Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Rybrevant
Rybrevant est un médicament anticancéreux. Il contient une substance active, « l’amivantamab », qui
est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaitre et se lier à des cibles spécifiques dans le
Dans quels cas Rybrevant est-il utilisé
Rybrevant est utilisé chez l’adulte présentant un type de cancer du poumon appelé « cancer
bronchique non à petites cellules ». Il est utilisé lorsque le cancer s’est propagé dans d’autres parties
de votre corps et est associé à certaines modifications au niveau d’un gène appelé « EGFR ».
Rybrevant peut vous être prescrit :
en tant que premier médicament que vous allez recevoir contre votre cancer, en association au
en association à une chimiothérapie après échec d’un précédent traitement incluant un inhibiteur
de tyrosine kinase (ITK) ciblant l’EGFR.
en tant que premier médicament que vous allez recevoir contre votre cancer, en association à
une chimiothérapie, ou
lorsque la chimiothérapie a cessé d’agir contre votre cancer.
Comment agit Rybrevant
La substance active de Rybrevant, l’amivantamab, cible deux protéines retrouvées au niveau des
cellules cancéreuses :
le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), et
le facteur de transition mésenchymato-épithéliale (MET).
Ce médicament agit en se fixant à ces protéines. Cela peut aider à ralentir ou arrêter la croissance de
votre cancer du poumon. Cela peut également aider à réduire la taille de la tumeur.
Rybrevant peut être prescrit en association à d’autres médicaments anticancéreux. Il est important que
vous lisiez également les notices de ces autres médicaments. Si vous avez des questions sur ces
médicaments, interrogez votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Rybrevant
si vous êtes allergique à l’amivantamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans la situation ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que ce médicament vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vous administre Rybrevant si :
vous avez déjà souffert d’une inflammation au niveau de vos poumons (maladie appelée
« pneumopathie interstitielle diffuse » ou « pneumopathie inflammatoire »).
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets
indésirables suivants pendant votre traitement par ce médicament (voir rubrique 4 pour plus
Tout effet indésirable survenant pendant que le médicament vous est administré à travers une
Difficulté soudaine à respirer, toux ou fièvre pouvant suggérer une inflammation au niveau des
poumons. Ce trouble peut mettre en jeu le pronostic vital ; aussi, les professionnels de santé
vous surveilleront pour détecter d’éventuels symptômes.
Lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament appelé le lazertinib, des effets indésirables
mettant en jeu le pronostic vital (dus à la formation de caillots sanguins dans les veines) peuvent
survenir. Votre médecin vous prescrira un traitement supplémentaire pour empêcher la
formation de caillots sanguins pendant votre traitement et il vous surveillera pour détecter
Problèmes cutanés. Durant le traitement par ce médicament, afin de réduire le risque de
problèmes cutanés et leur sévérité, portez des vêtements qui protègent votre peau, appliquez de
l’écran solaire anti- UVA/UVB à large spectre, et utilisez régulièrement des produits hydratants
(de préférence à base de céramide ou autres formulations assurant une hydratation durable de la
peau et sans agents asséchants) sur votre visage et l’ensemble du corps (sauf le cuir chevelu).
Vous ne devrez pas vous exposer au soleil, et ce pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après
l’arrêt du traitement. Votre médecin peut vous recommander de commencer à prendre un ou
plusieurs antibiotiques, ainsi qu’un antispetique pour vous laver les mains et les pieds pour
réduire le risque de problèmes cutanés et leur sévérité, et si vous présentez des réactions
cutanées pendant le traitement il peut vous prescrire un ou plusieurs médicaments ou vous
orienter vers un spécialiste de la peau (dermatologue).
Problèmes oculaires. Si vous présentez des troubles de la vision ou une douleur au niveau des
yeux, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous utilisez des
lentilles de contact et présentez de nouveaux symptômes oculaires, arrêtez l’utilisation des
lentilles de contact et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, on ne
sait pas si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Rybrevant
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une méthode efficace de
contraception pendant toute la durée du traitement par Rybrevant et pendant 3 mois après l’arrêt
Si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant,
informez votre médecin ou infirmier/ère avant que l’on vous administre ce médicament.
Il est possible que ce médicament puisse nuire aux enfants à naître. Si vous débutez une
grossesse au cours du traitement par ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin
ou votre infirmier/ère. Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice pour vous de poursuivre
ce traitement est supérieur au risque pour votre enfant à naître.
On ne sait pas si Rybrevant passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant
l’administration de ce médicament. Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l’allaitement est
supérieur au risque pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez fatigué, si vous avez une sensation vertigineuse, ou si vos yeux sont irrités ou
votre vision affectée après l’administration de Rybrevant, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez
pas de machines.
Rybrevant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ». Cependant, avant que Rybrevant vous soit administré, il peut être
mélangé à une solution contenant du sodium. Si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium,
parlez-en à votre médecin.
Rybrevant contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,6 mg de polysorbate 80 par mL, ce qui équivaut à 4,2 mg par flacon de
7 mL. Les polysorbates peuvent entrainer des réactions allergiques. Si vous avez des allergies
connues, parlez-en à votre médecin.
3. Comment Rybrevant est-il administré
Quelle dose vous est administrée ?
Votre médecin calculera la dose de Rybrevant adaptée à votre situation. La dose dépendra de votre
poids lors de l’initiation de votre traitement. Vous serez traité par Rybrevant une fois toutes les 2 ou
3 semaines selon le traitement que votre médecin vous aura prescrit.
La dose recommandée de Rybrevant toutes les 2 semaines est de :
1 050 mg si vous pesez moins de 80 kg.
1 400 mg si vous pesez 80 kg ou plus.
La dose recommandée de Rybrevant toutes les 3 semaines est de :
1 400 mg pour les 4 premières doses puis 1 750 mg pour les doses suivantes si vous pesez
moins de 80 kg.
1 750 mg pour les 4 premières doses puis 2 100 mg pour les doses suivantes si vous pesez 80 kg
Comment le médicament est-il administré
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. L’administration se fait
dans une veine sous forme de perfusion (« perfusion intraveineuse ») pendant plusieurs heures.
Rybrevant est administré comme suit :
une fois par semaine pendant les 4 premières semaines.
puis, une fois toutes les 2 semaines à partir de la Semaine 5 ou une fois toutes les 3 semaines à
partir de la Semaine 7, aussi longtemps que le traitement vous apporte un bénéfice
La première semaine de traitement, votre médecin vous administrera la dose de Rybrevant de façon
fractionnée sur 2 jours consécutifs.
Médicaments administrés au cours du traitement par Rybrevant
Avant chaque perfusion de Rybrevant, vous recevrez des médicaments qui aident à diminuer le risque
de réactions liées à la perfusion. Ceux-ci peuvent inclure :
des médicaments utilisés contre les réactions allergiques (antihistaminiques)
des médicaments utilisés contre l’inflammation (corticoïdes)
des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).
Vous pourrez également recevoir d’autres médicaments selon les symptômes que vous pourrez
Si vous avez reçu plus de Rybrevant que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Dans le cas peu probable
où on vous en administrerait trop (surdosage), votre médecin surveillera l’apparition d’effets
Si vous oubliez votre rendez-vous prévu pour recevoir Rybrevant
Il est très important que vous vous rendiez à tous vos rendez-vous. Si vous ne pouvez pas vous rendre
à votre rendez-vous, planifiez-en un autre dès que possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets
indésirables graves suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Signes de réactions liées à la perfusion - tels que frissons, sensation de souffle court, envie de
vomir (nausées), rougissements, gêne au niveau du thorax ou vomissements pendant que le
médicament vous est administré. Ceci peut survenir surtout lors de la première dose. Votre
médecin pourra vous donner d’autres médicaments, ou il pourra être nécessaire de ralentir ou
d’arrêter la perfusion.
Lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament appelé le ‘lazertinib’, un caillot sanguin peut se
former dans les veines, en particulier dans les poumons ou les jambes. Les signes peuvent
inclure une douleur thoracique aiguë, un essoufflement, une respiration rapide, une douleur dans
la jambe et un gonflement des bras ou des jambes.
Problèmes cutanés - tels qu’une éruption cutanée (incluant de l’acné), une infection de la peau
autour des ongles, une sècheresse de la peau, des démangeaisons, une douleur ou une rougeur de
la peau. Informez votre médecin si les problèmes au niveau de votre peau ou de vos ongles
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Problèmes oculaires - tels qu’une sécheresse oculaire, un gonflement de la paupière, une
démangeaison au niveau des yeux, des troubles de la vision, une croissance des cils.
Signes d’une inflammation au niveau des poumons - tels que difficulté soudaine à respirer, toux
ou fièvre. Ceci pourrait entrainer des dommages permanents (« pneumopathie interstitielle
diffuse »). Votre médecin peut souhaiter l’arrêt du traitement par Rybrevant si vous développez
cet effet indésirable.
Peu Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Inflammation au niveau de la cornée (partie avant de l’œil)
Inflammation à l’intérieur de l’œil pouvant affecter la vision
Eruption cutanée engageant le pronostic vital, associant l’apparition de cloques et la peau qui
pèle sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques lorsque Rybrevant était
administré en association au lazertinib :
Autres effets indésirables
Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
problèmes au niveau de vos ongles
faible taux de la protéine « albumine » dans le sang
gonflement provoqué par l’accumulation de liquide dans le corps
augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang
lésions nerveuses pouvant entraîner des picotements, des engourdissements, des douleurs ou une
perte de la sensation de douleur
sensation de forte fatigue
diminution de l’appétit
faible taux de calcium dans le sang
nausées (envie de vomir)
faible taux de potassium dans le sang
douleurs à l’estomac.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
rougeur, gonflement, desquamation ou sensibilité, principalement au niveau des mains ou des
pieds (syndrôme d’érythrodysesthésie palmo-plantaire)
faible taux de magnésium dans le sang
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
ulcère (plaie) sur la peau.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques lorsque Rybrevant était
administré en monothérapie.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
faible taux d' « albumine », une protéine présente dans le sang
gonflement causé par l'accumulation de liquide dans le corps
sensation de forte fatigue
constipation ou diarrhée
diminution de l’appétit
augmentation du taux de l’enzyme hépatique « alanine aminotransférase » dans le sang, signe
possible de problèmes hépatiques
augmentation du taux de l’enzyme hépatique « aspartate aminotransférase » dans le sang, signe
possible de problèmes hépatiques
augmentation du taux de l’enzyme « phosphatase alcaline » dans le sang
faible taux de calcium dans le sang.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
douleur à l’estomac
faible taux de potassium dans le sang
faible taux de magnésium dans le sang
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
ulcère (plaie) sur la peau.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec Rybrevant en
association à la chimiothérapie.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
faible nombre d’un type de globules blancs dans le sang (neutropénie)
faible nombre de « plaquettes » (cellules qui aident le sang à coaguler)
caillots de sang dans les veines
sensation de forte fatigue
gonflement causé par l'accumulation de liquide dans le corps
diminution de l’appétit
faible taux d' « albumine », une protéine présente dans le sang
augmentation du taux de l’enzyme hépatique « alanine aminotransférase » dans le sang, signe
possible de problèmes hépatiques
augmentation du taux de l’enzyme hépatique « aspartate aminotransférase » dans le sang, signe
possible de problèmes hépatiques
faible taux de potassium dans le sang
faible taux de magnésium dans le sang
faible taux de calcium dans le sang.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
augmentation du taux de l’enzyme « phosphatase alcaline » dans le sang
douleur à l’estomac
ulcère (plaie) sur la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Rybrevant sera conservé à l’hôpital ou à la clinique.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 10 heures entre 15 °C
et 25 °C sous lumière ambiante. D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de
dilution n’exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation
relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rybrevant
La substance active est l’amivantamab. Un mL de solution à diluer pour perfusion
contient 50 mg d’amivantamab. Un flacon de 7 mL de solution à diluer contient 350 mg
Les autres composants sont le sel disodique dihydraté d’acide éthylènediaminetétraacétique
(EDTA), la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, la L-méthionine, le
polysorbate 80, le saccharose et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Comment se présente Rybrevant et contenu de l’emballage extérieur
Rybrevant est une solution à diluer pour perfusion et se présente sous forme de liquide incolore à
jaune pâle. Ce médicament est disponible dans une boîte en carton contenant 1 flacon en verre
de 7 mL de solution à diluer.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél : +32 14 64 94 11
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tél. : +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél : +32 14 64 94 11
Tél. : +420 227 012 227
Tél. : +36 1 884 2858
Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tél. : +356 2397 6000
Tél : 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tél : +31 76 711 1111
UAB « JOHNSON & JOHNSON » Eesti filiaal
Tél : +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ : +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tél : +43 1 610 300
Tél : +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tél. : +48 22 237 60 00
Tél. : 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél. : +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tél : +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tél : +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tél : 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tél : +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tél. : +421 232 408 400
Tél. : 800.688.777/+39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB « JOHNSON & JOHNSON » filiāle
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés
Préparer la solution pour perfusion intraveineuse en utilisant une technique aseptique comme décrit ci-
Déterminer la dose requise et le nombre de flacons de Rybrevant nécessaires en fonction du
poids du patient à l’initiation du traitement. Chaque flacon de Rybrevant contient350 mg
Pour le schéma d’administration toutes les 2 semaines, la dose est de 1 050 mg pour les patients
< 80 kg et 1 400 mg pour les patients ≥ 80 kg, une fois par semaine jusqu’à un total de 4 doses,
puis toutes les 2 semaines à compter de la semaine 5.
Pour le schéma d’administration toutes les 3 semaines, les patients < 80 kg reçoivent 1 400 mg
une fois par semaine jusqu’à un total de 4 doses, puis 1 750 mg toutes les 3 semaines à compter
de la semaine 7, et les patients ≥ 80 kg reçoivent 1 750 mg une fois par semaine jusqu’à un total
de 4 doses, puis 2 100 mg toutes les 3 semaines à compter de la semaine 7.
Vérifier que la solution de Rybrevant est incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser en cas de
changement de coloration ou si des particules étrangères sont observées.
Prélever puis jeter un volume de solution de glucose à 5 % ou de solution injectable de chlorure
de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche pour perfusion de 250 mL, égal au volume requis de
solution de Rybrevant à ajouter (jeter 7 mL de diluant de la poche pour perfusion pour chaque
flacon). Les poches pour perfusion doivent être constituées de polychlorure de vinyle (PVC), de
polypropylène (PP), de polyéthylène (PE), ou de polyoléfine mixte (PP+PE).
Prélever 7 mL de Rybrevant de chaque flacon nécessaire, puis les ajouter dans la poche pour
perfusion. Chaque flacon contient un surplus de 0,5 mL afin de garantir un volume extractible
suffisant. Le volume final dans la poche pour perfusion doit être de 250 mL. Jeter toute fraction
inutilisée restant dans le flacon.
Retourner doucement la poche pour mélanger la solution. Ne pas agiter.
Avant administration, inspecter visuellement le produit pour vérifier l'absence de particules
étrangères et de changement de coloration. Ne pas utiliser si un changement de coloration ou
des particules étrangères sont observées.
Administrer la solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un ensemble de perfusion
équipé d’un régulateur de débit et d’un filtre en ligne en polyéthersulfone (PES), stérile,
apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pore : 0,22 ou 0,2 micromètre). Utiliser des kits
d’administration en polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), PVC, PP, ou PE.
L’ensemble de perfusion avec le filtre doit être amorcé avec une solution de glucose à 5 % ou
une solution de chlorure de sodium à 0,9 % avant le démarrage de chaque perfusion de
Ne pas perfuser Rybrevant simultanément dans la même ligne de perfusion intraveineuse que
Les solutions diluées doivent être administrées dans les 10 heures (incluant la durée de la
perfusion) à température ambiante (15°C à 25°C) et sous lumière ambiante.
En raison de la fréquence des RLP lors de la première dose, l’amivantamab doit être perfusé via
une veine périphérique à la Semaine 1 et à la Semaine 2 ; la perfusion pourra être réalisée via
une voie centrale les semaines suivantes lorsque le risque de RLP est plus faible.
Ce médicament est à usage unique et tout produit inutilisé et qui n’est pas administré dans
les 10 heures doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information du patient
Rybrevant 1 600 mg solution injectable
Rybrevant 2 240 mg solution injectable
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Rybrevant et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous administre Rybrevant
3. Comment Rybrevant est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Rybrevant
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Rybrevant et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Rybrevant
Rybrevant est un médicament anticancéreux. Il contient une substance active, «l’amivantamab », qui
est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaitre et se lier à des cibles spécifiques dans le
Dans quels cas Rybrevant est-il utilisé
Rybrevant est utilisé chez l’adulte présentant un type de cancer du poumon appelé «cancer
bronchique non à petites cellules ». Il est utilisé lorsque le cancer s’est propagé dans d’autres parties
de votre corps et est associé à certaines modifications au niveau d’un gène appelé « EGFR ».
Rybrevant peut vous être prescrit :
en tant que premier médicament que vous allez recevoir contre votre cancer, en association au
lorsque la chimiothérapie a cessé d’agir contre votre cancer.
Comment agit Rybrevant
La substance active de Rybrevant, l’amivantamab, cible deux protéines retrouvées au niveau des
cellules cancéreuses :
le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), et
le facteur de transition mésenchymato-épithéliale (MET).
Ce médicament agit en se fixant à ces protéines. Cela peut aider à ralentir ou arrêter la croissance de
votre cancer du poumon. Cela peut également aider à réduire la taille de la tumeur.
Rybrevant peut être prescrit en association à d’autres médicaments anticancéreux. Il est important que
vous lisiez également les notices de ces autres médicaments. Si vous avez des questions sur ces
médicaments, interrogez votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous administre Rybrevant
N’utilisez jamais Rybrevant
si vous êtes allergique à l’amivantamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans la situation ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que ce médicament vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vous administre Rybrevant si :
vous avez déjà souffert d’une inflammation au niveau de vos poumons (maladie appelée
« pneumopathie interstitielle diffuse » ou « pneumopathie inflammatoire »).
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets
indésirables suivants pendant votre traitement par ce médicament (voir rubrique 4 pour plus
Tout effet indésirable survenant pendant que le médicament est injecté.
Difficulté soudaine à respirer, toux ou fièvre pouvant suggérer une inflammation au niveau des
poumons. Ce trouble peut mettre en jeu le pronostic vital ; aussi, les professionnels de santé
vous surveilleront pour détecter d’éventuels symptômes.
Lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament appelé le lazertinib, des effets indésirables
mettant en jeu le pronostic vital (dus à la formation de caillots sanguins dans les veines) peuvent
survenir. Votre médecin vous prescrira un traitement supplémentaire pour empêcher la
formation de caillots sanguins pendant votre traitement et il vous surveillera pour détecter
Problèmes cutanés. Durant le traitement par ce médicament, afin de réduire le risque de
problèmes cutanés et leur sévérité, portez des vêtements qui protègent votre peau, appliquez de
l’écran solaire anti- UVA/UVB à large spectre, et utilisez régulièrement des produits
hydratants(de préférence à base de céramide ou autres formulations assurant une hydratation
durable de la peau et sans agents asséchants) sur votre visage et l’ensemble du corps (sauf le
cuir chevelu). Vous ne devrez pas vous exposer au soleil, et ce pendant le traitement et jusqu’à
2 mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin peut vous recommander de commencer à
prendre un ou plusieurs antibiotiques ainsi qu’un antispetique pour vous laver les mains et les
pieds pour réduire le risque de problèmes cutanés et leur sévérité, et si vous présentez des
réactions cutanées pendant le traitement il peut vous prescrire un ou plusieurs médicaments ou
vous orienter vers un spécialiste de la peau (dermatologue).
Problèmes oculaires. Si vous présentez des troubles de la vision ou une douleur au niveau des
yeux, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous utilisez des
lentilles de contact et présentez de nouveaux symptômes oculaires, arrêtez l’utilisation des
lentilles de contact et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, on ne
sait pas si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Rybrevant
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une méthode efficace de
contraception pendant toute la durée du traitement par Rybrevant et pendant 3 mois après l’arrêt
Si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant,
informez votre médecin ou infirmier/ère avant que l’on vous administre ce médicament.
Il est possible que ce médicament puisse nuire aux enfants à naître. Si vous débutez une
grossesse au cours du traitement par ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin
ou votre infirmier/ère. Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice pour vous de poursuivre
ce traitement est supérieur au risque pour votre enfant à naître.
On ne sait pas si Rybrevant passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant
l’administration de ce médicament. Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l’allaitement est
supérieur au risque pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez fatigué, si vous avez une sensation vertigineuse, ou si vos yeux sont irrités ou
votre vision affectée après l’administration de Rybrevant, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez
pas de machines.
Rybrevant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Rybrevant contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,6 mg de polysorbate 80 par mL, ce qui équivaut à 6 mg par flacon de 10 mL
ou 8,4 mg par flacon de 14 mL. Les polysorbates peuvent entrainer des réactions allergiques. Si vous
avez des allergies connues, parlez-en à votre médecin
3. Comment Rybrevant est-il administré
Quelle dose vous est administrée ?
Votre médecin calculera la dose de Rybrevant adaptée à votre situation. La dose dépendra de votre
poids lors de l’initiation de votre traitement.
La dose recommandée de Rybrevant est de :
1 600 mg si vous pesez moins de 80 kg.
2 240 mg si vous pesez 80 kg ou plus.
Comment le médicament est-il administré
Rybrevant vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère sous forme d’injection sous la
peau (injection sous-cutanée) durant 5 minutes environ. L’administration se fait dans la région de
l’estomac (abdomen), dans aucun autre endroit du corps, et pas dans des zones de l’abdomen où la
peau est rouge, contusionnée, sensible, dure, ni dans des zones comportant des tatouages ou des
Si vous ressentez une douleur pendant l’injection, le médecin ou l’infirmier/ière pourra interrompre
l’injection et vous administrer le reste de l’injection dans une autre zone de l’abdomen.
Rybrevant est administré comme suit :
une fois par semaine pendant les 4 premières semaines.
puis, une fois toutes les 2 semaines à partir de la Semaine 5, aussi longtemps que le traitement
vous apporte un bénéfice.
Médicaments administrés au cours du traitement par Rybrevant
Avant chaque injection de Rybrevant, vous recevrez des médicaments qui aident à diminuer le risque
de réactions liées à l’administration. Ceux-ci peuvent inclure :
des médicaments utilisés contre les réactions allergiques (antihistaminiques)
des médicaments utilisés contre l’inflammation (corticoïdes)
des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).
Vous pourrez également recevoir d’autres médicaments selon les symptômes que vous pourrez
Si vous avez reçu plus de Rybrevant que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Dans le cas peu probable
où on vous en administrerait trop (surdosage), votre médecin surveillera l’apparition d’effets
Si vous oubliez votre rendez-vous prévu pour recevoir Rybrevant
Il est très important que vous vous rendiez à tous vos rendez-vous. Si vous ne pouvez pas vous rendre
à votre rendez-vous, planifiez-en un autre dès que possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets
indésirables graves suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Signes de réactions liées à l’injection - tels que frissons, sensation de souffle court, envie de
vomir (nausées), rougissements, gêne au niveau du thorax et fièvre. Ceci peut survenir surtout
lors de la première dose. Votre médecin pourra vous donner d’autres médicaments, ou il pourra
être nécessaire d’arrêter l’injection.
Problèmes cutanés - tels qu’une éruption cutanée (incluant de l’acné), une infection de la peau
autour des ongles, une sécheresse de la peau, des démangeaisons, une douleur et une rougeur.
Informez votre médecin si les problèmes au niveau de votre peau ou de vos ongles s’aggravent.
Lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament appelé le ‘lazertinib’, un caillot sanguin peut se
former dans les veines, en particulier dans les poumons ou les jambes. Les signes peuvent
inclure une douleur thoracique aiguë, un essoufflement, une respiration rapide, une douleur dans
la jambe et un gonflement des bras ou des jambes.
Problèmes oculaires - tels qu’une sécheresse oculaire, un gonflement de la paupière et une
démangeaison au niveau des yeux.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Signes d’une inflammation au niveau des poumons - tels que difficulté soudaine à respirer, toux
ou fièvre. Ceci pourrait entrainer des dommages permanents (« pneumopathie interstitielle
diffuse »). Votre médecin peut souhaiter l’arrêt du traitement par Rybrevant si vous développez
cet effet indésirable.
Problèmes oculaires - tels que des troubles de la vision et une croissance des cils.
Inflammation au niveau de la cornée (partie avant de l’œil).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques lorsque Rybrevant était
administré en monothérapie sous forme de perfusion dans une veine :
Autres effets indésirables
Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
faible taux de la protéine « albumine » dans le sang
gonflement provoqué par l’accumulation de liquide dans le corps
sensation de forte fatigue
constipation ou diarrhée
diminution de l’appétit
augmentation du taux des enzymes hépatiques « alanine aminotransférase » et « aspartate
aminotransférase » dans le sang
augmentation du taux de l’enzyme « phosphatase alcaline » dans le sang
faible taux de calcium dans le sang.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
douleur à l’estomac
faible taux de potassium dans le sang
faible taux de magnésium dans le sang
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
ulcère (plaie) sur la peau.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec Rybrevant
(administré soit sous forme de perfusion dans une veine, soit sous forme d’injection sous la peau) en
association au lazertinib :
Autres effets indésirables
Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
faible taux de la protéine « albumine » dans le sang
gonflement causé par l’accumulation de liquide dans le corps
sensation de forte fatigue
sensation inhabituelle au niveau de la peau (telle qu’une sensation de picotements ou de
diminution de l’appétit
faible taux de calcium dans le sang
faible taux de potassium dans le sang
douleurs à l’estomac.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
irritation ou douleur sur la zone où l’injection est effectuée
faible taux de magnésium dans le sang
rougeur, gonflement, desquamation ou sensibilité, principalement au niveau des mains ou des
pieds (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire)
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
ulcère (plaie) sur la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rybrevant
Rybrevant sera conservé à l’hôpital ou à la clinique.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la seringue préparée a été démontrée jusqu’à
24 heures entre 2 °C et 8 °C, puis jusqu’à 24 heures entre 15 °C et 30 °C. D’un point de vue
microbiologique, à moins que la méthode de préparation de la dose n’exclut tout risque de
contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la
responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rybrevant
La substance active est l’amivantamab. Un mL de solution contient 160 mg d’amivantamab. Un
flacon de 10 mL de solution injectable contient 1 600 mg d’amivantamab. Un flacon de 14 mL
de solution injectable contient 2 240 mg d’amivantamab.
Les autres composants sont la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), l’EDTA sel
disodique dihydraté, l’acide acétique glacial, la L-méthionine, le polysorbate 80 (E433),
l’acétate de sodium trihydraté, le saccharose et l’eau pour préparations injectables (voir dans la
rubrique 2, « Rybrevant contient du sodium » et « Rybrevant contient du polysorbate »).
Comment se présente Rybrevant et contenu de l’emballage extérieur
Rybrevant solution injectable est un liquide incolore à jaune pâle. Ce médicament est disponible dans
une boîte en carton contenant 1 flacon en verre de 10 mL de solution ou 1 flacon en verre de 14 mL de
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél : +32 14 64 94 11
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tél. : +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél : +32 14 64 94 11
Tél. : +420 227 012 227
Tél. : +36 1 884 2858
Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tél. : +356 2397 6000
Tél : 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tél : +31 76 711 1111
UAB « JOHNSON & JOHNSON » Eesti filiaal
Tél : +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ : +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tél : +43 1 610 300
Tél : +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tél. : +48 22 237 60 00
Tél. : 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél. : +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tél : +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tél : +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tél : 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tél : +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tél. : +421 232 408 400
Tél. : 800.688.777/+39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB « JOHNSON & JOHNSON » filiāle
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La formulation sous-cutanée de Rybrevant doit être administrée par un professionnel de santé.
Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes des flacons pour
s’assurer que la formulation (formulation intraveineuse ou sous-cutanée) et la dose appropriées sont
administrées au patient conformément à la prescription. La formulation sous-cutanée de Rybrevant
doit être administrée exclusivement par injection sous-cutanée, en respectant la dose recommandée. La
formulation sous-cutanée de Rybrevant n’est pas destinée à l’administration par voie intraveineuse.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés
Préparer la solution pour injection sous-cutanée en utilisant une technique aseptique comme décrit ci-
Déterminer la dose requise et le nombre de flacons de la formulation sous-cutanée de Rybrevant
nécessaires en fonction du poids du patient à l’initiation du traitement.
Les patients < 80 kg reçoivent 1 600 mg et les patients ≥ 80 kg reçoivent 2 240 mg, une fois par
semaine de la semaine 1 à la semaine 4, puis toutes les 2 semaines à compter de la semaine 5.
Sortir le nombre de flacons de Rybrevant formulation sous-cutanée nécessaires du réfrigérateur
(2 °C à 8 °C).
Vérifier que la solution est incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si vous observez des particules
opaques, un changement de coloration ou d’autres particules étrangères.
Laisser la formulation sous-cutanée de Rybrevant revenir à température ambiante (15 °C à
30 °C) pendant au moins 15 minutes. Ne pas réchauffer la formulation sous-cutanée de
Rybrevant d’une autre manière. Ne pas agiter.
Prélever du flacon de Rybrevant formulation sous-cutanée le volume requis pour l’injection et le
transférer dans une seringue de taille adaptée à l’aide d’une aiguille de transfert. Les plus petites
seringues nécessitent moins de force pour la préparation et l’administration.
La formulation sous-cutanée de Rybrevant est compatible avec les aiguilles d’injection en acier
inoxydable, les seringues en polypropylène et polycarbonate, et les sets de perfusion sous-
cutanée en polyéthylène, polyuréthane et polychlorure de vinyle. Une solution de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) peut également être utilisée pour rincer le set de perfusion si
Pour le transport ou l’administration, remplacer l’aiguille de transfert par les accessoires
appropriés. L’utilisation d’une aiguille ou d’un set de perfusion de 21G à 23G est recommandée
pour assurer la facilité d’administration.
Conservation de la seringue préparée
S’il n’est pas possible de procéder immédiatement à l’administration, conserver la seringue préparée
au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures maximum, puis à température ambiante entre
15 °C et 30 °C pendant 24 heures maximum. La seringue préparée doit être jetée si elle a été conservée
plus de 24 heures au réfrigérateur ou plus de 24 heures à température ambiante. Si elle est conservée
au réfrigérateur, attendre que la solution arrive à température ambiante avant l’administration.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Ce médicament est à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion ?
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion est AMIVANTAMAB.
Qui fabrique RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion ?
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.
Depuis quand RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/12/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Date d'AMM : 09/12/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →