Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Sarclisa
Sarclisa est un médicament anticancéreux qui contient la substance active isatuximab. Il appartient à
un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Les anticorps monoclonaux, tels que Sarclisa, sont des protéines conçues pour reconnaître et se fixer à
une substance cible. Dans le cas de Sarclisa, la cible est une substance appelée CD38, qui se trouve sur
les cellules du myélome multiple, un cancer de la moelle osseuse. En se fixant aux cellules du
myélome multiple, le médicament aide les défenses naturelles de votre organisme (le système
immunitaire) à les identifier et à les détruire.
Dans quels cas est utilisé Sarclisa
Sarclisa est utilisé pour traiter le myélome multiple.
Il est utilisé en association avec deux autres médicaments chez les patients qui ont reçu des traitements
contre le myélome multiple auparavant.
pomalidomide et dexaméthasone, ou
carfilzomib et dexaméthasone.
Il est utilisé en association avec trois autres médicaments chez les patients atteints d’un myélome
multiple nouvellement diagnostiqué :
bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone.
Si vous avez des questions sur le mode d’action de Sarclisa ou sur la raison de votre traitement avec
Sarclisa, interrogez votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Sarclisa :
si vous êtes allergique à isatuximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Sarclisa et suivez exactement
toutes les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
Réactions liées à la perfusion
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des signes de
réactions liées à la perfusion pendant ou après la perfusion de Sarclisa, voir la rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? » pour la liste des signes de « réactions liées à la perfusion ».
Avant de commencer une perfusion de Sarclisa, vous pourrez recevoir des médicaments pour réduire
les réactions liées à la perfusion (voir rubrique 3 « Comment utiliser Sarclisa ?»).
Les réactions liées à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion de Sarclisa ou après la
perfusion et peuvent être graves. Ces réactions sont réversibles. C ertaines réactions allergiques
graves et réactions liées à la perfusion ont entraîné le décès. Le personnel de l’hôpital surveillera
étroitement votre état de santé pendant le traitement.
En cas de réaction liée à la perfusion, votre médecin ou infirmier/ère pourrait vous donner des
médicaments supplémentaires pour traiter vos symptômes et prévenir des complications. Ils pourront
également interrompre temporairement la perfusion de Sarclisa, la ralentir, voire l’arrêter complètement.
Fièvre et faible nombre de globules blancs
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez de la fièvre, car cela peut
être un signe d’infection. Sarclisa peut réduire votre nombre de globules blancs, qui sont importants
pour lutter contre les infections.
Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera votre numération sanguine pendant le traitement par Sarclisa.
Votre médecin pourra vous prescrire un antibiotique ou un médicament antiviral (par exemple, pour
l’herpès zoster [zona]) pour aider à prévenir l’infection, ou un médicament pour aider à augmenter
votre nombre de globules blancs pendant le traitement par Sarclisa.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Sarclisa en association avec le
carfilzomib et la dexaméthasone si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous avez déjà pris un
médicament pour votre cœur. Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez
des difficultés à respirer, de la toux ou un gonflement des jambes.
Risque de nouveaux cancers
De nouveaux cancers sont survenus chez des patients pendant le traitement en association avec
Sarclisa. Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour déceler d’éventuels nouveaux cancers
pendant le traitement.
Syndrome de lyse tumorale
Une dégradation rapide des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) peut survenir. Les
symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque irrégulier, des convulsions (crises convulsives), une
confusion, des crampes musculaires ou une diminution du volume urinaire. Contactez immédiatement
votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Transfusion sanguine et Carte Patient
Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine, on effectuera d’abord un test sanguin pour déterminer
votre groupe sanguin.
Dites au professionnel de santé effectuant le test sanguin que vous êtes traité(e) par Sarclisa. Cela peut
affecter les résultats de ce test sanguin pendant au moins 6 mois après votre dernière dose de Sarclisa.
Ceci est également expliqué dans la Carte Patient qui vous a été remise par votre médecin. Conservez
cette Carte Patient pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du
traitement, et présentez-la à votre équipe soignante.
Enfants et adolescents
Sarclisa n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ceci en
raison du fait que l’efficacité de Sarclisa n’a pas été établie chez les patients pédiatriques.
Autres médicaments et Sarclisa
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments que l’on peut obtenir sans ordonnance
et les médicaments à base de plantes.
Grossesse, allaitement et contraception
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d’avoir un enfant,
demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Sarclisa.
L’utilisation de Sarclisa n’est pas recommandée pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin sur l’utilisation de Sarclisa.
Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Sarclisa.
Sarclisa pourrait passer dans le lait maternel. Ses effets sur le nourrisson ne sont pas connus.
Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l’allaitement est supérieur au risque pour votre
Les femmes qui utilisent Sarclisa et qui sont en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une méthode
de contraception efficace. Parlez à votre médecin de la méthode de contraception que vous devez
utiliser pendant cette période. Utilisez une contraception pendant le traitement et pendant 7 mois après
la dernière dose de Sarclisa.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sarclisa a un effet mineur à modéré sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, si vous vous sentez fatigué ou étourdi, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines
jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Sarclisa contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 dans chaque mL d’isatuximab solution à diluer pour
perfusion, ce qui équivaut à 0,1 mg/kg de poids corporel.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
des allergies connues.
Comment le prendre ?
Quelle est la quantité de Sarclisa administrée ?
La quantité de Sarclisa qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids. La dose
recommandée est de 10 mg de Sarclisa par kilogramme de poids.
Comment Sarclisa est-il administré ?
Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera Sarclisa sous la forme d’une perfusion goutte-à-goutte
dans une veine (perfusion intraveineuse).
À quelle fréquence Sarclisa est-il administré ?
Lorsque Sarclisa est donné en association avec deux médicaments, soit le pomalidomide et la
dexaméthasone, soit le carfilzomib et la dexaméthasone, les cycles de traitement sont de 28 jours
Au cours du cycle 1 : Sarclisa est administré une fois par semaine, les jours 1, 8, 15 et 22 ;
Au cours du cycle 2 et des cycles suivants : Sarclisa est administré toutes les 2 semaines, les jours 1
Lorsque Sarclisa est donné en association avec trois autres médicaments, le bortézomib, le lénalidomide
et la dexaméthasone :
Pour les patients ne pouvant pas bénéficier d’une autogreffe de moelle osseuse (utilisation de
leurs propres cellules souches) :
Les cycles de traitement durent 42 jours (6 semaines) du cycle 1 au cycle 4 et durent 28 jours (4
semaines) à partir du cycle 5.
Au cours du cycle 1 : Sarclisa est administré les jours 1, 8, 15, 22 et 29,
Du cycle 2 au cycle 4 : Sarclisa est administré toutes les 2 semaines - les jours 1, 15 et 29,
Du cycle 5 au cycle 17 : Sarclisa est administré toutes les 2 semaines - les jours 1 et 15,
A partir du cycle 18 : Sarclisa est administré toutes les 4 semaines - le jour 1.
Pour les patients pouvant bénéficier d’une autogreffe de moelle osseuse (utilisation de leurs
propres cellules souches) :
Les cycles de traitement durent 42 jours (6 semaines) du cycle 1 au cycle 3.
Au cours du cycle 1 : Sarclisa est administré les jours 1, 8, 15, 22 et 29,
Du cycle 2 au cycle 3 : Sarclisa est administré toutes les 2 semaines - les jours 1, 15 et 29.
Votre médecin poursuivra votre traitement avec Sarclisa aussi longtemps que vous en bénéficierez et
que les effets indésirables sont acceptables. Votre médecin peut augmenter le délai entre les
administrations en fonction de votre tolérance au traitement.
Vous pouvez commencer votre traitement par Sarclisa administré sous forme de perfusion intraveineuse
(Sarclisa 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion) ou sous forme d'injection sous-cutanée (Sarclisa 1
400 mg solution injectable). Votre médecin peut décider de passer des perfusions intraveineuses aux
injections sous‑cutanées à tout moment après la fin du premier cycle.
Médicaments administrés avant Sarclisa
Vous recevrez les médicaments suivants avant la perfusion de Sarclisa afin de contribuer à réduire les
risques d’éventuelles réactions liées à la perfusion :
médicaments pour réduire les réactions allergiques (antihistaminiques et/ou montélukast)
médicaments pour réduire l’inflammation (corticostéroïdes)
médicaments pour réduire la douleur et la fièvre
Si vous oubliez d’utiliser Sarclisa
Il est très important que vous vous rendiez à tous vos rendez- vous pour vous assurer de recevoir le
traitement au bon moment et qu’il fonctionne correctement. Si vous manquez un rendez -vous, appelez
votre médecin ou infirmier/ère dès que possible pour reprogrammer le rendez-vous.
Votre médecin ou infirmier/ère décidera de la façon de poursuivre votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de Sarclisa que vous n’auriez dû
Sarclisa vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère. En cas d’administration accidentelle
d’une dose trop importante (surdosage), votre médecin vous traitera et surveillera les effets indésirables.
Si vous arrêtez d’utiliser Sarclisa
N’arrêtez pas votre traitement avec Sarclisa à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables de Sarclisa et vous expliquera les risques et
bénéfices possibles de votre traitement avec Sarclisa.
Votre médecin ou infirmier/ère surveillera étroitement votre état de santé pendant le traitement.
Informez-le immédiatement si vous remarquez l’un de effets ci-dessous.
Réactions liées à la perfusion– Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne vous sentez pas bien
pendant ou après la perfusion de Sarclisa (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à
connaître avant d’utiliser Sarclisa ? »).
Les signes sévères de réaction à la perfusion incluent :
pression artérielle élevée (hypertension)
réaction allergique grave (réaction anaphylactique pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
avec une difficulté à respirer et un gonflement du visage, de la bouche, de la gorge, des lèvres ou
de la langue.
Les signe de réaction à la perfusion les plus fréquents incluent :
Vous pourriez aussi expérimenter d’autres effets indésirables pendant la perfusion. Votre médecin ou
infirmier/ère pourrait décider d’interrompre temporairement la perfusion de Sarclisa, de la ralentir, voire
de l’arrêter complètement. Ils pourraient aussi vous donner des médicaments supplémentaires pour
traiter vos symptômes et prévenir des complications.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne vous sentez pas bien pendant
ou après la perfusion de Sarclisa.
Autres effets indésirables
Adressez-vous immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des
effets indésirables listés ci-dessous :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
diminution du nombre de certains types de globules blancs (les neutrophiles), qui sont importants
pour lutter contre les infections. Cela peut entraîner des infections et de la fièvre.
diminution de nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) -informez votre médecin ou
infirmier/ère si vous présentez des bleus ou des saignements inhabituels.
infection des poumons (pneumonie)
infection des voies respiratoires supérieures (notamment du nez, des sinus ou de la gorge)
pression artérielle élevée (hypertension)
opacification de l’œil (cataracte)
diminution de l’appétit
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
problèmes du cœur pouvant se présenter comme des difficultés à respirer, une toux, ou le
gonflement des jambes, lorsque Sarclisa est donné en association avec le carfilzomib et la
fièvre avec une réduction sévère de certains globules blancs (neutropénie fébrile) (voir rubrique 2
pour plus de détails)
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
de nouveaux cancers, comme par exemple un cancer de la peau
perte de poids
battements du cœur irréguliers (fibrillation auriculaire)
herpès zoster (zona)
diminution du nombre de certains globules blancs (lymphocytes) dans le sang qui sont importants
pour lutter contre les infections
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous ou si vous n’êtes pas sûr, informez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Sarclisa sera conservé à l’hôpital ou à la clinique.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sarclisa
La substance active est isatuximab
Un mL de solution à diluer contient 20 mg d’isatuximab
Chaque flacon de solution à diluer contient soit 100 mg d’isatuximab dans 5 mL de solution à
diluer soit 500 mg d’isatuximab dans 25 mL de solution à diluer.
Les autres composants (excipients) sont : saccharose, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
histidine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Quelles sont les
informations à connaître avant d’utiliser Sarclisa ? »).
Comment se présente Sarclisa et contenu de l’emballage extérieur
SARCLISA est une solution à diluer pour perfusion, incolore à légèrement jaune, pratiquement exempte
de particules visibles.
100 mg d’isatuximab dans 5 mL de solution à diluer (100 mg/5 mL) : Chaque boîte contient 1 ou 3
500 mg d’isatuximab dans 25 mL de solution à diluer (500 mg/25 mL) : Chaque boîte contient un
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Francfort sur le Main
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800.536 389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les flacons de Sarclisa sont à usage unique. La solution pour perfusion doit être préparée dans des
conditions aseptiques et administrée par un professionnel de santé dans un environnement où des
dispositifs de réanimation sont disponibles.
Préparation et administration de Sarclisa
Calculer la dose (mg) de solution à diluer de Sarclisa requise et déterminer le nombre de flacons
nécessaires pour la dose de 10 mg/kg, en fonction du poids du patient. Plus d’un flacon peut s’avérer
Avant la dilution, vérifier visuellement la solution à diluer de Sarclisa pour s’assurer qu’elle ne
contient pas de particules et ne présente pas de coloration anormale.
Retirer le volume de diluant égal au volume requis de solution à diluer Sarclisa d’une poche de
solution pour préparation injectable de 250 mL de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de
glucose à 5 %.
Prélever le volume adéquat de Sarclisa du flacon de Sarclisa et le diluer dans la poche de perfusion
de 250 mL de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 %.
La poche de perfusion doit être fabriquée à base de polyoléfines (PO), de polyéthylène (PE), de
polypropylène (PP), de polychlorure de vinyle (PVC) contenant du phtalate de bis(2- éthylhexyle)
(DEHP), ou d’éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Retourner délicatement la poche pour homogénéiser la solution diluée. Ne pas secouer.
Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse au moyen d’un kit de
perfusion intraveineuse avec tubulure (en PE, PVC avec ou sans DEHP, polybutadiène [PBD] ou
polyuréthane [PU]) et filtre en ligne de 0,22 micron (en polyéthersulfone [PES], polysulfone ou
Administrer la solution pour perfusion sur une période qui dépendra du débit de la perfusion (voir
rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration » du RCP européen).
Utiliser la solution pour perfusion d’isatuximab immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate,
le temps et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient
pas normalement dépasser 24 heures à 2 °C - 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée dans des
conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Dans un environnement standard de lumière artificielle, la poche de perfusion ainsi préparée ne
nécessite pas de protection particulière contre la lumière.
Ne pas perfuser la solution d’isatuximab en même temps que d’autres agents dans la même tubulure
Éliminer toutes les portions de solution non utilisées. L’ensemble du matériel utilisé pour la dilution et
l’administration doit être éliminé conformément aux procédures standards.
Notice : Information du patient
Sarclisa 1 400 mg solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Il est important que vous conserviez la Carte Patient avec vous pendant toute la durée du
traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Sarclisa 1 400 mg solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sarclisa 1 400 mg solution injectable ?
3. Comment utiliser Sarclisa 1 400 mg solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sarclisa 1 400 mg solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que Sarclisa 1 400 mg solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Sarclisa 1 400 mg solution injectable
Sarclisa est un médicament anticancéreux qui contient la substance active isatuximab. Il appartient à
un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Les anticorps monoclonaux, tels que Sarclisa, sont des protéines conçues pour reconnaître et se fixer à
une substance cible. Dans le cas de Sarclisa, la cible est une substance appelée CD38, qui se trouve sur
les cellules du myélome multiple, un cancer de la moelle osseuse. En se fixant aux cellules du
myélome multiple, le médicament aide les défenses naturelles de votre organisme (le système
immunitaire) à les identifier et à les détruire.
Dans quels cas est utilisé Sarclisa 1 400 mg solution injectable
Sarclisa est utilisé pour traiter le myélome multiple.
Sarclisa est utilisé avec d’autres médicaments chez les patients adultes.
Il est utilisé en association avec deux autres médicaments chez les patients qui ont reçu des traitements
contre le myélome multiple auparavant.
pomalidomide et dexaméthasone, ou
carfilzomib et dexaméthasone.
Il est utilisé en association avec trois autres médicaments chez les patients atteints d’un myélome
multiple nouvellement diagnostiqué :
bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone.
Si vous avez des questions sur le mode d’action de Sarclisa ou sur la raison de votre traitement avec
Sarclisa, interrogez votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sarclisa ?
N’utilisez jamais Sarclisa :
si vous êtes allergique à isatuximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Sarclisa et suivez exactement
toutes les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
Réaction systémique à l’administration (réactions à la substance active, l'isatuximab, affectant
l'ensemble de l'organisme)
Les signes les plus fréquents de réactions systémiques à l’administration lors de l’injection
sensation d’essoufflement (dyspnée)
accélération du rythme cardiaque (tachychardie sinusale)
Les symptômes sévères de réactions systémiques à l'administration comprennent :
pression artérielle élevée (hypertension)
sensation d'essoufflement intense (dyspnée)
réaction allergique grave avec difficultés à respirer et gonflement du visage, de la bouche, de
la gorge, des lèvres ou de la langue.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes de
réactions systémiques à l'administration pendant ou après l'injection de Sarclisa 1 400 mg solution
Avant votre première injection de Sarclisa 1 400 mg solution injectable, vous recevrez d'autres
médicaments pour réduire les symptômes des réactions systémiques à l'administration, au moins
lors des premières injections. Cela les rend moins fréquentes et moins sévères (voir rubrique 3 «
Comment Sarclisa 1 400 mg solution injectable est-il administré ?»).
Les réactions systémiques à l'administration peuvent survenir pendant ou après l'injection de
Sarclisa 1 400 mg solution injectable, jusqu'à trois jours après l'administration. En cas de réaction
systémique à l'administration, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous donner des
médicaments supplémentaires pour traiter vos symptômes et prévenir des complications. Il ou elle
pourra également adapter votre traitement, selon les besoins.
Fièvre et faible nombre de globules blancs
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez de la fièvre, car cela peut
être un signe d’infection. Sarclisa peut réduire votre nombre de globules blancs, qui sont importants
pour lutter contre les infections.
Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera votre numération sanguine pendant le traitement par Sarclisa.
Votre médecin pourra vous prescrire un antibiotique ou un médicament antiviral (par exemple, pour
l’herpès zoster [zona]) pour aider à prévenir l’infection, ou un médicament pour aider à augmenter
votre nombre de globules blancs pendant le traitement par Sarclisa.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Sarclisa en association avec le
carfilzomib et la dexaméthasone si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous avez déjà pris un
médicament pour votre cœur. Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez
des difficultés à respirer, de la toux ou un gonflement des jambes.
Risque de nouveaux cancers
De nouveaux cancers sont survenus chez des patients pendant le traitement en association avec
Sarclisa. Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour déceler d’éventuels nouveaux cancers
pendant le traitement.
Syndrome de lyse tumorale
Une dégradation rapide des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) peut survenir. Les
symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque irrégulier, des convulsions (crises convulsives), une
confusion, des crampes musculaires ou une diminution du volume urinaire. Contactez immédiatement
votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Transfusion sanguine et Carte Patient
Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine, on effectuera d’abord un test sanguin pour déterminer
votre groupe sanguin.
Dites au professionnel de santé effectuant le test sanguin que vous êtes traité(e) par Sarclisa. Cela peut
affecter les résultats de ce test sanguin pendant au moins 6 mois après votre dernière dose de Sarclisa.
Ceci est également expliqué dans la carte d’information patient qui vous a été remise par votre
médecin. Conservez cette carte d’information patient pendant toute la durée du traitement et pendant
au moins 6 mois après la fin du traitement, et présentez-la à votre équipe soignante.
Enfants et adolescents
Sarclisa n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ceci en
raison du fait que l’efficacité de Sarclisa n’a pas été établie chez les patients pédiatriques.
Autres médicaments et Sarclisa
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments que l’on peut obtenir sans ordonnance
et les médicaments à base de plantes.
Grossesse, allaitement et contraception
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d’avoir un enfant,
demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Sarclisa.
L’utilisation de Sarclisa n’est pas recommandée pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin sur l’utilisation de Sarclisa.
Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Sarclisa.
Sarclisa pourrait passer dans le lait maternel. Ses effets sur le nourrisson ne sont pas connus.
Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l’allaitement est supérieur au risque pour votre
Les femmes qui utilisent Sarclisa et qui sont en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une méthode
de contraception efficace pendant le traitement et pendant 7 mois après la dernière dose de Sarclisa.
Parlez à votre médecin de la méthode de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sarclisa a un effet mineur à modéré sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, si vous vous sentez fatigué ou étourdi, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines
jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
3. Comment utiliser Sarclisa 1 400 mg solution injectable ?
Quelle est la quantité de Sarclisa 1 400 mg solution injectable administrée ?
La dose recommandée de Sarclisa 1 400 mg solution injectable est 1 400 mg.
Comment Sarclisa est-il administré ?
Votre médecin ou votre infirmier/ère préparera et injectera votre dose de Sarclisa 1 400 mg solution
injectable sous votre peau (injection sous-cutanée). Si vous tolérez bien le traitement, votre médecin
pourra vous proposer de recevoir Sarclisa 1 400 mg solution injectable à domicile.
Les injections seront effectuées uniquement dans la zone du ventre (abdomen), là où la peau
n'est ni sensible, ni rouge, ni contusionnée, sans cicatrices et pas excessivement poilue.
Votre médecin ou votre infirmier/ère utilisera soit un injecteur spécial (l’injecteur portable
CirCLIQ) soit une seringue pour injecter Sarclisa 1 400 mg solution injectable. L'injection
dure généralement moins de 20 minutes avec l’injecteur portable CirCLIQ et 6 minutes avec
Votre médecin ou votre infirmier/ère veillera à alterner le site d'injection à chaque injection de
Sarclisa 1 400 mg solution injectable.
Votre médecin ou votre infirmier/ère utilisera des sites d'injection différents pour les autres
médicaments devant être injectés.
Si vous présentez des signes de réactions systémiques à l'administration (voir rubrique 2 «
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sarclisa 1 400 mg solution
injectable ?»), informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez de la douleur pendant l'injection, le médecin ou l'infirmier/ère peut mettre
l'injection en pause et, en cas d’utilisation d’une seringue, administrer la quantité restante dans
une autre zone de votre abdomen.
À quelle fréquence Sarclisa est-il administré ?
Lorsque Sarclisa est donné en association avec deux médicaments, soit le pomalidomide et la
dexaméthasone, soit le carfilzomib et la dexaméthasone, les cycles de traitement sont de 28 jours
Au cours du cycle 1 : Sarclisa est administré une fois par semaine, les jours 1, 8, 15 et 22 ;
Au cours du cycle 2 et des cycles suivants : Sarclisa est administré toutes les 2 semaines, les jours 1
Lorsque Sarclisa est donné en association avec trois autres médicaments, le bortézomib, le lénalidomide
et la dexaméthasone :
Pour les patients ne pouvant pas bénéficier d’une autogreffe de moelle osseuse (utilisation de
leurs propres cellules souches) :
Les cycles de traitement durent 42 jours (6 semaines) du cycle 1 au cycle 4 et durent 28 jours (4
semaines) à partir du cycle 5.
Au cours du cycle 1 : Sarclisa est administré les jours 1, 8, 15, 22 et 29,
Du cycle 2 au cycle 4 : Sarclisa est administré toutes les 2 semaines – les jours 1, 15 et 29,
Du cycle 5 au cycle 17 : Sarclisa est administré toutes les 2 semaines – les jours 1 et 15,
À partir du cycle 18 : Sarclisa est administré toutes les 4 semaines – le jour 1.
Pour les patients pouvant bénéficier d’une autogreffe de moelle osseuse (utilisation de leurs
propres cellules souches) :
Les cycles de traitement durent 42 jours (6 semaines) du cycle 1 au cycle 3.
Au cours du cycle 1 : Sarclisa est administré les jours 1, 8, 15, 22 et 29,
Du cycle 2 au cycle 3 : Sarclisa est administré toutes les 2 semaines - les jours 1, 15 et 29.
Votre médecin poursuivra votre traitement avec Sarclisa aussi longtemps que vous en bénéficierez et
que les effets indésirables sont acceptables. Votre médecin peut augmenter le délai entre les
administrations en fonction de votre tolérance au traitement.
Vous pouvez commencer votre traitement par Sarclisa administré sous forme de perfusion intraveineuse
(Sarclisa 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion) ou sous forme d'injection sous-cutanée (Sarclisa 1
400 mg solution injectable). Votre médecin peut décider de passer des perfusions intraveineuses aux
injections sous‑cutanées à tout moment après la fin du premier cycle
Médicaments administrés avant Sarclisa 1 400 mg solution injectable
Vous recevrez les médicaments suivants avant l’administration de Sarclisa 1 400 mg solution injectable
afin de contribuer à réduire les symptômes des réactions allergiques à l’injection de Sarclisa :
médicaments pour réduire les réactions allergiques (antihistaminiques et/ou montélukast)
médicaments pour réduire l’inflammation (corticostéroïdes)
médicaments pour réduire la douleur et la fièvre
Si vous oubliez d’utiliser Sarclisa
Il est très important que vous vous rendiez à tous vos rendez- vous pour vous assurer de recevoir le
traitement au bon moment et qu’il fonctionne correctement. Si vous manquez un rendez -vous, appelez
votre médecin ou infirmier/ère dès que possible pour reprogrammer le rendez-vous.
Votre médecin ou infirmier/ère décidera de la façon de poursuivre votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de Sarclisa que vous n’auriez dû
Sarclisa vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère. En cas d’administration accidentelle
d’une dose trop importante (surdosage), votre médecin vous traitera et surveillera les effets indésirables.
Si vous arrêtez d’utiliser Sarclisa
N’arrêtez pas votre traitement avec Sarclisa à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables de Sarclisa 1 400 mg solution injectable et
vous expliquera les risques et bénéfices possibles de votre traitement avec Sarclisa 1 400 mg solution
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne vous sentez pas bien pendant
ou après l’administration de Sarclisa 1 400 mg solution injectable (voir rubrique 2 « Quelles sont les
informations à connaître avant d’utiliser Sarclisa 1 400 mg solution injectable ? »).
Votre médecin ou infirmier/ère surveillera étroitement votre état de santé pendant le traitement.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des
effets indésirables listés ci-dessous :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles, lymphocytes) qui aident à
lutter contre les infections. Cela peut entraîner des infections et de la fièvre.
infection des voies respiratoires supérieures (notamment du nez, des sinus ou de la gorge)
pression artérielle élevée (hypertension)
infections des voies respiratoires inférieures, dont la pneumonie et la bronchite
picotements ou engourdissements des bras et des jambes (neuropathie sensitive périphérique)
difficultés à dormir
gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdème périphérique)
opacification de l'œil (cataracte)
diminution du nombre de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à la coagulation du
sang (thrombopénie) — informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des
bleus ou des saignements inhabituels
douleur aux bras et jambes (douleur aux extrémités)
polyneuropathie incluant, sans s'y limiter, une hypersensibilité, une sensation de brûlure de la
peau, un engourdissement, des picotements, une faiblesse et/ou une perte de sensibilité dans
les jambes et les bras
réactions cutanées locales au niveau ou à proximité du site d'injection, dont rougeur de la peau
(érythème), démangeaisons, gonflement, douleur (réactions au site d'injection)
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
perte de poids
de nouveaux cancers, comme par exemple un cancer de la peau
réactions systémiques liées à l'administration (réactions à la substance active (l'isatuximab)
affectant l'ensemble de l'organisme) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à
connaître avant d'utiliser Sarclisa 1 400 mg solution injectable »)
diminution de l'appétit
battements du cœur irréguliers (fibrillation auriculaire)
herpès zoster (zona)
problèmes cardiaques, pouvant se présenter comme des difficultés à respirer, une toux ou un
gonflement des jambes ou des pieds lorsque Sarclisa est administré en association avec le
carfilzomib et la dexaméthasone
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous ou si vous n’êtes pas sûr, informez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Sarclisa 1 400 mg solution injectable
Sarclisa 1 400 mg solution injectable sera conservé à l’hôpital ou à la clinique.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon de Sarclisa 1 400 mg solution injectable au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Les flacons non perforés peuvent être conservés à température ambiante (≤ 30 °C) pendant une seule
période de 24 heures au maximum.
À conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière. Une fois le flacon sorti du
réfrigérateur, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation après insertion du flacon dans le système d’administration
portable CirCLIQ ou de la solution dans la seringue pour administration manuelle, voir la rubrique ci-
dessous « Préparation et administration de Sarclisa 1 400 mg solution injectable ».
Pour les conditions de conservation du système d’administration portable CirCLIQ, veuillez consulter
les instructions d'utilisation du système d’administration portable CirCLIQ.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sarclisa 1 400 mg solution injectable
La substance active de Sarclisa 1 400 mg solution injectable est isatuximab.
Un mL de solution à diluer contient 140 mg d’isatuximab.
Chaque flacon de Sarclisa 1 400 mg solution injectable contient 1 400 mg d’isatuximab dans 10
mL de solution.
Les autres composants (excipients) sont le chlorhydrate d'arginine, le saccharose, le poloxamère
188, l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté et l'eau pour préparations injectables.
Comment se présente Sarclisa 1 400 mg solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Sarclisa 1 400 mg solution injectable est une solution pour injection. C’est une solution incolore à
légèrement jaune. La solution peut contenir quelques particules translucides à blanches.
Emballage contenant un flacon.
L’injecteur portable CirCLIQ est emballé séparément de Sarclisa 1 400 mg solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Francfort sur le Main
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800.536 389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les flacons de Sarclisa 1 400 mg solution injectable sont à usage unique. La solution injectable doit
être préparée et administrée par un professionnel de santé. Pour la première dose uniquement, un accès
immédiat à une assistance médicale doit être disponible afin de prendre en charge les réactions
systémiques à l'administration (RSA) si elles surviennent. Une fois le cycle 1 terminé, les injections
sous-cutanées suivantes peuvent être administrées au domicile du patient par un professionnel de
santé, si cela est jugé approprié, à condition qu'aucune RSA ne soit survenue au cours du cycle
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Préparation et administration de Sarclisa 1 400 mg solution injectable
Sarclisa 1 400 mg solution injectable doit être administré par un professionnel de santé.
Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, vérifier l'étiquette du flacon de Sarclisa 1400 mg solution
injectable afin d'assurer qu'il s'agit bien du médicament destiné à l'administration par voie sous-
cutanée (flacon avec bouchon vert). Ne pas administrer Sarclisa 1 400 mg solution injectable par
Sarclisa 1 400 mg solution injectable est prêt à l'emploi.
Préparer et administrer Sarclisa 1 400 mg solution injectable par voie sous-cutanée en respectant les
règles d’hygiène standard.
Avant utilisation, laisser le flacon de Sarclisa 1 400 mg solution injectable revenir à température
ambiante pendant environ 20 minutes afin de réduire la douleur pendant l'injection. Conserver le
flacon non perforé dans l'emballage d'origine avant utilisation à l'abri de la lumière. Ne pas chauffer.
Ne pas secouer.
Les flacons de Sarclisa 1 400 mg solution injectable doivent être inspectés visuellement avant
utilisation. La solution peut contenir quelques particules translucides à blanches. Sarclisa par voie
sous-cutanée ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou décolorée, ou si des particules autres
que celles décrites ci-dessus sont présentes.
Sarclisa 1 400 mg solution injectable est uniquement destiné à l'administration sous-cutanée sur
l'abdomen en utilisant :
le système d'administration portable CirCLIQ (OBDS)
une seringue de 20 mL et un kit de perfusion sous-cutanée pour l'administration manuelle
Préparation avec le système d’administration portable CirCLIQ
Se référer aux instructions d'utilisation de CirCLIQ OBDS fournies avec le dispositif pour les
informations complètes de préparation et d'administration.
Une fois le flacon perforé, l'injection avec l’injecteur portable CirCLIQ doit être réalisée dès
que possible. L’injecteur portable CirCLIQ doit être utilisé à une température comprise entre 18 °C et
28 °C et à la lumière ambiante. Si l'injection n'est pas terminée dans les 4 heures, jeter le flacon et le
système d'administration portable.
Préparation avec une seringue et un kit de perfusion sous-cutanée pour l'administration manuelle
1. Avant de commencer, rassembler le matériel nécessaire :
La seringue doit être une seringue en polypropylène de 20 mL avec connecteur Luer.
L'aiguille de transfert doit être en acier inoxydable 18G avec connecteur Luer.
Le kit de perfusion sous-cutanée doit être équipé d'une aiguille en acier inoxydable 23G et
d'une tubulure d'une longueur maximale de 30 cm en polyéthylène ou en polychlorure de
vinyle, avec connecteur Luer.
La compatibilité des matériaux ci-dessus pour l'injection de Sarclisa par voie sous-cutanée a été
démontrée lors des tests de compatibilité et des études cliniques.
2. Vérifier la date de péremption.
3. Retirer le bouchon vert du flacon et nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec une
compresse imbibée d'alcool, et laisser sécher à l'air libre.
4. Fixer l'aiguille de transfert et remplir la seringue.
À l'aide de l'aiguille de transfert, prélever l'intégralité du contenu du flacon de Sarclisa 1 400
mg solution injectable dans une seringue compatible de 20 mL.
Remarque : si la seringue contenant Sarclisa 1 400 mg solution injectable n'est pas utilisée
Remplacer l'aiguille de transfert par un bouchon de fermeture de seringue. Étiqueter la
seringue de manière appropriée en indiquant le nom du médicament et la voie
d'administration conformément aux procédures de l'établissement.
La conserver pendant 4 heures au maximum à température ambiante (entre 15 °C et
25 °C) et à la lumière ambiante, durée d'administration incluse. Jeter après 4 heures si non
5. Fixer le kit de perfusion sous-cutanée à la seringue et régler la dose.
Purger la seringue et le kit de perfusion sous-cutanée, puis régler la dose à 10 mL.
Remarque : afin d'éviter l’obstruction de l'aiguille, fixer le kit de perfusion sous-cutanée à la
seringue immédiatement avant l'injection.
Sarclisa 1 400 mg solution injectable est uniquement destiné à l'administration sous-cutanée
abdominale. Les données ne sont disponibles qu'avec une injection réalisée dans l'abdomen.
Alterner le site de chaque administration sous-cutanée.
Ne pas injecter d'autres médicaments dans la zone où Sarclisa 1 400 mg solution injectable par
voie sous-cutanée est injecté.
Ne pas injecter dans des zones où la peau est lésée, sensible, rouge, chaude, présente des
cicatrices ou est excessivement poilue.
Administration avec le système d’administration portable CirCLIQ
Se reporter aux instructions d'utilisation de CirCLIQ OBDS fournies avec le dispositif pour
obtenir des informations complètes sur la préparation et l'administration.
Administration avec une seringue et un kit de perfusion pour administration manuelle
1. Préparer le site d'injection et insérer l'aiguille
Nettoyer le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool et laisser sécher.
Éviter d'injecter dans un rayon de 5 cm autour du nombril.
Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille.
Pincer la peau au niveau du site d'injection sur l'abdomen. Il est important de pincer
suffisamment de peau pour injecter sous la peau et non dans le muscle.
Insérer l'aiguille avec un angle de 45 degrés d’un geste vif et rapide, comme un lancer de
Remarque : Essayer de limiter les mouvements de l'aiguille et de la seringue pendant
l'injection. Si nécessaire, maintenir le kit de perfusion sous-cutanée en place à l'aide d'un
2. Injecter 10 mL de Sarclisa 1 400 mg solution injectable dans l'abdomen, sur une durée d'environ 6
Interrompre ou ralentir le débit d'administration si le patient ressent de la douleur. En cas de douleur
non soulagée par l'interruption ou le ralentissement du débit d'administration, un deuxième site
d'injection peut être choisi du côté opposé de l'abdomen pour administrer le reste de la dose.
Tout médicament inutilisé ou déchet ayant été utilisé pour la préparation et l’administration
d’isatuximab doit être éliminé conformément aux exigences locales en vigueur.
Questions fréquentes sur SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est ISATUXIMAB.
Qui fabrique SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Depuis quand SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 30/05/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
- Date d'AMM : 30/05/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →