 3: Injection
A Maintenez la peau PINCÉE. Insérez l’aiguille dans la peau selon un angle de 45 à
Ne placez pas votre doigt sur la tige du piston pendant que vous insérez l’aiguille.
B En appliquant une pression lente et constante, POUSSEZ la tige du piston jusqu’au bout,
jusqu’à ce que la seringue soit vide.
C Une fois la seringue vide, RELÂCHEZ votre pouce, et retirez doucement la seringue de
Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue après l’injection.
Etape 4 : Fin
A Placez immédiatement la seringue usagée dans le conteneur à déchets tranchants.
Discutez avec votre professionnel de santé de l’élimination adéquate. Il peut exister des
recommandations locales d’élimination.
Ne réutilisez pas la seringue usagée.
N’utilisez pas le médicament restant dans la seringue usagée.
Ne recyclez pas la seringue ou le conteneur à déchets tranchants et ne les jetez pas avec les
Tenir les seringues et les conteneurs à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des
B Examinez le site d’injection.
En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d’injection. Appliquez
un pansement si nécessaire.
Ne frottez pas le site d’injection.
Notice : Information de l’utilisateur
Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Les mises en garde et les instructions données dans ce document sont destinées à la personne
prenant le médicament. Si vous êtes un parent ou un aidant chargé de donner le médicament à
une autre personne, comme un enfant, vous devrez suivre ces informations en conséquence.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Repatha
3. Comment utiliser Repatha
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Repatha
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Repatha et comment agit-il ?
Repatha est un médicament qui réduit les taux de « mauvais » cholestérol, un type de graisse (lipide),
dans le sang.
Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine
spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps). Evolocumab est conçu pour se lier
à une protéine appelée PCSK9 qui affecte la capacité du foie à assimiler le cholestérol. En se liant et
en inhibant PCSK9, le médicament augmente la quantité de cholestérol entrant dans le foie et diminue
donc le taux de cholestérol dans le sang.
Dans quel cas Repatha est-il utilisé ?
Repatha est utilisé en association à un régime hypocholestérolémiant :
Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie
primaire [hypercholestérolémie hétérozygote familiale et non familiale] ou dyslipidémie mixte).
Il est administré :
en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose
maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
seul ou en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les
statines n’ont pas l’effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Si vous êtes un enfant âgé de 10 ans ou plus présentant un taux de cholestérol sanguin élevé lié
à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale hétérozygote
ou HFHe). Il est administré seul ou en association avec d’autres traitements
Si vous êtes un adulte ou un enfant âgé de 10 ans ou plus présentant un taux de cholestérol
sanguin élevé lié à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie
familiale homozygote ou HFHo). Il est administré en association avec d’autres traitements
Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé et une maladie
cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d’infarctus du myocarde, d’accident
vasculaire cérébral ou d’affection des artères). Il est administré :
en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose
maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
seul ou en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les
statines n’ont pas l’effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Repatha est utilisé chez des patients qui ne parviennent pas à réguler leur taux de cholestérol avec un
régime alimentaire hypocholestérolémiant seul. Vous devez toutefois poursuivre votre régime
hypocholestérolémiant pendant que vous prenez ce médicament. Repatha peut aider à prévenir les
infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et certaines interventions cardiaques visant
à rétablir le flux sanguin vers le cœur liés à une accumulation de dépôts graisseux dans vos artères
(également connue sous le nom de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Repatha
N’utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l’evolocumab ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Repatha si vous souffrez
d’une affection hépatique.
Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou pharmacien doit consigner le nom
et le numéro de lot du produit vous ayant été administré dans votre dossier patient. Vous pouvez
également noter ces renseignements au cas où ceux-ci vous seraient demandés ultérieurement.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Repatha a été étudiée chez l’enfant à partir de 10 ans dans le traitement de
l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou homozygote.
L’utilisation de Repatha n’a pas été étudiée chez l’enfant de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Repatha
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Repatha n’a pas été étudié chez la femme enceinte. On ignore si Repatha est dangereux pour l’enfant à
On ignore si Repatha est excrété dans le lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin
vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Repatha
en tenant compte du bénéfice de l’allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement
par Repatha pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Repatha n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Repatha contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Repatha
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée dépend de l’état sous-jacent :
chez les adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, la dose est
soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
chez les enfants à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la
dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
chez les adultes ou les enfants à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale
homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois. Après 12 semaines,
votre médecin peut décider d’augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines. Si vous êtes
également traité(e) par aphérèse, une technique similaire à la dialyse au cours de laquelle le
cholestérol et certaines autres graisses sont éliminés de votre sang, votre médecin peut décider
de commencer votre traitement par une dose de 420 mg toutes les deux semaines afin que
celle-ci coïncide avec votre traitement par aphérèse.
chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent
d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou d’affection des artères), la dose est
soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Repatha est administré sous forme d’injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Si votre médecin vous a prescrit une dose de 420 mg, vous devez utiliser trois stylos préremplis car
chaque stylo prérempli contient 140 mg de médicament. Après avoir atteint la température ambiante,
toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez pratiquer les injections de Repatha, vous
ou votre soignant devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d’injecter correctement
Repatha. N’essayez pas d’injecter Repatha tant que vous n’avez pas été formé(e) sur la manière de le
faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lisez le mode d’emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver,
préparer et vous administrer Repatha correctement à domicile. Dans le cas de l’utilisation d’un stylo
prérempli, placez l’extrémité appropriée (jaune) du stylo sur la peau avant l’injection.
Avant de commencer le traitement par Repatha, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant
afin de réduire votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant
pendant le traitement par Repatha.
Si votre médecin a prescrit Repatha ainsi qu’un autre médicament hypocholestérolémiant, suivez ses
instructions concernant la manière de prendre ces médicaments ensemble. Dans ce cas, veuillez lire
également les instructions relatives à la posologie qui figurent dans la notice de cet autre médicament.
Si vous avez utilisé plus de Repatha que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Repatha
Prenez Repatha dès que possible après avoir oublié la dose. Puis, contactez votre médecin qui vous
dira quand prendre la dose suivante, et respectez les nouvelles instructions données par votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
Rhume classique, se traduisant par un écoulement nasal, un mal de gorge ou une sinusite
(rhinopharyngite ou infections des voies respiratoires supérieures)
Mal de dos
Douleurs articulaires (arthralgies)
Réactions au site d’injection, comme une ecchymose, une rougeur, un saignement, une douleur
ou un gonflement
Réactions allergiques, y compris éruption cutanée
Maux de tête
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Urticaire, boutons rouges qui démangent sur la peau
Symptômes de type grippal
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Repatha
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage
extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Votre stylo prérempli peut être laissé en dehors du réfrigérateur jusqu’à atteindre la température
ambiante (jusqu’à 25 °C) avant l’injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois
sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) dans son
emballage d’origine et doit être utilisé dans un délai d’un mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de
gros grumeaux, des flocons ou des particules de couleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Repatha
La substance active est l’evolocumab. Chaque stylo prérempli SureClick contient 140 mg
d’evolocumab dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont : proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de
sodium, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Repatha et contenu de l’emballage extérieur
Repatha est une solution claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans
Chaque boîte contient un, deux, trois ou six stylos préremplis SureClick à usage unique.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Tel : +420 221 773 500
Tel. : +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Tel : +31 (0)76 5732500
Tel. : +49 89 1490960
Tel : +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +372 586 09553
Tel : +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Tel : +43 (0)1 50 217
Tel : +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel. : +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06
Tel : +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel : +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel : +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel : +421 2 321 114 49
Tel : +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel : +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Tel : +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel : +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel : +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Mode d’emploi :
Stylo prérempli de Repatha à usage unique
Schéma des différentes parties
Avant utilisation Après utilisation
Important : L’aiguille se trouve à l’intérieur de la protection jaune.
Avant d’utiliser un stylo prérempli de Repatha, veuillez lire ces informations importantes :
Ne pas congeler le stylo prérempli de Repatha et ne pas utiliser un stylo qui a été congelé.
Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli de Repatha avant d’être prêt(e) à procéder à
Ne pas utiliser le stylo prérempli de Repatha s’il est tombé sur une surface dure. Une partie du
stylo peut être cassée même si cela n’est pas apparent.
B Inspectez le stylo prérempli de Repatha.
(aiguille à l’intérieur)
Avec capuchon orange Fenêtre Médicament
Regardez l’aspect du médicament par la fenêtre du stylo. Il doit être clair à opalescent, et
incolore à légèrement jaune.
Vérifiez la date de péremption.
Ne pas utiliser le stylo prérempli si le médicament est trouble ou présente une coloration
anormale ou s’il contient de gros grumeaux, des paillettes ou des particules.
Ne pas utiliser le stylo prérempli si une partie semble fissurée ou cassée.
Ne pas utiliser le stylo prérempli si le stylo prérempli est tombé.
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il manque le capuchon orange ou si celui-ci n’est pas
correctement en place.
Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Dans tous ces cas, utilisez un nouveau stylo prérempli.
Etape 1 : Mise en place
A Retirez un stylo prérempli de Repatha de la boîte.
1. Sortez le stylo prérempli de la boîte avec précaution.
2. Remettez l’emballage d’origine contenant tout stylo prérempli non utilisé au réfrigérateur.
3. Patientez au moins 30 minutes afin que le stylo prérempli atteigne naturellement la température
ambiante avant de pratiquer l’injection.
Ne pas utiliser de source de chaleur, comme de l’eau chaude ou un four à micro-ondes, pour
réchauffer le stylo prérempli.
Ne pas laisser le stylo prérempli à la lumière directe du soleil.
Ne pas secouer le stylo prérempli.
Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli à ce stade.
C Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l’injection.
Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
Sur une surface propre et bien éclairée, placez :
Un stylo prérempli neuf.
Des lingettes alcoolisées.
Du coton ou de la gaze.
Un conteneur à déchets tranchants.
D Préparez et nettoyez le site d’injection.
Haut du bras
Région abdominale (abdomen)
Utiliser uniquement les sites d’injection suivants :
La région abdominale (abdomen), au-delà de 5 centimètres autour du nombril.
La partie externe du haut du bras (uniquement si l’injection est réalisée par une tierce
Nettoyez le site d’injection avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher votre peau.
Ne plus toucher cette zone avant d’effectuer l’injection.
Choisissez un site différent à chaque fois que vous pratiquez une auto-injection. Si vous avez
besoin d’utiliser le même site d’injection, assurez-vous simplement qu’il ne s’agit pas
exactement du même endroit que celui que vous avez utilisé la dernière fois.
Ne pas injecter le médicament dans des zones où la peau est sensible ou présente une
ecchymose, une rougeur ou une induration. Évitez d’injecter dans les zones comportant des
cicatrices ou des vergetures.
Etape 2 : Préparation
A Retirez le capuchon orange dans l’axe du stylo, seulement lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à
l’injection. Ne pas enlever le capuchon orange pendant plus de 5 minutes. Ceci pourrait
assécher le médicament.
Il est normal de voir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille ou au niveau de la protection
Ne pas tordre et ne pas plier le capuchon orange.
Ne pas remettre le capuchon orange sur le stylo prérempli.
Ne pas mettre vos doigts dans la protection jaune.
Important : Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à
procéder à l’injection.
S’il vous est impossible d’effectuer l’injection, veuillez contacter votre professionnel de
B Créez une surface ferme au niveau du site d’injection sélectionné (cuisse, abdomen ou la partie
externe du haut du bras) à l’aide de la méthode de l’étirement ou de la méthode du pincement.
Méthode pour l’étirement
Étirez fermement la peau en écartant le pouce des autres doigts pour créer une zone d’environ
5 centimètres de largeur.
Méthode pour le pincement
Pincez la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d’environ
5 centimètres de largeur.
Important : Il est important que la peau demeure étirée ou pincée pendant l’injection.
Etape 3 : Injecter
A Continuez à maintenir l’étirement ou le pincement de la peau. Sans le capuchon
orange, placez la protection jaune sur votre peau à 90 degrés. L’aiguille se trouve à
l’intérieur de la protection jaune.
Ne pas encore toucher le bouton de démarrage gris.
(aiguille à l’intérieur)
B Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau jusqu’à ce qu’il ne bouge plus.
Important : Vous devez appuyer au maximum mais ne pas toucher le bouton de
démarrage gris tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
C Lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à l’injection, appuyez sur le bouton de démarrage gris.
Vous entendrez un « clic ».
« clic »
D Continuez à appuyer sur la peau. Puis soulevez votre pouce tout en maintenant toujours le stylo
prérempli sur votre peau. L’injection peut durer environ 15 secondes.
« clic »
La fenêtre passe du clair au
jaune une fois l’injection
terminée. Vous pouvez
entendre un second clic.
REMARQUE : Lorsque vous retirez le stylo prérempli de votre peau, l’aiguille est
Etape 4 : Fin
A Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon orange de l’aiguille.
Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon orange dans un conteneur à déchets tranchants.
Discutez avec votre professionnel de santé de l’élimination adéquate. Il peut exister des
recommandations locales d’élimination.
Tenir le stylo prérempli et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
Ne pas remettre le capuchon du stylo prérempli et ne pas mettre vos doigts dans la
Ne pas recycler le stylo prérempli ou le conteneur à déchets tranchants et ne pas les
jeter avec les déchets ménagers.
B Examinez le site d’injection.
En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d’injection. Ne frottez
pas le site d’injection. Appliquez un pansement si nécessaire.
Notice : Information de l’utilisateur
Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Les mises en garde et les instructions données dans ce document sont destinées à la personne
prenant le médicament. Si vous êtes un parent ou un aidant chargé de donner le médicament à
une autre personne, comme un enfant, vous devrez suivre ces informations en conséquence.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Repatha
3. Comment utiliser Repatha
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Repatha
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Repatha et comment agit-il ?
Repatha est un médicament qui réduit les taux de « mauvais » cholestérol, un type de graisse (lipide),
dans le sang.
Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine
spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps). Evolocumab est conçu pour se lier
à une protéine appelée PCSK9 qui affecte la capacité du foie à assimiler le cholestérol. En se liant et
en inhibant PCSK9, le médicament augmente la quantité de cholestérol entrant dans le foie et diminue
donc le taux de cholestérol dans le sang.
Dans quel cas Repatha est-il utilisé ?
Repatha est utilisé en association à un régime hypocholestérolémiant :
Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie
primaire [hypercholestérolémie hétérozygote familiale et non familiale] ou dyslipidémie mixte).
Il est administré :
en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose
maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
seul ou en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les
statines n’ont pas l’effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Si vous êtes un enfant âgé de 10 ans ou plus présentant un taux de cholestérol sanguin élevé lié
à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale hétérozygote
ou HFHe). Il est administré seul ou en association avec d’autres traitements
Si vous êtes un adulte ou un enfant âgé de 10 ans ou plus présentant un taux de cholestérol
sanguin élevé lié à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie
familiale homozygote ou HFHo). Il est administré en association avec d’autres traitements
Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé et une maladie
cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d’infarctus du myocarde, d’accident
vasculaire cérébral ou d’affection des artères). Il est administré :
en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose
maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
seul ou en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les
statines n’ont pas l’effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Repatha est utilisé chez des patients qui ne parviennent pas à réguler leur taux de cholestérol avec un
régime alimentaire hypocholestérolémiant seul. Vous devez toutefois poursuivre votre régime
hypocholestérolémiant pendant que vous prenez ce médicament. Repatha peut aider à prévenir les
infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et certaines interventions cardiaques visant
à rétablir le flux sanguin vers le cœur liés à une accumulation de dépôts graisseux dans vos artères
(également connue sous le nom de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Repatha
N’utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l’evolocumab ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Repatha si vous souffrez
d’une affection hépatique.
Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou pharmacien doit consigner le nom
et le numéro de lot du produit vous ayant été administré dans votre dossier patient. Vous pouvez
également noter ces renseignements au cas où ceux-ci vous seraient demandés ultérieurement.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Repatha a été étudiée chez l’enfant à partir de 10 ans pour le traitement de
l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou homozygote.
L’utilisation de Repatha n’a pas été étudiée chez l’enfant de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Repatha
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Repatha n’a pas été étudié chez la femme enceinte. On ignore si Repatha est dangereux pour l’enfant à
On ignore si Repatha est excrété dans le lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin
vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Repatha
en tenant compte du bénéfice de l’allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement
par Repatha pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Repatha n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Repatha contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Repatha
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée dépend de l’état sous-jacent :
chez les adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, la dose est
soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
chez les enfants à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la
dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
chez les adultes ou les enfants à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale
homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois. Après 12 semaines,
votre médecin peut décider d’augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines. Si vous êtes
également traité(e) par aphérèse, une technique similaire à la dialyse au cours de laquelle le
cholestérol et certaines autres graisses sont éliminés de votre sang, votre médecin peut décider
de commencer votre traitement par une dose de 420 mg toutes les deux semaines afin que
celle-ci coïncide avec votre traitement par aphérèse.
chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent
d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou d’affection des artères), la dose est
soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Repatha est administré sous forme d’injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez pratiquer les injections de Repatha en
utilisant la mini pompe automatique, vous ou votre soignant devrez suivre une formation sur la façon
de préparer et d’injecter correctement Repatha. N’essayez pas d’utiliser la mini pompe automatique
tant que vous n’avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre
infirmier/ère. Il est recommandé que les patients de 10 à 13 ans soient supervisés par un adulte
lorsqu’ils utilisent la mini pompe automatique.
Lisez le mode d’emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver,
préparer et utiliser votre mini pompe automatique Repatha à domicile.
Avant de commencer le traitement par Repatha, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant
afin de réduire votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant
pendant le traitement par Repatha.
Si votre médecin a prescrit Repatha ainsi qu’un autre médicament hypocholestérolémiant, suivez ses
instructions concernant la manière de prendre ces médicaments ensemble. Dans ce cas, veuillez lire
également les instructions relatives à la posologie qui figurent dans la notice de cet autre médicament.
Si vous avez utilisé plus de Repatha que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Repatha
Prenez Repatha dès que possible après avoir oublié la dose. Puis, contactez votre médecin qui vous
dira quand prendre la dose suivante, et respectez les nouvelles instructions données par votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
Rhume classique, se traduisant par un écoulement nasal, un mal de gorge ou une sinusite
(rhinopharyngite ou infections des voies respiratoires supérieures)
Mal de dos
Douleurs articulaires (arthralgies)
Réactions au site d’injection, comme une ecchymose, une rougeur, un saignement, une douleur
ou un gonflement
Réactions allergiques, y compris éruption cutanée
Maux de tête
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Urticaire, boutons rouges qui démangent sur la peau
Symptômes de type grippal
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Repatha
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage
extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Votre médicament (cartouche et mini pompe automatique) peut être laissé hors du réfrigérateur
jusqu’à atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C) avant l’injection. Cela permettra une
injection plus confortable. Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température
ambiante (jusqu’à 25 °C) dans son emballage d’origine et doit être utilisé dans un délai d’un mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de
gros grumeaux, des flocons ou des particules de couleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Repatha
La substance active est l’evolocumab. Chaque cartouche contient 420 mg d’evolocumab dans
3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Les autres composants sont : proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de
sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Repatha et contenu de l’emballage extérieur
Repatha est une solution claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans
Chaque boîte contient une cartouche à usage unique conditionnée avec une mini pompe automatique à
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Tel : +420 221 773 500
Tel. : +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Tel : +31 (0)76 5732500
Tel. : +49 89 1490960
Tel : +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +372 586 09553
Tel : +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Tel : +43 (0)1 50 217
Tel : +34 93 600 18 60
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Tel. : +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06
Tel : +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel : +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel : +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel : +421 2 321 114 49
Tel : +39 02 6241121
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Mode d’emploi :
Mini pompe automatique et cartouche de Repatha à usage unique
Schéma des différentes parties
Partie supérieure de la
(Ne pas pivoter)
Base de la cartouche
Etiquette de la
Mini pompe automatique
Vue de face
Bouton de démarrage
(Ne pas appuyer avant
d’être prêt à injecter)
(ne pas fermer sans la
Vue arrière Capuchon de l’aiguille Papier adhésif
Bande de sécurité de la batterie
Important : L’aiguille se trouve à l’intérieur.
Avant d’utiliser une mini pompe automatique et une cartouche de Repatha à usage unique,
veuillez lire ces informations importantes :
Conservation de votre mini pompe automatique et la cartouche
Conservez la mini pompe automatique et la cartouche hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver la mini pompe automatique et la cartouche au froid ou à la chaleur extrême.
Par exemple, éviter de les stocker dans la boîte à gants ou le coffre de votre véhicule. Ne pas
Utilisation de votre mini pompe et la cartouche
Ne pas secouer la mini pompe automatique ou la cartouche.
Ne pas retirer la mini pompe automatique ou la cartouche de la boîte ou de la barquette
transparente avant d’être prêt à l’injection.
Ne pas presser le bouton de démarrage avant d’avoir placé la mini pompe automatique et la
cartouche chargée sur votre peau et d’être prêt à injecter.
Il est recommandé qu’un adulte supervise l’utilisation de la mini pompe automatique et de la
cartouche par un enfant âgé de 13 ans et moins.
A ce moment-là seulement, vous pouvez presser le bouton. Si une erreur se produit, la mini
pompe automatique ne peut pas être utilisée.
Ne pas utiliser la mini pompe automatique et la cartouche si l’une ou l’autre est tombée sur une
surface dure. Une partie de la mini pompe automatique ou de la cartouche peut être cassée
même si cela n’est pas apparent. Utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
Ne pas réutiliser la mini pompe automatique et la cartouche. La mini pompe et la cartouche sont
à usage unique seulement.
Ne pas exposer la mini pompe automatique à l’eau ou à d’autres liquides. Elle contient des
composants électroniques qui ne doivent pas être mouillés.
La mini pompe automatique à usage unique pour voie sous cutanée est destinée à être utilisée
uniquement avec la cartouche.
Dans tous les cas mentionnés ci-dessus, utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
Un professionnel de santé connaissant bien Repatha sera à même de répondre à vos questions.
Etape 1 : Mise en place
A Retirer le carton contenant la mini pompe automatique et la cartouche du réfrigérateur.
Attendez 45 minutes.
Important : Attendez au moins 45 minutes que la mini pompe automatique et la cartouche atteignent
naturellement la température ambiante dans leur emballage avant de faire l’injection.
Ne pas essayer de réchauffer la cartouche en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau
chaude ou le four à micro-ondes.
Ne pas secouer la mini pompe automatique et la cartouche.
Ne pas utiliser si une partie de la cartouche semble fissurée ou endommagée.
Ne pas utiliser si la date de péremption imprimée sur le carton est dépassée.
Dans tous les cas mentionnés ci-dessus, utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
B Ouvrir le carton et retirer la pellicule de papier blanc. Retirer le couvercle de la mini
pompe automatique de la barquette transparente.
Mini pompe automatique
Couvercle en plastique
Laisser la mini pompe automatique et la cartouche dans la barquette transparente jusqu’à ce que vous
soyez prêt à réaliser l’injection.
Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d’avoir placé la mini pompe automatique sur votre
peau et d’être prêt à réaliser l’injection.
Ne pas utiliser si la pellicule de papier blanc est manquante ou endommagée.
C Rassembler tout le matériel nécessaire pour pratiquer l’injection et ensuite lavez vous
soigneusement les mains au savon et à l’eau.
Sur une surface propre et bien éclairée, placez :
La barquette transparente contenant la mini pompe automatique et la cartouche
Des lingettes alcoolisées
Du coton ou de la gaze
Un conteneur à déchets tranchants
D Choisir l’emplacement de votre mini pompe. Utiliser la partie externe du haut du bras
uniquement si l’injection est réalisée par une tierce personne.
Vous pouvez utiliser :
Le ventre, au-delà de
5 centimètres autour du nombril
La partie externe du haut du bras
(uniquement si l’injection est
réalisée par une tierce personne)
Haut du bras
Nettoyez le site d’injection avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher votre peau.
Ne pas toucher cette zone avant d’effectuer l’injection.
Ne pas injecter le médicament dans des zones où la peau est sensible ou présente une
ecchymose, une rougeur ou une induration. Évitez d’injecter dans les zones comportant des
rides, des plis cutanés, des cicatrices, des vergetures, des grains de beauté ou une pilosité
Si vous voulez utiliser le même site d’injection, assurez-vous qu’il ne s’agit pas exactement du même
endroit que celui utilisé pour l’injection précédente.
Important : Pour attacher fermement la mini pompe, il est important d’utiliser une surface de
peau plane et ferme.
Etape 2 : Préparation
E Ouvrir la mini pompe automatique en pivotant le clapet de la cartouche vers la droite.
Ensuite, laisser le clapet ouvert.
Ne pas appuyer sur le bouton de
démarrage jusqu’à ce que vous
soyez prêt(e) à réaliser
F Inspecter la cartouche.
Base de la
Etiquette de la cartouche Capuchon de la cartouche (ne pas pivoter)
Date de péremption
Assurez-vous que le médicament dans la cartouche soit clair et incolore à légèrement jaune.
Ne pas utiliser si le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s’il contient
des paillettes ou des particules.
Ne pas utiliser si une partie de la cartouche semble fissurée ou endommagée.
Ne pas utiliser si des pièces de la cartouche sont manquantes ou mal fixées.
Ne pas utiliser si la date de péremption sur la cartouche est dépassée.
Dans tous les cas mentionnés ci-dessus, utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
G Nettoyer la base de la cartouche
Avec une main, saisir le corps de la cartouche et nettoyez la base de la cartouche avec une lingette
Ne pas toucher la base de la cartouche après l’avoir nettoyée avec une lingette alcoolisée.
Ne pas retirer ou pivoter le capuchon ou la base de la cartouche.
H Charger la cartouche nettoyée dans la mini pompe automatique et appuyer fermement sur
le capuchon jusqu’à ce qu’il soit fixé.
Insérer la base de la cartouche en premier.
Ne pas insérer la cartouche plus de 5 minutes avant l’injection. Ceci pourrait assécher le
Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d’avoir placé la mini pompe chargée sur votre
I Pivoter le clapet vers la gauche. Presser ensuite fermement jusqu’à ce qu’il s’enclenche.
S’assurer que la cartouche est fixée dans la mini pompe automatique avant de fermer le clapet.
Ne pas fermer le clapet si la cartouche est manquante ou n’est pas complétement insérée.
Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d’avoir placé la mini pompe chargée sur votre peau.
Important : Après que vous ayez chargé la mini pompe automatique, procéder à la prochaine étape
Etape 3 : Injecter
J Retirez les deux languettes vertes pour dévoiler l’adhésif. La mini pompe automatique est
activée lorsque le voyant lumineux bleu clignote.
Voyant lumineux clignotant
Vous devez retirer les deux languettes vertes pour activer la mini pompe automatique chargée. Vous
allez entendre un signal sonore et voir un voyant bleu clignotant.
Ne pas toucher l’adhésif cutané.
Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d’avoir placé la mini pompe chargée sur votre peau.
Ne pas toucher ou contaminer le capuchon de l’aiguille.
Ne pas placer la mini pompe automatique chargée sur votre peau si le voyant lumineux clignote
en rouge pendant plus de 5 secondes.
Ne pas retirer la protection de l’adhésif cutané de la mini pompe automatique.
Ne pas replier l’adhésif sur lui-même.
K Pour attacher fixement la mini pompe automatique, préparer et nettoyer le site d’injection
le moins pileux, ou épiler la zone. Utiliser une zone de peau ferme et plane.
Zone du ventre Zone de la cuisse
Méthode pour l’étirement du ventre Ne pas étirer la cuisse
Important : Ajuster votre posture afin d’éviter les plis et les bourrelets.
L Lorsque le voyant lumineux bleu clignote, la mini pompe automatique est prête. Conserver
l’étirement (méthode pour la zone du ventre uniquement). Positionner la mini pompe
automatique chargée de façon à ce que le voyant bleu soit visible, et la placer sur votre peau.
Vous devez entendre un signal sonore.
La mini pompe chargée sera positionnée à plat sur votre corps. Assurez-vous que l’intégralité de
l’adhésif est attachée à votre peau. Passez votre doigt sur les bords de l’adhésif pour le sécuriser.
Assurez-vous que des vêtements n’interfèrent pas avec la mini pompe automatique, et que vous pouvez
voir le voyant lumineux bleu à tout moment.
Ne pas essayer de repositionner la mini pompe automatique chargée après qu’elle ait été placée
sur la peau.
M Presser fermement puis relâcher le bouton de démarrage. Un voyant lumineux vert clignotant et
un déclic vous indique que l’injection a débuté.
Voyant lumineux clignotant
Vous pouvez entendre un son émis par la pompe.
Vous pouvez ressentir un pincement lié à l’aiguille.
Assurez-vous que vous voyez le voyant lumineux vert clignotant.
Vous pouvez entendre un signal sonore indiquant que votre injection a débuté.
Important : Si le médicament fuit de la mini pompe automatique contactez votre médecin ou votre
N L’injection dure environ 5 minutes. Le voyant lumineux vert devient fixe, et le dispositif
émet un signal sonore lorsque l’injection est terminée.
Il est normal d’entendre le bruit de la pompe démarrer et arrêter
Une activité physique modérée peut être effectuée lors de l’injection
telle que de la marche, des extensions et des flexions.
Voyant lumineux fixe
L’injection est terminée lorsque :
Le voyant vert lumineux devient fixe.
Vous entendez plusieurs signaux sonores.
Etape 4 : Fin
O Lorsque l’injection est terminée, saisir l’adhésif cutané pour retirer soigneusement la mini
pompe automatique de votre peau. Après le retrait, vérifier la fenêtre de la cartouche. Le
voyant lumineux vert doit désormais être éteint.
Vérifier que le piston usagé remplit complètement la fenêtre, et que le voyant lumineux vert est éteint,
vous indiquant que tout le médicament a été injecté. Si le piston ne remplit pas la fenêtre contactez votre
La mini pompe automatique usagée émettra un signal sonore lorsqu’elle sera retirée de votre
Il est normal d’apercevoir quelques gouttes de liquide sur votre peau après avoir retiré la mini
P Eliminer la mini pompe automatique dans un conteneur à déchets tranchants.
La mini pompe automatique contient des batteries, des composants
électroniques et une aiguille.
Disposer la mini pompe automatique usagée dans un conteneur à déchets
tranchants immédiatement après l’utilisation. Ne pas jeter la mini pompe
automatique avec vos ordures ménagères.
Discutez avec votre professionnel de santé de l’élimination adéquate. Il
peut exister des recommandations locales d’élimination.
Ne pas enlever la cartouche usagée de la mini pompe automatique.
Ne pas réutiliser la mini pompe automatique.
Ne pas recycler ou jeter avec les ordures ménagères la mini pompe
automatique ou le conteneur à déchets tranchants.
Important : Toujours conserver le conteneur à déchets tranchants hors de la
vue et de la portée de la vue des enfants.
Q Examinez le site d’injection.
En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d’injection. Ne pas
frotter le site d’injection. Appliquez un pansement si nécessaire.
Résolution des problèmes
Que faire si le voyant lumineux de la mini pompe automatique chargée est rouge et clignote en continu
et si un signal sonore est émis.
Lumière rouge clignotante
Arrêter d’utiliser la mini pompe automatique chargée. Si la mini pompe est fixée à votre corps, retirez
Conditions environnementales supplémentaires
La plage acceptable d’humidité relative est de 15 % à 85 %.
La plage acceptable d’altitude est de -300 mètres à 3 500 mètres.
Pendant l’injection, tenir la mini pompe automatique à 30 cm minimum d’autres accessoires
électroniques comme un téléphone portable par exemple.
Avertissement : Ne pas modifier le dispositif.
La plage de température de fonctionnement de la mini pompe automatique est de 15 °C à 40 °C.
TABLEAU DES SYMBOLES
Ne pas utiliser si
Se reporter au
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Pays-Bas
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? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : AMGEN EUROPE
- Date d'AMM : 17/07/2015
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →