| Présentation | 4 stylos préremplis en verre de 0,9 ml |
| Prix public | 572,38 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 372,05 € |
| Reste à charge | 200,33 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine produite par des cellules
spécifiques du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui bloque l’action d’une protéine
spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6. Cette protéine est impliquée dans le processus
inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation.
RoActemra contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations
et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré que
RoActemra ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la maladie et améliore
votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
RoActemra est utilisé pour traiter les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR)
active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements
antérieurs a été insuffisante. RoActemra est généralement utilisé en association au méthotrexate.
Cependant, RoActemra peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par
méthotrexate n’est pas approprié.
RoActemra peut aussi être utilisé pour traiter les adultes qui n’ont pas reçu de traitement
antérieur par méthotrexate, s’ils présentent une polyarthrite rhumatoïde active, sévère et
RoActemra est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIs. RoActemra est utilisé
chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique systémique
(AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une
ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée. RoActemra est utilisé
pour améliorer les symptômes d’AJIs et peut être administré en association avec le méthotrexate
RoActemra est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIp. RoActemra est utilisé
chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
(AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une
ou plusieurs articulations. RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp et peut
être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
RoActemra est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’un
syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital. Ce
syndrome est un effet indésirable survenant chez les patients traités par des traitements par
lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) utilisés pour certains types de
RoActemra est utilisé pour traiter les adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019
(COVID-19), recevant des corticostéroïdes systémiques et nécessitant un apport d'oxygène
supplémentaire ou une ventilation mécanique.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne recevrez pas RoActemra
si vous êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une infection sévère ou active (à l’exception de la COVID-19).
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin ou à l’infirmier/ère qui doit
vous administrer la perfusion.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir RoActemra.
Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une
respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un
gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez
immédiatement votre médecin.
Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous
contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous
sentez pas bien. RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les
infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une
Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement
par RoActemra, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la
tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque
d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le
traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les
symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du
transit intestinal accompagnés de fièvre.
Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser RoActemra, votre
médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Si le patient (adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit
en informer son médecin. Tous les patients, en particulier les enfants, doivent être à jour de
leurs vaccinations avant de débuter un traitement par RoActemra sauf si l'initiation d'un
traitement en urgence est nécessaire. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors
d’un traitement par RoActemra.
Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être
traité par RoActemra.
Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un
taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés
pendant le traitement par RoActemra.
Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin
contrôlera votre fonction rénale.
Si vous avez des maux de tête persistants.
Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, et pendant
votre traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si
vos enzymes hépatiques sont élevées.
Enfants et adolescents
L’utilisation de RoActemra n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération
incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il
peut être traité par RoActemra.
Autres médicaments et RoActemra
Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, s’il est le patient) prenez ou avez pris récemment
tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. RoActemra peut affecter
la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter
d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous
devez en informer votre médecin :
méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de
théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations
benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété.
L’utilisation de RoActemra en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR,
l’AJIs ou l’AJIp n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.
Grossesse, allaitement et fertilité
RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez
l’intention d’être enceinte.
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.
Arrêtez d’allaiter avant de recevoir RoActemra et parlez-en avec votre médecin. Respectez un
délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.
On ignore si RoActemra passe dans le lait maternel.
Les données disponibles jusqu’à présent ne suggèrent pas d’effet de ce traitement sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez
pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
RoActemra contient du sodium
Après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, ce médicament contient 230,6 mg de
sodium par dose maximale de 800 mg, ce qui équivaut à 11,5 % de l’apport alimentaire quotidien
maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
RoActemra contient du polysorbate 80 (E 433)
Ce médicament contient 5 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 200 mg/10 mL, 10 mg de
polysorbate 80 dans chaque flacon de 400 mg/20 mL, et 2 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de
80 mg/4 mL, ce qui équivaut à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions
allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez des allergies connues.
3. Comment RoActemra est administré
Ce médicament est soumis à prescription médicale restreinte.
RoActemra vous sera administré par perfusion intraveineuse, par un médecin ou un(e)
infirmier/ère. Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront
pendant et après l’administration.
Patients atteints de PR
La posologie usuelle de RoActemra est de 8 mg par kg de poids. En fonction de votre réponse au
traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg
Les patients adultes recevront RoActemra, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse
(perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Enfants atteints d’AJIs (âgés de 2 ans et plus)
La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l’enfant.
si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 12 mg par kg
si l’enfant pèse 30 kg ou plus, la posologie est de 8 mg par kg
La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.
Les enfants atteints d’AJIs recevront RoActemra, une fois toutes les 2 semaines, par voie intraveineuse
(perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Enfants atteints d’AJIp (âgés de 2 ans et plus)
La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l’enfant.
si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 10 mg par kg
si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 8 mg par kg
La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.
Les enfants atteints d’AJIp recevront RoActemra, une fois toutes les 4 semaines, par voie
intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Patients atteints d’un SRC
La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids du patient.
si le patient pèse moins de 30 kg : la posologie est de 12 mg par kg
si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 8 mg par kg
RoActemra peut être administré seul ou en association à des corticoïdes.
Patients atteints de la COVID-19
La posologie usuelle de RoActemra est de 8 mg par kg. Une seconde dose peut être nécessaire.
Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n’auriez dû
Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu
probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet,
interrogez votre médecin.
Si vous oubliez une dose de RoActemra
Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu
probable qu’une dose soit oubliée. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de recevoir RoActemra
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté
avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans
les 3 mois suivant la dernière administration de RoActemra.
Eventuels effets indésirables graves
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :
Ces effets sont fréquents et peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Réactions allergiques pendant ou après la perfusion:
difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage
Signes d’infections graves :
fièvre et frissons
vésicules dans la bouche ou sur la peau
douleur de l’estomac.
Signes et symptômes de toxicité hépatique :
Ces effets sont rares : ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).
Liste des autres effets indésirables possibles
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin dès que possible :
Effets indésirables très fréquents :
Ces effets peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :
une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge et des maux de tête
augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang
Effets indésirables fréquents :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
infection pulmonaire (pneumonie)
bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
réactions allergiques (hypersensibilité)
infection oculaire (conjonctivite)
maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
plaies buccales, douleur de l’estomac
rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
toux, difficultés respiratoires
diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie,
anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la
coagulation du sang)
Effets indésirables peu fréquents :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
zones rouges et gonflées dans la bouche
augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
Effets indésirables rares :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de
cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
inflammation du foie (hépatite), jaunisse
Effets indésirables très rares :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Enfants atteints d’AJIs
En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIs a été similaire à celui observé
chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume,
mal de gorge, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes du
Patients atteints d’AJIp
En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIp a été similaire à celui observé
chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume,
mal de gorge, maux de tête, mal au coeur (nausées) et diminution du nombre de globules blancs.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient RoActemra
La substance active est le tocilizumab.
Chaque flacon de 4 mL contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
Chaque flacon de 10 mL contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate disodique
dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l’eau pour préparations injectables (voir
rubrique 2 « RoActemra contient du sodium » et « RoActemra contient du polysorbate 80
(E 433) »).
Qu’est-ce que RoActemra et contenu de l’emballage extérieur
RoActemra est une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est transparente à opalescente,
incolore à jaune pâle.
RoActemra se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer
pour perfusion. Boîtes de 1 ou 4 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: +385 1 47 22 333
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Instructions pour la dilution avant l’administration
Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en
évidence la présence de particules ou d’un changement de coloration avant l’administration. Seules les
solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles
doivent être diluées. Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour la préparation de RoActemra.
Patients adultes (≥ 30 kg) atteints de PR, de la COVID-19 et d’un SRC
Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour
obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire
de solution à diluer de RoActemra (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la
poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner
doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
Utilisation dans la population pédiatrique
Patients ≥ 30 kg atteints d’AJIs, d’AJIp et d’un SRC
Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour
obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire
de solution à diluer de RoActemra (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la
poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner
doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
Patients < 30 kg atteints d’AJIs et d’un SRC
Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour
obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire
de solution à diluer de RoActemra (0,6 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la
poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner
doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
Patients < 30 kg atteints d’AJIp
Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour
obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire
de solution à diluer de RoActemra (0,5 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la
poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner
doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
RoActemra est seulement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
En plus de cette notice, vous recevrez une Carte Patient, qui contient des informations importantes de
sécurité d’emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de RoActemra
Comment le prendre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RoActemra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé
RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine (anticorps monoclonal)
produite par des cellules spécifiques du système immunitaire, qui bloque l’action d’une protéine
spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6. L’interleukine- 6 est impliquée dans le processus
inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation. RoActemra est utilisé
pour traiter :
les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une
maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive qui
n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate.
RoActemra contribue à réduire les symptômes de la PR tels que la douleur et le gonflement de
vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités
quotidiennes. Il a été montré que RoActemra ralentit les dommages articulaires des cartilages et
des os causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
RoActemra est généralement utilisé en association à un autre médicament de la PR appelé
méthotrexate. Cependant, RoActemra peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un
traitement par méthotrexate n’est pas approprié.
les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG),
causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui
irriguent la tête et la nuque. Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une
douleur à la mâchoire. Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires
cérébraux et une cécité.
RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la
tête, la nuque et les bras.
L’ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes. Ils sont généralement
efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s’ils sont utilisés à forte dose pendant
longtemps. Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l’ACG. Ajouter
RoActemra au traitement peut permettre de réduire la durée d’utilisation des corticoïdes, tout en
continuant à contrôler l’ACG.
les enfants et adolescents, âgés de 1 an et plus présentant une arthrite juvénile
idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et
un gonflement dans une ou plusieurs articulations ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.
RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIs et peut être administré en
association avec le méthotrexate ou seul.
les enfants et adolescents, âgés de 2 ans et plus présentant une arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des
douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations.
RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp et peut être administré en
association avec le méthotrexate ou seul.
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de RoActemra
N’utilisez pas RoActemra
si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une infection sévère ou active.
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin. N’utilisez pas RoActemra.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser RoActemra.
Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une
respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un
gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des démangeaisons cutanées, urticaire ou une
éruption cutanée pendant ou après l’injection, informez immédiatement votre médecin.
Si vous avez présenté des symptômes de réaction allergique après l’administration de
RoActemra, vous devez en informer votre médecin et obtenir son accord avant de vous
administrer la dose suivante.
Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous
contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous
sentez pas bien. RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les
infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une
Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement
par RoActemra, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la
tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque
d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le
traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les
symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du
transit intestinal accompagnés de fièvre.
Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser RoActemra, votre
médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son
médecin. Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un
traitement par RoActemra. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un
traitement par RoActemra.
Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être
traité par RoActemra.
Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un
taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés
pendant le traitement par RoActemra.
Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin
contrôlera votre fonction rénale.
Si vous avez des maux de tête persistants.
Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, afin de
déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques
Enfants et adolescents
L’utilisation de RoActemra solution injectable par voie sous-cutanée n’est pas recommandée chez les
enfants âgés de moins de 1 an.
RoActemra ne doit pas être donné aux enfants présentant une AJIs pesant moins de 10 kg.
Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération
incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il
peut être traité par RoActemra.
Autres médicaments et RoActemra
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament. RoActemra
peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut
nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives
suivantes, vous devez en informer votre medecin :
méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de
théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes
benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété
L’utilisation de RoActemra en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR,
l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.
Grossesse, allaitement et fertilité
RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez
l’intention d’être enceinte.
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.
Arrêtez d’allaiter avant de recevoir RoActemra et parlez-en avec votre médecin. Respectez un
délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.
On ignore si RoActemra passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez
pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
RoActemra contient du polysorbate 80 (E 433)
Ce médicament contient 0,18 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli de 162 mg/0,9 mL, ce
qui équivaut à 0,2 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez
votre médecin si vous ou votre enfant avez des allergies connues.
3. Comment utiliser RoActemra ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère en cas de doute.
Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic
et le traitement de la PR, l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG.
La posologie recommandée
La posologie pour les adultes atteints de PR ou d’ACG est de 162 mg (le contenu d’une seringue
préremplie), administrée une fois par semaine.
Enfants et adolescents atteints d’AJIs (âgés de 1 an et plus)
La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l’enfant.
si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue
préremplie), une fois toutes les 2 semaines
si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue
préremplie), une fois toutes les semaines.
Enfants et adolescents atteints d’AJIp (âgés de 2 ans et plus)
La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l’enfant.
si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue
préremplie), une fois toutes les 3 semaines
si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue
préremplie), une fois toutes les 2 semaines.
RoActemra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). A l’instauration, votre
médecin ou infirmier/ère peut vous administrer RoActemra. Cependant, votre médecin peut décider
que vous vous l’administriez vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique
d’auto-injection de RoActemra. Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon
d'injecter RoActemra pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.
Si vous avez des questions sur la façon de vous administrer vous-même, ou à l’enfant dont vous avez
la charge, le médicament, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les informations détaillées à la
rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.
Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n’auriez dû
Dans la mesure où RoActemra est administré à l’aide d’une seringue préremplie, il est peu probable
que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si un adulte atteint de PR ou ACG ou si un enfant ou adolescent atteint d’AJIs manque ou
oublie une dose dans le traitement
Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription de votre médecin. N’oubliez
pas la date programmée de votre prochaine injection.
Si vous oubliez votre injection hebdomadaire dans les 7 jours suivant la date initialement
programmée, attendez la prochaine date programmée pour injecter la dose suivante.
En cas d’injection toutes les 2 semaines, si vous oubliez une injection dans les 7 jours suivant la
date initialement programmée, injectez une dose dès que vous vous en rendez compte, puis
poursuivez les injections suivantes aux dates préalablement programmées.
Si vous avez oublié une injection hebdomadaire ou une injection prévue toutes les 2 semaines
depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de RoActemra,
contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si un enfant ou un adolescent atteint d’AJIp manque ou oublie une dose
Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription du médecin. N’oubliez pas la
date programmée de la prochaine injection.
Si l’injection a été oubliée dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez une
dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivre les injections suivantes aux dates
Si l’injection a été oubliée depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date
d'injection de RoActemra, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser RoActemra
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté
avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans
les 3 mois ou plus suivant la dernière administration de RoActemra.
Effets indésirables graves éventuels
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :
Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Réactions allergiques pendant ou après l’injection :
difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
éruption cutanée, démangeaisons, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage
Signes d’infections graves :
fièvre et frissons
vésicules dans la bouche ou sur la peau
douleur de l’estomac.
Signes et symptômes de toxicité hépatique :
Ces effets sont rares : ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)
Liste des autres effets indésirables possibles
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin le plus rapidement
Effets indésirables très fréquents :
Ces effets peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :
une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge et des maux de tête
augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang
réactions au site d’injection
Effets indésirables fréquents :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
infection pulmonaire (pneumonie)
bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
réactions allergiques (hypersensibilité)
infection oculaire (conjonctivite)
maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
plaies buccales, douleur de l’estomac
rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
toux, difficultés respiratoires
diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie,
anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la
coagulation du sang)
Effets indésirables peu fréquents :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
zones rouges et gonflées dans la bouche
augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
Effets indésirables rares :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de
cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
inflammation du foie (hépatite), jaunisse
Effets indésirables très rares :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les
Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp
Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp sont généralement
similaires à ceux observés chez les adultes. Certains effets indésirables sont plus fréquents chez les
enfants et les adolescents: inflammation du nez et de la gorge, maux de tête, sensation de malaise
(nausées) et diminution du nombre de globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver RoActemra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage de la
seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les seringues préremplies au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Une fois
sortie du réfrigérateur, la seringue préremplie peut être conservée jusqu'à 2 semaines à une
température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver les seringues préremplies dans leur emballage à l’abri de la lumière et de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble ou contient des
particules, si le médicament présente une couleur autre qu’incolore à jaune pâle ou si toute autre partie
de la seringue préremplie semble endommagée.
La seringue préremplie ne doit pas être secouée. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être
débutée dans les 5 minutes pour éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si la
seringue préremplie n'est pas utilisée dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon, vous devez la
jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.
Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la seringue
préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient RoActemra
La substance active est le tocilizumab.
Chaque seringue préremplie contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/mL) dans 0,9 mL.
Les autres excipients sont : L-Histidine, chlorhydrate de L-Histidine monohydraté, L-
Arginine/chlorhydrate de L-Arginine, L-Méthionine, Polysorbate 80 et eau pour préparations
injectables (voir rubrique 2 « RoActemra contient du polysorbate 80 (E 433) »).
Qu’est-ce que RoActemra et contenu de l’emballage extérieur
RoActemra est une solution injectable.
La solution est incolore à jaune pâle.
RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en seringue préremplie
contenant 162 mg de tocilizumab.
Chaque boîte contient 4 seringues préremplies, et le conditionnement multiple contient 12 (3 boîtes de
4) seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: +385 1 47 22 333
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser la seringue préremplie RoActemra en
toute sécurité ?
Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un
professionnel de santé puissiez utiliser correctement la seringue RoActemra. Ces instructions ne
remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et vous injecter correctement le
médicament avant que vous n’utilisiez la seringue RoActemra pour la première fois. Si vous avez des
questions, demandez l'aide d'un professionnel de santé. N‘essayez pas de faire vous-même une
injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser la seringue RoActemra.
Veuillez également lire la notice qui comporte les informations les plus importantes que vous devez
connaître concernant le médicament. Il est important que vous restiez pris en charge par un
professionnel de santé pendant votre traitement par RoActemra.
Informations importantes :
Ne pas utiliser la seringue si elle semble être endommagée
Ne pas utiliser si la solution est trouble, a un aspect floconneux, est décolorée ou contient des
Ne pas essayer de démonter la seringue
Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection
Ne pas utiliser à travers un vêtement couvrant la peau
Ne pas essayer de réutiliser la seringue
Ne pas toucher les clips d'activation de la seringue car cela pourrait endommager la seringue
Tenir la seringue RoActemra hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver toujours la seringue
au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue préremplie peut être
conservée pendant une durée totale cumulée de 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C,
sans dépasser la date de péremption initiale indiquée après (EXP). Noter la ou les dates
correspondantes sur l’emballage. La seringue préremplie doit toujours être conservée dans son
emballage. Ne pas congeler la seringue et la tenir à l'abri de la lumière. Conserver les seringues à l'abri
Composants de la seringue préremplie
Ce dont vous aurez besoin pour réaliser votre injection :
Matériel non fourni:
Un tampon alcoolisé
Du coton ou une compresse stérile
Un conteneur pour objets pointus et tranchants pour jeter en toute sécurité le capuchon de
l'aiguille et la seringue utilisée
Un endroit pour préparer votre matériel d’injection:
Choisir une surface plane bien éclairée, propre, une table par exemple
Etape 1. Inspecter visuellement la seringue
Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et ouvrez la boîte. Ne touchez pas les
clips d'activation sur la seringue car cela pourrait endommager la seringue.
Enlevez la seringue de la boîte et vérifiez visuellement la seringue, ainsi que la solution dans
la seringue. Cela est important pour s'assurer que la seringue et le médicament peuvent être
utilisés en toute sécurité.
Vérifiez la date imprimée sur la boîte et la seringue (Voir Fig. A) pour vous assurer que la
date de péremption n'est pas dépassée. N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est
dépassée. Cela est important pour s'assurer que la seringue et le médicament peuvent être
utilisés en toute sécurité.
Jetez la seringue et ne l'utilisez pas si :
la solution est trouble
la solution contient des particules
la solution n'est pas incolore ou jaune pâle
une partie de la seringue semble être endommagée
Etape 2. Laisser la seringue revenir à température ambiante
Conservez le capuchon de l'aiguille sur la seringue jusqu'à l'étape 5. Le retrait précoce du
capuchon de l'aiguille peut entraîner un dessèchement du médicament et l’obstruction de
Posez la seringue sur une surface plane propre et laissez la seringue revenir à température
ambiante (18 °C – 28 °C) pendant environ 25-30 minutes. Si vous ne laissez pas la seringue
revenir à température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et le piston pourrait être
difficile à enfoncer.
Ne pas réchauffer la seringue d'une autre manière.
Etape 3. Laver vos mains
Lavez vos mains avec du savon et de l'eau avant l’injection.
Etape 4. Choisir et préparer un site d'injection
Les sites d'injection recommandés sont l'avant et le milieu des cuisses et la partie inférieure
de l'abdomen, au-dessous du nombril, à l'exception de la zone de 5 cm qui entoure
directement le nombril. (Voir Fig. B)
Si un professionnel de santé réalise l'injection, la face externe des bras peut également être
utilisée. (Voir Fig. B)
Vous devez utiliser un endroit différent à chaque injection, à 3 cm au moins de la zone que
vous avez utilisée pour l'injection précédente.
Evitez les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture. N'injectez pas le médicament
dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou dans une région où la peau est sensible,
rouge, dure ou abîmée.
Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé (Voir Fig. C) afin de
réduire le risque d'infection.
Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Ne touchez pas le site nettoyé avant l'injection. N’éventez ou ne soufflez pas sur la zone
Etape 5. Enlever le capuchon de l'aiguille
Ne tenez pas la seringue par le piston pour enlever le protège-aiguille.
Tenez fermement le corps de la seringue d'une main et enlevez le capuchon de l'aiguille avec
l'autre main. (Voir Fig. D) Si vous n'arrivez pas à enlever le capuchon de l'aiguille, vous
devez demander l'aide d'un soignant ou contacter votre professionnel de santé.
Ne touchez pas l'aiguille et évitez tout contact avec une surface.
Il peut y avoir une petite bulle d'air dans la seringue préremplie de RoActemra. Il n'est pas
nécessaire de la retirer.
Il se peut qu’une goutte de liquide soit présente à l'extrémité de l'aiguille. Cela est normal.
Jetez le capuchon de l'aiguille dans le conteneur pour objets pointus et tranchants.
NOTE : Une fois le capuchon de l'aiguille enlevé, la seringue doit être utilisée immédiatement.
Si elle n'est pas utilisée dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon, la seringue doit
être jetée dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et une nouvelle seringue doit
être utilisée. Si le capuchon de l’aiguille est retiré depuis plus de 5 minutes, l’injection
pourra être plus difficile à réaliser car le médicament peut se dessécher et boucher l'aiguille.
Ne jamais remettre le capuchon de l'aiguille après l'avoir enlevé.
Etape 6. Injecter
Tenez la seringue confortablement dans la main.
Pour vous assurer que l'aiguille peut être insérée correctement sous la peau, pincez un pli de
peau au niveau du site d'injection propre avec votre main libre. Il est important de pincer la
peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu
graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle). L'injection dans le muscle pourrait
Ne tirez pas et ne poussez pas le piston pendant l'insertion de l'aiguille dans la peau.
Insérez toute la longueur de l'aiguille dans la peau pincée avec un angle compris entre 45° et
90° avec un geste rapide et ferme. (Voir Fig. E).
Il est important de choisir le bon angle pour s'assurer que le médicament est délivré sous la peau (dans
le tissu graisseux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament pourrait ne pas agir.
Puis maintenez la seringue en position et relâchez la peau.
Injectez lentement la totalité du médicament en enfonçant délicatement et complètement le
piston. (Voir Fig. F). Vous devez enfoncer complètement le piston pour vous assurer que
vous vous administrez la totalité de la dose du médicament et que les clips d'activation sont
complètement repoussés sur le côté. Si le piston n'est pas complètement enfoncé, le protège-
aiguille pourrait ne pas recouvrir l'aiguille lors de son retrait. Si l'aiguille n'est pas
recouverte, procédez avec précaution et déposez la seringue dans le conteneur pour objets
pointus et tranchants afin d'éviter de vous blesser avec l'aiguille.
Une fois que le piston est poussé jusqu’au bout, maintenez-le enfoncé pour vous assurer que
la totalité du médicament est injectée avant de retirer l'aiguille de la peau.
Maintenez le piston enfoncé pendant que vous retirez l'aiguille de la peau avec le même
angle que pour l'insertion. (Voir Fig. G)
Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la
seringue préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une
nouvelle seringue préremplie (recommencez à partir de l’étape 2). Si vous rencontrez
toujours des difficultés, vous devez consulter votre professionnel de santé.
Une fois l'aiguille complètement retirée de la peau, vous pouvez relâcher le piston et laisser
le protège-aiguille recouvrir l'aiguille pour la protéger. (Voir Fig. H)
Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec
du coton ou une compresse stérile sur le site d'injection pendant environ 10 secondes.
Ne frottez pas le site d'injection.
Etape 7. Jeter la seringue
N'essayez pas de remettre le capuchon sur la seringue.
Jetez les seringues utilisées dans un conteneur pour objets pointus et tranchants. Demandez à
votre professionnel de santé ou à votre pharmacien où vous pouvez vous procurer un
“conteneur pour objets pointus et tranchants” ou bien quels autres types de récipient vous
pouvez utiliser en toute sécurité pour jeter vos seringues utilisées, si vous n'avez pas de
conteneur pour objets pointus et tranchants. (Voir Fig. I)
Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment éliminer de manière appropriée les
seringues utilisées afin de vous conformer à la règlementation en vigueur concernant ce type de
Ne jetez pas les seringues utilisées ou le conteneur pour objets pointus et tranchants avec les ordures
ménagères et ne les recyclez pas.
Eliminez le conteneur pour objets pointus et tranchants rempli conformément aux
instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.
Conservez le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des
Conseils aux patients concernant les réactions d'hypersensibilité (également connues sous le nom
d'anaphylaxie si ces réactions sont graves)
Si vous développez des symptômes comme, par exemple, une éruption cutanée, des démangeaisons,
des frissons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des douleurs dans la
poitrine, une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler ou si vous avez des
étourdissements ou que vous sentez que vous allez vous évanouir alors que vous n'êtes pas à la
clinique pendant ou après une injection de RoActemra, vous devez consulter un médecin en urgence.
Conseils aux patients concernant l'identification précoce des signes d'infection grave afin d'en
limiter le risque
Soyez vigilant face aux premiers signes d'infection, par exemple :
douleurs, fièvre, frissons
toux, gêne/sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement
rougeur, sensation de chaleur, gonflement inhabituel de la peau ou des articulations
douleur/sensibilité dans l'abdomen et/ou modification du transit intestinal
Contactez votre médecin et consultez un professionnel de santé sans attendre si vous pensez que vous
êtes en train de développer une infection.
Si vous avez des inquiétudes ou des questions concernant votre seringue, contactez votre
professionnel de santé ou votre pharmacien.
Notice : Information de l’utilisateur
RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
En plus de cette notice, vous recevrez une Carte Patient, qui contient des informations importantes de
sécurité d’emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de RoActemra
3. Comment utiliser RoActemra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RoActemra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé
RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine (anticorps monoclonal)
produite par des cellules spécifiques du système immunitaire, qui bloque l’action d’une protéine
spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6. L’interleukine- 6 est impliquée dans le processus
inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation. RoActemra est utilisé
pour traiter :
les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une
maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive qui
n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate.
RoActemra contribue à réduire les symptômes de la PR tels que la douleur et le gonflement de
vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités
quotidiennes. Il a été montré que RoActemra ralentit les dommages articulaires des cartilages et
des os causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
RoActemra est généralement utilisé en association à un autre médicament de la PR appelé
méthotrexate. Cependant, RoActemra peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un
traitement par méthotrexate n’est pas approprié.
les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG),
causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui
irriguent la tête et la nuque. Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une
douleur à la mâchoire. Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires
cérébraux et une cécité.
RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la
tête, la nuque et les bras.
L’ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes. Ils sont généralement
efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s’ils sont utilisés à forte dose pendant
longtemps. Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l’ACG. Ajouter
RoActemra au traitement peut permettre de réduire la durée d’utilisation des corticoïdes, tout en
continuant à contrôler l’ACG.
les enfants et adolescents, âgés de 12 ans et plus présentant une arthrite juvénile
idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et
un gonflement dans une ou plusieurs articulations ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.
RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIs et peut être administré en
association avec le méthotrexate ou seul.
les enfants et adolescents, âgés de 12 ans et plus présentant une arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs
et un gonflement dans une ou plusieurs articulations.
RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp et peut être administré en
association avec le méthotrexate ou seul.
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de RoActemra
N’utilisez pas RoActemra
si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous ou votre enfant avez une infection sévère ou active.
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin. N’utilisez pas RoActemra.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser RoActemra.
Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une
respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un
gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des démangeaisons cutanées, urticaire ou une
éruption cutanée pendant ou après l’injection, informez immédiatement votre médecin.
Si vous avez présenté des symptômes de réaction allergique après l’administration de
RoActemra, vous devez en informer votre médecin et obtenir son accord avant de vous
administrer la dose suivante.
Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous
contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous
sentez pas bien. RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les
infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une
Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement
par RoActemra, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la
tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque
d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le
traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les
symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du
transit intestinal accompagnés de fièvre.
Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser RoActemra, votre
médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son
médecin. Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un
traitement par RoActemra. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un
traitement par RoActemra.
Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être
traité par RoActemra.
Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un
taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés
pendant le traitement par RoActemra.
Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin
contrôlera votre fonction rénale.
Si vous avez des maux de tête persistants.
Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, afin de
déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques
Enfants et adolescents
L’utilisation du stylo prérempli RoActemra n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de
RoActemra ne doit pas être donné aux enfants présentant une AJIs pesant moins de 10 kg.
Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération
incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il
peut être traité par RoActemra.
Autres médicaments et RoActemra
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament. RoActemra
peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut
nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives
suivantes, vous devez en informer votre medecin :
méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de
théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes
benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété
L’utilisation de RoActemra en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR,
l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.
Grossesse, allaitement et fertilité
RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez
l’intention d’être enceinte.
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.
Arrêtez d’allaiter avant de recevoir RoActemra et parlez-en avec votre médecin. Respectez un
délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.
On ignore si RoActemra passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez
pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
RoActemra contient du polysorbate 80 (E 433)
Ce médicament contient 0,18 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli de 162 mg/0,9 mL, ce
qui équivaut à 0,2 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez
votre médecin si vous ou votre enfant avez des allergies connues.
3. Comment utiliser RoActemra ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère en cas de doute.
Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic
et le traitement de la PR ,l’AJIs, l’AJIp ou de l’ACG.
La posologie recommandée
La posologie pour les adultes atteints de PR ou d’ACG est de 162 mg (le contenu d’un stylo
prérempli), administrée une fois par semaine.
Adolescents atteints d’AJIs (âgés de 12 ans et plus)
La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids du patient.
si le patient pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli),
une fois toutes les 2 semaines
si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli),
une fois toutes les semaines.
Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Adolescents atteints d’AJIp (âgés de 12 ans et plus)
La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids du patient.
si le patient pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli),
une fois toutes les 3 semaines
si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli),
une fois toutes les 2 semaines.
Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
RoActemra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). A l’instauration, votre
médecin ou infirmier/ère peut vous administrer RoActemra. Cependant, votre médecin peut décider
que vous vous l’administriez vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique
d’auto-injection de RoActemra. Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon
d'injecter RoActemra pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes.
Si vous avez des questions sur la façon de vous administrer vous-même ou à l’adolescent dont vous
avez la charge, le médicament, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les informations détaillées à
la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.
Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n’auriez dû
Dans la mesure où RoActemra est administré à l’aide d’un stylo prérempli, il est peu probable que
vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si un adulte atteint de PR ou d’ACG ou un adolescent atteint d’AJIs manque ou oublie une dose
Il est très important de respecter la dose et la fréquence d’injection de RoActemra prescrites par votre
médecin. N’oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.
Si vous oubliez votre injection hebdomadaire dans les 7 jours, attendez la prochaine date
initialement programmée pour injecter la dose suivante.
En cas d’injection toutes les 2 semaines, si vous oubliez une injection dans les 7 jours, injectez
une dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez les injections suivantes aux
dates initialement programmées.
Si vous avez oublié une injection hebdomadaire ou une injection prévue toutes les 2 semaines
depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de RoActemra,
contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si un adolescent atteint d’AJIp manque ou oublie une dose
Il est très important de respecter la dose et la fréquence d’injection de RoActemra prescrites par votre
médecin. N’oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.
Si l’injection a été oubliée dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez une
dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivre les injections suivantes aux dates
Si l’injection a été oubliée depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date
d'injection de RoActemra, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser RoActemra
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté
avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans
les 3 mois ou plus suivant la dernière administration de RoActemra.
Effets indésirables graves éventuels
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :
Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Réactions allergiques pendant ou après l’injection :
difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
éruption cutanée, démangeaisons, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage
Signes d’infections graves :
fièvre et frissons
vésicules dans la bouche ou sur la peau
douleur de l’estomac
Signes et symptômes de toxicité hépatique :
Ces effets sont rares : ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)
Liste des autres effets indésirables possibles
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin le plus rapidement
Effets indésirables très fréquents :
Ces effets peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :
une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge et des maux de tête
augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang.
réactions au site d’injection
Effets indésirables fréquents :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
infection pulmonaire (pneumonie)
bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
réactions allergiques (hypersensibilité)
infection oculaire (conjonctivite)
maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
plaies buccales, douleur de l’estomac
rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
toux, difficultés respiratoires
diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie,
anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines.
diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la
coagulation du sang)
Effets indésirables peu fréquents :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
zones rouges et gonflées dans la bouche
augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
Effets indésirables rares :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de
cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
inflammation du foie (hépatite), jaunisse
Effets indésirables très rares :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les
Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp
Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp sont généralement
similaires à ceux observés chez les adultes. Certains effets indésirables sont plus fréquents chez les
enfants et les adolescents: inflammation du nez et de la gorge, maux de tête, sensation de malaise
(nausées) et diminution du nombre de globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver RoActemra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage du
stylo prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les stylos préremplis au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Une fois sorti du
réfrigérateur, le stylo prérempli peut être conservé jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant
pas 30 °C.
Conserver les stylos préremplis dans leur emballage à l’abri de la lumière et de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble ou contient des
particules, si le médicament présente une couleur autre qu’incolore à jaune pâle ou si toute autre partie
du stylo prérempli semble endommagée.
Le stylo prérempli ne doit pas être secoué. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée
dans les 3 minutes pour éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si le stylo
prérempli n'est pas utilisé dans les 3 minutes suivant le retrait du capuchon, vous devez le jeter dans un
conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser un nouveau stylo prérempli.
Si, après avoir appuyé sur le bouton d'activation, l'indicateur violet ne bouge pas, vous devez jeter le
stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants. N’essayez pas de réutiliser le
stylo prérempli. Ne répétez pas l'injection avec un autre stylo prérempli. Contactez votre professionnel
de santé pour obtenir de l'aide.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient RoActemra
La substance active est le tocilizumab.
Chaque stylo prérempli contient 162 mg de tocilizumab dans 0,9 mL.
Les autres excipients sont : L-Histidine, chlorhydrate de L-Histidine monohydraté, L-
Arginine/chlorhydrate de L-Arginine, L-Méthionine, Polysorbate 80 et eau pour préparations
injectables (voir rubrique 2 « RoActemra contient du polysorbate 80 (E 433) »).
Qu’est-ce que RoActemra et contenu de l’emballage extérieur
RoActemra est une solution injectable. La solution est incolore à jaune pâle.
RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en stylo prérempli contenant
162 mg de tocilizumab.
Chaque boîte contient 4 stylos préremplis, et le conditionnement multiple contient 12 (3 boîtes de 4)
stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: +385 1 47 22 333
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le stylo prérempli RoActemra
(ACTPen®) en toute sécurité ?
Lisez et suivez les instructions qui suivent sur l’utilisation de votre stylo prérempli RoActemra avant
de commencer à l'utiliser et à chaque fois que nécessaire. Assurez-vous qu’un professionnel de santé
vous montre comment vous injecter correctement le médicament avant que vous n’utilisiez le stylo
prérempli RoActemra pour la première fois.
Information importante : Conservez vos stylos pré-remplis non utilisés dans l'emballage d'origine et au
réfrigérateur à une température entre 2 °C et 8 °C. Ne pas les congeler.
Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo prérempli peut être conservé pendant une durée totale cumulée
de 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C, sans dépasser la date de péremption initiale
indiquée après (EXP). Noter la ou les dates correspondantes sur l’emballage. Conserver toujours les
stylos préremplis dans leur emballage à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d'être prêt pour l'injection de RoActemra.
Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli.
Ne pas réutiliser le même stylo prérempli.
Ne pas utiliser le stylo prérempli à travers un vêtement couvrant la peau.
Ne pas laisser le stylo prérempli sans surveillance.
Garder hors de la portée des enfants.
Composants du stylo prérempli RoActemra (voir Figure A).
Matériel dont vous aurez besoin pour réaliser votre injection de RoActemra en stylo prérempli
(voir Figure B) :
1 stylo prérempli de RoActemra
1 tampon alcoolisé
Du coton ou une compresse stérile
1 conteneur pour objets pointus et tranchants pour jeter en toute sécurité le capuchon de
l'aiguille et le stylo prérempli utilisé (voir Etape 4 « Comment jeter les stylos préremplis
usagés ? »)
Etape 1. Préparation de l’injection de RoActemra
Choisissez un endroit confortable avec une surface de travail plane et propre.
Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle est correctement scellée.
N'utilisez pas le stylo prérempli si la boîte semble avoir déjà été ouverte.
Vérifiez que la boîte du stylo prérempli n'est pas endommagée. N'utilisez pas le stylo
prérempli RoActemra si la boîte semble endommagée.
Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli. N'utilisez pas le stylo
prérempli si la date de péremption est dépassée car il pourrait ne pas être utilisé en toute
Ouvrez la boîte, et sortez 1 stylo prérempli RoActemra à usage unique de la boîte.
Remettez la boîte contant les stylos pré-remplis restants dans le réfrigérateur.
Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli RoActemra (voir Figure A). Ne
l'utilisez pas si la date de péremption est dépassée car il pourrait ne pas être utilisé en toute
sécurité. Si la date de péremption est dépassée, jetez le stylo prérempli dans un conteneur
pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau.
Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé. N'utilisez pas
le stylo prérempli s'il semble endommagé ou si vous avez accidentellement laissé tomber le
Placez le stylo prérempli sur une surface plane et propre et laissez le revenir à température
ambiante pendant 45 minutes. Si le stylo prérempli n'est pas à température ambiante, cela
peut entraîner une sensation d'inconfort lors de l’injection et l'injection peut prendre plus de
Ne pas accélérer le processus de réchauffement, par exemple en utilisant un four à micro-
ondes ou en plaçant le stylo prérempli dans de l'eau chaude.
Ne pas laisser le stylo prérempli se réchauffer à la lumière directe du soleil.
Ne retirez pas le capuchon vert en attendant que votre stylo prérempli RoActemra
atteigne la température ambiante.
Tenez votre stylo prérempli RoActemra avec le capuchon vert pointant vers le bas (voir
Regardez dans la zone claire de la fenêtre. Vérifiez la solution dans le stylo prérempli
RoActemra (voir Figure C). Elle doit être claire et incolore à jaune pâle.
N’injectez pas RoActemra si la solution est trouble, n’est pas incolore ou jaune pâle ou
contient des particules, car il peut ne pas être sûr à utiliser.
Jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et prenez-en un
Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
Etape 2. Choisir et préparer le site d'injection
Choisissez un site d'injection
Les sites d'injection recommandés sont l'avant de la cuisse ou l'abdomen, à l'exception de la
zone de 5 cm autour du nombril (voir Figure D).
Si un professionnel de santé réalise l'injection, la face externe des bras peut également être
utilisée. N'essayez pas de faire l’injection dans la zone du bras vous-même (voir Figure D).
Alternez le site d'injection
Choisissez un endroit différent à chaque injection, à 2,5 cm au moins de la zone que vous
avez utilisée pour l'injection précédente.
N'injectez pas le médicament dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou dans une
région où la peau est tendre, rouge, dure ou non intacte.
Préparer le site d'injection
Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé avec un mouvement
circulaire et laisser le sécher à l’air afin de réduire le risque d'infection. Ne touchez pas le
site d'injection avant de faire l'injection.
Ne pas ventiler ou souffler sur la zone propre.
Etape 3. Injecter RoActemra
Tenez fermement le stylo prérempli RoActemra d'une main. Tournez et retirez le capuchon
vert de l'autre main (voir Figure E). Le capuchon vert contient un tube métallique large.
Si vous ne pouvez pas retirer le capuchon vert, demandez de l'aide à un professionnel de
Important : Ne touchez pas le protège-aiguille qui se trouve à l'extrémité du stylo prérempli
sous la zone de la fenêtre (voir Figure A) pour éviter toute blessure accidentelle avec
Jetez le capuchon vert dans le conteneur pour objets pointus et tranchants.
Après avoir retiré le capuchon vert, le stylo prérempli est prêt à l'emploi. Le stylo prérempli
doit être utilisé dans les 3 minutes suivant le retrait du capuchon, sinon il doit être jeté dans
le conteneur pour objets pointus et tranchants et un nouveau stylo prérempli doit être utilisé.
Ne jamais remettre le capuchon vert après son retrait.
Tenez le stylo prérempli confortablement dans une main par la partie supérieure, de sorte que
vous puissiez voir la zone de la fenêtre du stylo prérempli (voir Figure F).
Utilisez l'autre main pour pincer doucement la zone de peau que vous avez nettoyée afin de
préparer un site d'injection ferme (voir Figure G). Le stylo prérempli nécessite un site
d'injection ferme pour fonctionner correctement.
Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament
sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle).
L'injection dans le muscle pourrait être désagréable.
N'appuyez pas encore sur le bouton d'activation vert.
Placez le protège-aiguille du stylo prérempli contre la peau pincée à un angle de 90° (voir
Il est important d'utiliser le bon angle pour s'assurer que le médicament est administré sous la
peau (dans le tissu adipeux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament
pourrait ne pas agir.
Pour utiliser le stylo prérempli, vous devez d'abord déverrouiller le bouton d'activation vert.
Pour le déverrouiller, appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau pincée jusqu'à
ce que le protège-aiguille soit complètement enfoncé (Voir Figure I).
Continuez à maintenir le protège-aiguille enfoncé.
Si vous ne maintenez pas complètement le protège-aiguille contre la peau, le bouton
d'activation vert ne fonctionnera pas.
Continuez à pincer la peau pendant que vous gardez le stylo prérempli en place.
Appuyez sur le bouton d'activation vert pour déclencher l'injection. Un "clic" indique le
début de l'injection. Maintenez le bouton vert enfoncé et continuez à tenir fermement le stylo
prérempli contre votre peau (voir Figure J). Si vous ne parvenez pas à activer l'injection,
consulter votre professionnel de santé.
L'indicateur violet se déplacera le long de la zone de la fenêtre pendant l'injection (voir
Surveillez l'indicateur violet jusqu'à ce qu'il s'arrête pour vous assurer que la dose complète
du médicament est injectée.
L'injection peut prendre jusqu'à 10 secondes.
Vous pouvez entendre un second «clic» pendant l'injection, mais vous devez continuer à
tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur violet cesse
Lorsque l'indicateur violet s'est arrêté, relâchez le bouton vert. Relevez le stylo prérempli
directement du site d'injection avec un angle de 90° afin de retirer l'aiguille de la peau. Le
protège-aiguille se déplacera ensuite et se verrouillera afin de couvrir l'aiguille (Voir Figure
Vérifiez que la zone de la fenêtre est bien remplie avec l'indicateur violet (voir Figure L).
Si la zone de la fenêtre n'est pas remplie par l'indicateur violet, alors:
Le protège-aiguille n'a peut-être pas été verrouillé. Ne touchez pas le protège-aiguille
du stylo prérempli, car vous pouriez vous blesser avec l'aiguille. Si l'aiguille n'est pas
couverte, placez soigneusement le stylo prérempli dans le conteneur pour objets pointus
et tranchants afin d'éviter toute blessure avec l'aiguille.
Vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète de RoActemra. N'essayez pas de
réutiliser le stylo prérempli. Ne répétez pas l'injection avec un autre stylo prérempli.
Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.
Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection. Vous pouvez appuyer sur le
site d'injection à l’aide d’un coton ou d’une compresse.
Ne frottez pas le site d'injection.
Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Etape 4. Elimination du stylo prérempli
Le stylo prérempli RoActemra ne doit pas être réutilisé.
Jetez le stylo prérempli usagé dans le conteneur pour objets pointus et tranchants (voir
"Comment jeter les stylos préremplis usagés ?")
Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli.
Si votre injection est réalisée par une autre personne, cette personne doit également
faire attention en retirant le stylo prérempli et en le jetant pour éviter les blessures
accidentelles liées à l'aiguille et le risque d'infection.
Comment jeter les stylos préremplis usagés ?
Jetez le stylo prérempli RoActemra usagé et le capuchon vert dans un conteneur pour objets
pointus et tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure M).
Ne jetez pas le stylo prérempli et le capuchon vert dans les ordures ménagères et ne les
Eliminez le conteneur pour objets pointus et tranchants rempli conformément aux
instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.
Conservez le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des
Conservez les stylos préremplis RoActemra et le conteneur pour objets pointus et tranchants
hors de la vue et de la portée des enfants.
Noter votre injection
Ecrivez la date, l'heure et l’endroit de votre corps où vous avez fait l’injection. Il peut
également être utile d'écrire les questions ou préoccupations que vous auriez au sujet de
l'injection afin que vous puissiez en discuter avec votre professionnel de santé.
Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre stylo prérempli RoActemra,
parlez-en à votre professionnel de santé qui connaît bien RoActemra.
Ces pictogrammes sont affichés sur le côté gauche de la notice imprimée
Appuyez contre la peau pour
déverrouiller. N’appuyez pas
encore sur le bouton vert.
Puis appuyez sur le bouton
vert pour injecter.
Consultez les instructions d’utilisation
« Clic »
Questions fréquentes sur ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est TOCILIZUMAB.
Qui fabrique ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/04/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 12/04/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →