1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rifamycine sodique . . .1 000 000 UI
pour 100 g de pommade ophtalmique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l’orgelet dus à des germes sensibles à la rifamycine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale
En application oculaire.
Posologie
1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence, pendant 7 jours en moyenne.
Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil malade ou des yeux malade(s) et éventuellement sur le bord de la paupière.
Mode d’administration
Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l’extrémité du tube.
Reboucher le tube de pommade, après utilisation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante :
— Hypersensibilité à la substance active (Rifamycine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas avaler.
Cette pommade ne doit pas être utilisée lors du port de lentilles de contact souples, hydrophiles, qu’elle peut colorer de façon définitive. Par ailleurs, en cas d’infection de l’œil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant la durée du traitement.
Les patients doivent être informés que cette pommade tache (vêtements, lunettes et autres...) ; elle doit être manipulée avec précaution.
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable.
Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d’une forme pommade est vraisemblablement très faible.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la rifamycine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de cette pommade ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas de gêne oculaire liée à l'infection bactérienne de l'œil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
— possibilité d’irritation transitoire.
— risque de réaction d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES – ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AA16.
(S : organes sensoriels)
Mécanisme d’action
Antibiotique antibactérien actif par voie locale sur la plupart des germes pathogènes Gram positif et à Gram négatif.
L’activité de la rifamycine s’exerce au niveau de l’ARN polymérase ADN dépendante par formation d’un complexe stable provoquant l’inhibition de la croissance des bactéries.
Efficacité et sécurité clinique
a) Le spectre antibactérien naturel de la rifamycine est le suivant :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Staphylococcus spp. S £ 0,5 mg/l et R > 16 mg/l
Autres bactéries S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Rhodococcus equi
Staphylococcus aureus méti-S
Staphylococcus méti-R *
2 - 30 %
Staphylococcus à coagulase négative
0 - 25 %
Streptocoques A, B, C, G
Streptococcus pneumoniae
Streptocoques viridans ou non groupables
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Haemophilus influenzae
Haemophilus ducreyi
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella
Anaérobies
Bacteroides
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
Autres
Chlamydia trachomatis
Chlamydia psittaci
Coxiella burnetii
Legionella
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium tuberculosis
1 - 7 %
Autres mycobactéries du complexe tuberculosis
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Entérobactéries
Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii)
Pseudomonas
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Type de résistance :
· — il n’a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidique transférable, ni d’enzyme inactivante ;
· — la résistance est de type chromosomique en un seul échelon ;
· — l’apparition de mutants résistants sous monothérapie rend obligatoire l’association à un autre antibiotique actif (une monothérapie ne pourrait être envisagée qu’en cas d’administration de très courte durée, n’excédant pas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningite à méningocoque).
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la rifamycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ascorbate de sodium, cholestérol, paraffine liquide légère, vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 5 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique, muni d’une canule en polyéthylène haute densité et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 154 6 2 : 5 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 18/12/1997
Date du dernier renouvellement : à compter du 18/12/2007
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.