| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium OPA : polyamide orienté aluminium de 60 comprimé(s) |
| Prix public | 1787,56 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1787,56 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Retsevmo est un médicament anticancéreux contenant la substance active selpercatinib.
Il est utilisé pour traiter les cancers suivants, causés par certaines modifications anormales du gène
RET, qui se sont propagés et/ou qui ne peuvent pas être retirés par chirurgie :
Un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules, chez l’adulte qui
n’a pas été précédemment traité par un médicament inhibiteur de RET.
Le cancer de la thyroïde (tous types) chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans si le
traitement par iode radioactif, le cas échéant, n’a pas permis de contrôler votre cancer.
Un type rare de cancer de la thyroïde, appelé cancer médullaire de la thyroïde, chez l’adulte et
l’adolescent à partir de 12 ans.
Des tumeurs solides (cancer) dans d’autres parties du corps chez l’adulte si les traitements
antérieurs n’ont pas permis de contrôler votre cancer.
Votre médecin fera un test pour vérifier si votre cancer présente une modification du gène RET pour
s’assurer que Retsevmo est adapté à votre cas.
Comment agit Retsevmo
Chez les patients dont le cancer comporte une altération du gène RET, la modification de ce gène
entraîne la fabrication par votre corps d’une protéine RET anormale, qui peut conduire à une
croissance incontrôlée des cellules et du cancer.
Retsevmo bloque l’action de la protéine RET anormale et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du
cancer. Il pourrait aussi aider à réduire le volume de la tumeur.
Si vous avez des questions sur le mode d’action de Retsevmo ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce
médicament vous a été prescrit, demandez à votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Retsevmo
si vous êtes allergique au selpercatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez déjà présenté une éruption ou une desquamation cutanée sévère, des cloques et/ou
des plaies dans la bouche après avoir pris Retsevmo.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Retsevmo si :
vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires autres que le cancer du poumon.
vous avez une pression artérielle élevée.
vous avez ou avez eu des troubles du rythme cardiaque appelés « allongement de l’intervalle
QT » après avoir passé un électrocardiogramme (ECG).
vous avez des problèmes de thyroïde ou de taux d’hormones thyroïdiennes.
Retsevmo peut affecter la fertilité féminine et masculine, ce qui peut affecter votre capacité à
avoir des enfants. Parlez-en avec votre médecin si cela vous inquiète.
vous avez un antécédent récent d’hémorragie importante.
Retsevmo peut provoquer des réactions allergiques comme de la fièvre, une éruption cutanée et des
douleurs. Si vous présentez une de ces réactions, adressez-vous à votre médecin. Après avoir vérifié
vos symptômes, votre médecin pourra vous demander de prendre des corticoïdes jusqu’à ce que vos
Une destruction rapide des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale, SLT) peut se produire
pendant que vous prenez Retsevmo. Cela peut provoquer des battements cardiaques irréguliers, une
insuffisance rénale ou des résultats d’examens sanguins anormaux. Adressez-vous à votre médecin si
vous avez des antécédents de problèmes rénaux ou une pression artérielle basse, car cela peut
augmenter les risques associés au SLT.
Retsevmo peut provoquer une croissance irrégulière ou des lésions de l’articulation de la hanche chez
les patients pédiatriques (<18 ans). Si vous présentez une douleur à la hanche, au genou ou un
boitement inexpliqué, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées graves. Interrompez le traitement par Retsevmo
et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés aux réactions
cutanées graves décrites dans la section 4.
Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? » et adressez-vous à votre médecin si
vous présentez des symptômes.
Ce que votre médecin va vérifier avant et pendant votre traitement
Retsevmo peut provoquer une inflammation sévère des poumons, pouvant menacer le pronostic
vital ou conduire au décès. Votre médecin vous surveillera avant et pendant le traitement par
Retsevmo pour détecter tout symptôme. Prévenez immédiatement votre médecin si vous
remarquez des symptômes de problèmes pulmonaires, notamment un essoufflement, une toux et
une augmentation de la température.
Retsevmo peut affecter votre pression artérielle. Votre pression artérielle sera contrôlée avant de
débuter le traitement et pendant le traitement par Retsevmo.
Retsevmo peut affecter le fonctionnement de votre foie. Prévenez immédiatement votre médecin
si des symptômes de problèmes de foie apparaissent, incluant : jaunisse (coloration jaune de la
peau et des yeux), perte d’appétit, nausées ou vomissements, ou douleur en haut à droite au
niveau de l’estomac.
Retsevmo peut provoquer des anomalies à l’ECG. Un ECG sera réalisé avant et pendant votre
traitement par Retsevmo. Si vous avez des évanouissements, prévenez votre médecin car cela
peut être un symptôme d’anomalie à l’ECG.
Retsevmo peut altérer le fonctionnement de votre thyroïde. Votre médecin surveillera votre
fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement par Retsevmo.
Vous aurez des examens sanguins réguliers avant et pendant le traitement par Retsevmo pour
vérifier votre fonction hépatique et vos électrolytes (tels que le sodium, le potassium, le
magnésium et le calcium) dans votre sang.
Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin doit surveiller votre croissance pendant le
traitement. Si vous présentez une douleur à la hanche, au genou ou toute autre douleur à la
jambe, informez-en votre médecin.
Enfants et adolescents
Retsevmo ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans pour un cancer du poumon.
Les indications du cancer de la thyroïde (incluant le cancer médullaire de la thyroïde) ne concernent
pas les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Retsevmo
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En particulier, avant de prendre Retsevmo, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez les médicaments suivants :
médicaments qui peuvent augmenter la concentration de Retsevmo dans le sang :
o Clarithromycine (utilisée pour traiter des infections bactériennes)
o Itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (utilisés pour traiter des
o Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilisés pour traiter les infections par le VIH/le
médicaments qui peuvent réduire l’efficacité de Retsevmo :
o Carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie, les névralgies, les troubles bipolaires)
o Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d’autres infections)
o Millepertuis (produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère et
o Oméprazole, lansoprazole ou autres inhibiteurs de la pompe à protons utilisés pour
traiter les brûlures d’estomac, les ulcères et le reflux acide. Si vous prenez l’un de ces
médicaments, prenez Retsevmo avec un repas complet
o Ranitidine, famotidine ou autres anti-H2 utilisés pour traiter les ulcères et le reflux
acide. Si vous prenez l’un de ces médicaments, vous devez le prendre 2 heures après
médicaments dont la concentration dans le sang pourrait être augmentée par Retsevmo :
o Répaglinide (utilisé pour traiter le diabète de type 2 et maîtriser le taux de sucre dans
o Dasabuvir (utilisé pour traiter l'hépatite C)
o Sélexipag (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
o Digoxine (utilisée pour traiter les troubles cardiaques)
o Lovastatine et simvastatine (utilisées pour traiter l'hypercholestérolémie)
o Dabigatran (utilisé pour prévenir et traiter les caillots sanguins)
médicaments qui peuvent être moins efficaces lorsqu’ils sont pris avec Retsevmo :
o Lévothyroxine (utilisé pour traiter l’hypothyroïdie)
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Retsevmo pendant la grossesse, car les effets de Retsevmo sur le fœtus ne
sont pas connus.
Vous ne devez pas allaiter pendant toute la durée du traitement et pendant au moins une semaine après
la dernière prise de Retsevmo, car ce médicament pourrait être nocif pour un bébé allaité. On ne sait
pas si Retsevmo passe dans le lait maternel.
Il est recommandé aux femmes d’éviter de débuter une grossesse et aux hommes de ne pas concevoir
d’enfant pendant le traitement par Retsevmo, parce que ce médicament pourrait être nocif pour le
bébé. Si vous êtes une femme en âge de procréer ou un homme susceptible de concevoir un enfant,
vous devez utiliser une méthode hautement efficace de contraception pendant toute la durée du
traitement et la poursuivre pendant au moins une semaine après l’arrêt du traitement par Retsevmo.
Retsevmo peut affecter votre capacité d’avoir des enfants. Avant de commencer le traitement,
demandez conseil à votre médecin sur la préservation de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de l’utilisation de
machines car vous pourriez vous sentir fatigué(e) ou être sujet à des sensations vertigineuses pendant
que vous prenez Retsevmo.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien à la dose qui vous a été prescrite. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre
pharmacien en cas de doute.
A quelle dose ?
Votre médecin prescrira la bonne dose pour vous. La dose maximale recommandée est la suivante :
Poids corporel inférieur à 50 kg : 120 mg deux fois par jour.
Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg : 160 mg deux fois par jour.
Retsevmo se prend deux fois par jour, approximativement à la même heure chaque jour, de préférence
le matin et le soir.
Si vous ressentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Retsevmo, votre médecin peut
diminuer votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Vous pouvez prendre les gélules avec ou sans nourriture. Avalez la gélule entière avec un verre d’eau.
Vous ne devez ni mâcher, ni écraser, ni ouvrir la gélule avant de l’avaler.
Retsevmo est disponible en plaquettes thermoformées et en flacons. Le flacon est protégé par un
bouchon en plastique vissé :
Pour ouvrir le flacon, enfoncez le bouchon en plastique vissé tout en le tournant dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre, comme montré sur la figure.
Pour refermer le flacon, tournez le bouchon dans le sens des aiguilles d’une montre.
Si vous avez pris plus de Retsevmo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de gélules, ou si une autre personne a pris votre médicament, contactez un
médecin ou un hôpital pour connaître la conduite à tenir. Un traitement médical peut être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Retsevmo
Si vous vomissez après avoir pris la dose ou si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à
l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre ou que vous avez vomi.
Si vous arrêtez de prendre Retsevmo
N’interrompez pas le traitement par Retsevmo sauf si votre médecin ne vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Interrompez le traitement par Retsevmo et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un des symptômes suivants de réactions cutanées graves :
taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou circulaires sur le tronc, souvent
accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de
la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal [syndrome de Stevens-Johnson (SJS)].
Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Problèmes pulmonaires ou respiratoires autres que le cancer du poumon avec des symptômes
tels que essoufflement, toux, et augmentation de la température (pouvant affecter plus
d’1 personne sur 10)
Problèmes de foie (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 et pouvant être associés à des
anomalies dans les analyses de sang comme une augmentation des enzymes hépatiques)
incluant : coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), urine de couleur foncée, perte
d’appétit, nausées ou vomissements, ou douleur en haut à droite au niveau de l’estomac
Réaction allergique qui se manifeste typiquement par de la fièvre et une douleur musculaire et
articulaire suivie d’une éruption cutanée (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Pression artérielle élevée (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Saignements avec des symptômes tel que crachat de sang en toussant
Veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas d’apparition des
effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Taux sanguins de calcium bas
Réduction du nombre de globules blancs (par exemple, lymphocytes, neutrophiles, etc…)
Taux sanguins d’albumine bas
Rétention de liquide qui peut provoquer un gonflement des mains ou des chevilles (œdème)
Augmentation des taux sanguins de créatinine dans les analyses, qui peut indiquer que les reins
ne fonctionnent pas correctement (troubles rénaux)
Taux sanguins de sodium bas
Diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut entraîner des hémorragies et/ou des
Douleur dans le ventre
Taux d’hémoglobine bas, pouvant entraîner une anémie
Taux sanguins de magnésium bas
Nausées (mal au cœur)
Maux de tête
Troubles de l’érection
Taux sanguins de potassium bas
Infection de l’appareil urinaire
Fièvre ou température élevée
Inflammation de la muqueuse buccale
Diminution de l’activité de la thyroïde
Fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 100)
Du liquide lymphatique peut s’accumuler dans la paroi de vos poumons ou dans la cavité de votre
estomac, ce qui peut entrainer des problèmes respiratoires ou une distension de l’estomac.
Une croissance irrégulière ou des lésions de l’articulation de la hanche provoquant une douleur
ou un boitement chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou sur
l’étui de la plaquette thermoformée et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence
au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’opercule est endommagé ou présente des signes
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Retsevmo
La substance active est selpercatinib. Chaque gélule contient 40 mg ou 80 mg de selpercatinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline
Enveloppe de la gélule de 40 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer (E172).
Enveloppe de la gélule de 80 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171) et bleu brillant
Encre noire : Gomme laque, éthanol (96 %), alcool isopropylique, butanol, propylène glycol,
eau purifiée, ammoniaque (concentrée), hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir
Comment se présente Retsevmo et contenu de l’emballage extérieur
Retsevmo 40 mg est fourni sous forme de gélule en gélatine opaque grise portant les inscriptions
« Lilly », « 3977 » et « 40 mg » en noir.
Retsevmo 80 mg est fourni sous forme de gélule en gélatine bleue opaque portant les inscriptions
« Lilly », « 2980 » et « 80 mg » en noir.
Retsevmo est disponible en flacon blanc opaque fermé par un bouchon vissé en plastique, contenant
60 gélules de 40 mg et 60 ou 120 gélules de 80 mg. Chaque emballage contient un flacon.
Retsevmo est disponible sous plaquette thermoformée en conditionnements de 14, 42, 56 ou
168 gélules de 40 mg et de 14, 28, 56 ou 112 gélules de 80 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Notice: Information du patient
Retsevmo 40 mg, comprimés pelliculés
Retsevmo 80 mg, comprimés pelliculés
Retsevmo 120 mg, comprimés pelliculés
Retsevmo 160 mg, comprimés pelliculés
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été rédigée en partant du principe que c’est la personne qui prend le médicament
qui la lit. Si vous donnez ce médicament à votre enfant, merci de remplacer « vous » par « votre
enfant » partout.
Que contient cette notice?:
1. Qu’est-ce que Retsevmo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Retsevmo
3. Comment prendre Retsevmo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Retsevmo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Retsevmo et dans quels cas est-il utilisé
Retsevmo est un médicament anticancéreux contenant la substance active selpercatinib.
Il est utilisé pour traiter les cancers suivants, causés par certaines modifications anormales du gène
RET, qui se sont propagés et/ou qui ne peuvent pas être retirés par chirurgie :
Un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules, chez l’adulte qui
n’a pas été précédemment traité par un médicament inhibiteur de RET.
Le cancer de la thyroïde (tous types) chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans si le
traitement par iode radioactif, le cas échéant, n’a pas permis de contrôler votre cancer.
Un type rare de cancer de la thyroïde, appelé cancer médullaire de la thyroïde, chez l’adulte et
l’adolescent à partir de 12 ans.
Des tumeurs solides (cancer) dans d’autres parties du corps chez l’adulte si les traitements
antérieurs n’ont pas permis de contrôler votre cancer.
Votre médecin fera un test pour vérifier si votre cancer présente une modification du gène RET pour
s’assurer que Retsevmo est adapté à votre cas.
Comment agit Retsevmo
Chez les patients dont le cancer comporte une altération du gène RET, la modification de ce gène
entraîne la fabrication par votre corps d’une protéine RET anormale, qui peut conduire à une
croissance incontrôlée des cellules et du cancer.
Retsevmo bloque l’action de la protéine RET anormale et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du
cancer. Il pourrait aussi aider à réduire le volume de la tumeur.
Si vous avez des questions sur le mode d’action de Retsevmo ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce
médicament vous a été prescrit, demandez à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Retsevmo
Ne prenez jamais Retsevmo
si vous êtes allergique au selpercatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez déjà présenté une éruption ou une desquamation cutanée sévère, des cloques et/ou
des plaies dans la bouche après avoir pris Retsevmo.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Retsevmo si :
vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires autres que le cancer du poumon.
vous avez une pression artérielle élevée.
vous avez ou avez eu des troubles du rythme cardiaque appelés « allongement de l’intervalle
QT » après avoir passé un électrocardiogramme (ECG).
vous avez des problèmes de thyroïde ou de taux d’hormones thyroïdiennes.
Retsevmo peut affecter la fertilité féminine et masculine, ce qui peut affecter votre capacité à
avoir des enfants. Parlez-en avec votre médecin si cela vous inquiète.
vous avez un antécédent récent d’hémorragie importante.
Retsevmo peut provoquer des réactions allergiques comme de la fièvre, une éruption cutanée et des
douleurs. Si vous présentez une de ces réactions, adressez-vous à votre médecin. Après avoir vérifié
vos symptômes, votre médecin pourra vous demander de prendre des corticoïdes jusqu’à ce que vos
Une destruction rapide des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale, SLT) peut se produire
pendant que vous prenez Retsevmo. Cela peut provoquer des battements cardiaques irréguliers, une
insuffisance rénale ou des résultats d’examens sanguins anormaux. Adressez-vous à votre médecin si
vous avez des antécédents de problèmes rénaux ou une pression artérielle basse, car cela peut
augmenter les risques associés au SLT.
Retsevmo peut provoquer une croissance irrégulière ou des lésions de l’articulation de la hanche chez
les patients pédiatriques (<18 ans). Si vous présentez une douleur à la hanche, au genou ou un
boitement inexpliqué, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées graves. Interrompez le traitement par Retsevmo
et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés aux réactions
cutanées graves décrites dans la section 4.
Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? » et adressez-vous à votre médecin si
vous présentez des symptômes.
Ce que votre médecin va vérifier avant et pendant votre traitement
Retsevmo peut provoquer une inflammation sévère des poumons, pouvant menacer le pronostic
vital ou conduire au décès. Votre médecin vous surveillera avant et pendant le traitement par
Retsevmo pour détecter tout symptôme. Prévenez immédiatement votre médecin si vous
remarquez des symptômes de problèmes pulmonaires, notamment un essoufflement, une toux et
une augmentation de la température.
Retsevmo peut affecter votre pression artérielle. Votre pression artérielle sera contrôlée avant de
débuter le traitement et pendant le traitement par Retsevmo.
Retsevmo peut affecter le fonctionnement de votre foie. Prévenez immédiatement votre médecin
si des symptômes de problèmes de foie apparaissent, incluant : jaunisse (coloration jaune de la
peau et des yeux), perte d’appétit, nausées ou vomissements, ou douleur en haut à droite au
niveau de l’estomac.
Retsevmo peut provoquer des anomalies à l’ECG. Un ECG sera réalisé avant et pendant votre
traitement par Retsevmo. Si vous avez des évanouissements, prévenez votre médecin car cela
peut être un symptôme d’anomalie à l’ECG.
Retsevmo peut altérer le fonctionnement de votre thyroïde. Votre médecin surveillera votre
fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement par Retsevmo.
Vous aurez des examens sanguins réguliers avant et pendant le traitement par Retsevmo pour
vérifier votre fonction hépatique et vos électrolytes (tels que le sodium, le potassium, le
magnésium et le calcium) dans votre sang.
Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin doit surveiller votre croissance pendant le
traitement. Si vous présentez une douleur à la hanche, au genou ou toute autre douleur à la
jambe, informez-en votre médecin.
Enfants et adolescents
Retsevmo ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans pour un cancer du poumon.
Les indications du cancer de la thyroïde (incluant le cancer médullaire de la thyroïde) ne concernent
pas les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Retsevmo
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En particulier, avant de prendre Retsevmo, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez les médicaments suivants :
médicaments qui peuvent augmenter la concentration de Retsevmo dans le sang :
o Clarithromycine (utilisée pour traiter des infections bactériennes)
o Itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (utilisés pour traiter des
o Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilisés pour traiter les infections par le VIH/le
médicaments qui peuvent réduire l’efficacité de Retsevmo :
o Carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie, les névralgies, les troubles bipolaires)
o Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d’autres infections)
o Millepertuis (produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère et
o Oméprazole, lansoprazole ou autres inhibiteurs de la pompe à protons utilisés pour
traiter les brûlures d’estomac, les ulcères et le reflux acide. Si vous prenez l’un de ces
médicaments, prenez Retsevmo avec un repas complet
o Ranitidine, famotidine ou autres anti-H2 utilisés pour traiter les ulcères et le reflux
acide. Si vous prenez l’un de ces médicaments, vous devez le prendre 2 heures après
médicaments dont la concentration dans le sang pourrait être augmentée par Retsevmo :
o Répaglinide (utilisé pour traiter le diabète de type 2 et maîtriser le taux de sucre dans
o Dasabuvir (utilisé pour traiter l'hépatite C)
o Sélexipag (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
o Digoxine (utilisée pour traiter les troubles cardiaques)
o Lovastatine et simvastatine (utilisées pour traiter l'hypercholestérolémie)
o Dabigatran (utilisé pour prévenir et traiter les caillots sanguins)
médicaments qui peuvent être moins efficaces lorsqu’ils sont pris avec Retsevmo :
o Lévothyroxine (utilisé pour traiter l’hypothyroïdie)
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Retsevmo pendant la grossesse, car les effets de Retsevmo sur le fœtus ne
sont pas connus.
Vous ne devez pas allaiter pendant toute la durée du traitement et pendant au moins une semaine après
la dernière prise de Retsevmo, car ce médicament pourrait être nocif pour un bébé allaité. On ne sait
pas si Retsevmo passe dans le lait maternel.
Il est recommandé aux femmes d’éviter de débuter une grossesse et aux hommes de ne pas concevoir
d’enfant pendant le traitement par Retsevmo, parce que ce médicament pourrait être nocif pour le
bébé. Si vous êtes une femme en âge de procréer ou un homme susceptible de concevoir un enfant,
vous devez utiliser une méthode hautement efficace de contraception pendant toute la durée du
traitement et la poursuivre pendant au moins une semaine après l’arrêt du traitement par Retsevmo.
Retsevmo peut affecter votre capacité d’avoir des enfants. Avant de commencer le traitement,
demandez conseil à votre médecin sur la préservation de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de l’utilisation de
machines car vous pourriez vous sentir fatigué(e) ou être sujet à des sensations vertigineuses pendant
que vous prenez Retsevmo.
Retsevmo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Retsevmo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien à la dose qui vous a été prescrite. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre
pharmacien en cas de doute.
A quelle dose ?
Votre médecin prescrira la bonne dose pour vous. La dose maximale recommandée est la suivante :
Poids corporel inférieur à 50 kg : 120 mg deux fois par jour.
Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg : 160 mg deux fois par jour.
Retsevmo se prend deux fois par jour, approximativement à la même heure chaque jour, de préférence
le matin et le soir.
Si vous ressentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Retsevmo, votre médecin peut
diminuer votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé entier avec un verre
d’eau. Vous ne devez ni mâcher, ni écraser, ni ouvrir le comprimé avant de l’avaler pour être sûr de
recevoir la bonne dose.
En cas de difficulté à avaler des comprimés plus gros entiers, parlez à votre médecin de la possibilité
de prendre plusieurs comprimés plus petits à la place pour atteindre la dose prescrite.
Si vous avez pris plus de Retsevmo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne a pris votre médicament, contactez un
médecin ou un hôpital pour connaître la conduite à tenir. Un traitement médical peut être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Retsevmo
Si vous vomissez après avoir pris la dose ou si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à
l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre ou que vous avez vomi.
Si vous arrêtez de prendre Retsevmo
N’interrompez pas le traitement par Retsevmo sauf si votre médecin ne vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Interrompez le traitement par Retsevmo et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un des symptômes suivants de réactions cutanées graves :
taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou circulaires sur le tronc, souvent
accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de
la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal [syndrome de Stevens-Johnson (SJS)].
Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Problèmes pulmonaires ou respiratoires autres que le cancer du poumon avec des symptômes
tels que essoufflement, toux, et augmentation de la température (pouvant affecter plus
d’1 personne sur 10)
Problèmes de foie (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 et pouvant être associés à des
anomalies dans les analyses de sang comme une augmentation des enzymes hépatiques)
incluant : coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), urine de couleur foncée, perte
d’appétit, nausées ou vomissements, ou douleur en haut à droite au niveau de l’estomac
Réaction allergique qui se manifeste typiquement par de la fièvre et une douleur musculaire et
articulaire suivie d’une éruption cutanée (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Pression artérielle élevée (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Saignements avec des symptômes tel que crachat de sang en toussant
Veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas d’apparition des
effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Taux sanguins de calcium bas
Réduction du nombre de globules blancs (par exemple, lymphocytes, neutrophiles, etc…)
Taux sanguins d’albumine bas
Rétention de liquide qui peut provoquer un gonflement des mains ou des chevilles (œdème)
Augmentation des taux sanguins de créatinine dans les analyses, qui peut indiquer que les reins
ne fonctionnent pas correctement (troubles rénaux)
Taux sanguins de sodium bas
Diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut entraîner des hémorragies et/ou des
Douleur dans le ventre
Taux d’hémoglobine bas, pouvant entraîner une anémie
Taux sanguins de magnésium bas
Nausées (mal au cœur)
Maux de tête
Troubles de l’érection
Taux sanguins de potassium bas
Infection de l’appareil urinaire
Fièvre ou température élevée
Inflammation de la muqueuse buccale
Diminution de l’activité de la thyroïde
Fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 100)
Du liquide lymphatique peut s’accumuler dans la paroi de vos poumons ou dans la cavité de votre
estomac, ce qui peut entrainer des problèmes respiratoires ou une distension de l’estomac.
Une croissance irrégulière ou des lésions de l’articulation de la hanche provoquant une douleur
ou un boitement chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Retsevmo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui de la plaquette
thermoformée et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’opercule est endommagé ou présente des signes
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Retsevmo
La substance active est selpercatinib. Chaque comprimé contient 40, 80, 120 ou 160 mg de
Les autres composants sont :
Contenu du comprimé : cellulose, mannitol microcristalin, croscarmellose sodique,
hydroxypropylcellulose, fumarate de stéaryle de sodium
Film d’enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer
rouge (E172) [comprimés de 80 mg, 120 mg et 160 mg uniquement] et oxyde de fer noir (E172)
[comprimés de 40 mg, 80 mg et 120 mg uniquement].).
Comment se présente Retsevmo et contenu de l’emballage extérieur
Retsevmo 40 mg est fourni sous la forme d’un comprimé pelliculé rond gris clair, portant l’inscription
« 5340 » sur une face et l’inscription « Ret 40 » sur l’autre.
Retsevmo 80 mg est fourni sous la forme d’un comprimé pelliculé rond rouge foncé-violet, portant
l’inscription « 6082 » sur une face et l’inscription « Ret 80 » sur l’autre.
Retsevmo 120 mg est fourni sous la forme d’un comprimé pelliculé rond violet clair, portant
l’inscription « 6120 » sur une face et l’inscription « Ret 120 » sur l’autre.
Retsevmo 160 mg est fourni sous la forme d’un comprimé pelliculé rond rose clair, portant
l’inscription « 5562 » sur une face et l’inscription « Ret 160 » sur l’autre.
Retsevmo est disponible en plaquettes alvéolées de 30, 56 ou 60 comprimés pelliculés de 40 mg,
80 mg, 120 mg et 160 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant le selpercatinib, les
conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Au vu des données disponibles dans la littérature sur le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), y
compris une relation temporelle étroite dans un cas rapporté dans la littérature, et un diagnostic
fondé sur le tableau clinique et les résultats histopathologiques, le rapporteur du PRAC considère
qu'un lien de causalité entre le selpercatinib et le syndrome de Stevens-Johnson est au moins une
possibilité raisonnable. Le rapporteur du PRAC a conclu que les informations relatives aux produits
contenant du selpercatinib devaient être modifiées en conséquence.
Après avoir examiné la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales et
les motifs de la recommandation du PRAC.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à selpercatinib, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant selpercatinib demeure inchangé, sous réserve des
modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient
Questions fréquentes sur RETSEVMO 80 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser RETSEVMO 80 mg, comprimé pelliculé ?
RETSEVMO 80 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
RETSEVMO 80 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, RETSEVMO 80 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de RETSEVMO 80 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de RETSEVMO 80 mg, comprimé pelliculé est SELPERCATINIB.
Qui fabrique RETSEVMO 80 mg, comprimé pelliculé ?
RETSEVMO 80 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS).
Depuis quand RETSEVMO 80 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
RETSEVMO 80 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/04/2025.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
- Date d'AMM : 23/04/2025
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →