RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Rukobia contient du fostemsavir et est un médicament contre le VIH (antirétroviral) de la famille des

inhibiteurs de l’attachement (IA). Il agit en s’attachant au virus et en l’empêchant d’entrer dans les

cellules du sang.

Rukobia est utilisé, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (multithérapie), pour

traiter l’infection à VIH chez des adultes ayant des options de traitement limitées (les autres

médicaments antirétroviraux ne sont pas suffisamment efficaces ou ne sont pas adaptés).

Rukobia ne guérit pas l’infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre organisme et la

maintient à un niveau bas. Etant donné que le VIH réduit le nombre de cellules CD4 dans l’organisme,

maintenir le VIH à un faible taux permet d’augmenter le nombre de cellules CD4 dans le sang. Les

cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez pas Rukobia

si vous êtes allergique au fostemsavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous prenez l’un de ces médicaments :

o carbamazépine ou phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir

o mitotane (pour traiter plusieurs types de cancer)

o enzalutamide (pour traiter le cancer de la prostate)

o rifampicine (pour traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose)

o médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de

plantes utilisé contre la dépression).

➔ Si vous pensez être concerné(e) par l’un de ces médicaments, ne prenez pas Rukobia avant

d’avoir vérifié auprès de votre médecin.

Avertissements et précautions

Problèmes auxquels vous devez faire attention

Certaines personnes prenant des médicaments contre l’infection à VIH peuvent développer d’autres

symptômes qui peuvent être graves. Il s’agit notamment :

d’infection et d’inflammation

de douleur dans les articulations, raideur et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et symptômes importants devant vous alerter pendant

votre traitement par Rukobia.

➔ Voir la rubrique 4 de cette notice.

Avant que vous ne preniez Rukobia, votre médecin doit savoir :

si vous avez ou avez eu un problème cardiaque, ou si vous constatez des changements

inhabituels de votre rythme cardiaque (par exemple, si votre cœur bat trop vite ou trop lentement).

Rukobia peut modifier votre rythme cardiaque.

si vous avez ou avez eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou une hépatite C.

➔ Adressez-vous à votre médecin si cela vous concerne. Vous pourriez être amené à subir des

examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement.

Vous devrez régulièrement faire des analyses de sang

Tant que vous prendrez Rukobia, votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang

afin de mesurer la quantité de VIH dans votre sang et détecter tout effet indésirable. Cette notice

contient des informations plus détaillées concernant ces effets indésirables à la rubrique 4.

Restez régulièrement en contact avec votre médecin

Rukobia permet de contrôler votre maladie, mais il ne guérit pas l’infection à VIH. Vous devez

continuer à le prendre chaque jour afin d’empêcher l’aggravation de votre maladie. Comme Rukobia

ne guérit pas l’infection à VIH, vous risquez tout de même de développer d’autres infections et

maladies liées à l’infection à VIH.

➔ Restez en contact avec votre médecin et n’arrêtez pas de prendre Rukobia sans l’avis de votre

Enfants et adolescents

Rukobia est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette

Autres médicaments et Rukobia

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre

médicament, ou si vous commencez à en prendre de nouveaux.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Rukobia.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Rukobia :

carbamazépine ou phénytoïne, utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les crises

mitotane, pour traiter plusieurs types de cancer

enzalutamide, pour traiter le cancer de la prostate

rifampicine, pour traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes utilisé

contre la dépression).

Ce médicament n’est pas recommandé avec Rukobia :

elbasvir/grazoprévir, pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C.

➔ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par ces médicaments.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de Rukobia

Ou certains médicaments peuvent augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables.

Rukobia peut modifier le mécanisme d’action de certains autres médicaments.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

amiodarone, disopyramide, ibutilide, procaïnamide, quinidine ou sotalol, médicaments utilisés

pour traiter des maladies cardiaques

statines (atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, rosuvastatine ou simvastatine), utilisées

pour abaisser le taux de cholestérol

éthinylestradiol, utilisé comme contraceptif

ténofovir alafénamide, utilisé comme antiviral.

➔ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments. Votre

médecin décidera éventuellement de modifier votre posologie ou de vous prescrire des analyses

Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l’être, ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez pas

Rukobia avant d’avoir demandé conseil à votre médecin. Votre médecin discutera avec vous le

bénéfice et le risque pour votre enfant si vous prenez Rukobia pendant la grossesse.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH

peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

On ne sait pas si les composants de Rukobia peuvent passer dans le lait maternel et être nocifs à votre

enfant. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rukobia peut vous donner des étourdissements et entraîner d’autres effets indésirables vous rendant

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines tant que vous n’êtes pas certain(e) de ne pas

présenter ces symptômes.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre Rukobia en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle de Rukobia est d’un comprimé de 600 mg deux fois par jour.

Rukobia doit être avalé entier, avec une boisson. Les comprimés ne doivent pas être mâchés,

écrasés ou divisés ; sinon, le médicament risque d’être libéré trop rapidement dans l’organisme.

Vous pouvez prendre Rukobia avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de Rukobia que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de Rukobia, adressez-vous à votre médecin ou votre

pharmacien. Si possible, montrez-lui la boîte de Rukobia.

Si vous oubliez de prendre Rukobia

Prenez-le dès que vous y pensez. Cependant, s’il est temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez

pas la dose oubliée et continuez selon votre rythme habituel de prise. Ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute sur ce que vous devez faire, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Rukobia

N’arrêtez pas Rukobia sans avis médical.

Pour contrôler votre infection à VIH et empêcher son aggravation, prenez Rukobia aussi longtemps

que votre médecin vous le conseille. N’interrompez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous a

demandé de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde, donc il est très important que vous informiez

votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Des symptômes d’infection et d’inflammation sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection à VIH (SIDA) est affaibli,

ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Au début du

traitement, le système immunitaire se renforce, ainsi le corps commence à combattre les infections.

Des symptômes d’infection et d’inflammation peuvent survenir, causés par :

d’anciennes infections cachées qui reviennent alors que le corps lutte contre celles-ci

l’attaque des tissus sains du corps par le système immunitaire (maladies auto-immunes).

Les symptômes des maladies auto -immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du

traitement contre votre infection à VIH.

Ces symptômes peuvent inclure :

une faiblesse musculaire et/ou une douleur musculaire

des douleurs articulaires ou un gonflement articulaire

une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc

des palpitations ou des tremblements

des impatiences et des mouvements excessifs (hyperactivité).

Si vous présentez des symptômes d’infection et d’inflammation ou si vous remarquez l’un des

symptômes ci-dessus :

➔ Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter

l’infection sans avis médical.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

maux d’estomac (douleur abdominale)

maux de tête

➔ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

manque d’énergie (fatigue)

perturbation du rythme cardiaque visible à l’ECG (intervalle QT prolongé)

douleur musculaire (myalgie)

perturbation du goût (dysgueusie)

difficultés à dormir (insomnie)

➔ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Certains effets indésirables peuvent être visibles seulement dans les tests sanguins et ne pas apparaître

immédiatement après avoir commencé le traitement de Rukobia.

Effets indésirables fréquents visibles dans les tests sanguins :

élévation des enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase, signe d’atteinte

élévation de la créatinine, indicateur du fonctionnement des reins

élévation des enzymes produites dans le foie (transaminases, signe d’atteinte hépatique).

Autres effets indésirables visibles dans les tests sanguins

D’autres effets indésirables sont survenus chez certaines personnes, mais leur fréquence exacte est

élévation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang.

Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une

maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par

manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les

personnes qui :

prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps

prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes

consomment de l’alcool

ont un système immunitaire très affaibli

sont en surpoids.

Les signes évocateurs d’ostéonécrose comprennent :

une raideur des articulations

des douleurs dans les articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule)

des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes :

→ informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Rukobia après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Rukobia

La substance active est le fostemsavir. Chaque comprimé à libération prolongée contient du

trométhamine de fostemsavir équivalent à 600 mg de fostemsavir.

Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, hypromellose, silice colloïdale anhydre,

stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc,

oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Rukobia et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Rukobia sont de couleur beige, ovales et biconvexes, d’environ 19 mm de long, 10

mm de large et 8 mm d’épaisseur et portent le code « SV 1V7 » sur une face.

Chaque boîte comprend un ou trois flacons, contenant chacun 60 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

ViiV Healthcare BV

Teл. : + 359 80018205

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 420 222 001 111

ViiV Healthcare BV

Tel: + 36 80088309

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

ViiV Healthcare BV

Tel: + 356 80065004

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Tlf: + 47 22 70 20 00

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

ViiV Healthcare SAS

Tél. : + 33 (0)1 39 17 69 69

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40800672524

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

ViiV Healthcare BV

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée

Comment utiliser RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée ?

RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimé à libération prolongée et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?

Non, RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active de RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée est TROMÉTHAMINE DE FOSTEMSAVIR.

Qui fabrique RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée ?

RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS).

Depuis quand RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée est-il autorisé en France ?

RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 04/02/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 04/02/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →