1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne......................................................................................................................... 0.050 g
Pour 100 g de gel
Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acné polymorphe juvénile.
Acné à prédominance rétentionnelle : comédonienne ou microkystique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois par jour, sur les régions cutanées à traiter environ un quart d’heure après la toilette.
Les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaque patient.
Les premiers signes d’amélioration clinique apparaissent généralement dès la fin de premier mois de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Procéder au lavage soigneux des mains aussitôt après l’application.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Grossesse (voir rubrique 4.6)
- Femmes planifiant une grossesse
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas de contact accidentel, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.
Eviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.
Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par ROACCUTANE, le patient a déjà été traité avec des préparations kératolytiques ou exfoliantes, il est recommandé d'attendre la fin des phénomènes irritatifs cutanés.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets provoque une irritation supplémentaire. Éviter en conséquence une exposition pendant le traitement par ROACCUTANE dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer ROACCUTANE la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures, attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement par ROACCUTANE.
Compte tenu de l'absence de passage systémique, les précautions d'emploi propres aux rétinoïdes administrés par voie générale peuvent être levées lors d'un traitement par ROACCUTANE gel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’absorption transcutanée de l’isotrétinoïne pouvant être considérée comme nulle, l’interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d’une absorption dermique minimale.
Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.
Grossesse
ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets secondaires locaux peuvent apparaître au cours des premières semaines du traitement, sous forme de phénomènes irritatifs caractérisés par un érythème sec légèrement cuisant des zones d'application, en particulier péribuccale et du cou.
Ces phénomènes restent en général modérés et rétrocèdent avec l'espacement des applications.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un emploi exagéré ne fera qu'entraîner une réaction désagréable de la peau, mais n'améliorera pas le résultat du traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE – PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D010AD04
Mécanisme d’action
L'isotrétinoïne est un isomère synthétique de l'acide tout trans-rétinoïque (trétinoïne).
Le mécanisme d'action du gel ROACCUTANE n'a pas été élucidé en détail.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune concentration mesurable d'isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs métabolites 4-oxo n'a été mise en évidence chez l'homme après une application réitérée d'une dose suprathérapeutique de ROACCUTANE.
Ainsi l'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne peut être considérée comme nulle.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, alcool.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Bien refermer le tube après utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni de 30 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 717 0 5 : 30 en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I