ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Roclanda contient deux substances actives : le latanoprost et le nétarsudil. Le latanoprost appartient à

un groupe de médicaments appelés « analogues des prostaglandines ». Le nétarsudil appartient à un

groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la Rho kinase ». Ils agissent de manière différente

pour réduire la quantité de liquide à l’intérieur de l’œil et ainsi diminuer la pression intraoculaire.

Roclanda est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les adultes qui ont une affection

oculaire connue sous le nom de glaucome ou chez les adultes qui présentent une élévation de la

pression intraoculaire. Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager la vue.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Roclanda

si vous êtes allergique au latanoprost ou au nétarsudil ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Roclanda, si vous pensez être dans

l’une des situations suivantes :

si vos yeux sont secs ;

si vous ou votre enfant souffrez de problèmes oculaires (tels que douleurs oculaires, irritation

ou inflammation, vision trouble) ;

si vous êtes atteint(e) d’asthme sévère ou d’asthme mal contrôlé ;

si vous avez présenté ou présentez actuellement une infection virale de l’œil causée par le

virus Herpes simplex.

si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez continuer à utiliser Roclanda, mais suivez

les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact à la rubrique 3.

N’utilisez jamais Roclanda plus d’une fois par jour, car vous pourriez présenter plus d’effets

Informez votre médecin si vous ressentez une baisse de la vue ou une douleur oculaire pendant le

traitement par ce médicament. Cela pourrait être dû à un type de gonflement de la couche externe

transparente de l’oeil (oedème réticulaire de l'épithélium cornéen). Cet effet a été rapporté après

l’administration de ce médicament dans les yeux de patients présentant certains facteurs de risque,

notamment de patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des yeux. Cet effet

s’améliore généralement après l’arrêt du médicament.

Enfants et adolescents

Roclanda ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car on ignore

s’il est sûr ou efficace dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Roclanda

Roclanda peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous

utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier ceux

contenant un autre analogue de prostaglandine comme le latanoprost (voir rubrique 3 « Comment

utiliser Roclanda »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas

Roclanda si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Roclanda a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Vous pourrez

constater que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé Roclanda. Ne conduisez pas

de véhicules ou n’utilisez pas de machines jusqu’à disparition des symptômes.

Roclanda contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut être absorbé par les lentilles de contact

souples et peut changer la couleur des lentilles. Vous devez enlever vos lentilles de contact avant

d’utiliser ce médicament et pouvez les remettre 15 minutes après (voir rubrique 3 « Comment utiliser

Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les

yeux secs ou des affections de la cornée (la couche transparente à l’avant de l’œil). Si vous ressentez

une sensation anormale dans l’œil, des picotements ou une douleur dans l’œil après avoir utilisé ce

médicament, parlez-en à votre médecin.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisez Roclanda uniquement pour vos yeux (utilisation oculaire).

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée

le soir. Utilisez le médicament chaque jour à peu près à la même heure. Ne l’utilisez pas plus d’une

fois par jour.

Ne pas utiliser plus d'une goutte dans l'œil affecté une fois par jour.

Lavez-vous les mains avant de commencer. Les lentilles de contact doivent être retirées avant

l'instillation de latanoprost + nétarsudil (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Ne touchez pas l’embout compte-gouttes avec vos doigts lors de l’ouverture ou de la fermeture

du flacon. Vous risqueriez de contaminer le collyre.

Enlevez le bouchon du flacon, puis posez-le à l’envers sur une surface propre. Tenez toujours le

flacon en veillant à ce que l’embout n’entre pas en contact avec quoi que ce soit.

Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et les autres doigts.

Penchez la tête en arrière.

Avec un doigt propre, tirez votre paupière inférieure vers le bas pour créer un « espace » entre la

paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit.

Rapprochez l’embout compte-gouttes de l’œil. Faites-le devant un miroir si cela peut vous aider.

Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec

l’embout compte-gouttes. Vous risqueriez de contaminer le collyre.

Pressez légèrement le flacon pour libérer une goutte de Roclanda dans l’œil.

N’appliquez qu’une seule goutte dans l’œil à chaque fois. Si une goutte tombe à côté de votre

Appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez. Maintenez la pression pendant

1 minute tout en gardant l’œil fermé.

Si vous devez traiter les deux yeux, répétez les étapes pour l’autre œil pendant que le flacon

Remettez le bouchon pour refermer le flacon.

Remettez le flacon dans sa boîte pour protéger le collyre de la lumière jusqu’à ce que vous ayez

besoin de le réutiliser.

Si vous utilisez d’autres collyres, attendez au moins cinq minutes après les avoir administrées, puis

utilisez Roclanda en dernier en raison de la capacité du nétarsudil à dilater les vaisseaux sanguins. Si

vous utilisez des pommades oculaires, celles-ci doivent être appliquées en dernier.

Si vous avez utilisé plus de Roclanda que vous n’auriez dû

Rincer l’œil à l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la

Si vous oubliez d’utiliser Roclanda

Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu. Ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Roclanda

N’arrêtez pas d’utiliser Roclanda sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser

Roclanda, la pression intraoculaire ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait entraîner une perte de vision.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pouvez généralement continuer à utiliser

les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin ou votre

pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser ces gouttes ophtalmiques sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Roclanda et d’autres médicaments contenant

uniquement du latanoprost ou du nétarsudil :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

o Effets oculaires :

 Rougeur de l’œil ; dépôts fins sur le devant de l’œil (cornée verticillée)

 Douleur à l’endroit où les gouttes ont été instillées

 Augmentation progressive de la quantité de pigment brun de la partie colorée

de l’œil (l’iris) conduisant à une modification progressive de la couleur de

 Modification progressive de la couleur (assombrissement), de la longueur, de

l’épaisseur et du nombre de cils.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

o Effets oculaires :

 Rougeur générale des yeux peu après l'application des gouttes ; taches ou

zones de rougeur oculaire

 Infection ou inflammation de l’œil ; conjonctivite (inflammation de l'œil ou

vaisseaux sanguins proéminents) causée par une réaction allergique ;

sécheresse de l’œil ou petites érosions du film lacrymal à la surface de

l’œil (kératite ponctué);

 Écoulement oculaire ; yeux larmoyants

 Démangeaisons des paupières ; gonflement autour de l'œil ; croûtes sur les

 Opacification de l’œil et légère baisse de la vision ; vision trouble

 Douleur oculaire ; sensation de grains de sable ou de quelque chose dans l’œil

o Effets indésirables généraux

 Rougeur ou démangeaisons de la peau du visage.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

o Effets oculaires :

 Augmentation de la pression intraoculaire

 Inflammation de la partie colorée de l’œil (l’iris) ; gonflement de l’iris

 Augmentation des plis de la couche transparente de l’œil au niveau de sa

jonction avec la paupière inférieure (conjonctivochalase) ; petites tâches

colorées à la surface de l'œil ; yeux brillants/vitreux ; fatigue ;

engourdissement ou sensation de brûlure dans l'œil ; sensibilité accrue à la

 Allergie oculaire

 Cécité ; vision trouble, double ou en halo

 Obstruction des canaux lacrymaux ; sécheresse oculaire causée par

l’inflammation des glandes des paupières

 Retournement anormal vers l’extérieur de la paupière inférieure ; perte des

cils (madarose) ; décoloration de la peau des paupières

 Maladie oculaire liée au diabète (rétinopathie diabétique).

o Effets indésirables dans d’autres parties du corps

 Nez bouché ; saignement de nez ; gêne et douleur nasales

 Maux de tête ; sensations vertigineuses ; malaise (nausées et vomissements)

 Rougeur ou démangeaisons de la peau ; peau sèche ; épaississement de la

peau ; grattage de la peau

 Douleurs ou spasmes ou faiblesse musculaires ; douleurs articulaires ; douleur

au niveau de la mâchoire ; inflammation du cartilage

 Douleur thoracique (angine de poitrine) ; perception des battements du cœur

 Asthme ; essoufflement (dyspnée).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

o Effets oculaires :

 Gonflement ou érosion avec atteinte de la surface de l’œil ; gonflement autour

de l’œil (œdème périorbitaire) ; cicatrisation de la surface de l'œil

 Croissance des cils dans la « mauvaise » direction

 Zone remplie de liquide au niveau de la partie colorée de l’œil (kyste de l’iris)

 Réactions cutanées locales sur les paupières ; assombrissement de la peau des

 Infection virale de l’œil causée par le virus Herpes simplex (VHS).

o Effets indésirables dans d’autres parties du corps

 Aggravation de l’asthme

 Démangeaisons cutanées sévères.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

o Effets oculaires :

 Aspect enfoncé des yeux (enfoncement du sillon palpébral).

o Effets indésirables dans d’autres parties du corps

 Aggravation des symptômes d’angine de poitrine chez les patients présentant

également une maladie cardiaque.

Effet indésirable de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

o Effets oculaires :

 Gonflement de la couche externe transparente de l’oeil (Oedème réticulaire de

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

eci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

omment conserver Roclanda

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et et sur l’étiquette du

flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Après ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas le flacon 4 semaines après la première ouverture pour prévenir les infections et utiliser un

Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Roclanda

Les substances actives sont le latanoprost et le nétarsudil. Un mL de solution contient

50 microgrammes de latanoprost et 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).

Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « Roclanda contient

du chlorure de benzalkonium »), le mannitol (E 421), l’acide borique, l’hydroxyde de sodium

(E524) (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Roclanda et contenu de l’emballage extérieur

Roclanda 50 microgrammes/ml + 200 microgrammes/ml collyre, solution (gouttes oculaires) est un

collyre en solution se présentant sous la forme d’un liquide limpide contenu dans un flacon en

plastique. Chaque flacon contient 2,5 mL de médicament et chaque emballage contient 1 ou 3 flacons

muni d’un bouchon à vis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlande

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0) 24019172

Tel: +370 37 366628

Teл.: +40 21 528 0290

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Tlf.: +45 898 713 35

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Tel: +49 (0) 3030809610

Tel: +31 (0) 207139206

Tel: +372 5067559

Tlf: +47 21939612

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Tel: +43 (0) 720116199

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Tel.: +48(0) 221042096

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Tel: +351 308 805 912

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Tel: +353 (0) 16950008

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Tel: +46 (0) 850598833

Tel: +371 677 917 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution

Comment utiliser ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution ?

ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution se présente sous forme de collyre en solution et s'administre par voie ophtalmique. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution ?

La substance active de ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution est LATANOPROST, MÉSYLATE DE NÉTARSUDIL.

Qui fabrique ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution ?

ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution est fabriqué par le laboratoire SANTEN OY.

Depuis quand ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution est-il autorisé en France ?

ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 07/01/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SANTEN OY
• Date d'AMM : 07/01/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →