Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu'est-ce que Respreeza ?
Le principe actif de ce médicament est l'alpha-1 antitrypsine humaine, un composant normal du sang
que l’on trouve dans les poumons. Sa principale fonction est de protéger le tissu pulmonaire en
limitant l’action d’une certaine enzyme, appelée élastase neutrophile. L’élastase neutrophile peut
causer des dommages si son action n’est pas contrôlée (par exemple, en cas de déficit en alpha-1
Dans quel cas Respreeza est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et présentant un déficit sévère avéré
en alpha-1 antitrypsine (une affection héréditaire également appelée déficit en inhibiteur d’alpha-1
protéinase) qui ont développé une maladie des poumons, appelée emphysème.
L’emphysème se développe lorsque le manque en alpha-1 antitrypsine entraîne une maladie dans
laquelle l’élastase neutrophile n’est pas correctement contrôlée, ce qui endommage les minuscules
sacs alvéolaires des poumons au travers desquels l’air passe dans l’organisme. À cause de ces
dommages, les poumons ne fonctionnent pas correctement.
L'utilisation régulière de ce médicament augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang et les
poumons, ralentissant ainsi la progression de l'emphysème.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez JAMAIS Respreeza
si vous êtes allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si l’on vous a diagnostiqué une carence en certaines protéines sanguines appelées
immunoglobulines du type A (IgA) et que vous produisez des anticorps contre ces
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Respreeza.
Informations sur les réactions allergiques : quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la
Vous pouvez être allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine même si vous avez précédemment reçu
des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance. Des réactions allergiques sévères
peuvent survenir dans certains cas. Votre médecin vous expliquera les signes de réaction allergique par
exemple frissons, bouffées vasomotrices, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle,
chute de la pression sanguine, étourdissements, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à
respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche (voir également rubrique 4).
Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez de telles
réactions pendant la perfusion de ce médicament. En fonction de la nature et de la sévérité de la
réaction, votre médecin pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement la perfusion et
d'instaurer le traitement approprié.
En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et
contactez votre médecin ou professionnel de santé.
Informations sur la sécurité concernant les infections
RESPREEZA est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang dépourvue de
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont
mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients. Celles-ci
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d’être porteurs d’infections,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection
la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le
virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite A, de l’hépatite B et de
l’hépatite C et le parvovirus B19.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés,
le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique
également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée
des spécialités d’alpha-1 antitrypsine préparées à partir de plasma humain est recommandée.
Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit chaque fois que
vous recevez une dose de Respreeza afin de maintenir un registre des lots utilisés.
Étant donné que la fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de
l'emphysème, il est fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter le tabagisme passif.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Respreeza
Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de prendre ce
Dans la mesure où l’alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, la dose
recommandée de ce médicament ne devrait pas être nocif pour le fœtus en développement. Cependant,
dans la mesure où il n'existe pas d’informations concernant la sécurité de l'utilisation de Respreeza
pendant la grossesse, si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit vous être donné qu'avec précaution.
On ne sait pas si Respreeza passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin parlera avec
vous des risques et des bénéfices associés à la prise de ce médicament.
On ne dispose pas de données relatives à l'effet sur la fertilité, mais comme l'alpha-1 antitrypsine est
un composant normal du sang humain, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu si vous
utilisez Respreeza à la dose recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges peuvent survenir après l'administration de ce médicament. Si vous éprouvez des vertiges,
vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines jusqu’à ce que les vertiges aient
disparu (voir rubrique 4).
Respreeza contient du sodium
Ce médicament contient environ 37 mg de sodium par flacon de Respreeza 1 000 mg, 149 mg de
sodium par flacon de Respreeza 4 000 mg et 186 mg de sodium par flacon de Respreeza 5 000 mg,
soit respectivement 1,9 %, 7,4 % et 9,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximum recommandé
par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Votre médecin ou professionnel de santé en tiendra
compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Comment le prendre ?
Après reconstitution, Respreeza est administré par perfusion dans une veine. Un professionnel de santé
expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine supervisera les premières perfusions.
Traitement à domicile/auto-administration
Après les premières perfusions, la personne chargée de vos soins ou vous-même pourriez également
administrer Respreeza, mais uniquement après avoir reçu une formation appropriée. Si votre médecin
décide que vous convenez au traitement à domicile/à l'auto-administration, il vous fournira des
informations sur :
la façon de préparer et d'administrer ce médicament (consultez les instructions illustrées à la fin
de cette notice dans la rubrique « Informations pour les professionnels de santé et les patients
convenant au traitement à domicile/à l'auto-administration ») ;
la façon de garder le produit stérile (techniques aseptiques de perfusion) ;
la façon de tenir un livret de traitement ;
la façon d'identifier des effets indésirables, y compris les signes de réaction allergique, et les
mesures à prendre si de tels effets se manifestent (voir également rubrique 2 et rubrique 4).
Votre médecin ou votre professionnel de santé vérifiera régulièrement votre technique de perfusion ou
celle de la personne chargée de vos soins pour s'assurer qu'elle reste adéquate.
La quantité de Respreeza qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel. La dose
recommandée est de 60 mg par kg de poids corporel et doit être administrée une fois par semaine. La
solution à perfuser est normalement administrée en environ 15 minutes (environ 0,08 ml de solution
par kg de poids corporel par min). Votre médecin déterminera le débit de perfusion approprié pour
vous en se basant sur votre poids et votre tolérance à la perfusion.
Si vous avez utilisé plus de Respreeza que vous n'auriez dû
Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Contactez votre médecin ou professionnel de santé si vous pensez avoir utilisé plus de
Respreeza que vous n'auriez dû. Il prendra les mesures appropriées.
Si vous oubliez d'utiliser Respreeza
Prenez immédiatement votre dose suivante et respectez ensuite les intervalles réguliers
recommandés par votre médecin ou professionnel de santé.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Respreeza
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin ou professionnel de santé.
Votre affection pourrait s'aggraver en cas d'arrêt du traitement par Respreeza.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. De tels effets indésirables peuvent se
manifester même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de
problèmes de tolérance.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
Des réactions allergiques ont été observées dans des cas peu fréquents (elles peuvent toucher jusqu'à
une personne sur 100). Dans quelques très rares cas (jusqu'à une personne sur 10 000), elles peuvent
parfois évoluer vers des réactions allergiques sévères même si vous n'avez pas montré de signes
d’allergie lors des perfusions précédentes.
Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez des
signes de réaction allergique (par exemple, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme
cardiaque, chute de la pression artérielle, vertiges, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
difficultés à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche) pendant
l'administration de Respreeza. En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre
médecin ou professionnel de santé pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement
l'administration et d'instaurer le traitement approprié pour la réaction.
En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et
contactez votre médecin ou professionnel de santé.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
Vertiges, maux de tête, essoufflement (dyspnée), nausées.
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100)
Altération du sens du toucher prenant la forme d’une sensation de brûlure, de picotements ou d’un
engourdissement dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds (paresthésie), bouffées de chaleur,
urticaire, éruption squameuse et éruption sur l’ensemble du corps, faiblesse physique (asthénie),
réactions sur le site de perfusion (telles que brûlures, piqûres, douleurs, gonflement ou rougeur sur le
site de la perfusion (hématome).
Très rares (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000)
Réduction du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un
engourdissement dans les mains, les bras, les pieds ou les jambes (hypoesthésie), transpiration
excessive (hyperhydrose), démangeaisons, douleur thoracique, frissons, fièvre (pyrexie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Ganglions lymphatiques (masses de tissu de forme ovale réparties dans l’ensemble de l’organisme et
parfois palpable, par exemple dans l’aisselle, l’aine ou le cou) douloureux, gonflement du visage,
gonflement des yeux et des lèvres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte extérieure et l'étiquette
des flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement. Si ce n'est pas possible, les solutions
peuvent être conservées pendant un maximum de trois heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Respreeza
La substance active est l'alpha-1 antitrypsine humaine. Un flacon contient environ 1 000 mg, 4 000
mg ou 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine humaine.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté et le
mannitol (voir rubrique 2).
Solvant : Eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Respreeza et quel est le contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Après avoir été reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, la solution doit être
transparente, incolore à jaunâtre et exempte de particules visibles.
Une boîte contient :
RESPREEZA 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
1 flacon de poudre à usage unique
1 flacon de solvant de 20 ml d’eau pour préparations injectables
1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution
RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
1 flacon de poudre à usage unique
1 flacon de solvant de 76 ml d’eau pour préparations injectables
1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution
Dispositif d'administration (boîte intérieure) :
1 dispositif de perfusion intraveineuse
1 aiguille à ailettes
3 tampons alcoolisés
RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
1 flacon de poudre à usage unique
1 flacon de solvant de 95 ml d’eau pour préparations injectables
1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution
Dispositif d'administration (boîte intérieure) :
1 dispositif de perfusion intraveineuse
1 aiguille à ailettes
3 tampons alcoolisés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CSL Behring s.r.o.
Tel: +420 702 137 233
CSL Behring Kft.
Tel.: +36 1 213 4290
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84810
CSL Behring BV
Tel: +31 85 111 96 00
CentralPharma Communications OÜ
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 1040
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 213 22 65
CSL Behring SA
Tél: +33 1 53 58 54 00
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
Marti Farm d.o.o.
Tel: +385 1 5588297
Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 21 322 01 71
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84700
EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.-
podružnica v Sloveniji
Tel:+ 386 41 42 0002
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé et aux patients convenant
au traitement à domicile/à l'auto-administration
La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions fournies ci-dessous.
Le produit doit être reconstitué, administré et manipulé avec prudence en utilisant une technique
aseptique pour préserver la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les accessoires stériles fournis pour la reconstitution et l’administration si leur
emballage est ouvert ou s'ils sont endommagés.
La poudre doit être reconstituée avec le solvant (eau pour préparations injectables).
La reconstitution totale de la poudre doit être obtenue dans les 5 minutes (présentation de 1 000
mg) ou 10 minutes (présentation de 4 000 mg ou de 5 000 mg).
Inspecter la solution reconstituée pour déceler la présence de particules ou une décoloration
La solution reconstituée doit être claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules
Suivez les étapes ci-dessous pour la préparation et la reconstitution de Respreeza :
1. S'assurer que le flacon de Respreeza et le flacon d’eau pour préparations injectables sont à
température ambiante (jusqu’à 25°C).
2. Retirer la capsule amovible en plastique du flacon d'eau pour préparations injectables.
3. Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon d'eau pour préparations injectables avec un
antiseptique, tel qu’un tampon alcoolisé, et laisser sécher.
4. Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial® en retirant l’opercule (Figure
Ne pas retirer le dispositif Mix2Vial de l'emballage.
5. Placer le flacon d’eau pour préparations injectables sur une surface
plane et propre et maintenir le flacon fermement. Prendre le dispositif
Mix2Vial à travers son emballage et percer verticalement le flacon d'eau
pour préparations injectables avec l’extrémité bleue du dispositif
Mix2Vial (Figure 2).
6. Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les
bords et en tirant verticalement vers le haut. S’assurer de retirer uniquement
l'emballage et non le dispositif Mix2Vial (Figure 3).
7. Retirer la capsule amovible en plastique du flacon de Respreeza.
8. Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon de Respreeza avec un antiseptique, tel qu’un tampon
alcoolisé, et laisser sécher.
9. Placer le flacon de Respreeza sur une surface plane et rigide. Retourner le
flacon d’eau pour préparations injectables avec le dispositif Mix2Vial
attaché et percer verticalement le flacon de Respreeza avec l'extrémité
transparente du dispositif Mix2Vial (Figure 4). L'eau pour préparations
injectables s'écoule automatiquement dans le flacon de Respreeza.
REMARQUE : S'assurer que toute l'eau a été transférée dans le flacon de
10. Procéder comme suit pour retirer l’ensemble du dispositif Mix2Vial du
flacon de Respreeza :
Saisir fermement le flacon de Respreeza d'une main, comme illustré à
la figure 5.
Avec l’autre main, saisir fermement le flacon d’eau pour préparations
injectables et la partie bleue du dispositif Mix2Vial.
Incliner l’ensemble du dispositif Mix2Vial sur le côté jusqu'à ce qu'il
se déconnecte du flacon de Respreeza (Figure 5).
Jeter le flacon d’eau pour préparations injectables avec l'ensemble du
11. Remuer doucement le flacon de Respreeza jusqu' à ce que la poudre soit
complètement dissoute (Figure 6). NE PAS AGITER. Veiller à ne pas
toucher le bouchon en caoutchouc du flacon.
12. Inspecter visuellement la solution reconstituée. La solution doit être transparente, incolore à
légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles. Ne pas utiliser de solutions décolorées, troubles
ou contenant des particules.
13. Si plus d'un flacon de Respreeza est nécessaire pour obtenir la dose requise, répéter les instructions
1 à 12 ci-dessus en utilisant une autre boîte contenant un dispositif Mix2Vial inutilisé.
Utiliser un dispositif Mix2Vial séparé et non utilisé, et un flacon d'eau pour préparations
injectables pour chaque flacon de Respreeza.
14. Les solutions reconstituées peuvent être administrées de manière séquentielle directement à partir
du flacon, ou bien les solutions reconstituées peuvent être transférées dans un récipient de perfusion
(ex. poche de perfusion intraveineuse vide ou flacon en verre; (non fourni) par l’intermédiaire d’une
tubulure de perfusion intraveineuse disponible dans le commerce (non fournie)) avant l’administration.
Utiliser une technique aseptique pour transférer la solution reconstituée dans un récipient de perfusion.
La solution reconstituée doit être administrée en utilisant un dispositif de perfusion intraveineuse
(fourni avec les présentations 4 000 mg et 5 000 mg).
1. Assurez-vous que le capuchon de la prise d'air et la pince à roulette du dispositif de
perfusion intraveineuse sont fermés. Percez VERTICALEMENT le flacon de Respreeza à
l'aide de la pointe du dispositif de perfusion intraveineuse tout en exerçant doucement une
torsion de la pointe du dispositif de perfusion intraveineuse ou fixez le flacon de Respreeza
à un récipient de perfusion.
2. Surélevez le flacon/récipient de perfusion de Respreeza ou suspendez-le à un support de
3. Amorcez la chambre compte-gouttes en la comprimant jusqu'à ce qu'elle soit à moitié
remplie de Respreeza.
4. Ouvrez le capuchon de la prise d’air du dispositif de perfusion intraveineuse
5. Ouvrez lentement la pince à roulette du dispositif de perfusion intraveineuse et laissez la
solution de Respreeza s'écouler jusqu’à ce qu'elle atteigne l'extrémité de la tubulure sans
former de bulles d'air.
6. Fermez la pince à roulette
7. Désinfectez le site d’injection avec un antiseptique tel qu’un tampon alcoolisé avant
d’insérer soigneusement l’aiguille dans la veine. Assurez-vous qu’il ne reste plus d’air dans
l’aiguille à ailettes.
8. Raccordez l’extrémité du dispositif de perfusion intraveineuse à l’aiguille à ailettes et
ouvrez à nouveau la pince à roulette.
9. Perfusez la solution reconstituée dans la veine. La solution doit être perfusée à un débit
d'environ 0,08 ml par kg de poids corporel par minute, à adapter selon votre réponse et
votre confort. La perfusion de la dose recommandée de 60 mg par kg de poids corporel
prendra environ 15 minutes.
Chaque flacon de Respreeza est réservé à un usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux recommandations de votre
médecin ou professionnel de santé.
Questions fréquentes sur RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
Comment utiliser RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion ?
RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion ?
La substance active de RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion est ALPHA-1 ANTITRYPSINE HUMAINE.
Qui fabrique RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion ?
RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion est fabriqué par le laboratoire CSL BEHRING (ALLEMAGNE).
Depuis quand RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion est-il autorisé en France ?
RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/08/2015.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 20/08/2015
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →