Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que REZZAYO ?
REZZAYO contient la substance active rezafungine, qui est un antifongique. La rezafungine
appartient à une classe de médicaments appelés échinocandines.
Dans quels cas REZZAYO est-il utilisé ?
Ce médicament est administré aux adultes pour traiter les candidoses invasives, des infections
fongiques graves de vos tissus ou vos organes qui sont dues à un type de levures appelées Candida.
Comment agit REZZAYO ?
Ce médicament bloque l’action d’une enzyme (un type de protéine) dont les cellules fongiques ont
besoin pour produire une molécule qui renforce leur paroi cellulaire. Cela rend les cellules fongiques
fragiles et stoppe la croissance du champignon. Cela empêche l’infection de se développer et permet
aux défenses naturelles de l'organisme d’éliminer l’infection.
Informations à connaître avant de le prendre
REZZAYO ne doit jamais être administré
si vous êtes allergique à la rezafungine, à d’autres échinocandines (telles que la caspofungine,
l’anidulafungine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir REZZAYO.
Rezzayo peut provoquer une réaction allergique soudaine et sévère (réaction anaphylactique) pouvant
se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement, des étourdissements, une accélération du
rythme cardiaque, des sueurs et une perte de connaissance. Votre médecin vous surveillera étroitement
pendant l’administration de Rezzayo.
Si vous présentez une réaction allergique grave, votre médecin arrêtera définitivement votre
Réactions liées à la perfusion
REZZAYO peut provoquer des réactions liées à la perfusion, qui pourraient inclure un rougissement
de la peau (bouffée congestive), une sensation de chaleur, des nausées (malaise) et une oppression
thoracique. Votre médecin peut décider de vous surveiller pendant la perfusion pour détecter les signes
d’une réaction liée à la perfusion (goutte à goutte). En cas de réaction liée à la perfusion, votre
médecin peut décider de ralentir votre perfusion.
Effets sur le foie
Votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction hépatique si vous développez
des problèmes hépatiques au cours de votre traitement.
Sensibilité à la lumière
REZZAYO peut augmenter le risque de phototoxicité (affection dans laquelle la peau ou les yeux
deviennent très sensibles à la lumière du soleil ou d’autres formes de lumière). Pendant votre
traitement et pendant les 7 jours après que vous ayez reçu la dernière dose de ce médicament, vous
devez éviter de vous exposer au soleil ou d’utiliser des lampes de bronzage artificiel, sans protection
(telle qu’une crème solaire).
Autres médicaments et REZZAYO
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas utiliser ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous êtes
enceinte ou que vous allaitez ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre
médecin peut vous conseiller d’utiliser une contraception pendant votre traitement par REZZAYO.
L’effet de REZZAYO chez la femme enceinte ou qui allaite n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre conduite ou l’utilisation de machines.
REZZAYO contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment REZZAYO est administré ?
Ce médicament sera préparé et administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Votre traitement commencera par une « dose de charge » (la dose initiale du médicament qui est plus
élevée que la dose d’entretien) de 400 mg le premier jour. Cette dose sera suivie d’une dose
d’entretien de 200 mg le huitième jour de votre traitement et une fois par semaine par la suite.
REZZAYO doit vous être administré une fois par semaine, par perfusion (goutte à goutte) dans votre
veine. La perfusion durera au moins 1 heure. Votre médecin déterminera la durée de la perfusion et
pourra l’augmenter jusqu’à 3 heures afin d’éviter les réactions liées à la perfusion.
Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devrez recevoir le traitement en fonction de
votre réponse au médicament et de votre état de santé.
En général, votre traitement devra se poursuivre pendant au moins 14 jours après le dernier jour où
Candida aura été détecté dans votre sang.
Si vos symptômes de candidose invasive réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin
ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez reçu plus de REZZAYO que vous n’auriez dû
Vous ne devez pas recevoir ce médicament plus d’une fois par semaine. Si vous pensez que vous avez
reçu trop de REZZAYO, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de la
Si vous oubliez une dose de REZZAYO
Dans la mesure où ce médicament vous sera administré sous étroite surveillance médicale, il est peu
probable qu’une dose soit oubliée. Cependant, si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ce
médicament, contactez dès que possible votre médecin ou un autre professionnel de santé pour prendre
un nouveau rendez-vous.
Si vous arrêtez d’utiliser REZZAYO
Votre médecin surveillera votre réponse et votre état de santé pour déterminer quand arrêter votre
traitement par ce médicament. Vous ne devriez présenter aucun effet secondaire à la suite à cet arrêt.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves - informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de
santé si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
rougissement de la peau, sensation de chaleur, nausée, oppression thoracique – ces signes
peuvent indiquer que vous avez une réaction liée à la perfusion (fréquent – pouvant toucher
jusqu’à 1 personne sur 10).
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
diminution des globules rouges (anémie)
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ;
faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
pression artérielle basse (hypotension)
douleur à l’estomac (abdominale)
rougeur de la peau (érythème)
augmentation des taux de phosphatase alcaline sanguine, une enzyme (protéine) produite dans le
foie, les os, les reins et l’intestin
augmentation des taux d’enzymes hépatiques (y compris, l’alanine aminotransférase et
augmentation des taux de bilirubine sanguine, un produit de dégradation des globules rouges
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
taux élevé de phosphates sanguins (hyperphosphatémie)
faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
peau ou yeux devenant très sensibles à la lumière du soleil ou d’autres formes de lumière
taux élevé d’éosinophiles sanguins (un type de globules blancs)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réaction allergique soudaine et sévère (réaction anaphylactique)
éruption urticarienne (urticaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu l’intégralité du mode d’emploi peut préparer ce
médicament en vue de son utilisation. Une fois que REZZAYO a été préparé, il doit normalement être
utilisé immédiatement. Cependant, la solution pour perfusion reconstituée et diluée peut être conservée
jusqu’à 24 heures au réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient REZZAYO
La substance active est la rezafungine. Chaque flacon contient 200 mg de rezafungine (sous
Les autres composants sont : mannitol, histidine, polysorbate 80, acide chlorhydrique,
hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « REZZAYO contient du sodium »).
Comment se présente REZZAYO et contenu de l’emballage extérieur
REZZAYO est une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) dans
un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une bague en aluminium avec opercule
amovible en plastique. C’est une poudre ou un agglomérat, de couleur blanche à jaune pâle.
Chaque emballage contient 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Frankfurt am Main,
Tél. : +49 69506029-000
E-mail : [email protected]
Route de Marsat Riom
Mundipharma DC B.V.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
REZZAYO doit être administré en monothérapie par perfusion intraveineuse dans une solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à
4,5 mg/mL (0,45 %) ou du glucose à 5 %.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION CHEZ LES PATIENTS ADULTES
REZZAYO doit être reconstitué puis dilué avant l’administration.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et la solution diluée pour perfusion
doivent être utilisées immédiatement. Si les solutions ne sont pas utilisées immédiatement, les
conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient
normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C à compter de la
première ouverture, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.
En appliquant des techniques aseptiques, reconstituer chaque flacon avec 9,5 mL d’eau pour
préparations injectables. La concentration du flacon reconstitué sera de 20 mg/mL. Ne pas utiliser de
solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour reconstituer le flacon, mais
uniquement de l’eau pour préparations injectables.
Ne pas agiter ou secouer vigoureusement afin d’éviter la formation de mousse. La poudre blanche à
jaune pâle se dissout complètement. Mélanger doucement par un mouvement circulaire pendant
5 minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide, incolore à jaune pâle. La solution
reconstituée doit être inspectée visuellement pour vérifier l’absence de particules ou de coloration
anormale. Si des irrégularités sont constatées, ne pas utiliser le flacon.
Le flacon est à usage unique. Par conséquent, toute solution à diluer reconstituée non utilisée doit être
Pour la dose de charge de 400 mg, l’étape de reconstitution doit être répétée pour le flacon
supplémentaire de REZZAYO (voir le tableau posologique).
Le volume total perfusé doit être de 250 mL, le volume de la poche (ou du flacon) de perfusion
intraveineuse doit donc être ajusté en conséquence, comme indiqué dans le tableau posologique.
Transférer de manière aseptique 10 mL de chacun des flacons reconstitués dans une poche (ou un
flacon) de perfusion intraveineuse contenant soit une solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %), soit une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %), soit du
glucose à 5 %. Le volume total reconstitué à ajouter dans la poche intraveineuse ou le flacon est
indiqué dans le tableau posologique. Mélanger la solution en retournant doucement la poche
intraveineuse (ou le flacon). Éviter toute agitation excessive.
Après dilution, si des particules ou une coloration anormale sont détectées, la solution doit être
TABLEAU POSOLOGIQUE - PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION
total à ajouter
dans la poche
e flacon (mL)
finale de la
400 2 20 9,5 20* 250 1,6
200 1 10 9,5 10 250 0,8
* 10 mL de chacun des deux flacons, soit un total de 20 mL.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la rezafungine, les
conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Au vu des données disponibles sur les réactions anaphylactiques issues de signalements spontanés,
y compris une relation temporelle étroite et un dé-challenge positif, et au vu d’un plausible
mécanisme d’action, le PRAC considère qu’une relation de cause à effet entre la rezafungine et une
réaction anaphylactique constitue au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a par conséquent
conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant la rezafungine devaient être
modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la rezafungine, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la rezafungine demeure inchangé, sous réserve
des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient
Questions fréquentes sur REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est ACÉTATE DE RÉZAFUNGINE.
Qui fabrique REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire MUNDIPHARMA (ALLEMAGNE).
Depuis quand REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/12/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MUNDIPHARMA (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 22/12/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →